400万円～の求人一覧

製薬メーカーにて製造オペレーター業務

仕事内容

将来の管理職候補として、製造にまつわる業務全般をお任せしていくことを期待しております。

・液調整業務
・製造ラインでのお仕事
・機械オペレーター業務
・部材・資材の運搬など

応募条件

【必須事項】
・医薬品に関する製造経験者（3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

漢方薬原料のパイオニアであり、トップシェアを誇るメーカーにて提案営業

仕事内容

医薬品メーカー、漢方薬メーカー、健康食品メーカーなどの購買部門、開発部門、研究所への営業活動を行っていただきます。素材の仕入れから製品の販売まで一貫して担当致しますので、顧客ニーズを速やかに回収し、1000種類以上の商品群から顧客に最適な提案をしていただく提案営業を行っていただきます。

※日本各地の製薬メーカー、食品メーカー、化粧品メーカーの購買部門、研究・開発部門への訪問を行いますので出張が発生致します。（平均2～3回/週）
※素材の主産地である中国へ出張を行うこともございます。

応募条件

【必須事項】
■理系学部・学科のバックグラウンドをお持ちの方
【歓迎経験】
■製薬メーカーの研究所・開発部門への営業経験をお持ちの方（※医薬品原薬・生薬など）
■応用化学、農芸化学、薬学系の学科をご卒業されている方
【免許・資格】
■普通自動車第一種免許をお持ちの方（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

世界最先端の研究用機器のソリューション提案・学術提案

仕事内容

日本総代理店として契約している海外パートナー（製造会社）の、取扱商品（最先端研究機器、医療機器）を基に、製薬研究機関、大学・国公立研究機関、創薬系バイオベンチャーのご研究者へ提案型技術営業を行なっていただきます。
当社の取扱商品は創薬研究系、神経科学、心血管、呼吸、悪性腫瘍等の各研究分野における、世界最先端のバイオ及び実験動物用研究機器ですので、生物学、生理学、薬理学、解剖学等の専門知識が必要になります。さらに殆どの取扱商品はコンピュータナイズされた生体計測システムですので、物理、電気、機械、コンピュータ等の基礎知識も必要になります。
これらの基礎専門知識をもとに、お客様と有効なコミュニケーションを通じ信頼関係を構築していただき、お客様の持つ顕在的、潜在的問題は何であるか把握し、当社の取り扱う商品によってそれらの問題を解決できる効果的なソリューションを提案していただきます。そのため取扱商品の商品知識、操作、アプリケーション別に有効な活用方法等を修得することが必要です。
それらの商品の操作やアプリケーション技術に関しては、社内研修と、営業配属後のOJTや、海外パートナーの技術研修に参加していただき習得していただきます。
これらの活動により、日本のお客様（研究者）に、世界の優れた当社取扱商品を、お客様にご活用いただけるソリューションを提供し、お客様にベネフィットと成果をもたらすことにが目的です。
ライフサイエンス事業部には、営業部隊のほか、営業企画（マーケティング）、カスタマーサポート、アプリケーションエンジニア等のスタッフと共に組織営業を行なっています。営業企画が企画・準備・運営する、学会展示会、セミナー、ワークショップ、キャンペーン等への参加サポートも含まれます。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・営業経験2年以上（理系サービス・商材）
・理系のバックグラウンドをお持ちの方（営業経験無しでも理系に携わっていた等）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

残業はほとんどなく、ワークライフバランスが取りやすい企業にて薬剤師業務

仕事内容

薬事関連業務・ DI業務・営業担当者への研修・商品管理　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許取得者
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～600万円　

コンタクトケア製品の生産技術職

仕事内容

主要生産拠点において、コンタクトレンズ・ケア製品の製造業務を担っております。
今回は量産工程の生産技術をご担当頂きます。
1) 機械設備の選定
2) 生産プロセスの適正化
3) 生産ラインの自動化、工程設計
4) 工程改善、歩留まり向上
5) 設備保守計画の作成、故障解析、作業標準書改定等

応募条件

【必須事項】
生産設備に関する機械設計、電気、システム、機械加工のいずれかの経験がある方
※生産技術ご経験の方、設備メーカーご経験の方いずれも可
【歓迎経験】
・新ラインの設計または導入/立ち上げの経験
・電気系統業務の経験
・PLCプログラム設計の経験
・食品や医薬品業界での経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

募集職種：
・産生株構築研究
・培養プロセス研究
・精製プロセス研究

応募条件

【必須事項】
求める資格・語学力
・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位
・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力
目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。

求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。

＜産生株構築研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)

＜培養プロセス研究＞
求める経験:
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など）
・メタボローム解析、各種PAT（プロセス分析技術）、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい

＜精製プロセス研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）
・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

注射剤製造において、製造から管理業務までご担当いただきます。

仕事内容

・注射剤製造（秤量、調製、充填、滅菌）に関わる製造作業
・製造設備（空調、製薬用水、ボイラー、コンプレッサ等）の保守管理
・製造指図記録書やマニュアル等の文書管理

将来的には管理職として人材育成、プロジェクト（新規製造ライン立ち上げ等）への参画、製造スケジュールの調整、予算管理等をお任せする想定です。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社において無菌製剤（注射剤・点眼剤等）の充填・調製工程で1年以上の経験
・自身の発案と創意工夫により顕著な業績成果を挙げた経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・マネジメント経験
・計数管理を得意としている
・英語（読み・書き）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

自動選別機の実装、工程管理システムの構築など担っていただきます。

仕事内容

・現在、省人化・自動化・品質向上を目指し設備の検討・新技術の導入を進めています。
・工程管理システムの設計に一から参加し、創り上げていくことができます。
・すでにロボットとAIを組みあわせた検査装置の導入等を進めており
・実運用に向けて設備の調整等々、専門技術を有する方、経験者を募集しています。
・特にAI技術、ロボット技術、センシング技術など応用業務も計画中です。
・又、設備保全・計装等、専門技術・実践されている方も歓迎致します。
・尚、開発部門、契約装置メーカー等々、専門教育も致しますのでご安心ください。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
下記の1つ以上の経験があり、学習意欲のある方
・植物学，機械学，データサイエンスや機械学習などIT系のスキルをバランスよく具備している方
・装置の開発実装経験のある方
・GMPの経験のある方



【歓迎経験】
・植物、システム、機械のいずれかにかかわったことがある方が望ましい
・資格等不問であるが，IT系の素養のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです

仕事内容

・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・CTD、申請電子データ作成の社内リード
・治験届出業務
・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（学科、専攻不問）
・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験（3年以上）
・ 医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識
・ 医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
【歓迎経験】
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・ 国内外の規制当局対応経験
・ 英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上
【歓迎経験】
・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

内資製薬メーカーにて、海外対応を含む薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行うとともに、新たな戦略策定に係るリード・調整に関する事項

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・医薬品の承認申請資料に関する知識（特にCTD）
・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができる
・英語力：TOEIC700以上
【歓迎経験】
・プロジェクトチームの活動経験があり、リーダーシップを有している
・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、海外展開業務拡大に伴う薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・薬事規制に関する知識（特にCTD）
・薬事・政策的観点から、薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析が行える
・英語力：TOEIC650以上
【歓迎経験】
・チームビルディング、協調性
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて、NGSのスキルを活かしてご活躍いただくポジションです！

仕事内容

NGS研究部門の技術者・リーダー候補者として、 遺伝子解析分野の研究・技術開発を担当していただきます。

プロジェクトの例:
- NGSラボの運用
- 検体からの核酸抽出と管理システム運用
- NGSライブラリの作成（自動ロボット）
- NGSランニング（Nextseq2000, NovaseqXPlusなど）
- 社内の開発部門との研究的な側面での議論やプロトタイプ実装

応募条件

【必須事項】
・生物学に関する実験や研究の経験がある
・遺伝子解析に関して、核酸抽出などの経験がある
【歓迎経験】
・NGSの解析経験（Wet部分）の経験がある。
・人検体の解析経験
・臨床検査技師
・衛生検査登録のある施設での臨床検体の解析経験がある方は優遇いたします。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～900万円　経験により応相談

統計解析のご経験を活かして、医薬品開発業務にてご活躍いただきます

仕事内容

治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味を、より正確に分析し、意味のある分析結果を導き出す仕事です。

【業務詳細】
(1)治験等の実施中又は実施前に、依頼者様から提供される資料やデータマネージャから提供される資料を基に、
・統計解析業務に関する手順書の作成
・統計解析計画書の作成
・解析用データセット仕様書の作成等を行います。

(2)治験等の終了後、依頼者様と連携し、
・解析用データセットの作成
・統計解析報告書（集計表・一覧表・図）の作成
・CDISC 関連資料の作成などを行います。

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発業務に興味のある方
・製薬メーカー、CRO にて統計解析業務・PK 解析の実務経験
【歓迎経験】
・SAS プログラミング経験
・ビジネスレベルの英語力
・マーケティング分析経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製造業務の監督者として医薬品の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等の実務を主導

仕事内容

・製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。
・GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。
・使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。
・製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。
・医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。

・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄
・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメント
・組織管理および人材育成の企画およびその実施
・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討
・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等
・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・Word、Excel、Pptの基本的な利用、入力・解析作業
・医薬品製造経験 10年以上
・SOP・ドキュメント作成、データ解析の実務経験
・医薬品メーカー製造業務でのリーダー（例：班長・主任・係長等）または管理職経験をお持ちの方

下記いずれかの経者
・医薬品原薬（有機合成）の工業化経験者、または工業化を含む経験者
・医薬品（製剤事業）の工業化経験者、または工業化を含む経験者

求められる行動特性、傾向、特徴等：
・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
・生産計画変更に対応できる柔軟さと調整力
・部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務指導等ができるコミュニケーション力
・費用対効果と優先順位を考えて業務を改善する改善力

【歓迎経験】
危険物取扱者乙種４類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者　等

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

650万円～850万円　

医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する

仕事内容

・製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。
または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。
GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。

医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行
その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務

応募条件

【必須事項】
＜未経験の方＞
・未経験者歓迎（医薬品業界に興味のある方、夜勤に理解のある方、歓迎）
・高卒以上
・Word、Excel、Pptの基本的な入力作業（複雑な作業スキルは必要なし）

＜製造経験者＞
・医薬品業界でのもしくは製造経験をお持ちの方
・高卒以上
・Word、Excel、Pptの基本的な入力作業（複雑な作業スキルは必要なし）

＜リーダー候補＞
・医薬品業界での製造リーダー/班長の経験をお持ちの方
・製造経験 5年以上
・GMP理解、SOP・ドキュメント作成、データ解析の内、いずれか2つ以上の実務経験
上記の必須要件と下記いずれかの経験者 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・医薬品原薬（有機合成）の工業化経験者、または工業化を含む経験者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・医薬品（製剤事業）の工業化経験者、または工業化を含む経験者


◆求められる行動特性、傾向、特徴等
・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
・作業の安全性を重視する注意力（特に原薬製造は危険物等を扱う為、注意力は必須）
・上司や同僚たちとの適切な情報交換ができるコミュニケーション力
・複数の工程を担当する事に対応できる順応力（作業を早く正確に覚える記憶力を含む）


【歓迎経験】
・医薬品メーカーで原薬の製造工程（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）の内、いずれか1つ以上の工程で３年以上の実務経験あれば優遇
・医薬品メーカーで製剤の製造工程（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）の内、いずれか1つ以上の工程で３年以上の実務経験あれば優遇
・SOP・ドキュメント作成、データ解析の内、いずれか１つの実務経験あれば優遇

＜リーダー候補＞
・医薬品原薬（有機合成）の工業化経験者、または工業化を含む経験者あれば優遇
・医薬品（製剤事業）の工業化経験者、または工業化を含む経験者あれば優遇

【免許・資格】
・フォークリフト運転技能、危険物取扱者乙種４類、高圧ガス(第三種冷凍機械、丙種特別、丙種液石) 、ボイラー技士、公害防止管理者　等あれば優遇


【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～700万円　

大手外資製薬企業の工場にてGMPに関連する品質保証業務全般を担う

仕事内容

GMPに関連する品質保証業務全般

・国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
・品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

応募条件

【必須事項】
医薬品の品質保証 、製造/品質管理 、生産技術等の実務経験

スキル：
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ

語学力：
・日本語 Japanese：ネイティブレベル
・英語 English：ビジネスレベル（要：英会話能力、英語での会議あり）
【歓迎経験】
cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

スキル：
Operartional Excellenceに関する知識・実務経験

資格：
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請に関する業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・オンコロジー領域のＣＲＡ経験
・CTD　M2、M5作成の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法、バリデーション）
・CTD　M2、M3、M4作成の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円