品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

化粧品パッケージの検査業務や製品の品質改善業務など担う

仕事内容

化粧品パッケージの検査業務などをお任せします。
受入→製造工程→出荷まで検査。発生した不良品の改善や予防、対処などを現場担当者と話し合いながら製品の品質改善を行います。

外観検査や機能・物性試験・マニュアル作成・限度見本作成日常業務等

応募条件

【必須事項】
品質管理・品質保証業務経験者
【歓迎経験】
・Excel・Word・PowerPointで資料作成経験がある方
・品質管理検定2級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

～350万円　

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】
品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】
業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円　

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務

治験薬GMPに関わる
(1)委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結，
(2)変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
(3)治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
(4)新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査．

応募条件

【必須事項】
業務経験については1)～3）のいずれか。
１）医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
２）CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）
３）治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・薬剤師有資格者
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として担っていただきます。

仕事内容

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。

■仕事内容：
（１）課内マネジメント業務
（２）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、分注、包装等の製造記録類照査
（３）動物試験を含む試験検査を主にした試験記録類照査
（４）変更管理、逸脱管理、文書管理等の品質保証関連業務
（５）医薬品製造業許可や承認申請書整備等の薬事関連業務
（６）GMPレベルアップを目的とした改善推進業務

応募条件

【必須事項】
・大学　大学院卒
・品質保証関連の実務経験（GXP又はQMS）
【歓迎経験】
・業務解析、課題抽出、改善計画策定、プレゼン、実行
・プロジェクトリーダーとしての課題取り纏め
・マネジメント業務
・細胞培養やウイルス増殖の開発や技術検討、製造、動物や細胞を用いる試験検査
・無菌調製・充填、凍結乾燥等、無菌製剤の技術検討や製造
・クリーンルーム維持管理、設備保守点検等、清浄度、無菌性保証に関わる業務
・医薬品業界での品質保証業務
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～　経験により応相談

医薬品原薬の受託専門メーカーでの品質保証業務

仕事内容

社内外に関係するGMP関連業務に従事いただくポジションです。
国内外の当局査察対応のリード等会社の信用に関わる重要な役割を担っていただきます。

【主な業務】
・GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など）
・GMP文書の作成
・GMP書類の照査
・GMP関連手順書の作成
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内外との連携
・医薬品製造業許可管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬系にて品質保証業務、試験業務、製造業務のいずれかの経験
・理工系大学卒以上、薬学系大学卒以上
【歓迎経験】
・薬剤師
・医薬品製造管理者経験者
・GMP責任者経験者
・品質保証業務経験者
・医薬品製造業許可管理業務経験者
・医薬品製造販売承認申請業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　

次代のリーダー候補として中枢を担っていただくポジションです。

仕事内容

品質管理業務において次代のリーダー候補として中枢を担っていただくことを期待したポジションです。
チームの生産性を保つよう業務を牽引していただく役割をお任せいたします。

【主な業務】
・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝
・試験検査法に関する維持管理業務

【使用分析機器】
HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・品質管理経験
・HPLCやGCを実務レベルで使用できる
・5人程度のチームをまとめたことがあるリーダー経験
【歓迎経験】
・円滑なコミュニケーションが取れる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かし、将来的に医薬品製造管理者を担っていただくポジションです。

仕事内容

ご希望やこれまでのご経歴に応じて、品質保証部、品質管理部、研究開発部への配属となります。
・原薬の製法研究（新規製造方法や既存品の改良など）
・原料及び原薬の品質管理（理化学試験など）
・原薬の品質保証業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許取得者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～650万円　

Uターン歓迎！医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理をしていただきます。

【具体的な業務】
固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・調整
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を3年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め5年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～　

ライフサイエンス事業における品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

【メイン業務】
医薬品GMPにおける品質管理業務
・文書の作成/改訂
・記録類のレビュー
・サンプル管理
・分析機器の管理　など

取扱内容：リン脂質

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
※専攻：化学系
・品質管理や機器分析（UV/水分/クロマトグラフィー等）の知識をお持ちの方

【人物像】
　・社内外でコミュニケーションを円滑にとることができる方
【歓迎経験】
　・GMPやISOの品質管理や品質保証業務を経験された方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係る業務を担う

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っていただきます。

■職務内容
・　自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保（第二課）
・　委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保（第三課）

※業務内容の詳細は、面接にて面接官から説明がございます。
応募者様の経験やスキル等を確認させていただき、
　品質保証部内でよりマッチした部署（第二課/第三課）に配属を検討いたします。

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上
・Word、Excel、PowerPointが使用できること
・普通自動車の運転
・医薬品工場で　製造、試験、品質保証のいずれかの業務を3年以上経験
・英語でのメール対応

当社の求める人物像
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】
・対面での英会話スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～650万円　

医薬品の試験管理責任者として医薬品試験の判定業務を担当

仕事内容

医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です

担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担当いただきます。
また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定業務も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける医薬品試験・分析装置の実務経験、分析結果の評
価・検証経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

550万円～　経験により応相談

工場内で発生した品質トラブルの原因調査や是正対応を担う

仕事内容

【医薬品の品質保証のお仕事です】

工場内で発生した品質トラブル（逸脱・ＯＯＳ等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。
その他、バリデーション文書の確認や変更管理、ＣＡＰＡなどの業務をサブとして担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験（5年以上）
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・論理的思考力をお持ちの方

【その他】
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～　経験により応相談

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理業務を担う

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証もしくは製剤技術の業務経験（5年以上）
・高専以上　※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【その他】
・薬剤師資格をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等の品質保証業務

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です
医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

Uターン歓迎！医薬品の試験・分析業務を担っていただきます。

仕事内容

試験・分析装置（高速液体クロマトグラフ等）を用いて、原材料や医薬品等の試験・分析業務を担当いただきます。また、分析結果の評価・検証も行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける試験・分析装置の実務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・医薬品部外品における品質管理業務を担う

仕事内容

GMP文書の作成並びに照査承認、分析試験グループへの指図とその確認、OOS対応
逸脱対応、変更管理、試験装置の点検や校正等の維持管理

応募条件

【必須事項】
品質管理業務の経験3年以上

【歓迎経験】
・ＧＭＰ運用の経験または知識
・HPLCあるいはガスクロマトグラフィーの操作並びにメンテナンス経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手外資製薬企業にてGMP/GQPに関連する品質保証業務全般

仕事内容

GMPに関連する品質保証業務全般
(1)国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
(2)グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
(3)品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証 、製造/品質管理 、生産技術等の実務経験

スキル：
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ

語学力：
・日本語 Japanese：ネイティブレベル
・英語 English：ビジネスレベル（要：英会話能力、英語での会議あり）
【歓迎経験】
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
【免許・資格】
薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場にて試験担当者として品質管理業務を担う

仕事内容

工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・試験検査の計画及び進捗管理
・品質試験関連業務の資格認定の計画
・安定性モニタリングの計画及び進捗管理
・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価
・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード
・戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード
・グローバルプロジェクトへの参画及び貢献
・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード
・社内／社外のGMP監査への対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・SHE及びGMPに関する知識

スキル：
リーダシップスキル、コーチングスキル、コミュニケーションスキル、問題解決能力
英語：中級レベル
【歓迎経験】
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

工場より出荷する製品の承認書規格に基づく出荷試験など担っていただきます。

仕事内容

工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他

ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。

応募条件

【必須事項】
・HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等、機器分析による品質管理業務の実務経験者
・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
・積極的に新しい分析機器や分析技術を習得する意欲のある方
【歓迎経験】
・EP USP等海外局法に準じた品管試験
・製品・原料の無菌試験、クリーンルーム環境測定等微生物試験のスキル
・分析機器のSOP、ワークシートの作成
・Date Integrityに関する知識
・LIMSの使用経験
・危険物取扱者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質等作業主任者の資格保有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円