品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 350 件中 41~60件を表示中

              外資製薬メーカー

              品質管理 / スタッフ~ノンラインマネージャー

                品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

                仕事内容
                【職務内容】
                ・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
                ・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
                ・各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
                ・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
                ・HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

                【業務詳細】
                ・グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
                ・関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外BI Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
                ・品質管理業務に要する技術力を維持する
                ・原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
                ・品質評価システムを維持向上する
                ・グループにおけるEHSを維持・向上する
                ・マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
                応募条件
                【必須事項】
                【経験】
                 以下いずれかをお持ちの方(経験年数は問いません)
                ・製薬メーカー(原薬含む)での品質管理業務経験
                ・製薬メーカー以外(食品・化学系)での品質管理業務経験
                ・化学/薬学/医学系の研究機関等での分析関連業務経験

                【資格】
                ・大卒以上(化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】山形
                年収・給与
                500万円~800万円 
                検討する

                製薬メーカー

                信頼性保証部門 スタッフ~リーダークラス

                  内資製薬メーカーにて信頼性保証部門にてGQP・GVPに係る業務を担う

                  仕事内容
                  ・GQP(製造販売品質保証基準)に係る業務
                  又は
                  ・GVP(製造販売後安全管理基準)に関わる業務
                  又は
                  ・薬事規制に関わる業務
                  ・各種 申請、届出資料の作成
                  ・薬事関連法規の情報収集 等
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・大学卒業者
                  ・職務内容のいずれかの実務経験のある方
                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】
                  薬剤師資格(歓迎)
                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】兵庫
                  年収・給与
                  400万円~600万円 経験により応相談
                  検討する

                  内資製薬メーカー

                  内資製薬メーカーにて品質管理

                    貼付剤などの外用剤を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質管理の業務

                    仕事内容
                    主な業務内容:鎮痛消炎剤製造に係わる品質管理業務

                    ・原料、資材、製品の分析試験、検査業務などの品質管理に関する業務
                    ・クレーム発生時の原因調査・報告書作成
                    ・他部門から依頼された試験検査業務
                    ・原料・資材の変更品検討
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・高等学校卒以上
                    ・化学分析の業務経験をお持ちの方(3年以上)

                    【歓迎経験】
                    新人の指導・育成経験がある方
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】静岡
                    年収・給与
                    400万円~500万円 
                    検討する

                    受託企業

                    グローバル展開を目指す医薬品メーカーでの品質保証業務

                      医薬品原薬の受託専門メーカーでの品質保証業務

                      仕事内容
                      社内外に関係するGMP関連業務に従事いただくポジションです。
                      国内外の当局査察対応のリード等会社の信用に関わる重要な役割を担っていただきます。

                      【主な業務】
                      ・GMP関連業務(変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など)
                      ・GMP文書の作成
                      ・GMP書類の照査
                      ・GMP関連手順書の作成
                      ・関連する国内外当局査察対応のリード
                      ・社内外との連携
                      ・医薬品製造業許可管理業務
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・医薬系にて品質保証業務、試験業務、製造業務のいずれかの経験
                      ・理工系大学卒以上、薬学系大学卒以上
                      【歓迎経験】
                      ・薬剤師
                      ・医薬品製造管理者経験者
                      ・GMP責任者経験者
                      ・品質保証業務経験者
                      ・医薬品製造業許可管理業務経験者
                      ・医薬品製造販売承認申請業務経験者
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】富山
                      年収・給与
                      450万円~600万円 
                      検討する

                      新着内資製薬メーカー

                      品質保証業務担当(食品添加物・健康食品の品質保証)

                      • 新着求人
                      • 管理職・マネージャー
                      • 英語を活かす

                      GMP及びHACCPによる管理を監督し、安全・安心な製品提供体制を維持

                      仕事内容
                      ポジション概要:
                      ・健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門として、GMP及びHACCPによる管理を監督し、安全・安心な製品提供体制を維持する。
                      ・営業とのコミュニケーションをとり、顧客や営業が必要とする資料を適切に提供できる体制を整える。
                      ・社内及びグループ会社の製造管理及び品質管理体制を把握し、必要であれば指導を行うと共に、改善を進める。
                      ・業界のトレンドを把握し、品質保証の観点から最新の体制を整える。

                      ・健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理
                      ・部内の日常、定期の進捗確認、日常の連絡・報告、月次ごとの進捗報告
                      ・海外グループ会社の品質保証サポート
                      ・サプリメント販売事業の品質保証業務
                      ・国内外の製造委託会社監査実施
                      ・HALAL/Kosher/RSPO社内運用管理
                      ・顧客や営業要望の資料提供
                      ・国内/海外工場監査への同行

                      関連業務:
                      ・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
                      ・国内外規制の調査と対策

                      教育:
                      ・最初は社内業務(文書管理)から始め、徐々に客先対応もしていただきます。
                      ・資料内容の確認体制も整っておりますので、未経験の方でも安心して就業いただけます。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・理系 4年制大学卒業以上(化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域)
                      以下いずれかに当てはまる方<職種未経験歓迎><業界未経験歓迎><第二新卒歓迎>
                      ・理系出身
                      ・文理問わずBtoB営業の経験
                      ・分理問わず化学/医薬品/食品工場での製造・品質管理の経験

                      英語力:英語に抵抗がない方(翻訳ソフトを使用して理解もOK)
                      ※業務や社内英語研修を通じて、徐々に英語スキルUPもできます

                      ※年に数度の短期(1-2週間程度)の海外出張、また必要時には1か月以上の長期滞在もありうるため、海外も含めた長期出張に支障のなく対応できること。
                      ※最初から一人で海外出張に行くことはありませんので、ご安心ください。

                      PCスキル:
                      ・Office 関連ソフトが問題なく扱える(Word:一般的な報告書作成ができる。Excel:一般的関数を自由に使える。PowerPoint:各種説明用資料作成ができる)。
                      【歓迎経験】
                      ・食品関連分野(好ましくは機能性食品)、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での品質管理又は品質保証職務経験
                      ・GMPやISO/FSSC22000などの認証取得又は維持の職務経験
                      ・HALAL/Kosher管理実務経験
                      ・英語の文書管理、レポートを含む業務ができる方

                      【免許・資格】
                      普通自動車(通勤に必要なため)
                      【勤務開始日】
                      2025年12月までに入社希望
                      勤務地
                      【住所】富山
                      年収・給与
                      400万円~500万円 
                      検討する

                      専門商社

                      【職種未経験歓迎】老舗原料商社での品質管理担当職(薬剤師)

                      • 未経験可
                      • 未経験
                      • 第二新卒歓迎

                      老舗原料専門商社での品質管理業務をお任せします。

                      仕事内容
                      ・品質試験、品質管理
                      ・GMP管理、運用
                      ・将来的には、医薬品製造管理者としての業務
                      ・その他、試験/分析に関わる業務全般

                      月平均残業時間は15時間となっており、ISOを取得している点から残業が少なく、
                      ワークライフバランスの取れた職場となっております。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      薬剤師免許
                      普通自動車運転免許
                      ※ 業界、職務の未経験者でも歓迎です。
                      【歓迎経験】
                      薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
                      メーカーでの品質管理のご経験がある方
                      ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方
                      【免許・資格】
                      薬剤師免許
                      普通自動車運転免許 ※通勤時に必要なため
                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】岐阜
                      年収・給与
                      500万円~650万円 経験により応相談
                      検討する

                      老舗化学メーカー

                      品質保証・管理 課長候補

                      • 管理職・マネージャー

                      課長職として品質に対しての問い合わせ対応や品質管理業務など担っていただきます。

                      仕事内容
                      化学薬品(無機)や、電子部品・半導体材料・セラミック原料などの製造、試薬を行う当社にて品質管理/品質保証業務をお任せします。
                      また、課長職として品質管理の全面的な業務をお任せいたします。

                      ・品質保証の対外的な業務(主に大手企業様を対象として商品の品質に対しての問い合わせ対応 等)
                      ・REACH規制等各種基準に合わせた品質対応
                      ・化学薬品(無機)の分析・品質管理業務
                      ・手分析/分析機器を使用した製品分析業務(粒度分布計等)
                      ・製造課/業務課/技術課と連携しながら品質基準の作り込みや、保健所対応、各種書類作成を担当頂きます。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・化学業界での品質管理のご経験
                      ・マネジメントのご経験
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】京都
                      年収・給与
                      500万円~650万円 
                      検討する

                      国内OTCメーカー

                      【語学力を活かす!】品質保証担当者

                      • 未経験可
                      • 英語を活かす
                      • 中国語を活かす

                      海外工場とのコミュニケーション・通訳、各種書類作成、国内・海外の品質管理補助業務など担う

                      仕事内容
                      <製造工場との連携・監査(通訳業務中心)>
                      ・海外・国内の製造工場を訪問(月に1回または2か月に1回、1週間程度)し、品質監査を行います。
                      ・工場責任者や担当者とのコミュニケーションを円滑に進め、指示や確認事項を正確に伝達します。
                       チェックポイント:注文通りの製品が製造されているか、衛生面、デザイン・パッケージ等、GMP基準を満たしているかなどを確認します。
                      <各種書類作成・管理>
                      ・社内資料作成:品質に関する報告書や議事録などをまとめます。
                      ・仕様書(英語と日本語)作成:海外工場とのやり取りに必要な仕様書を作成します。
                      ・薬事申請・国内許可申請:ヘルスケア商品等に関する申請書類の作成・準備を行います。
                      ・製品の表示確認:製品のラベルやパッケージが法規制や基準を満たしているかチェックします。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・英語または中国語の語学力(通訳レベル)


                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      350万円~500万円 
                      検討する

                      新着国内OTCメーカー

                      国内OTCメーカーでの品質保証業務(リーダー/エキスパート)

                      • 新着求人
                      • 管理職・マネージャー
                      • 英語を活かす

                      品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。

                      仕事内容
                      1.<品質保証体制の構築・改善>
                      ・国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。
                      ・品質監査・指導:海外(主に中国)の製造工場へ月に1回又は2か月に1回 1週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。
                      2.<各種書類作成・管理>
                      ・社内資料作成:品質基準、監査報告書、改善提案書など。
                      ・仕様書(英語)作成:海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。
                      ・薬事申請・国内許可申請:製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。
                      3.<チームマネジメント・育成>
                      ・品質保証チームメンバーの指導・育成。
                      ・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。
                      ・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。
                      4.<リスク管理>
                      ・潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。
                      5.<最新情報の収集・共有>
                      ・関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・モノづくり業界での豊富な経験をお持ちの方:日用雑貨、自動車、機械、食品、医薬品など、様々な業界での品質管理・製造管理経験が2年以上ある方。
                      ・チームを率いて、共に成長したい方:後輩の育成やチーム全体のスキルアップに貢献し、組織を強化することに情熱を燃やせる方。
                      ・グローバルな視点をお持ちの方:海外工場との連携や、国際的な品質基準(GMP等)への深い理解がある方。
                      ・課題解決能力に長けた方:複雑な状況でも本質を見抜き、効果的な解決策を導き出せる方。
                      ・変化に柔軟に対応できる方:新しい技術や知識を積極的に学び、常にアップデートし続けられる方。
                      ・高いコミュニケーション能力をお持ちの方:国内外の多様な関係者と円滑に連携し、信頼関係を築ける方。
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      400万円~800万円 経験により応相談
                      検討する

                      新着内資製薬メーカー

                      【大手内資製薬メーカー】生薬化学職

                      • 新着求人

                      生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

                      仕事内容
                      ・国際開発業務(生薬の試験法開発、規格設定,多検体データ取得)
                      ・生薬の品質評価(理化学全般、多成分網羅的分析)
                      ・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・化学系学科専攻の修士卒以上
                      ・HPLC、UPLC,GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者(2年以上)
                      【歓迎経験】
                      ・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
                      ・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇


                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】茨城
                      年収・給与
                      450万円~600万円 経験により応相談
                      検討する

                      再生医療分野のベンチャー企業

                      <理系出身者必見!>再生医療にかかわる製品の品質管理

                      • 第二新卒歓迎

                      再生医療のスタートアップのお仕事!専門性・バックボーンを活かして働けます。

                      仕事内容
                      ・品質管理検査:FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、ウイルス否定試験の実務試験
                      ・試験作業の照査
                      ・文書作成及び照査
                      ・記録の入力(Excel)、資料作成(PowerPoint)、会議資料・会議議事録作成
                      ・ 記録書の管理、検体準備、回収・モニタリング対応、監査対応、実地調査対応などの事務作業

                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・理系大学・専門学校・短大卒以上(微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学等の履修希望)
                      ・一般的な PC 操作が可能であること(Word, Excel, Power Point, Internet Explorer 等)

                      【歓迎経験】
                      ・再生医療学会 細胞培養士 ※認定取得者歓迎
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      350万円~550万円 経験により応相談
                      検討する

                      国内大手ジェネリックメーカー

                      医薬品・医薬部外品の品質保証(管理職候補)

                        医薬品・医薬部外品のGQP業務全般

                        仕事内容
                        スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

                        具体的な業務内容:
                        ・GQP業務全般(国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など)
                        ・薬事関連業務(GMP適合性調査申請、整合性調査など)
                        ・部署運営業務

                        仕事の進め方:
                        担当業務のルーティンと、適宜上司へ業務状況報告、確認

                        入社時:GQP管理業務全般
                        将来的:部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・大学卒以上(理系の学部・大学院卒業の方)
                        経験職種:GQP・GMPのご経験
                        経験業種:医薬品
                        ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者
                        ・GQP責任者、QA責任者のご経験者
                        【歓迎経験】
                        ・薬剤師免許保有 ・薬学・化学・分析化学系の学歴を有する
                        ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・GQP QAの経験 
                        ・医薬品等GMP工場品質監査経験
                        ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】在宅可、東京
                        年収・給与
                        600万円~850万円 
                        検討する

                        内資製薬メーカー

                        内資製薬メーカーの工場での品質保証業務

                        • 大企業
                        • 年間休日120日以上
                        • 転勤なし
                        • 社宅・住宅手当有
                        • 退職金制度有

                        医薬品の製造所で品質保証業務

                        仕事内容
                        ・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務
                        ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP(変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等)に関する業務
                        ・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務
                        ・文書管理業務(製品標準書、基準書及び手順書改訂)
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・短大・専門卒以上
                        ・医薬品製造所での品質保証業務の経験がある方
                        【歓迎経験】

                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】茨城
                        年収・給与
                        400万円~600万円 
                        検討する

                        内資製薬メーカー

                        ジェネリックメーカーにて品質管理担当者

                        • 大企業
                        • 年間休日120日以上
                        • 転勤なし
                        • 社宅・住宅手当有
                        • 退職金制度有

                        ジェネリック医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

                        仕事内容
                        ・経口固形剤の品質管理試験
                        ・各製品のパッケージなどに関わる品質管理試験
                        ・GMPに則った分析機器等の維持管理
                        ・微生物関連試験
                        ・品質管理の基準書、手順書等の文書作成。
                        ※新製品・新薬製造開始の際には、つくばの研究部門と連携し、試験工程の設計・導入引き継ぎに関わってもらうこともあります
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・医薬品の品質管理に係る実務経験 
                        ・短大・高専・専門卒以上
                        ・HPLC、溶出試験機等の分析機器を使用できる方
                        【歓迎経験】
                        ・製造所における品質管理または品質保証経験
                        ・製造所管理、変更・逸脱管理、品質クレームにおける調整等
                        ・薬事管理 ※各種申請
                        ・研究現場における分析、治験薬製造管理等
                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】茨城
                        年収・給与
                        400万円~700万円 
                        検討する

                        CRO

                        【未経験】画像エキスパート職

                        • 未経験可

                        未経験でも歓迎!治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

                        仕事内容
                        画像診断は客観的な評価指標(イメージングバイオマーカー)として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも利用されています。
                        当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

                        【具体的な業務内容】
                         ・治験参加医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
                         ・画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。
                         ・画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施
                         ・画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
                         ・読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

                        【キャリアパス】
                        入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
                        約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・3年以上の就業経験
                        ・理系学部卒

                        【歓迎経験】
                        ・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
                        ・英語力(目安:TOEIC600点相当以上)
                        ・医用画像を学んだことがある方
                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】在宅可、大阪
                        年収・給与
                        350万円~550万円 
                        検討する

                        受託製造会社

                        【薬剤師】品質保証

                        • 中小企業
                        • 年間休日120日以上
                        • 転勤なし
                        • 退職金制度有

                        薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

                        仕事内容
                        品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
                        薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

                        製品出荷判定及び各種書類の作成・管理/サンプルの検証作業
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・薬剤師資格

                        【歓迎経験】

                        【免許・資格】
                        ・薬剤師資格

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】福島
                        年収・給与
                        350万円~400万円 
                        検討する

                        ジェネリックメーカー

                        信頼性保証本部 品質保証部 (スタッフクラス)

                          品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

                          仕事内容
                          ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

                          監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
                          ・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・学歴:不問
                          ・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
                          ・自動車免許(実際に運転できることが必須)
                          【歓迎経験】
                          ・監査を実施した経験がある方
                          ・英語でコミュニケーションが可能な方
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】大阪
                          年収・給与
                          500万円~850万円 経験により応相談
                          検討する

                          新着情報機器メーカー

                          バイオ事業における品質管理・品質保証業務担当者

                          • 新着求人

                          事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

                          仕事内容
                          バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
                          現在、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。
                          1.供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
                          2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
                          3. 出荷判定
                          4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
                          5.バリデーション活動のサポート業務
                          6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
                          7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
                          8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
                          ※1~8まで全ての業務に従事いただきますが、1~5の業務が中心業務となります
                          応募条件
                          【必須事項】
                          <必須条件>
                          ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方(5年以上)
                          ・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
                          ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方  
                            ※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
                          ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
                          ・試験報告書等のチェック経験を有する方
                          【歓迎経験】
                          ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
                          ・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
                          ・薬剤師免許保有者
                          ・当局による査察対応経験がある方
                          ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
                          ・英語を使用することに抵抗がない方(入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり)
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】在宅可、神奈川
                          年収・給与
                          550万円~850万円 
                          検討する

                          総合包装メーカー

                          医薬品の包装などにおける品質管理

                            微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

                            仕事内容
                            ■医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
                            [1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
                            [2]原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
                            [3]製品検査:完成品検査を行います。
                            応募条件
                            【必須事項】
                            ・理化学分析機器の使用経験を有すること(業界不問)
                            ・具体的な機器:高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
                            このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
                            ・マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
                            【歓迎経験】
                            ・医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
                            【免許・資格】
                            ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
                            【勤務開始日】
                            応相談
                            勤務地
                            【住所】栃木
                            年収・給与
                            450万円~550万円 経験により応相談
                            検討する

                            新着急募医薬品・医薬部外品の受託製造

                            品質保証(Quality Assurance)担当者

                            • 新着求人
                            • 急募
                            • 未経験可

                            医薬品及び医薬部外品の品質保証業務

                            仕事内容
                            医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。
                            当部門では、
                            ・ GMP記録の作成及び照査
                            ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理
                            ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善
                            ・ GMP教育訓練
                            ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務
                            など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。

                            変更管理の評価
                             変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など
                            逸脱調査と有効なCAPA立案
                             逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理
                            データインテグリティ
                             DI方針の策定(向上・改善に向けた取り組み)
                            製造現場の品質点検
                            薬事関連業務
                             会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成
                            応募条件
                            【必須事項】
                            <学歴>高卒以上(薬学、工学、理学、農学系バックグラウンド)

                            <実務経験>
                            ・ 薬機法、GMPなどの規制に関する知識

                            以下いずれかのご経験
                            ・ 医薬品、医薬部外品又は化粧品業界での品質保証業務経験
                            ・ GMP下での製造経験があり逸脱対応・変更対応経験、品質保証部門との連携対応の経験
                            【歓迎経験】
                            ・ 医薬品、医薬部外品に係る薬事関連業務
                            ・ データインテグリティに関する知識
                            ・ 薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

                            <求める能力・スキル・資格等>
                            ・社内外関係者とのコミュニケーションスキル
                            ・問題解決力
                            ・論理思考力
                            【免許・資格】

                            【勤務開始日】
                            応相談
                            勤務地
                            【住所】大阪
                            年収・給与
                            550万円~750万円 
                            検討する