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製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。

仕事内容

製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
・SASの使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1200万円　

マーケティングの原則とプロセスを使用して、顧客のニーズに応えるマーケティング戦略を計画および実行

仕事内容

・Plan and execute Marketing Strategy using marketing principles and process to deliver to customer needs.
・Lead all aspects of the strategic planning and tactical execution for our Oncology products in respective therapeutic categories for Japan within the company, Intercontinental Region and the Global Oncology organization
・The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on the company, ex-Japan/ ex-pharma best practices etc.
・Bring extensive knowledge and expertise across all aspects of marketing, including marketing and content strategy
・Develop Sales and expense forecast/plan for assigned area and manage as an effective financial steward
・Maximize brand performance with optimized strategic choice
・Proactive development of marketing and promotional mix to meet product business objectives and customer needs.
・Monitor business performance and external environment via appropriate tools to deliver corrective action as required to meeting business objectives as Brand Strategist
・Engage with external stakeholders i.e., KOLs medical communities and agencies
・Lead the development of the LCM plan for assigned TAs and advocate for its execution with key stakeholders
・Ensure managing compliance and minimize compliance risks from the company-wide perspectives

応募条件

【必須事項】
・腫瘍学のマーケティング管理の4～5年の経験
・戦略的にリードし、パフォーマンスを向上させ、連携を構築し、情報を提供し、交渉し、コラボレーションする能力を実証する必要がある
・強力なプロジェクトおよびプロセス管理スキルと、複数のタスクに取り組む能力、および効果的な優先順位付けができる方
・日本語/英語両方のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

臨床開発や事業開発、戦略部門などと協働しながら、新製品（オンコロジー領域）やライセンスイン製品の、上市に向けたマーケティング業務

仕事内容

・Assess business potential of product under development or in-licensing period to contribute critical business decision.

・Develop business case of new product / in-licensing project in collaboration with relevant function, e.g., Clinical development, Business Development and corporate strategy team.

・Support Brand Manager to create sales forecast in line with global guideline.

・Educate associate level marketer on business analysis and sales forecasting.

・Collect latest market information on oncology business to develop competitive intelligence in cooperation with market research function.

・Interact with Oncology medical community/ society as the company’s oncology delegate to create relationship and contribute to improve strong reputation.

・Support Head of Oncology and Oncology Marketing to coordinate Oncology related event and project.

応募条件

【必須事項】
・Over 5 years Oncology business experiences in particular product management or market research function.
・KOL交渉のスキルと医学会とのコミュニケーション力
・強力なビジネス分析スキル
・英語力
【歓迎経験】
・新製品の発売の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

総務をメインでご担当頂きまして、法務業務にも携わっていただく案件です。

仕事内容

・契約書の作成、検討、交渉、管理（基本取引、秘密保持、製造委託、業務
委託、共同研究等）
・知的財産に関する業務（特許、商標など）
・各種法律相談対応
・訴訟、係争業務等
・リスク分析、コンプライアンス業務
・登記関連業務
・総務、庶務業務全般

応募条件

【必須事項】
・総務と法務のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

臨床開発や事業開発、戦略部門などと協働しながら、新製品（オンコロジー領域）やライセンスイン製品の、上市に向けたマーケティング業務

仕事内容

戦略的レベルでの科学的・医学的なエンゲージメント

科学的・医学的な専門知識・経験を基に、国内の主要治験施設および研究機関のKOLレベルの医師・研究者ならびに医療関係者（例：看護師、CRC、病院薬剤師）を重点として、戦略的なレベルで科学的・医学的なエンゲージメントを行う。

エビデンス創出：
・医師主導型治験・研究者主導型研究に対する資金・薬剤提供プログラムに関し、研究者・会社間手続きの支援・管理、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理、進捗確認
・がん領域のトランスレーショナル研究プログラムにおける、国内の研究者および試験に対する手続きの支援、進捗確認、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理
・国内データ・ジェネレーション（ローカル・データ・ジェネレーション）に関する企画立案、意思決定プロセスの支援

アドバイザリー・ボード会議：
・国内開発に関連するアドバイザリー・ボード会議の企画・運営・管理
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議への支援
・国内およびグローバル本社の関係部門、ならびに KOL等の社外関係者との調整業務

パブリケーション：
・パブリケーション・プランの作成、グローバルプランへの反映、グローバル本社を含む社内プロセス管理、グローバル本社パブリケーション・マネージャー（グローバル・チーム）の日本側カウンターパートとしての業務
・臨床試験結果の学会発表（口頭、ポスター）ならびに論文投稿等に関する社内プロセス管理・支援、発表者との調整業務、進捗（情報）管理
・製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内外プロセス管理・支援（注：シニアレベルの業務）

学会活動：
・がん領域の医学系国内および国際学会等における科学的・医学的コンペティティブ・インテリジェンスならびに情報収集活動の企画・管理
・グローバル報告書作成、同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業に基づくローカル報告書作成プロセスの企画・管理
・国内主要治験施設および研究機関の医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

開発支援：
・国内・グローバル研究開発を支援するために実施する国内サイエンス/メディカル・イベント（サイエンティフィック・エクスチェンジの機会）の企画・運営・管理
・国内臨床試験に関する科学的・医学的な情報やインサイトの提供

国内医師免許保持者の場合：
・開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス
・irAE, AE/SAE 等の対応・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内医学専門家ジャーナルの作成を含む）

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、修士号または博士号保持者（必須）。 なお、学士号保持者は、その経験・知識等により個別に考慮する。
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェーアーズにおける実務およびリーダシップ経験（7年以上：必須）。
・看護師、CRC等の医療関係者の場合：がん領域における７年以上の国内外臨床経験（必須）。　国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究に関係する経験（目安として2~3年以上歓迎）。　国内免許・資格保持者（歓迎）。
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること
・ビジネスレベルの英語力：グローバル関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。土日の業務が可能であること　(その場合、代休取得することが可能)

【歓迎経験】
・海外留学経験
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

臨床研究におけるプロジェクトマネジメントや事務局グループ長として担っていただきます。

仕事内容

臨床研究
【プロジェクトマネジメント】
・クライアント対応（クライアントと協議し、臨床試験運営に関わるスムーズなオペレーションの対応）
・社内部門間連携（クライアントの意向やプロジェクトリームの方針を、他部門を含めた社内担当者へ共有し、one teamとしてプロジェクトチームを運営する）
・KOL対応（事務局／他部門との連携の上、KOLと協議し、研究実施におけるニーズを的確に把握する。社内担当部門へ適切に情報共有し、プロジェクトを運営する。）
・プロジェクト管理（モニタリンググループ、事務局、DM等の各functionの状況を的確に把握・情報集約し、クライアントに適宜報告を行う。問題点があれば対応策を検討・指示しプロジェクトを成功に導く）
・予算管理（プロジェクト全体の予算を管理し、必要に応じてクライアントと協議する。）

【事務局グループ長】
・事務局員への指示（事務局メンバーへの業務内容理解の徹底・SOP等の順守徹底の責任を有する。リソースマネジメントを行い、グループ内の最適化を図る。）
・クライアント対応（必要に応じて、ラインマネジャーとしてクライアント協議を遂行する。
・KOL対応（KOL協議においてPMを全面的にサポートし、研究実施におけるニーズの把握・社内担当部門への情報共有を支援する。）
・部内連携（モニタリングG、PMとの情報共有を緊密に保ち、PMのスムーズなプロジェクト運営を支援する。）
・その他全社及び部内業務（常にコスト意識を高く持ち、部内の効率化及び活性化を図る）

応募条件

【必須事項】
求めるスキル
・臨床研究法及び倫理指針を理解しており、実務と管理を全うできる。
・GCPを理解し、臨床研究レベルに応用できる
・KOLやクライアントに対して科学的及び効果的に協議できるコミュニケーションが取れる
・ある程度（10人レベル）を統括できる

求める経験
・臨床経験10年以上
・マネージメント経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

応募条件

【必須事項】
　安全性定期報告、未知・非重篤副作用（不具合）定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験（複数製品）

【必要な能力】
　・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
　・医薬品の安全性に関する知識
　・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
　・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など）
【歓迎経験】
・再審査申請書作成のとりまとめ経験
・PMS報告書作成経験
・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい

【必要な能力】
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・海外規制当局からの査察対応経験
・特にGlobalでの医薬品の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】
・Globalでの医薬品の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり、研究所からの新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。世界中の患者様に求められる新薬をいち早くお届けするために、有効成分である原薬の研究開発に取り組んでいます。

新薬の承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当指導する「管理職候補者」を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
治験用原薬・原薬出発物質等の規格及び試験方法の設定及び技術移転の経験、開発品の担当経験、品質研究の指導経験。

要英語力：英語技術文章の読解・作成、会議などでのプレゼンテーション・討議・マネジメント能力を有する方が望ましい。
【歓迎経験】
治験薬GMPの品質管理業務の指導経験者（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

治験用原薬の製造方法検討実務担当・指導者を募集

仕事内容

合成技術研究所は、治験用原薬の製造供給責任部署であり、つくば研究所からの新規な開発テーマ低分子化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。
今回、治験用原薬の製造方法検討担当・指導者を募集します。

※雇用形態は6カ月または1年後、正社員登用が前提となる採用です。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上。
・有機合成化学、プロセス化学に関する専門知識
・医薬品候補新規化合物の合成法開発と製造の指導経験
・チームメンバーと協調して承認申請に向けてのCMC研究開発をリードできる方

【歓迎経験】
・コミュニケーション能力が高く、外部委託業者とも積極的に情報意見交換、製法開発と試作製造のスケジュール折衝ができる方
・治験薬GMP組織での治験用原薬製造業務の経験がある（SOP作成管理、製造管理経験者、製薬会社CMC部門勤務経験者が好ましい）
・英語力：英語技術文章の読解・作成、海外の関連会社との会議などでのプレゼンテーション・討議ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～750万円　

生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務

仕事内容

生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査・リアルワールドデータ等のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。またCDSICに対応したSDTM、ADaMの仕様書作成、プログラムを担当していただく業務です。
また、臨床試験進捗を考慮したプログラミング・解析業務のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮ります。

具体的には、臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。
・DM用各種リストの作成
・SDTM、ADaMの作成
・手順書の作成
・解析結果（Table、Figure、List）の作成など
※必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、計画を立てます。

応募条件

【必須事項】
・SASプログラミング経験5年以上、お持ちの方
・英語力

【歓迎経験】
・製薬会社・CROでの統計解析プログラマーとしての業務経験あれば、尚可。
・CDISCデータ作成の知識／業務経験
・Unix SASの知識／業務経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・クライアントとの交渉経験
・英語でコミュニケーションのとれる方。（資格不問）（SOP，テンプレートおよびトレーニングは原則，英語）。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。

仕事内容

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
具体的には以下のような業務を遂行します。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き など

応募条件

【必須事項】
CRA経験（経験年数1年半以上）※経験領域・疾患は問いません
【歓迎経験】
・グローバル試験に挑戦したい方
・英語を学び、英語力をいかせる環境を求めている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪兵庫

年収・給与

450万円～800万円　

主に薬事に関するご相談に関して、日本のみならず、海外の社内ネットワークを網羅し解決策を提案、プロジェクトの骨子を作成

仕事内容

アソシエイトマネージャーのポジションとなります。
現在および将来の顧客のニーズをサポートするための説得力のある運用上および技術上の戦略とビジネスソリューションの開発を通じて、新しいビジネスアワードを最適化するために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、商業オペレーションおよびSBUと協力して働きます。これらの戦略には、詳細なリスク評価とシナリオ計画が含まれます。

・SBUの販売目標をサポートするために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、SBUデリバリーおよびマーケティングの専門分野で協力します。
・クライアントのビジネス目標とシステムニーズを理解し、必要に応じてクライアントをサポート。
・効率的で競争力のある収益性の高いソリューション、範囲、および予算の開発を推進
・関連製品およびパイプラインに関する幅広い知識を維持し、自社のビジネスチャンスを特定する
・競合他社、業界の動向、および革新に関する広範な知識を維持し、新しいビジネスで優位に立てる
・入札追跡コンテンツを定義する。必要に応じて、コンテンツと考慮事項を検討して入札戦略に統合する

応募条件

【必須事項】
・臨床開発バックグラウンド
・ビジネスレベル英語力
・薬事関連知識尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

仕事内容

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR 等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

内資製薬メーカーにてデータマネージメント業務

仕事内容

臨床試験のデータマネジメント業務を担っていただきます。
医薬品開発に係る臨床開発業務（DM 担当者）
・当社治験の DM 担当者として、臨床試験のデータマネジメント業務を行う。
・DM 計画書及び手順書の作成
・CRF 設計、EDC 構築（仕様書作成、入力マニュアル作成、バリデーション）
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理、データ固定）
・SDTM の作成、CDISC 準拠データによる eCTD 申請
・ データマネジメント業務に係る外部業務委託機関と協議を行い、円滑な治験実施
ができるよう調整を行う
・DM 担当者として、治験実施計画書、PMDA 相談資料のレビュー及び作成補助

応募条件

【必須事項】
・データマネジメント業務全般に対する知識
・製薬企業または CRO でデータマネジメント業務に 3 年以上従事した経験（臨床研
究のみの経験は不可）
【歓迎経験】
・市販後調査での業務でも可だが、臨床試験での業務経験を有することが望ましい
・SDTM（CDISC標準）に関する基礎的な知識、SASプログラミングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円