品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 346 件中 1~20件を表示中

              国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

              医薬分析センター管理職

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              グループ内の業務管理全般やGMPの責任者として担う

              仕事内容
              ・グループ内の業務管理全般
              ・GMP業務の責任者(QA関連)
              応募条件
              【必須事項】
              ・マネジメント経験のある方(人事評価・勤怠管理をお任せする予定です。)
              ・化学分析データの精査や承認の経験のある方

              求める人物像:
              ・コミュニケーション能力の高い方(自部署、他部署問わず問題解決に向けた議論が温和にできる方)
              ・柔軟性のある方(ルールやフロー以外の事象にも前向きに検討することができる方)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格保有者
              ・医薬品・化学品・化粧品業界の経験のある方
              ・品質保証・品質管理のご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【ジェネリック医薬品メーカー】品質保証業務

                ジェネリック医薬品に特化し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

                仕事内容
                GQP業務全般
                (国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など)
                応募条件
                【必須事項】
                ・大卒以上
                経験職種:品質保証業務又は薬事業務
                経験業種:製造業者(医薬品外含む)又は医薬品業界でのご経験者
                【歓迎経験】
                ・製造販売業者又は製造業者のGMP経験者
                ・医薬品又は医薬部外品 開発業務経験
                ・薬剤師免許
                ・医薬品GMP工場監査経験
                ・マネジメント経験
                ・最新のGMPガイドライン・法規の理解
                ・医薬品 開発業務経験
                ・医薬品工場QA又は本社QA経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                最短
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~600万円 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                Sr. Associate, Quality Management

                • ベンチャー企業
                • 年間休日120日以上
                • 残業ほとんどなし
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 英語を活かす

                グローバルな環境で薬品質保証に従事

                仕事内容
                ・Establishes and maintains our Quality Management System.
                ・Develops, maintains, adheres to, and evaluates systems, processes, policies, and procedures for all quality management activities promoting compliance.
                ・Manages and reviews all non-QM policies and procedural documents.
                ・Analyzes results/data to identify areas for improvement in the quality system.
                ・Updates and disseminates all forms and documents in compliance with relevant laws and regulations.
                ・Monitors our processes to ensure compliance with regulations, contracting requirements,
                and standards and confirms data integrity.
                ・Manages escalated reports.
                ・Advises for CRO business, e.g., MSA and CS.
                ・Develops, implements, and documents internal and external audit processes, which ensure that
                all procedures are current and accurate.
                ・Acts as project manager for QM business process.
                ・Plans, conducts, reports, and follows up on Internal and Sponsor Audits.
                ・Confirms CSV
                ・Conducts GMP, GQP, GLP, GVP, GDP, GDocP audit, GPSP self-inspection, and ICCC process self-
                inspection.
                ・Plans, conducts, and follows up on internal system and project audits (including vendor audits).
                ・Ensures client audit and regulatory inspection readiness.
                ・Hosts client audits and regulatory inspections and allocates the corresponding resources to
                preparations, the agenda items of explanation, and the documents. Assesses/Reviews the
                explanation/documents. Propels the preparation progress.
                ・Arranges and supports site audits conducted by external providers.
                ・Supports NDA, e.g., Dossier review, mock inspection, and feedback.
                ・Manages/Follows up/Closes CAPA Process according to SOP.
                ・Prepares reports to communicate outcomes of issues.
                ・Other tasks as deemed necessary by the line manager.
                応募条件
                【必須事項】
                ・Bachelor’s degree
                ・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
                ・Business level in English is required.
                ・Many GCP and other GxP audit, regulatory inspection, and Quality lead experiences.
                ・Proficiency in Office and Adobe Acrobat applications
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                DRM Document Manager

                • ベンチャー企業
                • 年間休日120日以上
                • 残業ほとんどなし
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 英語を活かす

                グローバルな環境でドキュメント管理

                仕事内容
                ・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
                Global Development for physical and electronic records in Japan.
                ・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
                with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
                ・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
                Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
                ・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
                the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
                ・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
                Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
                ・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
                ・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
                relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
                Hold.
                ・Works with GD groups to ensure the proper authorization & destruction of records following the
                conclusion of their record retention period with proper documentation.
                ・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
                quality.
                ・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
                file room in Japan.
                ・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
                ・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
                ・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
                or involving a Japanese component.
                ・Participates on the RM Champion network.
                ・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.
                応募条件
                【必須事項】
                ・Knowledge of records management procedures
                ・Certification or equivalent experience in Records Management
                ・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
                and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
                ・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
                simultaneously
                ・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
                personalities at all levels of the organization
                ・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
                skills
                ・Excellent English communication skills (written/verbal)
                ・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
                ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
                deadlines under pressure
                ・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
                ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
                ・Highly proactive, flexible, curious and resilient
                ・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
                PowerPoint
                ・Ability to travel (<10%)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                経験により応相談
                検討する

                眼科医療機器メーカー

                大手グループ会社の品質管理

                  製品の量産工程における品質管理業務を担当

                  仕事内容
                  化学試験(製品の性能確認)/微生物検査/容器・外箱の検査業務

                  応募条件
                  【必須事項】
                  理系大学を卒業されている方。
                  実験器具や試薬の扱いに抵抗が無い方。
                  【歓迎経験】
                  ・品質管理業務(食品・医薬品・化粧品など)の実務経験がある方

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】岐阜
                  年収・給与
                  400万円~600万円 経験により応相談
                  検討する

                  製薬メーカー(ソフトカプセル)

                  品質管理

                    医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

                    仕事内容
                    当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。

                    ・製剤出荷試験
                    ・原材料資材受け入れ試験

                    下記もご担当いただく可能性があります
                    ・工場環境試験
                    ・試験移管の受入/バリデーション
                    ・洗浄法バリデーション
                    ・県/他社等の査察対応(ラボツアー)
                    ・SOP・GMP文章の作成
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理の経験
                    【歓迎経験】
                    ・機器分析(HPLC、ガスクロマトグラフィ)
                    ・理化学試験の経験
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】静岡
                    年収・給与
                    300万円~500万円 経験により応相談
                    検討する

                    企業名非公開

                    品質管理

                    • 中小企業
                    • 年間休日120日以上
                    • 転勤なし
                    • 車通勤可

                    製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

                    仕事内容
                    製品の品質に関わる管理業務全般

                    ・品質情報に関わる調査・報告
                    ・教育訓練の計画立案、実施
                    ・査察・監査対応
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・品質管理業務経験(業界不問)
                    ・マネジメント経験
                    ・Word・Excel・PowerPoint

                    【歓迎経験】
                    化学の知識があれば尚良い
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】
                    年収・給与
                    350万円~500万円 
                    検討する

                    新着内資製薬メーカー

                    臨床開発における品質及び信頼性確保活動/一般職 

                    • 新着求人
                    • 英語を活かす

                    大手製薬メーカーでの臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート業務

                    仕事内容
                    治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
                    (1)Quality Manegement
                    (2)Risk Management
                    (3)SOP Management
                    応募条件
                    【必須事項】
                    以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し)
                    ・Quality Control(CAPA Management, Process Management)
                    ・Risk Management
                    ・SOP Management

                    英語:
                    ・英語文書の読み書きに不自由がないこと
                    ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

                    【歓迎経験】
                    なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
                    ・臨床開発業務の経験
                    ・モニター経験
                    ・他部門/他社との協働、交渉経験

                    英語:
                    海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    600万円~900万円 
                    検討する

                    大手外資メーカー

                    【大手外資製薬メーカー】GMP Partner

                    • 年間休日120日以上
                    • フレックス勤務
                    • 転勤なし
                    • 年収1,000万円以上
                    • 英語を活かす

                    GMPパートナーとして工場のQMS/GMPをJ-GMP基準に準拠させコンプライアンス確保を支援

                    仕事内容
                    ・Support the Manufacturing Supervisor in ensuring compliance by aligning Factory’s QMS/GMP with J-GMP standards.
                    Oversee compliance checks on the shop floor in both Production and Quality Control.
                    ・Stay updated on GMP requirements and implement them within the GMP/QMS framework.
                    ・Act as the primary contact for GMP audits/inspections, facilitating arrangements and follow-up actions.
                    ・Provide support across departments regarding deviations and audit findings while coordinating GMP activities and ensuring ongoing training.
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・Bachelor’s degree or higher in Pharmacy (preferably as a pharmacist), Sciences, or Pharma Engineering.
                    ・Over 10 years of experience in the pharmaceutical industry, with knowledge of international standards and local regulations.
                    ・Experience and knowledge in production and quality control laboratories.
                    ・Fluent or native in Japanese, with business-level proficiency in English.
                    ・Strong ability to work independently, take initiative, and communicate effectively with stakeholders.
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】福島
                    年収・給与
                    700万円~1500万円 経験により応相談
                    検討する

                    大手内資製薬メーカー

                    【大手製薬企業】信頼性保証監査担当 Quality Compliance Audit Team スペシャリスト

                    • 英語を活かす

                    信頼性保証監査担当として、業務品質向上と製品・サービスの信頼性を保証するポジションです。

                    仕事内容
                    Quality Compliance Audit Team Manager及びDeputy Quality Divisionの指揮下で、信頼性保証監査担当として担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業活動、販売業活動、卸売販売業および製造業活動の実施部門と協働しながら、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性や製造および品質マネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証します。これらのことを遂行することで、患者さんと患者さんを愛する人たちに満足度の高い製品・扱い商品および開発品ならびにサービスを提供することを基本使命とします。
                    本ポジションの、主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
                    ・被監査部門・製造業者等の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ環境変化に応じて改訂する。
                    ・被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、被監査部門業務の品質向上を図る。
                    ・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を提案する。
                    ・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて本部員および信頼性保証活動に係るメンバーに指導・助言することにより組織力向上を図る。
                    ・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。
                    ・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に進めながら業務を遂行する。
                    ・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。
                    ・部門運営として、メンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。
                    未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。
                    部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・業務に関連する法規等(各国規制要件、GMP、GDP、PIC/S Guideline, ICH Guideline、QMS等)の知識
                    ・グローバルメンバーと協議できる英語力
                    ・ISOに基づくリスクマネジメントスキル
                    【歓迎経験】
                    ・上級レベルの英語力
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】大阪
                    年収・給与
                    700万円~1050万円 経験により応相談
                    検討する

                    新着内資製薬メーカー

                    【大手内資製薬メーカー】生産・品質管理 技術職

                    • 新着求人
                    • 英語を活かす

                    品質管理部では、高品質で安心して患者様に使用して頂ける医薬品の安定供給を目指して、品質管理業務を行っていただきます。

                    仕事内容
                    ・医薬品原薬の分析(無菌含む)
                    ・医薬品原薬の原材料・製造環境分析(製薬用水含む)
                    ・医薬品原薬分析環境の整備(ラボ情報管理システムなど)
                    ・品質トラブル、査察(当局・取引先)対応
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・職種 医薬品品質分析/GMP管理・分析開発
                    ・英語力 大卒レベル
                    ・一定レベルのリーディング・ライティング能力を希望
                    ・医薬品原薬の品質管理業務の経験を有する者
                    ・医薬品原薬の開発業務(ICH-Q対応)の経験を有する者
                    ・医薬品原薬の生産工場への導入などの経験を有する者
                    【歓迎経験】


                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    2025年4月以降随時
                    勤務地
                    【住所】岐阜
                    年収・給与
                    400万円~800万円 経験により応相談
                    検討する

                    新着内資製薬メーカー

                    【内資製薬メーカー】足柄工場 品質管理部スタッフ

                    • 新着求人
                    • 英語を活かす

                    ワクチンの分析業務や生化学実験をご担当いただきます。

                    仕事内容
                    1.mRNAワクチンに関わる下記の分析業務を主に対応
                    ・細胞を取り扱う生化学試験
                    ・その他の生化学試験

                    2.その他、製造所立上げに伴う品質管理体制の整備に関わる業務
                    ・品質試験全般
                    例えば、原材料の受入試験、工程試験、製品試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験など
                    ・品質管理業務全般のGMP対応
                    例えば、SOP作成、OOS/OOT及び機器異常等の対応、分析法のバリデーション、査察対応など
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・大卒以上
                    ・職種/業界経験 製薬業
                    ・製薬業に関わる英語の専門用語の知識(例えば、英文SOP、USPが理解できる)
                    ・医薬品工場での無菌製剤(低分子の注射剤、バイオ医薬品)の品質管理(試験検査等)業務経験(3年以上)
                    ・英語のSOPや試験記録を確認したり、英語でのメールのやり取りが可能
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    2025年10月
                    勤務地
                    【住所】神奈川
                    年収・給与
                    400万円~800万円 
                    検討する

                    新着内資製薬メーカー

                    【内資製薬メーカー】GCP監査担当者

                    • 新着求人
                    • 英語を活かす

                    臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。

                    仕事内容
                    ・GCP監査業務(CROの管理含む)
                    上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
                    ・医療機器QMS内部監査(年1回)
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
                    ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
                    ・英語力要(英語でのやりとりが苦ではない方)
                    ・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること(3年以上が望ましい)
                    ・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
                    ・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
                     海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可)
                    ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
                    ・チームで協力して業務を遂行できること
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】
                    ・TOEIC 800点以上
                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    400万円~900万円 
                    検討する

                    医薬品製造受託

                    品質保証部門【課長職】

                    • 中小企業
                    • 設立30年以上
                    • 年間休日120日以上
                    • 転勤なし
                    • 社宅・住宅手当有
                    • 退職金制度有
                    • 管理職・マネージャー
                    • 車通勤可

                    国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーの管理職募集

                    仕事内容
                    ■受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社にて、品質保証業務の課長職をお任せします。
                    ■製造サンプルがお客様の求めてるスペックを満たしてるか、最終判断を行う部署です。■お客様との対応の窓口としてミスやクレームを防ぐ役割を担っており重要なポジションです。

                    【業務内容】
                    監査対応、出荷判断、ISO関連業務、顧客及び原材料メーカーとの納入仕様書関連業務、トラブルやクレーム関連業務など

                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・化学メーカーでの技術・開発関連業務経験
                    ・化学系の大卒以上

                    【歓迎経験】
                    ・有機合成/高分子合成に関する分析/品質管理の経験
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】滋賀
                    年収・給与
                    750万円~950万円 
                    検討する

                    医薬品製造会社

                    【契約社員】品質管理(医薬品原薬、食品添加物等)

                    • 未経験可

                    医薬品、食品添加物、飼料等の試験業務を担っていただきます。

                    仕事内容
                    <業務内容(一例)>
                    ・医薬品、食品添加物、飼料等の試験業務(精密秤量、溶液調製、機器分析含む)
                    ・製造用水、原材料の試験業務
                    ・上記に関係する試験手順書、記録書の制定、改訂
                    ・依頼試験及び検討試験(逸脱、変更に係る非定常分析)
                    ・分析機器の点検校正
                    ・上記に伴う書類・報告書等の作成業務
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・精密業務が得意な方
                    【歓迎経験】
                    ・食品・化学・化粧品・医薬品の品質管理業務経験
                    ・分析機器の使用経験がある方
                    ・機器分析業務のご経験をお持ちの方
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】熊本
                    年収・給与
                    300万円~500万円 経験により応相談
                    検討する

                    バイオ医薬品企業

                    Quality Assurance Manager【薬剤師】

                    • フレックス勤務
                    • 転勤なし
                    • 年収1,000万円以上
                    • 管理職・マネージャー
                    • 英語を活かす

                    バイオ医薬品企業でのQAマネージャーとして品質保証業務を担う

                    仕事内容
                    Quality Assurance System Lead’s position plays an important role in the GQP management performing a combination of both
                    administrative, tactical and strategic tasks. The position holder ensures compliance of GQP practices with regulation and
                    group requirements as well as supporting Tech-Ops organisation in supplying good quality product to the patients..
                    Job responsibilities will normally include all areas of GQP such as deviation handling, quality information management, change
                    control, traings, document management, and audits etc

                    The main responsibilities may include, but are not limited to
                    ・Responsible for the day to day quality control of the Japanese operations.
                    ・Develop and maintain a local quality system to support the release of a commercial product
                    ・Development of local SOPs related to quality activities and review or approval of functional area procedures as required.
                    ・To lead SOP traings
                    ・Conduct internal process audits and external supplier audits as necessary.
                    ・Ensure that the QA department collaborates closely with the Safety Management department and with other departments
                    concerned with quality assurance duties
                    ・To supervise the QA duties
                    ・To verify the QA duties are conducted properly and efficiently
                    ・To report or to support reporting in writing whatever necessary for conducting the QA duties to the general marketing
                    manager, in addition to those items reported to him/her in cases where any deviation from the specified procedure has
                    occurred; reports of the results of the evaluation and verification of improvements by manufacturers, records relating to the
                    handling of information on quality and quality defects , records relating to the handling of recall of drugs and written reports
                    of the results of self-inspections
                    ・Handlingor support handling an information on Quality etc and Quality Defects including examination and evaluation of
                    information, taking necessary corrective action, establishing records describing the details of the quality information and to
                    report or to support reporting in writing the records to the general marketing manager and providing information to the safety
                    management department with the quality information which is concerned with the measures to ensure safety
                    ・Handling or support handling Recall -to segregate the drugs recalled and dispose of them properly after storing for a certain
                    period and to establish records describing the details of the recall and to report in writing to the general marketing manager.
                    ・To communicate with or instruct in writing, where necessary, the manufacturers, etc., distributors, pharmacy proprietors,
                    hospital proprietors, clinic proprietors and other parties concerned, when conducting the QA duties.
                    Integrating CARE
                    ・Collaborative: Creating and maintaining a motivating environment for all team members.
                    ・Cross-functional communication: Being able to collaborate and handle tasks in complex reporting lines (local and
                    regional).
                    ・Accountable: Updating upper management on a regular basis and keeping a regular and reliable communication flow.
                    ・Respectful: Trusting and reliable sparring partner for both management and colleagues
                    ・Engaged: within Sobi community, sharing best practices, implementing new Sobi policies, following up on SobiCareer
                    activities.
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・5+ years experiences in GQP and/or GMP for medicinal products.
                    ・Knowledge of Japanese regulation for GMP/GQP/GDP.
                    ・Strong English communication
                    ・Understanding of manufacturing control and quality control.
                    ・Customer focus mind-set and provide effective solutions to others.
                    ・Good verbal and written communication skills (both Japanese and English)
                    ・Good business and reporting skills
                    ・Pharmacist

                    Skills/Knowledge/Languages
                    Required:
                    ・Japanese as mother tongue, and Fluent in English, verbal and written, at the level of TOEIC score higher than 730 .
                    ・Computer literate, with good working knowledge of Microsoft Office and the ability to learn Sobi system as required
                    ・Understanding of handling confidential information and data
                    Personal Attributes
                    Required:
                    ・Service minded with a high drive and accountability
                    ・Good team player and network builder, but also capable of managing tasks independently
                    ・Good communication and interpersonal skills
                    ・A “doer” with a delivery mind-set, flexible, ready and able to exercise initiative
                    ・Ability to multi-task and to operate efficiently in a fast moving environment also when under pressure
                    ・Ability to prioritise among tasks with tight deadlines
                    ・A willingness to learn
                    ・Good attention to detail
                    ・Maintain a professional approach, with a high degree of integrity in all interactions, externally as well as internally
                    【歓迎経験】
                    ・Knowledge for basic GMP/GDP requirements of ICH/EU/US.
                    ・Knowledge or experience for medical device GMP management.
                    ・Experience with new product launches is a plus
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】在宅可、東京
                    年収・給与
                    1000万円~1200万円 
                    検討する

                    外資製薬メーカー(バイオシミラー)

                    品質保証

                    • 英語を活かす

                    製造販売業者として、医薬品(生物由来製品)の品質保証業務を担当いただきます。

                    仕事内容
                    品質保証業務全般(GQP)
                    ・手順書の制定及び改訂 
                    ・製造業者との取決め:海外/国内製造所との取決めの締結や定期的な確認。 
                    ・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査。 
                    ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応新製品導入プロジェクトの参画(国内委託製造所等の選定及び技術移管サポート)

                    <その他の業務> 
                    ・薬制/CMC薬事のサポート:製造方法及び試験方法の記載に関するサポート 
                    ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整
                    応募条件
                    【必須事項】
                    直近5年以内に以下の業務経験がある方
                    ・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務(GQP及びGMP)経験が3年以上

                    英語力:文書・メール対応、ビジネスレベル
                    【歓迎経験】
                    ・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
                    ・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
                    ・海外製造所との交渉や折衝経験
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    550万円~900万円 
                    検討する

                    生薬・漢方原料メーカー

                    【薬剤師】品質保証

                    • 中小企業
                    • 年間休日120日以上
                    • 未経験可
                    • 転勤なし
                    • 退職金制度有

                    薬剤師資格を活かして品質保証・薬事業務に携わることのできる求人です

                    仕事内容
                    食品や飲料などに使用される機能性天然素材の品質保証業務を行っていただきます。
                    <具体的な業務>
                    ・許可申請/届出内容の実態の把握
                    ・行政からの指示照会
                    ・所轄官庁との窓口対応
                    ・製薬メーカーとの窓口業務(監査対応、クレーム対応)
                    ※監査対応は月1件ほどとなります。クレーム対応は基本的に営業担当が行いますが、詳細の説明等は営業同席のもと行っていただく場合がございます。
                    ※薬剤師資格をお持ちの方は、薬事上の責任者として、管理薬剤師業務、各種設備の管理、製造管理、品質管理業務を行っていただく可能性がございます。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・薬剤師資格をお持ちの方(調剤薬局のご経験もOKです)
                    【歓迎経験】
                    ・品質保証経験をお持ちの方(医薬品/医薬部外品/健康食品/化粧品)
                    ・GMPに関わる業務経験をお持ちの方
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】三重、他
                    年収・給与
                    400万円~500万円 経験により応相談
                    検討する

                    内資製薬メーカー

                    品質保証業務

                    • 中小企業
                    • 年間休日120日以上
                    • 未経験可
                    • 転勤なし
                    • 社宅・住宅手当有

                    製薬メーカーでの医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務

                    仕事内容
                    ・医薬品の苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務
                    ・医薬品製造業者(原薬・製造所)との取決め事項に関する業務
                    ・医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務
                    ・薬事関連書類の整備に関する業務
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・薬剤師の方は未経験でも可能。
                    ・品質保証業務経験及び品質管理(理化学試験・微生物試験)の知識のある方。
                    ・経験が少ない方でも薬剤師資格や積極性/主体性のある方。
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】埼玉
                    年収・給与
                    450万円~600万円 
                    検討する

                    製薬メーカー

                    製薬企業にて品質管理(QC)

                      製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務

                      仕事内容
                      製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務を担当いただきます。
                      ・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
                      ・安定性試験
                      ・分析法バリデーション
                      ・その他設備管理など試験室管理業務
                      応募条件
                      【必須事項】
                      <兵庫>
                      ・製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験 
                      ・または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験

                      <鳥取>
                      ・ガラス器具を用いた理化学試験の経験がある方
                      ・HPLC、GC等を用いた機器分析業務経験がある方
                      ・PCスキル Word、Excel初級以上(簡単な関数、表計算ができるレベル)


                      【歓迎経験】
                      <兵庫>
                      ・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験

                      <鳥取>
                      ・薬剤師資格
                      ・製薬、化学メーカー等での就業経験がある方
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】兵庫、他
                      年収・給与
                      350万円~800万円 経験により応相談
                      検討する