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CMC製造開発、CDMOへの技術移管をスピード感をもって進めていくために研究員の募集

仕事内容

勤務地となる東京研究所の施設管理者の下で共に下記業務に取り組んで頂きます。
①培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程(細胞培養)から下流工程(精製・充填)までの生産プロセスの確立
②GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト(旧培地充填試験)及び、プロセスバリデーションの実施
③各種試験、バリデーション及びSOPの作製
④CDMOへの技術移管対応

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発に従事された方(3年以上)
・細胞培養加工施設内において細胞(間葉系幹細胞や特定細胞加工物)の製造業務を2年以上実施した経験がある方
【歓迎経験】
・FACS、ELISA、qPCR、免疫染色等の機能評価試験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応(PMDAやFDAなど)
・再生医療分野に関する知識(特に間葉系幹細胞、エクソソームなど)
・再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方
・試験やバリデーションに関わる文書作成(試験計画書、最終報告書・バリデーション計画書・報告書など)
・SOPの作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

内資ジェネリックメーカーのMR職

仕事内容

担当エリアのクリニック、病院、調剤薬局に訪問し、主力製品である外皮用剤の有効性、安全性、ジェネリック医薬品の場合は先発製品との同等 性・有用性等を医師や薬剤師に啓発し製品関連疾患の情報提供を行い、自社の医薬品の有用性を理解してもらい新規採用や処方拡大を図ります。医薬品卸のMS様とも協力し担当エリアの売上Upを目指していただきます。また後発医薬品使用体制加算や後発医薬品調剤体制加算等の診療報酬・調剤報酬に関する情報提供も行い医療機関の経営にも貢献できる提案をします

応募条件

【必須事項】
・MR資格
・普通自動車第一種運転免許


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容

当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。

応募条件

【必須事項】
・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方
【歓迎経験】
当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
【免許・資格】
・第一種運転免許普通自動車
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～650万円　

転勤なし！脂肪肝への使用で注目されている製品の営業職

仕事内容

・既存顧客の機器更新営業
・新規顧客の開拓営業（セミナーや展示会・ご紹介などによるインバウンドセールスが多数）
・製品説明や顧客トレーニングの実施
・顧客のフォローアップや情報提供
※当事業部は3年連続で高水準の売上と営業利益を達成しており、穏やかなメンバーと共に能力を遺憾なく発揮し、ご活躍を頂ける環境です。

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・営業職の経験
・出張(宿泊を含む)が可能な方
【歓迎経験】
・医療業界での営業経験
・社内外でのプレゼン経験
・コメディカルライセンス

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

穏やかな社風の製薬企業にて医薬品開発に関する安全管理業務業務

仕事内容

安全管理（GVP）に関する業務
　・市販後から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告
　・提携会社との安全性情報交換業務
　・教育資料の作成
添付文書に関する業務
　・添付文書の作成

※デスクワーク中心です

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・未経験可
・製薬会社での業務経験
・病院、調剤薬局などでの勤務経験
・派遣などでの製薬業界での業務経験
・薬機法の知識
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、富山

年収・給与

350万円～600万円　

ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う

仕事内容

1. 製品の検査・分析（HPLC・GCを使用）：
HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）を使用し、
製品の品質をチェック。医薬品・ヘルスケア製品の有効成分や不純物の測定
「この製品は基準を満たしているか？」を科学的に検証

2. 不良品や品質異常の調査・改善：
「なぜ不良品が発生したのか？」を分析し、原因を特定
再発防止策を考え、製造工程の改善を提案
問題が発生したら、原因をまとめて報告書を作成

3. 再発防止策の立案・実施：
不良品の発生を防ぐための対策を考え、マニュアルや製造工程の見直しを行う
「異物混入を防ぐための製造ラインの清掃手順の強化」
「もっと品質を高めるには？」を考え、ルールを作成

4. 製造工程の管理・記録：
原料の品質チェック → 製造 → 出荷までの流れを管理
トラブルが起きた時にすぐ対応できるようにデータを記録
「製造ラインで異物混入がないか」「温度や湿度の影響は？」などを確認

5. 各種法規制やGMP（Good Manufacturing Practice）遵守：
特に医薬品や食品の品質管理では、GMP（適正製造基準）などの規制を守る必要がある

応募条件

【必須事項】
・HPLC・GCの使用経験


【歓迎経験】
・医薬品の品質管理経験
・GMPの知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～550万円　

医薬品・医薬部外品・化粧品の品質保証業務をお任せします

仕事内容

・「品質管理･保証」の視点から行う各種問題の改善や予防･対処
・安定した製品品質確保のシステム維持･管理
・品質不具合の原因調査や是正･予防
・バリデーションの実施･新製品立上げや既存品の仕様変更をスムーズに進めるための生産検証計画の立案実施
・親会社の小林製薬で開発した新製品ライン立上げ業務
・社内の他部門だけでなく、本部の開発部門も巻き込んだ品質保証管理体制の構築
・お客様のお声に対する対応、原因調査と改善業務

※クレームの対応は、お客様の窓口が別に存在するため、直接担当者が受けることがございません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（高卒以上相談可）
・医薬品業界または化粧品業界における
・品質保証または品質管理の経験３年以上
・学歴 大卒以上（高卒以上相談可） かつ GMP業務経験のある方

【歓迎経験】
・GMPに関連する詳しい知識･経験のある方

【免許・資格】
普通自動車運転免許（AT可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

渉外部の交渉担当として、当社製品を海外（中国・東南アジア等）に導出するための渉外活動

仕事内容

主に海外の業務提携先との窓口として、医薬品の知識を活かした渉外業務をお任せいたします。
自社医薬品の導出に関する対応の他、業務提携先からの薬事、申請、製剤や原材料の規格等、多岐にわたる要望・課題に対し、研究部門や工場の他、社内の適切な部署へ連携し、交渉・対応を行なっていただきます。
現在の主な取引先である中国に加え、今後ASEANを中心に新規展開を予定しておりますので、グローバルに活躍していきたい方を歓迎します！
海外とのやり取りはメールがメインですが、今後は年数回ほどの海外出張(3~7日程度)の可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
・理系専攻で医薬品研究や薬機法、GMP、GQPの理解または習得能力を有する方
【歓迎経験】
・海外との折衝に興味をお持ちの方(経験は問いません)
・英語、中国語等、語学が堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

会社の運営に必要な法務およびその関連する業務全般を担う

仕事内容

・契約法務業務：各種契約書の作成・内容確認、営業車・借上社宅等の契約管理、保険契約の管理・更新
・コーポレート法務業務：取締役会や株主総会等の事務、コンプライアンスに関する業務（社内アンケートや社内研修企画等）、社内規程等の作成・更新
・広報・その他：社外向け広報対応（新聞社等への対応やプレスリリース文章の作成等）
※詳細な業務知識は、職務を通じて習得していただきます。

応募条件

【必須事項】
【優遇】
・総務・法務等の事務経験
・事務経験をお持ちの方、基本的なPCスキル（Word、Excel等）をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

在庫計画に基づく適正在庫の管理や需要計画など策定いただきます。

仕事内容

・自社製造品、委託製造品の製品供給計画において、営業本部と連携し販売計画をもとにデマンドフォーキャスト（需要計画）策定
・デマンド/サプライマネジャーと連携し在庫計画に基づく適正在庫の管理
・適正在庫を維持し営業本部と連携の上で安定供給を実践するS&OPプロセス運用
・業務改善（効率改善等）

応募条件

【必須事項】
・生産管理/生産計画に関する経験がある方
・SCM関連部門での経験がある方
・SAPの使用経験のあ方
・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）中級以上
【歓迎経験】
・製薬業界の経験がある方
・GMPや医薬品製造工程の知識
・生産・品質・SCM関連のKPIに関する知識
・クロスファンクショナルプロジェクトの経験がある方
・英語を使用した業務経験がある方
・CPIM資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。

仕事内容

・変更および逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練計画の管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務の経験（業種問わず）がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成が可能な方

【歓迎経験】
・ 薬剤師資格
・ 英語での品質保証業務の経験（会議や書類確認など）がある方
・ ISO取得工場での業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】鳥取

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

大手製薬企業において医療機器の安全管理業務をになっていただきます。

仕事内容

医療機器の安全管理業務及び製造販売後調査等の業務
※長期的には医薬品の安全管理業務をお任せする場合もあります。

応募条件

【必須事項】
・医療機器のGVP業務経験（不具合報告経験３年以上)
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・製造販売後調査等の業務経験が有る方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

新規案件に関する部門への会計助言、支援、プロジェクトへの参加や制度会計（月次決算）及び開示業務

仕事内容

募集背景：
組織強化のための募集となります。

仕事内容：
・制度会計（月次決算）及び開示の主要メンバー
・新規案件に関する部門への会計助言、支援、プロジェクトへの参加

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・監査法人で主査として、金商法・会社法決算・開示のとりまとめ（特にIFRS）
・規模の大きな組織の中、多くのステークホルダーと協働した実績
・海外での経験があればなお可

求めるスキル・知識・能力：
・Microsoft Office、SAP、DIVAなどの使用経験
・英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと
・製薬業界の知識があればなお可

求める行動特性：
・多様性の中でリーダーシップを発揮できること
・細かい実務作業などにも対応できること
・変化へ柔軟に対応できること
・業務改善など生産性向上への意識

求める資格：
・公認会計士
・TOEIC700点以上(相当)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　

国内製薬メーカーグループ会社での品質保証担当者の募集

仕事内容

製造工場における品質保証業務
1.逸脱管理
2.製造方法、試験法、規格等の変更管理
3.製造記録・試験記録の照査
4.委託先、原材料メーカーに対する監査等に関する業務
5.その他、品質保証に関わる業務全般など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上の方
・国内外の医薬品メーカー等でGMPに関する業務に5年以上携わった経験のある方
・英語（TOEIC600点以上）
【歓迎経験】
薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

眼科領域に特化した医薬品メーカーでの品質保証業務

仕事内容

当社において、ジェネリック医薬品の品質保証業務(GQP)をお任せ致します。

《具体的には》
製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決
め、文書管理など

応募条件

【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品の製造販売業者の品質保証業務（ＧＱＰ）
・医薬品製造所のＱＡ・ＱＣ業務（ＧＭＰ）ご経験者
・品質保証業務ご経験者（業種不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車運転免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う

仕事内容

バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。

■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないよう

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
以下いずれかの業務経験がある方（経験年数不問）
・医療用医薬品の薬事、品質保証業務経験者
（申請、当局相談の経験あり）
・CROで薬事、メディカルライティング業務に携わっていた方

【歓迎経験】
・薬剤師免許をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

急成長中のグローバル製薬メーカーにてバイオシミラー製品のMR活動

仕事内容

（１）MR職務の担当エリアにおいて弊社製品の新規口座開設ならびにシェアの拡大を目指す
（２）販売目標を達成させるために卸との協業を推進する
（３）担当エリア内のKOLを育成し、その地区における波及効果を目指す
（４）販売目標を達成させるために的確なイベントの企画と運営を実践する

応募条件

【必須事項】
製薬会社3年以上の営業職経験
【歓迎経験】
・英語力（会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

バイオ医薬品企業にてマーケティング戦略の立案業務

仕事内容

・会社方針に則った年次及び中長期戦略と戦術を立案実行し、新たなビジネスモデルを構築する
・マーケティングミックスの構築と売上最大化のための施策を実行する
・利益最大化のために適切なOPEXを意識し、実行する
・戦略・戦術の実行の過程で適時、市場分析/業績分析/利益管理を行い柔軟に計画の修正を行う
・またこれらを通じ、プロダクト ライフサイクルマネジメントを行う
・Global方針を理解し、Globalメンバーとの協業を行う
・関連部署との相互理解とRespectに基づいたCommunicationを実施し、協業を推進する
・学会イベント実施やPR資材作成を通じ、KOL育成を行う
・社外Stakeholder（コ・プロ会社等）へのアライアンス対応を行う
・Medical部のエビデンス構築活動に対するサポートを実施する
・コ・プロ会社や開発部とともに新製品上市を行う
・Marketing部長とともに経営メンバーへの戦略・戦術進捗報告や新たな提案を行う

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬計5年以上のマーケティング・営業職経験
【歓迎経験】
・英語会話尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年9月以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物の作成及び点検業務

仕事内容

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。
クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。

【具体的には】
・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成
・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検

※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。

プロジェクトアサイン：
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。

柔軟な働き方：
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。
サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。

キャリアパス：
統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。

・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

応募条件

【必須事項】
・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方
・ADaM関連業務の経験をお持ちの方
・統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC 700以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

新設部署の統計解析リードプログラマーをお任せします

仕事内容

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。

プログラマーとして、さらなる専門性の向上や品質の向上、人材育成のスピードアップを目指し、今回、解析プログラマーの専門組織を新設しました。実現に向けてリードプログラマーとして活躍いただける方を募集いたします。

【具体的な業務内容】
SAP/Mockレビュー
プログラム仕様書作成
解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ＆A対応等）

※１プロジェクトのプログラマーは５～６名

当社統計解析の特徴

・社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働

治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。

豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能

他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。
プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。
プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。

治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能

同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。

※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。

統計の専門性を高める教育体制

応募条件

【必須事項】
以下ご経験をお持ちの方。

・医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験
・SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験
・プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験）

【歓迎経験】
・R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル
・英語(TOEIC700点)
・CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験
・統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有）
・システム構築の実務経験

【 以下のような方は特に歓迎です 】
・統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方
・統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方
・統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談