1050万円～の求人一覧

国内大手製薬メーカーでの承認申請資料および治験関連文書等の作成業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・文書作成のみならず、開発プロジェクトの一員として、プロジェクトメンバーと議論しながら開発の推進に直接貢献することができる。
・第1相開始前から製造販売後臨床試験まで、様々なフェーズのプロジェクトに関わることができる。
・海外拠点と協働しながら、グローバル開発に携わることができる。

【業務内容】
・承認申請資料（臨床パート）、治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、説明・同意文書）等の作成
・レビュー等による文書の質の向上

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・メディカルライティング業務の経験があり、標準業務手順書やテンプレートに則って独力で治験関連文書を作成できること【必須要件】
・英語文書の読み書きに不自由がないこと【必須要件】

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟でコミュニケーション能力が高いこと
・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を提案できること
・成長意欲があること
・レジリエンスが高いこと

【歓迎経験】
・承認申請資料の作成経験
・チームマネジメントまたは他部門／他社との交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

グローバルの戦略をローカライズしながらITサービスオペレーションの側面からビジネスをサポート

仕事内容

・Ensure smooth communication between local business and global service operation organizations by understanding both local business and global IT technical backgrounds
・Ensure smooth IT service operations (e.g. change / incident / problem management) by involving relevant local business stakeholders, super users and global IT service organizations
・Support business with validation and testing (OQ, PQ, UAT).
・Support scoping, fit-gap workshops for projects/enhancements, propose solutions for key gaps, provide effort estimations and alignment with business teams
・Ensure appropriate response to audit / ISRM assessment findings and recommendations
・Fulfill business requirements on end user devices and IT infrastructure by collaborating effectively with TIS.
・Ensure that super users are trained according to the global standard procedure, and support super users on end user training

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in Information Technology, Computer Sciences, Engineering, or Business Administration with a record of accomplishment in IT.
・Good English both spoken and written, Japanese language mandatory
・Excellent communication and business skills to ensure strong stakeholders’ satisfaction
・Expert knowledge in compliance related activities within IT Projects and Operations (e.g. GxP, CSV, SOX, ITIL, SixSigma) in regulated pharmaceutical industry.
・IT application implementation experience in an international project team
・Proven experience and expert knowledge in pharmaceutical manufacturing IT applications (e.g. SAP, Warehouse system, LIMS) are plus.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1100万円　

サイトマスタープランやサイトパフォーマンスロードマップのようなサイトの短期および長期の戦略的計画の開発をリード

仕事内容

・Lead development of site short-term and long term strategic plan like Site Master Plan (SMP) / Site Performance Road Map (SPRM).
・Manage / Implement the strategic projects from SMP / SPRM with cross-functional team (SCM-Life Cycle Management, Manufacturing Function/Site development, Quality, Production, HSE, Finance, P&O) in all compliance,
・Overall operational excellence initiative management
・Strategic technology project management
・REFS project management
・Launch & Transfer are managed by SCM Life Cycle Management, and this role also support the timely project progress.
・Update the progress / potential risks with site management regularly
・Communicate the executive summary with site employees as necessary
・Manage site OpEx initiatives and report to global functions regularly
・Facilitate Strategic site management meeting
・Ensure all activities complies with and Local compliance standards.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor degree in Life Sciences, Management & Business Administration, Finance or equivalent degree.
・Very good verbal and written language skills (Japanese and English) Experience 10 years+ in operations.
・Senior project management skill
・Pharmaceutical technical skills (Production, SCM, Engineering, Finance experiences)
・People management skill
・Excellent communication skills both Japanese and English.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1100万円　

臨床試験検体から得られる生物学的データについて、解析や視覚化するための専用ソフトウェアを開発

仕事内容

・臨床試験検体（血液、細胞など）から得られる生物学的データについて、解析や視覚化するための専用ソフトウェアを開発する
・上記に必要な実務を、国内外のベンダーに委託するためのベンダーマネジメント
・ソフトウェア開発の代表者として、国内外の関係者や各部門担当者と業務調整を行う

応募条件

【必須事項】
・IT、プログラミングの実務に関する知識、経験
・国外の関係者やベンダーに対し、英語で依頼、議論ができる能力
・製薬産業、とくに臨床試験に関する知識、経験
・チームで協業可能なコミュニケーション力



【歓迎経験】
・IT、プログラミングや関連する分野の大学を卒業し、修士もしくは博士の学位があれば望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の前臨床・臨床プロジェクトの非臨床薬理研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】
・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進し、国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験


【歓迎経験】
・グローバルで研究開発プロジェクトを推進した経験があれば望ましい
・英語で業務上必要なコミュニケーションが不自由なく行えることが望ましい
・抗体医薬品・バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品・ワクチンに関する費用対効果評価分析の企画立案、実施

仕事内容

・医薬品・ワクチンに関する費用対効果評価分析の企画立案、実施
・薬価担当・開発担当・MA担当部所等の社内関連部門、グローバルHEOR（Health Economics and Outcomes Research）との連携
・費用対効果評価制度に基づく費用対効果評価に関わる規制当局対応（分析枠組み、企業分析、総合的評価に関わる資料作成）
・システマティックレビュー実施、費用対効果分析モデル作成
・疾病費用分析、QOL分析、メタアナリシス
・医療データベースを用いた分析
・費用対効果分析・RWD分析委託先CRO・ベンダー管理

応募条件

【必須事項】
・費用対効果評価分析、医療データベースを用いた分析の知識、業務経験
・日本の費用対効果評価制度、中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン等、国内外の費用対効果評価機関が公表している各種ガイドラインの理解
・薬価制度、医療制度及び薬事に関する基礎知識
・疫学・生物統計の基礎知識
・臨床開発/製造販売後調査/臨床研究に関する基礎知識
・TreeAge、SAS、R等の分析ソフトを用いた業務経験
・解析プログラミングに関する業務経験
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）


【歓迎経験】
・医療経済学、疫学、公衆衛生学、薬学、あるいは統計学に関する専攻の大学卒業以上、望ましくは修士課程修了者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと率いてに臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの開発計画の立案と実施、並びに臨床試験のプロトコール作成を推進し、新規モダリティのグローバルプロジェクトの活動をリードする（幹部職もしくは幹部職候補）

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん）の開発経験（概ね5年以上）を有すること
・抗癌剤開発プロジェクトのリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC　750点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・がん領域の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料の作成

仕事内容

・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define .xml, Reviewer’s Guide等）の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・CDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験
・SASを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験
・プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、ETLツールを用いたデータ加工・処理、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験があれば望ましい
・オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい
・チームで協業可能なコミュニケーション能力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 650点以上）

【歓迎経験】
・薬学あるいは情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

GMP組織の製造管理者として品質保証業務および製造管理者業務全般を行う

仕事内容

原薬工場のGMP組織の製造管理者として、下記業務を担当いただきます。
また、ご経験に応じて、担当組織のマネジメントも担当いただきます。
・医薬品製造業の製造管理者業務
医薬品品質保証業務全般（変更・逸脱・品質情報管理、監査査察対応、ベンダー管理、文書管理、出荷判定、教育訓練、対外折衝、医薬品製造業の申請・届け出に係る業務等）
※一部食品の品質保証業務も含む
・海外の顧客とのメールベースの情報交換（海外査察の可能性あり）
・（現職もしくは前職でマネジメント経験をお持ちの場合）品質保証グループの統括および部下マネジメント

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・ビジネスレベル（読み書き）の英語力（主にメールで使用。会話も出来れば尚可）
・医薬品・原薬分野における品質保証の実務経験（5～10年程度。医薬品会社での実務経験があれば尚可）
【歓迎経験】
・マネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

800万円～1200万円　

大手製薬メーカーでの創薬技術の構築およびパイプライン研究のマネジメントおよび推進業務

仕事内容

バイオロジクス関連分子やこれらを含む複合モダリティの品質分析、高次構造解析、機能評価による創薬技術の構築およびパイプライン研究のマネジメントおよび推進。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・タンパク質の発現・精製・分析に必要な機器操作、品質分析や高次構造解析を自立して遂行できるスキルを有し、課題を解決するための研究計画を立案できること
・研究機関でチーム・プロジェクトを率いた経験
・専門分野外の研究者とのコミュニケーション能力
・研究に関して議論を主導することが可能な英語力
・必要な英語学術論文を読解し、論文投稿など行えるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・専門分野外の研究者などとコミュニケーションでき、マルチファンクションチームにおいてリーダーシップを発揮して研究活動を推進できること
・既成概念に捉われ過ぎず、新規開拓に意欲があること
・人材育成に熱意を持って取り組めること　


【歓迎経験】
・タンパク質調製に関した遺伝子操作技術
・外部との共同研究や委託研究の実施経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する

仕事内容

・臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。
・期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。
・ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、サポートを行う。
・クライアントの期待に合致した成果・サービス（試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など）に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・臨床試験データの統計解析業務 5年以上
・医学統計に関する知識
・SASによるプログラミングに関する知識
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

グループやクライアント企業における課題発見・問題設定・アルゴリズム選定・実装を一気通貫で行います。

仕事内容

グループやクライアント企業における課題発見・問題設定・アルゴリズム選定・実装を一気通貫で行うこと

・機械学習を用いたウェブサイトの表示ロジックやレコメンドエンジン開発
・デジタルマーケティングにおける戦略立案
・統計技術を利用したクライアントの課題を解決する新商品開発
・担当事業におけるデータを活用した事業成長のロードマップ作成

応募条件

【必須事項】
・大学卒、大学院卒
・統計解析、機械学習、マーケティングなどの専門知識
・Python、R、C++等を用いた分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1400万円　

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談（相談資料、照会事項に対する回答等）の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

大手グループ企業でのストラテジスト職

仕事内容

■担当業務
・企業の健康経営投資のROI最大化のための分析(患者が被る不利益最小化のための分析)
・新たな健康経営投資先の発掘・仮説検証(グローバル案件対応含む)

応募条件

【必須事項】
・コンサルティング・調査会社・事業会社でのリサーチ・分析業務を3年以上の経験

【歓迎経験】
・統計学に関する基礎的な知識がある
・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
・プログラミングの基礎知識(言語は不問)
・海外成功事例の国内展開経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

大手グループ企業でのマーケット開発職

仕事内容

■担当業務
社長直下の新規事業である健康経営投資関連サービスのマーケット開発をお任せします。
新規事業の提案営業を通し、法人の人材投資における新たな価値を醸成するとともに
法人ごとの課題を解決するための企画・提案など事業拡大を推進いただきます。

応募条件

【必須事項】
・クライアント別の課題を解決するための企画提案型の営業・コンサルティング経験
・経営者・経営層への営業・コンサルティング経験
・スタートアップ、ベンチャー企業での成長事業のけん引経験
【歓迎経験】
・プライベートバンカー
・新規事業や新サービスの提案営業を通し、クライアントへ新たな価値を醸成しマーケットを開発された経験（業界不問）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

がん領域におけるプロジェクトチームを運営しプロジェクトの計画立案をサポート

仕事内容

・医薬品の研究開発プロセスを理解した上で、クロスファンクショナルなPJチームを運営する。タスク、予算、要員リソース、スケジュールを適切に管理して、計画に通りにプロジェクトを推進する。
・がん領域のサイエンスおよびトレンドを理解し、プロジェクトの計画立案をサポートする。
・がん領域プロジェクトのポートフォリオを管理する。
・米国子会社や共同研究先（企業・アカデミア）との協業を推進する。

応募条件

【必須事項】
・企業において医薬品研究開発に携わった経験10年以上
・がん領域の研究実務を5年以上経験した方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　

薬事監査・GCP監査経験者

仕事内容

GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。

・GCPおよび関連法規基準に従った監査
・治験実施医療機関の監査
・個々の受託業務の社内および社外監査
・医師主導治験に係る監査
（監査の対象には海外子会社も含みますので、海外出張も年に数回ございます）

応募条件

【必須事項】
薬事監査経験者（施設監査経験者も相談可能）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

海外の製薬メーカー等に対しての技術営業を行っていただきます。
商材は原薬や賦形剤です。

仕事内容

製薬メーカ－を中心に自社開発賦形剤及び原薬の販売、海外顧客のテクニカルサポートを行います。
主に東南アジアを中心に市場開拓し、事業拡大を図ります。
・直販営業：商品説明、提案活動、相手先技術者と製品仕様に関する打ち合わせを行い、顧客・売上増を図ります。
・代理店向け営業：同行営業等を通じて顧客・売上増を図ります。
・商材：ノイシリン、フジカリン、エフメルト、スクラルファート等
※上記製品は、医薬品、食品、化粧品、化成品など、様々な分野で製品の機能性向上に貢献しています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上（サイエンスのバックグラウンド（自然科学分野（化学工学、無機化学、有機化学等）
・製薬、化学、食品等の業界出身者で技術営業経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力（単独で海外出張、営業、契約、交渉が出来るレベル）
・外国人の方の場合、ビジネス日本語必須（読み書き会話）

【歓迎経験】
・管理職として3名以上の部下をマネジメントした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談