安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 51 件中1~20件を表示中

              新着国内CRO

              PV教育研修担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

              仕事内容
              社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当
              応募条件
              【必須事項】
              ・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
              ・GVP/GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP作成・更新など)について2年以上経験がある方。
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
              ・教育研修の講師ができる方。
              ・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 
              検討する

              新着内資系企業

              PV(PV担当者 リーダークラス候補)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・データベース入力および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ、
              ・症例評価案等の作成、再調査指示など
              応募条件
              【必須事項】
              5年以上(10年以上が望ましい)の上記業務経験がある方

              【歓迎経験】
              リーダー経験があれば尚可

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              外資系企業

              安全性情報 / プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報におけるプロジェクトマネージャーとして担っていただきます。

              仕事内容
              ・業務委受託契約の交渉、維持、管理(顧客および社内との協働)
              ・プロジェクトの売上および収益の管理
              ・ 顧客とのインターフェース
              ・顧客への定例報告(合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告)
              ・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
              ・プロジェクトチーム(オペレーションメンバー)と連携、協働して成果物納期管理
              ・プロジェクト問題解決
              ・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
              ・様々なイニシアチブやタスクへの参画
              ・営業活動として、新規案件獲得のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・何らかの医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験(実務リーダー、メンター、新人指導など)
              ・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネージャーとしての実務経験(プランニング、実行管理、問題解決)
              ・製薬・ライフサイエンス・IT業界の経験
              ・提案、プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
              ・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              バイオ医薬品企業

              信頼性保証・薬事部 PV staff

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

              仕事内容
              市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

              ・国内外症例、文献学会情報、の評価
              市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
              ・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
              ・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
              ・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系大学卒業以上
              ・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
              (製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上)
              ・英語:メール・文章、日常会話レベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              ・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






              【歓迎経験】
              ・英語論文の評価ができる程度の英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              日本における臨床試験に関する安全性業務

              ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
              ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
              ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
              ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
              ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

              日本における承認後の安全対策に関する業務
              ・ 市販直後調査
              ・安全性情報の評価
              ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
              ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
              ・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

              以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
              ・治験における安全性モニタリング計画立案
              ・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
              ・承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・規制にかかる定期報告類の作成
              ・安全性情報の解析・評価業務
              ・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
              【歓迎経験】
              ・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
              ・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              Quality Assurance Associate Director

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              複数の研究や日本を含むアジア太平洋の国々での品質保証戦略の実施と管理をサポート

              仕事内容
              The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance (QA) audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices (CO) in the region. This role is responsible for GCP and/or PV oversight, and for assuring the compliance of studies with Standard Operating Procedures (SOPs), Policies, and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g. US FDA, EU Directives, ICH, and National regulations).
              Secondary Language(s) Job Description:

              Primary activities include but are not limited to:

              ・Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
              ・Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
              ・Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
              ・Promotes standardization of auditing approach within QA.
              ・May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
              ・Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
              ・Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
              ・Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
              ・In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
              ・In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
              ・Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
              ・Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
              ・Provides inspection management support as appropriate.
              ・Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
              ・Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
              ・Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise
              ・Design and actively participate in special assignments on various project teams and work streams as determined by QA management.
              ・Provides training and mentorship to less experienced members of QA staff.
              ・Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies leadership behaviors.
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品開発プロセス、GCP、GVPガイドラインおよび適用される規制に関する幅広い知識
              ・ビジネスレベルの語学力(英語)必須
              ・リーダーシップ
              ・Education/Experience: BS/BA degree in relevant area with significant experience in field and experience in the pharmaceutical industry including experience conducting a broad range of audits.


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              850万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内後発品メーカー

              後発品メーカーでの品質保証職の求人

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 急募
              • Iターン・Uターン

              国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

              仕事内容
              国内後発品メーカーでの品質保証業務

              医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
              物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
              GCによる残留溶媒試験等です

              配属部署は信頼性保証部になります
              応募条件
              【必須事項】
              製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              理系大学卒業
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福井
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資大手グループ企業

              スキンケア開発担当

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 30代

              機能性化粧品について、機能を発揮できる商品の開発業務及び化粧品の海外輸出に関わる業務

              仕事内容
              ・機能性成分の経皮吸収や皮膚内動態の制御技術DDSを応用したスキンケア商品の企画立案及び開発推進
              ・新しいコンセプトのスキンケア商品の企画立案及び開発推進
              ・スキンケア新規成分の探索研究(安全性・有効性評価、メカニズム探索)の推進
              ・スキンケアに関する薬理評価試験の推進 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・機能性化粧品や医薬部外品(美白剤、アンチエイジング剤、保湿剤等)の研究開発業務経験が3年以上ある方
              ・エビデンスを重視する考え方に賛同できる方
              ・英語能力(読み書き・英会話中級程度)

              【歓迎経験】
              ・皮膚生理機能に関する知識並びに経皮吸収促進技術の知識・研究経験のある方
              ・スキンケア素材等の薬理評価知識研究経験ある方
              ・スキンケア製品の安全性評価の知識・経験ある方
              ・化粧品の海外輸出業務の経験がある、または興味のある方
              ・OTC医薬品開発に興味のある方
              ・コミュニケーション能力の高い方
              ・誠実な方
              ・チャレンジ精神のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              国内大手CRO

              PMSプロジェクトマネジメント・プロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              未経験者でも可能!PMSにおけるプロジェクトマネジメント候補

              仕事内容
              重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者)
              ・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
              ※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、新規サービス開発案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
              ※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

              ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
              ・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
              ・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
              ・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理)
              ・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
              ・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
              ・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定
              ・新規事業の検討、立上げ

              募集背景:
              PMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、ご自身が中心となり周囲を巻き込んでプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方(マネジメント候補者)を募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・コミュニケーション力
              ・プロジェクトマネジメント経験(例:リーダーとしてプロジェクトの売上、リソース、利益管理の経験、複数部門の利害調整をした経験など)
              【歓迎経験】
              ・製薬企業またはCROでのPMS業務経験
              ・EDCシステム開発経験
              ・SASプログラミング関連の経験
              ・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR、CRC経験など)
              ・ビジネスレベルの英語(会話)を用いた業務経験
              ・引合い時のプレゼンテーション経験
              ・新規ビジネス立上げに関連する経験
              ・コンサルティング業務経験

              【歓迎するスキル】
              ・自主的に考えて行動できる力
              ・ビジネスレベル英語力(会話)
              ・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              安全管理責任者候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

              仕事内容
              ・GVP(安全管理)管理業務
              ・GVP手順書改訂管理業務
              ・副作用報告文献(英語含む)作成管理等
              ・添付文書作成管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性業務経験5年以上
              ・英語力(文献読解)
              ・薬事関連法規の知識(GVP等)

              【歓迎経験】
              ・安全管理責任者経験
              ・添付文書(使用上の注意改訂)作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety Scientist, Science & Data AnalyticsActions 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

              仕事内容
              Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

              To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
              When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
              Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.
              応募条件
              【必須事項】
              【経験 / Experience】

              <必須 / Mandatory>

              Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              Cross-functional project team experience
              Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
              Written and verbal communication skills
              Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

              【資格 / License】

              <必須 / Mandatory>

              Bachelor's Degree in Science or related discipline

              【能力 / Skill-set】

              <必須 / Mandatory>

              Communication/negotiation skill
              Leadership skill
              Problem solution skill
              Logical thinking
              Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
              Basic knowledge of statistical analysis
              Expertise of medical/pharmaceutical science in general

              【語学 / Language】

              <必須 / Mandatory>

              English: Business English (Speaking level 5 or above)

              【歓迎経験】
              ・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              PV Specialist

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

              仕事内容
              以下のファーマコビジランス業務
              ・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
              ・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
              ・安全確保措置の起案・実行
              ・再審査申請
              ・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
              ・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
              ・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
              ・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
              ・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
              ・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
              ・各種定期報告の作成経験者

              【歓迎経験】
              ・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              ・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
              ・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
              ・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
              ・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
              ・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
              ・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
              ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

              【フルタイム以外の勤務も可能です】
              ※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              ・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              ・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              国内大手製薬メーカーでのPVスタッフ職(評価・対策・プロセス管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーでの安全対策業務

              仕事内容
              ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
              ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
              ・RMP策定および改定
              ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
              ・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
              ・申請資料(安全性パート)レビュー
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
              ・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
              ・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 750以上)
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
              【歓迎経験】
              ・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
              ・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
              ・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
              ・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
              ・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              医薬品の安全性情報管理

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

              仕事内容
              ・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
              ・年次報告の作成補助
              ・提携企業対応(CIOMS作成等)
              ・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
              ・データベースのデータ入力、管理業務
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
              ・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理(評価)経験をお持ちの方
              ※入力経験のみは不可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              GPSP ファーマコビジランス PMS

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 40代

              市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

              仕事内容
              ・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

              ・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
              ・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
              ・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
              ・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
              ・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
              ・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
              ・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately
              応募条件
              【必須事項】
              ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
              ・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 (PMSモニターのみ経験は不可)
              ・英語能力:ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル(英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください)
              ・チームリードの経験と十分なスキル


              【歓迎経験】
              ・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
              ・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
              ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
              ・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
              ・市販後調査のオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
              ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
              ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
              ・行政への不具合報告および現場対応サポート
              ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センタと協働)
              ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
              ・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              パーソル ファーマパートナーズ株式会社

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              財団法人

              安全性情報スタッフ

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 女性が活躍

              安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

              仕事内容
              ・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
              ・文献・学会情報のスクリーニング業務
              ・英語文献の日本語抄録作成業務
              ・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
              ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
              ・薬学・医学・生物学系の博士号取得(見込)者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
              ・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
              ・医薬翻訳経験者歓迎
              ・基本的PCスキル(Word、Excel等)、英語読解力、日本語作文力要
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

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              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識