安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 77 件中1~20件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部】安全管理部 プロジェクトリーダー職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括を担う

              仕事内容
              ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
              ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
              ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
              ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
              ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性監視・安全確保措置業務の経験(5年以上が望ましい)
              ・リーダーシップ力の高い方
              ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力・調整力が高い方)
              ・英語能力(ビジネスレベルの英語能力(目安:TOEIC 730点以上))
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
              ・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
              ・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
              【歓迎経験】
              ・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方
              ・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【信頼性保証本部】PVシステム部 データ解析及びDX担当職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント業務

              仕事内容
              ・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
              ・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・ファーマコヴィジランス業務(データ解析又はDX担当業務)の経験
              ・データサイエンスに関する知識やデータの利活用経験
              ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携力・調整力が高い方)
              ・学歴:修士卒以上

              【求める人物像】
              ・ファーマコヴィジランス業務への理解や経験を有している方
              ・データサイエンスを通じた科学への理解や研究意欲が高い方
              【歓迎経験】
              ・疫学や統計に関する知識
              ・データサイエンスやIT関連の資格
              ・データ分析、データマネジメント、DX関連業務の担当経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              ~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              安全性情報管理業務(リスクマネジメント等担当者)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 新着求人
              • 海外赴任・出張あり

              大手内資製薬企業にて市販薬および治験薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(RMP策定および改訂、臨床開発部門や研究部門との連携など)
              ・DSUR、治験年次報告、PBRER等の作成
              ・承認申請時における照会事項対応
              など
              応募条件
              【必須事項】
              下記全てを満たす方
              ・製薬企業における市販後の医薬品の安全性評価に関する3年以上の実務経験 もしくは 開発品の安全性評価に関する3年以上の実務経験(具体的には、以下の業務(いずれか)の経験者)
              市販後医薬品・・・市販後副作用症例の評価、未知・非重篤定期報告・安全性定期報告・PBRER作成、RMP改訂等
              開発品・・・治験副作用症例の評価、治験年次報告・DSURの作成、承認申請時のRMP策定等

              ・GVP省令、GPSP省令等の規制要件に関する知識
              ・コミュニケーションスキルが高い方

              求める人物像:
              自ら積極的にコミュニケーションをとることができ、仕事を前に進めて行ける方
              【歓迎経験】
              ・英語のコミュニケーションに抵抗がない方
              ・RMPの策定・管理の経験がある方
              ・DSURやPBRERの作成等、グローバルMAHとしての活動の経験がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              製薬メーカーでの安全管理担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全管理業務の実務担当者として、幅広く業務を推進できる方を求めています。

              仕事内容
              (1)症例評価業務…安全管理情報(国内症例、文献、海外措置情報等)の収集、評価、当局報告、CIOMS作成
              (2)GVP管理業務、教育訓練、安全管理情報データベース管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品医療機器等法、GVP等安全管理業務関連の規制にする基本的知識
              ・症例評価業務経験、英文読解、英文メールでのコミュニケーションが可能な英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              Clinical Case Management

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

              仕事内容
              ・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
              ・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
              ・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
              また海外本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

              <主な職責>
              ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
              ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
              ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
              ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
              ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
              ・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
              ・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

              ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
              応募条件
              【必須事項】
              ・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
              ・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
              ・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
              ・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
              ・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
              ・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
              ・英語:目安TOEIC600点~相当
              【歓迎経験】
              ・3年以上の個別症例評価の実務経験
              ・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、兵庫、他
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              信頼性保証本部 安全性情報部: Observational Study Manager

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

              仕事内容
              <主な職責/Job Responsibilities>

              ・製造販売後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務:
              薬機法、GVP/GPSPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA適合性調査対応を行う。

              ・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務:
              臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品研究開発・臨床開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上3年~
              もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上あることが望ましい)

              スキル:
              ・最低限のプロジェクトマネジメントスキル
              ・問題解決能力
              ・論理的なコミュニケーションスキル(例:価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる)

              語学力:
              ・日本語
              ・英語:TOEIC 700点~ 相当
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1500万円 
              検討する

              製薬メーカー

              市販後管理グループスタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品・医療機器における市販後の品質管理及び支援業務を行います

              仕事内容
              GVP・GPSP(医薬品/医療機器)業務の品質管理及び支援
               
              ・手順書作成、管理
               ・自己点検
               ・教育訓練
               ・委託管理
               ・再審査/使用成績評価申請対応
               ・業許可更新対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験

              【歓迎経験】
              ・ISO9001、ISO13485標準の品質管理経験者
              ・英語でのコミュニケーション能力
              ・契約管理の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance / 翻訳・入力担当

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資大手CROにて翻訳・入力担当

              仕事内容
              ・安全性情報の原資料(ナラティブ含む)を英語に置き換えながらのシステムへの入力、個別症例報告書の英訳・和訳およびQC
              ・Excel, Wordでのデータ入力、校正作業
              ・Argus を参照しながらの翻訳
              ・PDFの加工(検査値等の作業)
              応募条件
              【必須事項】
              ・下記A/Bのいずれかを満たすこと

               A:安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票、文献など)をもとに、英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き2年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可)

               B:PV入力・評価などの経験が2年以上あり、TOEIC750点以上の英語力がある方(PV翻訳経験不問)

              ・ 月に1回程度、土日いずれかに在宅勤務できる方。無論、計画的に振替休日を取得いただきます。
              【歓迎経験】
              ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
              ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
              ・理解が早く、積極的かつ要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
              ・症例の進捗・納品・集計等の症例管理業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              国内大手化学メーカー

              マネージャー候補!ファーマコビジランス業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供とともに、当局への報告を行う業務

              仕事内容
              (1)国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供とともに、当局への報告を行います。
              ・市販後医薬品
               MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。
              ・新薬候補化合物
               臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料(CTD)」および「医薬品リスク管理計画(RMP)」を作成します。

              (2)海外提携会社から得た海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理、国内で発生した安全性情報の海外提携会社への報告と管理を行います。

              (3)安全性情報データベースシステムの運用
                 医薬品安全管理において重要なツールとなっています。
                 利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。

              医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。

              <仕事の魅力・やりがい>
              治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              ご経験を考慮し、安全性管理業務に関する「グループリーダー」としてご活躍いただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・医薬品、医療機器等の安全性管理業務経験(3年以上)

              <望ましい業務経験/スキル>
              ・リーダーの経験(PJリードやチームリーダー等の経験)
              ・英語の読み書き(メール、文書確認等) 

              <望ましい資格>
              薬剤師

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              外資CRO

              Manager, Pharmacovigilance

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品安全性監視部門(PV)におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

              仕事内容
              ・安全性情報管理(医薬品の臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメント
              ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
              また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
              ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム(10名程度)のLine Management業務
              ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
              ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
              ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書きと会話)
              ⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、Project ManagementまたはLine Management経験3年以上
              ・安全性情報管理の業務経験5年以上
              ⇒国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              650万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              製薬メーカーでの製造販売後安全管理業務

              仕事内容
              ・製造販売後安全管理(GVP)業務(副作用報告、適正使用情報伝達、文献学会報告の評価、MR教育、添付文書等)
              ・表示確認業務(薬機法等に基づく包材の確認)
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理業務経験者(薬剤師資格不問)または未経験でも薬剤師資格を有する方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
              ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
              ・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1500万円 
              検討する

              外資系CRO

              PMS Monitorの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

              仕事内容
              ・製造販売後調査実施における施設対応
              ・医療機関への調査説明及び依頼
              ・契約手続き
              ・調査票回収/再調査の実施
              ・調査の進捗管理
              ・調査終了手続き
              ※製造販売後調査における一連の対応をお任せします
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下のいずれかの経験をお持ちの方
                PMSモニター、またはCRA 経験1年以上
                CRC 、またはMR、 またはMS(MR認定保有者に限る) 経験2年以上

              ・英語を使用する業務に前向きに取り組める方(入社時点の英語レベルは問いません)
              【歓迎経験】
              ・Oncology経験
              ・大学病院/基幹病院担当経験
              ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



              【歓迎経験】
              ・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資CRO

              Safety & PV Operations Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

              仕事内容
              General
              ・Maintains repository of all relevant documents (e.g. Training, Safety & Pharmacovigilance Project Finance, Proposals tracking [awards and losses], RFI Library, departmental metrics, and lists of audits/inspections).
              ・Develops and maintains Job Aids and process documents and maintains supporting documentation for these documents as needed.
              ・Ensures compliance to Standard Operating Procedures (SOP), Policies and SMP documents
              ・Maintains knowledge of all applicable FDA/EU/ICH guidelines and regulations relating to safety and PV reporting.
              ・Supports annual revenue targets by working with the operational team members and Therapeutic BU Project Managers / Project Directors to ensure accurate and timely recognition of the BU in RBB.
              ・Provides support with the preparation of information for the Executive Project Reviews and the monthly Safety & Pharmacovigilance finance meeting
              ・Provides metrics as appropriate at agreed upon intervals based on assigned tasks.
              ・Performs other work-related duties as assigned.
              ・Minimal travel may be required (up to 10%).

              Quality & Compliance
              ・Supports the activities of Quality Planning by providing controlled document support per development, revision, or review; provides support for development of department or client-specific documents; track and communicate quality metrics to assess, evaluate, and facilitate team/individual achievement to the expected level of quality.
              ・Supports the activities of Quality Compliance verification of performance of quality control activities.
              ・Supports the activities of Quality Assurance by identifying and communicating areas of risk through risk-based process assessments;
              ・Facilitates the activities of Quality Improvement by developing and promoting improvement initiatives; identifies and communicates deficiencies and/or deviations from company, department, or client processes; manages, tracks and/or assists with corrective and preventive action development and completion; participates in root cause analysis process.
              ・Participates in evaluation, escalation, and resolution of SPVG potential quality issues. May collaborate with management and internal Corporate Quality Assurance to monitor and ultimately bring to resolution any open quality issues and ensure appropriate implementation of CAPAs
              ・Supports the safety project teams in maintaining audit and inspection readiness.
              ・Supports the tracking and analysis of quality metrics for the Safety & Pharmacovigilance BU.

              Training
              ・Creates, tracks, and presents the training materials (planned or ad hoc) within the Safety and Pharmacovigilance BU. Collaborates with Safety and Pharmacovigilance personnel (Directors and above) to identify appropriate content for inclusion of new or updated training materials (e.g., Safety Specialist/Safety Coordinator training, revenue recognition and forecasting training).
              ・Provides Learning Management System (LMS) support for Safety and Pharmacovigilance

              Technology
              ・Assist with the management and maintenance of the safety database, including but not limited to:
              ・User set-up and maintenance
              ・Project-specific configurations
              ・Routine safety database patches and updates
              ・Routine MedDRA and WHO drug dictionary updates
              ・Performance qualification (PQ) scripts for safety database updates/changes
              ・Maintenance of systems to ensure compliance with reporting requirements
              ・Assist with the management and maintenance of other SPVG applications (e.g. SharePoint).
              ・Provide project support related to safety database issues and data outputs for Safety & PvG projects utilising the Syneos Health safety database.
              ・Assist with the execution and validation of safety data migrations into the safety database.
              ・Generate listings, reports and queries from the safety database for internal, client, or regulatory use
              ・Participate in project meetings as requested.
              ・Ensure compliance with applicable regulatory requirements, company policies, procedures, and standards.
              ・Maintain a high level of expertise regarding Safety & PvG systems and applications through participation in internal meetings and professional seminars and workshops
              ・Assist with other SPVG initiatives as needed.


              Proposals
              ・Supports annual gross profit percentage (GP%) targets by working with the operational team members to ensure an appropriate understanding of the factors that drive GP% for the units in RBB.
              ・Supports Plan Activation Strategy calls and assists in development of proposal strategy by collaborating with leadership.
              ・Ensures budget, text, and scope of work for responses to Request for Proposals and Request for Information are accurate and appropriate by working with appropriate staff. Solicits input from team members and other sources to develop the proposal. Collaborates with leadership to identify appropriate named teams for inclusion in proposals.
              ・Develops and maintains template proposal text and slides with periodic reviewing and updating of elements.
              ・Assists in the maintenance and updating of the elements of the costing model including ongoing review of project budget information to ensure hours and tasks in the cost model are realistic when compared with actual project financial information
              ・Provides support with the oversight of Change Order activities
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor's degree in life science, registered nurse, pharmacist, computer science or other technology related field (technical role) ,or equivalent combination of education and experience.
              ・Safety Database systems and moderate medical terminology required
              ・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to safety and pharmacovigilance.
              ・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, Visio, and PowerPoint), email (Outlook), and internet.
              ・Ability to work independently and in a team environment
              ・Ability to successfully prioritize and work on multiple tasks
              ・Excellent communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
              ・Strong organizational and documentation skills
              ・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
              ・Able to make effective decisions
              ・Manage multiple priorities
              ・Minimal travel may be required

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              医薬品メーカーにて安全性評価(GVP)の求人

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
              ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
              ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
              ・市販直後の進捗管理
              ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
              ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
              ・規制当局等のAudit対応や参加
              ・安全性管理本部に関わる業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系4大卒以上
              ・製薬会社(新薬)またはCROにてGVPに関する業務経験(6年以上)
              ・個別症例の評価、対応ができる方(PMDA報告症例で企業見解案が書ける)
              ・集積検討で企業見解案が作成できる方

              知識・能力:
              ・GCP、GVPの安全性に関する知識
              ・英文の読解ができること(TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須)

              求める人物像:
              ・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
              ・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
              【歓迎経験】
              ・新薬の承認申請の経験 ・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験 ・当局照会事項対応
              ・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
              ・適合性調査の経験 ・EDC等のデーターベース導入経験 ・個別症例の対応がスムースにできる
              ・安全性業に関わるCSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識
              ・RMP作成や実施に関する知識


              【免許・資格】
              薬剤師(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 中小企業
              • 転勤なし

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PV業務経験(2年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
              ・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

              ※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。


              【歓迎経験】
              ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
              ・医療機器の不具合報告の経験者
              ・添付文書の改訂業務の経験者
              ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              外資CRO

              Manager, Safety & PV (Line Manager)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPVマネジメント業務

              仕事内容
              Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
              Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
              Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
              Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
              Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
              Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
              Approves project time cards and invoicing.
              Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
              Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
              Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
              Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
              Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
              Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
              Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
              Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
              Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
              Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
              Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
              Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
              Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
              Performs other work related duties as assigned.
              Minimal travel may be required.
              応募条件
              【必須事項】
              BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
              Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
              Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
              Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
              Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
              Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
              Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
              Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
              Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              950万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

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              企業特性
              働き方
              募集・採用情報
              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
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              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識