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医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】
・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

仕事内容

■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等

応募条件

【必須事項】
・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験
【歓迎経験】
・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

仕事内容

グローバル製品（主にnon-ADC品目）に対する、
①グローバルでの商用製品出荷オペレーション（グローバル各地域担当者との製剤需給調整、中長期の生産および供給計画立案・実行）
②海外グループ会社への製造委託窓口（受発注マネジメント等）

応募条件

【必須事項】
・海外グループ会社との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。
・チームで協業可能な異文化理解とコミュニケーション力。
・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
・高いコミュニケーション能力（誤解を避け効果的に協業できる）。
信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢。

【歓迎経験】
・論理的思考力
・医薬品のグローバルでの中長期の生産計画立案の経験があれば尚良い。
・チームマネジメントの経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

遺伝子検査（Realtime PCR）の検査技師として、当検査の業務全般に関わって頂くポジションとなります。

仕事内容

・Realtime PCRを用いた検査
・検査結果の確認・報告
・ 社内QC
・顧客対応（主に電話による対応）
・試薬・備品等の在庫管理
など

応募条件

【必須事項】
・リアルタイムPCRを用いた検査経験
・医学に関する基礎的知識
・臨床検査に関する基礎的知識及び手技
・基礎的なPCスキル

【歓迎経験】
臨床検査技師もしくは衛生検査技師の有資格者歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

臨床検査技師あるいは分析業務経験を活かし、検査業務全般に関わるポジションとなります。

仕事内容

・オートアナライザー検査（生化学検査、内分泌検査、薬物分析検査）
・マニュアル検査（免疫学的検査、生化学検査）
・検査結果出力、送付
・社内QC
・顧客対応
・試薬等管理
・日報作成

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験がある方
・医療業界/化学系業界における分析業務のご経験をお持ちの方（品質管理、環境分析、血液分析など）
・臨床検査技師としての勤務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

仕事内容

ADC品目に対する、
①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
②標準品等に関する需給管理
③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大卒以上
【歓迎経験】
・抗体、ADCに関する知識と業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

メディカル領域のプロモーションDXの推進をお任せします。

仕事内容

テクノロジー、AI、XR などの最新動向を把握し、得意先のマーケティング課題の解決に向けて、これまでにないデジタルプローションの企画提案や、得意先ビジネスの先にある医療 DX 推進のサポートなど、新たなビジネスを創出する仕事です

応募条件

【必須事項】
・メディカルエージェンシーまたは総合広告会社で、３年以上の DX 関連業務の経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手企業の工場にて化学品製造プラントの運転業務

仕事内容

・化学品製造プラントの運転業務
・プラント内の配管・バルブ・ポンプの操作管理、整備
・DCS(集中管理システム)を用いた遠隔操作
・工場内パトロールによる製造の管理と保守業務。

応募条件

【必須事項】
・高等学校卒業以上
・交代勤務可能であること、製造業務経験が5年以上であること
【歓迎経験】
・高等学校・専門学校・高等専門学校・大学において化学系の学科を専攻していることが望ましい。
・化学品製造プラントでの製造業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

プラント内の設備保全、新規建設、設備立ち上げ業務をお任せいたします。

仕事内容

・機械設備の点検・保守作業
・機械設備の改善・提案
・外注業者による検査・工事の立会・検収業
・各種測定機器の使用、溶接

応募条件

【必須事項】
・何かしらのプラントでの就業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化学プラントの機械設備または装置産業での機械の保全経験
・化学プラントに限らず、機械装置の保守の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～550万円　

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、プロジェクト統括・管理業務

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では今後の受託件数増加に向け新規プロジェクトの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行うポジションを募集しております。

【業務詳細】
顧客との基本契約締結後、受託開発から受託生産におけるプロジェクト管理業務
・プロジェクトにおける当社代表として顧客との適切なコミュニケーションの確立
・タイムライン、予算、リソースなどプロジェクト全体の調整
・上記にあたっての必要となる資料作成、社内調整

応募条件

【必須事項】
・社内外との調整経験、良好なコミュニケーション能力
・製品におけるプロジェクトリードの経験（業界・経験年数不問です）
＜メーカー全般、エンジニアリング、医薬品、医療機器、バイオ商材（試薬等）商社ご経験者歓迎、それ以外の業種の方もご応募お待ちしております＞

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
【歓迎経験】
・製薬会社やバイオ試薬メーカーでの開発、又は生産プロジェクトの経験（商品企画、CMO、CRA、R＆D等）
・上記領域に関わらず、社内外調整に関する経験を有する方。
・英語のビジネス会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集

仕事内容

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検／内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等
※状況により担当いただく業務が異なる可能性があります。”

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で
品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントのご経験
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験、
または、バリデーション計画の立案のご経験をお持ちの方
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

培養プロセスの開発を担当するメンバーを募集

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発を担当するメンバーを募集します。

【業務詳細】
・培養プロセス開発部門に所属し、細胞培養プロセスの立ち上げおよび拡大の開発。
・顧客(委託元)からの自社へのプロセス開発の技術移管および当社において運用構築。
・顧客(委託元)への培養プロセスの改善提案。

応募条件

【必須事項】
・細胞培養(無菌操作)の技術
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験
・CMC 関連の業務経験
・英語力（ビジネスレベルでの読み書き必須)

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
【歓迎経験】
・再生医療等製品、無菌製剤(バイオ製剤、ワクチン、注射剤)、原薬製造、抗体医薬、バイオシミラーでの技術移管、またはパイロットスケールからのスケールアップなど開発業務の経験
・分子生物学（バイオアッセイなど）の知識
・細胞培養、タンパク質解析の技術
・医薬品製造会社でのGMP関連業務経験
・アッセイ系の立ち上げ経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では製造オペレーションにおけるGMPリーダーを募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ”

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を有していること
・ 医療機器、医薬品製造（GMP：ケミカル含む）現場における製造経験を有する方。
・ チームリーダーなどリード経験がある方。
・ 再生医療に限定しないバイオ領域のベンチャー企業で研究・開発・製造に関わっていた方。


【歓迎経験】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造の経験のある方”

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

仕事内容

・機器管理業務(設備・機器の校正・測定・保守/メンテナンス等)
・新規機器導入(仕様検討、導入等)
・業者対応(メンテ、不具合対応、新規導入時等)
・機器管理業務の改善活動
・製造サポート、資材出し入れ
・手順書、運用ルールの作成

※受託案件の内容によって製造工程が異なりますが、各工程で使用する機器の校正(メンテナンス)やメンテナンス委託時の業者調整・対応、トラブル時の業者対応等の業務から、新規の機器導入時の仕様検討や業者選定、導入など、機器に関する幅広い業務もご経験いただけます。

応募条件

【必須事項】
・機器管理・設備保守などの実務経験がある方。(医薬品業界以外も大歓迎です)
・業者との交渉経験(メンテナンス日程調整・トラブル対応・新規導入等)

【求める人物像】
・様々な業務に対して幅広く、前向きに取り組んでいただける方
・広い視野を持って物事を柔軟に考えられる方
・目標達成に向け、チーム全体の意識を統一させ引っ張っていけるリーダーシップのある方
・円滑にコミュニケーションが取れ、フットワークが軽くチームワークを重視して仕事を進められる方
【歓迎経験】
・生産計画などの管理業務経験がある方
・チームをリードするご経験を有している方
・英語を用いた業務経験を有している方(メールのやり取り等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成の経験のある方
・試験計画書、報告書作成の経験がある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・クリーンルームでの就業に抵抗がない方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している
・医薬品製造環境の環境モニタリング
・微生物迅速測定方法
・無菌試験
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・消毒剤の有効性評価

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務

仕事内容

1) 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及び GE 品の BE 試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当
2) モニタリングの経験を生かして、CRO マネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・モニタリング経験 5 年以上(メーカー、CRO 問わず)
【歓迎経験】
・モニタリングリーダーの経験
・グローバル治験の経験
・抗がん剤の治験の経験
・ベンダーマネジメントの経験
・英語コミュニケーションができるレベルであれば尚可
【免許・資格】
・英語中級(600 点)以上
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 理系大卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験5年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

安全性試験業務受託会社にて研究事務員の募集です。

仕事内容

・一般事務、電話対応、来客対応
・資料の保管・管理・データ入力・返却/廃棄業務
・試験、研究の補助、資料作成等
・変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】
・基本的なPCスキル(word、excel等)をお持ちの方
・車の運転が出来る方 ※通勤用（マイカー必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

～300万円　経験により応相談

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

仕事内容

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。

応募条件

【必須事項】
・大学卒（理系学部）
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
【歓迎経験】
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】
・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
【歓迎経験】
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円