内資製薬メーカーにてGVP関連業務

仕事内容

大手メーカーから承継された薬剤に伴うGVP関連業務を担っていただきます。
・安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務

応募条件

【必須事項】
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・製薬メーカー又はCROにおいて、データベースを使用して3年以上従事した経験があること
・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験が1年以上あること
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・医学・薬学について知識・経験があること
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来ること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来ること
・データベース：パーシヴの経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、富山

年収・給与

400万円～800万円

国内OTC医薬品メーカーでの安全管理職です。薬剤師資格を必須となります。

仕事内容

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者


【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

医薬品の品質・有効性・安全性（副作用）等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

仕事内容

・医薬品情報の収集と整理・分析
・安全性情報対応
・顧客相談窓口対応

応募条件

【必須事項】
・化学・生物の素養・知識のある方
・英語力（基礎）のある方
【歓迎経験】
・化学・生物の素養・知識のある方
・英語力（基礎）のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

外資製薬製薬メーカーにおける疫学研究データ担当者

仕事内容

安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、観察研究のデザインと解析
・社内顧客に対する疫学専門スキルを用いた教育指導と助言
もしくは
・副作用因果推論のための、医療ビッグデータの集計解析
・副作用シグナル検知のための、ソーシャルメディア上のデータの自然言語処理（テキストマイニング）

仕事の魅力：
・自身の疫学またはDSの専門技能を発揮して、副作用に苦しむ患者さんに貢献できる
・業務を通じて疫学・データサイエンスの専門スキルを向上できる

応募条件

【必須事項】
・疫学研究デザインの関連業務経験（一年以上）
もしくは
・生物統計または機械学習・テキストマイニングの関連業務経験（一年以上）

求めるスキル・知識・能力
・疫学基礎知識もしくは生物統計基礎知識、疫学専門家との関係構築が出来る専門知識（基礎レベル）とコミュニケーション力
もしくは
・データサイエンスの知識（機械学習とテキストマイニングの基礎知識）、データサイエンティストとの関係構築が出来る専門知識（基礎レベル）とコミュニケーション力
・多角的視点から、全体像を総合的に評価する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円

急募案件です！製薬メーカーでの品質保証無門におけるGQP・GVP業務拡充のため、将来の総括販売責任者候補となる薬剤師の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に医薬部門に関する）全般及びマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（大学時代に化学専攻であれば尚可）
・医薬品製造業経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・OTC医薬品開発業務経験者
・OTC新製品上市に関わるQA業務経験
・総括製造販売責任者の経験またはそれに準ずる経験
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献

仕事内容

一般使用成績調査・特定使用成績調査実施におけるCROマネジメント、データ管理、医療機関との契約・症例登録・支払いの進捗管理

仕事の魅力：

・医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献できます。
・GPSP省令など、薬事行政に係る経験を蓄積できキャリアアップを目指せます。

応募条件

【必須事項】
製薬企業またはＣＲＯにおける、上記の業務経験者（一年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・医薬製造販売業（製薬会社）における安全管理業務or MR or 臨床開発におけるモニター等のご経験　2年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

国内製薬メーカーでのGVPおよびGPSP全般に関する業務を行います。
マネジメント経験のある方を求めております。

仕事内容

製造販売後安全管理の基準（GVP）で規定する商品の製造販売後安全管理に関する事項、製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）で規定する製造販売後調査等に関する事項、並びに医薬品の臨床試験の実施（GCP）で規定する製造販売後臨床試験に関する事項

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・GVP、GPSP 全般に関する知識・経験が十分にある方


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・新薬開発、外資系製薬会社出身者
・安全管理業務におけるマネジメント経験のある方
・医学、薬学、海外規制（欧米）、ICH ガイドライン等の知識
・統計解析、データベース取扱い経験者
・行政当局対応経験者
・各種業界団体活動経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・安全性業務（症例評価、様式作成）の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。　例）日本の規制要件、ＧＣＰ、ＧＶＰ等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および３年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェックを行う求人

仕事内容

・データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・再調査依頼書作成
・EDC（Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等）の操作
・契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
・コピー、PDF作成、メール・電話連絡許可
・定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの送信

・マニュアル等のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでデータ管理業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開する

・開発品市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
・開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
・RMP、CCSI、PBRER等の作成とそれらに基づくグローバルでのリスク監視・最小化

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方

・開発品・市販品の安全対策業務
・RMP、CCSI、PBRER安全性定期報告等の作成
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内大手製薬会社での安全性・ファーマコビジランス部門における教育研修等をご担当いただきます。

仕事内容

開発品および市販品の安全性評価、安全対策を担っており今回募集するスタンダーズコンプライアンストレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのPVシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制遵守のモニタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。

ファーマコビジランス部の業務のうち、SC&T業務担当者として、以下の業務を担当する。

・ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・調整

・ファーマコビジランス（GVP）に関する社内規定（規則・要領）：GVP/安全管理業務手順書および・GVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整

・日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門との情報共有を図る。

・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施

・ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。

・ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援

なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。

・国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整

・国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞

・学士以上（必須）

＜実務経験＞

・GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している

・SOP作成・改訂及びGVP関連業務

・グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる
【歓迎経験】
＜スキル・資格＞　※望ましい要件

・PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験

・プロジェクトの主導経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）

・薬剤師など健康科学関連分野における資格

＜語学＞

・海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 7　700点相当

以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

仕事内容

・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文　等

応募条件

【必須事項】
必要スキル：
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

【歓迎経験】
尚可経験：
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

仕事内容

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告）
・GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

応募条件

【必須事項】
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、提携会社、社内（国内・外）関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～1100万円

医学的エビデンスに基づく全商品について、品質保証（GQP）に関わる業務全般を担当

仕事内容

1.製造販売業（医薬部外品・化粧品）の維持管理業務
・GQP、GVP手順書による運用管理
・品質情報・安全性情報の収集と提供
・新規パートナー企業との契約等締結業務

2.行政機関（厚生労働省、ＰＭＤＡ）並びに業界団体等からの情報収集

3.GQP・GVPに関する社内教育

応募条件

【必須事項】
製薬会社や化粧品会社にて、GQP・GVPに関する業務の経験がある方
【歓迎経験】
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

仕事内容

信頼性保証　GVP業務、PMS業務
・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省／PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
・当局への対応、折衝。
・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理（GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
・GVPの理解
・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
一連の流れのご経験のある方
・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
【歓迎経験】
・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
・薬剤師もしくは薬学系卒業
【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務

仕事内容

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務です。

【具体的には】
・安全性関連報告書（個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料）の作成、書式整備、QC業務など
※規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
・プロジェクトの進捗支援（タイムライン、翻訳チェック等）、関係者との連絡窓口業務
・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
・社内外の会議の調整／進行と議事録の作成
・他、安全性業務に関連した事務作業

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・英語力（Telephone Conference に対応できる程度　目安）
※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
・自ら積極的に業務に取り組める方
・タイムマネジメントに強みのある方
・優れたPCスキル（Word、Excel、Power Point）
【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・安全性業務または開発業務のご経験1年以上
・問題解決能力に長けた方
・正確性に強みをお持ちの方
・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円