開発薬事担当者/ スタッフorノンラインマネージャー

日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。

仕事内容

1.薬事戦略と申請業務
日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出 を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する 。

2.薬事規制情報
規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める

3.品質とコンプライアンス
Boehringer Ingelheimの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する
柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する

4.外部連携
業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す

5.人材育成
Regulatory Affairs Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む。

6.ビジネスプラットフォームへの参画
社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す

7.部門横断的な連携
Human PharmaおよびAsset Teamsと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ

8.マネジメント業務
予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号
・薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
・異議相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および全面対応の実績
・日々の業務において、遵守性、先見性、挑戦、皆と共に、リーダーシップ、一歩を現せること
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める事業所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：127
土日祝
年間有給休暇：入社直後4日　4日 ～ 13日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇：慶弔休暇・リフレッシュ休暇、整理休暇

年収・給与

年収　　800万円～1150万円　経験により応相談

諸手当

・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当

昇給

年1回(4月)

賞与

賞与 固定賞与（夏･冬　各2.5ヶ月）　および　業績賞与

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
福利厚生倶楽部、確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））、財形貯蓄、住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）、医療費補助等

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接