安全性情報（全て）の求人一覧

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

求める資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です！

仕事内容

輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達（医薬情報担当者への指示等）
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント（1～2名）

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に３年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～800万円　

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
・英語力
理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　

大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

仕事内容

社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
　安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
　営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
　文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
　各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
　国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
　各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
　医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、適性や意向に

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

＜求める人物像＞
・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
【歓迎経験】
PSURまたはPBRERの作成経験
日本、欧州、中国の当局報告経験
英語で報告書が書ける程度の英語力
（報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～900万円　経験により応相談

韓国語を活かせる業務！

仕事内容

下記業務をご担当頂きます
・韓国語の通訳、翻訳
・その他、配属部署により付随する業務

応募条件

【必須事項】
・韓国語で読み書き会話ができ、通訳・翻訳業務に従事できる方
・基本的なPCスキル（Word、Excel）
【歓迎経験】
・理系出身者
・韓国語で通訳・翻訳経験のある方
・CRO勤務経験者及びGLP知識のある方
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～450万円　経験により応相談

一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

仕事内容

・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務

応募条件

【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～300万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの安全性業務を担っていただきます。

仕事内容

・安全性情報の評価･情報提供に関連する業務
・リスク管理計画の実施（流通管理計画、安全性検討委員会、情報提供）
・社内関連部門との安全管理業務における協働
・専門医師とのコミュニケーション、提携会社との連携"

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコビジランス業務経験
・担当分野の専門医師とのコミュニケーション能力
・事務処理能力（報告書･資材作成機会が多いため）
・高い倫理観（規制遵守、コンプライアンス遵守）

【歓迎経験】
・英語TOEIC600以上が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

市販後情報課では、Covid-19治療薬をはじめ感染症領域やワクチン領域等のがん領域以外の幅広い領域の製品を担当しています。また、個別症例の安全性情報を取り扱っている部署として、製販後調査、安全対策、薬事、品質管理などのステークホルダーと連携しています。私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、ステークホルダーと連携し、承認された製品を安全に使用していただくために日々取り組んでいます。

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・海外個別症例・文献・学会情報・措置情報の収集、評価、PMDAおよび海外本社への報告）
・症例処理に関するベンダー管理
・GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

応募条件

【必須事項】
・3年以上の有害事象等の症例処理経験および安全性データベースに関する知識(市販薬の処理経験があれば尚可)
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて治験薬に関する安全性情報の処理全般を担う

仕事内容

治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

・治験薬に関する安全性情報（ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等）の処理全般（収集、評価、報告）を行う
・症例処理に関するベンダー管理を行う
・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う（特に安全性に関わるパート）
・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
・GCP適合性調査への対応と準備を行う
・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う

応募条件

【必須事項】
・3年以上の治験症例プロセスの経験（施設への安全性情報の提供を含む）および安全性データベースに関する知識（臨床開発に携わった経験があれば尚可）
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

経験により応相談

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容

・内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された「有効性」、「安全性」、「品質」に関わる情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後調査のモニタリング業務につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導

＜メイン業務＞
成果責任：推進・監督・指導　※業務ウエイト50％
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引会議会：対応

主要タスク
・新規入社・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修：随時
・委員として毎月会議参加（現在web）月1回
・医療用医薬品公正取引協議会：委員として全国各支部の会議参加（現在web）月3～4回

＜同部署内の他メンバーとの共同実施業務＞
成果責任：推進・監督・指導　※業務ウエイト40％
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・リスクマネジメント推進
・BCP（事業継続計画）に関する業務
・クライントの要件調査、記録保存
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告（交通事故集計含む）随時
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ：年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ：年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック（クライント依頼時のみ）随時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施：年2回

＜全般業務＞
成果責任：取り纏め・管理・報告　※業務ウエイト5％
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告
・毎週火曜日開催
・社長報告（面談orメール）、代表取締役報告（メール）
・期初設定・毎月進捗確認
・計画策定・進捗管理・結果まとめ：随時
・リスクコンプライアンス報告（四半期毎、英語使用）
・安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回

＜その他＞
成果責任：管理・報告　※業務ウエイト5％
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施（毎日対応業務有り）

応募条件

【必須事項】
(1)四年制大学卒以上(文理不問)
(2)製薬企業、且つ安全管理統括部門での就業経験者
(3)基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)

業界知識：
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・MR活動/PMS活動の適格な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・調査業務全般（安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査）

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code　of　Practice

以下に強みがある方
・コミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・報告書作成力（Word、Excel）
・リスク・コンプラアイアンス志向

【歓迎経験】
(1)安全管理に関する以下の経験
・「統括」部門でのAE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査等管理部門での業務経験
(3)CSO、CRO等の製造販売後調査関連の経験
(4)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1000万円　

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

具体的には主に以下の業務をお任せします。
・市販製品、治験の安全性情報の受付・評価・報告
・再調査作成、調査進捗管理
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助
・治験定期報告の作成補助
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

【歓迎経験】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・英会話
・英文ライティング
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務および安全管理責任者
となります。

仕事内容

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案・手順書作成
・製造販売後安全管理に関する業務
・安全管理に関する業務の指揮・総括管理（安全管理責任者としての業務）
・製造販売後調査等業務
出張の可能性あり

応募条件

【必須事項】
・医薬品/再生医療等製品の安全性（治験/市販後）業務を5年程度以上のご経験がある方
・安全管理責任者の業務内容を把握されている方（安全管理責任者の職歴は不問）
・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する当局への個別及び定期報告等を自ら起案・作成できる方
【歓迎経験】
・英語のSOPや添付文書を理解できる英語のReading力がある方（あれば望ましい）
・医薬品/再生医療等製品の安全管理責任者の職歴がある方
・英語でのディスカッションやEメールでのコミュニケーションに対応できる英語力がある方
・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する標準作業手順書及びマニュアル等を自ら作成できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
相談の上決定

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

外資系大手CROでのPVマネジメント業務

仕事内容

Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
Approves project time cards and invoicing.
Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
Performs other work related duties as assigned.
Minimal travel may be required.

応募条件

【必須事項】
BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1250万円　経験により応相談

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー募集です。

仕事内容

・Enters information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
・May assist in the preparation of the Safety Management Plan
・Processes ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program-specific safety plans.
・Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report ability.
・Enters data into safety database.
・Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
・Compiles complete narrative summaries.
・Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queries are satisfactorily resolved.
・Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
・Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases.
・Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and post-marketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
・Participate in audits/inspections as required
・Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for post-marketing programs as appropriate.
・Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug development process.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in life science, registered nurse, pharmacist or an equivalent combination of education and experience that gives the individual the necessary knowledge, skills and abilities to perform the job.
・Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
・Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and/or post-marketing safety requirements, ICH GCP, GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Good communication and interpersonal skills, both written and spoken
・Good organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Minimal travel may be required (up to 5%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

仕事内容

市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

・国内外症例、文献学会情報、の評価
市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等（海外症例、研究報告、措置報告含む）など
・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理

応募条件

【必須事項】
・理科系大学卒業以上
・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
（製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上）
・英語：メール・文章、日常会話レベル
【歓迎経験】
・医療（医学、薬学）、バイオ製剤の知識
・安全性評価業務に必要な薬事関連法規の知識（GVP、GPSP等）
・添付文書「使用上の注意」の作成・改訂の経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・narrative作成（国内症例の症例経過の英訳）
・誠実で協調性ならびに根気のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

GVP、GQP、およびGPSPタスクの品質の向上に貢献

仕事内容

・Contribute to improving the quality of GVP, GQP, and GPSP tasks as a shared function.
・In order to ensure the safety and stable supply of products, Provide timely and appropriate support from the viewpoint of safety management and quality assurance onto operations that the SOKATSU should perform.
・Work closely with internal and external stakeholders with a focus on customer satisfaction, and promote proper use of marketed products by providing strategic activities related to safety management and quality assurance, high-quality materials and accurate proposals.
・To ensure compliance as a pharmaceutical manufacturer and distributor, fully understand the relevant laws and regulations and contribute to maintaining the MAH license.
・Manage the budget of PA&PV; appropriately, and contribute for PA&PV; in order to execute the activities properly.
・Assist the senior manager in contributing to business through stakeholder management and risk management.
・Sufficiently and timely, understand the J-PAL and any other regulations related to safety management and products quality assurance, and coordinate and lead the stakeholders so that matters that need to be addressed as PA & PV can be implemented without delay until completion.
・In order to ensure compliance as a MAH and improve the quality of tasks, execute the self-inspection according to GXP ordinances and confirm compliance status for J-PAL and internal GXP-SOP, and provide advice which is based on regulations to people in charge if necessary.
・In the outsourcing business, lead to conclude appropriate contracts in accordance with the relevant laws and regulations, and supervise work performance by the trustees so that the outsourcing business will be performed appropriately in accordance with the SOPs provided by .
For the safety and quality issues / deviations that occurred in PA & PV, conduct an accurate cause analysis to minimize the risk to the business, and manage and support people in charge about planning and executing strategic CAPA.
・Based on J-PAL and regulations, properly manage change control including renewals of licenses related pharmaceutical businesses and lead negotiations with competent authorities as necessary.
・Properly set up and facilitate information sharing meetings with the four responsible persons on GXP (including GPSP), and create and save accurate minutes.
・Facilitate inspections and investigations executed based on regulations related to safety management, quality assurance, and re-examination, and provide appropriate support so that the people in charge at PA & PV department can respond appropriately to indications from the competent authorities.
・Involving the business alliance partners and internal and external stakeholders, plan and execute mock recall of products after release, and lead people in charge at PA&PV; department to perform the necessary actions (revision of procedures, addition of R & R of personnel in charge, etc.).
・In addition to ensuring for re-examination submission is properly prepared, plan and coordinate the conformity audits conducted by PMDA, prepare for the GPSP conformity audit and respond on the day, and support creation and submission the despondence accurately to inquiries.
・In accordance with product-specific strategies and related laws and regulations such as GQP and GVP, and internal business procedures (GQP-SOP, GVP-SOP, Global SOP), provide high-quality materials which are fully conscious of customer satisfaction. (examples are described below)　
Notification letter on revision in safety of package insert
Guidance for patient using its products
Safety information posted on the /PMDA website for health
Plan and report of EPPV
Notification the result of re-examination applications
In addition to coordinating related documents (IPVCD, etc.) within the department so that they align with the Global PV department (WWPS), by execution "Quality Monitoring", ensure data quality in a safety DB (AWARE) proper and hold to be satisfied the requirements of regulation.
In order to manage the budget of PA&PV; appropriately, make a proposal for the short-term/long-term budget plan and review them. Coordinate to make the draft budget plan with each departments, and obtain the approval from Head of PA&PV;. Then, propose the budget plan to GRSB Finance. Moreover, check the budget implementation of the department each, and conduct the periodical review.
Maintain and manage the business continuity plan (BCP) in the PA & PV department　　　

応募条件

【必須事項】
Degree Requirements
・University Bachelor of Science or Master of Science in Science
・It is desirable to have a pharmacist license

Experience Requirements
・More than 3 years of experience in GQP or GVP related work
・Cross-organizational project lead experience
・Key Competency Requirements

Knowledge
・Knowledge of GQP/GVP/GPSP ministerial ordinance and notification of enforcement of these ministerial ordinances.
Fully understanding of the J-PAL and related regulations, the Japanese Pharmacopoeia, and life cycle management of medicine (approval, re-examination, change, succession, approval arrangement, etc.).
Knowledge of change control of package inserts and other legally labeling for products

Skills
・Communication / negotiation skills to build good relationships with regulators and relevant departments.
・Strong leadership to drive cross-functional tasks.
・Logical thinking to develop management strategies.
・General project management skills, including problem solving.
・Ability to propose problem solutions related to safety management and quality assurance.
・Ability to propose measures to minimize business impact on risks related to the stable supply of products.
・Language skills
・Be able to communicate with overseas representatives through meetings and e-mail
・Have ability to understand English materials related to work
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

治験薬及び市販品のリスク管理および個別安全性情報に関する業務

仕事内容

製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、治験から市販後まで以下の業務を推進する。

【治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務】
・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

【治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務】
・市販後、治験における安全管理情報の収集と、収集された個別情報の評価、当局報告
・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
上記担当業務において3年以上の業務経験のある方。
医療機器の安全管理（有害事象・不具合等の収集、評価、当局報告、リスクマネジメント）について経験を有していれば尚良し。　

【能力・スキル】
(1)医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GVP・ICH）等の理解・習熟
(2)高いコミュニケーション能力
(3)論理的、科学的な思考力
(4)ビジネスレベルの英語読解力
(5)高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し

【学歴】
理系大卒（医・歯・薬・獣医学等）以上　

【資格】
医療系の資格（薬剤師等）があると尚良し



【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談