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外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

求める資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

マーケティング＆セールスにおける戦略立案や能力開発プログラムを設計し、実行

仕事内容

・製薬メーカーを中心としたクライアントに対し、マーケティング＆セールスにおける戦略立案や能力開発プログラムを設計し、実行します。
・コンサルティング提案および営業活動からコンテンツ開発やプロジェクト実行にも、チームの一員として積極的に参加して頂きます。
・クライアント企業は外資・内資問わず、トップの製薬、医療機器、ヘルスケア関連企業となります。主な対象はコマーシャル部門ですが、メディカル、デジタル、地域医療なども関係しているプロジェクトも増えています。
・ワークライフバランスを大切にするアットホームな環境で、チームでプロジェクトを実行します。経営者と距離が近い現場で働けることも魅力の一つです。

応募条件

【必須事項】
・製薬、医療機器メーカーなど医療業界企業での勤務経験
・医療業界企業に対するコンサルティングや営業経験
【歓迎経験】
・製薬業界に対するコンサルティングのご経験
・能力開発業務のご経験
・医療業界企業のマーケティング、学術、営業企画、研修等の本社経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

受注から既存取引先のフォローアップや新規提案、納品管理に関する業務

仕事内容

※これまでの経験を考慮し担当を割り当てます
・委受託及び導出に関する新規案件業務
・委受託及び導出の渉外と契約書に関する業務
・委受託及び導出の新製品上市計画の立案と商品化に関する 業務
・委受託及び導出先のフォローアップに関する業務
・受託加工賃、導出価の試算と社内承認に関する業務
・受託・導出品の受注と出荷に関する業務（MCFrame）
・製造部門との納期調整に関する業務
・受託・導出先との納期、資材変更等の調整に関する業務
・グループ製品に関する調整業務
・新製品等の上市計画に基づく対応
・商品化に関する導出先企業と品質保証部・学術安全管理部と の仲介に関する業務
・グループの包装資材のデザインに関する業務（作業）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ーカーでの生産管理、購買、生産企画等の実務経験
・他部門と連携した業務が必須のため、自ら働きかけて他人を巻き込んで物事を進められること。
【歓迎経験】
・製薬、化学、食品業界における、商社・メーカーなどに在籍しており、交渉業務をおこなっていた方
・受注データの解析、企画を提案できる方

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

国内外の各種契約書作成、審査、相談、交渉について、関連部門とも協力して対応

仕事内容

法務部では、国内外の各種契約書作成、審査、相談、交渉について、関連部門とも協力して対応、処理していくことになりますので、法的スキル・経験だけでなく、コミュニケーション能力も重要となります。また紛争、トラブル、訴訟等が発生した場合には、外部弁護士等の専門家と連携しながら解決までを主体的に対応します。その他経営層を含めた社員に対する様々な社内法務教育に力をいれており、部員一人一人が主体的に業務、自己研鑽に取り組んでいます。

応募条件

【必須事項】
・法務経験10年程度（10年以上であればなお良い）
・英語コミュニケーション能力（特にヒアリング＆スピーキング、英語を用いて海外で契約交渉の経験などがある方）

＜望ましい人物像＞
・行動力がある方、フットワークが軽い方
・粘り強く、最後まであきらめない方
・好奇心、探究心がある人、アイデアマン
・協調性が高い方、サービス精神がある方
【歓迎経験】
・製薬業界における法務経験
・TOEIC800点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価もしくは、構造解析・機能解析担当の求人

仕事内容

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：

・プロセス開発に関わる分析法開発・評価・管理戦略策定
・PAT・自動化推進
・デバイス開発（機能性評価等）
・微生物評価

（2）構造解析・機能解析担当：

・原薬・製剤の構造・物性に関わる研究
・バイオ原薬の生物活性・機能解析研究

応募条件

【必須事項】
（1）（2）共通
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・下記の経験を有しており、リーダーシップを発揮できる方

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子のプロセス開発・分析・研究、デバイス開発、微生物評価の経験を有している方
・PAT、自動化の推進経験を有している方

（2）構造解析・機能解析担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子の構造解析・物性評価研究の経験を有している方
・細胞試験構築経験者、薬理知識があればなお良い
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

400万円～850万円　

医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務

仕事内容

■業務の概要：同社製品を国公立および主要私立病院の整形外科のドクターが使用する際に手術室に同室をして頂きます。※数字責任なし

応募条件

【必須事項】
・医療機器の営業経験をお持ちの方（オペ立ち経験必須）
・オペ立会の経験のある看護師の方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～1200万円　

医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務

仕事内容

■業務の概要：
整形外科用インプラントを扱う部門にて、国公立および主要私立病院の整形外科等のドクターに対し営業活動を行って頂きます。

■業務の内容：
具体的には、（1）製品PR活動 （2）製品に関連する情報提供（手術手技、臨床データ、医学情報等） （3）ドクター・ナースへの勉強会（独自の教育施設等を使用） （4）手術の立会いを行い、製品及び手術器械の使用方法の説明、等になります。また、営業のスタイルは深耕営業で、医師との関係構築よるアカデミカルな営業スタイルを重要視しております。

応募条件

【必須事項】
整形領域で医療機器の営業経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～1200万円　

アグリ・フード関連の領域でのご経験を活かし、ベンチャーキャピタリストとしてキャリアチェンジしませんか？

仕事内容

シードステージの研究・技術系のスタートアップに対して、ご自身の専門領域でソーシング、投資検討・実行、ハンズオンでの成長支援までを
お任せします。シーズが社会に実装され、成功するまでの一通りを伴走していただくことができるのが特徴です。
当社が有する国内研究領域とのネットワークを駆使し、アグリ・フード関連の領域で技術を見出し、また社会でそのチームが勝ち抜けるまでの
支援を実行してください。
※投資経験は問いません。キャピタリスト経験豊富な先輩キャピタリストが伴走します。

＜具体的な業務＞
・領域をリードする起業家・研究者・事業パートナーに会う
・大学研究室へ訪問し優れたテクノロジーの種を発掘する
・スタートアップの成功を担う人材・仲間を探す
・新しいビジネスの芽を具体的な事業戦略・計画に落とす
・信頼を得て、ビジネスに投資する
・投資後は、実用化を目指して経営関与しながらその事業価値向上に努める
・事業化支援プログラムの運営サポートとその安定成長への取り組み

【この仕事で得られるもの】
・修士、博士での研究の経験や知識を活かし、日本の研究領域の成長に寄与することができます。
・国内の研究投資だけでなく、インド・アジアエリアを中心に、海外投資もご担当頂けます。
・当社の各種リソース・ネットワークを活用し、投資したスタートアップの立ち上げから成長までを一気通貫で携われます。

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上（農学系修士卒の方歓迎）
・英語力ビジネスクラス以上
・アグリ・フード（農業・食品）関連領域における研究開発、もしくは事業開発/事業開発支援のご経験がある方
・誠実さ、リーダーシップ、高いコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・大卒以上
・2023年1月1日付にて入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできること
【歓迎経験】
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年1月1日

勤務地

【住所】東京愛知大阪

年収・給与

400万円～500万円　

BIツールを用いたデータ分析やCM会議資料の作成や構築業務

仕事内容

セントラルモニタリング(以下CM)に使用するデータの加工やBusiness Intelligenceツール(以下BIツール※)の構築、BIツールを用いたデータ分析やCM会議資料の作成
※Spotfire、PowerBIなど

＜詳細＞
・データ加工業務
BIツールに取り込むデータセットの作成（仕様書作成含む）
・BIツール構築
試験期間中のデータの傾向を確認する為のBIツール構築（仕様書作成含む）
統計的なグラフの検討
・データ分析・CM会議資料作成
BIツールを用いて定量データを読み解き、問題を抽出したり傾向を分析
CM会議使用する会議資料の作成

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務経験
・SAS使用経験
【歓迎経験】
・BIツール等、各種分析ツールの使用経験
・システム開発経験（プログラミング言語不問）

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

未経験可能！臨床研究モニターとして担っていただきます。

仕事内容

臨床研究モニター、もしくは医師主導治験モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

【医師主導治験とは】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

応募条件

【必須事項】
(1)は必須、(2)～(4)はいずれか必須
(1)大卒以上
(2)臨床開発経験者（CRA、CRC等）
(3)医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
(4)MR経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　

厚生労働省を中心とするヘルスケア領域の国案件を担当いただきます。

仕事内容

主に厚生労働省を中心とするヘルスケア領域の国案件をご担当いただきます。
・厚生労働省を中心とする省庁のサイトから新規の案件情報収集、企画検討、提案書作成
・外部パートナー企業の開拓
・受託案件の、プロジェクトマネージャまたはプロジェクトマネージャ補佐として、プロジェクトの運営に関わる

職務内容例：
例えば、国から予防接種後の健康状況調査のような案件を受託する場合、数百人程度の市民に対し、スマートフォンを使ったアンケート調査を、接種直後と1ヵ月後に実施し、回答集計、報告書を担当省庁に提出するという業務になります。
その際、スマートフォンアンケートのシステム会社と連携し、アンケートを作成、実施したり、集計ツールの提供会社と連携してアンケート結果を集計し、WordやExcelやPowerPointにて報告書を作成する、そして担当省庁に提出、説明するという作業をチームで分担して実施します。
この様に、社会的意義の大きい業務が多いです。

応募条件

【必須事項】
以下の全ての要件を満たす方
・4年制大学卒業以上
・社会人歴3年以上
・社内複数部署、及び外部企業との折衝経験（顧客含め社内外のステークホルダーとのメール・電話等でのコミュニケーションが単独で円滑に行えるレベルを想定）
・ビジネスでのPC利用経験（少なくとも、MS Office[特にWord、Excel、PPT]で要求を満たす資料を新規で作成できるレベルを想定）
・ヘルスケア業界での就業経験もしくは、同等の知識を有する
・新規事業創出に興味がある

その他：
自ら考え、行動できる人を希望
【歓迎経験】
・厚生労働省をはじめとした国調達案件への提案や実務経験
・CRA経験者
・MR経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業におけるGQPに関する業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
・GQP業務経験者またはGMP業務経験者（製造、品質管理、品質保証、目安5年以上）
・GVP業務経験者（目安5年以上）


【歓迎経験】
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造委託にもとづく品質保証業務およびその他付随業務

仕事内容

・バリデーションの設計、実行、報告書作成
・新規サービスの立ち上げ関連
・各種記録および当社設備に関する文書および保守点検
・（適正に応じて、将来的に）メンバーマネジメント
※その他、上記付随業務

応募条件

【必須事項】
・バリデーションの設計、実施経験
・品質検査のバリデーション設計の経験
・食品、製薬、再生医療業界での品質保証のご経験が5年以上



【歓迎経験】
・施設立上げ経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

大手グループ会社での医療機器の品質保証業務

仕事内容

商品に係るQMS管理業務
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理　　等

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理、製造管理、製造技術、工場管理、不具合対応等の経験がある方
・英語の読書きができる方
・生物由来製品の製造管理者資格もしくは同等の経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の品質保証・品質管理業務経験者又は国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験
※ISOやQMSなどのシステム下での経験
・業務での英語使用経験（TOEIC(R)テスト目安600点程度）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　

大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

仕事内容

社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
　安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
　営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
　文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
　各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
　国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
　各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
　医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、適性や意向に

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

＜求める人物像＞
・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
【歓迎経験】
PSURまたはPBRERの作成経験
日本、欧州、中国の当局報告経験
英語で報告書が書ける程度の英語力
（報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～900万円　経験により応相談

GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス業務

仕事内容

・GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス
・施工計画・設備投資計画の立案/実行
・施設管理に関連する法令対応実施

【キャリアプラン】
入社後は、施設管理に従事いただきながら自身のキャリアで培った経験や技術を発揮いただきます。
適性・サイト状況等考慮しながら各業務のリーダー、マネージメントなど多様な役割を担って頂きます。
大型設備投資計画を担う、エンジニアリング部門との定期的な人財ローテーションもあり、幅広い業務にチャレンジいただ
ける環境があります。

応募条件

【必須事項】
・工業高校卒以上
・工場・研究設備のメンテナンスや設備投資計画の経験者
・設備／施設管理に関する知識・経験
・工場・研究部署、協力会社等、社内外との折衝能力

【歓迎経験】
・GMP工場・医薬品研究施設での設備保全経験者
・エンジニアリング会社・建設会社・設備メーカー等での設備保全業務経験者
・設備投資プロジェクトマネジメント経験者
・SDGs課題（省エネ、脱フロンなど）に関する実務経験を有する方
・IoT/DX技術に関する実務経験を有する方
・医薬品GMP知識
・設備専門資格（電気主任技術者、エネルギー管理士 等）
・IoTを活用した予知保全やDX技術を活用した設備管理の知識
・TOEIC600以上または同等レベルの英語力
・法令知識（労働安全衛生法、高圧ガス保安法、水質汚濁防止法、省エネ法、環境確保条例など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京栃木静岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談