1050万円～の求人一覧

戦略的な人材配置計画を推進するために必要な能力の特定と育成、革新を担っていただきます

仕事内容

このポジションは、担当する事業部門のリーダーシップに対する HR の窓口となり、以下の 5 つの主要な領域に焦点を当てます：
・ビジネスを理解する
・人材戦略の策定と実行
・HR の専門性を発揮する
・リーダー、従業員、会社のニーズのバランスを取る
・HR コミュニティ内でリーダーシップを発揮する

戦略的な人材配置計画を推進するために必要な能力の特定と育成、革新を促進する包括的で活気ある環境の創出において重要な役割を果たします。
ビジネスを知る
・ ビジネス戦略を理解し、洞察に貢献します。
・ビジネスとそのリーダーシップの文化、環境、スタイルを学びます。
・拠点および組織の責任者やリードチームと連携する。

ワークフォース戦略の策定と実現
・効果的な人材戦略の確立を支援。
・リーダーシップと技術的能力を満たすための人材の採用・育成・定着を支援。
・多様性があり、意欲的で、適切に報酬を受ける人材を確保するための戦略を提供。
・ビジネス目標達成を支援するダイバーシティ&インクルージョン戦略を策定し、実行。

HR の専門性を発揮する
・大胆かつ革新的なソリューションでビジネス課題を解決。
・HR の専門家と連携し、ビジネスを支援。
・年次 HR プロセス、D&I プログラム、各種指標（Pulse/Leadership Compass など）を主導。
・拠点および財務チームと連携し、事業計画（人員管理、昇給、目標転換など）を策定。

リーダーシップ、従業員、会社のニーズのバランスをとる
・リーダー、従業員、会社のニーズをバランスよく擁護し、質の高い意思決定を支援。
・客観性を保ち、ビジネスリーダーに多角的な視点を提供。

HR コミュニティ内でリーダーシップを発揮する
・HR COE と提携して、HR サービスを継続的に改善しを促進。
・HR 内でベストプラクティスを共有。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】
・HR 業務経験(特に HR ビジネスサポート経験)または製造部門でのリーダー/管理職経験
・英語と日本語の両方に堪能であること学士号
・シニアリーダーへの HR サポート経験
・組織・チーム・個人の改善介入の経験

社内外の関係者との優れた関係構築・連携スキル
・ビジネス感覚：内外の環境知識を戦略に応用できる
・人材管理経験：タレントマネジメント、採用、エンゲージメント
・指標の活用と開発：実践と成果の整合性を評価
・D&I 経験：多様性とインクルージョンの推進経験
・勇気：リーダー、従業員、会社のニーズをバランスよく扱う
・結果重視：行動への意欲
・問題解決能力
・戦略を行動に移す能力：課題の診断と解決策の実行
・機敏性（アジャイル）：優先順位付けと計画の能力
・現状に挑戦し、HR の価値を高める新しい方法を模索
・不確実性の中でも意思決定し、複数の優先事項を調整できる能力

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて臨床開発医師をご担当いただきます。

仕事内容

・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・海外本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働

応募条件

【必須事項】
・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・糖尿病内科医師・内分泌代謝内科医師・循環器内科医師等、肥満症・糖尿病・循環器領域を専門とし、肥満症・代謝疾患・循環器疾患等の治療の実務経験３年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力
【歓迎経験】
・肥満症・代謝疾患・循環器疾患に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社における肥満症・代謝疾患・循環器疾患領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトリードと成果創出までを担う

仕事内容

製薬会社向け事業の立ち上げおよび拡大を、アカウント軸で戦略に落とし込み、社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトリードと成果創出までを担っていただきます。また、リード創出を目的としたセミナーやイベント、シンポジウムなどのマーケティング活動を推進いただきます。
顧客創出としてのアプローチ戦略と実行、ニーズの深堀とコンサルティング、サービスの具体化から契約締結、プロジェクト管理と成果創出まで、新規事業の醍醐味と言える「自らカタチにする力」が試されるポジションとなります。

応募条件

【必須事項】
・KAKEHASHIのミッション、ビジョン、バリューへの共感
・上記に加え、以下の何れかのご経験あるいは類するご経験
　・商材を問わず、エンタープライズセールスのご経験
　・ 製薬会社（特にMarketing or Medical部門）をクライアントとした新規顧客開拓、事業推進もしくはコンサルティングもしくは広告営業などのご経験
　・ 戦略系あるいは総合系コンサルティングファーム（ヘルスケア領域）でのコンサルティングPJ提案、デリバリー
【歓迎経験】
・医療用医薬品メーカーのマーケティング部門、コマーシャル部門、メディカル部門、事業開発部門、経営企画部門等で何らかの成果を創出したご経験
・社外のマネジメント層への提案や折衝により、何らかの成果を達成したご経験
・新規事業の立ち上げなど不確実性の高い状況下で施策推進をしたご経験
・データ分析に基づくインサイト抽出、アクションプラン立案および実行のご経験
・新規組織立ち上げのご経験
・患者行動変容を促進し医薬品の売上向上に貢献したご経験
・服薬アドヒアランス向上に寄与する打ち手の立案、成果の検証を行ったご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医薬品の製造工程におけるリーダーを期待役割としています。

仕事内容

・バイオ医薬品注射製剤のGMP関連業務全般

バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。
その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】
・高専卒以上
・製造業務経験（業界不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～1300万円　

大手内資製薬メーカーにてライセンス業務を担っていただきます。

仕事内容

・導入候補品の市場性・事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案
・導出候補品の導出条件の立案
・導出入パートナー候補企業との契約交渉（契約読解、課題抽出、対応案検討、交渉）
・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成"

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬／バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験
　かつ事業開発の契約交渉（導出入が望ましい）をリードした3年以上の経験
・英語能力（TOEIC 800点または英検準一級以上相当）
【歓迎経験】
・市場分析を行い、競争優位性を確保するための戦略的判断力
・パートナーシップを構築し、維持するためのコミュニケーション能力
・財務分析能力とビジネスモデルの理解
・収益性を最大化するための商業的判断力
・プロジェクトマネジメント経験
・海外勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手グループ会社のCMOにて製造部長候補としてマネジメントしていただきます

仕事内容

医薬品及び医薬部外品の製造業務の統括マネジメントをおこなって頂きます。

1. 医薬品および医薬部外品の製造ならびに製造設備の完備
2. 短中期プロジェクト・現場改善活動
3. 製造法改良(薬事対応含む)、原価低減策立案及び合理化技術検討
4. 生産計画の策定と進捗状況の管理
5. 新製品工業化及び技術移転に関する業務

応募条件

【必須事項】
・GMP関連業務経験
・医薬品製造に直接関連する10年以上の経験
・医薬品・医薬部外品の製造における、さまざまな問題を解決するための製薬技術や運用に関する幅広い論理的スキルと知識
・製造、エンジニアリング、原材料、品質、サプライ チェーンの相互関係の理解
・戦略計画、製造技術、プロセス革新、問題解決に関する知識とスキル
・ピープルマネジメント経験

＜求める能力・スキル・資格等＞
・リーダーシップ
・リスクテイクと適切な判断能力
・戦略的思考
・会話および文面による優れたコミュニケーション能力

【歓迎経験】
・大卒以上が望ましい（薬学、化学、工学、または関連する技術分野のバックグラウンド）
・サプライチェーン、品質保証と管理の分野における深い専門知識と経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1050万円～1100万円　

化粧品のレシピを作るお仕事になります。

仕事内容

処方開発担当として、以下の業務を行います。
・化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの研究開発、試作（年間300品程度）
・報告書の作成
・その他庶務
※管理職の場合は、マネジメント（プレイングマネージャー）も担当します。
※基本的には基礎化粧品に携わり、処方設計を担う予定です。

応募条件

【必須事項】
・基礎化粧品、シャンプー、洗顔料、クレンジング、クリーナー、ワックスなどの処方開発のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～1200万円　

CMC薬事として承認申請など主に放射性医薬品に特化した開発担当いただきます

仕事内容

CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う
基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する
また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学等の知識
・CMC薬事としての承認申請経験

語学：
日本語 Japanese：申請資料・論文が記載できるレベル（日本語ネイティブが望ましい）
英語 English： Standardレベル
【歓迎経験】
・ 放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーにてクリニカルサイエンティストを募集します。

仕事内容

【目的】
大阪所属のMPD クリニカルサイエンティスト（以下、MPCS）は、担当する日本を含む世界各国で市販されている製品及び日本固有の製品に関して、クリニカルサイエンスの観点から臨床開発の計画・実行・管理の責任を負います。通常、複数の製品を担当頂きます。
大阪所属のMPCSは、Marketed Products Development（MPD）の構成員であり、その管轄下にある製品に対し、臨床開発サポートを提供する責任を負います。MPCSは市販後製品を担当する各R&D部門のリード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション、及びプロジェクトマネジメント）と連携して臨床開発戦略及びライフサイクルマネジメント（LCM）計画を策定します。特定のグローバルプロダクトチーム（GPT）又は製品サポートチーム（PST）において、担当製品に対し、クリニカルサイエンスの観点からのリーダーシップ及び計画実行をサポートします。
MPCSは、担当製品におけるクリニカルサイエンスの専門家であることが求められ、臨床的及び科学的なサポート、ガイダンス、リーダーシップを提供するために、製品の科学的及び薬事的側面に関する最新の専門知識を習得し、維持することが求められます。

【責務】
大阪所属のMPCSは以下の業務に対して責任を持ち、実施します。
主に市販後製品に対する臨床開発業務及びリーダーシップ
・MPD グローバルプロジェクトマネジメント（GPM）と連携し、担当製品に関してGPT又はPST内のR&D活動に貢献します。チーム内の他のR&D部門リードを支援するために、担当製品に関するクリニカルサイエンスの観点から、リーダーシップ、専門知識を提供します。
・割り当てられたチームのR&D部門リード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション）との統合的なパートナーシップを構築し、部門横断的に関連する全てのステークホルダーと協力します。このステークホルダーには品質保証部門、製造・生産部門、メディカルアフェアーズ部門、コマーシャル部門などが含まれます。これらのステークホルダーと協力してチームの目標達成をクリニカルサイエンスの観点からリードします。
・必要に応じてグローバルプロダクトチームリーダー（GPL）及びGPMと統合的なパートナーシップを構築し、協力して、担当製品全般に関する臨床サポートの提供及び臨床開発活動/臨床試験を実施します。
・提携する外部ベンダーとの統合的なパートナーシップを構築し、担当製品に関して提携ベンダーが提供する臨床的成果物を管理・監督します。提携ベンダーから提供される成果物の科学的インプット及び臨床的要素に関して、品質を担保する責務を負います。
・提携ベンダーと連携し、必要に応じてLCM、市販後要件及び地域又は日本での承認を支援するため、治験実施計画書の作成・承認及び臨床試験の実施に関連する臨床開発活動をリードします。戦略的パートナーである医学専門家や外部の臨床スタッフと連携して臨床試験及び解析等を実施し、その科学的妥当性、品質を担保します。
・提携ベンダーを監督し、臨床試験の医学的モニタリング及び医学的データレビューが適切かつ継続的に実施されるようにし、試験における被験者のベネフィット/リスクが適切であることを保証します。ベンダーの医学的モニタリング業務を管理・監督し、治験実施計画書に沿った治験の実施及び個々の被験者のベネフィット/リスクを評価します。安全性部門と協力して、試験及び化合物に関する全般的な安全性情報の評価を支援します。
・規制当局への申請データに関して、開発オペレーション及び統計部門のリードとパートナーシップを構築し、臨床試験から得られた安全性及び有効性データを縦断的及び横断的に適切に統合することにより、データ解析及び解釈の完全性，正確性及び科学的妥当性を保証し、データの品質並びに国内及び国際的な規制要件・ICHの遵守を保証します。
・担当製品のR&D業務以外に，部門横断的なプロジェクトや活動（例：企業文化の浸透、DE&I、業界活動、等）に参加します。
シニアリーダシップメンバーに対する試験計画や結論のプレゼンテーションをサポートするとともに、個々の試験結果が製品戦略にどのように影響するかを評価・判断します。ディレクター又はメディカルディレクターを支援し、全体的な科学的及び薬事的観点、及び個々の患者に対する医学的重要性の観点からデータを解釈します。
・担当製品に関して、必要とされる全ての規制当局への資料提出及び交渉に参加し、支援する。必要に応じて、担当製品に関する規制当局とのやり取りについて、Local Operating Company（LOC）のメディカル/臨床スタッフを支援します。規制当局への申請/提出に必要な文書（例：試験概要の報告、CTD、INDの更新、PSURの更新、添付文書の変更、等）、会議でのプレゼンテーションに使用される資料、及び規制当局から受領した通知に対する正式な回答の作成を推進し、医学的及び臨床的・科学的インプットを提供します。
・外部サービス提供者及びパートナー企業との契約上の取り決めを含め、社内SOP及び外部の法的要件の遵守を監視します。

日本固有の製品の臨床開発及びリーダーシップ
・シニアCSメンバーのサポートの下、担当する市販後製品又は担当する日本固有の新規開発製品に関して、Japan Development Team（JDT）チームリーダー及びJDTのクリニカルサイエンスの専門家としての責任を負います。臨床開発のクリニカルサイエンスに関する業務及び協議全般をリードするとともに、JDTチームリーダーとして、プロジェクトマネジメントと連携してチームの臨床開発の実施及び推進にリーダーシップを発揮することが求められます。
・薬事、安全性部門、開発オペレーション、統計等、割り当てられたJDTにおけるR&D部門のリード及び提携ベンダーとの良好なパートナーシップを確立し、維持します。
・Japan Business Unit（JPBU）と連携し、担当製品の価値最大化に向けたライフサイクルマネジメントを含む臨床活動の実施・推進をクリニカルサイエンスの側面から支援します。
・担当製品をサポートするステークホルダーすべて（品質管理、製造・供給、メディカルアフェアーズ、等）と統合的なパートナーシップを確立し、協力します。

外部との交渉
・ディレクター又はメディカルディレクターの支援を得て、医学及び臨床の専門家との関係を構築及び発展させ、担当する市販後製品の臨床開発のために、最先端の臨床科学的専門知識を提供及び維持します。
・必要に応じて規制当局との会議に参加頂きます。

事業開発及び提携プロジェクト
・潜在的な提携又は導入の機会に関する臨床開発計画の策定及びデューデリジェンス評価を実施・サポートします。
・全体的なポートフォリオの戦略的適合性の評価、又は進行中の臨床試験の評価、規制当局との交渉及び今後の開発計画の評価、デューデリジェンス及び提携交渉中の潜在的パートナー/買収企業候補との交流、営業担当者と協業しながらの社内評価チームへの積極的な参加を通じて、科学的実現可能性及び開発実現可能性の評価を実施します。

応募条件

【必須事項】
・理系、医系、薬系修士以上
・博士号、留学経験があれば尚良い
・日本語ネイティブな方で、ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力を有する方
・製薬業界、CRO等で6年以上の臨床開発経験を有する方でクリニカルサイエンス業務が3年以上の方（ご経験豊富な方はAssociate Directorでも検討いたしますが、その場合にはクリニカルサイエンスの業務経験が6年以上必須）
・サイエンス及びビジネスの観点から医薬品の臨床開発を主導・管理する能力、経験、実績を持つ方
・日本において新医薬品製造販売承認申請や医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の経験があることが望ましい
・グローバルなチームや環境での実務経験があれば望ましい
・課題解決能力：主体的に課題を発見し，ステークホルダーを巻き込んでその課題を解決する能力
・書面及び口頭での高いコミュニケーション能力：複雑な情報を明確かつ効果的に伝える能力、シニアリーダシップメンバーやチームメンバーのニーズを満たす適切な量の情報を適切な方法で提供する能力
・ネットワーク構築能力：多文化や多様性を尊重し、多分野、多地域、マトリックスチーム内でリーダーシップを発揮する能力。さまざまな方法（ミーティング、電話会議、1:1等）を通じて開かれた対話と意見交換を図り、意思決定を推進する能力
・リーダーシップスキル：戦略、計画、目標に基づいて行動するために、チームメンバーや他の社員からコミットメントを獲得し、チームメンバーが目標を達成できるように具体的な計画を立案・完遂する能力
・成長マインドセット： 自身の成長にコミットするだけでなく，チームやチームメンバーに適切なフィードバックを行い、成長のための機会を提供する
・GCP/ICH及び日本やグローバルの医薬品開発に関する規制要件を熟知している
・月間8日以上、大阪本社での勤務が可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

包装場所変更に進めるあたり、技術移転の実行や変更管理といった業務をマネジメントする

仕事内容

・包装場所変更に関する技術移転、変更管理に関するマネジメント
・環境に配慮した包装設計の立案、実行管理に関するマネジメント
・各種包装資材変更及び原低に関する変更立案、実行管理に関するマネジメント
・既存製品の包装仕様変更管理、表示版管理に関するマネジメント

応募条件

【必須事項】
・医薬品の包装設計業務の経験及び知識
・技術移転・変更管理の業務経験
・医薬品包装資材に関する知識が豊富
・チーム及びCMOでの協業可能なコミュニケーション力と調整力
【歓迎経験】
・グループで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・包装設計及び包装資材（機能性等）に熟知している
・包装場所変更に関する技術移転の経験がある
・英語力
【免許・資格】
・包装管理士又は包装専士(尚可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

大手内資製薬メーカーにて海外事業拡大を牽引していただきます。

仕事内容

【担当する業務】
・海外事業を最大化するための拠点構想、機能配置構想、提携構想の策定とその実行
・自社開発や他社から権利導入した医療用医薬品の海外での商業化の企画と実行
・海外グループ会社や提携先企業と協働での医療用医薬品の海外でのマーケティング
・海外グループ会社の事業企画支援、経営管理、事業開発支援
【詳細】
・海外事業最大化の対象市場は、全世界です
・当部傘下の海外グループ会社は、スペイン、タイ、インドネシア、台湾、中国にあり、さらにアジア複数国に設立する準備を進めています

応募条件

【必須事項】
・学歴 大卒以上
・英語必須
・英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等ができること
・海外ビジネス経験があり、当社の海外事業拡大に意欲的に取り組める方　
・論理的思考力
・社内外の様々な関係者を巻き込んでいける調整能力
・課題を設定し、先頭に立って引っ張っていく行動力
・新しいこと、何かこれまでと異なることへの好奇心
・異文化を分かりあい、ともに物事を成し遂げることに喜びを感じられる方
・医薬品製造に関する知識があれば、より望ましいい　　　　　　　　　　　
【歓迎経験】
・製薬業界経験者が望ましい。
・TOEIC 800点以上が望ましい
・海外でのマーケティング
・海外でのビジネス拡大
・海外グループ会社のマネジメント
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1400万円　

シニアクリニカルサイエンティストとして、日本における臨床開発および薬事申請の成功を確実にする上で、極めて重要な役割を担っていただきます。

仕事内容

As a Senior Clinical Scientist, you will play a pivotal role in ensuring the success of clinical development and regulatory submissions in Japan. Your key responsibilities will include:
・Translating and reviewing documents, including PMDA meeting packages and J-CTD, with a focus on accuracy and quality.
・Leading the preparation of PMDA meeting packages and responses to inquiries, including proposing development and regulatory strategies in collaboration with global stakeholders.
・Preparing and reviewing clinical sections of the Japanese Common Technical Document (J-CTD) for submission, ensuring consistency and quality.
・Acting as a mentor and trainer for other Clinical Scientists, contributing to the development of the team.
・Managing multiple tasks simultaneously within challenging timelines while maintaining high standards of quality.

応募条件

【必須事項】
・University degree (master’s preferred) with experience as a Medical Writer or in a similar role, including preparation of CTDs and responses to inquiries in applications for 7 or more drug products for over 7 years.
・Expert knowledge of medical writing, drug development, regulatory processes, and relevant regulations, with strong Japanese writing skills to create CTDs and responses to inquiries.
・Proficient in English, including the ability to converse, read, and write, and capable of holding meetings with headquarters via Teams while providing explanations and discussions in English.
・Independent worker with strong analytical skills, commitment to accountability, and the ability to manage multiple tasks effectively while remaining results-driven and goal-oriented.
・Excellent communication and presentation skills, a collaborative team player who is open and honest, capable of sharing knowledge and providing support and training, and possesses strong leadership and negotiation abilities.

【歓迎経験】
修士号が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
・規制当局対応及び監査対応サポート
・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
・チームマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい）
・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識
・変更管理プロセスの運用経験および改善経験
・海外拠点との打ち合わせや連携経験
・チームマネジメント経験
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度（目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1150万円～1300万円　

微生物を用いたモノづくりの技術を社会実装するための研究プロジェクトのマネジメント業務

仕事内容

・協業企業やCDMOとのディスカッションやプロジェクトマネジメント
・社内メンバーとのディスカッションを通した、研究方針に沿った研究企画立案・推進
・研究員・技術員のマネジメント、研究指導などのサポート
・研究データの取りまとめや資料作成
・グラントの申請関連業務 等

応募条件

【必須事項】
・修士学位修了者
・事業会社や研究機関でのプロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】
・外部組織との協業経験
・微生物による物質生産のための培養研究経験
・分子生物学手法を用いた研究業務に3年程以上従事した経験
・研究チームのマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて、開発企画のリーダーをご担当いただきます。

仕事内容

・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理
・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する
・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジェクトマネジメントに関する業務
・アンメットニーズを満たす開発候補品、競合対策など、市場調査等に基づく導入提案および企画に関わる業務

応募条件

【必須事項】
・生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識またはそれらを使った新製品企画・研究開発・薬事に関する業務経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力（利他の考えで自他部署メンバーと協働する）
・タイムマネジメント力
・自ら動き、探索するフットワーク力
【歓迎経験】
・セルフケア（化粧品、医薬部外品、OTC）に関する従事経験があればなお良い。
・部門をまたぐプロジェクトマネジメントの経験がある方
・英語力（リーディング）
・サイエンス評価業務経験
・論理的思考力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてQAに関する監査を担当していただきます。

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROにおいて、GCP（臨床試験）領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験がある。
・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品開発において、臨床試験の統計解析業務をリードしていただくポジションです。

仕事内容

・ 開発戦略の策定および試験デザインの最適化（ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出 など）
・臨床試験の統計解析業務（ベンダー管理・社内調整・統計的観点からの試験デザイン提案 など）
・統計解析計画書の作成および統計解析レポートのレビュー・品質管理（CROと連携し、適切なデータ解析を推進）
・国内外の規制当局（PMDA・FDA・EMAなど）との協議に向けた統計的エビデンスの準備・説明
・国内臨床開発チームおよび海外パートナー企業との統計解析に関する連携・調整

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（大学院修了者歓迎）
・医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験（5年以上）
・ 統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案（ブリッジング戦略や症例数算出）などの企画業務に携わった経験（疾患領域は不問）
・ 臨床試験の統計解析計画書の作成および統計解析レポートの作成に関する知識・経験（自身の作成経験、またはCROの作成物のレビュー・品質管理経験を含む）
・ 機能横断的な臨床開発チームでの業務経験（メディカル、薬事、DMなどとの協働経験）
【歓迎経験】
・ データマネジメントの実務経験や知識
・ 日本・米国・欧州の医薬品開発に関する規制への理解
・ 国内外の規制当局対応の経験（PMDA・FDA・EMAなど）　
・ ビジネスレベル以上の英語力　(リーディング重視)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1150万円　

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上
【歓迎経験】
・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

ファーマコビジランス業務のマネジャー候補として担っていただきます。

仕事内容

主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

応募条件

【必須事項】
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方
【歓迎経験】
・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて査察対応やなどサプライヤー管理など品質保証業務

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務
・当局査察対応
・自己点検
・サプライヤー管理/サプライヤーAudit
・パートナー会社とのコミュニケーション
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
・Quality culture醸成活動
・KPI/リスクレジスター管理
・レギュラトリ―インテリジェンス
・承認書維持管理、薬事支援業務
・薬制業務
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・人員マネジメント経験　3年以上
・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度　（目安）
【歓迎経験】
・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1150万円～1300万円　経験により応相談