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外資大手製薬企業におけるオンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ業務

仕事内容

Medical本部内の関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。

・Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識
（Science Leadの提案やNISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル）を有し、より効果的にJapan Medical Affairs Plan (jMAP)やEvidence generationのDeliverablesが作成・実行されるために社内外の関係者に対して高いコミュニケーションスキルおよびマネジメントスキルを発揮する。
・Confidence buildingにおいては、重要度の高いイベントの企画・準備・開催、および実行管理を自ら担う。

応募条件

【必須事項】
経験：
・オンコロジー領域における3年以上の臨床・基礎研究経験、または3年以上の業界経験
・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識
・臨床医学の知識：オンコロジー領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識
・サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：オンコロジー領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識
・統計の知識：論文や企業主導研究／医師主導研究における統計的な側面について理解し、顧客や社内の関係者に説明ができる知識
・患者に関する知識：オンコロジー領域のPatient(s) Journeyや治療実態等の現状と将来の変化の予測について、オンコロジー領域の臨床医専門家と遜色のない知識
・KEE（選定にあたって）の知識：オンコロジー領域において、グローバルレベル/全国レベルのKEE/Next generation、及びそれらKEEを取り巻く環境について、高い精度の情報を持ち、他部門に対しても助言できるレベル
・自社及び製品、競合他社及び製品、患者群についての知識：オンコロジー領域において、患者群の規模・特性の理解があり、かつ競合他社製品のブランド戦略、Scientificな面での戦略（メディカル面での戦略）についての知識、規制当局の動向に関する知識をもとに、メディカルとしていつどういう時に手を打っていくべきかの知識
・臨床研究計画策定・実施に関する知識：難易度の高い、NISの計画策定、ESRのSDC/プロトコールレビューや、それらの進捗管理を行うことができる知識
・臨床研究に関する各種規制、ルールの知識：臨床研究に関する法規制やSOP等全般について、臨床研究実施経験に基づく正確な運用をできるだけの知識

学歴：
科学系（Medicine, Pharmacy, Disease-related science）ので学位（学士または修士）

語学力：
・業務上求められるネゴシエーションを効果的に実施できるレベルの英語コミュニケーションが必要
・自然なスピードで正しく読解でき、スムーズに文章を作成することができる。

スキル：
・プロジェクトマネジメント経験／スキル
・高いコミュニケーションスキル（例：意見が対立するような困難な状況でも、合理的な合意や結論を導き出し、相手に期待する行動を起こしてもらうことができる）
・論理的かつ戦略的な思考力
・情報収集力

その他：
・製薬業界で長期的にキャリアを築くことへの興味
・出張が可能であること
・チームでの仕事、コミュニケーションを大切にすること


【歓迎経験】
・泌尿器がん領域 or 消化器がん領域の基礎研究また臨床経験があると尚可
・チームマネージメント経験があればなお可
・3年以上のメディカル、開発部門における業界経験
・医師また薬剤師の資格
・MSc/MPH/PhD
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

商品、ならびに関連する臨床検査に関する情報の顧客への提供、および医療機関等との共同研究の推進

仕事内容

＜主な職務＞
医療機関、技師会等での勉強会の実施
医療機関との共同研究の企画・推進
各エリアでのエリア戦略の立案・推進
社内研修（新人研修、DMR研修など）の実施

応募条件

【必須事項】
・医療関連機器・臨床検査での業務経験者
・海外旅行で困らない程度の会話ができ、簡単な手紙が書ける

【求める人物像】
　・円滑なコミュニケーションが取れる方
　・臨床検査知識に明るく、活発な方
【歓迎経験】
・薬剤師、臨床検査技師免許取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

医師向けサービスの事業責任者候補

仕事内容

同社では現在複数の事業を展開しております。どの事業をお任せするかはご経験・スキル・ご興味に合わせてご相談させて頂きます！


【業務内容】
・事業計画の策定・実行、プロジェクト進行管理
・事業KGI/KPI管理・予実管理
・オペレーションの設計・構築・マネジメント
・企業アライアンス構築、提携交渉、契約締結
・チームワークの醸成、他チームへの越境
・サービスの課題発見・整理
・顧客の課題整理
・課題に対する打ち手の仮説検証

応募条件

【必須事項】
・営業、マーケティング、経営企画等いずれかのご経験
・リーダーもしくはマネジメント経験のある方

求める人物像
・新しい環境の中でもアンラーンし続けられる方
・成果のために健全な衝突ができる関係性を築ける方
・組織づくりに興味がある方
・チームワークを重視する方
【歓迎経験】
・事業開発における事業をグロースした経験
・事業をマネジメントしてきた経験
・プラットフォームサービスのグロース経験がある方
・起業経験
・紹介事業で事業開発していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

開発戦略における薬事戦略の構築および承認申請の中心的メンバーとしてオンコロジー領域の薬事業務

仕事内容

・Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team (GRST)
・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in Oncology R＆D (ORD) and BioPharma R＆D (BRD) for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
・RL works flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・Cross-functional project team experience
・ Team working
・Thorough knowledge of the drug development process
・Written and verbal communication skills
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
・English：Business English (Writing and verbal communication)
【歓迎経験】
・Experience in regulatory drug/device development in oncology area, approval and launch
・Successful contribution to a major regulatory approval at a regional level
・Proven leadership and program management experience
・Ability to think strategically and critically evaluate risks to regulatory activities.
・Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手内資製薬企業にて市販薬および治験薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（RMP策定および改訂、臨床開発部門や研究部門との連携など）
・DSUR、治験年次報告、PBRER等の作成
・承認申請時における照会事項対応
など

応募条件

【必須事項】
下記全てを満たす方
・製薬企業における市販後の医薬品の安全性評価に関する3年以上の実務経験　もしくは　開発品の安全性評価に関する3年以上の実務経験（具体的には、以下の業務（いずれか）の経験者）
市販後医薬品・・・市販後副作用症例の評価、未知・非重篤定期報告・安全性定期報告・PBRER作成、RMP改訂等
開発品・・・治験副作用症例の評価、治験年次報告・DSURの作成、承認申請時のRMP策定等

・GVP省令、GPSP省令等の規制要件に関する知識
・コミュニケーションスキルが高い方

求める人物像：
自ら積極的にコミュニケーションをとることができ、仕事を前に進めて行ける方
【歓迎経験】
・英語のコミュニケーションに抵抗がない方
・RMPの策定・管理の経験がある方
・DSURやPBRERの作成等、グローバルMAHとしての活動の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

内資製薬メーカーにてIR業務

仕事内容

当社IR活動のミッションは、長期視点で投資する国内外の投資家と積極的な対話を行い、持続的な企業価値の向上に貢献することです。
IR担当者として、これまでのご経験なども踏まえ、以下のような業務を中心にお任せいたします。
・開示資料の作成（適時開示資料、決算資料、プレゼンテーション資料、想定Q＆Aなどの内部資料）
・国内外の投資家コミュニケーション（取材・問合せ対応）
・IRイベントの企画・運営（決算説明会、ESG説明会、スモールミーティング、海外ロードショーなど）
・統合報告書の編集
・データ収集と分析、社内レポーティング（市場動向、自社・他社の財務分析など）

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・事業会社でIR、経営企画、財務・経理部門等での業務経験（3年以上）
・証券会社やコンサルティングファーム等におけるIR関連業務の経験（3年以上）

経験／スキル
・上記の実務経験
・コーポレートファイナンスの基礎知識（簿記3級相当）
・プレゼンテーションおよび文章作成スキル・経験
・データ収集／分析スキル・経験
・Microsoft Office （Word、Excel、PPT）のスキル（中級程度）

能力
・コミュニケーション力、対人影響力：ステークホルダーとの関係性を構築し、主体的に物事を推進する
・課題解決力：客観的な視点や高い視座で課題を捉え、自ら解決案を策定・実行する
・論理的思考力：物事や課題の本質を捉え、構造化しつつ、分かりやすく説明できる
・挑戦・改革力：現状に満足せず、常に改善・改革を志向する

・TOEIC700点以上（読み書きができる、英語の資料作成や資料の読解、メールによるコミュニケーションが可能なレベル）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】
【歓迎条件】証券アナリストほか、経営・財務・会計関係の資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製薬メーカーにて製品開発職として企画立案や工場の視察等担っていただきます。

仕事内容

【想定される業務内容】
(1)開発品目の企画、立案及び市場調査等
(2)開発スケジュールの進捗管理
(3)製品開発に伴う社内の各部門や関連会社との連携業務
(4)原薬・資材等に関する調査・渉外業務
(5)国内及び海外の原薬製造工場の視察等
(6)承認申請添付資料(CTD)等の作成業務
(7)医薬品に関する特許調査及び開発品目における特許戦略の立案等

応募条件

【必須事項】
・薬学等、理系大学卒以上
・上記仕事内容について対応できる方
【歓迎経験】
・後発医薬品・原薬メーカーで開発業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

仕事内容

・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上

スキル：
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力（目安：TOEIC800点）
・コミュニケーションスキル　


【歓迎経験】
思考・行動：
・前向き
・論理的思考
・主体・行動型

スキル：
・薬機法等薬事規制に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当の求人です

仕事内容

1.医薬品の市場への出荷判定業務
2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
　(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等)
3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築
8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）の経験5年以上
・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること
・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
・医療機器関係については経験不問

【歓迎経験】
・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

大手外資系製薬メーカーにて、CRA業務

仕事内容

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。

※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）

【求める人物像】
・メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
・成長意欲の高い方
・業務に前向きに取り組め、社内外の関係者とのコミュニケーションをしっかりと取れる方
【歓迎経験】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

日本ファーマコビジランス チーム (J-PVT) のリーダーとして担っていただきます。

仕事内容

Description:
The Safety Strategy Lead (SSL) is responsible for planning Japan Risk Management Plan (J-RMP) and leading the execution of Pharmacovigilance (PV) activities excluding Post Marketing Surveillance (PMS) studies of assigned product(s) throughout the entire product’s life cycle. The SSL can be assigned as a leader of Japan Pharmacovigilance Team (J-PVT), a sub-team of Japan Project Team (JPT) and be accountable for PV strategy of the product(s) in Japan.

Accountabilities/Responsibilities:
・Has accountability for PV activities of an assigned product in Japan as a representative of J-PVT.
・Leads and manages J-PVT to enable and drive PV delivery according to plan including budget and timeline.
・Leads to develop strategy and options for PV plan of the product as a J-PVT leader, in collaboration with JPT and Safety Strategic Management Team (SSaMT).
・Develops and maintains J-RMP, JPI safety part and relevant documents in cross functional team with full consideration of the latest information and in compliance with GVP/GPSP and relevant AZ SOPs.
・Creates the protocol and report of Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV).
・Implements the optimal safety surveillance of the product in consideration of the safety profile of product(s) specifically required for Japan regulation.
・Lead response to regulatory queries for post-marketing safety matters in collaboration with relevant functions of Japan R＆D, MA, marketing, including Global Patient Safety.
・Coordinate required data output from safety database to support communication with external stakeholders in Japan.
・Coordinate transition of required safety data and regulatory mandatory documents associated with MAH transfer.
・Ensures right quality of PV related deliverables such as J-RMP, EPPV reports, etc.
・Ensures governance and key stakeholder engagement (R＆D, MA, marketing, KEE) is effectively managed.
・Escalates any actual/potential compliance issue to relevant operational bodies to support for solving it.
(For career Level E)
・Leads and coaches the other members working on a product/project to ensure prioritized objectives that focus on the critical activities are successfully delivered to time and quality.
・Proactively contributes to performance development of the other members working on the product/project in collaboration with Line Managers.
・Provides leadership as needed in the issue management such as compliance issue, Blue/Yellow letter delivery or product recall for safety issue and in the co-promotion business agreement.
・Provide leadership as needed in the non-product cross-functional initiative for organizational capability development.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s or higher Degree in Science or related discipline
Required Experience
・Relevant safety experience in Pharmaceutical industry
・Cross-functional project team experience
(For career level E)
・Demonstrated experience in achievement of safety management, drug development or launch
・Proven leadership and program management experience
Understanding of relevant regulations such as GVP/GPSP
・Thorough knowledge of the Pharmacovigilance and/or drug development process
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues
・Leadership skill
・Project Management skill
・Logical thinking
・Assertive Communication/negotiation skill
・Problem solution skill
・Analytical Thinking -Logically breaking situations or issues down into their essential elements; carrying out diagnosis and developing solutions.
・Results Focused － ability to overcome obstacles and achieve key outcomes
・Ability to gain commitment - effectively uses interpersonal abilities to build relationships and gain acceptance of ideas
・Ethics - overriding commitment to integrity and high standards in self and others
・Basic IT skill
・Business English (Speaking level 6 or above)
・Fluent in Japanese
(for Career level E)
・Coaching ＆ mentoring skill
・Strategic Influencing -through well thought out rationale and effective communication skills, able to influence key decisions.
・Communication skills - knows when and how to communicate, using strong interpersonal skills and written communications when appropriate
・Builds effective partnerships - identified opportunities and takes actions to build effective relationships within team and with other areas
・Cultural Awareness -able to work successfully in a multi-cultural environment
English：Business English Level
【歓迎経験】
・PMDA/MHLW interactions as a leading person on safety related matters/drug development/regulatory issue
・Pharmacovigilance activities, drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

経験により応相談

ベンダーや営業部門と連携しCEIやERPVの運用活動を管理

仕事内容

Safety External Relations Group is responsible for:
・Work for management of PV related operational activities by external relations by ensuring effective working business model with external relations incl. way of working, communication flamework, procedures etc.
・Manage budget and cost for external vendors
・Manage operational activities for Clinical Experience Investigation (CEI) and Specific Experience Investigation (S-CEI) by collaborating with vendors
・Manage operational activities for Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV) by collaborating with sales department
・Identify any potential risks/opportunities along with possible contingencies to ensure the appropriate PV activity in order to ensure relevant compliance

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・ Relevant Pharmacovigilance experience in pharmaceutical industry
・ Comprehensive understanding of Pharmacovigilance regulatory requirements and business needs
・Cross-functional project team member experience

スキル：
・ Communication/negotiation skill
・Leadership skill
・ Problem solution skill
・ Logical thinking
・Understanding of PMD Act, relevant regulations, GCP/GVP/GPSP and guidelines
・Basic knowledge of statistic analysis
・Expertise of medical/pharmaceutical science in general
英語 English： Business English (Speaking level 6 or above)
【歓迎経験】
・Pharmacovigilance activities, drug development or regulatory affairs experience in/outside Japan
・Working with external bodies such as outsourced vendors and co-development companies as a leading person
・Cross-functional project team leader/member experience
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

経験により応相談

プロジェクトのコミュニケーション戦略に沿って文書の臨床部分を主導

仕事内容

・Medical Communication Scientist (MCS) is a role name in and is generally known as "medical writer". MCS is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
・MCS leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. MCS also contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. MCS reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
・Experience in medical communications gained through working in the pharmaceuticals industry or a medical communications agency
・Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review

スキル：
・Medical writing skill
・Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese ＆ English
・Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
・Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion

語学力：
日本語 Japanese：Native
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Experience in leading a preparation of clinical regulatory documentation.
・Experience in supporting documentation preparation across programme and strategy level
・Experience in supervising internal communication and outsourced writing.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

経験により応相談

注射剤製法技術の強化！注射剤製造プロセスを開発

仕事内容

募集背景：
注射剤製法技術の強化及びグローバル開発品目増加への対応

仕事内容：
・製造単位操作が品質に与える影響を評価し、高品質な注射剤を製造するための重要因子を解明する。
・高品質な注射剤の安定生産を可能とする堅牢な注射剤製造プロセスを開発する。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・注射剤の製法開発経験
・注射剤の工業化経験
・メンバーのリーディング経験

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

求める行動特性（期待役割）：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む

求める資格：
修士卒以上（薬学、理学、工学系）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

再生医療向け細胞受諾生産を行うCDMOにて品質管理

仕事内容

・試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等）
・分析法バリデーションの計画立案及び実施
そのほか、状況・ご経験に応じて品質試験ラボの立ち上げに係る以下の業務
・環境モニタリングの運用体制構築
・品質システム構築業務（品質保証業務）のサポート

応募条件

【必須事項】
・フローサイトメトリーの取り扱い経験（2色以上の多重染色の経験、機器立ち上げ、校正の経験）
・医薬品・化学・化粧品・食品業界における品質管理のご経験
【歓迎経験】
・GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

ヘルスケアICTクラウド サービスのクラウドエンジニアとして新規提案及び既存サービスの運用保守業務を担当

仕事内容

１）ヘルスケアICTクラウドサービスの新規サービス提案及び構築支援
・企画や販売会社から上がってくる改善要望から、新規サービスについて技術的な観点からの提案を行う。
・新規サービスにおけるAWSクラウド構成の提案・設計・構築支援
・社内の各部門と連携し、サービス開発を推進。

２）ヘルスケアICTクラウドサービスの運用・保守　
・入社後数か月は既存サービスの運用保守に関わり、サービス全体の理解を深める。
・その後は新規サービスの提案を中心に、一部運用保守も担当想定。

【募集部門のミッション・目標】
・事業ミッション：イメージングテクノロジーｘクラウドサービスの進化により、プライマリケアの領域で医療の質と生産性向上に貢献し事業を拡大・目標：既存サービスの拡充及び新規クラウドサービスの展開を通じて、顧客基盤を拡大し収益の最大化を図る

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・ヘルスケアICTクラウドサービスの様々な業務に触れる機会があります。クラウド運用業務を中心に、AWSやSaaSを使い、医療現場に安心・安全に利用していただくためのセキュリティ強化やプラットフォーム強化などクラウド技術に必要な経験を積むことができます。
・クラウドベースの新規サービス開発に関わることで、AWS等の最新技術に常に触れ、学び続けることができます。
・ご自身の意志を尊重しますので、想いをサービスに反映できます。

応募条件

【必須事項】
【学歴】
専門卒以上

・クラウド環境構築・実務を3年程度経験お持ちの方（SAA程度、実務で扱った経験がありサービスの用語で会話ができる）
・スクリプト言語(Pythonなどで簡易的なテストスクリプトを作成できる）
・ネットワーク知識（基本的なネットワーク用語が理解できる程度）
・システム構築（セキュリティを考慮した設計と構築ができる程度）
・Webアプリ知識（通信の仕組みを理解）

【求める人物像】
・自発的に行動でき、協調性が高い
・コミュニケーション力が高い
・継続して自己啓発できる方（AWS・セキュリティなど技術情報収集）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・AWS認定資格（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～800万円　

多くの患者さんに希望を与えられる仕事をはじめませんか？

仕事内容

▼プロトコールミーティング
…製薬会社から、治験の勉強会があります。
実施スケジュール、想定されうる薬の副作用、治験実施する上で
注意すべきポイント、重点的に報告してほしいポイント等について
ひと通り学びます。

▼スタートアップミーティング
…治験開始前に、医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師など
治験に関わる全ての医療機関スタッフ向けに説明会を行います。
プロトコールミーティングの内容をもとに、それぞれに協力してもらいたい
事柄・注意してもらいたい事柄を伝えます。

▼治験薬搬入
…治験薬・資材が搬入されたら、適切に管理されているか確認。
置き場所やその温度等を確認します。また、検査のためにシステムを
使うケースもあるため、使い方などについて現場スタッフと一緒に確認していきます。

▼被験者の選定・同意説明
…医療機関の治験責任医師が被験者候補をピックアップ、
治験参加の打診、同意説明を行います。治験コーディネーターは
候補者ピックアップのサポートや同意説明補助を行います。

▼製薬会社への報告
…治験開始後は、被験者の治験来院時には医療機関へ訪問し、
被験者との面談、規定検査の実施、診察の立ち会い、治験薬の処方、
次回来院日の調整など治験の手順が間違いなく実施されるようにサポートします。
その日に得られたデータは電子症例報告書（EDC）などで治験依頼者へ報告します。

応募条件

【必須事項】
■CRCの経験者（2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

都心のラボにてプロセス開発研究員業務

仕事内容

エクソソーム創薬における製造プロセス開発業務を幅広くご対応頂きます。
特に、以下のような生産技術開発の中核業務を担って頂きます。
・細胞培養のスケールアップ
・精製工程の改良及びスケールアップ
・国内／海外のCDMO、CRO対応
※ご経験やスキルに応じて選考ポジションのご相談をさせていただく場合がございます。
※部門長候補として採用する場合は自社製造施設の立ち上げ及びチームメンバーのマネジメント業務が発生します。

応募条件

【必須事項】
・細胞培養の経験：３年以上
・GMPの専門性
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。
・バイオ医薬品薬事の理解
・分析法バリデーションの経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力
（海外CDMO、コンサルタント、FDAとのコミュニケーションが生じます）
・マネジメント経験
・薬事申請資料作成経験


【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
【歓迎経験】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

エクソソーム創薬分野にて幹細胞培養上清の大量生産に向けたプロセス開発業務

仕事内容

幹細胞培養上清の大量生産に向けたプロセス開発業務をご担当頂きます。
特に、以下のような生産技術開発の中核業務を担って頂きます。
・高密度細胞培養システムを用いた間葉系幹細胞(MSC)製造プロセス開発
・エクソソーム製造用無血清培地の開発
・CDMO、CRO対応

※ご経験やスキルに応じて選考ポジションのご相談をさせていただく場合がございます。

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・細胞培養の経験：３年以上
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。

【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
【歓迎経験】
・高密度細胞培養システム（バイオリアクタ）を用いたプロセス開発経験
・GMPの専門性
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・バイオ医薬品薬事の理解
・分析法バリデーションの経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力
・薬事申請資料作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

仕事内容

ポジション：
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management担当者

・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上

求めるスキル・知識・能力：
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
【歓迎経験】
・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談