プロジェクトマネージャーの求人一覧

厚生労働省を中心とするヘルスケア領域の国案件を担当いただきます。

仕事内容

主に厚生労働省を中心とするヘルスケア領域の国案件をご担当いただきます。
・厚生労働省を中心とする省庁のサイトから新規の案件情報収集、企画検討、提案書作成
・外部パートナー企業の開拓
・受託案件の、プロジェクトマネージャまたはプロジェクトマネージャ補佐として、プロジェクトの運営に関わる

職務内容例：
例えば、国から予防接種後の健康状況調査のような案件を受託する場合、数百人程度の市民に対し、スマートフォンを使ったアンケート調査を、接種直後と1ヵ月後に実施し、回答集計、報告書を担当省庁に提出するという業務になります。
その際、スマートフォンアンケートのシステム会社と連携し、アンケートを作成、実施したり、集計ツールの提供会社と連携してアンケート結果を集計し、WordやExcelやPowerPointにて報告書を作成する、そして担当省庁に提出、説明するという作業をチームで分担して実施します。
この様に、社会的意義の大きい業務が多いです。

応募条件

【必須事項】
以下の全ての要件を満たす方
・4年制大学卒業以上
・社会人歴3年以上
・社内複数部署、及び外部企業との折衝経験（顧客含め社内外のステークホルダーとのメール・電話等でのコミュニケーションが単独で円滑に行えるレベルを想定）
・ビジネスでのPC利用経験（少なくとも、MS Office[特にWord、Excel、PPT]で要求を満たす資料を新規で作成できるレベルを想定）
・ヘルスケア業界での就業経験もしくは、同等の知識を有する
・新規事業創出に興味がある

その他：
自ら考え、行動できる人を希望
【歓迎経験】
・厚生労働省をはじめとした国調達案件への提案や実務経験
・CRA経験者
・MR経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

グローバル企業にてマネジメント経験者の募集

仕事内容

医薬品や健康食品のソフトカプセルの開発におけるプロジェクトマネジメント業務を担当します。プロジェクトの計画から実行、管理まで上流・下流一貫して担当することが可能です。
・顧客から依頼を受けた新製品の試作から初回製造までの開発計画の作成
・プロジェクトの作業内容、責任範囲の明確化
・作業進捗、スケジュール、予算の管理
・グループメンバーのサポート、教育
※顧客は国内企業だけでなく、海外の顧客も含みます。

応募条件

【必須事項】
【必要業務経験】
・製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力
（グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する部門です。
CROや各種ベンダーとの協業により、確実に治験を成功させることが我々に課されたミッションです。

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

＜配属部門＞
開発本部　臨床推進部
当部では治験の遂行をリードするクリニカルリーダーを中心に、プロジェクトごとに数名でチームを作り業務を遂行します。若手からベテランまで多様な人材がおり、目標達成に向けて一丸となって責任感を持ちつつ楽しく業務に取り組んでいます。
出社と在宅勤務を使い分けた自由度の高い働き方ができますが、グローバル試験の場合は、グローバルチームとの協業になるため、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。

応募条件

【必須事項】
治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】
・責任者あるいはサポートとしてひとつの治験を完遂した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容

1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters winning culture.
・Support the growth of project management expertise in Lilly Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training.
・Accountable for that all staff adhere to current policies and procedures and are qualified and trained to perform their responsibilities

応募条件

【必須事項】
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
【歓迎経験】
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

新規DI業務立ち上げを担っていただきます。センターの管理やマネジメント業務

仕事内容

・新規DI業務立ち上げ　/　マネジメント　/　プロジェクトマネージャー　を担っていただきます。
・センターの管理、スタッフのマネジメント、採用、人材育成、研修、PLマネージメント業務。
・KPIの管理、応対品質・納品データ・納品物のQCや、イレギュラー発生時の社内外への対応も実施。
・業務改善のための社内外への提案や交渉業務、クライアントへの報告書作成、報告会の開催。
センターマネジメント全般をご対応いただく、大変やりがいのあるお仕事です。

応募条件

【必須事項】
・コールセンターでマネージメント経験のある方
・プロジェクトマネージャー経験者
・業務の新規立ち上げ経験者

【求める人物像】
・仲間と協調し仕事をすることを得意とする方
・ドラッグインフォメーション業務で自己のスキルアップを望む方
・正社員として会社の組織で長期的に働きたい方
・リスクヘッジや課題解決の意識をお持ちの方
・相手の意図やニーズをくみ取り柔軟に対応できる方
・受け答えの仕方、話し方等、ビジネスマナーが身についている方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方、病院での薬剤師勤務のある方、
・MR経験者。
・ドラッグインフォメーション（DI）職経験者の方
・複数名のオペレーターをマネジメントすることになりますので、コミュニケーション能力に自信がある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、プロジェクト統括・管理業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数増加に向け新規プロジェクトの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行うポジションを募集しております。

【業務詳細】
顧客との基本契約締結後、受託開発から受託生産におけるプロジェクト管理業務
・プロジェクトにおける当社代表として顧客との適切なコミュニケーションの確立
・タイムライン、予算、リソースなどプロジェクト全体の調整
・上記にあたっての必要となる資料作成、社内調整

応募条件

【必須事項】
・社内外との調整経験、良好なコミュニケーション能力（受発注・営業など）
・プロジェクトリードの経験

【歓迎経験】
・製薬会社やバイオ試薬メーカーでの開発、又は生産プロジェクトのリード経験（商品企画、CMO、CRA、R&D等）
・上記領域に関わらず、タフな社内外調整に関する経験を有する方。
・英語のビジネス会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

・企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。

・研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。 （治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。
組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）
・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】
今までに、治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるストレス耐性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
・社内意思決定プロセス管理
・関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
・共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

前臨床段階にある担当プロジェクトのトランスレーショナルリサーチの計画を策定し、実行を担う

仕事内容

・分子バイオマーカー探索・開発の専門的見地から、 主には前臨床段階にある担当プロジェクトのトランスレーショナルリサーチの計画を策定し、実行していただきます。
・トランスレーショナルリサーチの計画策定およびその実行のため、社内外の関係者との科学的議論をリードしていただきます。
・前臨床と臨床をつなぐ定量的なトランスレーショナルバイオマーカーアッセイ（イムノアッセイ、qPCR、デジタルPCR、NGSなど）の構築・適格性評価を行っていただきます。
・当社を代表して、医学、学術、非競争的コンソーシアムにおける臨床トランスレーショナルエキスパートとの科学的対話を確立・維持に貢献していただきます。
・研究結果に関する科学的な報告書をタイムリーに作成・レビューし、社内外の関係者にデータを提示しながら仕事を進めていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬理学、生物学、生理学の分野で博士号またはそれに相当する資格を有し、中枢神経系/ニューロサイエンスのトランスレーショナルリサーチにおいて2年以上の企業または大学での経験。
・トランスレーショナルバイオマーカーの探索と開発において、論文、規制当局への申請、国内外での発表などにより認知された専門知識。
・分子バイオマーカー探索・開発のための臨床検体を用いた包括的解析（Omics）および標的ベースでのバイオマーカーアッセイ開発（Simoaなど）の経験および専門知識。
・効果的なコミュニケーション/論理的思考/戦略的計画/自己管理など優れたビジネススキルやマナー。
・日本語と英語による優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
【歓迎経験】
・トランスレーショナルリサーチを可能にするための医薬品開発、規制プロセス、早期臨床開発の要件に対する理解。
・バイオインフォマティクスによる単層または複数のオミックスデータ解析の経験および専門知識。
・細胞外小胞 (エクソソーム)の取り扱いに関する経験および専門知識。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的な役割を担う案件

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客から依頼される医薬品の開発プロジェクトについて、開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的（リーダー的）な役割を果たしたしていただきます。

・プロジェクトリーダーとして、担当プロダクトの開発・申請プロジェクトチーム（臨床、CMC、非臨床、薬事等の各メンバーを含む）を運営しながら、国内開発戦略（国際共同試験を含む）の提案、国内申請計画の提案、PMDA相談の実施等を行う。
・国内KOLとの関係構築と意見・助言聴取に関する業務を行う。必要に応じて、KOLと顧客の会議（例 Japan Advisory Board Meeting等）の企画及び運営も行うことがある。
・上記のプロジェクト業務全般について、プロジェクトチームを代表して、顧客（海外製薬会社開発チーム）との協議･折衝を行う。これには、顧客の開発部門スタッフとの共同プロジェクトチームの運営全般が含まれる。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社 研究開発分野の開発企画部門またはプロジェクトリーダー／プロジェクトマネージメント部門で8年以上従事した経験を有する
（外資系製薬会社に従事した経験を有する者が望ましい）
・直近4年で、以下のうち少なくとも2つの業務において中心的（リーダー的）な役割を果たした経験を有する。
　－プロジェクトマネジメントスキルや専門知識、および疾患特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からの医薬品開発のプロジェクト推進
　－ 新規医薬品の開発戦略の立案及び推進（機構相談もしくは承認申請での機構との協議対応、照会事項回答作成、対面会議運営等）
　－ 社内又は社外（導入品等）での海外の外国人関係者との協働作業（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
・ビジネスレベルの語学力が必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

800万円～1500万円　

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトレビュー業務（社内PM業務の標準化および運用）
Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.
・モニタリング案件全体の収益・リソース管理（手法の確立および運用）

応募条件

【必須事項】
・CRO業務に精通していること・英語でバーバルコミュニケーションができる・以下の業務経験のいずれかを有する
・臨床試験のプロジェクトマネジメント（グローバル経験なお良し）
・組織マネジメント（数10人規模以上が望ましい）
・QMS構築および運用
・新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築
・プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理　
・営業活動（提案作成、Bid Defense、顧客開拓など）
・ファンクショナルリード（臨床分野経験なお良し）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

大手製薬企業にて戦略・戦術の立案など新規事業チームの管理全般を担う

仕事内容

・新規事業チームの管理全般（戦略・戦術の立案、労務管理を含むリソースマネジメント、QCD管理、等）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
・高卒以上の方
・大手企業でのマネジメント経験
・ユーザー中心（ニーズ起点）による事業開発の経験（成功である必要なし）

【求める人物像】
・メンバーに愛され、メンバーを鼓舞できる方
・大企業の文化、風土を理解し、報告・調整ができる方
【歓迎経験】
・ヘルスケア領域での経験
・デジタル、ITに関する知識、経験
・経営層に提案できる程度のビジネスリテラシー

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京

年収・給与

経験により応相談

新しい産業のフロントランナーである会社の事業の中心で活躍

仕事内容

■ 募集背景・ポジション概要
高血圧事業を一気に立ち上げていくための事業企画・推進のポジションを募集しています。

まだ世の中にない製品であり、販売開始後には顧客（医療機関や患者さん）からさまざまな反応が返ってくるはずです。
組織も急ピッチで組成しており内部にも課題は多くあります。

そうしたなかで、どんどん出てくる課題に対して打ち手を繰り出し続けなければなりません。

セールスやマーケなど各チームで解決できる課題は各チームが取り組めば良いですが、新規事業であり、全チームに関わる横断型の課題も多く出てくるはずです。
そうした課題に立ち向かうのが今回募集している事業企画・推進のチームです。

現在は1名体制ですが、手が足りず、もう1名採用することになりました。
今いるメンバーは新規事業の経験が豊富で、非常に力強いです。彼の右腕として活躍してもらえる人を探しています。


■業務内容
・新規事業立ち上げ直後に出てくる数多くの課題を解決し続ける（特にビジネスサイド内でのチーム横断型の課題解決にフォーカス）
・打ち手の実行とプロジェクトマネジメント（複数チームを巻き込んだプロジェクトになることが想定される）
・KPI設計、課題分析
・事業責任者の右腕として意思決定をサポートする

※高血圧事業だけでなく、禁煙事業も一部スコープに入る可能性が高いです

応募条件

【必須事項】
・組織横断でのプロジェクト推進経験

求める人物像
・当社のMVVに対する深い共感があり、目指す未来のために前向きに仕事に取り組むことができ、周りに好影響を与えられる
・卓越したビジネス理解力と戦略思考があり、リーダーシップをもって力強く事業を推進できる

【歓迎経験】
・事業立ち上げの経験
・事業企画の経験
・事業責任者の経験
・スタートアップでの経営企画経験
・組織マネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

革新的な医薬品を開発するスタディマネジメント担当者として臨床試験運営・管理業務全般に従事

仕事内容

開発品の多くは抗体医薬品で、国内外で実施する臨床試験をご担当頂けます。
試験開始前の施設の事前調査やモニタリング計画の作成から,申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担っていただきます。
外部CROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
【求める経験（必須）】
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング（施設立ち上げ経験含む）の業務経験を3年以上有することもしくは、試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験3年以上（国際共同臨床試験でなくとも可）
※両方の経験を合わせて3年あれば可とする。
・海外担当者とのコミュニケーション が可能なレベル

【求めるスキル・知識・能力】
・各種関係法規（薬機法，GCP等）を熟知し，質の高い臨床試験を遂行させる能力
・医学・薬学に関する基礎能力
・コミュニケーション能力（協調性，関係構築力，交渉力）
・リーダーシップ/フォロワーシップ
・処理能力にたけている
・Project management能力



【歓迎経験】
・オンコロジー領域の臨床試験の業務経験者
・海外担当者との交渉可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

内資系CROでのプロジェクトマネージャー業務

仕事内容

プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase1～3）のPM経験3年以上か、ML経験が5年以上

・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識

・英語スキル：ビジネスレベル（TOEIC750以上：読み・書き・スピーキング）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

応募条件

【必須事項】
・CRA1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

製薬メーカーにて再生医療等製品の開発企画および医師主導治験の支援業務

仕事内容

下記のいずれか、もしくは両方を担当いただきます。

＜再生医療等製品の開発企画＞
・再生医療等製品としての開発候補品の臨床開発戦略の立案（非臨床試験データの評価含む）

※主に研究所で検討している案件について、臨床の観点からの評価、計画策定を行っていただきますので、研究所とのコミュニケーションや医師への意見聴取等、幅広い活動が求められます。

＜再生医療等製品の臨床開発におけるアカデミアとの関係構築・維持、医師主導治験の支援＞

※将来的に企業主導治験実施の際のプロジェクトリーダー候補となりますので、企業治験に入る予定であることを踏まえたアカデミアとの関係構築が求められます。

応募条件

【必須事項】
・下記のいずれかのご経験（複数）
（1）非臨床薬理の経験等に基づいて 新規Modality, MOAの科学を理解し、科学的な観点から創薬品の適応症を検討した経験
（2）再生医療領域での規制の理解、難治性疾患、希少疾患等の臨床開発計画立案
（3）アカデミア、製薬企業による創薬シーズの導入品評価
・英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】
・臨床開発のプロジェクトリーダー経験
・自社創薬品のグローバル開発計画立案
・難治性疾患、希少疾患等を対象としたグローバル開発
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談