外資製薬メーカー
【外資製薬メーカー】QA Compliance Manager
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
外資製薬企業にて法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート
- 仕事内容
Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、グローバル要件を満たすための更新・改善を行う。
主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）
・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力
【語学/Language】
・英語 English：ビジネスレベル上級 - 【歓迎経験】
- ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験
・薬剤師 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 大阪
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙（喫煙場所なし）
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし） - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点12日（入社月に応じて4日～最高20日） ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇、頭痛休暇他 - 年収・給与
-
年収 1000万円～1500万円 経験により応相談
- 諸手当
- 住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか
- 昇給
- 年１回
- 賞与
- 有
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当：有
確定拠出年金、財形貯蓄制度・持株会制度・慶弔見舞金・健康診断・福利厚生倶楽部ほか - 各種制度
- 健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有 - 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）最終面接
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