品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、担当する分析試験の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援

仕事内容

【主な業務内容】
分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、それぞれが担当する分析試験（安定性試験、分析法バリデーション）の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援を実施します。また、一部の試験については、試験責任者として計画書立案、データ考察および報告書作成も実施します。

【具体的には】
◆ユニットリード（分析試験実施ユニット）
・定型的分析試験（申請用安定性試験、分析法バリデーション等）の全体スケジュール立案、業務割り振り
・上記試験委託側（各開発プロジェクト担当の研究員）との調整
・進捗管理、技術支援
◆試験責任者業務（一部の試験）
・試験計画書作成（骨子は試験委託側から提示）
・データ解析支援、考察
・試験報告書作成
◆組織人材貢献（付加的要素）
・メンバーの指導・育成
・業務プロセス改善

開発プロジェクトは眼科領域の全ての疾患を対象にしており、また、製剤剤形は点眼剤をはじめ注射剤や医療機器等多岐に亘ります。特に、眼科用DDS製剤や新規デバイスといった新規技術による特殊製剤も開発が進められており、新規な分析評価法についても知識・技術を得られるやりがいある仕事です。
なお、全ての分析方法については、試験委託側の各プロジェクトの担当研究員より、試験の実施に先立って適切に技術移転が実施されます。

※※契約社員での採用となり、最長で3年半の勤務となります。

応募条件

【必須事項】
【求める経験・スキル】
・申請用分析試験の試験責任者経験者及び申請対応経験者
・チームリーダー経験


【歓迎経験】
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～450万円　

グロ－バル製品の品質保証業務を担う指導職（候補）として担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
1．法規制、省令、社内規程の沿ったデータおよび記録の品質保証
2．グローバル製品の品質保証
3．製剤および原薬製造所（自社、外部委託先）のGMP調査をベースとした維持管理
4．品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・医薬品の品質管理または品質保証の経験（3年以上）
・GQP、GMP、PICSに関する知識
・英語力（英文報告書の読み書き、英文メールによるコミュニケーション）



【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造・分析技術および薬事（承認申請）に関する知識
・国内または海外における査察経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施

仕事内容

・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する

【成果責任】
1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する

2.プロジェクト業務を遂行する
・グループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する

3.バリデーションシステムを見直し，システムの向上を行う
・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし，システムの向上を行う。

4.品質保証システムを見直し，システムの向上を行う
・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う

5.出荷品の品質保証業務を見直し，システムの向上を行う
・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う

6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
・業務支援システム導入に関連する実務を行う

応募条件

【必須事項】
【経験】
・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
・品質保証業務に関連する知識を有する
・CSV（Computer System Validation）/ PQR (Product Quality Review) の担当経験

【知識】
・法令関連事項（GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等）
・物理化学的知識（分析化学・有機化学・統計学）
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

【資格】
・化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品原薬輸入販売企業での営業職

仕事内容

■概要
当社の営業活動・折衝業務全般をお任せ致します

■詳細
・国内製薬企業への医薬中間体、医薬品原料採用に伴う営業業務
・国内原料サプライヤーとの価格、品質などの折衝業務

※製薬メーカー向けに提案営業を実施して頂きます。
1人の営業につき、20～30社程度担当して頂き、 1日2～3社訪問し、
顧客のニーズに適した原料を提案していて頂きます

〈部署構成〉
東京・大阪・富山　計33名

応募条件

【必須事項】
・普通自動車免許
・製薬、医薬品原料、化学品商社勤務の経験

【歓迎経験】
・有機合成医薬品原料製造、医薬品製造の知識
・英語学力（日常会話程度で可）
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

薬事業務及び品質保証の実践と部下の指導、育成を担っていただきます。

仕事内容

(1)品質保証/業許可対応の実践/指導/人財育成:
・製造販売業や製造業の許可取得/更新 ・出荷判定業務 ・品質システム
　文書の作成/管理(製品標準書、各種基準書、各種手順書、等)
・社内監査(製造所である国内各倉庫の自己点検等)
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

(2)薬事業務の実践/指導/人財育成:
・マスターファイル(MF)登録申請/PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の海外製造所実地調査
・海外製造所/国内製薬企業との情報授受
・薬事申請(新規、一部変更) など

応募条件

【必須事項】
・医薬品等（医薬品、化粧品等）の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

：GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど

・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験

・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円　

医薬品開発における分析業務に従事

仕事内容

バイオテクノロジー技術を活かして、国内外の大手製薬会社から研究を受託し
分析業務を行う
・液体クロマトグラフィー質量分析法/生体試料中薬物濃度
・分析法/生体内非臨床試験/薬物動態試験 等

応募条件

【必須事項】
・LC/MS/MSの使用経験（大学時代の経験でも可）
※HPLCのみの経験は不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】和歌山

年収・給与

300万円～600万円　

要件、規制要件、および期待事項をサイト製品およびプロセス、手順、システムの持続可能な順守を確保

仕事内容

・製品およびコンポーネントの受領、取り扱い、保管、および廃棄
・バッチ記録のレビューとリリース
・偏差調査
・修正および予防措置（CAPA）の調査、管理、承認

・Establish adequate controls and procedures for the receipt, handling, storage, and disposition of components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances incl. intermediates and drug products incl. intermediates.

・Ensure that adequate processes and procedures are in place and followed for batch record review.

・Participate and/or Lead investigations with collaboration of other departments, generate deviation reports, perform trend analysis of root causes on a periodic basis.

・Manage corrective and preventive actions (CAPA) related to components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances and drug products and associated facilities.

・Perform Annual Product Reviews/Annual Product Quality Reviews of each product manufactured on site. Utilize annual data to identity system or process improvements and ensure their implementation, as appropriate.

・Represent quality, provide quality oversight in complex projects or initiatives such as new product introduction.

・Participate in continuous improvement initiatives and be act as a change agent to initiate such activities

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、エンジニアリング、または関連する関連分野の学位。
・規制された製薬環境（医薬品または医療機器）での最低5年の経験。できれば、品質（QCを含む）および/または製造の役割の製造サイトで。
・日本および世界の当局の品質およびコンプライアンス要件に関する知識
・品質およびコンプライアンス関連のトピックに関する業界のベストプラクティスの知識
・英語のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・プロジェクト管理スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

仕事内容

・固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
・固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
・製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
・開発品の試験分析-開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です
・理化学試験：物性試験・化学的/物理的試験（機器分析）・製剤試験等、それらに伴う間接業務
・生物学的・生化学的試験/微生物学的試験：環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定（粒度など）、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務

応募条件

【必須事項】
・製薬業界における試験、検査、分析業務を3年以上経験している方（ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業など）
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

上記に加え、下記いずれかの業務経験者
・UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
・HPLC操作、生菌数試験、導電率、溶出試験
【歓迎経験】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・溶出試験の経験者　
・滴定操作・GC操作・IR測定の経験者　
・TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験の経験者　
・分析法バリデーション知識の経験者
・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～650万円　

責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。

仕事内容

将来的に、責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。
注射剤、固形剤、抗生剤等多くの剤型を製造している工場の製造管理者候補として、下記の業務等を通じて工場の品質システム、製造製品を理解し、継続改善を行うことで安定品質を目指す経験を積んで頂きます。
また、海外製造所との連携のために海外との電話、メールでのやり取り、海外製造所への訪問、グローバル査察の受け入れなど、グローバル企業としての経験も積んでいただき、工場のパフォーマンスを報告、向上させる活動も行って頂きます。
さらに、行政との相談、薬事的に必要な許可、承認書記載内容の管理等、法令順守の維持管理状態を監視する役割もあります。
非常に大きな工場で多岐にわたる製品群の製造品質管理とグローバル対応を通じてキャリアアップを目指すことができます。
※業務は一例です。すべてを一度にご担当いただくわけではありません。

【主な業務内容】

・工程調査のサポート（製造工程、試験における問題発生の原因究明等）
・工程監視 QA（Shop floor QA：製造エリア滞在での品質保証活動）
・病院、薬局等からのクレーム、改善要望について製造現場と協力し原因調査、改善の推進を実施
・安定品質のための是正、予防措置の水平展開・効果確認
・製品の出荷判定
・グローバル対応（メール、電話、会議、定期報告、訪問、査察等）
・製造業許可、承認書等の維持管理状態の監視
・行政対応（査察等の受け入れ、相談）
・製造管理者業務の補佐

応募条件

【必須事項】
【必須経験やスキル】
・医薬品業界での実務経験（2年以上）
・薬剤師資格




【歓迎経験】
【あれば尚可な経験やスキル】
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　

化粧品業界であれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

化粧品業界であれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
研究開発
技術営業
製造職など
まずはご相談ください

応募条件

【必須事項】
・化粧品業界経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

研究所・工場での品質分析を行うリーダークラス以上のキャリアの方を募集しております

仕事内容

医薬品原薬・医薬品に関する品質分析・分析法の開発を行います。
リーダークラス・管理職として若手の育成やマネジメントをご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社・受託会社等でのGMP品質管理経験5年以上（HPLCや各種分析機器の取り扱い）

【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

原薬メーカー・ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証業務です。

仕事内容

GQPに準拠した信頼性保証・品質保証に関する責任者ポジションになります。
・GQP
・QA
・行政対応
・クレーム対応
・マネジメント業務
上記の業務などを行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（化学、薬学系）
・医薬品関連会社での品質保証（GMP・GQP）の経験年数3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品のGQP品質保証業務全般を担うポジションです。まずはアシスタントレベルからのスタートになります。

仕事内容

・GQP管理業務
・品質管理基準の総則及び品質管理手順書の作成・改訂（GQP関連業務）
・行政対応
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（化学系、薬学系）
・医薬品関係企業での勤務経験
・GQP関連経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

450万円～600万円　

薬剤師資格を活かしたポジションにてご検討いただけます。

仕事内容

薬剤師資格を活かした、信頼性保証部もしくはMRや病院からの問い合わせ対応など学術のポジションのいずれかで検討可能です。

経験やご希望に応じて、検討いただけますので、ぜひご相談ください。

応募条件

【必須事項】
薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

海外展開に伴う増員募集！トップシェアを誇る企業で品質保証業務

仕事内容

品質記録管理 ／品質改善対応
・品質マネジメントシステムの維持管理およびアップグレード
・安全管理情報の収集
・是正措置・予防措置の検討
・FDA査察をはじめとした行政査察対応
・各種SOPの作成
・国内外を含めた各種問い合わせ対応
・クレーム処理
・薬事関連、法規制などへの対応
・海外工場指導
・製造委託先／サプライヤー管理
・設計審査（デザインレビュー）業務
など
※上記に係わる取引先・海外工場指導のための海外出張の可能性があります

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・精密機器メーカー、家電メーカー、製薬会社、体外診断薬メーカー等の工場での品質保証
業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

試薬製造に係わる品質管理をご担当頂きます。

仕事内容

試薬製造に係わる品質管理をご担当頂きます。
・製品（試薬）の品質管理
・原材料の品質管理
・製品（試薬）出荷のための品質基準構築

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
下記ご経験のお有りの方
・医薬品・機能性食品・化学品・化粧品の原料などの品質管理・分析経験（５年以上）
　※分析だけではなくプロセスも理解していること
【歓迎経験】
【歓迎条件】
・薬剤師資格をお持ちの方
・生物化学系の企業ご出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円