プロジェクトマネージャーの求人一覧

外資製薬企業にてプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化

仕事内容

テクノロジーの最近の進歩は、顧客体験を向上させ、新しいエンゲージメントチャネルを導入し、コンプライアンスを確保し、重要な情報資産を保護しながら従業員の生産性を向上させるための新しい可能性を提供します。したがって、ITからの期待が高まり、日本の関連会社や企業の目標を推進し、より大きな貢献をするのは当然のことです。
ビジネス価値を高めたり、プロセスや人の生産性を向上させたりするために、すべてのビジネス機能にわたって複数のITプロジェクトやプログラムが実行されています。これらの期待に応える準備ができて専門的に提供できるようにするために、十分な訓練を受けたプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化したいと考えています。
このポジションは、上記の目標を念頭に置いて作成されています。

The Solution Delivery Lead / Business Integrator is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted in to technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Appropriate represent business needs in the different IT forums and manage vendor resources for optimal and quality delivery
・Leverage technologies and establish new IT capabilities to support the business transformation agenda for the assigned areas.
・Anticipate, Identify and Introduce new ways of doing work that reduce costs and improve employee productivity.

In addition, the Solution Delivery Lead / Business Integrator should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations- Articulate the value of the program and ensure alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders
＜Business Title＞Associate/Sr Associate/ Manager-Project Mgmt Services

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験
・ソリューションデリバリーリード/ビジネスアナリストとしてプロジェクトを主導した3年以上の経験
・エンドツーエンドのシステム開発に関する5年以上の実務経験
・システムエンジニアまたはコンサルタントとしての実装プロジェクト

スキル：
・ビジネス要件に基づいた技術ソリューションの設計経験
・ビジネスに直面する役割で働いた経験
・複雑なITプロジェクトへの参加、できればグローバル/リージョナルな性質
・「日本語と英語の両方での強力なビジネスコミュニケーションスキル」
【歓迎経験】
・クリティカルチェーンおよび/またはアジャイルプロジェクト管理方法論の経験
・AWS / AZURE、Heroku、Salesforce、C＃/ Node.jsなどのクラウドベースのテクノロジーの経験
・チーム管理
・実証された効果的な利害関係者の管理
・複数のプロジェクトの予算管理
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行業務

仕事内容

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行
・化学発光試薬のグローバル展開
・市場調査、市場分析
・対象国に応じた新規項目の提案
・社内外と連携したプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】
・診断薬メーカーの免疫事業で以下いずれかの経験を3年以上お持ちの方
・営業、学術営業、マーケティング、事業開発、診断薬開発（項目開発）

【歓迎経験】
・語学力（TOEIC 600)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A：CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または　

・必須経験B：メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

管理職候補としてモニターの管理や臨床試験一連のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理
・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・企業における、臨床開発組織の管理職経験
・英語力（TOEIC 730程度以上（目安））
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

グローバルCDx開発戦略に沿って診断薬パートナーおよび社内関係者と日本のCDx申請に向けた業務計画を作成および実行

仕事内容

・各品目のグローバルCDx開発戦略に沿って、日本の診断薬パートナーおよび社内関係者（グローバルCDxリードおよび主要関係者）と日本のCDx申請に向けた業務計画を作成および実行するとともに、日本独自の要件に応じて適宜対応する
・各品目の日本CDxサブチームを運営し、グローバルCDxサブチームと情報・課題を共有することで円滑な開発を進める

応募条件

【必須事項】
・生物科学または関連分野の学士号・修士号あるいは博士号
・製薬会社/診断薬メーカーにおける勤務経験：学士号または修士号取得者は7年以上、博士号取得者は3年以上
・診断薬メーカーでの勤務経験者が望ましい
・英語で海外のパートナーとリモート会議等でコミュニケーションできる能力

【歓迎経験】
・Project Management Professional修了者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

産学連携の機会探索・企画立案・実行および創薬研究テーマの立案支援業務

仕事内容

・国内外アカデミアとの産学連携の機会探索・企画立案・実行
・産産連携の機会探索・企画立案・実行
・研究者・医師とのネットワーク形成、維持
腎ならびに骨領域の創薬研究テーマの立案支援および管理

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・修士修了以上もしくは同等の知識を有すると認められる方（製薬企業での勤務経験のある方は尚可）
・腎領域、循環器領域、代謝性疾患、骨疾患における創薬研究経験、もしくは医師主導研究を含むオープンイノベーション業務経験がある方
・英語でのコミュニケーション、文章作成が可能であること（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・高いコミュニケーション能力・プレゼンテーション能力があり、周囲の方と協調・協力しながら、リーダーシップを発揮してオープンイノベーションを立案・実行できる方
【歓迎経験】
・海外研究機関との共同研究経験や、グローバル企業における研究企画経験が有れば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

仕事内容

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

・プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング等）との調整
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

応募条件

【必須事項】
・ 製薬会社あるいはCROにて、治験または臨床研究のプロジェクトリーダーを担っている方
・GCPに関する知識
【歓迎経験】
・ EDCを用いた臨床試験の経験
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・ 看護師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

プロジェクトリーダーとしてCRO管理やCTD作成、PMDA対応など幅広く担っていただきます。

仕事内容

医薬品の臨床試験のプロジェクトリーダーとして、下記の業務を主に執行していただきます。

・医薬品臨床試験のプロジェクトリーダー
・臨床試験計画の立案
・CRO（医薬品開発業務受託機関）やその他業務受託業者の業務委託管理
・治験責任医師らとのコンタクト

応募条件

【必須事項】
・CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。
【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語力
・臨床開発、非臨床開発、安全性情報関連、CMC関連等の文書が作成できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

語学
・ 英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 850点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1200万円　

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】
さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ウェアラブルデバイス・デジタルセンサー等の開発・導入プロジェクトおよびデジタルバイオマーカー利活用の全社的推進活動をリード

仕事内容

デジタル戦略推進部は、ウェアラブルデバイスを活用し、臨床試験中の患者から客観的、高感度で継続的なデータを収集し、解析している。これまで取得できなかったバイタルデータで包括的アウトカムを可視化することで、患者さんに対して新しい価値を提供したいと考えており、この活動をこれまで以上に促進するために募集となります。

ウェアラブルデバイス・デジタルセンサー等の開発・導入プロジェクトおよびデジタルバイオマーカー（dBM）利活用の全社的推進活動をリードする。
・個別プロジェクトにおけるクロスファンクショナルチームのリード、プロジェクトゴール達成への貢献
・プロジェクト推進のための国内外パートナー企業およびステークホルダーとの連携
・先端技術情報の収集・管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品の研究開発プロジェクトにおいて全体統括または一部の機能をリードした経験（例えば臨床開発機能のリードなど、5-10年程度）
・ウェアラブルデバイスや医療機器プログラムの開発・導入経験
・クロスファンクショナルチームをリードできる能力
・デジタルデバイスを開発するうえで必要な知識
・多様なプロジェクトメンバー・ステークホルダーと深いディスカッションができる英語能力（TOEIC 730点以上 または同等の英語力）
【歓迎経験】
・治験に利用するための開発経験・承認申請経験・QMS経験があると尚望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系CROでの 臨床開発本部長

仕事内容

臨床開発本部長として全ての開発部門の統括業務をお任せします。タイムラインとクオリティを維持しながらマネジメントしていただきます。
■職務詳細
・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案
・GCP SOP や関連書類の維持、管理、保管、教育
・リソースと予算の最適化
・役員会議の参加
・将来的に新規事業の立ち上げやM＆Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかを満たす方
・製薬メーカー又はCROで臨床開発関連のマネジメント経験
・CROで営業関連のマネジメント経験
・日常会話レベルの英語が使用可能なこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

医療機器メーカーでの健康アプリの開発プロジェクトマネジメント業務

仕事内容

脳・心血管疾患の発症ゼロイベントの取り組みの一環として、簡単に健康データを管理できるように、最先端で測定精度の高い無線通信機能付きの健康機器と、健康管理アプリを開発しました。

本ポジションでは、グローバルで各国ごとに要件が異なる医療機器規制を理解し、都度変化するルールに対応しながら、医療機器に該当する新たなアプリケーションソフトウェアの開発をマネジメントしていける人財を募集します。アプリの想定リリース先は、米国を皮切りに、日本・欧州・中国等、グローバルに展開していきます。

＜業務詳細＞

健康アプリの開発プロジェクトマネジメントは以下の業務要素を含みます。
・海外拠点担当者(企画、開発)、国内関係者(企画、開発、品質、法令等)と連携
・医療機器規制・規格(FDA/MDR/薬機法等)の遵守
・各国個人情報保護法令の遵守
・クラウドとの連携
・品質確保
※医療機器ソフトは長期に渡って使用され、拡張開発・保守も重要となるため、リリース後の保守についても、継続してプロジェクトをマネジメントしていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・アプリの開発、プロジェクト管理の経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・医療機器規制・規格に対する知見をお持ちの方
・個人情報保護法令に対する知見をお持ちの方
・クラウド技術に対する知見をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都　東京

年収・給与

650万円～1000万円　

基幹領域のIT戦略・企画立案とプロジェクトマネジメント

仕事内容

基幹領域のIT戦略・企画立案とプロジェクトマネジメント業務を担っていただきます。

※プロジェクトマネジメントとは、プロジェクトにおけるIT企画、部門間調整、ベンダー管理により、達成基準管理、要件管理、予算管理、等を実施いただきます。（実際の構築業務は、外部委託）

応募条件

【必須事項】
・基幹系ERP（SAP）領域のビジネス一般知識（会計等） 及び IT知識
・IT全般の一般的な基礎知識
・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 600点以上）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダーの経験があればなお望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
・医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する

応募条件

【必須事項】
・医薬品のプロジェクトマネジメント経験、もしくは、医薬品メーカーにおける５年以上の開発業務経験
・社内外のステークホルダーとの交渉力、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験における検査業務プロジェクト全体のマネージメント業務

仕事内容

◇研究のセットアップと計画：
・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き：
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

◇プロアクティブなコミュニケーションライン：
・顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

◇会議、イニシアチブ、トレーニング活動：
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベルの日本語・英語能力（文書・会話とも）
・治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験
・臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター（CRA）、CRAサポート業務の経験
・優れた対人スキルと顧客管理スキル
・医学および臨床研究の用語の理解
・プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務（キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど）等の知識
・Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力
・第I〜IV相臨床試験のリード経験
・強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務

仕事内容

・CP(クリニカル・ファーマコロジー)活動全般および日本における臨床開発のオーバーサイトを主導・監督し、ローカル/グローバル開発プログラムをサポートするためにアサインされた委託ベンダーにおけるCPリソースをマネージする
・TAUリエゾンと緊密に連携し、アジア/日本地域の臨床薬理開発ニーズをグローバルプログラム開発計画に統合する
部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
・支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する


・日本における臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督、TAUおよび地域ニーズがプログラム開発計画に統合されることの保証、ならびに地域/グローバル開発プログラムを支援するために割り当てられたアウトソーシングベンダーにおけるCP資源の保証
・部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・ラインマネジャーとして部下のプロフェッショナル開発を担当し、CP、DOE、TDC-Jおよび会社に長期的な価値を提供するために、リテンションとエンゲージメントを高める方法を模索する
・全員のCPリードと他のチームメンバーに十分な訓練を与え、医薬品開発に係る専門知識とquantitative PK/PDアプローチの適用を通じて、開発チームに最大限貢献できるようにする。
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する
・医薬品開発におけるCP業務に関するメッセージをガイドし、影響を与えるために、専門協会外部の医薬品開発団体と連携する機会を模索する
・次のような会社主催の会議体において、チームメンバーがプレゼンテーションを通じ、SMEとしてグローバルな治験専門医コミュニティとインターフェースをとる機会を与えられよう、コーチおよびメンターを行う。科学アドボード、一流のアカデミック専門医およびKOLのパネル会議や刊行物を通じて、企業の対外的な顔となる
・部門横断的かつ地域横断的なリーダー/同業者と交流し、自社のイニシアチブや開発プロジェクトの援助決定を支援する。そうした同業他社との強力な協力関係を構築する。また、外部会議やJPMAのような業界フォーラムのような場面において、他の医薬業界の同僚とインターフェースを取る場合もある。チームメンバーをDDチームの期待/要件に従事させ、彼らを支援することにより、高度に占有的な性格を有する技術的議論に対して科学的・戦略的リーダーシップを提供する。
・資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率に関する意思決定などの主要な評価を行うために、後輩スタッフと協働し、戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に情報を提供する。
・CP関連の国際的な規制ガイドラインについての優れた知識を発揮する。そのような専門知識が地域内に確実に定着するようにする。薬学的・戦略的リーダーシップを提供するためのCP専門知識が確実に利用できるようにし、文書のレビューに活用する。また、グローバルレベルでの規制当局との折衝し、HA会議において他のCPのメンバーと協働して、この会議での科学的CPに関する決定と合意をするようメンバーを支援する。担当する治験に係る主要な提出文書(すなわち、CTDおよびCTN内のバイオファーマおよびCP要約)を検討し承認する。規制当局からの重要な問い合わせへの対応、および提案された用量の根拠などの主要な臨床開発側面に関するポジション・ステートメントをレビューし、承認する。
・経験豊富なリーダーであり、強力なCPサイエンティストであること。効果の高いコミュニケーターであり、医薬品開発を支援する上でCPの規律と効用を強く提唱している。
・研究開発部門では、CP分野の専門家/技術アドバイザーを務めながら、科学/規制の進歩を注視し、社内のベストプラクティスの開発に貢献しています。

応募条件

【必須事項】
＜実務経験・要件＞
・少なくとも7年以上の臨床薬理の経験
・薬学の知識をお持ちの方
・プロジェクトマネジメントスキル

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語および日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談