安全性情報（全て）の求人一覧

安全性情報のPM～部長候補

仕事内容

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・英語力（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
◇東京：安全性情報管理業務の実務経験がある方（3年以上）
英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度

◇大阪：・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・管理職等のマネジメント経験がある方。
英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当いただきます。
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS 作成・読解
・PMDA 報告対応（15 日報告・30 日報告・未知非重篤副作用報告の作成及び報告）
・ファイリング（GVP 資料のファイリング、適宜 PDF 化とリスト作成）
・添付文書作成業務（新記載要領への変更 ※後発品のご経験がある方歓迎）
・添付文書改訂作業（SKW サイトへの掲載含む、PMDA 相談、日薬連との対応）
・インタビューフォーム作成作業（SKW サイトへの掲載含む）
・くすりのしおり（日本語版・英語版）作成作業（くすりのしおりクラブの掲載も含む）
※その他、ご経験により下記業務に携わることも可能です。
・GVP 手順書作成・改廃作業
・安全管理実施部門への研修
・情報伝達業務
・市販直後調査の立案・報告書作成

応募条件

【必須事項】
・GVP 省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で、医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方（一部で
も歓迎）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

安全性情報の将来のリーダー候補

仕事内容

【具体的には】
■入手メールのチェック・仕分け（発番要否確認及び判断）
■Argusを使用した受付・発番業務（症例番号の発番、資料の貼付など）
■メーカー及び提携会社へのメール転送
■QC業務（受付・発番した内容のチェック）
■外部CROへの入力依頼（Argus発番した番号をメールで外部CROへ連絡）
※使用システム…Argus

上記に加え、リーダーとして下記業務もご担当いただきます。
■SOPの作成・改定業務
■各種業務マニュアルの作成・改定業務
■製薬メーカーとのやりとり　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報業務経験
※受付・入力業務のご経験のみでもご相談可能です。
・英語に抵抗のない方
【歓迎経験】
・マネジメントまたはリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・安全性情報管理システムの導入・運用経験
・CSV（Computerized System Validation）を必要とする業務システムの導入・運用経験

【必要な能力】
・グループ会社業務担当者（海外含む）、サプライヤ（海外含む）、CROと業務要件（新規あるいは不具合）を整理しシステム化要求・仕様を提案・合意に向けて調整する能力。また仕様通りに期日までにシステムへ実装するファシリテーション能力
・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、電話会議等による説明・調整、メール連絡、など）
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 860点以上程度）

【歓迎経験】
【優遇されるスキル・経験】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務の経験
・安全性情報管理システム（Argus）の導入・運用管理経験
・米国のPMIが認定するPMP（Project Management Professional） 資格を有する、または同等の知識を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手内資製薬企業にて市販薬および治験薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務
（RMP策定および改訂，臨床開発部門や研究部門との連携など）
・DSUR、年次報告等の作成責務
・承認申請時における照会事項対応
など

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発もしくは市販後の医薬品の安全性評価に関する3年以上の実務経験
・GCP省令，GVP省令，GPSP省令等の規制に関する知識
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・英語のコミュニケーションに抵抗がない方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

大手内資製薬企業にて安全性評価担当業務を担っていただきます。

仕事内容

・個別症例情報の収集・評価等
・研究・外国措置情報の評価等
・市販直後調査実施計画書等の作成
・未知非重篤副作用報告等の集積報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・治験・市販後の個別症例評価業務経験が1年以上ある方
・安全性情報授受契約及び授受業務の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・国内外の文献評価業務経験を有する方
・安全性データベース管理業務の経験を有する方
・英語によるメール・電話会議のコミュニケーションに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

安全性情報管理業務全般

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかにて実務経験1年以上お持ちの方
・臨床開発経験者（CRA、DM、統計解析等）
・製薬メーカー、CRO、ARO等臨床開発関連業
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

臨床リアルワールドデータ(RWD)を活用した開発促進業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・医薬品の研究開発において臨床リアルワールドデータ(RWD)及びパブリックデータ等のデータ活用を進めています。患者集団のフィージビリティ調査、承認申請利活用およびアンメットメディカルニーズの探索などを通して医薬品開発の業務促進に貢献できます。
・解析業務では、データ処理・加工技術や解析技術の習得や当社では十分に取り組めていない機械学習/ディープラーニング等のAI技術を活用したデータサイエンスの新たな展開・取り組みにも貢献できます。
・データ活用の知識・経験を習得し、キャリア形成にも大きなプラスとなります。
・グローバルDBの活用を通して、グローバルPJでのデータサイエンス業務の経験を積むことができます。

【業務内容】
臨床リアルワールドデータ(RWD)を活用した開発促進
・リサーチ・クエスチョン(RQ)の収集および精緻化、適合データベースの調査
・承認申請を目的とした観察研究デザイン、解析計画の立案
・臨床RWD解析の実施、結果報告"

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・データ解析関連部門の組織での業務経験【必須要件】
・データ加工処理、解析に関する知識、経験【必須要件】
・臨床試験もしくは臨床研究の計画立案・解析計画・解析業務の知識及び経験

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・社内外、国内外の関連部門、CROとの円滑なコミュニケーション
・データサイエンスの組織強化に取り組む自発型リーダーシップ
・データサイエンス人材育成に熱意を持って取り組む意欲
・最新のデジタル関連技術に対する強い習得意欲

【その他】
・Python and/or SAS等のプログラミングスキル【必須要件】

【歓迎経験】
・クラウドサービスに関する知識および経験
・SQL, BIツール等の基本知識および経験
・Server等の基本知識および構築経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
・不具合報告書の作成およびQC
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
(以下の全てを満たすこと)

・1年以上のデータ入力/入力データQC経験を含む、3年以上のPV経験
・Argus/Clinical Woksの利用経験
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語文書の取扱いに抵抗感がないこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～750万円　

使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容

RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

＜主な業務＞
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
　計画書及び報告書の作成
　プロセスチェック
　 ドキュメントチェック

・その他の業務
　GPSP能力確認の対応
　改善計画の作成、是正措置の結果報告
　 eSOPの改定

＜研修等＞
・社内の疫学専門家（Epidemiologist）による疫学・統計学の基礎研修（全10回）
・QA研究会等の研修への参加　等

応募条件

【必須事項】
・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる（タイムライン、品質、工数）
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる
【歓迎経験】
・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

リアルワールドデータを活用した業務のPMSマネージャーの業務となります。

仕事内容

・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
・PMSプロジェクトマネジメント、チームマネジメント
・PMS実施（施設選定、開始準備、実施）、DB研究実施
・PMDA相談対応
・プロトコル作成

応募条件

【必須事項】
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・PMDA相談経験
・プロジェクトマネジメント経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
【歓迎経験】
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・プロトコル作成経験とライティングスキル
・英語によるコミュニケーション
・マルチタスク実施経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集および治験薬の安全性に関わる情報収集業務

仕事内容

・医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。
・治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。
・ＧＶＰ省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理。

応募条件

【必須事項】
・医薬品治験における安全管理業務の経験
　（SAE症例の当局報告、DSUR作成、SMP締結、適合性調査対応）
・製造販売後医薬品の安全管理業務の経験
（国内症例、CIOMS症例評価、CIOMS作成、定期報告作成）
・GCP、GVP、等に関する知識
【歓迎経験】
・国内、外国（欧州）における治験の経験
・医療機器の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
　→海外症例（CIOMS）が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容

＜概要＞
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

応募条件

【必須事項】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験（製薬企業、CRO）
・医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・システム構築（医療関連以外も含む）

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容

・重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定

応募条件

【必須事項】
【必須事項】※3
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験（3年以上）※4
・EDC立上業務経験（例：RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc）
※3：いずれかの項目を満たしていること
※4：治験・PMS問わず（PMSであれば尚可）

【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（目安：TOEIC 700点以上）
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
および
・医薬品の安全性評価（シグナル評価）：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・医薬品の安全性監視計画（RMP）立案
・医薬品の調査計画立案　　【上記３点いずれかの経験必須】

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

英語力：
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 800点以上程度）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】
5年以上（10年以上が望ましい）の上記業務経験がある方

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

応募条件

【必須事項】
・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円