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国内大手製薬メーカーで原料資材の品質管理

仕事内容

■概要
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務


■詳細
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

応募条件

【必須事項】
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方（医薬品製造所での分析経験の他、化粧品、食品等の製造所での経験がある方も応談可）【必須要件】
・PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いて文書作成ができる方
・ 機器分析技術（FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験）
・ 無菌作業技術（安全キャビネット、クリーンベンチ内作業）
【歓迎経験】
英語に関して苦手意識のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～500万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

ブランクのある方も相談可能！製薬メーカーにてMR活動

仕事内容

医薬品の営業・販促活動。

コントラクトMRとして、製薬メーカーのMR活動

医師、薬剤師などの医療従事者に対し医薬品の安全性、副作用等の情報提供、情報収集を行っていただくのが主な仕事です

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（文理不問）
・MR認定資格必須
・MR実務経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～800万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担っていただきます。

仕事内容

【本ポジションの魅力】
当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。日本のバイオ医薬品をリードする当社、かつ成長・発展が著しい高崎地区で、この変革期を体験できることは、キャリア形成に大いにプラスになります。

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験
・特に製品試験のリーダーの経験
・英語力：英語で専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

【技術要素に関する条件等】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質技術業務に興味がある


【歓迎経験】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

耳鼻科専門MRとして、新薬・ジェネリックの両方を取り扱うMR活動を行っていただきます。

仕事内容

耳鼻咽喉科領域の医療施設医師・薬剤師に対する医薬品の情報提供活動および適正使用の推進業務を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
MR認定資格をお持ちの方もしくはMRの実務経験をお持ちの方

エリア：北関東（茨城、栃木、群馬等から1～2件）東京近郊、大阪近郊のいずれか

【歓迎経験】
耳鼻科領域経験があると尚可
【免許・資格】
MR資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪他

年収・給与

300万円～750万円　経験により応相談

バイオ医薬品製造における培養工程または精製工程の構築および開発段階に応じた製造プロセスの研究を企画

仕事内容

・動物細胞発現系開発、細胞基材開発領域
・製造プロセス（培養・精製）開発領域
・製造プロセス（培養・精製）特性解析領域

応募条件

【必須事項】
1.バイオ医薬品（抗体）製造プロセス開発における（下記いずれかの知識）
・発現系開発、細胞基材構築における専門知識
・製造プロセス開発における細胞工学・生物工学・化学工学専門知識
・バイオ医薬品製造プロセス開発におけるCFD解析専門知識
・バイオ医薬品製造（培養・精製）プロセスにおけるプロセス特性解析に関わる専門知識

2.バイオ医薬品のCMC開発計画策定とCMC申請資料（CTD M2及びM3）の作成経験
3.CDMOへの技術移転および製造管理
4.バイオ医薬品開発におけるプロジェクト（CMC）マネジメントの経験
5.英語を含むコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

医薬品等の分析評価に用いる検体の採取及び関連作業

仕事内容

【業務内容】
・ 医薬品等の分析評価に用いる検体の採取及び関連作業
・ 医薬品の製造工程で発生する検体の採取及び関連作業
・ 上記検体の輸送、保管、出納管理、廃棄及び関連作業
・ 上記検体に関わる施設/設備/機器の適正管理と結果報告書等の文書作成
・ 理化学分析などの結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

応募条件

【必須事項】
必要とする経歴・経験、資質
・高校卒業以上の方
・設備、機器の管理、関連ソフトウェアの使用経験のある方歓迎


【歓迎経験】
望ましいスキル
　・ マイクロピペット操作、試験管、微量試験管への分注操作
　・ 無菌作業技術（無菌・クリーンベンチ内作業）
　・ PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
　　　　　　※　特にエクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録、入力、解析（表・グラフ・関数等）
　　　　　　※　採用後に別途指導：測定機器・装置のデータ解析ソフト、KHK業務アプリ、その他
　・ 分析業務経験のある方（医薬品製造所での分析経験の他、化粧品、食品等の製造所での経験のある方）
・医薬品GMP基準での作業経験がある方

※製薬業界での経験は必須ではありません。
熱意をお持ちの方のご応募をお待ちしております。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～800万円　

担当課に所属するMRを直接管理し、コーチングの実施を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
担当課に所属するMRを直接管理し、コーチングを実施する（ヘッドコーチのような役割を担う）。課全体の継続的な営業成果とその成長、チームメンバーのスキル・パフォーマンス向上の促進に責任を持つ。DMは、Territory Action Plan (TAP)の策定、その確実な実行のためのMR活動管理、セリングスキルのコーチング、及び将来のリーダー育成を行う。Regional Sales Director (RSD)にレポートする。

■DMの目標項目
＜行動目標＞
ビジネス推進
1. ビジネスを推進する上で必要な情報/知識*を有している （*業界知識、製品知識、コーチング、プランニング、等）
2. 製品戦略の十分な理解をもとに販売目標の達成に向け、解くべき問題を特定し、解決するための質の高いTAPを作成することができる
3. 販売目標を達成するためにTAPで合意されたアクションプランを継続的にモニターし、結果に応じて、問題解決に立ち戻り適切なアクションにつなげることができる
人・組織
4. 全社的な戦略や方向性を理解し、その背景も踏まえ部下に対して適切に伝え、部下に行動させることができる
5. 個々のMRの状況に応じて適切な目標管理*を行い育成することができる （全体的なMRのレベル底上げに加え、タレントMRの育成、業績が振るわないMRに対して適切な指導/育成を行うことで業績改善をする）*適切な目標設定フィードバックを含む
6. リーダーとして適切なリソース（例：アライアンス、MRの配置、予算等、社内関係部門）を活用し成果を出すことができる
＜販売目標＞
7. 年間を通じて販売目標が達成ができる

応募条件

【必須事項】
・呼吸器領域営業所長経験
・MRとしての成功経験（課におけるMRのリーダーとしての経験）
・上記職務内容の「■DMの目標項目」の体現能力
・財務資源管理スキル
・文書、口頭による優れたコミュニケーションスキル
・過去10年以内にコンプライアンス、法令等の違反による懲罰歴がないこと
・過去3年以内に道交法違反による自動車運転免許の停止・取り上げの処分を受けていないこと

【歓迎経験】
・本社（他）部門での業務経験
・病院と開業医両方でのMR経験

【免許・資格】
・MR資格
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1200万円　

バイオ製品を担当する営業担当者としてMRを担っていただきます。

仕事内容

バイオ専任担当者：バイオ製品を担当する営業担当者です。製品および患者ニーズのエキスパートであり、専門医を訪問します。通常は、主要な顧客との長期的な関係を築き上げます。

応募条件

【必須事項】
・バイオ製剤の専任MR経験（専任担当者として継続した1年程度以上）
・その他製品にかかわるMR経験3年以上
・MR認定試験合格
・普通自動車免許
・過去10年以内にコンプライアンス、法令等の違反による懲罰歴がないこと
・過去3年以内に道交法違反による自動車運転免許の停止・取り上げの処分を受けていないこと


【歓迎経験】
・呼吸器領域バイオ製剤のMR経験
【免許・資格】
・MR資格
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

550万円～800万円　

営業経験を活かしてみませんか

仕事内容

医療機器の法人向け営業　メインはルート営業になります

取り扱い商品　医療機器、理化学機器、ME機器、放射線機器、介護用品、各種医療材料

対象　病院等の医療機関ほか

応募条件

【必須事項】
営業経験3年以上
業界は不問、できれば医療や関連する業界
【歓迎経験】

【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉群馬茨城

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

語学
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる（目安：TOEIC700点以上）

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

処方鑑査、調剤、服薬指導、薬歴管理業務。ドラッグストアの場合はOTC販売業務。

仕事内容

薬剤師業務
・調剤薬局の場合－処方鑑査、調剤、服薬指導、薬歴管理
・ドラッグストアの場合－OTC販売

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

製薬企業でのMR活動

仕事内容

・当社と契約する製薬企業でのMR活動。
・当社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。
・配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動
　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。

応募条件

【必須事項】
・MR経験3年以上
・MR資格
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR認定資格必須
普通自動車運転免許必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業

仕事内容

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務
・ 製造作業
・ 上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）

長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。

応募条件

【必須事項】
・製造業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)
・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータの記録・入力、文書作成
【歓迎経験】
・動物細胞培養技術、タンパク質の精製技術などのスキル、知識
・無菌液剤または凍結乾燥製剤製造のスキル・経験
・培養、精製、無菌充填等の各製造設備に関する専門的知識
・IT導入・運営管理の経験
・医薬品、治験薬GMP管理下、クリーンルームでの作業、製造設備の操作及びメンテナンスのスキル、GMPに関する知識、いずれかの経験者歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

バイオ医薬品　GMPに沿った品質保証業務

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【技術要素に関する条件等】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識【必須要件】
【歓迎経験】
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

未経験からでもチャレンジできる医療機器営業

仕事内容

【業務概要】
プロジェクトチームに所属し、クライアント（製薬会社等）との契約に基づく医療機器等のマーケティング・販売活動に関わる一連のサービスや、ソリューションの提供を行います。クライアントの営業所を拠点として、当社とクライアントとの契約に基づいて医療機器営業業務にあたります。

【具体的には】
・クライアントである医療機器メーカーの各拠点に配属され
　医療機器営業として活動
・医療機器代理店への担当製品販売促進に向けた営業活動
・医療機器代理店担当者と協働し、医師に対して製品取扱方法
　メンテナンス等の説明

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（文理不問）
・普通自動車運転免許
・営業経験2年以上
・基本的なPCスキル
・良好なコミュニケーションスキル（ビジネスマナー含む）
【歓迎経験】
・アグレッシブな方
・コミットメント力
・セルフスターター（自律協働型人財）
・高い知的好奇心をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

獣医師の資格を活かし、各部署分野で仕事を行います。

仕事内容

獣医師の資格を活かし、スキル希望に応じての配属になります。

・開発職：製品開発、販促資料作成
ワクチンや抗生物質製剤、混合飼料の研究とその製造にかかわる技術的な開発を行います。

・製造職：牛・豚・鶏・魚用のワクチン製造
開発センターと連携し、ワクチンなどの製造を行います。

・動薬部：診療、生産・衛生指導
診療所が開設されており、農場訪問の際に検査や生産指導を行います。コンサルティング営業として農場に最適な診療・指導を行います。

応募条件

【必須事項】
【ＭＵＳＴ】
獣医師資格


【歓迎経験】
【ＷＡＮＴ】
大動物診療
【免許・資格】
獣医師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東北　関東他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅も可能

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】
必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円