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医薬品工場での品質保証業務のサポートをご担当頂きます

仕事内容

・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献

応募条件

【必須事項】
・PCスキル
【歓迎経験】
・製薬業界でのQA経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

経験により応相談

医薬品・医薬部外品の製造受託を行う企業にて製造管理者

仕事内容

医薬品の製造管理責任者として弊社医薬品の生産と品質を管理監督して頂きます。
工場では親会社の商品を主に受託しております。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の工場で製造経験、もしくは品管、品証などの経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1200万円　

プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

仕事内容

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

応募条件

【必須事項】
【最終学歴】
大学院、大学卒以上

【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

【求める人物像】
・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
【歓迎経験】
英語が堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

クリーム剤・軟膏剤に特化した製薬メーカーにて製造職の求人です

仕事内容

・作業手順書、指図書に基づいた医薬品製造に使用する原料の秤量
（重量計測）
・作業及び仕様設備、機器、器具の洗浄、製造エリア清掃
・医薬品原材料の運搬作業
（最大２０ｋｇ程度の重量物の運搬、移動の業務も含みます）

必要に応じて医薬品の製造作業に従事して頂く可能性もあります

応募条件

【必須事項】
・運転免許（ＭＴ可ならば尚良し：敷地内軽トラを使用）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～400万円　経験により応相談

臨床研究におけるデータマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務指導、及びデータの信頼性確保に関する技術支援業務

応募条件

【必須事項】
・医療情報又は診療情報に関する基本知識
・臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務経験者
(モニタリング業務、QC業務、安全情報業務等の経験も、別途考慮します)
・チームリーダーとしての経験を有する者

【歓迎経験】
・医師/研究者・委託企業・製薬会社等との折衝経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年6月1日（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

製品製造から出荷判定までのＧＭＰ省令にかかる製品品質保証関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・製品製造から出荷判定までのGMP省令にかかる製品品質保証関連業務全般
・逸脱管理、変更管理、薬事対応
・行政、取引先の査察対応
・その他、不随する業務

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務、製造管理業務、ＧＭＰ管理業務
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～750万円　

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

クリーム剤・軟膏剤に特化した製薬メーカーにてフォークリフトなど仕様した倉庫業務を担う

仕事内容

・原料・資材などの受け入れ、搬入作業
・製品の梱包作業
（パレット積みの製品にラップを巻く等）
・製品の出荷作業
・倉庫内の整理、保全 など

ハンドリフト、電動フォークリフトを使用しての作業を行う事もあります

応募条件

【必須事項】
・フォークリフト運転技能者
・PCスキル（簡単な入力作業があります。）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車運転免許（ＡＴ限定可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～400万円　経験により応相談

総括製造販売責任者候補として品質保証・安全管理・薬事業務など担う

仕事内容

・品質保証業務：自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理

・安全管理業務：副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理

・薬事：医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応

・教育訓練 その他、上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業において業務内容に記載した業務の経験（品質保証、安全管理、薬事いずれか２業務以上）があること
・薬剤師

【歓迎経験】
責任者としての経験があればなお可
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（ＡＴ限定可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

日用品から産業プロセスに使われる工業用殺菌剤の営業職をお任せいたします

仕事内容

主力事業である工業用殺菌剤事業（バイオサイド事業）の営業をお任せします。

＜製品について＞
工業用殺菌剤…水の防腐剤として、日用品（シャンプー・化粧品等）や、水を大量に使用する製紙工場・ビール工場等幅広い場面で利用されております。

＜お客様に関して＞
水処理施設やパルプ・製紙メーカー、飲料メーカー等

＜営業方法＞
既存のお客様を中心に、対面にて商談を行って頂きます。既にお取引のあるお客様のニーズ開拓を行って頂く事がミッションです。
将来的には新規顧客の獲得にも携わっていただきたいと考えております。

＜出張＞
月2回程、日帰りか1泊程度で出張が発生いたします。　

＜商品の強み＞
イソチアゾリン系殺菌剤では国内唯一のメーカー、また輸入木材の燻蒸剤分野ではシェアトップになっていることに加え、原体を製造しているため開発力や対応力で他社差別化をしております。

当社はマーケットの中で、ユ二ークなホジショ二ングをしていますので、営業活動はマーケット状況や動向に対応するたけではなく、品質管理体制や知財などのメーカーの強みを活かした付加価値を向上させる工夫が可能です。
・顧客の課題やニーズを理解し、その課題解決や顧客とのビジネス機会の拡大に取り組むことで、顧客と長期的な関係を構築します。顧客に信頼されるアカウントマネージャーの業務を取り組んでいただきます。

応募条件

【必須事項】
・BtoBの営業経験
【歓迎経験】
・化学品/医薬品を扱うメーカーもしくは商社での法人営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

化学メーカーにて有機合成の経験を活かした研究開発

仕事内容

マネージャーやリーダーの指示により、以下の仕事をお任せします
・委託されたテーマの合成フローの検討
・数g～数100g程度の実験（スケールアップする可能性有）
・GC、LC、NMRなどでの分析
・実験結果レポートの作成と報告

応募条件

【必須事項】
・有機化学の基礎的な知識、有機合成の経験がある事
・数g～数100g程度の有機合成の実験が可能である事
・上記に必要な基礎的な分析、GC、LCの測定ができる事（機器取扱いの必要な教育は実施します）
・上司の指示を受け適切な装置組、試薬の取り扱いができ適切な実験操作ができる事
・有機化合物を取り扱う基礎的な安全性の知識を有し、保護具、安全対策を取れる事
・実験の結果報告の作成と上司への報告、説明ができる事
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

開発候補品（医療用医薬品・一般用医薬品・化粧品・食品）の安全性試験の実施を担う

仕事内容

・医療用医薬品、一般用医薬品および食品の安全性試験（主に一般毒性試験）の計画、立案、実施、考察
・開発候補品の実験動物への投与（経口、静脈内）、血液学的検査、血液生化学的検査
・病理組織学的検査（病理標本作成および評価）
・毒性発現機序の解析　等

応募条件

【必須事項】
・動物実験スキル
　- マウス、ラット等のげっ歯類を用いる動物実験（投与、剖検）のご経験
　- 病理標本の作製および評価のご経験
・PCスキル（文書作成、表計算、資料作成）
・理系大学修士卒または6年制卒（薬学・獣医など）以上
【歓迎経験】
・病理標本の作製および評価の実務経験がある方
・関連ガイドラインの知識を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

老舗原料専門商社での品質管理業務をお任せします。

仕事内容

・品質試験、品質管理
・GMP管理、運用
・将来的には、医薬品製造管理者としての業務
・その他、試験／分析に関わる業務全般

月平均残業時間は15時間となっており、ISOを取得している点から残業が少なく、
ワークライフバランスの取れた職場となっております。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許
普通自動車運転免許
※ 業界、職務の未経験者でも歓迎です。
【歓迎経験】
薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
メーカーでの品質管理のご経験がある方
ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師免許
普通自動車運転免許　※通勤時に必要なため
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

アイケア特化企業において品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、QMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

仕事内容

■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

応募条件

【必須事項】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）
【歓迎経験】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

【求める保有スキル】
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

医療機器における臨床開発業務の求人（管理職求人）

仕事内容

・医療機器申請判断
（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5 年以上）
・臨床評価そのものかそれに関連する知識（3 年以上）

【求める保有スキル】
・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
　知識とスキルをお持ちの方

【英語力】
実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き（5 年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者業務

仕事内容

薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
【具体的な業務内容】
（1）各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む）
（2）各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国）
（3）薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

応募条件

【必須事項】
・グローバルな薬事申請業務経験（自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある）※最低10件以上
・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。（PJの規模：構成メンバー10名程度）
・医療機器薬事業務経験10年以上
・語学力（TOEIC700点以上目安）
【歓迎経験】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨：TOEIC 550点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

・SAPの会計領域を担うコアメンバーとして以下を担い、ERPと関連システムの安定的な運営を実現する。
- SAPの保守/運用（＝特にSAP FI/COモジュール）
- 新規のサブスクリプションビジネス基盤Zuoraや代理店受発注システム等と、SAP会計の連動の仕組みの実現。

・現行で使用しているSAP ECCの次期ERP導入プロジェクト立上げに向けた調査・検討とプロジェクトの準備。

・当社関連部門・工場・販売会社やシステムベンダーと適切にコミュニケーションを取り、プロジェクトをリード頂きます。

応募条件

【必須事項】
・SAPに関する企画・導入・運用・保守などの5年以上の実務経験
・下記いずれかに該当される方
-製造業等の事業会社での社内IT部門でのSAP関連業務の経験者
-ITベンダー、ITコンサルティング会社などでのSAP関連プロジェクト経験者
【歓迎経験】
・ITインフラ関連(クラウドシステム等)に関する経験
・ビジネス英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

1.グローバルでのITインフラの企画業務
・ITセキュリティポリシー、ルールの検討、管理、運用
・要件定義、仕様検討、試作開発など社内のネットワーク、ITセキュリティツール導入の企画機能の業務
・上記に付随する計画の立案・管理、法規制および規格に対応した文書作成・管理

2.本社、工場、販社、海外販社でのITインフラ領域の運用業務指導ならびに管理

3.その他、各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・オンプレミス・クラウド問わず、サーバ・ネットワークの設計・構築・運用・保守などの３年以上の実務経験


【求める保有スキル】
1.グローバル志向・異文化適応能力
・異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる。

2.情報収集能力
・常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社の製品への利用可能性を検討する。また、その共有を惜しまない。

3.実務遂行能力
・製品の開発の上流から下流工程を見通し、自らの専門分野における一貫性をもって遂行する能力を持ち合わせつつ、
　状況に応じて最適な問題解決手法を選択するため協調性・柔軟性を持つ。
【歓迎経験】
・ネットワーク・サーバ系のベンダー資格、運用保守系資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円