安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 81 件中1~20件を表示中

              新着医療機器メーカー

              GVPスペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

              仕事内容
              1 GVP省令関連業務全般
              PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2 Global Safetyチームとの連携
              苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3その他安全管理に関する業務
              安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

              ⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。
              応募条件
              【必須事項】
              1 学歴大学卒以上

              2 経験・要件
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              3 英語スキル
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

              4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品・局方品メーカー

              信頼性保証本部 安全管理業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医薬品製造受託会社にて品質保証(安全管理)を担っていただきます。

              仕事内容
              同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
              ・副作用の文献からの情報収集
              ・安全管理関連の監査・査察対応
              ・製品ラベルの作成 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理のご経験がある方
              【歓迎経験】
              ・英語での読み書き、会話が可能な方
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許(通勤のため)

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              新着国内CRO

              PMSデータマネジメント(未経験の方)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

              仕事内容
              <概要>
              PMS業務全般
              PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

              <詳細>
              ・受託案件における業務プロセスの検討
              ・システムおよびデータベース設計、テスト
              ・納品スケジュール、リソース管理
              ・社内外の関係者とのコミュニケーション
              ・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須条件】
              ※下記のいずれかの要件を満たす方
              ・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
              ・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
              ・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
              ・システム構築(医療関連以外も含む)

              【必須事項】
              ・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
              ・データを確認しつつ論理的な判断ができること
              ・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
              ※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

              【求める人物像】
              ・DMを志望する背景が明瞭方
              ・データを確認しつつ論理的な判断ができること、整合性のある理屈をもって考えられる方
              ・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれる方
              【歓迎経験】
              【歓迎する経験】
              ・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
              ・EDCシステム開発経験
              ・SASプログラミング関連の経験
              ・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
              ・引合い時のプレゼンテーション経験

              【歓迎するスキル】
              ・ビジネスレベル英語力(会話)
              ・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              国内CRO

              PM部門責任者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製造販売後調査におけるプロジェクトマネジメントなどをご担当いただきます

              仕事内容
              ・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)
              ・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
              ・手順書(すり合わせSOP)の作成
              ・顧客、他社のタスクの調整及び管理
              ・社内チーム及びメンバー(DM、契約、IT等)のタスク調整、管理
              ・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
              ・業務改善策立案、実行推進
              ・調査予算及び社内計数の管理 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
              ・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
              ・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
              ・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・英会話
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              国内CRO

              PMSデータマネジャー(ジュニア)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

              <プロジェクトの例>
              ・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務(CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収)
              ・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

              <担当業務>
              ・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
              ・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
              ・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
              ・データクリーニング、コーディング等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
              ・CROでの勤務経験
              ・EDCを利用した経験
              ・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
              【歓迎経験】
              ・DM業務立ち上げの経験
              ・データ固定の経験
              ・DM業務窓口対応の経験
              ・EDCの設計又は構築経験
              ・チームマネジメント経験
              ・英作文、英会話
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              【製薬メーカー】Safety Management

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

              仕事内容
              ・Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
              ・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
              ・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
              また海外本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

              <主な職責>
              ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
              ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
              ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
              ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
              ・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
              ・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

              ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
              応募条件
              【必須事項】
              ・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
              ・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
              ・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
              ・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
              ・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
              ・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
              ・英語:目安TOEIC600点~相当
              【歓迎経験】
              ・3年以上の個別症例評価の実務経験
              ・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、兵庫、他
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー(外資系)

              大手外資製薬メーカーのクリニカル・サイエンティストの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

              仕事内容
              ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
              ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
              ・申請業務に関連した薬制上の対応
              ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              ・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

              ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
              ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
              ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
              【歓迎経験】
              ・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
              【免許・資格】
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内CRO

              PMSプロジェクトマネジャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

              仕事内容
              当社が顧客より受託する製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。

              ・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)支援
              ・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
              ・手順書(すり合わせSOP)の作成
              ・顧客、他社、チーム間(DM、契約、IT等)のタスクの調整及び管理
              ・顧客の問合せ窓口
              ・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
              ・月次報告資料の作成、報告
              ・業務改善策立案、実行推進 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
              ・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
              ・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
              ・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・英会話
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              550万円~900万円 
              検討する

              国内CRO

              PMSコンサルタント

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

              仕事内容
              製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査(PMS)の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

              ・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
              ・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
              ・PMS立ち上げに必要な書類(RMP、実施計画書、調査票案等)の作成支援
              ・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
              ・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
              ・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
              ・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・英会話
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              550万円~1200万円 
              検討する

              国内CRO

              自己点検責任者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              同社が受託する製造販売後調査(PMS)の自己点検責任者

              仕事内容
              ・自己点検計画書の作成
              ・自己点検の実施
              ・自己点検報告書の作成、顧客への報告
              ・自己点検手順の見直し 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製造販売後調査に関する知識
              ・製造販売後調査における自己点検のご経験
              【歓迎経験】
              ・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              受託会社

              ファーマコビジランス(マネージャークラス)

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベースへの入力、当局報告書案の作成業務

              仕事内容
              国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベース(Argus)への入力、当局報告書案の作成を行っています。主に下記業務を担当頂きます。

              ・QC業務
              ・SOP、各種業務マニュアルの作成や改定
              ・メンバーへの指導、サポート、業務管理
              ・担当業務の進捗、納期管理
              ・親会社など委託企業とのコミュニケーション、連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・CROまたは製薬企業でのPV業務経験 2年以上
              ・英語力(辞書を用いてCIOMSを理解できる程度)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              PMSモニターの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 転勤なし

              PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般を担う

              仕事内容
              ・PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般
              (医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き
              等)。
              ・PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査(市場/他社/業務)、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等
              応募条件
              【必須事項】
              PMSモニターの実務経験またはMRのご経験がある方
              ※MRの場合は複数の使用成績調査をモニターとして実施していた経験があること。
              ※いずれの場合も、2020年以降の経験があることが望ましい。

              <こんな方を歓迎します>
              ・新しいことへの挑戦が楽しめる方
              ・成長中の会社で事業拡大に貢献したい方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資CRO

              PV RA MW Coordinator

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務としてデータ入力や報告書の作成や文書の整理業務

              仕事内容
              ・安全性関連報告書(個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料)の作成、書式整備、QC業務、PMDA報告のサポートなど
              ・規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
              ・プロジェクトの進捗支援(タイムライン、翻訳チェック等)、関係者との連絡窓口業務
              ・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
              ・社内外の会議の調整/進行と議事録の作成
              他、安全性業務に関連した事務作業

              ※電子ファイルの保存等の管理業務がメインとなります。

              就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性業務経験
              ・英語力(Telephone Conference に対応できる程度 目安)
              ※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
              ・事業会社での事務業務の経験(文書管理やファイリング作業等)
              ・自ら積極的に業務に取り組める方
              ・タイムマネジメントに強みのある方
              ・優れたPCスキル(Word、Excel、Power Point)
              ・コツコツお仕事をするのがお好きな方
              【歓迎経験】
              ・ArgusやArisなどのデータベースへの入力経験
              ・PV業務のうち入力・評価・翻訳・QCのうちいずれかの業務経験
              ・問題解決能力に長けた方
              ・正確性に強みをお持ちの方
              ・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
              ・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              300万円~450万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D PV PMS Drug Safety Sr Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

              仕事内容
              安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

              ・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
              ・安全性定期報告の作成、提出
              ・再審査申請資料の作成、提出
              ・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
              ・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
              ・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
              ・PV/PMSのご経験5年以上の方
              【歓迎経験】
              ・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
              ・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
              ・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
              ・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

              仕事内容
              開発品安全性業務
              ・申請時電子添文(使用上の注意項)/Risk Management Plan (RMP)(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応

              市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
              ・添付文書/RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉/相談
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・Globalにおけるシグナル評価の確認

              その他
              ・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学又は医学に関する基本的知識
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC score:700以上)
              ・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              ・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手化学メーカー

              医薬品のファーマコビジランス(品質管理)業務【リーダー候補】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般

              仕事内容
              ■具体的な業務内容
              (1)手順書、教育、記録保存などの管理
                ・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
                ・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
                ・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理

              (2)コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
                ・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
                ・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
                ・不具合事象に対するCAPA管理
                ・マネジメントレビューの管理

              (3)関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
                ・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議

              医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・医薬品、医療機器等のQA部門(GVPまたはGPSP)やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
              ・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・英語の読み書き(海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等)
              ・CSVの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              PV監査担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

              仕事内容
              1. 国内外のPV監査実施
               ・社内システム監査
               ・ベンダー監査
               ・ライセンスパートナー監査
              2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
              3. Global SOPの管理運営業務
              4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              1. 監査/自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
              2. 国内外の出張が可能な方
              3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

              望ましい人物像
              ・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
              ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
              ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
              ・論理的思考力のある方
              ・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
              ・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
              【歓迎経験】
              1. PV監査経験3年以上
              2. CAPA構築を支援できるスキル
              3. 海外PV規制に関する知識
              4. ビジネスレベルの英語スキル
              5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

              仕事内容
              ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
              「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

              ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
              ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
              ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
              ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
              ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
              ・市販品の再審査・再評価申請業務
              ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
              ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
              ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



              【歓迎経験】
              ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
              ・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
              ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
              ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてファーマコビジランス(症例評価)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

              仕事内容
              業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

              ・安全性評価に関わる業務
              ・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
              ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者(社内外)との協業
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性評価業務経験者(3年以上)
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
              ・英語:少なくとも海外とメールでやりとりできる
              ・目安:TOEIC650点以上
              【歓迎経験】
              ・グローバル品目の安全性評価業務の経験
              ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験
              ・英語:ビジネスレベル
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
              ・目安:TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              受託研究企業

              イヌ及びサルの毒性試験の担当者

              • ベンチャー企業
              • 未経験可
              • 転勤なし

              一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

              仕事内容
              ・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
              ・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・動物を用いた各種毒性試験経験者
              【歓迎経験】
              ・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
              ・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
              ※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              ~350万円 経験により応相談
              検討する

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              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識