品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

1.担当プロジェクト(治験薬、治験原薬)について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート

2.治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、変更管理を含む)

・製造・品質管理書類の照査・確認

・社内外の製造・試験施設の監査・指導

3.社内の品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・英語で業務を遂行できるレベルの方・GMP従事経験
・治験薬のCMC関連業務（製造、試験、開発など）従事経験
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・社外（海外を含む）および部門内外の関係者とのコミュニケーション能力
・会議ファシリテーション遂行能力およびその経験
・会社間および部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・過去の慣例にとらわれず、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
文書（企画書、提案書、年間計画など）の作成
・宿泊出張が可能な方
【歓迎経験】
・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい
・品質保証業務の実務経験がある方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～800万円

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

仕事内容

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献する。
・工場、委託製造業者、グローバルを含む社内関連部署と協業し、医薬品医療機器等法及び関連法規に従った適切な品質管理業務（GQP業務）の遂行に貢献する。
・安全管理部門と連携しながら、製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
・入手した品質情報を適切に分析し、品質由来のリスクの最小化を図る。
・品責の業務をサポートする。

具体的には：
・現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、自社のSOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞下記のいずれかの経験
・GQPまたはGMP業務の経験
・製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
・製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験

英語力：メールでの海外との担当者と意思疎通が図れる

＜知識＞
・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。



【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

薬剤師資格必須！製造管理者として1年かけて引継ぎしながら学んでいただける環境です。

仕事内容

医薬品の製造管理責任者として弊社医薬品の生産と品質を管理監督して頂
きます。
工場では親会社の商品を主に受託しております。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・医薬品の工場で製造経験、もしくは品管、品証などの経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～700万円

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質管理・品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　栃木

年収・給与

350万円～550万円

内資製薬メーカーにジェネリック医薬品における品質管理業務

仕事内容

・試験検査業務
・品質管理業務
　・ジェネリック医薬品の品質保証 （GMP）に関わる業務全般
　（製造業者の製造管理及び品質管理、変更管理、苦情処理、
　文書管理、書類及び記録の作成）
・GMP監査業務
　・医薬品の品質保証業務（医薬品製造所のGMP実地査察、文書管理）
　・行政当局査察等への対応（海外査察への同行）

応募条件

【必須事項】
・専修、短大卒以上 (理系学部又は理系学科卒業者)
・品質管理経験者
・GMP経験

【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

350万円～450万円

GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務

仕事内容

医薬品原材料（原薬・添加剤・一次梱包資材）の各製造所、並びに製剤の委託製造先や外部試験施設を対象として、GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務です。

尚、中国、インドやEU地域の原薬製造所などへの監査は、各地域の監査チームにて監査が実施されていますが、一部の製造所との契約の関係上、監査部門しか訪問できない製造所については、日本からの訪問にて対応している監査案件も少数あります。

業務の基本的な内容は、以下となります。
１）定期GMP監査案件に関する事前準備
　・担当する監査案件について、監査依頼元からの監査内容に関する最新情報を確認後、監査日程と監査内容についての調整を監査先と実施して、監査依頼書を発行するなど
２）実地監査の実施
　　・医薬品製造で必要とされる法規制に基づいて、cGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷などの業務を適切に実施しているかを確認する。
　　・監査にて、不十分な運用や不備が認められる場合、実地監査での総括協議Wrap-up meeting)にて、監査先と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく
３）監査管理システムへの監査報告書の登録
　　・監査時に確認された観察事象を書面にて製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
　　・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて監査管理システムへ登録する。
４）改善依頼書の監査先への送付とCAPA（是正措置と防止対策）の実施の依頼

・改善依頼書を監査先へ送付すると共に、CAPAの実施についての計画の作成または進捗の報告を依頼する。重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
５）監査先よりCAPAの実施計画（重大事象は実施報告書）を受領

・監査先からCAPA実施計画または実施報告を受領し、監査管理システムに登録する。また、登録した監査報告書が承認されたら、監査管理システム上での監査を終了させる。
６）監査を終了した監査先に対し、「監査終了の連絡書」を送付して監査を終了する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、３年以上のGMP業務の経験を有すること。

（例：供給者管理を含むCMC業務や原薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など）

・相手に対して説明が明瞭にできる、コミュニケーション能力が高い方

社内組織だけでなく、監査先との間にても、分かり易く説明や協議ができ、良好にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・GMPで管理されている、医薬品向け原材料や製剤のメーカーへの実地監査、あるいは下記のような監査関連業務について、10回以上の経験や3年以上の責任者としての業務期間を有する。

（例：監査員としての実地監査の経験（Co-Auditorとしての監査への同行経験含む）、自己点検責任者の経験、外部からの査察対応で主たる説明責任者としての経験など）

英語によるコミュニケーション力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～800万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（医療機器とのコンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・コンビネーション医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・製品の品質・分析についてトライアンドエラーをし、研究的な視点をもって業務改善に取り組める方が望ましい。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機、経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～400万円

外資メーカーにて化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務

仕事内容

・化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務
・品質管理課は化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。
・リーダーシップを発揮してチームをリード及びサポートし、またエンゲージメントを高めて、効率的、効果的に成果を生み出す。
・現状の正確な把握や過去事例などの情報の利用を通して、リスクを事前に検知し、対策を講じる等、適切なリスクマネジメントを実行する。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を強化する

応募条件

【必須事項】
・分析試験に関する業務経験を有する。特に理化学試験（HPLC、 GC等）の知識を有する。また、等電点電気泳動及びキャピラリー電気泳動等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験や知識、及びデータインテクリティに関する知識を有していると尚よい。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
・海外本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力（TOEIC　730点以上）
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
【歓迎経験】
・グローバル、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　800点以上）
・医薬品の製造業（GMP）における業務（品質保証・管理、生産技術、製造など）の経験を有する。
・医薬品の製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～900万円

医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施。監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告。

・委託先製造業者の品質情報(逸脱）の事案の評価。品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価。

・委託先製造所の変更管理の評価。変更案件の妥当性評価、影響調査。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・他社での品質保証業務、製造所監査の業務に３年程度の経験を有する。
・英語力：会話、ビジネス上の（簡単な）文書回答
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

放射性医薬品の開発を行う製薬メーカーにて品質管理業務

仕事内容

PET検査用放射性医薬品の品質管理業務全般

・製品、原料、容器やゴム栓、ラベル等、製品に用いる資材の試験など

1.１９時００分～ ３時４０分（実働７時間４０分）
2.２０時００分～ ４時４０分（実働７時間４０分）
3.２１時００分～ ５時４０分（実働７時間４０分）
4.２２時００分～ ６時４０分（実働７時間４０分）
5.２３時００分～ ７時４０分（実働７時間４０分）
6.０時００分～ ８時４０分（実働７時間４０分）
7.１時００分～ ９時４０分（実働７時間４０分）
8.２時００分～ １０時４０分（実働７時間４０分）
9.３時００分～ １１時４０分（実働７時間４０分）
10.４時００分～ １２時４０分（実働７時間４０分）
11.５時００分～ １３時４０分（実働７時間４０分）

応募条件

【必須事項】
・品質管理経験をお持ちの方（業界不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円

ソフトカプセル医薬品の品質保証の業務

仕事内容

・製品の出荷可否判断異常
・逸脱対応
・変更管理対応
・苦情処理対応
・各種文書の確認/承認
・委託先との取決め
・外部査察の対応等

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
※品質保証の経験不問。未経験からチャレンジ可能です。
【歓迎経験】
医薬品の品質保証・製造・品質分析・研究開発の経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～550万円

薬剤の知識を活かし、本人の適正を見ながら品質管理課、技術課、品質保証課に配属していいただきます。

仕事内容

薬剤の知識を活かし、本人の適正を見ながら品質管理課、技術課、品質保証課に配属していいただきます。※下記より適正のある業務を担っていただきます。

・製剤の製造工程のバリデーションの立案と実施
・分析法バリデーションの立案と実施
・洗浄バリデーションの立案と実施
・製剤試作及び評価
・原料、資材のサンプリング、受け入れ試験中間製品のサンプリング、製品試験
・試験記録、試験成績書の作成
・各種GMP等の活動（変更管理、逸脱管理、品質情報等処理、自己点検、バリデーション、教育訓練）の処理結果の確認、管理
・査察（行政・他社製販）の立会い業務
・製販とのGQP取り決め書に関する業務
・GMP文章の保管および管理業務
・教育訓練の立案及び実施業務
・出荷判定（製造所からの出荷、市場への出荷）に関する業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師

【歓迎経験】
・医薬品、化粧品にて下記の経験のある方
・開発経験、製剤研究、技術移転、品質管理、製造、分析試験
・GMP業務経験
【免許・資格】
・薬剤師、普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証業務を担います。

仕事内容

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験
・ビジネスレベル以上の英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

外資製薬メーカーにて品質管理として各製品の受け入れ試験を担っていただきます。

仕事内容

各製品の受入試験(主に理化学試験)の実施、部門で設定した受入試験の目標に責任を持ち、製剤の安定供給に貢献する。
関連法規、薬事的要求事項、要求事項を理解する。また、GMP Complianceを確実に遵守する。
機器及び試験法のValidation、Qualificationの部分的なactionを行う。
部門で設定したビジネス目標を達成し、その目標に貢献する。


・各製品の受入試験(主に理化学試験)の実施、部門で設定した受入試験の目標に責任を持ち、製剤の安定供給に貢献する。
・理化学試験、微生物試験等(高速液体クロマトグラフなどの分析機器を使用)
・その他付帯業務
関連法規、薬事的要求事項、要求事項の理解しQMSに取り込む。また、GMP Complianceに確実に遵守する。
・業務遂行にあたっての情報収集(関連法規を理解し業務に反映する)
・GMP文書の制定及び改訂、規格の改定などのサポート。
・機器及び試験法のバリデーション等の部分的なactionを行う
機器や試験方法が意図通りに稼働するかの検証作業を実施)
・部門で設定したビジネス目標を達成し、その目標に貢献する。

その他の職務内容：
・改善やcLEAN活動への積極的な参加
・その他付帯業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、生物学、化学等）
・学生時代等に分析機器を用いた理化学試験の経験があること。Compliance意識を持って行動できること。
・医学・薬学・科学技術に関する一般的な知識で特に分析化学に関する知識
【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～700万円

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

委託元窓口（委託元QAとの窓口となり、変更、逸脱等の対応を行う）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制、薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書の締結業務、当局査察/委託元監査対
応、 その他。様々な委託元と対応を行うため、GMPの知識向上も図れます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造の経験が3年以上、医薬品品質管理或いは品質保証業務経験が3年以上
【歓迎経験】
薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

450万円～900万円