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医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務を担う

仕事内容

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
・特性機能解析の実施
・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
・リーダーとしてのチーム運営

応募条件

【必須事項】
・大卒以上，製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経験3年以上
・バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験
・バイオ関連のレギュレーション (GMP, ICH Q5など)の知識
【歓迎経験】
・バイオ医薬品の特性解析結果と薬効薬理との相関理解
・バイオ医薬品の製造工程の業務経験又は知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。

・品質保証管理業務全般
・薬事業務
・その他関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造業での就業経験（品質保証業務）3年以上
・ITスキル：一般的なオフィススキル

求められる行動特性、傾向、特徴等
・コミュニケーション能力が高い方
・周囲と協調性を保ちながら建設的に協働出来る方
・理想と現実のギャップを冷静に捉え、バランスを取りながら段階的に仕事を進める能力がある方

【歓迎経験】
・製造管理者のご経験ある方優遇
・英語力あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～1000万円　

薬剤師向けオープンポジション

仕事内容

製剤設計や薬事申請、品質管理など、医薬品の製造に関する業務をお任せいたします。
これまでのご経験やご希望をお伺いし、面接を通して具体的な業務は決定いたします。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】
製薬会社での勤務経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

契約が決まった病院に対して、顧客の課題に合わせたコンサルティングサービスを提供

仕事内容

コンサルタントの業務は、（1）セールス（営業）と（2）デリバリー（運用）に分かれます。

（1）セールスは経営コンサルティングサービスを導入いただく施設を増やす役割で、セミナーや架電等による集客から、新規顧客への分析・提案まで担当します。
（2）デリバリーは契約が決まった病院に対して、顧客の課題に合わせたコンサルティングサービスを提供する役割です。
入社初期は順を追いながら、（1）と（2）両方の業務を担っていただきます。


※（2）デリバリーの業務例：
入院収入は「単価×患者数」で決まるため、そのいずれかが改善されるよう、以下のような支援を行います。

・患者の層から、収益アップにつながる適切な病院の機能を分析・提案します。
・上記の機能へ転換する上で必要な条件がクリアできるよう、病院の各種実績を分析します。
・実績が条件に満たない場合には、条件を満たせるようになるために必要な運用構築～実行支援を行います。
・1つの病院につき6～7名の複数部門の担当者様と協業し、院内調整を行いながらプロジェクトを進めます。
・機能を転換した後は、経営指標のモニタリングとPFM（患者管理マネジメント）を支援します。
・増収しなければ費用を頂戴しない成功報酬型サービスのため、上記以外にも顧客の利益になる施策は積極的に提案・実行します

年間で数千万～1億円ほどの増収案件を1年以上の時間をかけて支援するため、経営へのインパクトも大きく、非常にやりがいのある仕事です。

増収支援が終了した病院に対しては、新たな顧客の課題に合わせて財務・人事・経営計画などの分野の支援も行いますので、経営コンサルタントとして幅広い経験を積んでいくことができます。

入社後のキャリアについて
・他業界からキャリアチェンジして入社する方がほとんどで、入社時点での専門知識の有無は問いませんのでご安心ください。
・入社後まずは基礎知識を習得いただく座学研修（1～2週間程度）を実施し、その後はサポート役の先輩社員とともにOJT等を通じて業務を習得いただきます。
・志向や能力に応じて、マネジメントやエキスパート、ビジネスディレクターといった役割を目指したり、別の経営・採用支援サービスを担当する部署への異動したりするなど、複数のキャリアパスを目指すことができます。
・年齢・入社年次に関係なく成果を評価する制度になっています。20代でリーダー職に就く社員もおり、ご自身の頑張り次第でスピード感を持ってキャリアアップできる環境です。

組織の特徴
・グループ総数約20名で、30歳前後のメンバーが多く所属しています。
・成長意欲が高く、愚直に取り組める人にマッチする組織風土です。
・正解がない難しい課題に取り組むことを楽しめる方ほど、活躍できる業務環境です。

応募条件

【必須事項】
・社会人経験1年以上

・以下のいずれかの経験がある方（経験年数は不問）
　・営業経験1年以上（個人・法人、有形・無形は問わない）
　・コンサルティングやプロジェクトマネジメント業務のご経験1年以上
　・看護師など医療現場での勤務経験1年以上

求める人物像
・物事の本質を見極める思考作業と愚直なアクションの双方を楽しめる方
・目標達成のために、継続的に専門性習得の努力ができる方
・成長意欲が高く、変化を楽しめる方
・立場や考えの異なる関係者を巻き込み、プロジェクトを推進できる方
【歓迎経験】
・医療業界での営業経験
・ベンチャー企業など小規模組織での勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

品質管理機能の強化にあたり、教育のエキスパート人材を募集致します。

仕事内容

品質管理部の育成担当として、下記業務を担当頂きます。
・主に品質管理スタッフ（新卒・中途・既存）に対する教育、育成業務
・理化学試験、微生物試験、環境試験の教育
・スキルチェック、育成プランの策定
・技術支援（操作、記録、メンテナンス等）
・SOP(標準作業手順書)および報告書等の作成・改定

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・HPLC、紫外可視分光高度計の使用経験３年以上
・医薬品GMP、PIC/S GMPの理解
・指導経験

＜下記いずれかの経験＞
・医薬品の品質管理経験5年以上、試験責任者または同等の経験、3年以上の指導経験
・大学・専門学校等での試験（理化学、微生物、環境）の指導経験5年以上
【歓迎経験】
・注射剤の品質管理経験
・出張可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

医療系ベンチャーにて健康保険組合・事業会社向けの事業開発

仕事内容

・健康保険組合向け「生活習慣改善プログラム」や「重症化予防プログラム」のソリューション営業
　- 新規顧客へのアプローチ(セミナー, 架電, 紹介)、既存顧客への深耕営業(オンラインでの新サービスの提案)等
・顧客とのリレーション構築、各種プログラムの実施・フォロー
・ヘルスケア関連企業（食品・化粧品・保険業界等想定）とのアライアンス検討、企画営業
- 同社アプリを使った健康(美容)プログラムや協働分野の模索

※会社作りに興味がある方は大きな裁量のもとで働けます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかのご経験
・健康保険組合向けの法人営業経験　
・ヘルスケア・医療業界向けの法人営業経験
・人事営業の経験もしくは人材、健康経営、福利厚生の営業経験
【歓迎経験】
・疾病の未病や予防分野への関心
・無形商材の営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１.　低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討
２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成
３．国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント
４．合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子）

B 化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１． 医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討
２． 粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討
３．連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計
４．製造所への技術移転および生産立上

応募条件

【必須事項】
・修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験（化学工学職はファインケミカルも可）
・原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験を有する方は特に歓迎いたします。
１．社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２．業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３．化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４．新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５．アカデミア・異業種企業との共同研究経験
６．CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（化学工学職）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

顧客向けWebシステム、社内向けWindowsクライアントサーバーシステムの開発全般

仕事内容

顧客向けWebシステム、社内向けWindowsクライアントサーバーシステムの開発全般を担当していただきます。客先に赴いて要件定義から始まり、社内・外注先との開発作業、リリース保守まで携わることができます。開発規模は大小様々で、1ヶ月～3ヶ月ものもあれば6ヶ月以上かけて開発する案件もあります。設計から開発業務まで幅広く担当することができます。

■やりがい
当社は大手企業様・優良企業様に恵まれており、システム開発部門はソフトウェア（以下システム）を開発して提供することでお客様の課題解決を行っています。また、当社内での物流作業向けにもシステムを開発しており、自分の携わったシステムがどのように使われているか、良くも悪くもどのような評価を受けているか身近で感じることができます。機能の修正・バージョンアップを繰り返し、成長していく様を傍らで見ることは開発者として感慨深く、やりがいを感じることができます。

■Webシステム開発実績例：
記念品申し込み / 受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / WMS / EDI　　

■Windows CSシステム開発実績例：
受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / OMS連携 / 検品（タブレット・ハンディターミナル）

■使用言語・データベース：
PHP、C#、VB.NET、MySQL、SQLServer

応募条件

【必須事項】
WebまたはWindowsの業務系システム開発経験
※ECカートのような作りのサイト / 受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / 生産管理 いずれか。
【歓迎経験】
■経験があれば歓迎の言語・データベース
PHP、C#、VB.NET、MySQL、SQLServer
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡、他

年収・給与

450万円～800万円　

医療系コンベンション・展示会等のイベントの企画・運営等のディレクション

仕事内容

医療医薬系広告代理店におけるイベントディレクターとして、医療系コンベンション・展示会等のイベントの企画・運営等のディレクションを手掛けています。

◇学術集会の運営実務
各種学会・団体の学術集会等の運営実務にあたります。集会の告知活動、WEBサイトの構築、講演要旨集の編集・制作、当日のリアルな運営などの一連のサービスを提供します。

◇医療従事者向けのセミナー等
医療従事者に対する卒後教育・生涯教育のためのセミナー（リアルおよびオンライン）また医薬品の有効性と安全性を紹介するセミナーなど、医師、薬剤師、看護師をはじめとする医療従事者向けのイベントを企画・運営します。

◇一般向けのセミナー等
主として疾患啓発等を目的に、一般向けにマスコミ各社とのタイアップ企画を含め、さまざまな形式のセミナー・シンポジウムの企画・運営をします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を満たす方
・一般企業におけるイベント/コンベンション運営の経験。
・イベント/コンベンション関連会社における製薬企業または医学会/団体の担当経験。
・イベント/コンベンション関連会社における講演会や展示等の企画～運営の実務経験。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～900万円　

ペプチド創薬の世界的リーダー企業において、法務を担当。

仕事内容

・契約書（基本取引・秘密保持・共同研究・ライセンスなど）の起案から締結まで一気通貫での業務　※和文英文含む
・国内外の弁護士事務所、弁理士事務所との連携
・株主総会、取締役会の運営
・発行や分割等、株式に関わる法的諸業務
・定款・社内規定の変更策定

上記以外にも企業法務全般にわたって幅広く経験を積んで頂くことができます。

応募条件

【必須事項】
・事業会社での法務・特許・知的財産関連業務のご経験（3年以上）
・英文契約を扱うため、英文の読み書きは一定程度求められます
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

ワクチンに係るレギュレーションの理解のもと、社内関係組織と連携した上市等に必要な渉外活動

仕事内容

中期経営計画の実現に向け、当社の国際渉外活動をリード、コーディネートする。
・海外ステークホルダー（国際組織、各国保健省、大使館、関係企業・業界等）とのコミュニケーションを通じた国際渉外活動（主にビジネス）
・アジア（特にASEAN)等海外のワクチンに係るレギュレーションの理解のもと、社内関係組織と連携した上市等に必要な渉外活動

応募条件

【必須事項】
・ヘルスケア製品に係る海外が関連した事項に係る渉外活動
・ビジネス英語
・社外を巻き込むプロジェクト等のリード経験
・プロジェクトマネジメント
・社内外ステークホルダーとの適切な関係を構築するためのコミュニケーション力
・障害にチャレンジし、やり抜くマインドセットと行動
・経験のない事案にも積極的かつ前向きに取り組む姿勢

【歓迎経験】
・LMICや新興国（特にASEAN)での薬事関係業務の経験
・国際機関等での国境をまたいだコーディネートの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にてGlobal臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善

仕事内容

・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上
・学歴：不問

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する
【歓迎経験】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動を担う

仕事内容

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動をお願いします。
・医師、看護師、薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供や副作用情報の収集を行います。
・必要に応じて講演会の企画と運営を行います。

＜仕事の魅力・やりがい＞
活動領域が整形外科領域、リウマチ・免疫領域、急性期疾患領域、血液・感染症領域など絞られているので、本領域の豊富な知識を蓄積され、専門医の先生方とより深いディスカッションを行うことが出来ます。
チーム制を敷いておりますので、チームメンバーと協力や連携を図り、苦悩や喜びを共有しながら目標達成することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
研修期間を経て、MRとして基幹病院や大学病院などを中心にご活動いただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
（適性により、）営業部門のチームリーダーとしてチームのマネジメントやスタッフ部門でご活躍いただきます。
将来は、営業拠点の責任者としてマネジメント業務に携わっていただく事を期待しています。

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・MR経験3年以上
・病院担当経験

＜求める人物像＞
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方
・協調性があり前向きに周りに働きかける人、心身ともにタフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方
・将来的なビジョンを見据えながら、自ら目標を立て積極的に動ける方
【歓迎経験】
・大学病院担当経験であれば尚可
・チームリーダー経験
・整形外科領域、リウマチ・免疫領域の担当経験
・KOL担当経験
・Web講演会の主幹経験


【免許・資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援

仕事内容

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援する。また、全社予算戦略の策定と投資意思決定支援を通じ、経営層と連携しながら当社グループの持続的な成長に貢献する。

・担当部門の予算策定と予算管理、事業計画、将来予測の作成
・担当部門の予算、実績、予測の分析と財務報告
・全社予算戦略の策定
・経営層への財務報告および社外への業績開示支援
・会計・予算管理システムの新規構築と既存システムの運用

応募条件

【必須事項】
・部内外の関係者と連携して円滑に業務を進める為の高いコミュニケーション能力
・予算および会計データを多面的に分析できる分析力
・自ら課題を設定し取り組んでいける自律性
・ストレス耐性
・ITスキルと各種ITツールへの適応力
【歓迎経験】
・製薬業界での実務経験
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

同社製品の提案営業のポジションです

仕事内容

・顧客ニーズのヒアリングと把握
・顧客課題の発見・解決策の提案
・サービスの企画・立案・立ち上げ
・提案型営業、および結果報告
・コンサルティング支援

応募条件

【必須事項】
・営業経験１年以上（法人・個人問わず）
・PCスキル
・Excel（Vlook、ピボット集計、グラフ作成等）
・PowerPoint（簡単な資料を作成できるレベル）

求める人物像
・身だしなみが整っており清潔感がある方
・顧客の課題に対し、当事者意識を持って向き合うことが出来る方
・自分で計画を立て、目標達成に向けて動ける方
【歓迎経験】
(1)法人営業経験１年以上
(2)医療業界の基礎知識
・保険診療/自由診療の違い
・健康診断/人間ドックに関しての基礎知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～650万円　経験により応相談

顧客のマーケティング課題に基づく支援施策の企画・制作進行を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業などのヘルスケア関連企業を顧客としたマーケティング事業の一環で、各種医療関連コンテンツの企画制作を行います。
顧客のマーケティング課題に基づく支援施策の企画・制作進行を担っていただきます。

【業務の流れ】
・マーケティング企画におけるコンテンツの企画・提案（コスト試算含む）
・プロジェクトマネジメント、顧客との折衝、制作進行管理
・プロジェクトの要件に沿った詳細なコンテンツ仕様、制作工程の策定
・制作リソース（社内・外部）の調達、リソースごとの依頼・発注要件の確定
・編集・執筆、品質管理

【取り扱う主なコンテンツ】
・疾患啓発資材の制作（ウェブコンテンツ、紙媒体、動画）
・セミナー取材レポート記事、プレスリリース執筆
・調査分析レポート/調査論文執筆サポート
・座談会、セミナー等の運営

応募条件

【必須事項】
・医療・医薬業界での書籍・雑誌・ウェブサイト等の編集経験5年以上
※デジタル、アナログの経験は問いません


【歓迎経験】
・医薬系代理店での資材制作経験
・医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領（プロモーションコード）に関する基本的な理解
・疾患啓発コンテンツの制作経験
・動画制作経験
・取材やインタビューの設計、インタビュアーの経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品における開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案など全般を担う

仕事内容

バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など

応募条件

【必須事項】
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学力：TOEIC650点以上
・学歴：修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・海外対応するための英語スキル
・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業における医薬品の薬事業務担当者

仕事内容

・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届，GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する業務
・規制当局へのCMC薬事に関する相談業務

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などのCMC薬事関連書類の作成経験がある方（実務経験３年以上）
・規制当局への相談業務（対面助言、事前確認簡易相談等）経験がある方
・語学　TOEIC：　730点以上
・学歴　大卒以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、クリエイティブな思考が出来る方
【歓迎経験】
・医薬品、治験薬の製造、試験業務経験がある方（実務経験３年以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談