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ビジネス戦略実現に貢献すること、およびグローバル最適化の推進

仕事内容

【具体的な職務内容】
担当するビジネスシステムの対象部門に対し、情報システムに関する提案、ソリューションとサービスを提供することで、ビジネス戦略実現に貢献すること、およびグローバル最適化の推進を使命とする。
・担当システム： 研究開発および信頼性保証を支援するシステム（例：研究開発プロジェクト情報管理システム、非臨床・臨床研究や臨床試験に関連するシステム、規制対応した文書管理システム、品質イベント管理システム、安全性情報DBなど）
・ソリューション： 適切な情報技術（ＩＴ）と他社の先進事例および当社の業務課題に基づき、担当分野で最適な業務改革ができるような情報システムの企画／提案／開発／導入を担当する。


当初からグローバルに対応出来る方の場合、グローバルプロジェクトのリードまでを期待します。

応募条件

【必須事項】
【求める経験・スキル】
・企業ビジネスで用いられる情報システム企画・導入・運用におけるトータルで５年以上の業務経験
・プロジェクトマネジメント経験　3年以上
・ITベンダーと協働できるレベルのITインフラ、情報セキュリティに関する知識
・英語コミュニケーション能力
　（目安：TOEIC730同等以上）

【歓迎経験】
・製薬ないしライフサイエンス関連企業の、研究開発あるいは信頼性保証業務を支援するシステムの企画・導入経験
・クラウド（SaaS）システムの導入経験
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施経験
・社内外問わず、海外パートナーとの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～1050万円　

大手製薬メーカーにてワクチンの製造・製剤技術業務

仕事内容

ワクチン（注射剤）の充填・検査・包装に関する製造/設備の技術に加え、申請に関する知識を基に以下の業務を担当していただきます。
・生産トラブルの対応
・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション
・海外からの生産技術移管
・新製品の工業化
・治験のためのワクチン製剤製造と供給
・新工場、新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
・治験及び申請に係るドキュメントの作成
・当局の査察の対応
・新規技術の導入、新技術（自動化、AI、デジタル技術等）を用いたプロセスの効率化・最適化の実現

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製剤、包装の設計または工業化
・英語力：メール等でのコミュニケーションに加え、会議で協議できるレベル（TOEIC(R)テスト700点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品（生物学的製剤）のGMP関連業務

仕事内容

医薬品（生物学的製剤）のGMP関連業務を担っていただきます。

・体外診断薬のQMS関連業務
・変更管理、逸脱管理
・監視業務
・文書・記録等の管理

応募条件

【必須事項】
・GMP品質保証経験のある方
・マネジメント経験

【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進

仕事内容

各専門領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、各疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、ブランド戦略に基づいたUnmet Medical Needs解消のための活動を年間計画に沿って、おこなう。
MSL managerの右腕として、各エリアでの活動にleadership、オーナーシップを発揮する。

・原則としてメディカルが定義したTLに対してMSLは様々なメディカル活動を行う
・Salesチームより依頼があった場合（Drからの質問に対するリアクティブな活動）、場合によってはスピーカー候補のDrの科学的な情報に対する質問をリアクティブに解決する。
・疾患・製品に関する質が高くバランスのとれたデータ/最新情報が十分に理解されるように説明する
・重要なデータに関しては迅速な伝達を行う
　※プロモーションイベントにおけるスピーカーの選定、講演の依頼、講演における具体的な内容の依頼はMSLの業務スコープ外とする
・TLに対し担当疾患領域あるいは担当当社製品について、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。特に、添付文書範疇外の情報提供については、あくまでもTLからの求めにのみ応じて提供する。
・TL以外からのニーズに関しては、FLMスクリーニングを介して、MSLマネジャーへのアクションを依頼する。
・疾患領域に関するTLへの医学教育活動を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・主導研究ならびに医師主導自主研究（ISR）に対する学術的なサポートを関連規制・プロモーションコード・社内規定を順守して適切に遂行する。
・TLから収集したインサイトを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・MRの科学的な専門性向上を目的に、教育研修部に対して適切なサポートを年間通じて行い、営業部・営業課レベルでの年間計画に沿ったMRトレーニングに対する医学的なサポートを提供する。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。

応募条件

【必須事項】
経験：
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性（博士号・修士号・薬剤師資格）を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・社内規定、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識（特に未承認医薬品に関する事項）

スキル：
・未経験疾患領域にも短期間で適応できる高い学習能力
・Globalレベルで規定されたKPIを高いレベルで達成できる実行力
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・担当疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　

国内製薬メーカーでの医療用医薬品の製剤開発業務

仕事内容

医療用医薬品の製剤開発

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・製剤設計および治験薬関連業務経験（経口剤、注射剤または外用剤）
【歓迎経験】
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
・国内または海外における製剤の申請業務、導入評価等の経験
・開発候補化合物の物理化学的評価の実務経験
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

スキンケア・ヘアケア関連の化粧品及び医薬部外品（薬用化粧品）の各種処方開発

仕事内容

スキンケア・ヘアケア関連の化粧品及び医薬部外品（薬用化粧品）の各種処方開発
・独自素材・シーズの探索（基剤成分）、最新製剤技術の開発
・ＯＥＭ、ＯＤＭの推進
・外部機関との共同研究及び共同開発

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・化粧品メーカーでの処方開発経験がある方
・化粧品原料、素材に関する知識を有している方
・外部機関との共同研究及び共同開発を実行できる方
【歓迎経験】
・スキンケア・ヘアケア関連の化粧品及び医薬部外品（薬用化粧品）の豊富な開発経験を有する方
・ＯＥＭ、ＯＤＭを主導できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

仕事内容

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する（オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い）
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

財務会計・管理会計・税務の知識を活用し、ビジネス部門へのコンサルテーション、プロジェクト参画

仕事内容

募集背景：
財務会計の業務はデジタル等による定型業務の効率化などにより、伝統的な経理業務から、専門性を更に高めCenter of Expertizeとしてビジネス部門やManagementに対して高い付加価値を提供する業務へと変革しつつあります。このような流れに対応するため、財務会計分野での実務経験が豊富な方を募集します。

仕事内容：
以下の業務をローテーションにてご担当いただきます。
・ 決算業務(連結決算含む)、親会社へのレポーティング
・ 決算開示書類の作成
・ 税務申告書の作成・税務当局対応
・ 国際税務への対応
・ 財務会計システムの運用と管理

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・ ８年以上の財務会計での実務経験があること。　
・ 親会社側での決算（連結決算含む）、開示業務の経験があること。
・ 主体的に会計監査人との折衝経験があること。

求めるスキル・知識・能力：
・ IFRSの知識、実務経験があること。
・ 管理会計に関する知識があるとなお可。
・ 論理的思考ができ、ロジカルに説明できること。
・ ビジネスコミュニケーションに必要な英語力があること。
・ 財務報告に必要なビジネス情報を収集でき、異常点を発見することができること。
・ 生産性・効率性を念頭に、業務を企画・立案できること。
・ SAP、DIVAでの実務経験があること。

求める行動特性：
・ 周囲と協調して業務にあたることができること。
・ 誠実であること。時間の制約の中で、最後までやり遂げる忍耐力と責任感に長けていること。



【歓迎経験】

【免許・資格】
・ 公認会計士、日商簿記1級 、USCPA等に準ずる資格
・ TOEIC 800点　またはそれに準ずる英語力
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーでの施策の企画・展開、価格戦略業務

仕事内容

・GMA＆P(Global Market Access ＆Pricing)への参画：アジア・中南米地域における国家およびプライベート保険償還制度、International Reference Pricing事情、適正な薬剤価格、患者の薬剤アクセス関連の知識、情報およびノウハウに基づき、GMA&Pへのインプット/アライメント
・当該地域における価格戦略、Patient Access Program (PAP)施策の企画・展開、Launch Sequence戦略の策定
・MarketingおよびMedical Affairsとの連携によるBrand戦略・計画の策定への参画

応募条件

【必須事項】
・アジア・中南米、少なくてもアジア地域における国家およびプライベート保険償還制度や患者の薬剤アクセスに関する専門知識を有する（必須）
・欧米・アジアのMA&P担当者と英語でディスカッションが的確に実施できるコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーにて製品戦略および実行プランを立案業務

仕事内容

・ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および実行プランを立案
・プラン策定のための市場調査の実施・結果の分析・課題の抽出
・課題に基づいた、資材・イベント・デジタル施策　の計画・実施および評価
・戦略実行のためのシステム設計・レポーティングsystemなどの整備　
・KEE(Key External Experts)やKOL (Key Opinion Leader)との関係構築
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダからの承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とコミュニケーションを実施し、課題に基づき決定されたアクションを推進する
・グローバル製品チームへの情報共有や提案等

応募条件

【必須事項】
【経験】
＜必須＞

・医薬品業界を含む職務経験5年以上（職種は問いません）
または下記に該当する業務の３年以上の経験；
・事業会社における事業企画・開発（M&Aや提携）、経営企画、マーケティング業務の経験、シンクタンク・コンサルティングファームにおける経営コンサルティング業務の経験、金融機関における投資・M&A関連業務の経験

【能力】
＜必須＞

・担当製品の市場環境、顧客、競合・自社製品およびポートフォリオへの深い見識
・客観的に事実ベースで現象をとらえ、現状を正確に理解する能力
・仮説を立てながら課題を同定し、課題解決にむけてアクションが実行できる行動力
・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢
・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢
・チームとして高い成果を出すために部門をこえた関係者との協業の姿勢
・相手の状況に合わせて目的・内容を端的にコミュニケーションできる能力
・エクセル／パワーポイントによる資料作成能力、その他のITテクノロジーを活用できる

【語学】
＜必須＞

日本語 Japanese：日本語および英語*でのコミュニケーション能力が十分であること
英語 English：TOEIC原則800点以上

【歓迎経験】
・多様性に対する受入れ（自身の経験に基づいていれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

650万円～900万円　

製薬メーカーでのプラン策定のための市場調査の実施・結果の分析・課題の抽出

仕事内容

・ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および実行プランを立案
・プラン策定のための市場調査の実施・結果の分析・課題の抽出
・課題に基づいた、資材・イベント・デジタル施策　の計画・実施および評価
・戦略実行のためのシステム設計・レポーティングsystemなどの整備　
・KOL (Key Opinion Leader)との関係構築
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダからの承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とコミュニケーションを実施し、課題に基づき決定されたアクションを推進する
・グローバル製品チームへの情報共有や提案等

応募条件

【必須事項】
【経験】
＜必須＞
・医薬品業界を含む職務経験5年以上（職種は問いません）
及び下記に該当する業務の３年以上の経験；
・事業会社における事業企画・開発（M&Aや提携）、経営企画、マーケティング業務の経験、シンクタンク・コンサルティングファームにおける経営コンサルティング業務の経験、金融機関における投資・M&A関連業務の経験

【能力】
＜必須＞
・担当製品の市場環境、顧客、競合・自社製品およびポートフォリオへの深い見識
・客観的に事実ベースで現象をとらえ、現状を正確に理解する能力
・仮説を立てながら課題を同定し、課題解決にむけてアクションが実行できる行動力
・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢
・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢
・チームとして高い成果を出すために部門をこえた関係者との協業の姿勢
・相手の状況に合わせて目的・内容を端的にコミュニケーションできる能力
・エクセル／パワーポイントによる資料作成能力、その他のITテクノロジーを活用できる

【語学】
＜必須＞
日本語 Japanese：日本語および英語*でのコミュニケーション能力が十分であること
英語 English：TOEIC原則800点以上

【歓迎経験】
・多様性に対する受入れ（自身の経験に基づいていれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

650万円～900万円　

ワクチン領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築を行う

仕事内容

ワクチン領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。
主な仕事内容として、
・外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）の企画・運営
・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）
・医師主導型研究のコンサルティング
・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

応募条件

【必須事項】
【経験】
＜必須＞
・3年以上の製薬企業での就業経験
・ワクチンに関する領域・製品経験

【資格】
＜必須＞
・理系の学位を有する。

【能力】
＜必須＞
社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
論理的思考力

【語学】
＜必須＞
日本語 Japanese：母国語レベル
英語 English：英語医学論文読解に支障のない英語力

【その他】
＜必須＞
・頻回な外出・国内出張が可能な方（15日/月　程度）
【歓迎経験】
・当該療領域の基礎研究また臨床経験があると尚可
・担当領域に関する領域・製品経験
・プロジェクトリーダーなどの活動経験
・NIS, RWE研究に携わった経験
・基礎研究経験
・臨床試験の運用経験
・英語での学術論文執筆経験
・講演会や製品説明会等のイベント実施経験
・医師、薬剤師、看護師、博士号、修士号の資格
・統計学の知識
・コーチングスキル
・ファシリテーションスキル
・TOEIC score≧700
・英語でのビジネスコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

世界に驚きを与え続ける事業のもとで、プロジェクトの企画・提案・運営、及び営業

仕事内容

＜即戦力として求める業務＞
製薬会社をはじめとするクライアントの潜在ニーズを把握し、自社の各種プロモーションツールを活用し、製品のプロモーションを包括的にサポートする営業、戦略立案、企画提案を行います。また、顧客開拓のみならず、獲得したプロジェクトの進捗管理を含めた、トータルなプロジェクトマネジメントも行っていただきます。
＜将来的に求める業務＞
新サービスの企画開発にも取り組んでいただくことを想定しています。現在数億円の新規事業を、数年後に数十億円規模に成長させて行く予定であり、事業開発面でのリーダーシップ（ベンチャースピリット、起業家精神）も期待しています。製薬ビジネスにおいて、自ら企画したビジネスを売り込み、実際に動かしていくことで、ダイナミックなビジネスを実感することができます。

応募条件

【必須事項】
・Web広告やマーケティング企業での営業経験3年以上で顕著な実績のある方
・既存、新規問わず、顧客向け企画提案の実績のある方（事業開発、コンサルティング会社、広告代理店）
【歓迎経験】
・目標に対する高レベルの遂行能力、結果に対するこだわり、ベンチャースピリット
・成長に対して貪欲に求め続ける精神性、困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神のタフさ
・人間関係型ではなく、問題解決型の志向性（真の顧客志向）
・戦略的な営業力、ヒアリング・プレゼン共に高いコミュニケーション能力
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

血液がん対象の創薬研究および研究計画の立案と実施

仕事内容

免疫学的手法による血液がん対象の創薬研究。
臨床専門医との議論、適切な創薬研究計画の立案と実施、臨床橋渡し研究の実務レベルのリーダー。

応募条件

【必須事項】
・血液がん領域において、リーダー経験を含む十分な創薬研究経験があること。特に、適切な評価系選択や、化合物、抗体の評価および研究計画立案経験は必須。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
当該領域で開発に進めるトランスレーショナル研究経験があればなおよい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　

バイオベンチャーにて事業開発担当部長レベルの求人です。バイオ医薬品の探索や契約交渉など担っていただきます。

仕事内容

臨床開発品のポートフォリオ作成（プロジェクト制、領域戦略等）
・大手製薬企業等との提携戦略の企画・立案。推進
・医薬品シーズの導出（シーズ導出のための各種活動、提携後のアライアンスマネ
ジメント）これらの分野に関する下記業務を引き継いでご担当いただきます。
１．バイオ医薬シーズの導出候補先会社の探索、製品の紹介活動、契約交渉、提携
後管理等
１）領域戦略、競合技術比較、開発投資と売上予測、開発の成功確度等に基づく
導出適否検討
２）提携形態と経済条件の検討
３）相手先のマーケティング戦略の評価と契約交渉
２．中国の提携先（製品導出先）への開発支援と販売支援等
１）相手先との交渉や相手先によるマーケティング戦略作成の支援等
２）相手先による当社製品の開発申請に必要な国内申請資料等の整備と提供等
３）相手先による販売のための情報提供と製品供給に関する各種調整等

応募条件

【必須事項】
・製薬やバイオテックの会社等で海外事業や開発企画等の企画部門を経験された方
・事業開発 部門経験者も可能。
・ 医薬品開発の探索〜前臨床研究に関する実務経験がある方
・ 企業間提携についての理解や、提携に関するやり取りの経験をお持ちの方。
・ 英語によるコミュニケーションスキルに支障のない方
・ 困難な案件であってもアイデアや知恵を絞って、前向きな思考と姿勢で検討
できる方。
・ 業務遂行面に限らず、良好な対人関係の構築ができる方。
【歓迎経験】
・マーケティング戦略系の思考をお持ちの方。
・売買や輸出入に関する知識か経験をお持ちの方。
・ 契約に関する知識か経験をお持ちの方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、札幌

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階：
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
承認申請・審査段階：
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件

【必須事項】
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要となります。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
・英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

仕事内容

「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」の企業理念のもと、抗がん剤を中心に新薬を開発、製造販売しています。近年は、その提供範囲を世界に拡げ、より多くの患者さまを笑顔にするため、日々奮闘しています。
製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。この度、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．医療用医薬品の処方・製法または分析法開発
2．治験薬製造業務
3．海外協力会社との折衝・調整業務
4．国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
5．商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
6．承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・CMC研究(製剤研究または理化学分析)またはそれに準じる実務経験5年以上




【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品の取扱経験
・GMP概念の理解および関連業務経験
・薬事関連業務経験
・医薬品承認申請、査察対応の経験
・英語力（会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる）
・論理的思考、文書構成、好奇心、折衝・調整力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円