安全性情報(全て)の求人一覧
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現在募集中の求人
内資製薬メーカー
製薬メーカーの安全管理部にて安全管理業務全般
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
内資製薬メーカーにて安全管理部での安全管理業務全般をお任せいたします
- 仕事内容
- ・市販薬および治験薬の安全性情報の評価 業務
・市販薬の製造販売後調査関連業務添付文書改訂業務
・関連SOPの整備業務
・上記業務に関連した提携他社および CRO 等との調整業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全管理業務または製造販売後調査業務に従事した経験(経験 3 年以上)
・関連法規を理解していること
・提携会社、医療従事者等の外部と良好なコミュニケーションがとれる能力がある方
・SOP、社規等を含めコンプライアンスを理解し、遵守できる方
【歓迎経験】
・外国症例評価、海外治験等もあるため英語語学力(会話・読み書き)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円
国内CRO
PMS(製造販売後調査)に関わる新規事業のカスタマーサポート業務
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
PMSにおける、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当
- 仕事内容
- 当社は、医薬品開発を支援するCRO(医薬品開発受託機関)として業界トップクラスの実績を持ち、年々成長している東証グロース上場企業です。
事業拡大に伴い、新規事業に関わるポジションを募集。PMS(製造販売後調査)における、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当します。より多くの患者様に、安心して医薬品をお使い頂くための事業です。
・PMS契約業務で用いるシステムに関する、医療施設・製薬会社・当社社内からの問い合わせ対応メール・電話での問い合わせへの返答、及び対応状況の管理
・同システムに関する医療施設・製薬会社・弊社社内への利用方法等の詳細説明
詳細説明の依頼に対する、WEB面談・電話での説明実施
・同システムに関する製薬会社への導入フォロー
製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの検討・提案
・同システムに関する医療施設への意識調査
医療施設へのメール・電話による意識アンケート依頼の実施
・製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる業務全般
医療施設との契約内容に関する調整、契約書案の作成等
・その他新規事業企画に関する業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・学部卒以上
・PCの基本スキル(Word、Excel、PowerPoint)
・MR等医薬品業界の経験者 or CRO業界でのモニター経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 350万円~500万円
国内製薬メーカー
安全管理担当者
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の担当者として製品の安全性評価を担う
- 仕事内容
- 安全監視、安全性評価の担当者として、製品の安全性評価を行う。
具体的には以下の役割を担う。
・リスク管理計画の策定
・安全性評価に関わる情報の収集・分析・検討
・安全監視活動(プロジェクト)結果の把握・評価
・安全性評価及び・安全対策(案)の立案
主な業務:
(1)市販後リスクの予測
開発段階より、薬剤プロフィール、対象疾患の病態等を把握し、リスク・ベネフィット評価を行い、市販後安全性の課題を抽出する。
(2)安全監視活動結果の把握・評価
安全監視に関わる各プロジェクト(安全性情報の収集、市販直後調査、製造販売後調査等)から得られた安全性情報を分析し、リスク・ベネフィット評価を行う。
(3)安全対策(医療現場への注意喚起、情報提供等)の立案
評価の結果及び社内外専門家からの情報収集・意見交換を行い、安全対策を立案する。
(4)製品の安全性評価結果を定期的に上長へ報告する。
- 応募条件
-
【必須事項】
・安全性評価に興味を持ち、探求心を持って取り組むことができる。
・未知の安全性の懸念に対し、自ら最終的な判断に必要な情報を選択・収集し、分析方法を検討し、各対応に必要な期間内に安全性の評価を行い、今後の対応方針(医療現場への注意喚起・情報提供等)案を説明・提示できる。
【歓迎経験】
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 650万円~800万円
医薬品・局方品メーカー
信頼性保証本部 安全管理業務
- 中小企業
- 設立30年以上
- 未経験可
- 転勤なし
医薬品製造受託会社にて品質保証(安全管理)を担っていただきます。
- 仕事内容
- 同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
・副作用の文献からの情報収集
・安全管理関連の監査・査察対応
・製品ラベルの作成 他 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全管理のご経験がある方
【歓迎経験】
・英語での読み書き、会話が可能な方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許(通勤のため)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 450万円~600万円
外資製薬メーカー
【外資製薬メーカー】ファーマコビジランス担当
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
外資製薬企業にて市販後および治験における安全性情報業務を担う
- 仕事内容
- ・市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する
・GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する
・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う
・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する
・Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する
変更の範囲: 当社業務全般への変更の可能性があります - 応募条件
-
【必須事項】
・新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験
・英語スキル (読み書き必須)
【歓迎経験】
・英語スキル (会話あれば尚可)
【免許・資格】
下記あれば尚可
・薬剤師
・獣医師
・看護師
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
内資ベンチャー企業
医療用医薬品の安全管理業務担当【薬剤師】
- 中小企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事
- 仕事内容
- ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理(GVP)を主要業務として担っていただきま
す。
【具体的な業務内容】
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務(適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等)
・医療用医薬品の安全管理に関する事項
・GVP省令の遵守(安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応)に関する事項
・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など - 応募条件
-
【必須事項】
・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
・英語力:海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
・資料作成および整理、資料の保管能力
・PC(Excel、Word、Powerpoint)中級程度
<求める人材>
・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証,管理薬剤師,製造など広範多岐に亘ります。
入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
・チームワーク意識が高い方
【歓迎経験】
・再評価指定医薬品への対応経験
・特定生物由来製品の取り扱い経験
・海外安全性情報に関する業務経験
・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務(承認取得等)経験
・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
・医薬品の研究開発等に関する経験
・学術文献データベースを用いた調査経験
【免許・資格】
・薬剤師免許(必須)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~750万円
内資製薬メーカー
【信頼性保証本部】PV監査業務職
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
大手製薬企業においてファーマコヴィジランス監査業務を担う
- 仕事内容
- ・ファーマコヴィジランス監査(欧州GVPガイドライン等に基づく)
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方
・英語能力:ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)
【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制・契約に基づく監査業務を誠実・真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方
・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方
【歓迎経験】
・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
国内CRO
【未経験】GPSP施設契約業務担当者
- 大企業
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます
- 仕事内容
- 製造販売後調査における施設契約業務
(雇入れ直後)
・プロジェクト窓口業務(社内外対応)
・セットアップ業務
・運用業務(施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等)
(変更が生じる場合の対象範囲)当社業務全般 - 応募条件
-
【必須事項】
治験/製造販売後調査の以下いずれかの経験がある方
・臨床開発モニター/MR
・その他の治験/製造販売後調査関連業務
【求めるスキル】
・ロジカルシンキングスキル
・業界経験年数3年以上
・英語力は不問
【歓迎経験】
・医療系の資格取得があれば尚可(薬剤師免許・看護師免許等)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円
内資製薬メーカー
安全性情報管理監督者候補(GVP)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
安全管理部の管理職候補
- 仕事内容
- ■業務内容:
◇安全性管理業務の監督70%
・Globalな安全性監視体制の監督(医薬品、医療機器)当社の製品販売国の法令・要求事項に対応した製造販売後安全管理体制の構築及び維持管理
◇製造販売後調査の監督30%
・再審査、製造販売後調査体制の監督各国の法令・要求事項に対応した製造販売後調査体制の構築及び維持管理。現在、国内では2製品が再審査期間中で3つの使用成績調査実施中。
■部署業務詳細
・安全性監視業務一般(GVP業務)の管理、監督
・製造販売後調査業務一般(GPSP業務)の管理、監督 - 応募条件
-
【必須事項】
・国内GVP業務(再審査対応業務経験(または使用成績調査実務業務経験)。
もしくは
・ヨーロッパ、アジア、北米等における安全管理業務の経験5年以上
・英語力:英語の取り扱い説明書や通知を読める程度
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
(安全管理室)セイフティサイエンティスト
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐
- 仕事内容
- 安全監視、安全性評価の責任者(セイフティサイエンティスト)として、安全管理責任者を補佐する。
具体的には以下の役割を担う。
・リスク管理計画の策定
・安全性評価に関わる情報の収集・分析・検討
・安全監視活動(プロジェクト)結果の把握・評価
・安全性評価及び・安全対策(案)の立案について安全管理責任者への報告並びに提案
主な業務:
(1)市販後リスクの予測
開発段階より、薬剤プロフィール、対象疾患の病態等を把握し、リスク・ベネフィット評価を行い、市販後
安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測する。
(2)安全監視活動結果の把握・評価
安全監視に関わる各プロジェクト(安全性情報の収集、市販直後調査、製造販売後調査等)から得られ
た安全性情報を分析し、リスク・ベネフィット評価を行う。
(3)安全対策(医療現場への注意喚起、情報提供等)の立案・提言
評価の結果及び社内外専門家からの情報収集・意見交換を行い、安全対策を立案し、安全管理責任
者へ報告・提案する。
(4)製品の安全性評価結果を定期的に安全管理責任者及び関連部署へ報告する。 - 応募条件
-
【必須事項】
・未知の安全性の懸念に対し、自ら最終的な判断に必要な情報を選択・収集し、分析方法を検討し、各対応に必要な期間内に安全性の評価を行い、今後の対応方針(医療現場への注意喚起・情報提供等)
案を安全管理責任者に説明、提示できる。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネージメントの経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 950万円~1050万円 経験により応相談
国内CRO
安全性情報管理担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
- 応募条件
-
【必須事項】
<東京>
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
<大阪>
・・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
【歓迎経験】
<共通>
・英語力(海外症例(CIOMS)が理解できる程度)
<大阪>
・管理職等のマネジメント経験がある方。
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
外資系CRO
Pharmacovigilance Specialist
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート
- 仕事内容
- ■担当業務(担当者相当のポジション)
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
- 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
- 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
- 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
- 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
- 症例集積検討、シグナル検出・評価。
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
- 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
- 顧客へのエスカレーション・調整など
- 上記に付随した業務
■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
【歓迎経験】
・症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
外資系CRO
Pharmacovigilance Project Manager
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持
- 仕事内容
- ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
- 応募条件
-
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1500万円
国内CRO
【未経験!】安全性情報担当への転職
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 - 応募条件
-
【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力:
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 400万円~
内資製薬メーカー
【信頼性保証本部_信頼性監査室】PV監査業務職
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
大手製薬企業にて欧州GVPガイドライン等に基づくPV監査業務
- 仕事内容
- ・ファーマコヴィジランス監査(欧州GVPガイドライン等に基づく)
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています - 応募条件
-
【必須事項】
・ファーマコヴィジランス関連業務の経験(監査業務の経験は必須ではない)が5年以上ある方
・英語能力:ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)
・英語:ビジネス
・学歴:大卒以上
【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制、契約に基づく監査業務を誠実、真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
【歓迎経験】
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 経験により応相談
国内CRO
安全性情報担当者
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
- 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 350万円~650万円 経験により応相談
大手外資製薬メーカー
R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist
- 大企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント
- 仕事内容
- 開発品安全性業務
・申請時電子添文(使用上の注意項)/Risk Management Plan (RMP)(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
・添付文書/RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉/相談
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・Globalにおけるシグナル評価の確認
その他
・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション - 応募条件
-
【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC score:700以上)
・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
【歓迎経験】
・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
内資系企業
安全性業務担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。
- 仕事内容
- PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
- 応募条件
-
【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
外資CRO
Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当
- 仕事内容
- 主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・クライアント対応
※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験(業務内容問わず)
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただく場合がございます。
【歓迎経験】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円
内資製薬メーカー
【内資製薬メーカー】製造販売後調査業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 英語を活かす
内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う
- 仕事内容
- 医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。
・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
・医療機関との調査契約の管理
・安全性定期報告の作成、提出
・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
・実施部門(MR)へのGPSP教育 - 応募条件
-
【必須事項】
・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
・製薬会社における製造販売後調査業務
・TOEIC 600点
・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿
スキル:
・調査計画立案能力
・プレゼン力
・報告書作成の科学的思考力
・営業部門とのコミュニケーション力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
2024年10月
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~950万円