品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

製薬メーカーにおける品質保証業務

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般
※GMP 書類作成
※他社製造販売会社との折衝業務
※規制当局との折衝業務
※製造記録書及び試験記録書の精査
※クレーム、逸脱処理業務
（具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等）
・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
・原材料ロット No.、製造年月日、有効期限等
・ラインクリアランス（整理整頓・清掃）、作業室環境状態
・原料ラベル貼付
・製造作業の詳細
・各工程での収率

応募条件

【必須事項】
・製薬企業もしくは受託でQC／QAのご経験がある方

【歓迎経験】
・英語力（TOEIC600 点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

原薬・中間体製品の品質保証職

仕事内容

■概要
製品の品質をGMPに基づいて保証し、製造部門の指導や薬事対応をする業務

■詳細
・公共機関、国内外の顧客からの査察・調査・監査対応
・GMP関連諸業務
（出荷判定、自己点検、逸脱・変更管理、品質基準の設定、必要文書の作成等）
※PC作業及びペーパーワークが主になります。

応募条件

【必須事項】
■医薬品製造品質保証業務、薬事申請業務、査察対応業務の経験
※製剤／原薬どちらでも可能です。
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格尚良
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの研究開発業務

仕事内容

・分析機器を使用した申請用データ取得
・開発薬事業務
・発売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務

応募条件

【必須事項】
医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

次期リーダー候補！グループの環境安全施策計画立案実行管理や内部監査業務を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】

・グループの環境安全施策計画立案実行管理
・ISO14001ベースの内部監査実施
・環境データとりまとめ
・環境安全関連法令のとりまとめ
・本社主催の環境安全関連会議体計画開催

応募条件

【必須事項】
※いずれか1つ以上の経験、資格を求める
・グローバルに環境を考えることができる
・ISO14001内部監査の実施経験
・環境安全に関わる官庁対応の経験
・公害防止管理者の資格保有
・エネルギー管理士の資格保有
・工場における環境防止施設の運転管理経験
・労働安全管理の経験

英語力：
・海外関係会社への施策の説明、依頼事項の交渉、監査の実行などができる英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・大学卒以上
・薬事業務経験（MF登録申請経験）
・照会対応経験
・GMP適合性調査の経験
・マネージメント経験
【歓迎経験】
・有機化学の知識のある方（尚可）

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

提携先と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先であるLonza社と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証のメンバーを募集します。

【業務内容】
新工場立ち上げに必要となる業務、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検／内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等

応募条件

【必須事項】
【必須条件（MUST）】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分
野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上

・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。
・薬機法、GCTP省令等の関連法令通知の知識
【歓迎経験】
・バイオサイエンスに関する一般的知識

・英語スキル（読み書き、会話の業務利用経験が必要：目安 TOEIC 600以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

合成・バイオ医薬品の開発プロセスの決定や医薬品の品質管理業務

仕事内容

・合成・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
・試験法、分析法の開発
・医薬品の品質管理（原材料試験、理化学試験、微生物試験）

応募条件

【必須事項】
・医薬品QC経験3年以上
・医薬品の合成製造経験、プロセス評価経験がある方
・工業化検討や開発経験がある方
・分析業務の経験がある方
（例）HPLC、LC－MS、GC－MS、LISA、電気泳動による分析や試験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、栃木他

年収・給与

500万円～700万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬・中間体のGMP製造担当者として業務いただきます。

仕事内容

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です

・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質情報及び品質不良等の調査、報告
・外国製造業者/国内製造所に対する監査対応業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験
　（品質保証/QA、製造管理、品質管理など）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが
取れるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2019年4月～（それ以降はできるだけ早めで応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

製薬メーカーにて注射剤及び固形製剤の製品規格試験担当の求人です

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・米国本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

・医薬品・医療機器の品質保証業務
・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質管理業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応
・品質情報管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・海外製造所とのコミュニケーション：協議、交渉、出張、および品質監査など
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

仕事内容

・固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
・固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
・製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
・開発品の試験分析-開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です
・理化学試験：物性試験・化学的/物理的試験（機器分析）・製剤試験等、それらに伴う間接業務
・生物学的・生化学的試験/微生物学的試験：環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定（粒度など）、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務

応募条件

【必須事項】
・製薬業界における試験、検査、分析業務を3年以上経験している方（ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業など）
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

上記に加え、下記いずれかの業務経験者
・UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
・HPLC操作、生菌数試験、導電率、溶出試験
【歓迎経験】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・溶出試験の経験者　
・滴定操作・GC操作・IR測定の経験者　
・TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験の経験者　
・分析法バリデーション知識の経験者
・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～650万円　

要件、規制要件、および期待事項をサイト製品およびプロセス、手順、システムの持続可能な順守を確保

仕事内容

・製品およびコンポーネントの受領、取り扱い、保管、および廃棄
・バッチ記録のレビューとリリース
・偏差調査
・修正および予防措置（CAPA）の調査、管理、承認

・Establish adequate controls and procedures for the receipt, handling, storage, and disposition of components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances incl. intermediates and drug products incl. intermediates.

・Ensure that adequate processes and procedures are in place and followed for batch record review.

・Participate and/or Lead investigations with collaboration of other departments, generate deviation reports, perform trend analysis of root causes on a periodic basis.

・Manage corrective and preventive actions (CAPA) related to components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances and drug products and associated facilities.

・Perform Annual Product Reviews/Annual Product Quality Reviews of each product manufactured on site. Utilize annual data to identity system or process improvements and ensure their implementation, as appropriate.

・Represent quality, provide quality oversight in complex projects or initiatives such as new product introduction.

・Participate in continuous improvement initiatives and be act as a change agent to initiate such activities

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、エンジニアリング、または関連する関連分野の学位。
・規制された製薬環境（医薬品または医療機器）での最低5年の経験。できれば、品質（QCを含む）および/または製造の役割の製造サイトで。
・日本および世界の当局の品質およびコンプライアンス要件に関する知識
・品質およびコンプライアンス関連のトピックに関する業界のベストプラクティスの知識
・英語のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・プロジェクト管理スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

自社工場における品質システムの改善プロジェクトへ参画

仕事内容

自社の品質システムを抜本的に改革するためのグローバルプロジェクトが進行しています。同課のプロジェクトリーダー並びにチームメンバーとともに国内工場において本プロジェクトを推進し、グローバル基準の品質システムを展開し品質システムの強化に貢献いただきます。

本プロジェクトは今後数年にわたって進められるグローバル生産部門の最重要プロジェクトの1つです。このプロジェクトでは全ての品質システムの改善と強化を図っていきますが、直近では生産活動、技術移管と生産設備関連の導入を中心に担当いただきます。

なお、新規品質システムのトピックオーナとなることもあり、グローバルトピックを自社工場の既存システムと入れ替わるように迅速に対応していただきます。

【期待される役割】
・リーダーシップを発揮し、上記業務を積極的且つ主体的に実行する。
・工場内の関係部署やマネジメント層と良好な関係を構築し、効率的且つ効果的にプロジェクトを推進する。
・常に国内規制やグローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する。
・工場内関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・変化を受け入れ、それに対応していく勇気と柔軟性。
・英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること
【歓迎経験】
・英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーと円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　860点以上）
・医薬品の製造業における品質保証部門以外の業務経験を有する。
・プロジェクトマジメンド、チェンジマネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

大手メーカーグループ企業にて品質保証スタッフとして文書作成・管理全般を担っていただきます。

仕事内容

■概要
医薬品製造工場の品質保証（QA）における文書作成・管理全般に携わっていただきます。また、公的機関や国内外の顧客からの査察・調査対応を行い、GMP 推進体制・組織の全般的管理指導も行っていただきます。

■詳細
GQP 関連業務／製造所管理／出荷判定、逸脱、変更業務
クレーム対応／GMP 文書の作成／GMP 書類の照査
GMP 関連手順書の作成／査察対応

応募条件

【必須事項】
・品質保証経験2年以上
【歓迎経験】
・薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

研究所・工場での品質分析を行うリーダークラス以上のキャリアの方を募集しております

仕事内容

医薬品原薬・医薬品に関する品質分析・分析法の開発を行います。
リーダークラス・管理職として若手の育成やマネジメントをご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社・受託会社等でのGMP品質管理経験5年以上（HPLCや各種分析機器の取り扱い）

【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品開発責任者候補

仕事内容

■概要
同社の開発部の責任者候補として、下記業務をご担当いただきます

■詳細
・医薬品の製剤処方、製造方法の検討協議
・医薬品製造販売業承認申請（CTD）
・GMP（製造管理）適合調査申請対応
・製剤改良等開発業務
・文献調査
・薬剤評価

応募条件

【必須事項】
・ジェネリック医薬品の開発業務経験
・ジェネリック医薬品の薬事にかかわる業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて品質保証業務全般を担当いただきます。

仕事内容

・GQP省令その他薬事関連法規制、及びグローバルポリシーに基づき、国内外の製造業者等に対して適切な製造品質管理業務を行なう。具体的には以下のとおり。
・製造業者等に対するGMP確認（例：実地／書面確認、定期会議）を実施する。製造業者等と品質取決めを締結する。
・製造業者等における変更管理、逸脱、品質情報、CAPA、安定性試験等の管理の適切性を評価する。
・手順書（SOP）の新規作成及び改訂。品質保証業務に必要な文書類の作成及び管理。
・市販後製品の薬事業務、これは薬事部門との協同業務。（例：一変申請、軽微変更届提出、GMP適合性調査更新、外国製造業者認定更新）
・当局査察対応（例：製造販売業許可更新）、グローバルQA査察部門からの査察対応。

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおけるQA, QC, 製造（例：固形製剤、注射剤、包装全般），いずれかの経験を通算5年以上。医薬品のGQP又はGMPの実務経験。
・化学、薬学、生物学、その他理系のバックグラウンド
・メール及びレポートの読み書き、電話／ビデオ会議等で英語の使用可能な語学力
【歓迎経験】
・海外製造所と連携した業務経験（例：逸脱、品質情報、CAPA、変更管理）。薬事関連業務経験（例：一変申請、軽微変更、GMP適合性調査、外国製造業者認定）。
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

低分子医薬品及び医薬用原薬の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
・低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
・上記試験に係る作業記録書、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務（試験室管理等）、その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は品質管理等のCMC分野で十分な実務経験のある方
・低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方（高専卒以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・GMP等日米欧のレギュレーションに精通している方
・微生物試験に係る知識や経験を有している方
・PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談