品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              該当求人数 210 件中1~20件を表示中

              外資製薬メーカー

              品質保証担当者(GQP) / Quality Assurance Specialist

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

              仕事内容
              これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

              職務内容:
              医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
              ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
              ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
              ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
              ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
              ・PQSの運用推進業務
              ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒以上
              ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
              ・医薬品製造、品質試験等の業務経験
              ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
              ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質管理(係長~課長クラス)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの品質管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
              ・容器及び表示材料の受入試験
              ・安定性モニタリング試験
              ・試験に付随するデータまとめ等の事務業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質管理経験5年以上
              ・試験責任者などの経験(マネジメント経験) 3年以上
              ・GMP経験
              【歓迎経験】
              ・薬剤師

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              品質管理職

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、品質を確保する業務

              仕事内容
              ■臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、臨床試験がGCPや標準業務手順書を
               遵守して行われているか確認することで品質を確保します。

              【具体的には】
              ・治験に係る文書等の点検および管理
              ・モニタリング報告書の点検および管理
              ・治験データ、症例報告書の点検および管理
              ・治験薬業務に係る業務の点検
              ・管理表の作成、入力、点検
              ・画像解析業務に関連する手順書・議事録の点検
              ・画像解析業務に関連する文書の点検および管理 など

              【業務体制】
              ・プロジェクトごとの担当制をとっており、各プロジェクトにとって最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
              ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。

              【キャリアパス】
              ・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。 
              ・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。

              応募条件
              【必須事項】
              ・理系素養
              ・就業経験2年以上

              【歓迎経験】
              ・医薬品開発における品質管理業務経験者
              ・CRA、CRC経験者
              ・薬事申請に係る業務の経験者
              ・英語
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              文書管理担当者(GxP文書管理責任者)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーにてGLP等の規制要件に基づく文書等の管理責任者として従事する業務

              仕事内容
              (1)GLP(Good Laboratory Practice)資料保存施設管理責任者業務
              ・GLP資料保存室の管理
              ・湿標本の管理
              ・被験物質等の保存サンプルの管理
              ・各種手順書/記録の管理
              ・Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)を用いた文書管理
              ・適合性調査準備リード/当日対応
              ・品質/生産性向上のための改善提案及び実行

              (2)QMS(Quality Management System)文書管理責任者業務
              ・各種手順書/記録の管理
              ・Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)を用いた文書管理
              ・適合性調査準備リード/当日対応
              ・品質/生産性向上のための改善提案及び実行

              (3)Vault QualityDocs(グローバル文書管理システム)の管理業務
              ・品質/生産性向上のためのプロセス改善提案"
              応募条件
              【必須事項】
              ・GxPの実施経験を有する(特にGLP関連業務であれば歓迎)
              ・Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlookが使用できる
              ・GxP組織の文書管理責任者として関連部門の担当者と円滑なコミュニケーションが取れ、GLP等の査察準備をリードし、査察官の質疑応答が可能である。
              ・英語力:会話までは必須ではないが、あると業務の幅が広がりよりよい(読解力は必要)
              ・関連部門担当者とのタスクをリードできるレベルで円滑なコミュニケーションが取れる。


              【歓迎経験】
              ・Veeva Vault製品での文書管理経験がある。
              ・CSV(Computerized system validation)経験がある。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              新着CRO

              臨床開発QC

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品の臨床開発におけるQC業務

              仕事内容
              医薬品の臨床開発におけるQC業務

              ・品質管理に関する標準業務手順書の作成
              ・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
              ・モニタリング報告書の点検
              ・上記の業務に関する記録の保存管理

              応募条件
              【必須事項】
              ・QC業務経験2年以上(派遣社員経験も可)
              ・または臨床開発モニター(CRA)経験ある方

              【歓迎経験】
              ・グローバル治験のQC経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着CRO

              監査担当者(GCP監査)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品の臨床開発にGCP監査担当者

              仕事内容
              医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。

              主業務:薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
              (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等)
              ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施
              ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験(3年以上)
              ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験
              ・英語力(TOEIC 700点以上目安)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              品質管理(管理職もしくは管理職候補)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 30代

              製薬メーカーでの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務

              仕事内容
              ・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
              ・安定性試験
              ・分析法バリデーション
              ・他社への分析技術移転
              ・管理監督、部下育成、問題解決
              ・監査対応(行政・他社製販)
              ・生産部門を始めとする社内関連部署との調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・製剤メーカーでの品質管理業務経験 5年以上
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベル英語の読み書きができれば優遇(TOEIC750 点以上であれば尚可)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              製薬企業

              製造販売業としての品質保証業務の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              逸脱、変更管理、品質監査など製造販売業としての品質保証業務

              仕事内容
              製造販売業としての品質保証業務
              ・国内、海外の製造所の管理(逸脱/変更管理、品質契約管理、バ
              リデーション結果評価等)
              ・国内、海外の製造所に対するGMP/品質監査
              ・GQP/品質マネジメントシステム構築
              ・GMP適合性調査、外国製造業認定等の製造所に係る薬事関連業
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院
              ・GQPもしくはGMPに係る業務の経験3年程度以上
              【歓迎経験】
              ・GMP/品質監査経験があることが望ましい
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              新着バイオベンチャー

              診断薬の品質保証

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 急募
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              バイオベンチャーにて開発中の診断薬の品質保証業務。

              仕事内容
              品質保証部門として、主に変更点管理や問い合わせ対応を実施していただきます。
              具体的には下記のとおりです。
              変更点管理:関係部署への連絡、FMEA(故障モード影響解析)に基づくリスクマネジメントへの参加
              問い合わせ対応:問い合わせ内容の統計学的分析、ユーザー資料の作成
              ※その他、出荷判断や監査対応、社内QMS構築のフォローをお願いする場合がございます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質保証/品質管理のご経験(医薬品・診断薬経験であれば尚良し)
              ・英語力(読み書き)

              【歓迎経験】
              ビジネス英語(スピーキング)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】長野
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              Associate, Investigation Expert

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              医薬品製造における品質保証業務を担っていただきます。

              仕事内容
              1. 品質保証業務
              ・逸脱管理全般
              ・逸脱記載内容の確認・調査結果のレビューおよび承認
              ・バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議
              ・逸脱記録の進捗確認、傾向分析の実施、報告
              ・CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
              ・国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認
              ・技術会議の実施
              ・不良サンプルの海外への送付
              ・バリデーション文書の照査、製造工程手順書・MBRの承認

              2. 法律及び規則の遵守
              ・GMP/GCTP/QMSコンプライアンスの確保
              ・承認事項/各種法令又は通知等へのコンプライアンス確保
              ・コンプライアンスの徹底、HSEの遵守/改善
              ・QM/QDコンテンツの手順書への落とし込み
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法/GMP/GCTP/QMSに関する専門知識
              ・薬機法/GMP/GCTP/QMS関連法規及び通知/日本薬局法
              ・ICH/PICS/cGMP
              ・製造管理及び品質管理に係る業務の熟知
              ・Helth,Safty and Emviromentに関する法規制に対する知識
              ・組織マネジメントに関するビジネススキル
              ・英語:TOEIC700-800,日本語:ビジネスレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              市販後医薬品の品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手製薬メーカーにて医薬品製造販売業における品質保証業務

              仕事内容
              <主な担当予定職務>
              ・医薬品製造販売業における品質保証業務
              ・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
              ・顧客からの品質情報及び品質不良の処理
              ・市場への出荷の管理
              ・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
              ・他、グループ内業務との連携及びサポート
              -回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
              -GDPガイドライン遵守のための活動
              -Artwork
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
              ・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
              ・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
              ・英語力(英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション)

              語学
              海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              ・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
              ・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
              ・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              製薬・医療データのシステム会社

              PMS & Database Research Associates

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進業務

              仕事内容
              ・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
              ・PMS実施(施設選定、開始準備、実施)、DB研究実施
              ・PMDA相談資料作成サポート
              ・プロトコル作成サポート
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかの経験知識がある方
              ・GVP及びGPSPの熟知
              ・P4もしくはPMS実施経験
              ・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・GCPの知識
              ・DB研究実施経験
              ・PMDA相談経験
              ・プロトコル作成経験
              ・プロジェクトマネジメントスキル
              ・英語によるコミュニケーション
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都・東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手化学品商社グループの医薬品製造会社

              医薬品製造職

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 第二新卒歓迎
              • 社宅・住宅手当有

              内資製薬メーカーにて医薬品製造業務

              仕事内容
              医薬品製造工場にて、無菌注射剤の製剤製造業務をお任せします。
              ◇業務補足:将来のリーダー候補の募集となります。
              そのため、同社の理解を深めるために製造業務以外にも、設備の日常メンテナンス、バリデーション関連書類作成、受諾先、薬務課等の監査対応、原材料資材の在庫・出納管理なども一部学んでいただく機会もございます。
              ◇キャリアプラン:工業化のための技術検討を行う新規技術開発部等へのキャリアプランもございます。
              ◇入社後:OJTにて先輩のフォローの元業務を進めていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品工場でのご経験をお持ちの方
              (製造/試験/品質/開発などいずれのご経験も生かせます)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              試験担当スタッフの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              (1)製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
              海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます(窓口業務及び業務調整等)。
              試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
              (2)原料分析・包材検査・包装検査
              数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
              (3)バイオ・技術
              バイオ医薬品(抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤)の試験、品質システムの管理・試験機器の管
              理を行っていただきます。
              (4)微生物
              医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

              《試験室と所有する試験設備・分析機器》
              ・理化学試験室
              ⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
              ・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
              ⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
              ・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
              【歓迎経験】
              ・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              グローバルQMSの企画および管理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              最新のeQMSの導入に携わり、グローバルQMSトレンドの習得ができる業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。重点施策のひとつである電子品質マネジメントシステム(eQMS)の導入を推進し、グローバルポリシーやSOPを適切に維持管理してQMSのグローバル標準化を支援していただきます。

              ・日本、欧州、北米、APACの各リージョンと協働して業務をすることで、グローバルでのプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
              ・最新のeQMSの導入に携わり、グローバルQMSトレンドの習得ができる
              ・日米欧3極のGMP/QMSの知識を習得することができる

              【業務内容】
              (1)eQMSの導入と運用の推進
              (2)グローバルポリシーとSOPの適切な維持管理
              (3)QMSのグローバル標準化を支援
              (4)グローバル品質保証統括業務の実行補佐(マネジメントレビュー等)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・英語によるコミュニケーション(会話・メール)能力
              ・3年以上の製薬業界における品質保証業務の経験
              ・海外との業務に必要な英語力を有すること

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、目標を達成するために合意形成を進められる異文化への柔軟性と適応力
              ・社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
              ・ チャレンジや変化する環境を楽しみ、既存の体制に拘らず成長を推進する自発型リーダーシップ

              【その他】
               薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上

              【歓迎経験】
              ・GMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識
              ・eQMSの導入や使用の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              品質保証職(上市品・新製品の品質保証)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

              仕事内容
              ・国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
              ・製造委託先管理業務の推進と業務改善(品質課題対応/変更/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/Data Integrity維持・向上等)
              ・品質管理ITシステム(eQMS)への移行・安定運用・管理
              ・製品安定供給のための業務プロセス改善及びアライアンス先との強固な連携維持・強化
              ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援



              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)
              ・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)

              【歓迎経験】
              プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              内資受託企業

              医薬品の品質保証業務

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              医薬品製造メーカーにてバイオ医薬品や低分子における品質保証業務

              仕事内容
              医薬品製造メーカーにてバイオ医薬品や低分子における品質保証業務などになっていただきます。

              ・製造記録、試験記録の調査
              ・変更管理、逸脱管理、自己点検、社外監査、教育訓練
              ・製造及び試験データを管理するシステムの運営、維持・改善など

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品、バイオ製品などにおける品質保証経験
              ・GMPの知識

              【歓迎経験】
              ・無菌・無菌設備の知識・経験
              ・薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              350万円~600万円 
              検討する

              内資受託企業

              医薬品品質保証(管理職候補)

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              医薬品の製造受託及び医薬品原料の製造・販売、医薬品・原材料などの試験受託に関する品質保証業務に従事。

              仕事内容
              ・バリデーション、変更管理、逸脱管理、品質情報、回収、自己点検、教育訓練、出荷判定、文書管理、年次品質照査、供給者管理等のGMP業務。
              ・各種GMP業務を適切に運用し、品質目標の達成及び工場のクオリティーカルチャーの醸成の推進。
              ・行政及び規制当局からの情報、指導内容の社内への通達、GMP等の最新情報の収集業務
              ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品、バイオ製品などにおける品質保証経験
              ・GMP工場での実務経験

              【歓迎経験】
              ・医薬品GMP責任者の経験
              ・無菌・無菌設備の知識・経験
              ・薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品製造工場

              品質管理担当者 スペシャリスト候補

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

              仕事内容
              現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

              【主な分析機器】
              ・HPLC,GC,UV,FT-IR,pH計,自動滴定装置,TOC計,電気伝導度計
              微量水分計,微粒子測定装置,マイクロプレートリーダー 等

              【試験実施グループ】
              ・理化学試験・微生物試験の実施
              ・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
              ・製品の出荷試験の実施
              ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
              ・薬事行政及び委受託に関する業務(計画書作成~実施、報告まで)

              【試験管理グループ】
              ・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
              ・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
              ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
              応募条件
              【必須事項】
              GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
              (1)理化学試験(HPLC、UV検査計、TOC計など)
              (2)日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な
              【歓迎経験】
              ・分析バリデーション業務経験がある方
              ・微生物試験の業務経験がある方
              ・「試験責任者」経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】栃木
              年収・給与
              350万円~700万円 
              検討する

              大手グループCDMO

              工場品質管理

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              大手グループの工場にて医薬品、バイオ、治験薬等の品質管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品(バイオ含む)、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成、監査対応や教育等を担って頂きます。
              【具体的な仕事内容】
              ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査
              ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験
              ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
              ・製造環境調査およびモニタリング試験
              ・試験結果のデータ解析
              ・製造及び試験法バリデーション関連業務
              ・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
              ・GMP監査対応
              ・教育訓練業務
              ・その他工場品質試験 全般に関する事項
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品やバイオ関連、化粧品などの試験検査業務経験3年以上


              【歓迎経験】
              GMPや薬機法関連、試験方法開発経験の知識をお持ちの方
              薬剤師資格

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する