詳細条件から探す

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）
【歓迎経験】
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

仕事内容

Study Leaderとして臨床試験のリーダー業務を担います。

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R＆D.
Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

・Excellent Communication and relationship building skills
Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
英語 English：Business English (Speaking level 7 or above, Achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

バイオファーマ企業での研究開発業務

仕事内容

・遺伝子組み換え・細胞培養・タンパク精製・化学的分析・物理化学的分析
・スタッフ管理
・工場への移管対応
・分析結果まとめ

応募条件

【必須事項】
・遺伝子組換えに関する基本的な知識、経験
（遺伝子断片のベクタークローニング、PCR）、培養細胞経験（無菌操作）
【歓迎経験】
・BEVSの知識のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

・内製及び外部委託の国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成のリード
・最新のデジタル技術を用いて内製及び外部委託により信頼性の担保された解析結果を迅速に入手するための業務プロセスの構築
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データを効率的に作成する戦略立案と実施

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（5年以上）
・統計プログラミング業務の信頼性調査の最新動向を把握し，業務プロセスの改善活動を行える
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（メール、電話会議等での対応）
【歓迎経験】
・デジタル技術の活用経験
・薬学・生物統計に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

バイオ医薬品分析試験業務

仕事内容

品質管理部門において、バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析など)担っていただきます。

クリーンベンチや安全キャビネット内での無菌操作、細胞培養、タンパク質解析（SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング等）、微生物限度試験、力価試験（SRD試験等）、製薬用水試験，日本薬局方原薬の受入試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関係の学士以上または同等の知見を有する方
・上記業務内容に関連の経験のある方
【歓迎経験】
・GMP(またはGLP)施設での業務経験
・薬剤師の資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

～400万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの創薬研究（薬物動態）担当の求人です。

仕事内容

■新規開発テーマの研究開発業務
医薬品の創薬段階における薬物動態評価及び臨床開発段階における開発化合物の薬物動態関連業務を担当していただきます。
・探索並びに非臨床における薬物動態試験の実施及び評価
・非臨床試験における生体試料中薬物関連物質およびバイオマーカー濃度測定方法の開発及び測定
・申請資料の作成及び申請後対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業あるいは研究機関の薬物動態研究分野での実務経験が 3 年以上
・薬物動態学あるいは関連学部・研究科の修士課程修了もしくは同等以上の能力を有する方
・in vivo 及び in vitro の医薬品の薬物動態に関わる試験実施及び評価についての経験・技術を有し、創薬研究における薬物動態面からの評価をできる方
【歓迎経験】
・開発研究または申請業務の経験
・LC-MS/MS あるいは ELISA 等の機器分析技術をお持ちの方
・再生医療あるいは医療機器領域の経験
・メンバーの指導や育成の経験のある方
・日本語だけでなく英語でも文章・口頭でのコミュニケーションが可能であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

動物用の医薬品や医療機器などのルートセールス

仕事内容

動物病院へのルート営業です。担当顧客は35軒前後、その内1日20軒前後を訪問します。訪問時や電話等でいただいた注文に応じて、事務所併設の倉庫で商品をピッキングし、社有車に積み込み訪問します。配達のみならず新商品・代替品の提案や商品全般に関する質問等にも対応します。

応募条件

【必須事項】
・畜産農家の営業経験がある方
・普通自動車運転免許（運転に慣れている方）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～450万円　

製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

仕事内容

・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務：
　－個別・集積安全性評価
　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
　ー安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・国内販社及びCRO対応業務
・海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（2023年11月入社希望）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～850万円　

バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニーで設備管理業務

仕事内容

■職務内容：バイオ医薬品製造における設備の管理をお任せします。
・定修計画及び実施の指揮
・新規導入設備（機器）のバリデーション，管理方法の決定
・機器の管理（SOP, 機器リスト，点検・校正台帳管理）
・設備課員への技術指導（生産設備及びユーティリティ，文書作成）
・逸脱，CAPA対応/図面作成・修正・管理
・GMP管理にて不足している箇所の改善（立案から実施まで）/設備不具合時の緊急対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造における設備管理業務経験
・医薬品GMPに関する知識を有する方
・英文マニュアルを読み理解できること
【歓迎経験】
・品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験を有すること
・キャピラリ電気泳道装置、HPLC等の分析機器の操作又は管理に関する知識を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

400万円～550万円　

業界最大手のグループ会社でのCRA業務

仕事内容

研究責任医師が作成した報告書と診療録等のデータが正確かどうかを確認することで、研究の品質管理を担います。

・研究実施前：研究責任医師と対象疾病や研究内容に関する協議、プロトコル（実施計画書）等資料の作成補助、研究関係者との打ち合わせ、説明会の開催
・研究実施中：研究に関わる資料や手続きの確認や進捗管理、プロトコルに沿ったモニタリングや報告書の作成
・研究実施後：研究終了の手続き、報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・臨床開発関連のご経験（CRA、モニターサポート、QC、PV、CRC等）

【歓迎経験】
・CRA経験（臨床研究・治験どちらも歓迎）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニーでの製造及び研究業務

仕事内容

■製造部にて、下記の業務をお願いいたします。
・バイオ医薬品製造(培養、精製）、データ整理、文書作成業務、研究開発業務
・製造、分析に係る機器操作、設備管理

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品の製造、研究経験
・手順書などの文書作成能力
【歓迎経験】
・抗体医薬の製造、研究経験
・医薬品GMPに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグループ全体のIT最適化を意識した推進を使命

仕事内容

システム運用・インフラ整備・デバイス管理・ヘルプデスク機能・情報セキュリティの企画や管理を担う。
ユーザのニーズを引き出すとともに、ユーザやITベンダーと調整しながら、将来のIT基盤を支えるシステムやサービスを導入し、運用管理やサービスレベルの適正化を行う。

以下のいずれかあるいは複数の業務をご担当いただきます
・Office365活用推進、運用管理
・ActiveDirectoryの運用管理
・クラウドサービス（AWS、Azure等）を活用したインフラ環境の構築、運用管理
・クラウドサービスを活用したネットワーク環境の構築、運用管理
・PC、スマートデバイスのライフサイクル管理を含めた運用管理
・業務委託先を活用したヘルプデスク機能の運用管理
・セキュリティ対策に必要なシステムやサービスの構築、運用管理

応募条件

【必須事項】
・システム運用・インフラ整備・デバイス管理のいずれかの企画や管理に関する業務の経験
・AWSやAzure等クラウドサービス環境の活用推進活動や構築・運用管理の経験
・ユーザやITベンダーなど関係者と折衝しながら問題解決に導いた経験
・自らが中心となり顧客やベンダー担当者と協同し活動が行える。
・日常業務における課題を自ら発掘し、ソリューションに必要な要件を文書化しプレゼンテーションが行える。

【歓迎経験】
・ライフサイエンス業界における業務経験があれば尚可
・GxP業務で使用される環境の運用手順の策定または運用管理
・Office365、AWS、ITILのいずれかに関する資格を有していることが望ましい
・情報処理安全確保支援士、情報セキュリティマネジメント等の資格を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

バイオ医薬品製造の受入れ試験や出荷試験など各種試験業務

仕事内容

品質保証部品質管理課にて、下記の業務をお願いいたします

・バイオ医薬品製造の各種試験（受入れ試験、工程管理試験、出荷試験など）
・医薬品製造所における環境モニタリング、製薬用水の管理など
・各種試験における分析法の構築、試験方法の確立および検証

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・PCスキル(Word、Excel、メール等と、手順書などの文書作成経験がある方)
【歓迎経験】
・品質管理業務経験
・分析化学や生化学に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

300万円～550万円　

バイオ医薬品の品質保証部品質保証課にて従事

仕事内容

品質保証部品質保証課にて、下記の業務をお願いいたします。

・医薬品製造における品質保証
・医薬品品質システムの構築及びメンテナンス
・手順書，製造記録，試験記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者，及び外部委託業者に対する監査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・パソコンの一般的な操作
・インターネットを利用した検索・調査
・医薬品のGMP、ISO9001、HASCCP等、規格・規範に関する知識
【歓迎経験】
・工場での手順書を利用した製造業務経験
・品質保証業務経験
・品質リスクマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

350万円～500万円　

業界最大手のグループ会社での臨床研究プロジェクトマネジメント業務

仕事内容

【医師主導治験・臨床研究／プロジェクトマネジメント・事務局】
■研究実施前
・医療機関の選定、調査のサポート
・研究実施の決定、プロトコールの合意
・IRB、CRB、倫理審査委員会の対応
・治験計画届対応
・研究契約書の作成、締結
・各種資料作成

■研究実施中
・研究代表者との調整
・医療機関からの問い合わせ対応
・試験進捗管理
・必須文書や研究実施計画書の作成及びサポート
・モニタリング

■研究実施後
・研究実施状況報告書、研究終了報告書などの各種資料の作成及びサポート
・論文化のサポート
・学会発表支援

応募条件

【必須事項】
医師主導治験または臨床研究のプロジェクトマネジメント、あるいは臨床研究事務局のご経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

業界最大手のグループ会社でのデータマネジメント業務

仕事内容

・DM 計画書、各種手順書、症例報告書（見本）の作成
・EDC システムやデータベース構築、システムバリエーション実施
・クライアントや社内他部署との調整
・データクリーニング（ロジカル／マニュアルチェック、クエリ発行管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・クライアントや実施医療機関からのヘルプデスク
・データ固定、DM 報告書作成


★1 プロジェクトに 2～4 名が携わり、期間は約 1 年半～4 年。
1 人あたり平均 3～4 件ほど担当しています。
チームの一体感が強く、フォロー体制も万全です。

応募条件

【必須事項】
データマネジメント業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

コンサルのご経験を活かし、ベンチャーキャピタリストとしてキャリアチェンジしませんか？

仕事内容

【業務内容】
シードステージの研究・技術系のスタートアップに対して、自身の専門領域にてソーシング、投資検討・実行、成長、海外展開支援までを担っていただきます。多くの場合、リード投資家としてその経営に深くコミットをし、投資先経営チーム共にその経営課題の解決に取り組みます。必要があれば法人化前から支援をし、事業化に導く活動も行います。また、研究からのゼロイチでの事業創りに取り組むことも可能です。

AI/データサイエンス、量子コンピューター、クライメートテック、宇宙など、ディープテック領域を中心に幅広く投資をリードして頂きますので、今までのご自身のご経験や強みを活かしつつご活躍の幅を広げることが可能と思います。

有望なテクノロジーシーズに対して、プロジェクトの当事者として創業前後から関わることができ、その法人化や社会実装、海外展開までを一気通貫でリード投資家として伴走できる仕事は、国内の投資会社の機会でも多くありません。
尚、弊社では国内投資だけでなく海外展開支援、海外投資の業務も行っていただきます。


＜具体的な業務＞
・様々な分野の起業家・研究者・事業パートナーへコンタクトする
・大学研究室をまわり、面白いテクノロジーの種を発掘する
・新しいビジネスを一緒に手掛ける仲間を探す
・新しいビジネスの芽を具体的な事業戦略・計画に落とす
・そのビジネスに投資する
・投資後は、実用化を目指して経営関与しながらビジネスノウハウを提供し、投資先の事業価値向上に努める
・投資先の経営支援だけでなく、当社自身の経営にも参画し、事業拡大、海外展開に貢献する


【この仕事で得られるもの】
・大きな裁量を持ちながら、事業化＋ファイナンスの両面でスタートアップの経営を支えることができ、創業初期から、投資家・起業家両方の経験を積むことができる
・日本や世界を代表する研究者の研究成果に創業前、または創業後間もない優れた研究シーズと出会い、投資から成長支援を一気通貫で担当し、社会実装、海外展開の支援ができる
・国内に留まらず海外企業への投資や、投資した国内企業の海外展開にも携わることができる

応募条件

【必須事項】
・コンサルティング会社や金融機関、総合商社にて実務経験をお持ちの方。もしくはスタートアップ企業にて営業・事業開発等の実務経験をお持ちの方
・特定の産業/テクノロジー/イノベーションに対する深い造詣や熱意
・テクノロジーの社会実装支援やアントレプレナー支援志向
・実務遂行能力、誠実さ、リーダーシップ、高いコミュニケーション能力
・英語力（日常会話以上）

【歓迎経験】
・学歴：修士・博士以上
・組織/チームやプロジェクトのマネジメント経験
・英語力（ビジネス会話以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

法務コンプライアンス機能強化による全社コンプライアンスとガバナンスの強化

仕事内容

募集背景：
法務コンプライアンス機能における全社コンプライアンスとガバナンスの強化に向けたポジションの募集

職務内容：
・日本および主要諸外国における関連法令等の情報収集・調査、自社への影響分析と対応策の検討・実行
・国内外グループにおける情報管理体制の強化（既存プロジェクト等への参画含む）
・法務コンプライアンス視点でのコンプライアンス推進・インシデント対応
・コンプライアンスの実効性・効率性向上を通じた現場の課題解決支援
・Rocheとの連携や海外グループ会社の統制・支援を含むグローバル対応

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・企業法務・コンプライアンスの実務経験3年以上（クロスボーダービジネス経験があればなお可）
・企業におけるグローバルコンプライアンス体制の構築（情報管理）
・組織横断業務あるいはプロジェクトにおけるリーダー（マネジメント経験あればなお可）

求めるスキル・知識・能力：
・ビジネス環境動向や社会情勢の変化を能動的に収集し、発信する力
・関連法令の理解とビジネス影響を分析し、解決に向けた戦略を立案する力
・交渉力・高いコミュニケーション能力

求める行動特性：
・高い倫理観と誠実さをもって社内の課題解決を図ること
・コーポレート機能の立場から、全社的に関係者を巻き込んで課題解決を進めることができること
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること

求める資格：
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

他社・アカデミアとも積極的に連携しバイオ医薬品の候補品選定に貢献

仕事内容

各種分析法を駆使し、バイオ医薬候補品（タンパクワクチン、抗体）の特性解析を実施し、その機能、薬効、安全性、安定性等に関与する物性を評価、特定する業務です。

応募条件

【必須事項】
・タンパクワクチンあるいは抗体の特性解析に関する研究経験（5年以上）

【歓迎経験】
・薬学、理学、工学、農学、医学系の博士号
・海外留学または赴任経験
・共同研究などの外部連携経験
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点相当以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

仕事内容

1. Basic Purpose of the Position
・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
・Responsible for maintenance of the global regulatory system
・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

2. Responsibilities
・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
・Skills in communication, facilitation, and negotiation
・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
・Ability to work independently, results oriented
・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円