プロジェクトマネージャーの求人一覧

生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

仕事内容

【業務内容】
・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更（製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など）に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応（申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
・国内承認申請業務の経験がある方
・GMP及びレギュレーションの知識のある方

語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当

仕事内容

アソシエイト ダイレクターは、Full Safety Services とFSPのDrug Safety Staffを束ねているチームマネジャーやStaffを統括し、クライアントに満足いただけるサービスを遅滞なく提供することで、プロジェクト(ビジネス)を成功に導く責任を負います。
プロジェクト(ビジネス)を成功に導くために、下記のような業務を行っていただきます。

・マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード。
・プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材を配置できるよう、適切なリソースプランを作成、推進する。（リソース計画、ワークロードの管理）
・プロジェクトのハイレベルな統括管理を行い、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できるように、必要なサポートを行う。コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす。
・プロフェショナル人材を育成し、PAREXEL内に専門能力のある人材をプールする。
・必要に応じて、営業スタッフとともにコンペに参加し、クライアントへプレゼンテーションを行い、新しいビジネスを獲得できるよう推進する。（クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務）
・統括しているプロジェクトチームの生産性の向上に努め、必要に応じてプロセスの改善や教育等を行う。
・マネジャーやプロジェクトリーダーと連携を図り、プロジェクトチームへのコンサルテーション、メンバーの能力開発、そのサポートを行う。

応募条件

【必須事項】
・安全性関連業務を５年以上経験された方
・部下の指導・育成経験
・英語と日本語の両方で、円滑にコミュニケーションが図れること。（外国人にレポート必要）

【歓迎経験】
※マネジャーやシニアマネジャーから、ダイレクター(部門Head)を目指している方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら業務を遂行

仕事内容

イムラインと予算に従い、確実に担当試験を実施するために、関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら業務を遂行。またチームメンバーのロールモデルとして、メンバーにコーチングやアドバイスなども提供します。

具体的には：
・クライアントリエゾン：社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとの間のコミュニケーションインターフェース。
・プロジェクトプランニング/立ち上げ：プロジェクトツール、必須文書保管、施設選定、モニタリング計画などの必要情報をメンバーに提供し、他部門のリーダーやコーディネーターと協調しながら立ち上げを推進。
・プロジェクト開始後のマネージメント/評価：プロジェクトのライフサイクルを見据え、リソース状況を継続的にモニタリング。問題発生時は問題解決に関与。試験の各工程をモニターしながら、プロジェクトの成果物を担保。オーディット/インスペクションの準備や対応。
・プロジェクトクローズ：データベースロックにおける支援、関係者にLesson learnedや情報を共有。

応募条件

【必須事項】
・Associate Clinical Operations Leader 、Senior Clinical Research Associateまたは同等の経験、スキルを有する方。（最低４年以上の臨床開発の経験要）
・ジュニアスタッフのメンター経験や、後輩の指導やコーチングをした経験があれば、People Management の経験は不問。
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）必要。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～800万円　

臨床試験の戦略及び成果物を生み出すために人やプロジェクトマネージメントをリードや管理業務

仕事内容

マトリックス型組織のなか、地域を超えたクロスファンクショナルチームメンバーと協調し、臨床試験の戦略及び成果物（タイムライン、品質、生産性、予算等）を生み出すために、人やプロジェクトマネージメントをリード/管理する責務を担います。

【臨床開発戦略】
・治験デザインを含む臨床開発戦略に従い、臨床試験のプロトコルデザイン及びそれに関わるシステムや資料の準備。プロジェクトツール、プロジェクトプラン、必須文書保管等のレビュー及び承認。ベンダー選定、及びベンダーの管理監督。施設選定やモニタリングプランに関し必要なインプットを提供。
・日本における承認取得を目的としたLocal Project Team（LPT）において、Project Management業務（予算・人員・タイムライン計画立案、およびその進捗管理。LPT成果物に対するRisk management。LPT会議開催）を行う。 必要に応じて上位層にエスカレーションやフォローアップを実施。オーディット、インスペクション準備/対応。試験の予算策定及びコスト管理。イノベーション及びプロセス改善に関する取り組みへの参加。
・クライアントリエゾン：社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとのコミュニケーションインターフェース。
・プロジェクトクローズ：データベースロックまでの支援。必要に応じてプロジェクト終了時の会議に参加し、Lesson learnedや情報を共有。

応募条件

【必須事項】
・Clinical Operations Leader、Project Leaderまたは同等の経験、スキルを有する方（最低６年の臨床開発の経験要）
・臨床開発におけるプロジェクトマネージメントの経験
・プロジェクトの開始から終了までクロスファンクショナルなチームで実施した経験
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）必要

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

950万円～1050万円　

血液癌領域でのメディカル戦略および計画の策定と実施業務

仕事内容

・グローバル製品（医療用医薬品）のNew Product Planning業務
・TPP作成、売上予測、事業性評価
・ 製品価値最大化のための戦略立案
・ パイプライン構築に関わる戦略・方針策定
・グローバル市場調査、マーケティング調査
・導入候補品の事業性評価

応募条件

【必須事項】
・経験：グローバル医療医薬品の市場調査、事業性評価、NPP業務
・知識：医薬品事業、規制等の基礎知識、医薬品市場に関する調査スキル
・能力：プロジェクトマネージメント能力
・英語：ビジネス会話が可能なレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談（相談資料、照会事項に対する回答等）の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品／再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

仕事内容

医薬品／再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

・フルアウトソースプロジェクトに対するプロジェクトマネジメント
・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談　など

応募条件

【必須事項】
・治験におけるクリニカルプロジェクトマネジメント業務に関わった経験
・コミュニケーション（書面、口頭）を支障なく図ることとができる方
・リーダーシップを発揮して、プロジェクトを成功に導く経験をしたい方
・画一的な考えに囚われず、場の空気を読んで柔軟に対応できる方
【歓迎経験】
・製薬会社におけるクリニカルプランニング経験者歓迎
・CROにおけるフルアウト試験のプロジェクトマネジメント経験尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京（大阪）

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容

・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メール）
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて）
【歓迎経験】
・案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

大手製薬メーカーでの臨床試験の推進・管理業務です！

仕事内容

開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務

・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
・臨床試験推進業務のマネジメント
・臨床試験の予算立案及び管理
・導入案件の臨床試験実施に関する評価

応募条件

【必須事項】
・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること（早期～後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験）
・ニューロサイエンスの開発経験を有していること、もしくは重点領域であるオンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること
・5年以上の経験をお持ちで、製薬メーカーないしCROのClinical Operationsでサブリーダークラス (それに相当するとみなせるもの) の経験がある方も対象となります。
・ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力（海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

・企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。

・研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。 （治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。
組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）
・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

提案依頼書（RFP）を確認、提案テキストと予算策定のための情報を特定する業務

仕事内容

Review Requests For Proposal (RFP). Identify information for proposal text and budget development; and work closely with proposal development team to prepare and finalize proposals

Prepare text and budget for proposals, rebids and related documents

Provide support and assistance to other Proposal Developers in the delivery of assigned opportunities

Team Lead on assigned projects, to develop proposals and budgets

Participate in strategy calls to discuss customer requirements and identify discrepancies in customer information

Perform quality control edits on all documents and participate in the finalization of documents and distribution to the customer and internal departments

応募条件

【必須事項】
・Update and maintain corporate databases as required and ensure accurate information is included in tracking reports
・May participate in training / coaching / mentoring new staff
・May participate in customer meetings
・Perform all other duties as assigned
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器メーカーでの健康アプリの開発プロジェクトマネジメント業務

仕事内容

脳・心血管疾患の発症ゼロイベントの取り組みの一環として、簡単に健康データを管理できるように、最先端で測定精度の高い無線通信機能付きの健康機器と、健康管理アプリを開発しました。

本ポジションでは、グローバルで各国ごとに要件が異なる医療機器規制を理解し、都度変化するルールに対応しながら、医療機器に該当する新たなアプリケーションソフトウェアの開発をマネジメントしていける人財を募集します。アプリの想定リリース先は、米国を皮切りに、日本・欧州・中国等、グローバルに展開していきます。

＜業務詳細＞

健康アプリの開発プロジェクトマネジメントは以下の業務要素を含みます。
・海外拠点担当者(企画、開発)、国内関係者(企画、開発、品質、法令等)と連携
・医療機器規制・規格(FDA/MDR/薬機法等)の遵守
・各国個人情報保護法令の遵守
・クラウドとの連携
・品質確保
※医療機器ソフトは長期に渡って使用され、拡張開発・保守も重要となるため、リリース後の保守についても、継続してプロジェクトをマネジメントしていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・アプリの開発、プロジェクト管理の経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・医療機器規制・規格に対する知見をお持ちの方
・個人情報保護法令に対する知見をお持ちの方
・クラウド技術に対する知見をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都　東京

年収・給与

650万円～1000万円　

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで開発業務に５年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識（必須）あるいは実務経験（あれば望ましい）
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上）
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】
・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

グローバル企業にてマネジメント経験者の募集

仕事内容

医薬品や健康食品のソフトカプセルの開発におけるプロジェクトマネジメント業務を担当します。プロジェクトの計画から実行、管理まで上流・下流一貫して担当することが可能です。
・顧客から依頼を受けた新製品の試作から初回製造までの開発計画の作成
・プロジェクトの作業内容、責任範囲の明確化
・作業進捗、スケジュール、予算の管理
・グループメンバーのサポート、教育
※顧客は国内企業だけでなく、海外の顧客も含みます。

応募条件

【必須事項】
【必要業務経験】
・製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力
（グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・People management (Line management) 経験として3年以上ある方
【歓迎経験】
・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1200万円　

CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務

仕事内容

研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制（サプライチェーン）の構築
・開発プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針（CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門（臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等）との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

CMCプロジェクトリーダー／プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方（マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧（＋アジア・ASEAN）のレギュレーションに精通している方
・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～　経験により応相談

開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的な役割を担う案件

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客から依頼される医薬品の開発プロジェクトについて、開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的（リーダー的）な役割を果たしたしていただきます。

・プロジェクトリーダーとして、担当プロダクトの開発・申請プロジェクトチーム（臨床、CMC、非臨床、薬事等の各メンバーを含む）を運営しながら、国内開発戦略（国際共同試験を含む）の提案、国内申請計画の提案、PMDA相談の実施等を行う。
・国内KOLとの関係構築と意見・助言聴取に関する業務を行う。必要に応じて、KOLと顧客の会議（例 Japan Advisory Board Meeting等）の企画及び運営も行うことがある。
・上記のプロジェクト業務全般について、プロジェクトチームを代表して、顧客（海外製薬会社開発チーム）との協議･折衝を行う。これには、顧客の開発部門スタッフとの共同プロジェクトチームの運営全般が含まれる。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社 研究開発分野の開発企画部門またはプロジェクトリーダー／プロジェクトマネージメント部門で8年以上従事した経験を有する
（外資系製薬会社に従事した経験を有する者が望ましい）
・直近4年で、以下のうち少なくとも2つの業務において中心的（リーダー的）な役割を果たした経験を有する。
　－プロジェクトマネジメントスキルや専門知識、および疾患特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からの医薬品開発のプロジェクト推進
　－ 新規医薬品の開発戦略の立案及び推進（機構相談もしくは承認申請での機構との協議対応、照会事項回答作成、対面会議運営等）
　－ 社内又は社外（導入品等）での海外の外国人関係者との協働作業（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
・ビジネスレベルの語学力が必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円