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大手製薬企業にて全社的リスクマネジメント体制の運営・改善業務

仕事内容

・グローバルリスクマネジメント体制 再構築ＰＪの実務リーダー
・全社的リスクマネジメント体制の運営・改善（国内外グループ会社を含むグループ全体のリスクマネジメント運用）
・重大リスクのリスク対応策推進、顕在化に備えた対応体制の検討
・重大リスクの顕在化直後の初動対応（危機管理）

応募条件

【必須事項】
・全社的リスクマネジメント（ERM: Enterprise Risk Management）に関する知見
・英語でのコミュニケーション力（英文の読み書き、ビジネス英会話、英文e-mailでのコミュニケーション）
・海外出張、深夜早朝のグローバル会議への参加が可能

【歓迎経験】
・企業のリスク専任組織でのリスクマネジメント業務経験
・製薬企業における各機能の役割への理解
・海外グループ会社を含めた全社的リスクマネジメント業務の経験
・コンサルタント等として企業のリスクマネジメント関連課題への対応をサポートした経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機器メーカーでMSLを担当していただきます

仕事内容

The Medical Science Liaison (MSL) is a field based key position within organization. The position will be responsible to develop　relationships within the medical/scientific community, provide
medical and/or scientific data about products and research to healthcare professionals and support the HCP to enable the care of patients with Tumor Treating Fields (TTFields) in particular with
regards to patients with glioblastoma, and other indications in the future. Additional responsibilities include but are not limited to serving as scientific interface between company and the healthcare
professional communities with respect to communicating about clinical development plan and other research and development plans. To develop teaching materials as appropriate, facilitate
investigator sponsored trials(ISTs) on marketed and investigational indications and provide
perspective related to field activities associated with growing existing products and bringing new indications to market, are further responsibilities of this position. The MSL collects insights from Key
Opinion Leaders (KOLs) and shares them within the Company. The MSL also analyze those insights and contribute to the development of Medical Strategy. The MSL will take an important role on the　team, serving as a resource and mentor to field team members. The MSL will be responsible for the education/certification of new prescribers. Medical and scientific expertise will be maintained through
review of scientific literature, attendance at assigned medical meetings and self-learning. The MSL will work closely with cross-functional partners including Japan Business Team.

・Increases therapy awareness amongst prescribers and non-prescribers.
・Manages his/her territory and associated field-based activities.
・Performs activities related to marketed and research products including:
・Healthcare provider education on our products and disease awareness
・Facilitation of ISTs under local regulation appropriately
・Providing HCP’s feedback/insights and competitive intelligence to the company　regarding the therapeutic area and our products
・Attendance and coverage at assigned Medical Meetings, Organization of advisory boards, etc.
・Facilitate advancement of the body of science regarding TTFields.
・Supports therapy with TTFields through medical communications, scientific support for promotional activities and other related medical activities including, but not limited to studies, trainings, and medical information.
・Develops, maintains and extends contacts with national experts and medical professionals in our field of therapeutic area in particular regarding Oncology.
・Ensures 100% compliance with all applicable Standard Operating Procedures, local and international rules and regulations.

応募条件

【必須事項】
・Professional degree in natural science, medical or technical field
・Advanced scientific or health related degree preferred, i.e. PhD, Pharmacist (PharmD or RPh), Medical Doctor (MD), or other clinical/scientific experience
・Combined oncology and industry experience is a strong plus
・Experience in a similar role is a plus

・Must have excellent oral and written communication skills; strong presentation skills
・Must demonstrate fluency in articulating scientific concepts and data
・Excellent interpersonal skills
・Must have good judgment, ability to adapt and change in a shifting environment
・A strategic, passionate, self-starter who takes initiative
・Detailed oriented, highly organized and highly flexible
・Must be self-directed and able to complete projects with limited supervision
・Must work well in large and small teams, ability to work remotely
・Ability to travel ＞80% time
・Comfortable with occasional after-hours and weekends availability
・Autonomous, hands-on, and open mind set
・High ethical standards
・Prescriber focus oriented: bring expertise and innovation and collaborate with the prescriber
・Solid working knowledge of Microsoft office (word, excel, PowerPoint) and Outlook
・Japanese: Native level fluency is a must
・English: Business-level English skill preferred.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質管理機能の強化にあたり、教育のエキスパート人材を募集致します。

仕事内容

品質管理部の育成担当として、下記業務を担当頂きます。
・主に品質管理スタッフ（新卒・中途・既存）に対する教育、育成業務
・理化学試験、微生物試験、環境試験の教育
・スキルチェック、育成プランの策定
・技術支援（操作、記録、メンテナンス等）
・SOP(標準作業手順書)および報告書等の作成・改定

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・HPLC、紫外可視分光高度計の使用経験３年以上
・医薬品GMP、PIC/S GMPの理解
・指導経験

＜下記いずれかの経験＞
・医薬品の品質管理経験5年以上、試験責任者または同等の経験、3年以上の指導経験
・大学・専門学校等での試験（理化学、微生物、環境）の指導経験5年以上
【歓迎経験】
・注射剤の品質管理経験
・出張可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

医療系ベンチャーにて健康保険組合・事業会社向けの事業開発

仕事内容

・健康保険組合向け「生活習慣改善プログラム」や「重症化予防プログラム」のソリューション営業
　- 新規顧客へのアプローチ(セミナー, 架電, 紹介)、既存顧客への深耕営業(オンラインでの新サービスの提案)等
・顧客とのリレーション構築、各種プログラムの実施・フォロー
・ヘルスケア関連企業（食品・化粧品・保険業界等想定）とのアライアンス検討、企画営業
- 同社アプリを使った健康(美容)プログラムや協働分野の模索

※会社作りに興味がある方は大きな裁量のもとで働けます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかのご経験
・健康保険組合向けの法人営業経験　
・ヘルスケア・医療業界向けの法人営業経験
・人事営業の経験もしくは人材、健康経営、福利厚生の営業経験
【歓迎経験】
・疾病の未病や予防分野への関心
・無形商材の営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

工場で製造した製品の変更管理や逸脱管理、出荷判定など品質保証業務

仕事内容

・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の品質管理と製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品の品質保証業務の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器(整形外科領域)における品質保証業務全般

仕事内容

・GVP省令に基づいた業務対応及び管理。
・添付文書作成、管理、公開に関する業務。
・QMS文書のメンテナンス、文書作成。
・製品標準書の維持管理。
・内部監査対応。
・製品導入に関する業務。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質保証業務のご経験
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

ペプチド創薬の世界的リーダー企業において、法務を担当。

仕事内容

・契約書（基本取引・秘密保持・共同研究・ライセンスなど）の起案から締結まで一気通貫での業務　※和文英文含む
・国内外の弁護士事務所、弁理士事務所との連携
・株主総会、取締役会の運営
・発行や分割等、株式に関わる法的諸業務
・定款・社内規定の変更策定

上記以外にも企業法務全般にわたって幅広く経験を積んで頂くことができます。

応募条件

【必須事項】
・事業会社での法務・特許・知的財産関連業務のご経験（3年以上）
・英文契約を扱うため、英文の読み書きは一定程度求められます
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

健康情報の提供を中心にしたコンサルティング営業

仕事内容

全国の薬局、当社傘下の組織に対する健康情報の提供を中心にしたコンサルティング営業です。

薬局薬店が地域医療のハブとして活動するための運営（勉強会、講演会、販売方法などの企画提案や支援）がメインの仕事です。

応募条件

【必須事項】
【必要な経験等】
一般的なパソコン操作（ワード、エクセル、パワーポイント）
※グループウェアによる社内管理をしています

【求める人材像】
・自然療法に関心があり学ぶ意欲がある方
・行動力と発信力がある方（自分で考え、自分で行動し、自分の意見を言える方）
・企画力がある方（新しいことを面白がれる方）
・地域医療の啓蒙と普及に関心と意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許（AT可）必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

インフォマティクスおよびAIを用いたモダリティデザインを行う

仕事内容

・社内外のWet dataとDry技術を用いたモダリティデザイン（Dry研究の担当は必須だが、Wet実験も並行して実施可）
・モダリティデザインのためのインフォマティクス及びAI技術の開発・導入、および外部協業の立案
・FAIR原則に基づいたバイオロジクスデータの管理基盤検討

応募条件

【必須事項】
・インフォマティクス・AIを用いてバイオロジクスモダリティ（抗体・ADC・siRNA・AAVなど）をデザインした実務経験
・R, Shell, Python, Java, C++などのプログラミング言語およびデータベース（SQL, NoSQL）などを用いた研究業務の経験
・優れたコミュニケーション能力

【歓迎経験】
・バイオインフォマティクス、構造生物学、分子生物学、または細胞生物学分野の博士号
・製薬企業またはバイオテックにて3年以上の勤務経験
・モダリティデザイン関連のインフォマティクス・AI技術の実装実務の経験
・英語でコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
・LIMS、ELN、インフォマティクス分析ソフトウェア、BIツールなど、インフォマティクス関連のソフトウェアの活用・社内展開の経験
・AWS等を用いたCloudプラットフォーム設計


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にてGlobal臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善

仕事内容

・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上
・学歴：不問

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する
【歓迎経験】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験業務

仕事内容

・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・低分子・中分子の分析法開発研究の実務経験（5年以上が望ましい）
・国内外の治験申請又は新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・グローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
・これまでにない技術の社内導入など、新しいことにチャレンジしてみたいと思われる方
【歓迎経験】
・欧米の新薬承認申請の経験
・英語能力（TOEIC：700点以上）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にてオンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動

仕事内容

・KEEとの科学的交流の推進
・Medical Educationの企画・実行
・社内でのインサイト共有と、メディカル戦略立案への貢献

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位
・がん領域の基礎知識
・がん領域での臨床試験または臨床研究の知識
・乳がん、消化器がん、肺がん、血液がん領域のいずれかの領域でのMSL経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力が高いこと
・英語でのコミュニケーション能力（メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができること）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでの製品の使い方や相談を受ける窓口対応

仕事内容

製品の使い方や相談を受ける窓口対応、またそれらの品質情報、安全情報の管理等をお任せします。マニュアルがありますので知識が無い方でもご安心ください。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での勤務経験をお持ちの方
※薬剤師の資格をお持ちで調剤薬局にてお問合せ対応経験がある方も相談可能
【歓迎経験】
・登録販売者又は薬剤師の方
・製薬株式会社で安全管理責任者の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

製薬メーカーでの国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進

仕事内容

職務内容】
＜具体項目＞
造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
・KOLマネジメント
・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業
・当局との事前面談・対面助言資料作成
・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
・治験薬概要書作成・改訂
・安全性情報対応
・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

【配属部署の紹介】
国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

【魅力・やりがい】
重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。

【キャリアパス】
本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・専攻：不問（ただし、理系であること）
・経験業界（年数）：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある（グローバル試験の経験があれば尚可）
・経験職種（年数）・経験内容：
- 医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（特に血液がんの経験が望ましい
- 癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験
- 癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる
・語学力：会議やメールにおいて英語で議論や交渉ができるレベル

【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む）
- 国際共同治験の立案の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1050万円　

外資系化粧品企業にてトレーニング担当として担う

仕事内容

・経営陣や営業と協力し、関連する目標、戦略、イニシアティブを達成するために以下の活動を行う
・営業担当者と連携し、毎月、新規及び既存のアカウントのサポート計画を作成し、売り込みと販売促進をサポートする。
・既存及び新規のアカウントに対し教育研修を提供し、クライアントがブランドと製品の正確かつ深い理解を得られるようにする
・患者/消費者イベントのサポート
・ブランドメッセージングの一貫性を保証する。
・小規模から大規模のオーディエンスに対し、実際の場またはバーチャルでプレゼンテーションを行う（クリニック研修から大規模セミナーまで）。
・トレーニング・マネージャーは、社内チームの新入社員の指導にあたる。
・日帰り、飛行機移動、宿泊を含む最大 80%の出張。
・営業およびトレーニング部門に対し、関連するフィードバックと報告を行う。
・必要に応じて主要な学会や展示会に参加する。
・指示されたその他の業務を行う

応募条件

【必須事項】
・５年以上のエステティシャンもしくは美容クリニックのスタッフ経験（カウンセラー等）、もしくはスキンケア R＆D。
・日本語に堪能
・英語でのメールを通じたコミュニケーションが円滑に行える英語力。ビジネスレベルの英語力があれば尚可
・優れたコミュニケーション能力（書面及び口頭）
・Microsoft Office（Word、PowerPoint、Excel を含む）に熟達している。
・大規模なグループへのプレゼンテーションに慣れている。
・プロフェッショナルで洗練された外見。
・自己主導的で、自己モチベーションがある
【歓迎経験】
・看護師資格があれば大きなプラス
・美容医療もしくは皮膚科での勤務経験
・トレーニングの経験
・営業の経験
・外資系での勤務経験
・スタートアップ環境での勤務経験
・普通運転免許を持っていること。また、必要に応じて車を運転することに抵抗がないこと
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにて販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施

仕事内容

・販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施
・自社品の採用および重要顧客を中心とした医師への処方提案・確認
・オピニオンリーダー対応等のエリアへの波及性・将来性を考慮した活動

応募条件

【必須事項】
・MRの業務経験
・オンコロジー領域を中心とした幅広い疾患の知識
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】
・MR認定証
・自動車免許

【勤務開始日】
2024年9月1日付

勤務地

【住所】全国、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーにて販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施

仕事内容

・販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施
・自社品の採用および重要顧客を中心とした医師への処方提案・確認
・オピニオンリーダー対応等のエリアへの波及性・将来性を考慮した活動

応募条件

【必須事項】
・MRの業務経験
・幅広い疾患の知識
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】
・MR認定証
・自動車免許

【勤務開始日】
2024年9月1日付

勤務地

【住所】全国、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献

仕事内容

・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上

求める経験・能力・スキル：
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

英語力：業務遂行レベル（業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～750万円