品質管理(QC)転職ガイド 品質管理とは

製薬・医療業界の治験コーディネーター(CRC)の仕事

CRCの仕事は、治験の実施機関である医療施設の側に立って、被験者が安心して治験に臨めるよう、調整や説明などの対応をすることです。治験実施にあたり、準備段階から被験者の調査、治験中のフォロー、治験のデータ収集や結果報告やなどのサポートなど多岐にわたる業務に携わります。

治験実施に関わる諸準備の仕事内容
  • 治験説明会出席(CRAからプロトコールの内容について説明を受ける)
  • 治験担当医師と業務にあたっての事前協議
  • 治験資材などの搬入・管理、治験薬搬入時の立会い
  • 治験開始にあたっての院内関連部門との連絡調整
  • 被験者リストの作成、担当医師への報告  など
治験中における被験者・治験担当医師・依頼者などへの対応業務
  • 被験者に対する同意説明業務の補助
  • 被験者の相談窓口
  • 診察、検査への立ち合い、服薬状況の確認
  • 保険外併用療養費請求業務の支援
  • 有害事象の確認、および発生時における担当医師への報告、報告資料作成
  • 有害事象発生時における治験責任医師への報告、重篤な副作用情報の報告資料作成
  • CRAに対する治験実施状況の報告、メーカー監査・実地調査への対応
  • 報告書や必要文書の保管や整理  など
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