品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務

仕事内容

・製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務
・開発・生産システムに対する監査・改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品、化粧品、食品や日用品などの品質保証業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円

国内OTCメーカーでの品質管理職

仕事内容

・新製品量産化における品質評価、工程設計および基準書類の整備
・品質問題における対応
・海外取引先および海外関連会社に対する監査業務
・国内関連会社への品質指導
・新規原材料評価
・製品検査

応募条件

【必須事項】
・工場で勤務経験のある方または海外工場で将来勤務したい方
・品質管理業務を3年以上経験している方
・社内プロジェクトのリーダーを経験している方
【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・工場で品質管理業務に従事した経験
・OEM先での品質管理業務に従事した経験
・ISO9001またはISO13485に従事した経験
・ライン立上げ業務に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円

製薬メーカーでの品質保証業務の求人

仕事内容

・委託製造業者の工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務
・その他GQP業務（医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務）
・中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務を担当

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・英語スキル（監査報告書が読解でき、ドラフトを執筆できるレベル）
・大卒以上
【歓迎経験】
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2019年12月まで

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円

治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

1.担当プロジェクト(治験薬、治験原薬)について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート

2.治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、変更管理を含む)

・製造・品質管理書類の照査・確認

・社内外の製造・試験施設の監査・指導

3.社内の品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・英語で業務を遂行できるレベルの方・GMP従事経験
・治験薬のCMC関連業務（製造、試験、開発など）従事経験
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・社外（海外を含む）および部門内外の関係者とのコミュニケーション能力
・会議ファシリテーション遂行能力およびその経験
・会社間および部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・過去の慣例にとらわれず、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
文書（企画書、提案書、年間計画など）の作成
・宿泊出張が可能な方
【歓迎経験】
・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい
・品質保証業務の実務経験がある方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～800万円

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

仕事内容

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献する。
・工場、委託製造業者、グローバルを含む社内関連部署と協業し、医薬品医療機器等法及び関連法規に従った適切な品質管理業務（GQP業務）の遂行に貢献する。
・安全管理部門と連携しながら、製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
・入手した品質情報を適切に分析し、品質由来のリスクの最小化を図る。
・品責の業務をサポートする。

具体的には：
・現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、自社のSOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞下記のいずれかの経験
・GQPまたはGMP業務の経験
・製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
・製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験

英語力：メールでの海外との担当者と意思疎通が図れる

＜知識＞
・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。



【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

分析法バリデーションや委託元からの新規受託の際の分析法技術移管業務

仕事内容

分析技術：主な業務として、分析法バリデーションや委託元（海外含む）からの新規受託の際の分析法技術移管を担当いただきます（プロジェクト主担当として、窓口業務やトラブルシューティング対応等）。

製剤分析：海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等） 。

応募条件

【必須事項】
医薬品品質管理経験 5～10年程度（ご経験によって検討可能です。）
【歓迎経験】
・薬剤師資格者は尚可。
・英語力がある方は尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～1000万円

薬剤師資格必須！製造管理者として1年かけて引継ぎしながら学んでいただける環境です。

仕事内容

医薬品の製造管理責任者として弊社医薬品の生産と品質を管理監督して頂
きます。
工場では親会社の商品を主に受託しております。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・医薬品の工場で製造経験、もしくは品管、品証などの経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～700万円

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質管理・品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　栃木

年収・給与

350万円～550万円

内資製薬メーカーにジェネリック医薬品における品質管理業務

仕事内容

・試験検査業務
・品質管理業務
　・ジェネリック医薬品の品質保証 （GMP）に関わる業務全般
　（製造業者の製造管理及び品質管理、変更管理、苦情処理、
　文書管理、書類及び記録の作成）
・GMP監査業務
　・医薬品の品質保証業務（医薬品製造所のGMP実地査察、文書管理）
　・行政当局査察等への対応（海外査察への同行）

応募条件

【必須事項】
・専修、短大卒以上 (理系学部又は理系学科卒業者)
・品質管理経験者
・GMP経験

【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

350万円～450万円

原薬・製剤の規格及び試験方法設定など製剤開発に関わるご経験のある方は検討可能です。

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発業務
・製剤開発（処方設計、試作）
・原薬・製剤の規格及び試験方法設定
・承認申請書添付資料に関する試験
・市販後製剤に関する試験
・原薬合成法の検討、不純物の合成　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製剤開発経験者
・分析技術をお持ちの有機合成経験者など
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～600万円

医薬品製剤におけるGMP品質管理業務

仕事内容

・製剤の品質管理業務全般．
・出荷試験，
・安定性試験，
・分析法バリデーション，
・試作評価等の試験業務．
・上記に関わるSOP作成．

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品，化粧品または食品メーカーでの品質管理業務
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション

【歓迎経験】
【あれば尚可】
・製薬工場（GMP）若しくは，治験薬GMP下での品質評価 ・試験法の検討業務
・GMP省令，PICs，ICH等の各種ガイドライン知識 ・TOIEC650点以上 ・有機溶媒作業主任者 ・特定化学作業主任者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

350万円～600万円

品質マネジメント業務およびIT化の推進

仕事内容

・品質マネジメントシステムへのIT化の推進
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でITシステムの構築もしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。
海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務

仕事内容

医薬品原材料（原薬・添加剤・一次梱包資材）の各製造所、並びに製剤の委託製造先や外部試験施設を対象として、GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務です。

尚、中国、インドやEU地域の原薬製造所などへの監査は、各地域の監査チームにて監査が実施されていますが、一部の製造所との契約の関係上、監査部門しか訪問できない製造所については、日本からの訪問にて対応している監査案件も少数あります。

業務の基本的な内容は、以下となります。
１）定期GMP監査案件に関する事前準備
　・担当する監査案件について、監査依頼元からの監査内容に関する最新情報を確認後、監査日程と監査内容についての調整を監査先と実施して、監査依頼書を発行するなど
２）実地監査の実施
　　・医薬品製造で必要とされる法規制に基づいて、cGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷などの業務を適切に実施しているかを確認する。
　　・監査にて、不十分な運用や不備が認められる場合、実地監査での総括協議Wrap-up meeting)にて、監査先と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく
３）監査管理システムへの監査報告書の登録
　　・監査時に確認された観察事象を書面にて製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
　　・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて監査管理システムへ登録する。
４）改善依頼書の監査先への送付とCAPA（是正措置と防止対策）の実施の依頼

・改善依頼書を監査先へ送付すると共に、CAPAの実施についての計画の作成または進捗の報告を依頼する。重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
５）監査先よりCAPAの実施計画（重大事象は実施報告書）を受領

・監査先からCAPA実施計画または実施報告を受領し、監査管理システムに登録する。また、登録した監査報告書が承認されたら、監査管理システム上での監査を終了させる。
６）監査を終了した監査先に対し、「監査終了の連絡書」を送付して監査を終了する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、３年以上のGMP業務の経験を有すること。

（例：供給者管理を含むCMC業務や原薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など）

・相手に対して説明が明瞭にできる、コミュニケーション能力が高い方

社内組織だけでなく、監査先との間にても、分かり易く説明や協議ができ、良好にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・GMPで管理されている、医薬品向け原材料や製剤のメーカーへの実地監査、あるいは下記のような監査関連業務について、10回以上の経験や3年以上の責任者としての業務期間を有する。

（例：監査員としての実地監査の経験（Co-Auditorとしての監査への同行経験含む）、自己点検責任者の経験、外部からの査察対応で主たる説明責任者としての経験など）

英語によるコミュニケーション力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～800万円

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証，品質管理，製造管理業務（3年以上）
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（医療機器とのコンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・コンビネーション医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価

仕事内容

・医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価

応募条件

【必須事項】
・医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価の経験10年以上
・添付資料作成及び承認申請から承認までの規制当局との対応経験、並びに製剤設計に係る知識・経験があれば尚望ましい。
・薬剤師歓迎
・HPLC、GC、UV等の医薬品の分析試験に用いる分析機器の使用経験
・PCスキル　WORD、EXCEL
・大学卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～550万円

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・製品の品質・分析についてトライアンドエラーをし、研究的な視点をもって業務改善に取り組める方が望ましい。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

安定した内資製薬メーカーにて品質試験業務（GMP分析試験業務）を担当・管理業務

仕事内容

各工場においてGMP基準を順守し，厳しい品質管理基準を設け，医療用医薬品，OTC医薬品，医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。適合の評価を得るなど，国際的な水準を満たし，海外の市場にも供給しています。

今回はいずれかの工場において品質管理業務（GMP各種管理業務）を担当いただける方を募集しております。

応募条件

【必須事項】
・会社、あるいは公的研究機関で、品質管理または品質保証とて勤務経験
・薬剤師資格
要英語力：英語技術文章の読解・作成、会議などでのプレゼンテーション・討議ができる方。また、チームメンバーとして協調して業務の推進及び効率化が図れる方。

※徳島、岡山、埼玉のいずれかの勤務となります。
【歓迎経験】
FDAなどの海外からの査察に対応した経験がある方はなお可
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島他

年収・給与

500万円～800万円