臨床研究の求人一覧

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

Senior Clinical Trial Manager（以下Sr. CTM）は、以下について責任を持ちます。
・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
力で監督する。
・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
J
・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

主な職務と責任:
・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。（ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。）
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW（Scope of Work）のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル（eTMF）の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。（グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。）
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。（リスクログを維持し、リスク対応を行う。）
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。（モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。）
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家（SME）として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門のOKR実行に参加する（プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。）
・その他、担当関連業務。

応募条件

【必須事項】
・認定された大学での学士号、または同等の実務経験（ライフサイエンスでの経験があれば尚可）
・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
・グローバルの治験管理の経験があること。

知識
・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
立案とその手法に関する深い知識。
・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
・臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識。

また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。：
・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
きる。
・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
・優れたベンダー（CRO やラボ、その他の外部業者）のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
し、競合する優先順位を管理することができる。
・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

英語力：流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・オンコロジーの経験があれば尚可。
・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
・人事管理経験があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

大手製薬メーカーの大規模試験に関われる臨床研究モニターの求人です！

仕事内容

・受託する試験へアサイン致します。（オンコロジー領域、皮膚科領域など） 　
臨床研究CRAとして受託案件を担当して頂きます。 　
立上げからモニタリング～クローズまで試験完遂を経験できます。

・経験を積めば、プロジェクトリーダー、マネジャーなどへキャリアアップすることが可能です

応募条件

【必須事項】
ＧＣＰ／臨床開発モニター経験2年以上の方
※2年前後で可能です
※臨床研究試験が未経験でも問題有りません。
教育研修制度が整っておりますので、研修とＯＪＴでサポート致します。
【歓迎経験】
特定臨床研究法の臨床研究試験の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

臨床研究データを関連法規に基づきチェックし、統計解析で利用できるようデータベース化

仕事内容

・医薬品開発の臨床研究において発生する臨床研究データを関連法規に基づきチェックし、統計解析で利用できるようデータベース化する業務です。
・当該部署は、プロトコル作成からデータ集計、Dr.への報告まで試験全体まで関わるプロジェクトが多いです。データに関してDr.とのやり取りだけでなく、web上の集積されたデータチェック、論文や研究会資料作成のためのデータ加工等、DMよりも業務の範囲が広いのが特徴です。CRAや統計解析、システム開発との協働も多くございます。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】
臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験
【歓迎経験】
臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～800万円　

日用品メーカーでの薬事申請・臨床研究・安全性評価業務

仕事内容

・研究開発本部の開発部のメンバーとして、研究部と連携した大学との基礎研究から、製品化を目指す中での有効性データの取得、臨床研究、薬事申請計画の立案と実行、PMDA対応による承認取得まで、長期スパンで製品開発に関わります。
・担当する製品カテゴリーは、洗口液、液体歯磨き等の口腔ケア製品で、in vitroからin vivo、臨床試験まで、有効性、安全性に関するエビデンス取得、薬事申請を想定しています。
・オーラルケア製品の研究開発に携わった経験のある方、一般用医薬品、医薬部外品の研究開発に携わった経験のある方、臨床研究の経験のある方、など関係しそうな業務の経験者でチャレンジしたいという方と、一緒にお仕事ができればと思
います

応募条件

【必須事項】
・一般用医薬品または医薬部外品の研究開発に5年以上従事した経験のある方
・Word、Excel、PowerPoint基本スキル
【歓迎経験】
・オーラルケア製品の研究開発経験5年以上
・一般医薬品または医薬部外部品の臨床研究経験5年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

臨床研究事業を現在新たに立ち上げにおける臨床研究モニターの求人です。

仕事内容

臨床研究事業を現在新たに立ち上げております。

アカデミアでの臨床研究等における下記業務。
・各種手順作成
・治験事務局の手続き業務
・モニタリング
・研究計画の企画・立案　等
・その他、アカデミアでしか経験できない業務もご経験いただけます。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・CRA経験　2年以上
　(治験における一通りのモニタリング業務をご経験されている方)
・KOLと円滑なコミュニケーションをとることができる方
・月の半分程度、出張（中国地方）対応が可能な方
(状況により変動する可能性があります。)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務

仕事内容

メディカルライターとして、医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務を行います。
臨床研究の一連の過程（計画→実施→解析/報告）のうち、主に「計画」と「報告」を担当します。また、実際の医療現場で患者さんが回答する質問票（QOLや患者満足度）を作成するための翻訳業務にも携わります。

応募条件

【必須事項】
・臨床研究に対する興味、関心
・論理的、批判的（critical）な思考力
・3年以上の臨床研究関連の経験（医学統計、メディカルライティング、臨床開発等）
・医学系の英語論文を読んで理解できる英語力
【歓迎経験】
英語上級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知県

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

未経験可能！臨床研究モニターとして担っていただきます。

仕事内容

臨床研究モニター業務全般をお任せします。

・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

働き方
・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能。
・出社率は50%程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。

応募条件

【必須事項】
(1)は必須、(2)～(4)はいずれか必須
(1)大卒以上
(2)臨床開発経験者（CRA、CRC等）
(3)医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
(4)MR経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

Health Outcomes研究、チーム、およびJ-RWEINC組織の運用効率を主導および管理

仕事内容

The Health Outcomes project manager (HOPM) is responsible for leading and managing the operation effectivenss of HO studies, HO team and J-RWE INC organization. The HOPM works to improve HO team operations, works with HO scientists to deliver HO study results. The HOPM provides technical project management support during study planning, execution, and close-out (e.g. project approval/contract initiation, budget monitor and control, change control, milestone maintenance, invoice reconciliation, records management, etc.). The HOPM is also responsible for supporting the J-RWE INC scientists when HO is the host of the cross-functional organization.

HO PM partners with scientist, internal leadership and stakeholders (external sourcing, procurement, P2P, legal, finance, capacity planning, compliance), etc. to resolve process related issues. He or she adheres to local and global compliance standards, policies, and procedures. HO PM brings project management leadership to the HO team and J-RWE INC.

応募条件

【必須事項】
・3 years experience to work on clinical research (eg. clinical trial for drug development, observational research in post marketing, clinical research conducted by academic institute)
・English and Japanese fluency; good oral and written skills required (Versant＞43 or TOEIC ＞700)
・Basic project management skill and experience, including experience to manage timeline and budget in clinical research.
・Strong strategic and creative thinking, planning, organization and process skills.
・Strong interpersonal, team working, and leadership skills. Able to adapt to diverse interpersonal styles.
・Good problem-solving skills and logical thinking; able to anticipate and recognize problems, diagnose root causes and take corrective action to prevent recurrence
・Flexibility to adjust quickly and effectively to frequent change and altered priorities.
・Basic knowledge on drug development or medical affairs.
・B.S. degree in a pharmaceutical, scientific or medical field
【歓迎経験】
・Knowledge on industry trend of RWE utilization.
・Basic knowledge on regulations/guidelines related to drug development and medical affairs (eg. PMD Act, Promotion code, Ethical Guidelines)
・Experience of people management, or leader role for clinical research team (eg. CRA leader)
・Strong aspiration to maximize RWE value.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～　経験により応相談

プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、特定臨床研究の推進業務

仕事内容

下記の中から、担当プロジェクトに応じて対応いただきます。

・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、特定臨床研究の推進
・特定臨床研究のプロトコル改訂、手順書作成、利益相反管理など、法令対応に必要な業務の推進、関連書類の作成
・研究医師・医療機関・製薬会社等との折衝・調整・打ち合わせ対応
・社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング）との調整
・社内教育

応募条件

【必須事項】
・大学、医療機関、ARO、CRO、製薬会社にて、臨床研究の支援経験1年以上
　※研究をリードする役割を担っていた方
もしくは
・上記において臨床研究のCRA経験3年以上
【歓迎経験】
・自然科学専攻学士もしくは修士
・EDCを用いた治験または臨床研究の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

仕事内容

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

・プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング等）との調整
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
【歓迎経験】
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～850万円　

大手製薬メーカーでの臨床試験の推進・管理業務です！

仕事内容

開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務

・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
・臨床試験推進業務のマネジメント
・臨床試験の予算立案及び管理
・導入案件の臨床試験実施に関する評価

応募条件

【必須事項】
・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること（早期～後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験）
・ニューロサイエンスの開発経験を有していること、もしくは重点領域であるオンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること
・5年以上の経験をお持ちで、製薬メーカーないしCROのClinical Operationsでサブリーダークラス (それに相当するとみなせるもの) の経験がある方も対象となります。
・ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力（海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

・企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。

・研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。 （治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。
組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）
・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

ワークライフバランスが保てる臨床研究モニターとしてお任せいただきます。

仕事内容

臨床研究モニター業務全般をお任せします。

・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

応募条件

【必須事項】
モニター経験者（年数不問、治験・臨床研究は問いません）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～800万円　

がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容

・臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制の理解
・英語でのコミュニケーション能力（メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができること）


【歓迎経験】
・がん領域の基礎知識を有していること
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高いこと（KOL対応の業務経験を有していること）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬剤上市後に患者さんが直面する臨床課題に即し適切な研究活動を展開

仕事内容

MRE（Medical Research Excellence）のEO（Evidence Generation & Outcomes Research）（消化器系疾患、ニューロサイエンス及び希少疾患領域）は、薬剤上市後に患者さんが直面する臨床課題に即し、適切な研究活動を展開することで医療貢献する部署です。

多様なバックグランドを持つメンバーが、患者さんの抱える臨床課題の解決に向けて社内外のステークホルダーと協議を重ねエビデンスを創出します。

・エビデンス創出ニーズとソリューションについて社外研究者やベンダーと協議する
・臨床研究プロジェクトを社外研究者やベンダーとともに協議しながらリードし、社外発表する。
・各種社内ステークフォルダーとのミーティングで研究の進捗や新しいプロジェクトについて協議し、クリニカルクエスチョンを考え具現化する
・第4相試験/企業主導又は医師との共同による臨床試験（臨床研究法/倫理指針下での介入・非介入試験）の推進（ベンダーマネジメントを含む）
・担当する治療領域内で製品の価値を最大化するための戦略に基づく観察研究、後ろ向き研究（RWE/薬剤疫学/医療経済学）、前向き研究（患者報告アウトカム研究/レジストリー/チャートレビュー等）及び横断研究（Web/アンケート調査等）によるエビデンス創出の管理及び運営
・担当する治療領域の製品に関する製品価値を高める資料（バリュードシエ）の作成

応募条件

【必須事項】
・学士以上（生命科学領域での修士以上の学位があると望ましい）

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・生命科学領域での基礎研究・臨床開発の実務経験を有する方（目安8年程度）
・製薬企業、CRO、アカデミア等での臨床試験/臨床研究に関わる実務経験を有する方（目安5年程度）
・ビジネスレベルの英語
【歓迎経験】
・製薬会社もしくはCROにおいて、GCP下での臨床開発業務の経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

医師・研究者・その他医療関係者と科学的医学的なディスカッションに基づく戦略的なエンゲージメント活動

仕事内容

・医師主導型治験（IIT）・研究者主導型研究（IIS）に対する企業資金・薬剤提供プログラムに関する医師・研究者との科学的・医学的な意見交換
・医師・研究者・会社間の手続きの支援・管理、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理、進捗確認、および調整業務
・がん領域の仮説検証型トランスレーショナル研究（企業資金・薬剤提供プログラム）に関する医師・研究者との科学的・医学的な意見交換
・医師・研究者・会社間の手続きの支援・管理、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理、進捗確認、および調整業務
・国内データ・ジェネレーション（ローカル・データ・ジェネレーション）に関する企画立案、意思決定プロセスの支援および調整業務

2．パブリケーション
・パブリケーション・プランの作成、グローバルプランへの反映、グローバル本社を含む社内プロセス管理、グローバル本社パブリケーション・マネージャー（グローバル・チーム）の日本側カウンターパートとしての業務
・臨床試験結果の学会発表（口頭、ポスター）ならびに論文投稿等に関する社内プロセス管理・支援、発表者との調整業務（著者・共著者のマネジメントを含む）、進捗（情報）管理
・製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内外プロセス管理・支援

3．学会関連活動
・がん領域の医学系国内および国際学会等における科学的・医学的コンペティティブ・インテリジェンスならびに情報収集活動の企画・管理
・グローバル報告書作成、同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業に基づくローカル報告書作成プロセスの企画・管理
・国内主要治験施設および研究機関の医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

4．アドバイザリー・ボード会議
・国内開発に関連するアドバイザリー・ボード会議の企画・運営・管理および調整業務
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議への支援・参画
・国内およびグローバル本社の関係部門、ならびに KOL等の社外関係者との調整業務

5．開発支援
・国内・グローバル研究開発を支援するために実施する国内サイエンス/メディカル・イベント（サイエンティフィック・エクスチェンジの機会）の企画・運営・管理
・臨床試験に関する科学的・医学的な情報やインサイトの提供

6.　医学専門家業務（国内医師免許保持者の場合）
・担当がん腫の開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビュー
・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学・看護学または自然科学分野における、修士号または博士号を有すること。（学士号保持者の場合は、経験・スキル等により考慮する）
・臨床開発における5年以上の実務経験を有すること
・オンコロジー領域の治験・臨床研究等に関する３年以上の経験を有すること
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、周囲の協力を得ながら、自ら考え、主体的かつコンプライアントに活動できること
・高い倫理観を有すること
・ネイティブレベルの日本語力およびビジネスレベルの英語力を有すること
・国内外の出張が可能であること。土日の業務（学会参加等）が可能であること

【歓迎経験】
・海外留学経験を有すること、TOEIC800点以上の英語力
・オンコロジー領域の治験・臨床研究に関する5年以上の経験を有すること
・がん領域の医師・研究者・医療関係者との幅広いネットワークを有すること

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

革新的な医薬品を開発するスタディマネジメント担当者として臨床試験運営・管理業務全般に従事

仕事内容

開発品の多くは抗体医薬品で、国内外で実施する臨床試験をご担当頂けます。
試験開始前の施設の事前調査やモニタリング計画の作成から,申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担っていただきます。
外部CROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
【求める経験（必須）】
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング（施設立ち上げ経験含む）の業務経験を3年以上有することもしくは、試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験3年以上（国際共同臨床試験でなくとも可）
※両方の経験を合わせて3年あれば可とする。
・海外担当者とのコミュニケーション が可能なレベル

【求めるスキル・知識・能力】
・各種関係法規（薬機法，GCP等）を熟知し，質の高い臨床試験を遂行させる能力
・医学・薬学に関する基礎能力
・コミュニケーション能力（協調性，関係構築力，交渉力）
・リーダーシップ/フォロワーシップ
・処理能力にたけている
・Project management能力



【歓迎経験】
・オンコロジー領域の臨床試験の業務経験者
・海外担当者との交渉可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床研究、医薬品および医療機器の開発支援に関わる業務

仕事内容

臨床研究、医薬品および医療機器の開発支援に関わる業務

・臨床研究、臨床試験の計画および実施のための資料（案）作成の支援　　　　　　　　　　　　　　　・臨床研究、臨床試験のモニタリング　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・各種関連法規の確認対応、手順書等の文書管理、作成、改訂支援　　　　　　

⇒プロジェクト・試験全体の管理を対応（計画～実行～フォロー）

※予算管理、リソース管理、進捗管理等を対応頂きます。　　　　　　　　　

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（製薬業界でのご経験）
・プロジェクト管理のご経験
【歓迎経験】
・ラインマネジメントのご経験
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般！新しい取り組みに挑戦

仕事内容

臨床研究を取り巻く環境が大きく変化し、新しい仕組み・手順や手法が導入されています。医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般（モニタリング担当者、内勤事務局担当者）での新しい取り組みに挑戦できる方を募集します。

職務内容
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入（バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials））と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究（同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等）を企画、立案及び実施する。
・Real World Data（RWD）；患者情報、Personal Health Record（PHR）;各個人情報（身体、医療、生活習慣等）をアプリ、web及びデバイス等、多様なツールを用いて臨床研究の企画、立案及び実施。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

応募条件

【必須事項】
・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね３年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）
【歓迎経験】
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談