品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

製品製造から出荷判定までのＧＭＰ省令にかかる製品品質保証関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・製品製造から出荷判定までのGMP省令にかかる製品品質保証関連業務全般
・逸脱管理、変更管理、薬事対応
・行政、取引先の査察対応
・その他、不随する業務

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務、製造管理業務、ＧＭＰ管理業務
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～750万円　

総括製造販売責任者候補として品質保証・安全管理・薬事業務など担う

仕事内容

・品質保証業務：自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理

・安全管理業務：副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理

・薬事：医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応

・教育訓練 その他、上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業において業務内容に記載した業務の経験（品質保証、安全管理、薬事いずれか２業務以上）があること
・薬剤師

【歓迎経験】
責任者としての経験があればなお可
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（ＡＴ限定可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

老舗原料専門商社での品質管理業務をお任せします。

仕事内容

・品質試験、品質管理
・GMP管理、運用
・将来的には、医薬品製造管理者としての業務
・その他、試験／分析に関わる業務全般

月平均残業時間は15時間となっており、ISOを取得している点から残業が少なく、
ワークライフバランスの取れた職場となっております。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許
普通自動車運転免許
※ 業界、職務の未経験者でも歓迎です。
【歓迎経験】
薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
メーカーでの品質管理のご経験がある方
ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師免許
普通自動車運転免許　※通勤時に必要なため
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

アイケア特化企業において品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、QMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

仕事内容

■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

応募条件

【必須事項】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）
【歓迎経験】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

【求める保有スキル】
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨：TOEIC 550点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

Iターン・Uターン歓迎！原薬・中間体の品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務
・製造変更届
・衛生管理業務
・出荷時の逸脱・判定業務
・バリデーション業務
・変更管理、逸脱管理、自己点検

応募条件

【必須事項】
・GMPの品質保証経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

１．製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
（１）製造業者等との取決めを維持管理する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を確認する
（３）当社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）当社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）当社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．当社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、コンプライアンス遵守および医薬品の品質と信頼の維持・向上に向けた活動を遂行する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトに参加・貢献する

6．国内物流センターの運営と管理監督（コマーシャルクオリティーグループ）
（１）国内物流センター（2か所）のGMP/GDPに関わる品質関連業務を遂行する
（２）社内及び規制当局の監査（GMP適合性調査含む）に対応する

７．国内CMOの管理及びサプライヤーの監査（3PQMグループ）
（１）国内CMOの逸脱・CAPA・変更・APQR等の管理を行う
（２）国内CMO及びサプライヤーの監査業務全般

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験もしくは、医薬品製造、品質試験、医薬品CMC開発等の業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識
・英語：会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる。

【歓迎経験】
・英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
・GDPの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

自社品質システムを確立し、実装開始及び管理運用を強化するため品質保証担当者を募集

仕事内容

【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用

1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

応募条件

【必須事項】
・GxP、もしくはISOに関連した業務経験
・品質システムにおける文書の照査経験
・ビジネスコミュニケーションスキル

【歓迎経験】
・スタートアップの勤務経験
・ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
・GMPに関する知識、及び業務経験
・細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
・規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

課長職として品質に対しての問い合わせ対応や品質管理業務など担っていただきます。

仕事内容

化学薬品（無機）や、電子部品・半導体材料・セラミック原料などの製造、試薬を行う当社にて品質管理/品質保証業務をお任せします。
また、課長職として品質管理の全面的な業務をお任せいたします。

・品質保証の対外的な業務(主に大手企業様を対象として商品の品質に対しての問い合わせ対応 等)
・REACH規制等各種基準に合わせた品質対応
・化学薬品（無機）の分析・品質管理業務
・手分析/分析機器を使用した製品分析業務（粒度分布計等）
・製造課/業務課/技術課と連携しながら品質基準の作り込みや、保健所対応、各種書類作成を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・化学業界での品質管理のご経験
・マネジメントのご経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～650万円　

国際規格に基づく業務を通じて、全社的なサービスの品質向上と情報セキュリティの強化に貢献

仕事内容

当社の品質保証部にて、ISO9001（QMS）およびISO27001（ISMS）の運用管理を中心に、内部監査や供給者管理、顧客からの監査対応などをお任せします。

国際規格に基づく業務を通じて、全社的なサービスの品質向上と情報セキュリティの強化に貢献いただきます。

■募集の背景
当社では、ISO9001やISO27001に基づく内部監査、供給者管理、供給者監査を新たに全社的に展開し、品質と情報セキュリティの向上に取り組んでいます。これに伴い、さらなる体制強化と仕組みの継続的改善を進めるため、新たなメンバーを募集することとなりました。

ISOに関する経験豊富な方はリーダーポジション（プロジェクトリード、課員育成）でのお迎えも想定いたします。

■目指す方向性
監査や管理における仕組みを継続的に改善し、PDCAサイクルを回すことで、当社の提供するサービスがより高い品質と情報セキュリティを実現し、顧客の期待を超える価値を提供できる体制を構築していきます。これまでの自身のスキルを活かし、会社の成長に繋げていただきたいと考えています。

【具体的な業務】
・ISO9001およびISO27001に基づくマネジメントシステムの運用管理
・社内の内部監査の実施（資料確認やヒアリングを通じた基準適合性の確認）
・外部供給者の管理および監査の実施
・顧客からの監査対応（他部署との連携を含む）

国際的な基準に則り、当社のサービス品質と情報セキュリティを維持・向上させるための運用管理をお任せします。グローバルスタンダードに触れながら、専門性を高めることができます。

加えて、GVPやGPSPという医薬品製造販売後の基準や省令に触れながら医薬品業界でのキャリア形成が叶う環境です。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験をお持ちの方
・業界問わず、品質管理や品質保証業務の経験（２年以上）
・製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験（２年以上）
・QMS、ISO、HACCPに関する業務経験をお持ちの方
・医薬品業界での経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・GMPに関する知識
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円　

未経験歓迎！薬剤師を活かし製薬企業にて品質保証業務を担う

仕事内容

同社における品質保証業務の募集です。
ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善業務

仕事内容

医療用診断・測定機器及び放射線・計測機器類の輸入販売・保守サービスを展開する当社にて、医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。
ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

・ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
・QMS、各省令に対応した社内規定の運用と維持
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・各手順書や標準書の制定、改訂
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学、高等専門学校卒以上
・品質管理、または品質保証のご経験
【歓迎経験】
・メール対応可能レベルの英語力
・品責（国内品質業務運営責任者）要件保持
・内部監査、外部監査経験
・ISOに関する知見をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

検査会社にて品質管理や製造管理業務

仕事内容

◆業務詳細
・動物用医薬品の品質管理試験
・動物用医薬品の製造管理
・その他、動物用医薬品の製造に係る業務

応募条件

【必須事項】
下記どちらか必須
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質管理の経験がある方


【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許(AT限定可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーにてQCの増員募集

仕事内容

薬の原料の受け入れ試験から始まり、生産工程・各段階での検査を行っていただきます

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、受託企業での品質管理実務経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～700万円　

製造記録、試験検査記録のチェックなど、必要に応じて 改善指導等を行う業務

仕事内容

・製造記録、試験検査記録のチェック。
・製造条件等の各種変 更の協議・承認。
・トラブル発生時には措置方法等の承認。

応募条件

【必須事項】
・品質保証3年以上実務経験者

【歓迎経験】
・薬剤師歓迎
【免許・資格】
・普通自動車免許（AT限定可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～600万円　

プラセンタのワールドリーディングカンパニーで管理医療機器に関わる業務を担う

仕事内容

プラセンタのワールドリーディングカンパニーである当社が販売する管理医療機器に関わる業務を担って頂きます。

【業務内容】
・管理医療機器の品質管理，品質保証，薬事申請に関わる業務全般
・管理医療機器の新製品開発プロジェクト
※変更の範囲：会社が定める業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質管理・品質保証業務、もしくはQMS/ISO13485ISO9001 および薬機法に基づく業務経験が3年以上の方
・大卒以上（理工系の学位取得者）
・英語：中級以上 ※読み書き
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般を担う

仕事内容

品質管理課での試験検査業務をお任せします。
ジェネリック医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般をお任せします。

【詳細】
（1）医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の試験検査業務

【使用する分析機器】
・HPLC(高速液体クロマトグラフィー)　
・GC(ガスクロマトグラフィー)　
・IR(赤外吸収分析装置)　
・UV(分光分析装置)GT(電位差滴定装置)　
・KF(水分測定計)　
・XRD(X線回析装置)　
・粒度分布測定装置

（2）試験機器及び試験設備の点検

応募条件

【必須事項】
品質管理業務のご経験(医薬品などGMP下での就業経験)
【歓迎経験】

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車 必須
危険物取扱者 尚可
薬剤師 尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～600万円　

品質保証マネージャー候補として薬事業務や監査業務を担う

仕事内容

工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるＧＭＰ管理業務を担当していただきます。

【業務詳細】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応

応募条件

【必須事項】
・高専以上が必須
・実務経験１年以上
【歓迎経験】
・製造所でのQA実務経験がある方
・薬剤師免許　
・薬事/CMC業務の実務経験がある方　
・中国語でのコミュニケーション、GMP文書やガイドライン等の読解ができる方
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円