臨床研究の求人一覧

自社製品に対する社内外からの問い合わせ対応など担う

仕事内容

・自社製品に対する社内外からの問い合わせ対応　※当社営業と連携したコミュニケーションが多いです
・苦情処理の窓口業務
・電話やＷＥＢ問い合わせ対応
・営業支援業務（社内勉強会の開催）
・臨床研究

※現在、5名のチームです

応募条件

【必須事項】
・医療機器取り扱い経験
・理系出身（ライフサイエンス等）※高専OK
・クライアントワークが出来るコミュニケーション能力
・英語の論文を読むことに苦手意識がない（※翻訳ツール可）
【歓迎経験】
・感染症関連、ＰＯＣＴの医療機器取り扱い経験
・ビジネス英会話が出来る（例：海外の展示場で製品説明ができる）
・臨床検査技師
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、静岡

年収・給与

450万円～600万円　

在宅勤務可能な解析アナリスト業務

仕事内容

国内最大級の医療・保険、診療のビックデータや、特定の疾患や健康状態に関するレジストリデータをもとに医療・健康分野のさまざまな研究支援を行っていただきます。
・研究に必要なデータの抽出、複数の情報を組み合わせて新たな変数の作成
・変数定義書作成
・簡単な集計処理
・上記プログラム・書類の管理

■環境：
データ：MDV/JMDCから提供されるデータ、その他電子カルテ・レジストリーからの抽出データ、Web調査データ
言語： SQL、Big Query、SAS/R
その他：Microsoft Word/Excel

応募条件

【必須事項】
・初級レベルの英語力
【歓迎経験】
・医療ビッグデータ処理の実務経験のある方
・SQL, R, SASいずれか言語での3年以上経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～900万円　経験により応相談

在宅勤務可能なデータサイエンティスト業務

仕事内容

国内最大級の医療・保険、診療のビックデータや、特定の疾患や健康状態に関するレジストリデータをもとに医療・健康分野のさまざまな研究支援を行っていただきます。
・研究計画書、解析計画立案
・解析に必要な変数定義書作成
・解析帳表作成
・研究報告書、解析報告書作成
・上記書類の管理

■環境：
データ：MDV/JMDCから提供されるデータ、その他電子カルテ・レジストリーからの抽出データ、Web調査データ
言語： SAS/R、SQL
その他：Microsoft Word/Excel

応募条件

【必須事項】
・臨床研究分野での実務経験のある方（実務経験3年以上の方歓迎）
・統計、データサイエンス関連の一般教養レベルの専門知識を有する方
・TOEIC(R)テスト600点以上、または同程度の英語力
【歓迎経験】
・生物統計・疫学・医療経済など臨床研究に関連する学位、医歯薬看護研究、自然科学系研究での学位、もしくはそれに相当する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～1000万円　経験により応相談

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括マネージャーとして以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・管理職として社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請をリード頂きたいと考えています。ご入社後は、以下業務に加えCOO直下にて部門の新規立ち上げやプロジェクトマネジメントをお任せする予定です。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・外部プレーヤの活用含む、プログラム医療機器としての新規薬事申請業務ならびに保険収載に向けた各種業務の総括マネジメント
・エビデンス創出のための共同研究先（医療機関）のマネジメントなどの、プロジェクトマネジメント　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界でのプロジェクトマネジメント経験
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括担当（マネージャー候補）として、ご経験やスキルに応じて以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・今回ご入社いただく方には、中核ポジションとして社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂きたいと考えております。ご入社後は、COO直下にて業務を遂行頂く予定ですが将来的には、組織やプロジェクトを率いていただける管理職として活躍いただきたいと考えています。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・新規薬事申請業務並びに保険収載に向けた業務
・エビデンス創出のための医療機関、大学等との共同研究先との折衝

○将来的にお任せしたい業務
・プロジェクトマネジメント…医療機関、大学等との共同研究先外部プレーヤーの活用含む各種業務の総括マネジメント

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界において(1)(2)いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

ベンチャー企業での臨床開発の求人です

仕事内容

超音波を用いた乳房用画像診断装置の開発、製造、および販売

＜具体的な業務＞
１，臨床試験の計画、運営のサポート
研究計画の立案/申請/運用/解析/報告、実施医療機関及びCRO等との調整、関係当局の対応等のサポート業務
２，臨床開発
装置の人間工学的評価や開発支援業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器に興味があり、医療機器開発に携わりたい方
・臨床研究に関する基礎知識を有する人
・PC（microsoft office等）の操作に不自由がない人
・コミュニケーションスキルがある人
・女性（女性の乳房に関する業務になるため）
【歓迎経験】
・臨床研究等のチームリーダーの経験者
・CRC、CRA、DM経験者
・病院勤務または病院とのお取引の経験者
・乳房に関する医学知識を有する人
・ユーザビリティ、UXの知識を有する人
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医師主導臨床研究おいて研究の立ち上げから学会・論文発表まで研究支援業務全般に携わります

仕事内容

・臨床研究事務局業務
・研究計画書及び関連資料の作成支援
・プロトコール委員会等各種研究会運営
・倫理審査委員会通過支援、症例データマネジメント
・症例登録業務
・症例報告書記載内容のチェック
・その他上記に関連する業務
※研究会が多いときには月に1～2回の出張があります。

■業務の詳細
・具体的には研究事務局やプロトコール委員の先生方と調整して、研究計画書及び関連研究資料の作成や症例登録や症例報告書の回収、参加施設からの研究に関するお問い合わせ対応などを行います。また、回収した症例　報告書の内容についての確認や研究会の実施、研究の進捗管理、製薬企業との調整業務も発生します。
※経験の浅い方には、進行中の研究の担当やサポートからお願い致します。
※医師や施設の医療関係者との協働作業が主体で、患者の方と接することはありません。
※研究会が土日にあるので、土日の出勤をお願いすることもあります。
（勤務時間によっては、振替休日をとることもできます。）

応募条件

【必須事項】
・医薬品や医療に関する知識を有する方
・臨床研究に関する経験（CRC、CRA等）
・基本的なPC操作スキル（Word、Excel）
・薬剤師、正看護師、臨床検査技師のいずれかの免許

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

350万円～550万円　

CROで臨床研究モニターのリーダー候補

仕事内容

臨床研究モニターとして当社受託の試験にアサイン致します。
力量に応じて即PLアサイン、または業務を通じてPLを目指していく育成型のキャリアプランの提案が可能です。
多数の試験を受託しておりますが、CRA１人当たりの業務量は制限しておりますので、過重労働など残業過多の心配はありません。
プロジェクトマネージャーによる適切な管理が行われ、チーム運営を基本としております。

応募条件

【必須事項】
臨床研究モニターの実務経験者（1年以上）
または臨床開発モニターの実務経験者（1年以上）
【歓迎経験】
臨床研究モニター／PL経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

臨床研究のプロジェクトの責任者としてラインマネジメントにて部下の育成を担当

仕事内容

担当業務
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる

応募条件

【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・製薬会社あるいはCROにて、プロジェクト等のマネジメントの経験１年以上
・CRAの経験

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェック業務

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。

　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・企業での社会人経験３年以上
・仕事にて日常的にMicrosoft Officeを使用しており、基本的PCスキルがあること
・電話対応が苦にならないこと
・コミュニケーション力に長けていること

【求める人物像】
・他者に自ら働きかけ、物事を計画的に進めることができる
・業務上の課題・改善点を見つけ、解決策に優先順位を付けたうえで最後まで責任をもって遂行できる
・周りの意見を積極的に取り入れ、素直に受け入れる柔軟性がある
・緻密さ作業を得意とし、数字の管理に抵抗がない
・組織人としてビジネス志向を持ち合わせ、顧客・同僚・会社に貢献することに喜びを感じることができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】
臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験
【歓迎経験】
臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

こちらのポジションは、マネージャーとともに臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

仕事内容

・Set up trial meetings, minutes, manages rosters
・Support of documents creation, review, and feedback coordination
・Collate and track information and timelines (feasibility, CDA)
・Lead TMF review and tracking of CRO
・Tracking of study tools - internal trackers and CRO trackers
・Manage study-related supplies and study-related material requests
・Manage Compliance reports
・Lead coordination of document translation management
・Participate in the review of visit reports
・Participate or lead on projects for the overall clinical operations team
・Training incoming employees - may be onboarding mentor for incoming employees

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's degree or equivalent preferably in Nursing, Medicine or other Life Sciences, or RN degree from an accredited school or equivalent
・Minimum of 3 years of clinical trial experience in various clinical trial activities from initiation to closure. On-site monitoring preferred (both CRO and industry experience are acceptable)
・Detailed knowledge of Clinical Trial Process, including ICH/GCP guidelines
・Experience in identifying potential deficiencies in the trial progress and assisting in/suggesting corrective and preventive actions (CAPA)
・Experience in TMF set-up, maintenance, and periodic reviews
・Experience in review and tracking of regulatory documentation for successful implementation of clinical trials
・Experience as CRA (working for CRO or sponsor company) would be an advantage
・Familiarity with clinical research in Oncology
・Familiarity with Medical Device regulations, clinical trials, and ISO
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

未経験可能。リモートワークも積極導入！平均残業少な目な臨床研究モニター

仕事内容

臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
（1）施設立ち上げ準備
（2）CRB等、各種委員会への手続き
（3）被験者登録促進
（4）データ収集　
（5）各施設へのフォローアップ　等

働き方：
・訪問先：大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク：リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度：出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・臨床研究又は臨床開発に関する経験
・CRA（モニターサポート含む）
・CRC
・MR
・医療系有資格者（薬剤師／看護師／臨床検査技師）


【歓迎経験】
CRA経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括業務

仕事内容

臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括
・臨床評価関連業務
　・製品の安全性、有効性を的確に評価（新たな臨床エビデンスの必要性の判断）

・治験関連業務
　・事業計画に合致した治験の全体計画（スケジュール、予算、リソース）の作成と進捗管理
　・GCPを遵守した、効率的な治験業務の実施（実施体制構築、実施計画書の作成、モニタリングの実施、CRO活用等）
　・統計解析、医療機器管理、治験安全性に関する業務の管理
　・治験、臨床研究に関する法規制の最新情報の入手と共有

・臨床研究関連業務
　・製品の臨床的意義を示す臨床研究の企画、実施推進
　・臨床研究法等を遵守した、研究実施体制の構築、治験実施計画書の作成

・早期テーマ関連業務
　・開発関連部場、薬事申請G等と協働で開発戦略、薬事戦略を策定、テーマの開発の推進

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。責任は非常に重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
マネージャーとして、実務を通して当社製品知識、臨床評価、臨床試験、臨床研究の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
マネージャとしての視点を持ち、更に経験を深めていただきます。
上位のマネージャー職としてご活躍いただけることを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・医療機器または医薬品に関する複数の臨床開発に携わった経験（実務経験5年以上）
・リーダーとしての臨床開発経験
・英語での会話、文書作成、メール対応（ビジネスでのコミュニケーションが可能なレベル）

＜求める人物像＞
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方。
・経験をベースに社内外関係者（医師、海外他社）と、臨床開発のプロとして折衝できうるコミュニケーション力があり、リーダーシップを発揮できる方。
【歓迎経験】
・集中治療領域の臨床開発経験
・海外製品の国内臨床開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

業界最大手のグループ会社での臨床研究プロジェクトマネジメント業務

仕事内容

【医師主導治験・臨床研究／プロジェクトマネジメント・事務局】
■研究実施前
・医療機関の選定、調査のサポート
・研究実施の決定、プロトコールの合意
・IRB、CRB、倫理審査委員会の対応
・治験計画届対応
・研究契約書の作成、締結
・各種資料作成

■研究実施中
・研究代表者との調整
・医療機関からの問い合わせ対応
・試験進捗管理
・必須文書や研究実施計画書の作成及びサポート
・モニタリング

■研究実施後
・研究実施状況報告書、研究終了報告書などの各種資料の作成及びサポート
・論文化のサポート
・学会発表支援

応募条件

【必須事項】
医師主導治験または臨床研究のプロジェクトマネジメント、あるいは臨床研究事務局のご経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

シニアクリニカルトライアルマネージャーは、臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

仕事内容

Senior Clinical Trial Manager（以下Sr. CTM）は、以下について責任を持ちます。
・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
力で監督する。
・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
J
・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

主な職務と責任:
・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。（ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。）
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW（Scope of Work）のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル（eTMF）の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。（グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。）
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。（リスクログを維持し、リスク対応を行う。）
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。（モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。）
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家（SME）として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門のOKR実行に参加する（プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。）
・その他、担当関連業務。

応募条件

【必須事項】
・認定された大学での学士号、または同等の実務経験（ライフサイエンスでの経験があれば尚可）
・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
・グローバルの治験管理の経験があること。

知識
・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
立案とその手法に関する深い知識。
・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
・臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識。

また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。：
・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
きる。
・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
・優れたベンダー（CRO やラボ、その他の外部業者）のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
し、競合する優先順位を管理することができる。
・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

英語力：流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・オンコロジーの経験があれば尚可。
・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
・人事管理経験があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発生している臨床研究）
（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）

SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化

応募条件

【必須事項】
臨床研究監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床研究における治験調整事務局業務を担っていただきます。

仕事内容

■治験調整事務局として以下業務をお任せします。

・プロジェクトマネジメント
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証等です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

応募条件

【必須事項】
モニター経験者（年数不問、治験・臨床研究は問いません）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

X線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、「臨床開発担当者」として役割を担う

仕事内容

X線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、「臨床開発担当者」として下記役割を担う。
・医療機器　臨床研究の企画・計画立案・推進
・製造販売認証/承認（国内外）、販促活動、認知普及活動等に必要な臨床エビデンス作成

主にＸ線動態解析における臨床研究を医療機関と連携し遂行する。
臨床研究を主軸に、アルゴリズム開発担当者、商品企画と連携し、動態解析の新たな価値を創出する。
商品の販売にあたり、医療機関への販売促進の一環で、医療価値について訴求するアイテム（プレゼン資料・マニュアル）などを作成する。

【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】
X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。
臨床価値に基づいた新規診断機能の商品化提案。
新製品販売時の販売促進活動の臨床面での支援
薬機取得時のエビデンス構築

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
X線・超音波・医療IT製品をベースに新規の医療価値を常に創出していくことにチャレンジしています。新規の医療価値は、診療領域（呼吸器、循環器、整形）、医療機関（大病院、小病院、クリニック）、患者プロセス（早期、鑑別、慢性）など、いろいろな軸での発想、仮説構築、検証、製品実現が必要になってきます。個々が主体的に活躍することで、いろいろな発想が生まれ、オリジナリティのある仕事ができます。

【身につくスキル】
・医療機器開発プロセスを理解し、実行するスキル（企画～開発～法規取得～製品化）
・医療機関との臨床研究を通じ、一連の研究プロセスを習得できます。（研究計画策定・臨床研究法規制、研究契約ななど）

応募条件

【必須事項】
【必須となる資格・スキル・経験など】
・X線画像診断製品に関する知識：医学・工学的知識もしくは理解力
・臨床もしくは臨床研究の実務経験(メーカー側/医療機関側) 3年以上
・医療従事者とのコミュニケーション能力：臨床医、診療放射線技師などの医療従事者と最低限の臨床的なディスカッションができること

【学歴】
　大卒以上

【携わる製品】
動態テーマに関する医療施設との臨床研究を推進（臨床・医療法規・交渉）。将来的に、画処理領域への拡大、動態以外のヘルスケア臨床研究推進

【求める人物像】
新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。

【歓迎経験】
・学術発表、論文発表の経験
・英語コミュニケーション力（日常会話以上）
・プレゼンテーション能力
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器又の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～800万円　

ワークライフバランスが保てる臨床研究モニターとしてお任せいただきます。

仕事内容

臨床研究モニター、もしくは医師主導治験モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証等です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

【医師主導治験とは】医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

応募条件

【必須事項】
モニター経験者（年数不問、治験・臨床研究は問いません）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円