監査の求人一覧

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査

上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。
・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・PV関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

グループにて導入を開始したEnterprise Risk Management（ERM）の拡充を図るための諸活動を担う

仕事内容

具体的には以下業務を担当いただきます。
・グループにて導入を開始したEnterprise Risk Management（ERM）の拡充を図るための諸活動
・各地域のERMスタッフと協業し、グループ全体のリスク管理活動を構築する。
・戦略リスクの捉え方、リスクアペタイトの考え方などERMを本格導入していくにあたって方向性を検討していく。　など担っていただきます。

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：大卒以上
・経験内容：ERMを構築・推進されたご経験のある方。ERM関連業務5年以上のご経験のある方
・語学力：海外の内部統制部門やグループ会社等と円滑にコミュニケーションができる英語力

【歓迎経験】
・経験内容：素材産業のERMを構築・推進されたご経験のある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1250万円　

総務部門の核となって部門をリード

仕事内容

■業務内容：
・全社内部統制業務、ガバナンス業務（株主総会、取締役会の事務局業務他）
・コンプライアンス相談、研修その他施策の実行等コンプライアンス業務全般
・チームマネジメント業務（2～3名）

■期待すること
・総務部門の核となって部門をリードしていただきたいと思っています
・これまでのやり方が全て正しいとは思わずに、新たな施策にチャレンジしていただきたいと思っています

応募条件

【必須事項】
・事業会社での内部統制・ガバナンス業務もしくはコンプライアンス業務のいずれかのご経験をお持ちの方
・文書作成能力及び高いコミュケーション能力(経営層とのコミュニケーションを含む)をお持ちの方
・チームマネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・法令解釈、規程類の作成・管理のご経験
・株主総会/取締役会の事務局、株式事務関連業務のご経験
・メーカーの総務部門でのご経験
・英語中級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1100万円　

企業の内部監査業務

仕事内容

本社および海外子会社の監査業務全般

・内部監査の計画立案および実施
・内部統制監査の計画立案および実施
・上記監査を通じ、業務実施部門への指導、助言
・海外子会社における内部統制構築のための分析、指導、助言
・海外子会社のJ-SOX監査の実施

◇ポイント
「経営に資する内部監査」を目指しています。
⇒会社の仕組みを学べる環境
全ての会社・部署を対象とした内部監査の実施
⇒本社の規模拡大に伴う内部監査活動の強化
業務監査、労務監査、情報セキュリティ監査等
⇒会社のグローバル展開に伴う内部統制活動の強化
海外往査、海外スタッフとのコミュニケーションあり

応募条件

【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・公認会計士有資格者(USCPA可)
・上記資格取得後に監査法人での勤務経験がある方　（現職は事業会社でも可）
・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う

仕事内容

(1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務（GCLP，CTD，論文，CSV等）
(4)委員会・プロジェクト活動（他部署と連携する業務）

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
(1) 非臨床試験（GLP，薬理，薬動）の試験責任者，QC，もしくはQAとしての経験がある方（合わせて3年程度）
(2) 出張できる方（海外の可能性もあり）
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方
【歓迎経験】
(1) QAとしての3年以上の経験（特にGLPのQA経験者歓迎）
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力（特に海外施設の調査経験者歓迎）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
1. 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

監査担当者としてグループ全体の信頼性を保証

仕事内容

【監査の実施】
・監査計画に基づき被監査部門とスケジュールを調整、監査を実施する。
・監査後は被監査部門と問題点を共有、改善のサポートを行います。
・監査で認められた問題点の改善を確認していきます。

【品質情報の集約】
・関連会社及び関連部門を連携し、シミックグループの品質向上活動を行います。
・海外関連会社及び部門との情報共有を行います。

【QA活動の推進】
・GxP業務に関するコンサルティングや関連会社の監査部との協働も行います

応募条件

【必須事項】
・GxP下における監査員業務経験がある方（主にGCP、GMP、GLP）
・英文読解・ライティング力上級（規制・監査関連のドキュメントの読解、ビジネスメール）
・英語スピーキング力中級以上（主にアジアパシフィックの拠点とのコミュニケーション）
※完全在宅可能。ただし、必要に応じ国内外の出張に対応が可能な方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

内部監査や内部監査推進体制の構築など担っていただきます。

仕事内容

・内部監査（業務監査及びテーマ監査）
・継続的リスクモニタリング
・特命監査
・内部監査推進体制の構築（規程作成・改定、業務フロー提案、監査手法の新規導入、改善・指導等）
・コーポレートガバナンス・コンプライアンス・リスクマネジメント・法務等の関連する専門部署への異動の可能性あり

応募条件

【必須事項】
・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な程度で職務を遂行すること　
・内部監査の実務経験（3年以上）
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること　
・業務を円滑に遂行するための対人スキル及びプロジェクト管理スキル
・論理的文章作成力
【歓迎経験】
・CIA（公認内部監査士）またはCFE（公認不正検査士）の資格を有する
・データ分析スキル及び関連ITツールの活用スキル
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・事業会社でのでの総務・法務・人事等での実務経験（3年以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

英語力を活かす！海外グループ会社とコミュニ―ションを図りJ-SOX評価全般に関する業務

仕事内容

・J-SOX評価全般に関する年間監査計画の作成、監査法人・関連組織との連携・調整、評価の計画的な推進、評価結果の取り纏め・報告
・不備に関する原因の究明、改善計画の作成、改善後評価の実施
・内部監査のグローバル品質評価・監査人の教育支援
・海外グループ会社との英語でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・J-SOX評価の知識および経験（3年以上）
・SAPなどITシステムに関する基本的な知識およびスキル
・評価を計画的に推進するプロジェクト・マネジメント力
・関係者との信頼関係を構築できるコミュニケーション力
・英語でのコミュニケーション（目安としてTOEIC 800点）


【歓迎経験】
・大学院での修士卒以上
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・バイオ医薬品の製造プロセスのプロセス特性解析

【免許・資格】
＜必須＞公認会計士または米国公認会計士
その他：CIA（公認内部監査人）、QIA（内部監査士）、CISA（公認情報システム監査人）、CFE（公認不正検査士）などあれば尚可

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
PV領域の監査機能強化

職務内容：
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応を担う

仕事内容

業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

業界問わず、製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、
マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上

下記いずれかの業界での業務・業界経験

(1)医薬品業界(医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務経験など)
※医薬品メーカーや医薬品卸、またはCROやSMOなどの受託企業で就業経験があり、品質管理/品質保証業務に興味がある方は歓迎
(2)食品業界(製造工場や品質管理室での品質管理業務経験など)　
(3)化学品業界(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)
(4)ヘルスケア業界　(健康食品やサプリメントなどを製造・販売している企業での、品質管理/品質保証業務経験)

・基本的なPCスキル（Word、Excel、ビジネスメール）

・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・コミュニケーションや文書作成が苦にならない方
※クライアントとのやり取りや社内の関係部門へのインタビュー、監査報告書作成などをご担当いただくため
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・PDCAサイクルを回しながら、問題解決に尽力できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を担っていただきます。

仕事内容

当社製品である診断薬を販売するためには、法令やISOなどを遵守する必要があり、定期的にユーザーの弊社工場査察があります。また、製造委託しているところや、サプライヤーに定期的に監査訪問しております。監査で基準を満たすためには製品の品質を継続的に改善していく仕組み（QMS）が必要であり、本ポジションでは社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を行っていただきます。

【監査業務（国内７：海外３）】
・工場や製造委託先、原料サプライヤーなどへの監査訪問（是正処置レビュー含む）：国内出張年12回、海外出張年2回程（５～７日/回）、その他書面による監査もあり。

・国内認証機関やユーザーからの監査受け入れ対応（海外メーカー含む）
・監査に向けた準備、報告：監査資料の調査、メール、電話でのコミュニケーション、報告書作成など。（英語での資料作成含む）

【QMS体制の構築】
・QMS改善活動における企画、立案、実施
・QMSに関わる文書整備
・QMS社内教育講師

【入社直後の研修に関して】
キャリアチェンジも歓迎します。その場合、入社3か月～半年の間は研修期間としてQMSの基礎知識習得、理解に重点を置いていただきます。習得状況を見ながら監査業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス/食品/化学業界での製造/開発/QA・QC経験3年以上、もしくは生命科学、遺伝子工学などの理系出身
【歓迎経験】
・監査経験
・ISO、QMSに基づいた業務経験
・QMS構築経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

大手製薬メーカーにて国内・海外における内部監査業務

仕事内容

・内部監査業務（国内・海外）
・リスク分析・評価、監査計画立案、内部監査に関する調査、往査（インタビューや実査）、結果のまとめと改善提案、監査報告書作成、海外拠点監査人とのメール交信・打合せ等
・グローバル監査体制の構築支援および海外グループ会社との連携・調整の推進

応募条件

【必須事項】
・内部監査、内部統制に関する知識および業務経験（5年以上）
・インタビューが適切に実施できるコミュニケーション力
・英語で議論ができる能力（目安としてTOEIC 850点以上）
・海外監査、海外駐在経験
・（外国人の場合）日本語での読み書き、コミュニケーション

【歓迎経験】
・その他CIA（公認内部監査人）、QIA（内部監査士）、CISA（公認情報システム監査人）、CFE（公認不正検査士）などの関連資格があれば尚可
【免許・資格】
必須：公認会計士、またはUSCPA（米国公認会計士）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルの事業成長を支える監査体制の強化を共に担って頂ける方を募集

仕事内容

IT領域の高い専門性を背景に下記業務を統括・遂行する

【ITに係る内部監査】
・システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策
・組織のIT戦略やITポリシー、IT統制のあり方
・データの品質・信頼性・セキュリティ・プライバシー保護等
・ITインフラストラクチャの運用やセキュリティ
・システム開発プロセスや品質管理、テスト手法、成果物の品質

【内部監査におけるデータ分析環境の構築と継続的モニタリング】
・不正・不適切な兆候を検出するために必要なデータ分析の手法・機能の特定
・データ取得・データクレンジング・分析環境の構築
・データ分析のためのモデルやスクリプト作成
・分析結果の可視化・レポーティング体制の構築
・継続的モニタリング
・監査チームの教育・トレーニング

応募条件

【必須事項】
・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること
・ITに係る内部監査の実務経験（5年以上）
・IPAレベル４以上
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること
・業務を円滑に遂行するための対人スキルおよびプロジェクト管理スキル
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・CISA (Certified Information Systems Auditor)または相当資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容

・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の内部監査の実務経験（チームリーダーの経験を含む）
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・TOEIC 600点相当以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業にて欧州GVPガイドライン等に基づくPV監査業務

仕事内容

【本職務の魅力】
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる

・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・ファーマコヴィジランス関連業務の経験（監査業務の経験は必須ではない）が5年以上ある方
・英語能力：ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）
・英語：ビジネス
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・当社の企業理念「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制、契約に基づく監査業務を誠実、真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
【歓迎経験】
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

経験により応相談

国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施

仕事内容

(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
(2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施

応募条件

【必須事項】
・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％）
・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方

【歓迎経験】
・PMDA査察対応経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円