監査の求人一覧

内資製薬メーカーにてQAに関する監査を担当していただきます。

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROにおいて、GCP（臨床試験）領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験がある。
・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

CROにて監査メンバーを担当いただきます。

仕事内容

監査担当者として、監査責任者の指導・監督の下に監査業務を実施します。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制に精通している
【歓迎経験】
・グローバル試験の監査経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月1日～できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

CROにて監査のマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。"

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・組織のマネジメント経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制の知識、製造販売承認プロセスに精通している
【歓迎経験】
・グローバルの監査経験（英語でのコミュニケーション及びドキュメントの作成）

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月1日～できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

患者さんの安心と安全を守るため、医薬品の使用が及ぼす影響を監視

仕事内容

・自社、提携会社、ベンダーに対するPV監査の実施
・グループ会社のGlobal PV監査実施体制の整備
・被監査会社・部門に対する教育的支援活動の実施

応募条件

【必須事項】
・2年以上のPV監査業務の経験、または、医薬品メーカーあるいはCROでの２年以上のPV業務経験
・大学卒業
【歓迎経験】
TOEIC７５０以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて内部監査をお任せいたします

仕事内容

【ITに係る内部監査】
・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価
・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価
・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価
・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価
・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価

【内部統制監査 J-SOX】
J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度）
・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価
・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認
・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援
・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

応募条件

【必須事項】
・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること
・ITに係る内部監査の実務経験（5年以上）
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること
・業務を円滑に遂行するための対人スキルおよびプロジェクト管理スキル
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・非喫煙者
【歓迎経験】
・CISA (Certified Information Systems Auditor)または相当資格
・IPA（情報処理推進機構）におけるスキルレベル4以上の知識・能力（資格保有または同等の実務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容

・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・3年以上の内部監査の実務経験
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験
・ITシステム、サイバーセキュリティやDXを対象とした内部監査をリードした経験
・SAPのデータを利用した内部監査用のデータ分析構築・運用経験（あれば優遇）

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】
・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・信頼性基準の監査業務全般の管理
・業務全体を調整・推進

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社での品質管理または品質保証の経験
・宿泊を伴う出張が可能であること（繁忙期である5～7月、11～1月に2週に1回程度）
・部下マネジメントの経験
・部下、同僚の業務を調整し、業務推進した経験
【歓迎経験】
・CTD資料の作成または確認の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます

仕事内容

【GCP省令第23条に基づく監査業務】
・治験薬管理
・統計解析
・治験実施医療機関
・治験総括報告書、必須文書確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認

※その他、信頼性基準の監査業務、GQP自己点検、GVP・GPSP自己点検等も対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・GCP省令を精読し、理解していること
・製薬企業での治験業務またはGCP監査業務、若しくはCROまたはSMOでの治験業務経験（少なくとも１年以上）
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等
・宿泊を伴う出張が可能であること（繁忙期である5～7月、11～1月に2週に1回程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　

臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。

仕事内容

GCP監査業務（CROの管理含む）
上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
・医療機器QMS内部監査（年1回）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・英語力要（英語でのやりとりが苦ではない方）
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
　海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・TOEIC 800点以上
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
2024年：SOPやチェックシートの作成
2025年：2～3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
2026年：本格的に、メイアクト、ヒアルロン酸（アダント）を承認取得している企業へ監査開始

なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
・GQP、GVP、GPSP自己点検査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・弊社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方（自己点検・監査未経験の方でもOK）
・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円