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製薬・医療業界の臨床開発(CRA)とは

一般的に人体において有効性や安全性などについて調べる試験を「臨床試験」と呼びます。新薬の開発において、厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験の事を「治験」と呼びます。

新薬が誕生するまでの流れ

この治験は、健康な方や対象となる疾病の患者さんなど多くの方のご協力を得て医療機関において実施されます。
CRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)の役割は、この「治験」実施の依頼元にあたる製薬会社の側に立って、治験を実施している医療機関に訪問して、適切に治験が行われているかを監視、またそのデータ回収をすることです。新薬開発を行うにあたって、不可欠であることは言うまでもありませんが、目覚ましい技術発展を遂げている医療機器の開発においても近年求められている注目の職種です。

治験を行うにあたっては関連する法律やルールの順守が絶対であり、幅広く深い知識がCRAには求められています。
同じく治験の実施に関わる仕事としては、CRC(治験コーディネーター)がありますが、こちらは治験を実施する医療機関の側に立って、被験者である患者さんに対して治験の内容説明や心理的な不安などのケアサポート、適切に治験が行われているかのチェックを仕事としている点が異なります

 

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