外資大手製薬企業の薬事【バイオシミラー Manager】

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

仕事内容（変更の範囲）

当社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】

・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

在宅可、東京

勤務地（変更の範囲）

当社の定める範囲

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
7時間45分 休憩60分

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：128
土日祝
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　700万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当、住宅手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
企業年金（確定拠出年金）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接