プロジェクトマネージャーの求人一覧

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

Global Vender Management業務主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務

仕事内容

■Global Vender Management業務主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務（※）
(1)ベンダー調査、選定、契約
(2)業務手順の策定
(3)請求内容の確認
(4)業務スケジュール管理
(5)各種会議（社内、社外）等

※主な対応ベンダーは以下の通り
治験薬保管・配送、臨床検査、デバイス（eCOA・ウェアラブル）手配、登録・割付、画像中央判定

応募条件

【必須事項】
以下のどちらかの業務経験を満たす方
・ベンダーマネジメント業務またはCRA実務経験あわせて4年以上
・グローバルベンダーマネジメント業務経験2年以上

・英語での業務対応が可能な方
必須：英語でのメールやり取り、英文スライドの作成
歓迎：英語での会議への参加・協議、プレゼンテーション実施

■人物像
・複数のクライアントやベンダーとのやり取りが日常的にあるため、効率よく、またバランスよく業務が進められる方
・クライアント、社内PMや各Function Lead等とのやり取りが発生するため、積極的にコミュニケーションが取れる方
・小規模な組織のため、協調性・チームワークが発揮できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

応募条件

【必須事項】
【Project Manager】
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【Project Associate】
・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方
・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1200万円　

ワクチンプロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、進捗管理を行うことで臨床試験を推進

仕事内容

・ワクチンプロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで臨床試験を推進する
・国内を中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・英語でのコミュニケーション力（TOEIC 750点以上を目安）


【歓迎経験】
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

受託する製造販売後調査における登録・DM業務及び管理をご担当いただきます。

仕事内容

・新規、既存クライアントへの提案活動
・調査の立上げ業務（スケジュール立案、調査票設計支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・既存調査におけるデータマネジメント業務の改善提案
・チームメンバーへの業務内容、プロセス等の指示、管理
・社内の各グループとの連携、業務調整
・プロジェクトマネジメント（スケジュール、品質、リソース管理など）

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（5年以上）
・CROでの勤務経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
・DM業務立ち上げの経験
・EDCの設計又は構築経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・チームマネジメント経験
【歓迎経験】
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手CRO企業の子会社での治験プロジェクトマネージャーの求人です

仕事内容

＜主な仕事内容＞
・組織のポリシーとGCP等の規制にしたがい、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする
・業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う
・業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う
・プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する
・アジア太平洋地と世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客とサイト（医療機関）の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する

＜その他の仕事内容＞
・FDA、ICH、日本固有の規制、EMEA ガイドラインに従って、研究が計画・実行され、GCP が常に遵守されていることを確認する
・生産性と品質に関連する指標を、地域の責任者に報告する
・シックスシグマやその他のプロジェクトが、所定のルールとタイムラインに従って完了するよう、必要に応じてチャンピオンまたはビジネス プロセス オーナーとして行動する
・従業員エンゲージメントを改善するイニシアチブに参加し、従業員の満足度や安定就業にプラスの影響を与える
・必要により、営業担当と共に社外の顧客会議に参加し、それを主導する
・入札に参加し、新規およびリピートのビジネス獲得を推進する
・社内関係部門、外部ベンダー、およびスポンサーの間の連絡役を務める
・統合された文化を育み、コラボレーション、協力、情報の共有、チームワークを促進する
・チームの成果をさらに高め、ガバナンスを強化するためのコミュニケーションと活動を主導する
・適切な満足度調査のフォローアップに加え、必要によりプロジェクトの状況確認ミーティングをメンバーと行い、顧客関係の構築をサポートする
・スタディのエスカレーション ポイントとして機能し、問題の調整・トリアージを行う
・必要に応じ、担当医師やCRA、規制当局との会議において会社を代表する
・必要に応じ、外部および内部の監査・検査に参加する
・必要に応じ、医療機関、CRA、および、スポンサーへのトレーニングの管理と、定期的なコミュニケーションの確立を通じて、プロジェクトの見込みと想定される問題を管理する
・契約内容、クライアントからの期待値、プロジェクトの基準値に対する、チームのパフォーマンスを経営陣に報告する
・ICH E6 ガイドラインの適正な臨床実践に準拠する

・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。
・クライアント業務の標準化をサポートする
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。ELVIS (Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

・顧客と医療機関の関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトの見込みと想定される問題を管理する
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】
・生命科学またはその関連分野の学士号。あるいは、それに相当する教育、訓練、経験
・ヘルスケア分野での 3 年以上の業務経験。
・ビジネスレベルの日本語能力。ある程度意思疎通可能な英語能力（written/verbal）。
・Microsoft Officeや会社独自システム、或いはCentralized Laboratory systems等に習熟していること。
・大規模かつ複雑なグローバルなPhase I ～ IV の臨床試験を成功に導いた経験が望ましい。
・ペースの速い環境で発揮される、強力な組織力と納期を守る能力
・クロスファンクショナルなチームを開発・リードするスキル。対人スキル、組織管理スキル、クライアント管理スキル。
・プロジェクトマネジメント、laboratory processesに関する高度な知識、central laboratoryに関する実務知識。
・同僚、マネージャー、クライアントとの効果的な関係を確立し、維持する能力。

※勤務形態は在宅／オフィスのハイブリットとなります
【歓迎経験】
・ラボラトリー関連ビジネスの業務経験
・臨床試験、医師主導治験、関連分野のプロジェクトマネジメント経験
・ラインマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

プロジェクトの目的を達成するためのPMBOKに基づくJDT活動においてプロジェクトを管理

仕事内容

OBJECTIVES/PURPOSE：
Partner with JDTL to define the Japan strategic direction for the asset and plays a key operational role, driving execution of asset goals, and ensuring alignment and integration among the JDTX (Japan Development Team) and GPT as well as other departments in Japan, such as JPBU, JMO, Research, PS, GMS, IP, etc.
Manage each Project Management area, such as scope, development cost, timeline, communication, risk, and so on in JDT activities based on PMBOK for achieving project objectives
Interacts with and strongly influences JDTL decision-making by setting strategic direction, providing scenario plans and risk assessments
Encourage correcting Lesson Learned cross TA/Programs to enhance operational excellence in JDT/TDC-J as well as GPT/TAUs and CoOP

ACCOUNTABILITIES：
Project Team Activities:
・Project Manager (PM) manages JDTX (Japan Development Team) activities utilizing PMBOK knowledge, tools, technique, etc to achieve project goal in the following area in partner with JDT Leader.
・PM has the accountabilities to prepare for information and to facilitate discussion, and JDTL makes decisions in JDT and reports them to GPT

Integration Management
To input Japan matters into Asset Strategy, TPP and global CDP in timely fashion, and to update them, if change is necessary
To understand governance well to navigate JDT to get endorsement for JDT’s activities/goal in appropriate way
To coordinate JDT goal set up in the discussion with JDTL and members, and to maintenance them
Scope, Timeline, Budget Management
To support to create Japan part of clinical development plan including timeline and cost estimation in a stretch manner in collaboration with members from relevant functions.
To provide financial oversight of the program, and to escalate to GPT if significant differences are expected
To work with JDT members to prepare several possible scenarios and financial evaluation for appropriate decision making
To manage overall program timelines with a sharp focus on critical path, leading the development of program scenarios and regular mitigation of asset-level risks
Communication Management
To ensure positive team dynamics and culture for efficient communication among JDT members and keep close communication with GPT members, especially with GPM.
To decide agenda and attendees of JDT meeting in Fit for Purpose policy
To encourage JDT members to have an alignment within their divisions
Risk Management
To identify risks with mitigation plans to reduce their probability or impact on project goals in collaboration with JDT members from relevant functions
Project Value Evaluation
To create/estimate development cost with relevant functions in appropriate manner, such as ball-park, bottom-up, etc., in fit for purpose
To lead PE (Program Evaluation) with financial dept to calculate eNPV, ROI, etc
Cross-Project Activities, Non-Project Activities:

Cross-Program
To join PM Society to learn way, such as GPT Oriented Way of Working, program management platform etc to enhance JDT activities
To share Lessons Learned with other PM, and to generate templates, if necessary, in collaboration with SPO to accumulate Organizational Process Assets not only in TDC-J but also TAU and CoOP
Non-Program
To organize meetings and/or events across functions/depts in Japan to enhance knowledge of TAU strategy and direction, and encourage motivation to contribute to each TAU strategy and plan
Provide team members with advice and opportunities to develop their abilities for the project

CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE

PM has an accountability to manage JDT activities, such as scope, timeline, cost, communication, risk, etc, in good partner with JDTL
PM plays a central role to collaborate with other depts in Japan, such as JPBU, JMO etc, and as well as GPT/GPM to optimize and/or to make good alignment on global asset strategy and global CDP
PM share knowledge, procedure, technique harvested in each program with other PMs to accumulate Organization Operational Asset not only in TDC-J but also TAU and CoOP
Support team members to develop their own abilities for the project
DIMENSIONS AND ASPECTS;

応募条件

【必須事項】
Education:
・Understand PMBOK (PMP Certificate is desirable)
・Bachelor’s Degree in science or business-related field
・Advanced degree in science or business is preferred
・Fluent in English (TOEIC 860 or more, or equivalent English level is preferred)
・Microsoft Project other business basic applications
Competency

・PMP certificate is desirable
・Deep knowledge and understanding for global clinical development in global pharmaceutical companies and wide knowledge of Clinical Research, Clinical Operation, Regulatory, CMC, Marketing or other drug development related function
・Understanding governance to navigate JDT discussion for getting endorsement on JDT’s strategy, CDP, timeline, budget, etc
・Team management experience and/or proven leadership experience in managing a global, matrix team.
・Therapeutic area expertise is desirable
・Leadership

Have efficient negotiation skill and positive influencing abilities with absolute trust from members
Influence decision-making by JDT Leader within a cross-functional and cross-cultural, global team structure based on DEI (Diversity, Equity & Inclusion) concept in PTRB order
Support team members to develop their capabilities, competencies, and skills, and provide them with appropriate feedbacks and advices
Interaction

Is a good communicator and a facilitator to solve complicated issue in logical way keeping motivation of members
Is a counter person to GPM building firm relation with him/her in the good understanding of cultural differences in mind
Have a great English communication skill (TOEIC 860 and higher is preferred)
Is a good navigator understanding TAU mission/vision and TA strategy, so that team discussion could be harmonized in efficient and appropriate manner.
Innovation

Always consider innovation/improvement to change the current situation surrounding clinical development in Japan
Motivate team members to achieve a stretched goal with innovative way
Is a “positive disruptor” to challenge the standard/conventional process, timeline, cost, etc
Share lessons-learned with other PMs to pull up JDT’s PM level in top standard
Complexity

Use appropriate frameworks with professional facilitation skills to encourage active discussion to solve complex issues
Maximize project value in innovative approach, such as shorten timeline, reduction of development cost, increase PTS, less restriction in label, etc
Decision-making and Autonomy

Decide holding a team meeting, it’s agenda and attendees
Is accountable and responsible for JDT activities, such as intensive and timely discussion in healthy way with enough information, etc.
Preferable to discuss organizational issues and determine new challenges outside own projects
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

製薬企業にてグローバルチームと協力してCROを通じて臨床開発を実施

仕事内容

1 Acting as the primary point of contact for the operational execution of assigned clinical Phase I-IV.
2. Delivery of study through oversight of chosen CRO(s) and interface with internal resources for appropriate facets of the operational execution and delivery.
3. Oversight of day to day operational activities of clinical projects.
4. Ownership of study risk management plan including timely communication of study progress, risks and risk mitigation strategy to Program Leadership.
5. Tracking study progress against the study schedule as detailed in Program Plans.
6. Assist Clinical Operations Program Lead with managing study costs against actual budget and providing budget forecast data as requested
7. Contribution to and review of key clinical documents, in close collaboration with other line functions (e.g.
Regulatory Affairs, Clinical Supplies, Clinical Research, Pharmacovigilance)
8. Providing input to the preparation of regulatory authority submission documents, e.g. IND, CTA, ANDA,
MAA and supporting regulatory defense activities as required.
9. Assisting regulatory with acquiring essential documents required for continual and current IND updates.
10. Responsible for filing and maintenance of Study/Project documents, specifically, but not limited to the Trial
Master File (TMF).
11. Assist with the tracking study status to study assigned Key Performance Indicators (KPIs).
12. Assist with the organization of governance type lessons learned as requested.
13. Organizing, inputting and maintaining all study related public disclosures.
14. Perform other duties as assigned.

応募条件

【必須事項】
EDUCATION/EXPERIENCE：
・Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific Discipline or equivalent and 1 year experience in a clinical project management field within the Pharmaceutical or CRO industry.

LANGUAGE SKILLS：
・Ability to read and interpret complex business and/or technical documents. Ability to write comprehensive
reports and detailed business correspondence. Ability to work with managers or directors and communicate
ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organization in both Japanese and English.

SKILLS AND ABILITIES
・Requires strong understanding of the drug development process
ICH GCP Practitioner and working knowledge of other associated regulations, guidelines and industry standards for clinical trials ・Comprehensive operational experience in clinical research:
・Experience of Monitoring Clinical Studies
・Experience of vendor / CRO Management
・Experience in managing schedules, budget, risk and processes with a clinical trial setting.
・Proficient in PC applications (Excel, Microsoft Word, etc.).
・Good organization skills, attention to detail, ability to work as part of a global team and the ability to manage multiple tasks is required.
・Ability to solve problems with complex variables through non-standardized solutions that require independent judgment and analysis.
・Ability to draw inferences and use deductive reasoning with no prescribed procedures to solve complex problems.
・Demonstrated strong communication, influencing and interpersonal skills.
・Ability to read and interpret comprehensive and intricate research documents.
・Ability to write scientific reports and technical correspondence.
・Ability to work with executives and communicate abstract concepts.
・Ability to present to a high level of the organization and groups outside of the organization.

・Experience of operating within Global, Multidisciplinary Team
・Reliable, proactive team player with a proven track record for delivery
・Experience of operational delivery within multiple Disease areas.
・Knowledge of medical terminology
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務を担う

仕事内容

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。

・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント
・医療用医薬品の薬事・申請　など

短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験（1年以上）
・英語（日常会話、英語論文が読解できる程度）
・大卒以上

（その他要件）
過去3年以内に当社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

業界最大手のグループ会社での臨床研究プロジェクトマネジメント業務

仕事内容

【医師主導治験・臨床研究／プロジェクトマネジメント・事務局】
■研究実施前
・医療機関の選定、調査のサポート
・研究実施の決定、プロトコールの合意
・IRB、CRB、倫理審査委員会の対応
・治験計画届対応
・研究契約書の作成、締結
・各種資料作成

■研究実施中
・研究代表者との調整
・医療機関からの問い合わせ対応
・試験進捗管理
・必須文書や研究実施計画書の作成及びサポート
・モニタリング

■研究実施後
・研究実施状況報告書、研究終了報告書などの各種資料の作成及びサポート
・論文化のサポート
・学会発表支援

応募条件

【必須事項】
医師主導治験または臨床研究のプロジェクトマネジメント、あるいは臨床研究事務局のご経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

臨床開発早期相試験（主にPhase1試験）の計画/実行をリード

仕事内容

臨床開発早期相試験（主にPhase1試験）の計画/実行をリードする役割を募集いたします。

本役割では以下のような業務に従事していただきます。

【臨床開発早期相試験（主にPhase1試験）のStudy Manager業務】
・国内臨床データパッケージにおけるPh1試験を含む臨床薬理試験データの作成に貢献します。その中でもPhase1試験は、約1年ほどの短いサイクルタイムでプロトコル作成からCSR作成までを実施します。そのため、臨床試験の一連の流れを、Study managerとして一気通貫で経験することができます。また、Phase1試験は比較的小規模試験のため、ご施設やGlobal Teamと協働しながら、新しい手法などにも取り組むことが出来ます。
・近年は日本のCPAが、Global試験をGlobal study managerとして複数の国にいるメンバーと協同し、試験をリードする機会もあります。

【新規化合物の早期開発計画立案への参画・貢献】
・日本における早期開発戦略（First Huma (/Japanese) Dose ～ Proof of Conceptまでの開発戦略）の立案をOperation代表として貢献いただきます。
・限られた情報から戦略を作り上げる臨床開発の入り口において、多くの変化を計画段階から試験の実施にかけて経験できる役割です。今後、日本独自のOperational Excellenceを通して、各領域の開発戦略に貢献することを目指しています。
・上記の業務を通じて、多くのGlobal communicationを実施する機会があります。
・複数の国のメンバーから構成されたチームの中で、その一員として協働していただきます。
・Business title:Associate / Manager/Sr. Manager-CD-CPO

応募条件

【必須事項】
・3年以上の臨床開発経験 （Phase1含む臨床薬理試験経験があると望ましい）、またはそれに準ずる業務経験
・他部署と協同したプロジェクトの経験
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill（例；価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる）
【歓迎経験】
・製薬企業での勤務経験
・モニタリングのリード経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語でのcommunication skill（Versant＞=43、TOEIC＞700）　＊電話会議、メール、チャット等を利用し、海外メンバーと意思疎通が図れるだけの英語力の保有
・複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

海外のCROとの交渉窓口のサポートおよび連携窓口業務

仕事内容

・海外グループ会社（IT、ヘルスケア、製薬業界向けのアウトソーシング事業を展開）との連携窓口
主に欧州の製薬メーカーや医療機器メーカーの案件に関する連携対応※イギリス、アイルランドへの出張あり
・業務提携している海外のCRO（EUおよびオセアニア）との交渉窓口のサポート
・可能性として海外関連企業への出向、業務提携したCROに常駐や資本提携したCROに出向、国内外の大使館との交渉等

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（職種は問わず）
・英語スキル：ビジネスレベル（読み・書き・スピーキングの実務経験)
・一定の期間海外に赴任できる方（数週間～1年以内）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
・社内意思決定プロセス管理
・関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
・共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

内資製薬メーカーでの遺伝子治療薬開発体制の構築および製品供給体制の整備業務

仕事内容

具体的には以下のいずれかの業務を担当頂く予定です。
・ 遺伝子治療薬開発体制の構築・チームビルディング
・ 治験薬製造、規格・試験法開発の CDMO 選定
・ CDMO の進捗確認、技術指導、助言指導
・ 上市後の委託生産体制および製品供給体制の整備
・ 申請用データの収集、申請用資料の作成および規制当局との相談対応
・ 研究員の教育、育成
・ その他、遺伝子治療薬開発、薬事規制等に関する情報収集等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発における CMC 戦略立案や、CMC 分野でのプロジェクトリーダーの経験
・ウイルスベクター（特に AAV ベクターの経験を歓迎）に関する知識と取り扱い経験
【歓迎経験】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の規格・試験法開発に関する経験／申請資料成／承認実績
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の製造（治験薬もしくは製品）に関する経験／申請資料作成／承認実績
・CDMO への製造委託、開発委託経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

経験により応相談

ワークライフバランスが重視出来るCROでのプロジェクトリーダー

仕事内容

受託した臨床開発プロジェクトの責任者として、進捗や予算の管理、モニターメンバーの管理・指導など、幅広い視野で管理していただきます。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニターもしくはプロジェクトリーダーの経験者
・中級以上の英語力（読み書きレベル）
・グローバル試験経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

CRO を介して中国での治験を進め、中国における臨床開発体制の立ち上げを担当

仕事内容

・中国での治験プロジェクトマネジメント
・薬事コンサルタントや北京医薬科技との連携による最新規制情報の入手とその対応
・中国での承認取得業務

応募条件

【必須事項】
・理系修士課程修了者以上（中国医師歓迎）
・中国での治験にて臨床開発プロジェクトマネジャー（PM）を経験したことがある。
・中国版 GCP に精通している。
・NMPA および CDE のシステムや薬事規制の基本を理解している。
・日本人ではない場合は、日本語検定 1 級取得者。中国人ではない場合は、中国語を用いて CRO や KOL とビジネスレベルで会話ができる。
【歓迎経験】
・日本人ではない場合は、日系企業での勤務経験が 3 年以上あり、ビジネスレベルの日本語会話が出来る。
・中国人ではない場合は、中国での業務経験が 3 年以上ある。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

新薬開発に貢献！臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携しプロジェクトを推進

仕事内容

・開発品目のプロジェクトマネジメント
・開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。
・開発品目の製品戦略の立案
・開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上
・製薬企業で臨床開発段階のプロジェクトマネジメント経験が 3 年以上ある方
・グローバル開発、国内開発両方の経験がある方
・英語でのコミュニケーションスキルがある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

日本における医師主導治験結果に基づいた申請を含む、CDx承認申請活動の増加に対応する業務

仕事内容

・各品目のグローバルCDx開発戦略に沿って、日本の診断薬パートナーおよび社内関係者（グローバルCDxリードおよび社内プロジェクトチーム関係者など主要関係者）と日本のCDx申請に向けた業務計画を管理・実行する
・各品目の日本CDxリードと協力し、社内外会議を開催・運営し、グローバルCDxチームと情報・課題を共有することで円滑な開発を進める

応募条件

【必須事項】
・製薬会社/診断薬メーカーにおける勤務経験：学士号または修士号取得者は7年以上、博士号取得者は3年以上
・英語での議論ができること
・生物科学または関連分野の学士号・修士号あるいは博士号

【歓迎経験】
・Project Management Professional修了者が望ましい
・診断薬メーカーでの勤務経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

大手製薬企業にて戦略・戦術の立案など新規事業チームの管理全般を担う

仕事内容

・新規事業チームの管理全般（戦略・戦術の立案、労務管理を含むリソースマネジメント、QCD管理、等）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
・高卒以上の方
・大手企業でのマネジメント経験
・ユーザー中心（ニーズ起点）による事業開発の経験（成功である必要なし）

【求める人物像】
・メンバーに愛され、メンバーを鼓舞できる方
・大企業の文化、風土を理解し、報告・調整ができる方
【歓迎経験】
・ヘルスケア領域での経験
・デジタル、ITに関する知識、経験
・経営層に提案できる程度のビジネスリテラシー

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

プロジェクト全体を俯瞰しながら、メンバーをサポートし、またチームをリードしていただきます。
・プロジェクトの進捗管理
・他部署（DM、統計解析、QC、申請部門など）との調整
・予算管理など

応募条件

【必須事項】
CRA経験5年以上で　Lead等のご経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談