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              該当求人数 183 件中1~20件を表示中

              新着医療機器

              医療機器の安全管理・使用成績調査に関連する業務

              • 中小企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
              ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2,Global Safetyチームとの連携
              ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              ・海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3,その他安全管理責任者に関する業務
              ・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等
              応募条件
              【必須事項】
              大学卒以上
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              ・英語スキル:
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

              ・PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着医療機器

              Senior Clinical Trial Manager

              • 中小企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              Senior Clinical Trial Manager(以下Sr. CTM)は、以下について責任を持ちます。
              ・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
              い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
              力で監督する。
              ・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
              ・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
              ・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
              J
              ・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

              主な職務と責任:
              ・臨床試験計画(CIP)、該当する標準操作手順(SOP)、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験(フェーズ1~4)を独力で管理する。
              ・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標(治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標)に沿ってプロジェクト目標を達成する。
              ・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
              ・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
              ・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。(ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。)
              ・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
              ・臨床調達と連携し、SOW(Scope of Work)のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
              ・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
              ・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
              ・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
              ・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
              ・電子トライアルマスターファイル(eTMF)の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
              ・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。(グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。)
              ・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
              ・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。(リスクログを維持し、リスク対応を行う。)
              ・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
              ・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
              ・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
              ・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
              ・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。(モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。)
              ・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
              ・対象分野の専門家(SME)として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
              ・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
              ・部門のOKR実行に参加する(プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。)
              ・その他、担当関連業務。


              応募条件
              【必須事項】
              ・認定された大学での学士号、または同等の実務経験(ライフサイエンスでの経験があれば尚可)
              ・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
              ・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
              ・グローバルの治験管理の経験があること。

              知識
              ・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
              立案とその手法に関する深い知識。
              ・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
              ・臨床試験システム(EDC、eTMF、CTMS など)の実務知識。

              また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。:
              ・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
              ・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
              きる。
              ・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
              ・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
              ・優れたベンダー(CRO やラボ、その他の外部業者)のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
              ・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
              し、競合する優先順位を管理することができる。
              ・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
              きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
              ・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

              英語力:流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・オンコロジーの経験があれば尚可。
              ・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
              ・人事管理経験があれば尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1200万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着バイオベンチャー

              事業開発部・マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 新着求人
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーにて事業開発担当のマネージャーとして渉外活動

              仕事内容
              ・海外も含めた製薬・バイオテックとのネットワーキング構築
              ・CROとの交渉・モニター
              ・プレゼン資料作成
              ・市場調査・企業調査、研究開発動向の調査
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業等で非臨床の研究経験(博士取得者が望ましい)
              ・業界での事業開発経験者、開発経験あり(ライセンスアウトの経験)
              ・ビジネスレベルの英語力

              【歓迎経験】
              ・ライセンス契約に関する法的理解
              ・抗体医薬、癌、自己免疫疾患に関する知識、知見がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              【未経験可能】MSL(メディカル サイエンス リエゾン)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

              仕事内容
              担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う。
              ・疾患領域の最新情報の提供
              ・学会でのイベント、講演会の企画・実施
              ・メディカル戦略の策定
              ・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
              ・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
              ・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学卒業の方
              ・英語力(TOEIC700点以上が目安)
               ※TOEICを受けていない場合も同等レベルの英語力が必須となります。
              ・営業経験、研究経験、臨床開発での経験


              【歓迎経験】
              ・大学院卒(理系修士卒)
              ・PHD資格取得
              ・MRとして、大学病院・基幹病院の経験
              ・KOLマネジメントの経験
              ・学術部門での勤務経験
              ・臨床開発(モニター、PMS等)の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資系企業

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              新着外資系企業

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
              ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              内資系企業

              マーケティング戦略部 【海外営業マネージャー】

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品製造などのサービスを海外顧客へ提供する営業とマネジメントを行って頂きます

              仕事内容
              医薬品製造受託(CMO)業界最大手の当社にて、治験薬製造・医薬品製造・包装・検査・Regulatory対応といった武州製薬の有するサービス/技術を海外顧客へ提供するための営業および部門のマネジメントを行って頂きます。

              在宅勤務を主として、月に数回出社する勤務スタイルを取ることも可能です。

              【主に想定されるお仕事内容】
              ・海外顧客担当の営業メンバー1~2名のマネジメント、および自らプレイングマネージャーとして海外営業業務を担当
              ・海外顧客のキーアカウントマネジメント、社内関係者との協力による既存プロジェクトの推進
              ・既存顧客からの新規案件獲得に向けた営業活動、引合いに対する見積作成/契約締結等
              応募条件
              【必須事項】
              ・BtoBの営業経験5年以上(医薬、化学、化成品、農薬、賦形剤等における経験)
              ・マネジメント経験3年以上(営業・事業開発のファンクションで、部下のマネジメント経験)
              ・ビジネスレベルの英語力(英語で会話・メールが問題なくできることが望ましい。英語力を伸ばしたい強い意欲があれば中級レベルの英語力でも可。)


              【歓迎経験】
              医薬品受託の経験
              医薬・製剤の技術知識、グローバルチームでの業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉県
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて開発薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

              仕事内容
              ・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
              ・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
              ・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

              ・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
              ・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
              ・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
              ・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
              ・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
              ・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
              ・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
              ・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
              ・論理的/戦略的な思考スキル
              ・薬学または科学分野の4年制大学の学位
              ・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
              (新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫 東京
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              ビジネスデベロップメント

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              将来の経営幹部候補として戦略的新規事業のビジネスリーダー

              仕事内容
              ・今までにない新しい事業のリードや、組織的課題の解決により、自社の今後の成長を担う。将来の経営幹部候補

              ・プラットフォームを活用する戦略的新規事業のビジネスリーダー
              ・グループの組織的課題を解決する経営管理リーダー
              ・買収先のターンアラウンド、事業成長をリードするグループ会社マネジメント
              ・その他、事業戦略に関連する様々な事項への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・戦略コンサルや事業会社におけるビジネス経験
              ・Excel、PowerPoint操作上級レベル
              ・ビジネス会話レベルの英語力があれば尚可(TOEIC800点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1400万円 
              検討する

              大手グループ企

              コンテンツプロデューサー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 30代

              世界最先端のネットマーケティングを駆使してユニークなコンテンツを作り上げてみたい方

              仕事内容
              ・医薬品のプロモーションコンテンツの企画・提案~製作管理
              ・自社のコンテンツサイトに掲載される、医薬品のプロモーションコンテンツの企画・制作ディレクション
              ・ マーケティング戦略に基づくプロモーションプランやコンテンツの企画・提案
              ・ メディカルライター、Webデザイナー、制作プロダクション、監修医、出演者(著名医師など)とのコミュニケーション
              ・ 制作業務全体のディレクション
              応募条件
              【必須事項】
              (1)医薬品業界の経験者
              ・製薬会社でのMR経験3年以上
              ・数字上の実績だけでなく、創意工夫された活動により実績を残された方
              ・大学病院または基幹病院の担当経験があり、非凡な実績を残した方)
              ・プロダクトマネージャー/アシスタントプロダクトマネージャー経験者
              ・広告代理店における製薬企業向けプロジェクトのAEまたはディレクター経験者

              (2)出版物の企画・編集経験者
               出版社等での本や雑誌の企画と編集の両方の経験のある方

              (3)薬剤師資格を有し、調剤業務・医療用医薬品の研究開発に携わっている方

              (4)医学・薬学系の博士研究員
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 
              検討する

              新着外資大手製薬メーカー

              Senior manager, Risk management strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資大手製薬企業にて医薬品の安全性確保のための安全性報告、リスク管理業務

              仕事内容
              The WWPS-J group is responsible for ensuring the safety of our medicines by conducting the following:
              ・pharmacovigilance and pharmaco-epidemiology deliverables including single case and aggregate safety monitoring,
              ・safety reporting, contribution to benefit-risk assessment,
              ・risk management planning and strategy, and
              ・execution of post-marketing commitments
              ・ensuring compliance with global regulatory requirements.

              Position Summary
              This role provides leadership as a senior level safety scientist
              ・To lead Strategic Safety Management in
              ・To develop RMS organization to provide maximum outcome effectively with embody our mission, vision and value
              ・To lead the optimal operations with strategic planning in order to realize risk minimalization by planning, operating, and promoting of activities
              ・To ensure benefit-risk balance across the product lifecycle for the products by executing appropriate safety measures.
              ・To ensure the safety of the subject in clinical studies.
              ・To contribute NDA activities from the safety perspective for the patients’ early and appropriate access to the products.
              ・To ensure excellent regulatory compliance and credibility.

              Position Responsibilities
              1.Risk management
               Conducts safety review and potential signal detection and proposes the safety measures and safety communications for the products
               Prepares and submits the initial and updated J-RMPs
               Drafts and updates the precautions in J-PI
               Reviews or prepares the safety part of the documents of clinical studies (Protocol, ICF, IB, CSR, etc.)
               Prepares the response to the inquiries from PMDA for NDA and post-marketing phase
               Prepares and provides the materials for proper use (Proper use guide, Patient leaflet, Interim/ Final report of EPPV, etc.)
               Plans and implements EPPV.
               Plans and implements safety assurance measures

              2.Safety reports
               Prepares and submits periodic reports (J-DSUR and Non-serious unexpected adverse reactions report) to PMDA. Drafts the part of safety part of J-PSUR.
               Prepares and submits EPPV reports to PMDA.
               Prepares and submits research reports and safety measure reports to PMDA.
               Prepares the applications for re-examination and re-evaluation

              3. Cross-functional collaboration
               Supports the clinical study team from safety perspective
               Collaborates with relevant departments to ensure safety measures
               Trains staff on product safety profile and risk minimization measures.
               Contributes to ensure the benefit-risk profiles.

              4. Safety control activities/ compliance
               Ensures the awareness of the changes in regulations and evaluates the impact on local processes.
               Ensures the appropriate safety vigilance procedure and in interactions with other department and Global Drug Safety and Risk Management (GDSRM).

              5. Development of organizational culture
               Supports of culture cultivation such as our mission, vision and value
               Leads team members for ensuring the implementation of company policies, SOPs, processes, etc

              6. Organizational management
               Coachs and mentors to develop RMS members
               Manages budget and outsources tasks to slim down
              応募条件
              【必須事項】
              Degree Requirements
              1.Minimum of B.S. or the equivalent education in life science
              2.Fluent in Japanese and English with ability to work in global context

              Experience Requirements
              Required experience
              1.Ten (10) years pharmaceutical/biotechnology industry experience
              2.Ten (10) years drug safety experience
              3.Clinical experience preferred
              4.Management experience preferred

              Required knowledge
              ・Pharmaceutical and Science background
              ・Mastery of global / local Pharmacovigilance/safety regulatory requirement (Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations, GCP, GVP, GPSP, etc.)
              ・Proficiency in safety processing (GVP-SOP, Global SOP, etc.)

              Key Competency Requirements
              1.Scientific/Technical thinking
              2.Group Leadership
              3.Communication/ cross-functional collaboration skill
              4.Presentation skills
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              Head of Medical Information Excellence Team

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              MI機能の卓越した運用とデジタルイノベーション全体的な責任を担う

              仕事内容
              Roles & Responsibilities (職務内容)
              ・A head of Medical Information Excellence Team (MIEx) has overall responsibility for operational excellence and digital innovation for the Medical Information (MI) function in Japan. Furthermore, the role will contribute to ensure Japanese healthcare professionals can access to valid and reliable medical information of products
              through the MI call center and the e-channel.
              The role will be responsible for management and operation of the MI call center and the e-channel Drug Information website. The role will also contribute to manage and maintain IT systems required for MI activities by cooperating with relevant functions (e.g. IT, global MI, safety and/or quality division, etc.) so that
              the front-line operators and the MI specialists can smoothly perform inquiry handling.
              ・The role will contribute to driving of the efficient work environment for MI by strategically developing the process
              of MI in compliant with the relevant laws and regulation in Japan.
              1. Responsibilities for MI call center service
              ・Manage and cooperate with the call center vendor (EPPL) to facilitate the smooth response to medical
              inquiries from customers
              ・Issue solving, develop and implement CAPA (corrective action and preventive action)
              ・Trainings for frontline operators to ensure 100% compliance
              ・Representative in response to call center audit

              2. Responsibilities for the e-channel (VeC) Drug Information (DI) website
              ・The owner of VeC DI website to ensure Japanese healthcare professionals can access to valid and
              reliable medical information of products in a timely manner
              ・Manage and cooperate with the vendor (Neos) and commercial digital team to ensure necessary
              information available in the VeC
              ・Manage and cooperate with relevant vendors and MI specialists to develop and revise medical-related
              materials such as Interview Forms, Drug Information Sheet for patient, product photos, etc.
              ・Point of contact from each content owner

              3. Responsibilities for operational excellence
              ・Support the head of MI to manage and operate the MI organization and make strategic decisions
              cooperating with the MI specialist team lead as a member of MI leadership team
              ・Develop local operational guidance and procedures to ensure the efficient and effective work
              ・Effective MI budget planning and execution
              ・Negotiate with vendors regarding price, scope of work, work efficiency, etc.
              ・Ensure smooth communication and alignment with global MI strategy
              ・Administration work including contract management

              4. Responsibilities for digital innovation
              ・Develop and implement innovative digital strategy for efficiency and differentiation as the MI
              value proposition
              ・Cooperate with IT to maintain MI-related systems (e.g. IRMS, telephony system, literature database,
              etc.) so that MI specialists can handle inquiry from customers smoothly and efficiently
              Develop and maintain a digital platform to archive data on file and various notice document, etc. which are
              necessary for inquiry handling and investigation
              応募条件
              【必須事項】
              Experience:
              ・More than 5 years of experience in Pharmaceutical Industry and 3 years of line management or
              equivalent experiences
              ・Experience of call center staff in pharmaceutical industry (preferable)
              4. Education / Certification
              ・University graduate or higher

              Technical Skills:
              ・A person who understands compliance and relevant laws/regulations in the pharmaceutical industry and
              advocates the appropriate use of the products
              ・Ability to understand the basics of MI-related systems (Inquiry handling system, Telephony system,
              literature database, etc.) so that he/she can discuss/negotiate with IT team or IT vendors
              ・English communication skill sufficient for presentation and discussion in meetings and/or e-mails

              Behavioral Skills:
              ・Proven ability to develop cross-functional and cross-divisional relationships, and capacity to influence and
              negotiate in a complex organization
              ・Project management
              ・Logical thinking
              ・Problem solving
              ・People management including subcontractors
              ・Capability to cooperate with local and global stakeholders

              英語力:English Proficiency: TOEIC 730+ or equivalent ability
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Pricing Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬企業にて新薬の価格想定・適用、価格交渉など担う

              仕事内容
              ・Price assumption/ application on new drugs and price negotiation (new drugs, Reporting
              Products, Gx/BS)
              ・ Suggestion on pricing strategy
              ・ Price assumption on new drug candidates
              ・Price estimate (5-year plan) of own products impacted by NHI price revision
              ・Lobby with industrial groups (such as NICHIYAKUREN, EFPIA etc.) and exchange information
              with other companies
              ・Pricing information gathering and analysis
              ・Lecture on pricing to other functions
              Interaction/Negotiation with Economic Affairs Division, MHLW task
              ・Pricing consultation, application-related work (new drugs, Reporting Products, Gx/BS)and
              negotiation with Authorities
              ・Products supply-related interaction (Price delisting, product recall, potential out-of-stock etc.)
              ・Handle ad-hoc requests (investigation, questionnaires) by MHLW
              2/2 LTD, Job Description Aug 5th, 2021
              Other task
              ・Coordination/ negotiation at cross-functional projects
              ・Work related to medical fee and healthcare insurance system (Preferable)
              応募条件
              【必須事項】
              ・Experience at drug industry (new drugs and/or Gx)
              ・Basic knowledge of pricing analysis/assumption
              ・ Experience of new drug price assumption
              Preferable Requirements
              ・Knowledge/experience of other functions within drug industry (MR/ Key account management/
              marketing/ market research/ regulatory/ R&D etc.)
              ・Knowledge of medical fee and healthcare insurance system
              Desired Behavioral and Technical Skills
              ・Has appropriate technical and quality experience to management expectations.
              ・Makes sound and effective quality decisions under pressure.
              Managerial
              ・Strong negotiation and effective communication skills.
              ・Self-motivated individual who is comfortable with working independently
              ・Awareness of cross-cultural differences
              ・Able to lead and work effectively in cross-functional teams
              Technical System
              Knowledge of Microsoft Office tools and Access
              Language
              ・Business Leve
              l in Japanese and English
              At Viatris, we offer competitive salaries, benefits, and an inclusive environment where you can use your
              experiences, perspectives, and skills to help make an impact on the lives of others.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着ベンチャー企業

              薬事

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 年収1,000万円以上

              開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集!

              仕事内容
              「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。

              実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。

              この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。現在、開発パイプラインも充実してきており、2020年内承認予定のアプリから、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。
              応募条件
              【必須事項】
              医療機器において、下記の経験があること
              ・薬事業務(申請業務、変更手続、当局対応等)を3年程度経験していること(年数は目安)
              【歓迎経験】
              ・薬事申請資料作成:医薬品(CTD)や医療機器(STED)を含めた薬事申請資料を作成した経験があること
              ・研究開発:製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること
              ・品質:QAやQCの業務経験があること
              ・英語力:ビジネス上のやりとりをした経験があること
              ・チャレンジ精神:新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              知財調査業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              知財調査体制の機能強化!製薬、バイオ及び化学系分野の特許・技術文献等に関する調査業務

              仕事内容
              ・国内外における製薬、バイオ及び化学系分野の特許・技術文献等に関する調査業務(侵害予防調査、特許無効化資料調査、先行技術文献調査、他社/競合品動向調査、技術動向調査)
              ・医薬品研究開発における知財調査サポート
              ・研究開発部門等に対する知財調査・情報分析の活用を浸透させる啓蒙・教育活動

              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上
              ・企業(製薬、バイオ、化学、ライフサイエンス関連が望ましい)の知的財産部門、知財調査会社、特許事務所、知財コンサルティングファームにおける配列又は化学構造式による知財調査、分析、評価に関わる5年以上の実務経験
              ・薬学、生物化学、有機化学、遺伝子工学、蛋白質工学のいずれかの分野についての十分な知識
              ・英語に関しては中級レベル(科学技術関連の英文特許書類・学術論文の読解に支障がない)程度
              ・社内外関係者とのコミュニケーション能力


              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品(抗体、ADC、核酸、細胞治療、遺伝子治療薬等)に関する知財調査業務の経験
              ・英語でのコミュニケーション能力
              ・TOEIC650点以上
              ・特許検索競技大会受賞者(化学・医薬)、AIPE認定知的財産アナリスト、知的財産管理技能士1級(特許専門業務)等

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              特許担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

              仕事内容
              ・特許出願明細書作成
              ・特許審査中間処理
              ・知的財産訴訟
              ・知財関連契約の審査
              ・医薬品研究開発における知財サポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上
              ・国内外を対象とした特許業務経験
              ・生物化学(及び有機化学)についての十分な知識
              ・英語での知財業務遂行能力(読み書き)
              ・社内外とのコミュニケーション能力


              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品(抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等)に関する特許業務経験
              ・企業(特に製薬企業)での特許業務経験
              ・英語でのコミュニケーション能力
              ・米国特許訴訟経験
              ・弁理士資格のある方が望ましい
              ・TOEIC600点以上など、英語でのコミュニケーションに支障の無いレベルが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Development, Clinical Director (Manager Role)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

              仕事内容
              ・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
              ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
              ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理
              ・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
              ・規制当局への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
              ・Oncology領域における疾患知識
              ・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
              ・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
              ・チャレンジ精神旺盛な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資大手製薬メーカー

              Senior Manager, UI/UX Designer

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              顧客中心のデジタルインクルージョンに最適なUI/UXを設計

              仕事内容
              ・This is the position newly created in local Commercial Operation and Customer Experience (CoCx) to directly report to digital marketing/engagement planning director.
              ・The role defines customer experience and design the best UI/UX for omnichannel-agnostic engagement, content strategy and customer-centric digital inclusion with brand marketing, cross-functional teams.

              Purpose/Objective of the Job:
              ・Leverage design and digital expertise into the ongoing evolution of customer engagement model by working with business/brand leads on critical business priorities
              ・Establish recognition of importance of design and engagement with customers internally and externally
              ・Support innovative and transformational culture building as a change agent team.

              Key Responsibilities:
              ・Lead product and communication design with medical and creative agencies and ensure alignment across different functions. Maximize ・UI/UX value in all digital media/channel/services. Examples include and are not limited to web sites, Interactive Visual Aids (IVAs), eMail, Display Ads, Remote Engagement and Search Engine Marketing.
              ・Project manage Innovation/ digital specific initiatives
              Actively contribute to ideation of solution innovation and design of process innovation
              Collect and analyze customer feedbacks through surveys including UX research to optimized channel and services.
              ・Agile marketing - Work with digital marketing/engagement planning team to understand and leverage key contents and best practices.
              Identifies long-term process needs of the marketing team focused on digital capabilities and develops/executes a plan to address these.
              (Disclaimer: The responsibilities listed above are only a summary and other responsibilities will be assigned as required)
              応募条件
              【必須事項】
              ・4 years bachelor’s degree required
              Experience - Responsibility and minimum number of years
              ・5+ years’ experience in UI/UX design, including in website, mobile app, product, multi-channel (digital and non-digital) marketing operations and campaign/tactic execution/management
              Competencies - knowledge, skills, abilities, other

              ・Experience in Digital communications, including:
              Websites; knowledge of multi-screen/responsive web design
              eMail campaigns
              Display ad development
              Search engine optimization
              Search engine marketing
              Interactive Visual Aids (Sales Rep’s iPad Presentation)
              Remote Engagement
              Social media execution
              Mobile apps
              Health IT (e.g. EMR/EHR)
              3rd party sponsorships (e.g. WebMD, Medscape, Epocrates, etc)
              Demonstrated excellence in operational effectiveness
              Proven track record of independent design and coordinating and collaboration across multiple teams to prioritize varying business objectives and drive action to meet business requirements; recognized as an influential leader with credibility in conflict management and expectation management
              ・Ability to plan, prioritize and organize campaign development/execution through project management and negotiation skills to build consensus, resolve conflicts and manage expectations
              3+ years in project/program management and ability to effectively author creative briefs and project requirement documents
              ・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
              ・Strong oral, written and interpersonal communication skills-Japanese and English

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着製薬・医療データのシステム会社

              営業・ソリューション部 部長候補

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              リアルワールドデータを活用した業務のソリューション営業となります。

              仕事内容
              部長として、RWD-DB (電子カルテ・自治体健診由来の他に類を見ない大規模データベース)を活用した様々な商品・サービスの販売・展開を牽引する
               
              ≪営業活動(新規・既存)≫
              ・製薬会社及び保険会社などの顧客へのリアルワールドデータの2次利用営業
              ・製薬会社への臨床開発/PMS(製造販売後調査)/データベース研究に関する薬事及び疫学コンサルティング、PMDA相談、モニタリングなど実施サービスに関わる営業
              ・学会展示の企画運営及び推進
              ・自社Webinarの企画及び実施推進
              ・営業戦略の立案・策定
              ※管理だけではなく、自らプレイングマネジャーとして、顧客もご担当いただきます。

               ≪マネジメント他≫
              ・営業・ソリューション部の目標達成に向けた統括およびマネジメント
              ・部内およびプロジェクトメンバーの指導監督、教育研修
              ・中期経営計画に沿った事業の推進および見直し計画の策定とその運用
              ・各種社内会議への参加および報告レポート作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業向け営業経験(3年以上)
              ・マネジメント経験(3年以上)
              【歓迎経験】
              ・リアルワールドデータの取り扱い経験
              ・英語によるコミュニケーション能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都・東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              国内製薬会社でのデジタルマーケティング職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              国内大手メーカーでのデジタルマーケティング職になります。

              仕事内容
              組織力強化、デジタルマーケティングの強化による募集となります。
              当社ではデジタルによるe-Diteilを強化し、MR活動との連携を進めております。
              デジタルプロモーションの担当者が少ない中、21年度からオムニチャネル戦略専任の組織を新設し人材の増員配置を行うことで機能強化を図ってきており、増員により更なるデジタルマーケティングの強化を図っていきます。

              【採用ポジション】
              基幹職もしくは一般職(基幹職手前のリーダークラス) 
              ※基幹職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当対象外の方

              【業務詳細】
              ・デジタルマーケティング戦略の立案と実践
               →自社WEBサイト、広告メディア、ソーシャルメディア、アプリなどを通じたデジタルコンテンツ作成・運営
               →自社製品・サービス・疾患啓発等のデジタルコンテンツ作成・運営
               →MR活動との連携性を高めるためのデジタルコンテンツ作成・運営
              ・各種デジタルマーケティング戦略の効果確認と対策・対応
              ・デジタルマーケティング戦略実行に伴う予算管理等 関連業務の遂行と協力会社との連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・デジタルマーケテイングの管理・運営の実務経験2年以上(製薬会社・医療関係会社・ベンダー企業、いづれも可)
              ・デジタルチャンネルの技術知識(WEB、メール、ウェブバナー、ソーシャルメディア)
              ・企画提案力、コミュニケーション力、交渉力
              【歓迎経験】
              MAツールの活用経験、製薬会社(もしくは医療業界)における2年以上のマーケティング経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 経験により応相談
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              企業特性
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              その他
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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識