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国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

■業務内容：
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

■業務の特徴・魅力
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）


【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

臨床研究のプロジェクトの責任者としてラインマネジメントにて部下の育成を担当

仕事内容

担当業務
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる

応募条件

【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・製薬会社あるいはCROにて、プロジェクト等のマネジメントの経験１年以上
・CRAの経験

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　

外資企業の事業開発部門にて部下なしのマネージャー業務となります

仕事内容

各部署と協力してバイオ・製薬・医療機器企業への新しいビジネスの開拓（クライアント営業）、案件の受注

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5年以上の製薬関連企業の営業関連部門への折衝・営業経験
・医療に関する深い知識
・英語力中級以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当

仕事内容

各海外拠点の税務責任者と連携を取り、グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当いただきます。
当社がデジタルサービスカンパニーに移行していくこのタイミングで、グループ全体の税務効率改善及びキャッシュ創出最大化に向けた活動として、改めてグループ全体の土台となる税務戦略を立案し、ビジネスの方向性に応じて各拠点ごとに戦略を落とし込み推進のハブとなっていただくポジションです。

＜アピールポイント＞
昨今の税制改正に対応し、グローバルに拠点を持つグループならではの広い視点をもって深く研究、考察することができます。
デジタルサービスカンパニーへの変革に伴い、グループ全体の新たな税務プランニングの策定や推進を担う中心的な人物としてご活躍いただくことができます。
グローバルでの税務効率化を図ることで事業および全社のキャッシュ・フロー最大化に主体的に貢献することができます。

＜入社後のキャリアパス＞
当面は税務領域のエキスパートとして活躍頂くことを想定しています。
・その後は専門組織のマネジメントに進むキャリアパスの他、本人の経験・スキル、希望により、他の経理系の分野でのご活躍も可能です。本社機能としてだけでなく、ビジネスユニット、関連会社でのポジションもあります。
・いくつかの経験を経て、より経営に近いポジションで活躍頂くキャリアパスもあります。

応募条件

【必須事項】
・事業会社または税理士法人での国際税務実務経験（5年以上）
　※担当者レベルの実務経験のみではなく、税務戦略のプランニングや国際税務に関するアドバイザリー等、職務内容記載のミッションが実行できる経験を持っていること
・英語力：読み書きだけでなく、コミュニケーションを含む英語でビジネス上のやりとりができるレベル

＜求める人物像・志向性＞
・国内外のグループ会社税務担当及び社内関係者・部内メンバーとの適切なコミュニケーションをとり、チームワークを重視しながら自律的に業務を推進していくことができる方

【歓迎経験】
・税理士資格保持者
・国際会計基準（IFRS）での経理実務経験
・日本国内の税務実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う

仕事内容

・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う
分析タスクを期限内に完了させ、ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する
・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う
・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する
リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断・候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う
・社内外のデータを活用し、顧客ステージとセグメンテーションに応じてコマーシャル施策の最適化を行う
・営業活動最適化システムのUX改善・機能強化を行い、医療関係者との接点強化に貢献する
・OJTや教育プログラムを通じて社内のデータサイエンス人材育成を行い、定着化のためのフォローアップを行う
・データ基盤の開発・運用における課題を発見し、改善・提案をしたり、データサイエンティストと連携してデータ活用を推進し、先端な分析環境を整備する
・長期的にデータの品質、信頼性向上のため、ルール定義・測定及びガバナンスの策定・普及を推進する

本職務で身につくスキル・経験：
・社内外の製薬・医療に関する専門家によるナレッジとデータから得られるインサイトを融合しながら、組織横断的なスケールの大きいプロジェクトを企画から実行までEnd-to-Endで経験することができます。
・会社全体としてデジタルトランスフォーメーションへの前向きな風土がある中で多種多様なデータ活用のニーズがあり、製薬業界における様々なテーマにデータサイエンスの視点から取り組む経験を積むことができます。
・製薬・医療業界における様々なユースケースで活用のニーズが高まっているリアルワールドデータに関する高度なデータ解析技術を習得することができます。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
・大卒以上（大学院等での研究経験があれば尚可）

＜実務経験＞
・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験（5年以上）データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験（あれば尚可）
・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験（あれば尚可）
・AWS、Databricksを用いたデータパイプラインの利用・構築経験（あれば尚可）
・開発チームのリード経験（あれば尚可）

＜スキル・資格＞
・ビジネス上の要求を理解するための効果的なリスニングスキル
・R/Python/SAS/SQLいずれかの高度なプログラミングスキルと、それを用いた実務、分析ができる
・高度な統計学、機械学習や自然言語処理等の知識が豊富で、膨大なデータセットを分析し、モデリング、シミュレーション、予測分析ができる
・AWS,Databricksといったクラウドプラットフォームの実務ができる
・Apache Hadoop, Sparkといった分散処理技術の実務ができる
・クラウド費用とパフォーマンス管理するスキル
・データウェアハウス及び、データマート向けのETLスキル
・データ活用に関する法務、情報セキュリティの知識

＜語学＞
・ビジネス英語の利用経験があると望ましい

求める人物像：
・困難な状況に直面しても業務を遂行できる精神的・身体的な強さ
・担当する業務に対する強い責任感(オーナーシップ)
・最新の技術動向や新たなデータソース活用等に関するスキル・知識・経験を高めようとする強い向上心方


【歓迎経験】
・臨床研究や臨床試験に関する理解や先行研究調査能力があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1200万円　

原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般を担う

仕事内容

原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般

・開発メンバーからの医薬品製造情報を取りまとめ、生産設備を企画・立案
・医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む)
・環境対策設備の設計・導入・立ち上げ(省エネ, CO2削減, 脱フロン, 他)
・設備の維持管理、GMP対応や査察対応
・防虫管理、校正管理
・新技術の評価・導入準備
（リーダー職以上：生産技術部長　生産技術課長と連携）
・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
・施工業者、関係者との各種調整業務

応募条件

【必須事項】
・高等専門学校卒以上
・医薬品工場での勤務経験
※ゼネコン、プラント出身者歓迎
【歓迎経験】
・安衛法関連、環境法規関連の資格保有者
・ビジネスでの英語使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

400万円～1050万円　

原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担う

仕事内容

CMCラボの立ち上げと関連会社からの技術移管を進めており、同社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別職種のご提案をさせていただく場合がございます。

■原薬開発チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画および製造計画方法の立案
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬工場稼働）
・事業拡大における営業・事業開発支援

■分析チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画に基づく分析業務
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場（原薬製造棟）QCラボにおける分析法バリデーション試験
・（新規顧客・製品受託時）探索段階における医薬品分析研究および技術サポート
（物性検討、構造解析、試験法開発）
・各種分析装置における製品開発への展開と新規分析技術の開発支援
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬製造施設稼働）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
【スキル・資格・技能等】
■原薬開発チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験（3年以上が望ましい）
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験
■分析チーム
・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験（3年以上が望ましい）
・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
（化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験）

求める人物像：
会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

語学力：
日本語：ビジネスレベル
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）
【歓迎経験】
■原薬開発チーム
・薬学、化学、生物、農学分野での学士号
・発酵又は細胞培養プロセス開発及び精製プロセス開発の経験
・薬剤師資格
・危険物取扱者（乙種4類）
■分析チーム
・化学、生物学分野での修士号、博士号
・業務レベルで円滑なコミュニケーションが可能な英作文、英会話能力
・社外協力企業との分析委託業務の経験
・分析法バリデーションまたは分析法技術移管に関する知識経験
・CRO /CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発における分析研究業務経験
・GLP、GCP、GMPの知識
・外国籍企業またはアカデミアとの共同研究開発経験
・製薬業界のCMC部門における治験申請作成/承認申請に関与した経験
・薬剤師資格

語学力：
英語：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

400万円～1050万円　

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

グループのサステナビリティ／ESGに関する諸活動の企画、調整及び推進業務を担って頂きます

仕事内容

グループのサステナビリティ／ESGに関する諸活動の企画、調整及び推進業務を担って頂きます。具体的には以下業務を担当いただきます。
・サステナビリティ／ESGに関するグループ全体の戦略策定や仕組みの導入
・サステナビリティ／ESGに関するデータのマネジメントやKPI管理
・サステナビリティ／ESGに関する情報開示
・社外ステークホルダーとのエンゲージメントやESG評価への対応
・関連動向の調査
※経験に応じて上記職務のいずれかまたは複数をご担当いただきます。

【本職務における競合との差別化ポイント】
当社は、「人、社会、そして地球の心地よさがずっと続いていくことをめざし、Sustainability、Health、Comfortを価値基準として、グローバルにイノベーション力を結集し、ソリューションを提供していきます。」という企業理念の下、かねてよりサステナビリティを経営の中核に据えていることから、様々な企業活動において活躍の場が期待できます。

【キャリアイメージ】
当該職務を通じ得ることが期待される上記事項を、その後の多方面でのキャリア形成に活かして頂くことを想定しています。一人一人ケースが異なりますので、具体的なキャリアは、当社入社後、対話を通じて決定していくことになります。

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士相当以上
・経験職種（年数）・経験内容：サステナビリティ／ESGに関する実務経験（ 3年以上）（例：国際基準に準じたレポーティング、ESG評価へ対応、関連データやKPIの管理）
・語学力：社内およびGr会社メンバーとのディスカッションができるレベルの英語力
・その他：チームの一員として働く能力を備えていることに加え、独立して自発的に働く能力を備えた方
【歓迎経験】
・専攻：サステナビリティに関連する何らかの修士号
・経験職種（年数）・経験内容：サステナビリティ／ESGに関する実務経験（5年以上）（例：国際基準に準じたレポーティング、ESG評価へ対応、関連データやKPIの管理）
・当該語学の実務経験：海外留学、海外駐在経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1250万円　

マネージャー候補！薬事・信頼性保証業務の募集です

仕事内容

がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

・医薬品の市場出荷判定に関する業務
・製造所の監査、承認書との齟齬点検
・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
・品質標準書の改訂
・その他、GQP省令に基づく業務全般

応募条件

【必須事項】
経験：製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務（品質保証責任者・製造管理者など尚可）
知識：注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
能力：交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
英語：TOEIC 600 以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
【勤務開始日】
2022年12月（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

創薬ベンチャー企業における事業企画シニアマネージャー

仕事内容

Create an annual business development plan based on research progress
Accumulate and analyze market information of the pharmaceutical industry
Obtain and negotiate alliances and partnerships
Maintain the agreements of collaboration research and partnership

応募条件

【必須事項】
PhD. or its equivalent in life-science, or related discipline, with 4 or more years of focused training or work experience in business development
Specific experience in project, program, and alliance management and familiarity with related drug discovery in oncology area ideally targeted protein degradation. Focus area is with External partnerships
Experience working directly with third parties and proven ability to develop and manage partnerships and relationships
Strong leadership skills, with ability to lead and manage a team, serve as a partner, and influence others in a highly cross-functional and dynamic environment
Draw on central teams for legal, finance, IP and due diligence support as needed
Business level of oral and written English skills to discuss and negotiate with a counter person of partners.
Outstanding oral and written communication/report skills and the ability to present rationale, key data, issues and accomplishments to leadership, colleague and members
【歓迎経験】
Oral and written Japanese skills
Experience working in start-ups, such as small biotech
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

採用、育成、人事制度、労務管理、人と組織づくりを一気通貫でお任せします。

仕事内容

「戦略立案から実行管理」までお任せいたします
◎採用業務
・新卒採用（高学歴大卒者を毎年20人以上採用）
・キャリア採用（経営戦略に沿った専門人材等）
◎育成
・教育訓練（企画から実行、結果検証）
・新卒研修、既卒向け研修
・管理職研修
・専門スキル研修（ITスキル等）
◎人事制度
・既存人事制度はございます。組織強化と時代の潮流で合わせた改変
◎労務管理
・人事部の部下（3名）のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・人事としての実務のご経験・マネジメントのご経験（採用・育成・人事制度設計）
【歓迎経験】
・採用業務で、戦略立案から携わり結果を出してきたご経験
・人材開発領域の実務経験や専門性をお持ちの方（教育研修の専門的な企画・運営経験を持つ方）
・経営者とコミュニケーションを取りながら、企業の成長方針に合わせた組織開発を行ったご経験
・社員のモチベーションアップに向けた取り組みを実践できる方
・事象を論理的に捉えることができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　

神経領域の、トランスレーショナルサイエンス、臨床バイオマーカーの専門家として従事

仕事内容

神経領域の、トランスレーショナルサイエンス、臨床バイオマーカーの専門家
・病態と薬剤作用メカニズムを理解した上で対象患者層を想定し、仮説を裏付けるトランスレーショナル研究計画を立案し、研究所と共に患者データや臨床検体を利用してデータを取得する。
・早期臨床試験でPoM、PoPを取得するためのバイオマーカーを探索・開発する。
・臨床試験においてバイオマーカーの測定・解析・結果解釈をリードする。
・イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。

応募条件

【必須事項】
・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が2年以上ある方
・企業で医薬品開発に携わった経験3年以上
・神経内科領域の科学的医学的知識を持つ方
・理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者

【歓迎経験】
・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1100万円　

大きな変革期を迎えた企業の紹介ツールに関する企画・制作推進を担う

仕事内容

■企業紹介ツールの企画・制作
・企業情報の収集と整備
・動画や冊子、Webなどの各種企業紹介コンテンツの企画・制作統括
・特に、ESG情報開示の重要なツールとなる統合報告書、サステナビリティレポート等の企画・制作統括
・企業情報の収集や鮮度管理、およびより効率的な再利用を促進するための整理

＜アピールポイント＞
OAの会社からデジタルサービスカンパニーに移行する変革期にあります。そのような変革期の中で、コミュニケーションの部署は、社内外において大きな役割を担っており、経営層からの期待も高く重要視されています。また、自分たちの働きかけ・提案に対してそのリアクションも経営層に近いところで感じることができ、評価されるとてもやりがいを感じられるポジションです。

一つの会社の大きな変革期に立ち会えるということは多くの社会人にとってあまりないことで、この大きな転換期にご自身の経験をもって参画いただき、デジタルサービスカンパニーへの転換を支えることができる大きなチャンスであると考えます。
グローバルに展開している大きな企業の中でも、動きの速いベンチャー的な気概を持って、新しいことにチャレンジできる、またチャレンジがそのまま会社の成功につながるということも活躍いただく大きなベネフィットです。

応募条件

【必須事項】
・統合報告書、サステナビリティレポート　ESGの観点を含めたIRレポート等の作成経験がある方
・意図したメッセージを正確にかつ効果的に伝えるための文章推敲力
・英語力　(目安TOEIC600点以上)

＜期待する人材像＞
・誠実に責任感を持ってコミュニケーションできる方
・社内外に向けた広報活動に熱意をもって取り組んでいただける方
・固定概念にとらわれず、新しいチャレンジを積極的に行える方
・ESG分野に関心があり、常に社会の動向にアンテナを張っている方
【歓迎経験】
・統合報告書・サステナビリティレポート　ESG、サステナビリティに関連する報告書等の企画・編集で中核として参画されたご経験がある方（積極的に企画等をされてきた方）
・統合報告書作成の作法にのっとって作成ができる方
・他部署を巻き込み、横断的に業務を推進されたご経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

企業紹介ツールの企画・制作推進を担う

仕事内容

・ポートフォリオマネジメントに基づく経営資源配分
・中長期経営戦略策定（ローリング）及び達成支援
・重点経営リスク推進（戦略リスク）
・社内各部門・グループ会社との成長戦略実現に向けた連携（M&A提案なども含む）

＜アピールポイント＞
・OA業界(A3複合機)は日本がほぼ独占している業界
・企業の変革期であるからこそ、新しい意見・発想が求められる
・経営陣への提案、グローバルへの挑戦機会あり

応募条件

【必須事項】
・事業会社での経営戦略または戦略コンサルとしてのご経験3年以上
・英語力：ビジネスレベル
・基本的な財務会計知識

＜期待する人材像＞
・オーナーシップを持って自らアクションプランを立てられる方
【歓迎経験】
・今までの常識に囚われず、変革を促進された経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

半導体の知識が活かせるデバイス開発研究エンジニア

仕事内容

MOCVD法を用いた新しい材料設計、評価技術、結晶成長（エピタキシャル成長）技術を使ったデバイス開発

応募条件

【必須事項】
・材料物性の知識を有すること
・有機金属気相成長法(MOCVD)の知識を有する技術者
・光半導体／化合物半導体新規デバイス開発経験者
・実務経験：5年以上
【歓迎経験】
・半導体プロセス技術者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮城

年収・給与

500万円～1100万円　

半導体の知識が活かせるデバイス開発エンジニア

仕事内容

圧電材料への半導体プロセス技術を活用した新しいデバイス開発

応募条件

【必須事項】
・光半導体／化合物半導体新規デバイス開発経験者
・材料物性を知識を有すること
・実務経験：5年以上（応相談）
【歓迎経験】
・半導体プロセス技術者
・GaN、酸化物半導体など難加工性半導体のプロセス技術経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮城

年収・給与

400万円～1100万円　

エキスパート職ポジションでの薬事業務

仕事内容

（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査　等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

応募条件

【必須事項】
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方

【歓迎経験】
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　

新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援業務

仕事内容

・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC 変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社製品の適応追加、剤形追加などすでに予定しているプロジェクトがございます。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 （開発薬事・市販後薬事、添付文書経験）
・書面及び口頭での高い日英コミュニケーションスキル、英語力： ビジネス英語レベル（目安 TOEIC 800 点以上）
・Microsoft Office Suite および Documentum ベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)
【歓迎経験】
・プロジェクト管理経験
・ピープルマネジメント経験
・総括製造販売責任者の経験
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談