安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 58 件中1~20件を表示中

              CRO

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              安全性情報(リーダー候補)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              安全性情報管理業務全般

              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
              ・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

              ・英語力
               →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



              【歓迎経験】
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance KQM (Knowledge & Quality Manager)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報の専門家や管理者と連携し継続的な改善に向けた品質トレンド、プロセス、手順の評価

              仕事内容
              このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

              また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

              具体的な役割は以下のとおりです。

              ・品質管理活動を立案・実行する
              ・データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
              リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
              ・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
              ・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
              SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
              ・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
              ・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
              ・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
              ・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
              ・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
              ・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
              ・マトリックス環境で機能する能力
              ・優れた問題解決スキル

              【歓迎経験】
              ・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              ファーマコビジランス職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集および治験薬の安全性に関わる情報収集業務

              仕事内容
              ・医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。
              ・治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。
              ・GVP省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品治験における安全管理業務の経験
               (SAE症例の当局報告、DSUR作成、SMP締結、適合性調査対応)
              ・製造販売後医薬品の安全管理業務の経験
              (国内症例、CIOMS症例評価、CIOMS作成、定期報告作成)
              ・GCP、GVP、等に関する知識
              【歓迎経験】
              ・国内、外国(欧州)における治験の経験
              ・医療機器の安全管理業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1100万円 
              検討する

              国内CRO

              ワークライフバランスの取りやすい安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              製造販売後調査等業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 30代
              • 40代

              自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
              ・製造販売後調査等実施計画書等の作成
              ・再審査申請に係る資料の作成
              ・安全性定期報告に係る資料の作成,など
              応募条件
              【必須事項】
              ・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
              ・再審査申請の経験を有する方
              ・EDC構築の経験を有する方
              ・コミュニケーションスキルが高い方
              【歓迎経験】
              ・統計解析業務経験を有する方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Workflow Lead (Post-Marketing)/ Lifecycle & Safety

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              Case processing業務におけるリードとして、新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理

              仕事内容
              以下のCase processing業務におけるリードとして、新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理などを行う。
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など

              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

              【歓迎経験】
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              550万円~1000万円 
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Operational Quality Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

              仕事内容
              ・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
              ・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)


              【歓迎経験】
              ・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              内資製薬会社

              GVP安全管理 管理者候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              高付加価値ジェネリック医薬品として、業績拡大で毎年売上・利益を更新しています。

              仕事内容
              ・安全管理業務、GVP業務
              ・手順書・細則作成/改訂業務
              ・GVP自己点検業務
              ・契約等等の点検・監査業務
              ・安全管理業務全般の管理・指導
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにてGVPの業務経験のある方

              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格保持者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手CRO

              PMSデータマネジメントプロジェクトリード・リード候補者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

              仕事内容
              ・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者)
              ・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
              ※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
              ※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

              ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
              ・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
              ・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
              ・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理)
              ・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
              ・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
              ・顧客間の標準プロセスの検討、策定
              応募条件
              【必須事項】
              【必須事項】※3
              ・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験(3年以上)※4
              ・EDC立上業務経験(例:RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc)
              ※3:いずれかの項目を満たしていること
              ※4:治験・PMS問わず(PMSであれば尚可)

              【歓迎経験】
              【歓迎する経験】
              ・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(目安:TOEIC 700点以上)
              ・SASプログラミング関連の経験
              ・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR、CRC経験など)
              ・引合い時のプレゼンテーション経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              安全対策グループスタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              オファーンドラッグメーカーにて承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成業務

              仕事内容
              ■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
              ■改訂管理、照会事項対応
              ■関連資材の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ■大卒以上
              ■先発企業における承認申請時の添付文書・医薬品リスク管理計画書作成及び照会事項対応の十分な経験
              ■募集職務の実務経験2年以上
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ■Global RMP等海外関連資材作成経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手外資製薬メーカーのクリニカル・サイエンティストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

              仕事内容
              ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
              ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
              ・申請業務に関連した薬制上の対応
              ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              ・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              PV監査担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              海外パートナーへのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応、子会社のPV監査体制協力などの業務

              仕事内容
              当社 信頼性推進部では、社内PV監査、CAPA管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応、子会社のPV監査体制協力などの業務を行っています。
              今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。

              1.PV監査
              2.PV監査/査察対応
              3.子会社のPV監査体制協力
              4.PSUR、CTD等の文書QA
              5.CSV監査、GCP監査(スキルに応じて)
              応募条件
              【必須事項】
              ・GXP QA経験、又はPV実務経験(支店等での管理薬剤師経験を含む)
              ・社内関連部門・社外関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
              ・やる気があり前向きな方

              <望ましい人物像>
              1.新たな業務に積極的にチャレンジできる方
              2.へこたれない・多少のことではめげない忍耐力のある方
              3.柔軟な思考と協調性、傾聴力のある方
              4.法令順守や的確な判断ができる方
              5.状況によって出張(海外も含め)も可能な方

              【歓迎経験】
              ・GXP QA経験3年以上、または PV実務経験3年以上、または PV監査経験1年以上
              ・ISO、ICH、EU GVPに関する知識・経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話)
              ・論理的思考、大局的・俯瞰的視点のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              ファーマコビジランス スペシャリスト/マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

              仕事内容
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供(資材の作成・改訂の教育、管理)
              ・自己点検
              ・社内教育
              ・SOP作成・改訂・管理
              ・監査対応
              ・Globalとのコミュニケーション
              ・国内提携先との調整(承継、AE交換など)
              ・再審査対応(PMDA査察対応)
              ・RMP新規作成・改訂作業
              ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務(使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・5年以上の製薬業界(CROなども含む)経験
              ・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験(評価経験を含む)
              ・チーム/プロジェクトマネージメント経験
              ・ビジネス上のパソコンスキル
              【歓迎経験】
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              ・GVP知識
              ・ベンダー管理経験
              ・英語力 (ビジネスレベル:グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              大手グループ企業

              安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              ・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
              ・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
              ・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
              ・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
              ・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
              ・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
              ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

              【フルタイム以外の勤務も可能です】
              ※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              ・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              ・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              GPSP/GVP自己点検担当者または責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

              仕事内容
              RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

              また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
              チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

              <主な業務>
              ・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
               計画書及び報告書の作成
               プロセスチェック
                ドキュメントチェック

              ・その他の業務
               GPSP能力確認の対応
               改善計画の作成、是正措置の結果報告
                eSOPの改定

              <研修等>
              ・社内の疫学専門家(Epidemiologist)による疫学・統計学の基礎研修(全10回)
              ・QA研究会等の研修への参加 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・GPSP/GVP省令を熟知している
              ・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
              ・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる(タイムライン、品質、工数)
              ・英語ドキュメントの読み書きができる
              ・英語環境のシステムが操作できる
              ・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
              ・正確で緻密な業務ができる
              【歓迎経験】
              ・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
              ・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              治験安全性情報リード

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして担っていただきます。

              仕事内容
              ■担当業務
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
              ・新規プロジェクトの立ち上げ
              ・手順書の作成・改訂
              ・納期及び当局報告期限管理
              ・トレーニングの実施
              ・顧客会議、エスカレーション、調整など
              ・治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・当局報告、顧客納品対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が5年以上有ること
              ・治験もしくは市販後の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーの経験が3年以上あること
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報 翻訳担当

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

              仕事内容
              安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
              ・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
              ・Argus を使用しながらの翻訳
              応募条件
              【必須事項】
              (下記のいずれかを満たすこと)

              ・安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに、和訳・英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可)
              ・PV入力・評価などの経験者で、翻訳経験はなくても、TOEIC700点以上の英語力がある方
              ・何らかのPV経験者で、英語での入力経験がある方


              【歓迎経験】
              ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
              ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
              ・理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪 東京
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室 (セイフティーヴィジランス統括部)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーにて製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献

              仕事内容
              【職務内容】
              社内(マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等)および社外(薬事規制当局やKOL・OL)のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク(B/R)評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。

              【具体的には】
              ・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
              ・製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
              ・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
              ・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
              ・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方。
              (具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など)
              ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること
              ・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)

              【歓迎経験】
              眼科領域の知識
              学術論文執筆経験(分野は問わない)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

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              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
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              国家資格
              学位
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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識