品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

未経験可！化学メーカーでの医薬品品質管理保証の求人

仕事内容

・研究開発部門：研究／製造／保管工程における関連業務…応用研究から量産化検討までのプロセス開発業務、製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質部門：品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学薬品の品質管理/品質保証マネジメント経験のある方
【歓迎経験】
・医薬品又は医薬中間体における監査対応、書類精査の業務経験
・医薬品又は医薬中間体における品質管理・品質保証の実務経験、又はプラントでの製造経験
・医薬品、医薬中間体又は化学薬品の研究開発業務経験　をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療機器の品質責任者

仕事内容

医療機器販売製造における品質業務

応募条件

【必須事項】
品質管理に関する業務経験がある方。
国内品質業務管理責任者の経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場にてGMPに関連する品質保証業務全般を担う

仕事内容

GMPに関連する品質保証業務全般

・国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
・品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

応募条件

【必須事項】
医薬品の品質保証 、製造/品質管理 、生産技術等の実務経験

スキル：
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ

語学力：
・日本語 Japanese：ネイティブレベル
・英語 English：ビジネスレベル（要：英会話能力、英語での会議あり）
【歓迎経験】
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理など）
・品質保証システムの継続的改善（手順書の策定と改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結と維持、製造販売承認書と製造実態の整合性確認
・国内外の供給者、製造所と協働して、異常逸脱や製品不良改善のための原因究明、CAPAの策定を行う
・変更管理や逸脱処理、CAPAの実施状況の効果を評価し、改善策を提案して実施する
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況、その他品質に影響する情報を適正に評価して出荷判定する
・新規開発プロジェクトの品質関連業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証責任者の経験
・英語でのメール・契約書対応が可能な方
・語学力（英語中級以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

仕事内容

認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれか
・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
・認証機関での就業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の認証申請経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の変更管理、逸脱管理等の運用業務

仕事内容

【業務詳細】
新製品導入に必要となる業務、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製造記録照査、製品出荷承認、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性あります

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上
・分子生物学・免疫学を中心としたバイオロジーにおける修士、博士、ポスドク以上の方
【歓迎経験】
・英語スキル（読み書き、しゃべりの業務利用経験：目安 TOEIC 700以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの
　業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製造業における品質管理、製造部門での業務経験
・管理職、3名以上のチームをリードし、製造・試験の工程管理の経験がある方。
【歓迎経験】
・GMP経験
・細胞培養に関する知識
・無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

製薬会社での製造経験を活かして再生医療の領域で挑戦したい方。ぜひご応募ください！

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。

【業務詳細】
専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業務を担当いただきます。

≪主な仕事内容≫
以下の業務のうち、適正に応じたものを担当いただきます。
■製造室の運用ルール、製造設備・機器の取扱い手順の作成
■機器の維持に関わる管理
■開発部門から製造部門への技術移管を実行するにあたっての計画立案
■PV、PQの計画立案、実施
■GMP, PICS, ICH等のガイドラインの見識をもとにした上記業務への指導、助言
なお、状況に応じて製造室オペレーションのサポートをすることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験あり （3年以上）。
・無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・ 細胞培養（無菌操作）の経験のある方
・英語スキル（TOEIC 600以上を目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集します。

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験。
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。
【歓迎経験】
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室の立ち上げ管理職候補を募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力しながら、製造室立上げ（受託プロセスの構築のための弊社開発部門からの技術移管や新規機器の導入）、製造（培養工程）オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
医療機器、医薬品製造（GMP：ケミカル含む）現場における製造経験を有する方。
チームリーダーなどリード経験がある方。
【歓迎経験】
細胞培養に関する経験
無菌環境での医薬品製造の経験のある方
バイオ関連の医薬品製造の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

信頼性保証に関連する業務を担当して頂きます

仕事内容

以下に示す品質保証業務をご担当していただきます

【１】製品の適正な品質の確保に関する業務（GQP）
1）品質標準書、品質管理手順書の整備
2）製造業（含む輸出入業務）に対する監視、指導
3）外部委託業者／サプライヤなどに対する監視、指導
4）品質等に関する情報及び品質不良等への対応
5）回収処理
6）文書及び記録の管理
7) 自己点検

【２】品質保証に関する業務（GMP）
1）製造所からの製品出荷の管理
2）製造販売業者からの委託に基づく市場への製品出荷の管理
3）製品、原材料の貯蔵等の管理
4）製品標準書、各種手順書、製造及び試験検査指図記録書の整備
5）逸脱、変更などに関する業務
6）教育、訓練
7）バリデーション
8）その他 GMP 省令が求める品質保証に関わる業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証経験
【歓迎経験】
・GXP 知識（GLP/GCP/GVP など）
・医薬品の品質管理経験
・薬剤師または獣医師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

～800万円　

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

医薬品の品質管理、試験室管理業務
具体的には、成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務

応募条件

【必須事項】
・化学系大学卒業以上
・GMP業務経験者
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理、試験室管理経験優遇
・医薬品の開発・申請業務経験者優遇
・食品の品質管理業務経験者優遇
【免許・資格】
・薬剤師優遇
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

QSグループで担当している職務について記載しています。チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

・製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP/GDP等査察の実施)
・製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

・HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS/GDP を管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・記録及び文書を適正に維持管理する
・製品の品質照査を実施、確認、承認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・品質に関する問題の解決にあたる
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

・製品を市場へ出荷する
・製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

・Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

5. 東日本及び西日本DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DCでの輸入製品の GMP 出荷業務を行う

6. リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
(1) 現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
(2) チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
(3) グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者
・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識

英語力：TOEIC730点以上
会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる
【歓迎経験】
小グループ（3-5名）を1年以上管理／リードした経験
英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

責任者候補！製剤開発、品質管理、品質保証などご経験に応じて検討可能です。

仕事内容

ご経験を活かし品質管理、品質保証、開発(新製品の開発、製造技術開発)等の業務および管理業務をして頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・上記それぞれのご経験が豊富な方
・管理職経験

※ご経験に応じて業務内容はご検討いただけます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

各工場の品質管理部に所属し、品質管理・品質保証業務全般

仕事内容

・出荷判定業務（品質保証）
・医薬品管理業務（品質保証）
・理化学試験業務（品質管理）
※理化学試験業務については適性に応じてお任せします。

薬剤師の資格をお持ちの方の場合は下記の業務に従事して頂くこともあります。
・製造管理者
・総括製造販売責任者等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での品質保証、品質管理のご経験が長く、即戦力として活躍できる方
【歓迎経験】
薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

国内最大級のソフトカプセル受託メーカーでの品質保証業務。

仕事内容

医薬品・機能性食品ソフトカプセルの品質保証業務を担当します。
・製造・品質管理の監督
・変更管理・逸脱管理・出荷管理
・品質情報（顧客クレーム）対応
・バリデーション・教育
・製造記録・品質試験記録の照査
・新規プロジェクトの推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品、食品、化粧品の品質保証業務の経験
・医薬品、食品、化粧品の品質管理および製造業務経験者も歓迎
・コミュニケーション能力の高い方
※受託・派遣経験の方も歓迎です。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

薬剤師の資格を活かして医薬品の製造や品質管理に携わりたい方を募集

仕事内容

・生産管理・・・医薬品製造における生産計画立案
・品質管理・・・GMPに基づく製造の品質管理
・分析スタッフ・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・品質保証・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
※いずれの職種も未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）

【歓迎経験】
・メーカー・医薬品業界での勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～600万円　

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます

応募条件

【必須事項】
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎経験】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

治療用アプリの品質管理・保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・治療用アプリの品質管理・保証業務
・製品開発との密な連携で、市場で起こった問題の早期解決、品質向上
・特定の製品に関わらないSOP改訂や品質プロセス改善
・法令遵守だけではなく、効果的で現実的なプロセスの構築・改善、品質の向上
※将来的には国内品質運営責任者、さらに総括製造販売責任者を担い、安全・品質を統括することも可能です

応募条件

【必須事項】
・医療機器メーカーでの品質管理・保証の実務経験：3年以上
・自分が届けるデバイスで医療に貢献したいという想い
・ルールに縛られ過ぎず、効果的で現実的な運用が可能な柔軟性を持った方
・コミュニケーション能力に優れ、他部署と胆力を持ってコミュニケーションし、影響を与えることが出来る方

【求める人物像】
・当社のミッション、ビジョンに共感する方
・当社のバリューに共感し、体現できる方
【歓迎経験】
・プログラムの開発経験またはプログラムの品質管理・保証の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

原料の受入検査、製品の試験・検査などを行う業務

仕事内容

お客様へ安全安心な製品をお届けするために、原料の受入検査、製品の試験・検査などを行う業務です。
また、当社が取得している「EFfCI GMP」と「ISO9001」等の規格の維持運営の推進役としての役割も担っています。
また医薬品製造許可工場として、薬剤師免許取得者を中心に医薬品製造工程・設備・製品の管理などを行っています。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

～450万円　経験により応相談