300万円～の求人一覧

トレーニング及び文書システムの維持及び改善

仕事内容

文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理

トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連するGlobal Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
- Records Managerのデータ管理
- Service Now の運用
- QSC （文書・教育関連） コラボサイトの運用

QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系の大卒以上の者
・薬機法（主に GMP/QMS/GQP）に関する基礎知識
・医薬品及び医療機器の製造管理（含む文書作成/管理関する職務）、品質管理（含む品質試験）、品質保証に、3　年以上　実務経験

・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識　（GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験）。
− 文書管理　（作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務）
− 人材管理（トレーニングシステム）（教育カリキュラムの維持管理、定期報告）
− 変更管理＆逸脱管理 Change Control ＆ Deviation Control

・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力　　日本語力は　Netive Level
・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
・Share Point に関する基礎知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating to meet business needs in Asia-Pacific region.

仕事内容

・Understand technical principle and mechanism of devices behind scientific principles.
・Transform technical information into non-technical communication in the appropriate form (e.g. verbal, written sentence, picture, drawing) that fit to needs.
・Provide technical support for going business timely.
・Ensure appropriate consistency and accuracy between technical information and non-technical communication across materials, media, channel and parties.
・Maintain appropriate consistency and accuracy with global information/direction owned by global product stewardship and/or process/engineering expert across devices, across materials/reports.
・Obtain necessary technical information timely from global product stewardship and/or related process/engineering expert.
・Develop local training material for device and provide training including call center and third party, being qualified for trainer training for the device trainings.
・Review materials/reports for device related contents.
・Educate individuals in Quality Assurance organization to help them better perform in responsible area.
・Be familiar with global and local key regulatory requirements, standards, those relate to devices.
・Collaborate for device related activities with associated functions understanding the requirement and the system.
・Demonstrate to be trusted and appreciated from customers.
・Evaluate the completed complaint investigation and identify an appropriate customer response.

応募条件

【必須事項】
・+ Two years of Quality Assurance, Engineer experience　in Pharmaceutical ＆ Medical device Industry (e.g. injector, Gastroscope
・Strong verbal and written communication skills in Japanese(Native) and English (Preferable: TOEIC score = 750 or above)
・A bachelor’s degree in Science related field (e.g., pharmacy, chemistry, biology or engineering)
【歓迎経験】
・Have basic engineering and process knowledge or interest
・Strong Lilly product knowledge relating to how products work medicinally and functionally
・Solid collaboration and interpersonal skills
・Self-management/motivated with an ability to work independently within a structured process
・Excellent teamwork with an ability to multi-task
・Strong critical thinking/problem solving skills with an ability to apply rationale
・Ability to mentor/train others - share learning
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

内資製薬企業にて労務管理や事務作業など産業保健師として従事

仕事内容

・事業所における労務管理全般、事務作業
・休職者、長時間労働者などとの面談、従業員との定期面談やその対応
・安全衛生委員会への出席、事務局・産業医との連携
・本社保健師や関連部署との連携（健康管理、保健指導、データ分析）
・職場で起きた怪我、病気の治療

応募条件

【必須事項】
・企業で業務経験のある方（もしくは、事務経験のある方）
・保健師
・PCスキル（Word：報告書、案内書類等が作成できる、Excel：表の作成ができる、PowerPoint：初級）その他：メール、チャットなど使いこなせること
【歓迎経験】
・産業保健師として業務経験のある方。
・Excel：表の作成、四則演算・合計などの数式が作れる。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～600万円　

会議の運営、文書作成のレビューやクライアントとの直接のやり取りなど担う

仕事内容

This is a great opportunity for experienced candidates currently working within the life science sector for pharmaceutical companies, biotech companies or Clinical Research Organizations (CROs), to work for a global leading CRO.

As the trusted partner of some of the most innovative big pharma and biotech companies; our Safety Writers have the opportunity to work on challenging projects across a wide range of therapeutic areas. Our vision is to be the global leader in our industry; based on consistent quality and execution, exceptional customer-aligned service and constant innovation.

You should have significant pharmacovigilance experience, thrive in project teams and be focused on delivering exemplary levels of customer service. Capable of concise and clear written and verbal communication; you will be able to understand, interpret, analyze and present complex data and have a high attention to detail. As you may be working on multiple reports at the same time, you should have strong organizational skills, including the ability to prioritize work to ensure that strict timelines are adhered to. You must be comfortable with having direct interaction with clients, as you will be responsible for running meetings and managing review and comment resolution stages of document preparation.

In return we will offer you a positive and supportive working environment within one of the most engaged teams in the industry, who are recognized as the cornerstone of our success. We will provide you with the opportunity to acquire valuable personal and professional skills.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s or higher scientific degree.
・Excellent English and Japanese -- both written and verbal.
・Advanced knowledge of Microsoft Office package.
・Task based project management experience and experience with interacting directly with clients.
・Good understanding and knowledge of aggregate safety report writing guidelines, and clinical trial and post-marketing pharmacovigilance. Experience in authoring Japanese aggregate safety reports is preferred.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～800万円　

製品の滅菌作業及び製造（包装/ラベル/梱包）工程管理を担う

仕事内容

・滅菌作業：製品の滅菌作業及び滅菌設備の保守を通じて、製品の安全を守る責任のある仕事です。
・量産管理：作業者（パート社員中心）の教育訓練及び作業負荷に応じた作業者配置により生産計画を実現させます。
・品質管理：品質の維持と向上のため、作業者の指導と不具合防止策実行に取り組んでいただきます。
・工程改善：安全・品質・生産性の向上を目指し、工程の課題抽出及び改善の実行をお任せします。
・設備管理：製造設備のメンテナンスを通じて、トラブルフリーの稼働を目指します。

応募条件

【必須事項】
・高校 専修 短大 高専 大学 大学院
・製造工程管理の経験が1年以上ある方。
※オペレーター中心のキャリアでも歓迎要件や求める人物像に合致する場合は応募いただけます

求める人物像：
・チームワークを大切にし、常に改善を目指す前向きな姿勢
・新しい技術を学び、自らのスキルアップに努める意欲
・課題に対して積極的に取り組み、常に「じゃあどうするか」という主体的に考える姿勢
【歓迎経験】
・ISO9001/ISO13485/HACCPなどの品質システムに関わる業務経験のある方
・パート/派遣社員などの教育・ 管理などに従事した経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

IT Japan のシステムとサービスを評価し、アーキテクチャ設計と統合のチームと協力

仕事内容

・Review all system design and data flow proposals of Japan new projects (local or global solution integration) and change control suggestion. Provide a timely suggestion for architecture (technologies to be used, data flow design, authentication method and data encryption to protect data, etc.). Evaluate technical components to be used and its associated technical challenges. Develop ＆ Maintain Japan Architecture strategic roadmap and architecture dashboard.
・Project Lead of key architectural change project (20-25 %)

・Execute a timely remediation and handle technical issues during remediation. ・As needed, escalate critical issues to the lead architect. Lead to modernize/advance Japan affiliate architecture. Continue to evolve Japan architecture (Solution and Data levels) which are aligned with business goals and objectives. Provide a timely update of project status and challenges with suggested solutions. Escalate it to upper level as needed
Lead of Innovation/Emerging Tech adoption (15~ 20 %)

・Evaluate a technical feasibility and business value of new solution/concept. Identify proactively business opportunities by bringing ideas to Japan affiliate. Design and develop POV(Proof of Value)/POC(Proof of Concept) plan with business engagement and internal ＆ external technical experts, collaborate with mutiple regional teams and assist as needed like new tech testing and training. Drive a POC from planning, interacting with suppliers or global partners (Information Security, Infrastructure, Architecture etc.) and IT and interpret its result to business value
Upskilling (5%)

・Educate IT Japan about Enterprise Architecture Principles, Standard Technologies, Emerging technologies like Cloud, Artificial Intelligence, the best practices and external trends.

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Computer Science or Information Technology or similar experience
・Deep knowledge of Japan market and environment
・Around 8+ year work experience in technical and data analytics areas such as System Design, Application Development, Data flow design, Solution or Data Architecture, Security Design in solution and data transfer etc.
・Project management experience including a complicated one
・Experience with working with international teams and local suppliers.
・Qualified candidates must have no issue in working in Japan and travel overseas
・Excellent oral and written communication skills. Japanese ＆ English speaking is a must

Desired Skills
・Learning agility
・Good presentation and documentation skill
・Work experience in a multi-national company, Pharma industry　-　Preferred
・Work experiences, at least knowledge of new technologies (Cloud, AI, Machine Learning, etc.) - Preferred
・Work experiences in architecture area-Preferred
・Business title :Manager/Sr. Manager - Technology ＆ Information Service
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

外資製薬企業にてデータの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリード

仕事内容

・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語　Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
【歓迎経験】
・データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医薬品の研究開発に必要な動物の飼育管理に従事

仕事内容

人に投与する前に動物を用いて「安全性」や「有効性」を確認することを目的とする医薬品の開発に欠かせない非臨床試験事業において当社で実験動物の管理業務に従事して頂きます。

業務詳細：
・動物の症状観察・確認
・頭数、匹数管理
・給餌、給水、ケージの交換・洗浄
・飼育器材の洗浄、滅菌

応募条件

【必須事項】
・動物の管理・飼育を実施するため、動物アレルギーがない方
【歓迎経験】
・医薬品関係の会社で実験動物の仕事に携わったことがある方
・ペット飼育の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

～400万円　

非臨床試験受託の国内トップクラスの研究職（バイオアナリシス）を募集

仕事内容

生体試料中の薬物濃度分析を実施いたします。

応募条件

【必須事項】
・組織抗体に関する基礎知識
【歓迎経験】
・LBAあるいはLC-MS／MSを用いた業務経験をお持ちの方
・細胞培養などの無菌操作の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

300万円～400万円　

転勤がなく、直行直帰の勤務スタイルですので、ライフワークバランスがとりやすく腰を据えて勤務できます。勤務地については相談可ですが、関東での可能性も十分にございます。

仕事内容

医薬品情報の情報提供活動
具体的には輸液製剤を使用になる大病院や官公立病院を中心に、医薬品の販売、情報の提供・収集等を担う。

応募条件

【必須事項】
・ＭＲ認定証を有する方
・普通自動車免許を有する方
【歓迎経験】
・募集エリアでの経験が有る方が尚良
※転勤はほとんどありません。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～550万円　

大手グループの工場品質保証として品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。
【具体的な仕事内容】
・工場内GMP管理に関する企画および管理
・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理
・製造所出荷判定業務
・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）
・GMP管理に伴う記録照査、文書管理
・その他工場品質管理全般に関する事項

応募条件

【必須事項】
医薬品/化粧品での品質保証経験2年以上

【歓迎経験】
GMPや薬事法関連の知識をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手グループでの医薬品製造設備におけるエンジニアリング業務

仕事内容

医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。
【具体的な仕事内容】
■無菌製剤設備の新規設備導入、改造
製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成
■GMP業務
設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理
■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど

応募条件

【必須事項】
医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験

【歓迎経験】
バイオ医薬品原薬製造設備または無菌製剤設備の企画・新規導入・立ち上げ対応、改良合理化などに携わった経験がある方（尚良）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手グループにて固形製剤・注射製剤に関する製造業務

仕事内容

固形製剤（錠剤）・注射製剤製造に関する業務
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程等）
製造設備および機器のメンテナンス業務が発生する可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかを5年以上経験
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
・Word入力、Excel表計算などの基本操作が可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

大手グループの工場にて医薬品、バイオ、治験薬等の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品（バイオ含む）、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成、監査対応や教育等を担って頂きます。
【具体的な仕事内容】
・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査
・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験
・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
・製造環境調査およびモニタリング試験
・試験結果のデータ解析
・製造及び試験法バリデーション関連業務
・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
・GMP監査対応
・教育訓練業務
・その他工場品質試験 全般に関する事項

応募条件

【必須事項】
医薬品やバイオ関連、化粧品などの試験検査業務経験3年以上


【歓迎経験】
GMPや薬機法関連、試験方法開発経験の知識をお持ちの方
薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務

仕事内容

・医薬品の苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務
・医薬品製造業者(原薬・製造所)との取決め事項に関する業務
・医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務
・薬事関連書類の整備に関する業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の方は未経験でも可能。
・品質保証業務経験及び品質管理(理化学試験・微生物試験)の知識のある方。
・経験が少ない方でも薬剤師資格や積極性/主体性のある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～600万円　

製薬メーカーでの生産機器の設計やメンテナンス、工場内ユーティリティ管理業務

仕事内容

生産機器の設計やメンテナンス、工場内ユーティリティ管理を行っていただきます。日常業務としてはメンテナンスが中心ですが、製造現場からの要望に応じて設計から携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・生産機器の設計やメンテナンス、工場内ユーティリティ管理業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～600万円　

フォトレジストのプロセス開発・生産技術業務の募集

仕事内容

・半導体の前工程に利用される同社の主力製品であるフォトレジストのプロセス開発・生産技術業務をご担当頂きます。
・R＆D部隊と日々連携をし、合成の知見を活かながら、化合物のルート構築・探索→パイロットスケール→受託合成メーカーとの調整業務を行って頂きます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかに該当をする方
・合成経験をお持ちの方
・プロセス開発/製造技術/生産技術のいずれかのご経験がある方　
※ポスドク/受託合成メーカー/原薬メーカー出身の方も歓迎です！
【歓迎経験】
・化学メーカー/原薬メーカ/ポリマーメーカー等で化学品の品質管理もしくは品質保証業務の経験がある方
※今後パイロット設備での試作合成を自社で強化する計画がありスケールアップ時に知見を生かして頂きたいと思っております
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

未経験可能な社内SEのアプリ開発担当

仕事内容

社内SEのアプリ開発担当者として、システムの要件定義から開発、保守・運用（言語:Java、.Net等）をご担当頂きます

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかをお持ちの方
・システム開発・保守・運用のうちいずれかのご経験をお持ちの方
・アプリエンジニアのご経験
【歓迎経験】
・プロマネ等、業務におけるリーダーの経験
・情報処理技術者試験の有資格者
・英語・中国語・韓国語による会話・読解・文書作成を伴う業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

大手グループの工場にて設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当

仕事内容

固形製剤/注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当。また生産技術移転やトラブル対応業務も行います。

《固形製剤/注射製剤の製造に関わる技術関連業務》
生産工場への技術移転。新工場/新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。プロセスの改善/生産トラブル対応。新製品の工業化。新規技術の導入(自動化等)。

《固形製剤/注射製剤の製造申請関連業務》
新製品/新工場の製造申請に関する、申請関連業務/バリデーション/技術検討等。既存製品の変更等に伴う上記業務。

応募条件

【必須事項】
・固形製剤または注射製剤の実務経験
・医薬品の製剤化業務(固形製剤または注射製剤の開発、工業化)に関する経験
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識


【歓迎経験】
・部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談