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              該当求人数 1484 件中681~700件を表示中

              CRO

              開発薬事

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

              ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
              ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
              ■各種試験成績/資料の評価 
              ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
              ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
              応募条件
              【必須事項】
              ■自然科学系大卒/大学院卒
              ■英語力(ビジネスレベル)
              ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              ライセンス業務 計画立案・推進担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手内資製薬メーカーにてライセンス業務を担っていただきます。
              経営陣に導出入案件を直接提案でき、経営に近い仕事に携われます!

              仕事内容
              ・導入候補品の市場性・事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案
              ・導出候補品の導出条件の立案
              ・導出入パートナー候補企業との契約交渉(契約読解、課題抽出、対応案検討、交渉)
              ・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成

              その他、適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ※全て必須条件となります
              ・製薬/バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験
               かつ事業開発の契約交渉(導出入が望ましい)をリードした3年以上の経験
              ・社内の多様な部門から選出されたメンバーで構成されたチームをマネジメントした実績・経験
              ・英語能力(TOEIC 800点または英検準一級以上相当)
              ・交渉能力を有していること
              ・海外勤務経験があれば更に望ましい
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              原料メーカー

              医薬品原薬における営業担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品原薬・ゼリー製剤における営業業務

              仕事内容
              下記商品の国内製薬会社向け販売
              ・海外製原薬・中間体
              ・自社製原薬・ゼリー製剤
              ・合成・精製等の各種受託加工品
              上記に伴う海外仕入先との商談・折衝
              ・海外出張あり(欧州・中国・韓国・インド他)
              ・海外仕入先の監査 (品質保証部門同行)

              自社製原薬・ゼリー製剤の輸出
              ・海外向け商品開発
              ・海外販路開拓(北米・欧州・アジア)
              応募条件
              【必須事項】
              下記のうちどちらか
              ・医薬品原薬の営業経験
              ・海外ビジネス経験(英語商談可能な方:TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              ・受託加工の営業経験
              ・薬事法の知識
              ・有機合成の知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              購買管理(医薬品及びその原材料等)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              内資製薬メーカーでの医療用医薬品の製品・原料・資材、及び製造設備等の購買管理業務

              仕事内容
              医療用医薬品の製品・原料・資材、及び製造設備等の購買管理業務をお任せ致します。具体的な内容については、下記よりこれまでの経験を考慮し担当を割り当てます。

              ・製造業者(取引先)の評価/選定、適格性評価
              ・医薬/臨検の原料、資材の購買業務(計画立案、発注、納期管理)
              ・医薬/臨検の外部委託の購買業務(計画立案、発注、納期管理)
              ・設備等に関する購買業務(計画立案、発注、納期管理)
              ・購買契約、価格、納期交渉等
              ・品質規格、購買仕様の評価等
              ・内部統制管理マニュアルの整備及び監査対応
              ・購買管理規定の整備
              ・上記に関するグループ内関係部署との調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・購買管理業務の実務経験3年以上(業界問いません)
              ・自動車免許

              求める人物像:
              ・他部門と連携した業務が必須の為、自ら働きかけて他人を巻き込んで物事を進められる方

              【歓迎経験】
              ・製薬、化学、食品業界における、商社・メーカーなどの調達部門に在籍しており、交渉業務をおこなっていた方
              ・購買データの解析、企画を提案できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              350万円~600万円 
              検討する

              CRO

              医薬品開発業務受託の営業

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              新薬の効果検証のための治験画像データの収集代行、画像中央判定のための医師の選定など

              仕事内容
              ■業務内容:新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年~10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定(判定会)が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。

              ■業務詳細:
              【顧客】:製薬メーカー(*一部上場メーカーも顧客です。)、大学病院の医師等
              【アプローチ内容】:医師からの紹介など、顧客紹介を受けて商談を行います。新薬の効果検証のための治験画像データの収集代行や、画像中央判定のための医師の選定なども実施致します。自社内に放射線技師が在籍しており、専門的な提案が可能なほか、幅広い分野の医師との信頼関係や長年の実績があるため、豊富な選択肢の中から最善の提案が可能であり、予算調整や進行管理も担当していただく予定です。
              【補足】:対象は、全国ですが、オンライン商談が多いため、地方へ出張する頻度は少ないです。(数か月に1~2回程度)

              ■研修の流れ:まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員の同行営業にて、慣れていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              以下、いずれかに該当する方
              ・医療業界にて、5年以上の実務経験がある方(医療従事者の方) 
              ・MRや医療機器営業などの経験
              ・医療業界で治験に携わっていた方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              診断薬・受託サービス

              検体検査業務など行う臨床検査技師の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              臨床検査技師として院内における検体検査全般を担っていただきます。

              仕事内容
              契約先の院内における臨床検査技師業務

              生化学、血液、一般、免疫、グラム染色など検体検査全般を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床検査技師
              ・臨床検査技師としての実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              外資系企業

              経験者MR

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 海外赴任・出張あり

              CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。

              仕事内容
              大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
              ※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・MR認定資格
              ・MR経験(各領域の経験あれば尚可)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              外資CRO

              Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PV業務経験(2年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
              ・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

              ※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。


              【歓迎経験】
              ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
              ・医療機器の不具合報告の経験者
              ・添付文書の改訂業務の経験者
              ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              企業名非公開

              病理検査技師

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              動物用検査・医療機器メーカーでの病理検査技師

              仕事内容
              ■概要
              専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行っていただきます。
              標本作成のスピードを確保しながら、質の高い標本作成を行い
              病理検査に対する顧客満足に貢献していただきます。

              ■詳細
              ・病理検体・細胞診検体受付
              ・LIMS(情報管理システム)入力並びにチェック
              ・病理検体・細胞診検体処理
              ・病理標本作成
              ・包埋
              ・国内、アメリカでの診断の診断書作成及びチェック
              ・顧客対応
              ・消耗品、試薬等発注

              上記以外にもキャリアパスとして下記を想定しております。
              ・Lab Sales
              ・Inside Sales
              ・Product Manager(要英語力)
              ・診断医(要獣医師免許)
              応募条件
              【必須事項】
              ■経験
              ・細胞診及び病理診の固定法
              (細胞診はアルコール系固定液・組織診はホルマリン固定)
              ・病理標本作成経験(パラフィン包埋・薄切・H・E染色・封入)
              ・凍結切片標本作成及び免疫染色(組織蛍光抗体法で必要)

              ■スキル
              ・基礎医学、特に解剖学に関する知識
              ・病理学に関する知識
              ・細胞診及び組織診断の検査法に関する技術及び知識
              ・基礎的なPCスキル


              【歓迎経験】
              ・臨床検査技師であれば日本臨床検査同学院認定の二級臨床検査技師(病理学)
              ・動物病院での臨床経験(獣医師)
              ・実験動物等の解剖経験
              ・医学英語の読解力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              CRA(臨床研究モニター)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

              仕事内容
              臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

              【具体的な業務内容】
              (1)施設立ち上げ準備
              (2)CRB等、各種委員会への手続き
              (3)被験者登録促進
              (4)データ収集 
              (5)各施設へのフォローアップ 等

              働き方:
              ・訪問先:大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
              ・リモートワーク:リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
              ・出張頻度:出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。
              応募条件
              【必須事項】
              臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              歯科グループ企業

              経理課長 経理課長

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              プレイングマネージャーとして決算や申告書作成、メンバーマネージメントなども担う

              仕事内容
              たいです。マネージャーポジションになりますが実際に手を動かしていただきます。
              現在、開示資料作成、内部統制、J-SOX対応、株主総会資料作成については部長が担当しておりますがご入社いただく方のスキル・ご経験に応じて携わっていただきたいと考えております。

              【具体的な仕事内容】
              メイン業務
              ・仕訳、伝票入力、承認
              ・社員立替経費精算
              ・請求書作成
              ・月次・四半期・年次決算業務
              ・法人税、消費税、事業所税、固定資産税等の申告書作成
              ・メンバーマネジメント(育成、業務フォロー)

              サブ業務
              ・原価管理
              ・予実管理
              ・決算開示対応(有価証券報告書、短信、計算書類等)
              ・税理士法人・監査法人対応
              ・内部統制、J-SOX対応
              ・株主総会資料作成

              そのほかに
              ・IPO準備
              ・新システム導入や新規ビジネス開始などのプロジェクトにおける会計処理や管理会計的側面でのサポート

              【システム】
              会計システムはOBICの勘定奉行クラウドを使用しています。そのほかに税務では税務の達人と魔法陣、固定資産管理では固定資産奉行を使用しています。

              応募条件
              【必須事項】
              ・事業会社での経理実務経験10年以上
              ・経理部門の管理職経験3年以上
              ・税務経験
              ・上場企業(上場子会社も可)または上場準備会社での年次決算業務経験
              ・日商簿記検定2級以上

              【求める行動特性】
              ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方
              ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方
              ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方
              ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方
              【歓迎経験】
              ・上場企業(上場子会社も可)または上場準備会社での開示資料作成業務の経験
              ・原価管理システム使用経験
              ・内部統制構築経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              Reserch Associate

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーでの試薬、器具等の管理および実験業務

              仕事内容
              ・Scientific Director、Senior Scientist、Scientistとディスカッションを行いながら、研究方針に沿った研究に従事
              ・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務
              ・試薬、器具等の管理や整備などのラボマネジメント
              ・その他、研究周辺業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医歯薬獣理農水学領域の学部卒または専門学校卒以上の方
              ・大腸菌の形質転換、RT-PCRなどを用いた研究実務経験のある方
              ・英語での研究に関する指示報告、簡単な日常会話のできる方
              ※一緒に研究していただくサイエンティストが外国人の方となります
              【歓迎経験】
              ・民間企業での創薬や再生医療における研究経験のある方
              ・多能性幹細胞(ES/iPS細胞)の取扱い経験のある方
              ・生殖領域(特に卵細胞)に関する知見のある方
              ・ビジネスレベルの英語力や、研究者として英語圏への海外駐在経験のある方
              ・修士号、博士号をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              研究員

              • ベンチャー企業
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーにて企業の研究方針に沿った研究を行う業務

              仕事内容
              ・Scientific Directorとディスカッションを行いながらSenior ScientistやScientist、Research Associateとともに研究方針に沿った研究
              ・研究全体を把握するために、社内の別テーマ担当者と進捗状況を共有し、ディスカッション
              ・研究を進めるにあたって必要な情報を論文等から収集
              ・テクニカルスタッフへの指示出し
              ・得られた研究データのまとめや、そのデータをもとにした資料作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・医歯薬獣理農水学領域の修士以上の学歴で、ESまたはiPS細胞の研究経験、もしくは細胞領域で博士号をお持ちの方
              ・分子細胞生物学、生化学、遺伝子工学の領域での研究経験
              ・一人、またはチームで研究の企画、推進、データ考察ができる方
              ・英語での簡単なディスカッションに抵抗の無い方
              【歓迎経験】
              ・民間企業での創薬や再生医療における研究経験
              ・多能性幹細胞(ES/iPS細胞)の取扱い、分化誘導、FACS、RT-PCRなどのご経験のある方
              ・生殖領域(特に卵細胞)に関する知見

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              SMO

              治験事務局担当者(SMA)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              治験事務局担当者募集

              仕事内容
              治験施設支援機関(SMO)において治験を円滑に行えるよう事務的支援をする業務をご担当いただきます

              ・治験事務局業務
              手続き書類作成、書類ファイリング、契約書作成

              IRB(治験審査委員会)事務局業務
              審議資料とりまとめ、IRB運営支援、議事録作成
              応募条件
              【必須事項】
              医療業界での事務職の実務経験が2年以上の方
              PCの基本操作ができる方(メール、エクセル、ワード)
              【歓迎経験】
              医療機関での勤務経験のある方歓迎(医療資格は不問)
              英文読解力のある方優遇
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~350万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              Chief Development Officer / Head of Development(臨床開発・臨床研究)

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーでの臨床開発・臨床研究業務

              仕事内容
              ・CEO/CSOとのディスカッションを通して各種製品の実用化方針の立案
              ・商用化に向けた病院、クリニック、製薬会社との協業を推進
              ・国内および海外における開発計画の策定
              ・規制当局(FDA、PMDA等)、KOL、学会、患者団体等との面談等
              ・その他状況に応じて事業上必要となる業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社またはCROにおける、開発計画・臨床試験プロトコール作成(サポート含む)等の実務経験のある方
              ・ベンチャー企業を取り巻く流動的な環境下において、主体的に業務を遂行できる方
              ・医学・薬学・理学・工学・農学・自然科学系修士卒以上あるいは同等の知識、スキル、経験を有する方
              ・ビジネスレベルの英会話が可能な方(※ラボに外国人メンバーがおり、英語でのコミュニケーションが発生します)
              【歓迎経験】
              ・民間企業でのバイオ医薬品や再生医療における研究経験のある方
              ・生殖細胞に関する研究経験のある方
              ・KOLや規制当局と開発計画・臨床試験プロトコールについて協議した経験がある方
              ・海外就業経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              750万円~1200万円 
              検討する

              内資系企業

              DMスタッフ

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ワークライフバランス重視!臨床研究におけるDM業務

              仕事内容
              当社は主に臨床研究のサポートを中心とするCROです。臨床研究のデータマネジメント業務に携わっていただきます(領域は限定されておりません)。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、プロジェクトが増している背景より増員での採用の運びとなりました。
              プロジェクトの立ち上げから解析用データのまとめまで一連のデータマネジメント業務に携わることでデータマネージャーとしてのスキルアップを実現しています。

              <詳細>
              ・様々なプロジェクトや疾患領域にプロジェクト担当者として携わることができます
              ・チームメンバーと協力しながら複数プロジェクトを担当します
              ・メンバーへの適切な指示、マネジメントができるリーダーへの成長も可能
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーもしくはCROにてDMの業務経験をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              内資系企業

              消毒殺菌剤の営業

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              殺菌・消毒剤や飲用水減菌装置の提案・販売

              仕事内容
              食中毒防止や水質の衛生維持に不可欠な殺菌・消毒剤や飲用水減菌装置の提案・販売を担当いただきます。
              提案先は、官公庁(水道局)や学校・病院・食品業界・大型商業施設・ホテル・レストラン・プール・浴槽施設など、多岐にわたります。

              (1)殺菌消毒剤の提案営業
              (2)厨房関連衛生用品の販売、及び衛生に関するコンサルティング
              (3)飲用水減菌装置と水の消毒に関する機器の提案営業、及び水の衛生に関するコンサルティング業務
              (4)薬液注入装置と周辺機器の提案営業
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業
              ・営業経験1年以上
              ・普通自動車免許

              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              普通自動車免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談、東京、他
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              外資CRO

              SSU&Regulatory Specialist(治験の施設立ち上げ)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

              仕事内容
              ・ Responsible for the quality deliverables at the country level; follows project requirements and applicable country rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Works within the forecasted submission/approval timelines and ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time; if forecasted timelines are not reached: investigates and provides clear rationale for delays, provides support on contingency plan to mitigate impact, and escalates the issue as soon as identified.
              ・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
              ・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
              ・ Supports continuous improvement of quality in all Site Start-Up (SSU) components at the country level where assigned (submissions, essential document collection, communication to Competent Authorities and ECs, etc.).
              ・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File as per Company SOP/Sponsor requirements.

              Responsible for one or more of the following functions at the country level:
              ・ Local Submissions Specialist - Follows the project direction provided by the designated country startup advisor (CSA) and SSUL. May serve as a point of contact for the PM/SSUL (or designee) during start-up on allocated projects. Complies and/or reviews essential document packages for site activation
              and may also be involved in essential document collection from site. Prepares and submits Central EC Applications, Local EC Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required.
              ・ Prepares ongoing submissions, amendments, and periodic notifications required by central and local EC and RA and other local regulatory authorities as needed within the country; includes safety notifications as required by local rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Country Start-Up Advisor - Acts as Subject Matter Advisor for in-country performance within the Site Start-Up. Supports country-level intelligence on start-up (SU) and clinical trial regulatory (CTR). Ensures that local country regulatory intelligence, as it pertains to the activities of the local SU and CTR team, is maintained on the central repository, e.g., Competent Authority submissions, EC submissions, notifications to data protection authorities, notifications/applications to any other local/federal/national body, and import/export license applications where these are obtained with RA pplications. In absence of legal advisor or dedicated subject matter may provide support for data protection at the country and provide guidance at a country level on data protection statements that need to be included on those documents which the Sponsor has contracted to the Company start-up group to adapt to local
              requirements. This may include the Principal Investigator/Informed Consent and the Confidential Disclosure Agreement/contract template. Provides input in local SOPs and WI. Supports the creation of internal training materials on local legislation requirements. Provides input to the team to assist with
              EC or CA issue resolution at the country level.
              ・ Local Site ID and Feasibility Support Provides support with site selection lead and PM/SSUL to ensure that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
              ・ Local Investigator Contract and Budget Negotiator Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site. Provides support in negotiating budget and
              contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues and contract execution. Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ Bachelor’s Degree
              ・ Detailed understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
              ・ Ability to understand clinical protocols and associated study specifications.
              ・ Detailed understanding of clinical trial start-up processes.
              ・ Ability to manage external vendors to contract effectively.
              ・ Strong organizational skills with ability to handle multiple tasks effectively.
              ・ Strong written and verbal communication and interpersonal skills.
              ・ Ability to manage multiple project budgets with increased complexity and value.
              ・ Quality-driven in all managed activities.
              ・ Good negotiating skills.
              ・ Good problem-solving skills.
              ・ Demonstrated ability to work independently as well as part of a team
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              大手グループ企業

              【SPBU】事業責任者候補

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              大手製薬企業を中心に主にインターネットを活用したサービスなどを提供

              仕事内容
              マネジメント視点から、クライアントのセールスマーケティング課題を解決する事業をリードしていただきます。大手製薬企業を中心に主にインターネットを活用したサービスなどを提供します。
              少なくとも20~30億円以上の事業責任を負っていただくことを期待しています。

              入社後は、希望と適性に応じて事業の一部門からお仕事を始めていただきます。現場を経験し根幹事業を理解した後、事業全体の観点からビジネスをリードする役割を担っていただきます。
              ※キャリアプラン例:
               ・コア事業である営業マーケティング事業のリード
               ・グループ企業の経営サポート
               ・新規事業リーダー
              応募条件
              【必須事項】
              求められる資質:
              ・論理的思考力
              ・既成概念にとらわれない企画提案力・戦略的営業力と高い実績
              ・実行力、プロジェクトマネジメント力
              ・相手の状況や心情を読み取りながら正論が言えるコミュニケーション力
              ・企業家精神/リスクテイク
              ※製薬業界での知識、経験不問

              応募者イメージ (以下いずれかのご経験のある方):
              ・戦略コンサルティングファームでの経験、成功体験
              ・Web広告やマーケティング企業での営業経験3年以上で顕著な実績
              ・金融機関における営業、M&Aの経験、成功体験
              法人向けサービスのプロジェクトマネジメントの経験、成功体験
              ・その他、若いうちから事業を動かしてみたいという方、世界最先端の事業創出に自信のある方

              現在のメンバー例:
              ・コンサルティングファーム出身者 (マッキンゼー、BCG、PwC、DTC、経営共創基盤など)
              ・ネット企業出身者 (ヤフー、ディー・エヌ・エー、グリーなど)
              ・金融出身者 (ゴールドマンサックス証券、野村証券、大和証券、SBIホールディングなど)
              ・その他医療機器出身者など
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Manager, Safety & PV (Line Manager)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPVマネジメント業務

              仕事内容
              Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
              Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
              Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
              Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
              Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
              Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
              Approves project time cards and invoicing.
              Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
              Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
              Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
              Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
              Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
              Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
              Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
              Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
              Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
              Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
              Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
              Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
              Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
              Performs other work related duties as assigned.
              Minimal travel may be required.
              応募条件
              【必須事項】
              BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
              Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
              Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
              Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
              Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
              Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
              Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
              Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
              Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              950万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

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              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識