臨床開発・モニターの求人一覧

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              該当求人数 103 件中1~20件を表示中

              新着国内製薬会社

              製薬メーカーにて臨床開発モニター

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              耳鼻科領域のリーディングカンパニーでの臨床開発モニターの案件

              仕事内容
              ・CRO(ベンダー)のハンドリング/マネジメントを通した医療用医薬品等の臨床開発業務
              (業務は、本部長や他メンバーと協力してご対応いただきます。)
              ・スケジュール・予算管理、各種資料の作成及び治験関連文書の整備
              ・責任医師をはじめとする治験関係者との会合等の運営、記録類の作成
              ・PMDA等の当局対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発モニター経験5年以上(CRO出身歓迎)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター

              • 転勤なし
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

              仕事内容
              ・臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)を担当していただきます。

              <具体的には>
              ・治験実施医療機関及び担当医師の選定
              ・治験の依頼・契約手続き
              ・症例収集
              ・データ回収
              ・安全性情報の伝達
              ・承認申請に必要な書類の作成 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA経験者(3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師歓迎
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福岡、他
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              CRA(バイオ医薬品(バイオシミラー))

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              海外メーカーのバイオシミラーにおけるCRAを募集

              仕事内容
              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CRAを募集致します

              ■業務内容:
              IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、新たな国内臨床試験をご担当頂きます。
              ・臨床試験の医療機関におけるモニタリング業務全般
              ・CRO、CRC、社内関係者とのコミュニケーション 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRAとしてオンコロジー領域のご経験のある方(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              大手グループ会社

              大手企業にてリーダー候補 / 臨床開発モニターの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて臨床開発モニターやCRO委託試験のオーバーサイトの担当者として担う

              仕事内容
              臨床開発モニターやCRO委託試験のオーバーサイトの担当者として、以下の業務を担当していただきます。(担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります)

               1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
               2)モニタリング資材を作成する
               3)施設選定、施設の手続きをする
               4)症例集積、DA/SDV、安全性情報の収集/伝達をする
               5)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター)管理をする
               6)当局による適合性調査の対応をする

              <仕事の魅力・やりがい>
              医薬品開発の最前線で活躍することができます。
              また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              まずは医薬品の臨床開発モニターとして業務を担当いただきます。さらに経験を積み、臨床開発モニター責任者またはサブリーダーとして活躍いただく事を期待します。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。
              (適性に応じて、)臨床プロジェクトリーダーとしてご活躍いただく可能性があります。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              臨床開発モニター(実務経験5年以上)

              <必要資格>
              英語論文を読解することが出来る英語力

              <求める人物像>
              ・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方
              ・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
              ・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方
              ・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方
              ・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方
              ・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方
              【歓迎経験】
              モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験、海外試験または国際共同治験の実行経験、臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験(症例登録センター、中央検査会社、等)
              英語:TOEIC 700
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              外資系CRO

              Clinical Trial Assistant【経験者・未経験者】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CRAのサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              【CRAサポート業務】
              ・必須文書移管業務
              ・文書Tracking業務
              ・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
              ・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
              ・クライアント/その他関連業者との対応窓口
              ・医療機関への安全性情報発送業務
              ・翻訳依頼業務
              ・捺印申請業務
              ・資材管理業務
              ・指導、トレーニング
              ・他部署との交渉業務
              ・システムの問い合わせ窓口

              【職務概要(SPサポート】
              ・施設請求書内容確認業務
              ・チェックリストの作成業務(エクセル)
              ・Tracking業務(エクセル)
              ・施設請求書の提出業務
              ・他部署との交渉業務
              ・システムを使用しての確認業務

              ※最初の1年間程度は施設請求書の処理Teamにて業務を実施(状況によって期間の変更あり)
              応募条件
              【必須事項】
              求める人材(未経験者・契約社員):
              ・事務経験3年以上
              ・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
              ・柔軟に物事をとらえられる方
              ・チーム内で協力して業務を遂行できる方
              ・指導に積極的な方
              ・PCスキル(ワード、エクセル、Outlook)
              ・英語の読み書きができる方

              求める人材(経験者):
              ・臨床開発業務(CRA、QC、その他内勤サポートのいずれか)の経験がある方(モニタリング経験は1年以上、ご経験が長ければ尚可)
              ・GCPトレーニングを受けられた方
              ・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
              ・柔軟に物事をとらえられる方
              ・チーム内で協力して業務を遂行できる方
              ・指導に積極的な方
              ・PCスキル(ワード、エクセル、Outlook)
              ・英語の読み書きができる方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              外資系CRO

              RWE CRA

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

              仕事内容
              臨床研究/医師主導治験におけるサイトマネジメント業務(選定から終了まで)をご担当頂きます。
              また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。

              <業務詳細>
              ・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供 等
              ・経験の浅いCRAの指導、育成
              ・タスクチームへの参画 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発CRAまたは臨床研究CRAの経験が2年以上
              例:外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プロジェクトアシスタントなど
              ・英語を使う業務に前向きに取り組める(社内SOPの多くは英文です)
              ・一般的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
              ・伝達力(文書作成、口頭での説明)
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語力(Writing、Speaking、Listening)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              CRO

              【未経験】画像エキスパート職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              未経験でも歓迎!治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

              仕事内容
              画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。

              画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

              【具体的な業務内容】
               ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)
               ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。
               ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
               ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
               ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の就業経験
              ・臨床開発にたずさわっているご経験(例:CRC、CRA)もしくはコメディカルの方(基本イメージは看護師)
              ・英語力のある方
               例)業務上で英語の使用経験がある、TOEIC600以上など

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              外資系CRO

              外資CROにてClinical Trial Educator

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              治験実施施設の患者登録において障害となっていることを特定・分析し、患者登録促進のための提案

              仕事内容
              ・治験実施医療機関訪問(オンサイトあるいはリモート面会)、電話・メールによるコンタクト
              ・治験で使用する機器の使用方法についてトレーニングの実施(看護師に限る)
              ・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有 など
              応募条件
              【必須事項】
              以下条件をすべて満たす方
               ・大学卒以上 (看護師の方は3年制の短大・専門学校卒業も可)
               ・施設訪問(外勤)、宿泊出張ができる方

              上記に加え、以下のいずれかのご経験をお持ちの方
               ・看護師としての勤務経験が7年以上あり、大学病院やがんセンター等での勤務経験、循環器内科、呼吸器内科、救急科、精神科、消化器内科などの勤務経験がある方
               ・看護師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が2年以上ある方
               ・薬剤師または臨床検査技師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が5年程度ある方
               ・治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が7年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・英語でコミュニケーションがとれる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Site Start Up Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              内勤業務!外資系企業にて治験に関する立上げにおけるサポート業務を担う

              仕事内容
              SSU(Site Start Up)Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

              ■職務詳細
              ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
              ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
              ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
              ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
              ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
              ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・IRB初回申請に関連した業務経験(特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験)

              ・以下いずれかの経験
              - CRA(治験モニター)実務経験1年以上(SSV~SIVまでの立ち上げ経験あり)
              - SMO(治験施設)事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験2年以上

              【歓迎経験】
              ・治験における広い知識(GCP知識)
              ・効率的なリーダーシップ力
              ・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力
              ・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力
              ・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力
              ・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手ジェネリックメーカー

              臨床開発モニター(CRA)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 海外赴任・出張あり

              医薬品、医療機器、再生医療等製品など幅広い分野での臨床開発業務

              仕事内容
              ■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
              ■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
              ■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
              ■モニタリング業務
              ■人材育成
              ■その他 PMDA治験相談業務、プロトコール・総括報告書案の作成等、臨床開発の幅広い業務に携わることが可能です。

              ※入社後2~3年はグループ会社へ出向(札幌研究所もしくは東京事務所)となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験モニタリング経験2年以上。領域問わず
              ・宿泊出張が可能な方(出張は月2回程度発生)
              【歓迎経験】
              ・UIターン歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              FSP CRA (臨床開発モニター)の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画など担う

              仕事内容
              【FSPの職務内容】
              ・サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画を適応、推進、追跡
              ・プロトコルおよび関連するスタディトレーニングを担当施設に提供し、定期的なコミュニケーションラインを確立
              ・プロトコルの適切な実施と適用される規制の遵守に関連する試験実施施設の品質と完全性を評価し、品質に関する問題を適切にエスカレーション
              ・規制当局への申請と承認、募集と登録、症例報告書(CRF)の完成と提出、データクエリの作成と解決などを追跡し、担当する試験の進捗を管理
              ・施設管理、モニタリング訪問の結果およびアクションプランに関する適切な文書の作成と維
              ・必要に応じて、日本FSPチームの若手メンバーの共同モニタリング、トレーニング、指導
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

              【歓迎経験】
              ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
              ・単独で施設訪問ができる
              ・グローバル試験の経験
              ・大学病院やがんセンター等の担当経験
              ・監査又は実施調査の経験必須
              ・リーダー経験あり(若手の指導・育成)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              外資系企業でのCRA (臨床開発モニター)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

              仕事内容
              製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

              ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
              ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

              【歓迎経験】
              ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
              ・単独で施設訪問ができる
              ・グローバル試験の経験
              ・大学病院やがんセンター等の担当経験
              ・監査又は実施調査の経験必須
              ・リーダー経験あり(若手の指導・育成)

              ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Centralized Monitor(CM)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

              仕事内容
              RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

              ■職務詳細
              ・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
              ・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
              ・リスクレビュー会議の準備と開催
              ・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
              ・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
              ・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方 (医療系大学卒、薬剤師、CRA、CRCなど歓迎)
              ・基礎的な英文の読み書きができる方
              ・基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
              ・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)
              ・SASやPythonを用いたプログラミング経験者

              【歓迎経験】
              ・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
              ・BIツールの開発、またはBIツールを使用したデータ分析・集計経験のある方
              ・データマネージメント(DM)業務経験をお持ちの方
              ・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
              ・医療業界未経験の方は契約社員として入社頂くケースもございます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              臨床開発担当者

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              治験のオペレーション全般を担当していただきます

              仕事内容
              ご自身の経験や業務スキル、担当化合物の開発段階に応じて業務内容は変動します。

              <臨床開発モニター>
              ・治験依頼者の代表として治験実施医療機関と継続的な関係性の維持
              ・治験の各フェーズにおける、GCPや各国の法規制、治験依頼者SOPやモニタリング計画書に
               基づいた治験実施医療機関のマネジメント及びモニタリング
              ・治験実施医療機関の費用が治験契約書に沿って適切に請求され支払われていることの確認
              ・(必要に応じて)プロジェクトリーダーの業務の一部をその指示のもと行う

              <主な内勤業務>
              ・治験実施に関する業務委託先の選定
              ・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
              ・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成
              ・同意説明文書・同意書の作成
              ・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認
              ・治験のモニタリング計画書の作成
              ・モニタリング業務の管理・指導・監督、モニタリングCROの管理
              ・ベンダーの管理
              ・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認
              ・治験実施施設及びベンダーの予算管理
              ・GCP実地調査/適合性書面調査対応
              ・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせると共に、教育訓練記録の作成・管理を行う
              ・KOL対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・生命科学系学部卒
              ・英語力:ビジネス(論文読解力、Email、会話交渉力)

              ・製薬メーカー(医療機器メーカー)又はCRO等にて3年以上の臨床開発経験、
               そのうち3年以上の治験のモニタリング業務経験(FeasibilityからSite Close outまで)を有する

              ・治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則を十分理解している
              ・薬機法、GCP、その他治験に関する規制、規則を理解している
              ・社内外関係者と良好な関係を築ける高いコミュニケーション能力を有する
              ・問題解決能力及びネゴシエーションスキルを有する
              ・治験資料の読解、海外部門等とE-mailによるコミュニケーションに必要な英語力を有する

              ・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
              ・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
              【歓迎経験】
              ・製薬会社又はCROにおける実務経験10年以上程度
              ・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はCROにおけるCOLの経験が5年以上
              ・治験計画立案(人員及び経費計画を含む)
              ・治験計画届出書及び治験計画変更届出書の作成

              ・プロジェクトマネジメントの経験
              ・医薬品開発全般に関する知識、クオリティマネジメントに関する知識


              【免許・資格】
              (尚可)
              ・薬剤師、看護師、臨床検査技師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              外資CRO

              FSPチームにてCRA~Sr. CRA

              • 転勤なし

              外資CSOにてFSPチームのCRAとしてモニタリングとサイトマネジメント活動

              仕事内容
              ・規制、ICH-GCP、医薬品の臨床試験実施基準(GPP)及びプロトコールの遵守を確保するため、サイトの認定、サイト開始、中間モニタリング、サイト管理活動及び終了時訪問(オンサイトまたはリモートで実施)を行う;判断力と経験を駆使して、治験施設及び治験施設スタッフの全体的なパフォーマンスを評価し、治験施設特有の行動について勧告を行い、重大な問題を直ちにプロジェクトチームに伝え、改善策を策定;ICH/GCPガイドラインやその他のガイダンス、関連規制、会社のSOP/プロセスに関する実務的な知識を維持
              ・インフォームドコンセントを得るためのプロセスが、各被験者/患者に対して、 必要に応じて適切に行われ、文書化されていることを確認;各被験者/患者の秘密を守るために、真摯な姿勢で臨む;プロトコルの逸脱/違反やファーマコビジランスの問題など、治験責任医師や 医師拠点における被験者や患者の安全及び臨床データの完全性に影響を及ぼす可能性のある 要因を評価
              ・臨床モニタリング/サイトマネジメントプランに基づく(CMP/SMP):
               - サイトプロセスの評価
               - 適切なサイトの原資料や医療記録の原資料レビューの実施
               - 症例報告書(CRF)に入力された必要な臨床データが正確かつ完全であることを、現場の原資料と医療記録のレビューにより確認
               - リモート/オンサイトでクエリ解決技術を適用し、必要に応じてサイトスタッフに指導を行い、合意したスケジュール内でクエリ解決を推進
               - 臨床試験データのレビューと取得の効果的な実施をサポートするために、利用可能なハードウェアとソフトウェアを活用
               - 電子データ収集要件に対するサイトのコンプライアンスを検証
              ・治験薬(IP)の在庫管理、照合、保管とセキュリティの確認;IPがプロトコールに従って調剤され、被験者/患者に投与されたことを確認;IPに関連する盲検化または無作為化情報に関連する問題またはリスクを検証;GCP/ローカル規制や組織手順の知識を適用し、IPが適切に(再)ラベル付けされ、輸入され、放出/返却されることを確認
              ・治験責任医師用ファイル(ISF)を定期的に見直し、正確性、適時性、完全性を確認;ISFの内容をトライアルマスターファイル(TMF)と照合;治験責任医師/医師施設が、日本のガイドラインや規制による必須文書の保存要件を認識していることを確認
              ・SOP、臨床モニタリング計画、施設管理計画に従って、確認書、フォローアップレター、出張報告書、コミュニケーションログ、その他必要なプロジェクト文書により活動を文書化;被験者/患者の募集、維持、認知度向上戦略をサポート;必要に応じて追跡システムにデータを入力し、すべての観察、進行中のステータス、および割り当てられたアクションアイテムの解決状況を追跡
              ・担当業務において、臨床チーム内外のプロジェクト範囲、予算、スケジュールを理解し、プロジェクトの目的、成果物、スケジュールが達成されるよう現場レベルの活動やコミュニケーションを管理;目標達成に向けて、変化する優先順位に迅速に対応(CRA)
              ・プロジェクトの範囲、予算、スケジュールを理解し、プロジェクトの目的、成果物、スケジュールが達成されるように現場レベルの活動やコミュニケーションを管理;目標達成に向けて、変化する優先順位に迅速に対応(Sr. CRA I)
              ・治験施設担当者/プロジェクトサイト担当者との主要な連絡役として、またはセントラルモニタリングアソシエイトと協力して行動する;担当するすべての施設やプロジェクト固有のサイトチームメンバーがトレーニングを受け、適用される要件を遵守していることを確認
              ・治験責任医師会議やスポンサーとの対面会議の準備と出席:グローバル臨床モニタリング/プロジェクトスタッフ会議(場合によりスポンサー代表を含む)に参加し、監督下でこれを主導し、プロジェクト固有の要件に従って臨床トレーニングセッションに出席
              ・監査準備基準に向けて、サイトおよびプロジェクトレベルで指導を行い、監査の準備と必要なフォローアップを支援
              ・ICH/GCPガイドラインやその他の適用ガイダンス、関連法規、会社のSOP/プロセスに関する実務知識を維持し、必要に応じて指定されたトレーニングを完了する(CRA)
              ・ジュニアレベルのCRAにトレーニング、指導、サインオフ訪問を行う可能性あり(Sr. CRA I)
              ・経験豊富なクリニカルオペレーションリード(COL)、またはオペレーショナルラインマネージャーの指導のもと、クリニカルオペレーションリードの業務を担当する可能性あり(Sr. CRA I)
              ・その他の責務は以下の通り:
               - 治験実施施設の特定から終了まで、治験のライフサイクルを通した施設サポート
               - 現実の後期臨床試験デザインに関する日本の要求事項に関する知識
               - チャートの抽出作業とデータ収集
               - スポンサー関連会社、メディカルサイエンスリエゾン、日本のスタッフとの協業
               - スコープ外の活動を特定し、リードCRA/プロジェクトマネージャに伝える
               - 地域の治療パターン、患者支援活動、医療従事者(HCP)団体に関する知識に基づいて、候補となる施設を積極的に提案
               - 業務効率化やプロセス改善の特定
               - 国別インフォームドコンセントフォームの作成
               - RWLPの薬事チームと協力し、最新の薬事情報を確実に適用/共有(Sr. CRA I)
              - 入札会議への参加(Sr. CRA I)
              応募条件
              【必須事項】
              ・学士以上の最終学歴(医薬品関連分野または理系全般が望ましい)
              ・CROでのCRA経験およびグローバル試験経験
              ・GCP、ICHガイドライン、その他適用される規制要件に関する知識 ・ 臨床試験の実施に関する知識
              ・基本的なITリテラシー
              ・コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人関係能力
              ・外勤可能であること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              国内CRO

              モニター(未経験の方)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

              仕事内容
              医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

              モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
              契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者(薬剤師・看護師等)
              ・大卒以上
              ・2023年4月1日付にて入社可能な方(※左記での入社が難しい場合は、状況に応じて応相談)※大阪は入社日応相談
              ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできること
              【歓迎経験】
              ・Oncology領域の経験者歓迎
              ・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
              ・英語力に長けている方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2023年4月1日(応相談)
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              国内CRO

              治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床研究における治験調整事務局業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ■治験調整事務局として以下業務をお任せします。
              ・プロジェクトマネジメント
              ・治験計画届出
              ・安全性情報管理(当局報告含む)
              ・実施医療機関支援(IRB手続き等)
              ・各種管理(進捗、文章など)
              ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体 配送など)

              【臨床研究とは】
              人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証等です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・モニター経験者(年数不問)
              ・臨床研究経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              国内CRO

              臨床研究モニター・医師主導治験モニター(未経験の方)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              未経験可能!臨床研究モニターとして担っていただきます。

              仕事内容
              臨床研究モニター、もしくは医師主導治験モニター業務全般をお任せします。
              ・施設訪問しての研究立上げ(参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催)
              ・研究促進および症例登録のための施設訪問
              ・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

              【臨床研究とは】
              人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

              【医師主導治験とは】                                  医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
              応募条件
              【必須事項】
              【東京】
              (1)は必須、(2)~(4)はいずれか必須
              (1)大卒以上
              (2)臨床開発経験者(CRA、CRC等)
              (3)医療系有資格者(看護師、薬剤師、臨床検査技師等)
              (4)MR経験者

              【大阪】
              (1)臨床研究業務経験者(CRC等)
              (2)事業会社での勤務ご経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Clinical Science, Clinical Research Sr. Specialist

              • 大企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              クリニカルリサーチ領域(感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン)での開発品の本邦臨床開発に係る業務

              仕事内容
              クリニカルリサーチ領域(ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン)での以下の業務を担当:

              ・グローバル開発における本邦臨床開発計画の立案・作成
              ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
              ・PMDA相談資料の作成
              ・実施計画書の立案・作成(海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
              ・ローカル試験:試験骨子から作成
              ・グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
              ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
              ・治験実施のサポート
              ・治験データのメディカルモニタリング
              ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
              ・承認審査における臨床関連パートのリード
              ・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
              ・臨床関連照会事項に対する回答作成
              ・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学大学院修士卒以上
              ・英語力(TOEIC 800点または準ずる能力)
              ・免疫疾患、中枢神経または循環器領域のご経験
              ・ドクターとのコミュニケーション経験
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・Manager(Clinical Director)として採用の場合は、 部下(メンバー)育成経験 要
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発担当者

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              皮膚科領域における臨床開発業務を担う

              仕事内容
              ・皮膚科領域を中心に医薬品の臨床開発における業務を担う。
              ・CROマネジメントや医療機関対応
              ・その他特許調査業務など幅広く担っていただけます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発における業務経験者
              【歓迎経験】
              ・皮膚科領域での開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~650万円 
              検討する