800万円～の求人一覧

治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

治験薬の製造管理・品質保証業務

・治験薬、治験原薬の製造業務について、GMP QAの観点からの推進サポート
・品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善
・製造・品質管理書類の照査
・製造・試験施設の監査
・品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】
＜求める人物像＞
・高い倫理観があり、コンプライアンス面において適切な判断ができる方
・コミュニケーション能力を持ち、社内外関係者と関係構築ができる方
・現状把握や最新の情報収集を行い改善点を提案する能力と推進力

＜必要な経験・スキル＞
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・文書（企画書、提案書、年間計画など）の作成
・GMP等に関わる国内外の法律・規制の知識
・GMPに関する経験（製造業務、品質管理や品質保証業務の経験３年以上）
・高専卒以上（理系）
・英語で読み書きができる程度
【歓迎経験】
・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験
※低分子薬品や、ジェネリック医薬品・OTC医薬品の経験者も応募可

その他：
・分析技術に関連する専門的知識
・英語の読み書きができ
・ネイティブレベルの日本語力


求める人材像：
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方

経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1100万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

本ポジションの魅力
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）　【必須要件】

その他：
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 目安：TOEIC650点以上
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
【歓迎経験】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円　

日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化

仕事内容

・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表
・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・HTA/HEOR（Health Economics ＆ Outcome Research）に関する業務経験5年以上
・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験
（日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい）
・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表における一連のプロセスをリードあるいは相当する経験

求めるスキル・知識・能力
・医療経済学、疫学、生物統計学、公衆衛生学または他の関連分野の専攻
・日本及び海外の医療保険制度、薬価制度、費用対効果評価制度についての知識
・費用効果分析及びその他医療経済学的分析/評価等の専門知識と実践スキル
・基礎的な生物統計及びPRO/QOL研究等についての知識、分析スキル
・分析報告書または論文/学会発表資料の作成/レビュー及び発表スキル
・業界団体・オピニオンリーダー等との関係構築のためのコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・日本の費用対効果評価の制度及び分析ガイドライン、各種の国際的声明/指針（PRISMA等）について理解し、適切なプロジェクトのリードと科学的視点からの分析協議/制度提案を行える。
・厳しい状況下でも、既存の枠や既成概念にとらわれずに挑戦し、前向きに業務に取り組める。
・制度対応や学際研究の実施において、共通の目的の達成に向けてパートナーシップを構築でき、他者と協働しながら効果的に問題を解決できる。
・科学的なバックグラウンドをベースに社内のHTA人材の育成に貢献できる。

求める資格：
・MPHまたはHTA/HEOR関連領域におけるPh.D./Dr.P.H.の学位（取得見込み含む）
・英語中級　（単独で電話会議や海外出張をこなせるレベルが望ましい）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務

仕事内容

バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務
・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
・委託製造品目の維持管理、改善指導

＜業務例＞
・委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
・製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
・委託製造先での製造設備適性の確認
・技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・　
　 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認
・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
・変更管理や薬事対応のフォロー
・技術移管後の定期確認及び技術指導

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、または製剤（注射剤）製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方（大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可）【必須要件】
・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像
・製薬企業に興味のある方【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方
・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方
【歓迎経験】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル（TOEIC700点相当）【尚可要件】
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1250万円　

OTC医薬品等におけるアドホックリサーチの企画から分析、顧客への報告までを担当

仕事内容

募集の背景：
市販薬(一般用医薬品、OTC医薬品）や健康食品、広く”ヘルスケア”に関連するマーケティングリサーチを行っている部門です。
主な顧客である製薬企業は、ヘルスケア企業イメージを活かした健康食品分野や、高い技術開発力を生かした化粧品分野への進出も拡大しています。またヘルスケアニーズに答えるサービス展開への注力もみられるようになっています。
生活者のヘルスケアニーズの期待に応える商品・サービスの上市は、今後も活発で継続的であると予測できます。ヘルスケアニーズの高まりと、産業の成長に応じて、我々のビジネスも拡大しています。業界と顧客の成長と、生活者のヘルスケアニーズへ貢献できる魅力的な仕事です。一緒に働いていただける方を募集いたします。

業務内容や期待役割：
アドホックリサーチの企画から分析、顧客への報告までを担当して頂くことを想定しています。
具体的には、
クライアントとのミーティング、企画書作成、調査票作成、集計・分析、レポート作成、報告が業務範囲です。

アドホックリサーチは、顧客の課題を解決するために、都度、調査を設計します。また、分析・報告書も、その課題に応えるもの、顧客の次のアクションにつながるものである必要があります。そのため、顧客の課題を理解できるかが重要なポイントとなります。顧客に寄り添い、顧客を理解しよう、という意識が大事です。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・マーケティングリサーチに関連する経験
・ワード、エクセル、パワーポイントなどOfficeツールを十分に使いこなせる方

求める人物像：
・社内外の人と、上手にコミュニケーションがとれる方
・主体的、能動的に行動できる方
・生活者調査の経験があり、その経験を我々に共有してくれる人
・健康関連サービスに興味があり、一人の消費者として、顧客への提言を楽しめる方
【歓迎経験】
・ビジネス英語スキル
・メーカーでのマーケティング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う

仕事内容

製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業のGMP（医薬品、治験薬等）に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

【その他】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

語学

海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務

仕事内容

本ポジションの魅力：
CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

業務内容：
・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験　3年以上

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
・【目安】TOEIC650点以上

求める人材像
・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる（リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている）【必須要件】
・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
・グローバル環境下で業務を遂行することができる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1250万円　

コーディネート業務を通してメンバーのキャリア形成支援、メンバーのサポート/管理業務

仕事内容

イギリス・アメリカのお客様の日中韓での市場調査を成功に導くため、フィールドワークをコーディネートします。

具体的には：
・海外調査会社との調整（調査内容やスケジューリングなど）
・フィールドワークコントロール（社内外の関係者との調整・インタビューの実施）
※分析やレポーティングは当グループでは行いません

またマネジャーにはコーディネート業務を通してメンバーのキャリア形成支援、メンバーのサポート/管理、社内外関係者との調整役をしながら、事業戦略立案し、さらなる事業成長へつなげていただきたいです。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・日本語：ネイティブまたは、ビジネスレベル（ビジネスで使用経験あり）
・英語：ビジネスレベル（TOEIC800点以上）
※顧客とのやりとりは英語となります。メンバーや委託先とのやり取りはほぼ日本語となります。
・マネージャー経験がある方
・マーケティングリサーチのご経験をお持ちの方

求める人物像：
・医療業界に関心のある方
・マーケティングリサーチの仕事をしたい方
・コミュニケーション能力のある方
・交渉力に自信のある方
・フットワークが軽く、主体的・自発的に行動できる方
・柔軟な考えができ、臨機応変に行動ができる方
・一つの目標に向かって周りを巻き込みながら仕事ができる方
・メンバー育成に興味がある方
・事業戦略立案に興味がある方

【歓迎経験】
・医薬品業界での経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの中国語ができる方
・何らかの営業経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

事業変革の立役者として事業開発業務

仕事内容

■他社(製薬会社)との提携、アライアンスマネジメント
■導入・導出案件の探索/評価/契約条件交渉/契約締結等の実務

応募条件

【必須事項】
【必須】
医療業界での事業開発/マーケティング/営業の経験

【いずれか必須】
アライアンス/契約書の締結/プロジェクトマネジメント
※応用スキルがあれば研究職も可
※英語での折衝もあり読み書きは必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
フルタイム以外の勤務も可能です
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）

シニアクラス：
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎経験】
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

シニアスペシャリストまたはマネージャークラス：
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

当社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

非臨床試験のCTD作成業務

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
※年間3～４本程度のCTD作成

・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

【歓迎経験】
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

仕事内容

・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～850万円　

国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂きます

仕事内容

【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント

【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案

【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上
(CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・プロジェクトマネージャーorクリニカルリーダーの経験者
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【人物像】
・高い柔軟性と行動力
・強い達成志向と前向き志向
・コミュニケーションとチームワークに優れている
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
【歓迎経験】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談