品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質管理担当者として担う

仕事内容

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質管理担当者として以下の業務をお任せします。

・動物用医薬品製造業のGMP業務
・製品出荷判定業務
・承認書の確認・修正(ご経験、役職による)
・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導(ご経験、役職による)

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・薬事法、医薬品GMPについてについて一定の知識・業務経験者
・食品メーカー・食品小売業/製薬メーカー/医療機器メーカーの品質管理・品質保証経験者
・甲種危険物取扱者、QC検定3級相当以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～850万円　

本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担う

仕事内容

・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般
・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般

変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験
【歓迎経験】
・薬剤師資格（将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補）
・英語での品質保証業務の経験（会議や監査など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1050万円　経験により応相談

医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験
【歓迎経験】
・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の品質管理　若しくはCMC研究開発（分析）で5年～10年の経験
・英語力：最低限の読み書き

【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
※上記について新人に指導できるレベルを有している
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
【歓迎経験】
薬剤師資格があれば尚可　（将来の製造管理者候補のため）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～1200万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）

＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

経験により応相談

品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集

仕事内容

品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。

当該工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集致します。
＊1 GMP基準：Good　Manufacturing Practice（医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する）基準


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
・医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識

【望ましい人物像】
・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望（他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方）
【歓迎経験】
・英語スキル（読み書きが出来る方, 例：TOEIC:700以上）
・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円　

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外 Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】
・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）

スキル：
・法令に関する知識（薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識（管理会計、財務会計）
・労務管理に関する知識

・法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品製造受託会社にて品詞区管理責任者・LIMSリーダー・理化学試験スタッフ

仕事内容

１．品質管理責任者：
注射剤の試験判定業務、新規注射剤導入時の技術移管及び分析法バリデーションの管理、品質管理業務全般の統括管理

２．LIMSリーダー：
新工場の品質管理システム(LIMS)の構築、メンテナンス、新規製剤導入時のマスタ作成等のLIMS運用管理業務の統括

３．理化学試験スタッフ：
原資材・製品の品質試験及びバリデーション試験の実施、分析機器の管理・メンテナンス・キャリブレーション対応、SOP等の試験関連文書の作成

応募条件

【必須事項】
【共通】
医薬品あるいは化粧品、食品、化学関連企業において品質に関する基礎知識を有し、数年以上の実務経験がある。

品質管理責任者：
医薬品あるいは化粧品、食品、化学関連企業において品質管理の責任者を務めた経験がある。

LIMSリーダー：
品質管理システム(LIMS)を数年以上取り扱った経験があること。

理化学試験スタッフ：
ガラス器具や一般的な機器分析(HPLC、GC、UVなど)の取り扱い経験があ
る。

【歓迎経験】
品質管理責任者：
医薬品の製造管理責任者の実務経験が数年以上ある。

LIMSリーダー：
品質管理システム(LIMS)を構築した経験がある。

理化学試験スタッフ：
日局に記載されている理化学試験、機器分析に精通している。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

400万円～650万円