800万円～の求人一覧

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

初期評価から申請手続きまで日本における医薬品開発業務をフルサポート

仕事内容

・メディカルライティング、臨床・CMCのプロジェクトマネジメント関連業務
・承認申請資料作成業務、又はその関連業務

応募条件

【必須事項】
・メディカルライティング経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

品質のエキスパートとして変更管理、逸脱管理、品質情報、CAPA等を各部門の担当者と推進など品質保証業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・品質システムの運営管理
（変更管理、文書管理、教育訓練、業者管理、自己点検、査察対応等）
・逸脱管理、品質情報、CAPA等を各部門の担当者と推進
・製造記録・試験記録の照査
・品質システムの導入と改善

応募条件

【必須事項】
・GMP下での品質保証の3年以上の経験
・ICH、WHO、PIC / S GMPなどのガイドラインの知識をお持ちの方
・良好なコミニケーション能力

【歓迎経験】
英語を使った業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】
・薬剤師免許（尚可）
【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

～850万円　経験により応相談

薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守を担う

仕事内容

・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード等の業界規則、その他コンプライアンスポリシーの遵守
・コンプライアンスモニタリングやマテリアルレビュー
・コンプライアンストレーニングの企画・実施
・コンプライアンスリスク管理
・コンプライアンス窓口対応
・調査対応等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での勤務経験
・コンプライアンス関連実務経験
【歓迎経験】
・英語力：Intermediate
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

オートメーションの分野で技術サポートを提供！

仕事内容

Under the supervision of the Automation Lead, Automation Engineer is responsible for providing technical support in the field of automation. Supports Automation Lead and Automation Engineer in investigations, finding resolution of automation problems and in the implementation of Automation Change Control in compliance with SDLC, GMP, safety, and environmental regulations.

・Support Automation Lead in providing expertise technical knowledge/advice to IPT/ COE’s on computerized/automation systems.
・Performs Automation maintenance, including system backup, disaster recovery, and obsolescence activities, and ensures automation systems remain in a validated state
・Ensures timely resolution of identified automation issues and unplanned events identified in the daily walk-through
・Escalate any ongoing automations issues to the Automation Lead in a timely manner.
・Review PM’s being performed and looks for continuous improvement opportunities.
・Perform automation change controls with guidance from Automation Lead to ensure that changes are raised and closed on time following the required quality standards.
・Prepares and performs automation related test plans, and documentation, ensuring documentation meets required regulatory standards
・Develops Automation SOPs, Job Aids and procedures
・Develops and updates Automation training packages, and conducts Automation training
・Support for deviation and operation investigation requiring code and system-level troubleshooting.
・Supports a continuous improvement framework within Automation and the IPT, and works with Leads to identify and implement improvements
Any other duties as assigned by the Supervisor.

応募条件

【必須事項】
・電気、電子、化学、コンピュータ工学の学士号
・製薬業界または関連業界における2～3年の技術経験
・ビジネスレベルの日本語と英語のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～850万円　

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・ 市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
・承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性情報の解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
【歓迎経験】
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

クロスファンクショナルチームと連携して、戦略的で時間に敏感な価値実証戦略を開発および実行

仕事内容

Be the HEOR lead for priority inline brands and pipeline assets, applying critical thinking and technical expertise to unveil, characterise, communicate and and preserve the value of medicines
・For priority inline products: work with cross-functional teams to develop and execute a strategic and time-sensitive value demonstration strategy including
・Assessment of product properties
・Review of competitive situation and dynamic
・Assessment of key and data
・Undertake gap analysis to determine brand needs, risks and opportunities
・Plan and execute evidence generation projects to support and communicate medicine value across the clinical, humanistic and economic domains.
・For pipeline products:
・Work with pricing colleagues to determine pre-launch evidence generation plans and value messages to inform new product pricing strategy, pricing dossier submission and negotiation strategy.
・Work with XF colleagues to define and execute launch-scenario evidence generation plans to support Access, Medical and Commercial strategic imperatives
・Provide HEOR input into evidence generation activities developed by other divisions.
・Undertake smaller scale projects as an individual contributor (e.g. systematic reviews, indirect comparisons)
・Coordinate and manage larger technical projects with internal teams and external service providers
・Bridge between global HEOR and local cross-functional teams to
・ Maximise value of global work to Japan
・Ensure global input and understanding of work undertaken in Japan
・ Be fully engaged in, and ensure HEOR representation at cross-functional meetings and discussions
・Engage externally to support the defining and communication of policy positions on Market Access matters and the value of medicines

応募条件

【必須事項】
教育：
・薬学、経済学または統計学の学士レベルの資格（必須）
・公衆衛生、健康経済学、または関連分野の修士号または卒業証書の資格（推奨）

経験：
・製薬部門で3〜5年
・以下の分野の少なくとも1つの経験があることが強く望まれます。
・健康経済学
・疫学/現実世界の研究
・健康政策
・市場アクセス
・プロジェクトの推進における実績と成功の実績

スキルセット/知識ベース：
・現在および進化している規制およびアクセス環境の認識
・医薬品の価値に対する理解と関心
・製薬業界と構造の深い理解
・健康経済または成果研究/実世界のエビデンスまたは統計的方法論における技術的能力
・医薬品開発プロセスの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

GxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

・各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
・GQP関連業務（国内外の製造所の管理）
・外国製造所の認定およびGMP適合性調査
・グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
・医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方，

・医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
・医薬品、治験薬製造または分析の業務
・GMP、治験薬GMPに関わる製造所の評価および監査業務
・医薬品の製品開発、生産技術研究業務
・臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務経験2年以上
・医療機器および体外診断薬に係るQMS業務

また、TOEIC730点（目安）以上レベルの英語力があること。
【歓迎経験】
・医療機器プログラム，中分子/高分子医薬品，治験薬の業務経験者も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、海外

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

複数の研究や日本を含むアジア太平洋の国々での品質保証戦略の実施と管理をサポート

仕事内容

The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance (QA) audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices (CO) in the region. This role is responsible for GCP and/or PV oversight, and for assuring the compliance of studies with Standard Operating Procedures (SOPs), Policies, and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g. US FDA, EU Directives, ICH, and National regulations).
Secondary Language(s) Job Description:

Primary activities include but are not limited to:

・Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
・Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
・Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
・Promotes standardization of auditing approach within QA.
・May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
・Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
・Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
・Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
・In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
・In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
・Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
・Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
・Provides inspection management support as appropriate.
・Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
・Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
・Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise
・Design and actively participate in special assignments on various project teams and work streams as determined by QA management.
・Provides training and mentorship to less experienced members of QA staff.
・Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies leadership behaviors.

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発プロセス、GCP、GVPガイドラインおよび適用される規制に関する幅広い知識
・ビジネスレベルの語学力（英語）必須
・リーダーシップ
・Education/Experience: BS/BA degree in relevant area with significant experience in field and experience in the pharmaceutical industry including experience conducting a broad range of audits.


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

前臨床研究、臨床開発、薬事、薬事、医療、実世界の証拠の分野をサポートする国際的な研究開発IT組織の一部となるポジションです。

仕事内容

This position will be part of the International Research & Development IT organization which supports the areas of Discovery and Pre-Clinical Research, Clinical Development, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Real World Evidence in the following regions: Latin America , Europe/Middle East/Africa and Japan, China and Asia Pacific .
・The position will be operating from Japan, Tokyo, and the incumbent will take on the role of Research & Development IT - Senior Business Analyst for Japan. The successful candidate will be responsible for driving IT initiatives across different R&D areas by bridging R&D and IT teams. Key responsibilities include:

・Act as the single point of contact and provide business analysis support to specific R&D teams e.g. Clinical Research, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, and Medical Affairs.
・Shape and influence the R&D business strategy. Work with Research & Development business stakeholders to understand their requirements for new systems and translate the needs into innovative IT solutions.
・Minimize the total cost of IT system ownership by leveraging a suite of global, regulatory compliant applications wherever possible.
・Collaborate with Research & Development IT team members, country IT teams, other IT teams e.g. our IT Hubs in Branchburg, Singapore and Prague to deliver IT solutions
・Take ownership of IT products or solutions and drive from planning through implementation to operations
・Participate in innovative experiments and identify potential areas for business process improvement to increase our business partners productivity
・Lead Agile teams or manage external partners

応募条件

【必須事項】
・Degree or advanced degree in Science or Computer related field
・6 years of relevant experience
Experience or knowledge in at least one of the Pharmaceutical R&D domains (e.g. Clinical Research, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs)
・Experience with large scale IT systems
・Experience with Agile IT organizations is preferred
・Good business acumen, with proven ability to understand business processes in detail - both at global and region/country levels - and translate these into requirements
・Excellent Japanese and English communication skills (both oral and written)
・Proven leadership skills are preferred
・Ability to work and lead in international and intercultural teams
・Good analytical and problem-solving skills
・Good interpersonal skills along with the ability to communicate appropriately and confidently with other colleagues and navigate a complex matrix environment
・Excellent organizational skills and the ability to organize and prioritize work
・Self-motivation and ability to work independently with minimum direction, a proactive approach
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　

購買戦略の立案及び実行、社内Stakeholder及び社外取引先との強固な関係の構築とコスト削減

仕事内容

1) the global or regional sourcing strategies, across the indirect categories of spend, at all global site. The categories of activity include but not limited to Marketing services. The person will develop and maintain strong relationships with business stakeholders and external suppliers. The person oversees implementation of category plan to ensure the underpinning process improvement and procurement activities deliver the expected business value in accordance with the strategic plans.


2) Project management with responsibility to simplify process, drive operational excellence and implement the transformation program for Japan, China, and AP.

Procurement organization in line with the global procurement team and Japan strategies. The person will take an active role in the development of procurement strategy, contract management, risk management, stakeholder management, and supplier value management process.


3) Act as business partner to one of the 5 Tribes (business organizations) in Japan - first point of contact.

応募条件

【必須事項】
・ビジネス要件実現のため社内ステークホルダーと協業し最適なコスト、品質、リードタイムのサプライヤ取引の実現
・強固なサプライヤ及びステークホルダーのエンゲージメント、協業、マネジメントスキル
・Global及びRegionに向け日本の購買部門の価値及びプラクティス部門を代表して発信する
・購買戦略の立案から実行のEnd to End Processを経験と知識を元に自己完結する
・ロジカルに考え表現する
・ビジネスレベルの日本語及び英語力(会話、文書、電話会議 )TOEIC 800 以上（目安）
【歓迎経験】
・大規模企業での5年以上の購買業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

事業場全体の中長期にわたる設備導入計画の立案やマネージメント業務

仕事内容

【業務内容】
・中長期設備計画：事業場全体の中長期にわたる設備導入計画の立案
・新規設備導入・改造／建屋工事：製造設備の新設および既存設備の増設・改造や建屋工事に関する計画立案、基本設計、見積査定、工事管理及び完成検査
・マネージメント業務:設備・建屋工事に関するプロジェクトのメンバーの統括管理及び工事進捗管理
・エンジニアリングに関するGMP業務：設備計画時の設備適格性評価、キャリブレーション等に関する業務（手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理並びに異常逸脱対応）
・ユーティリティ施設の運転管理委託先（グループエンジ会社）との連携

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・機械、電気または建築の何れかの基礎知識を有し、設備・建屋の設計／工事のプロジェクトのマネジメント経験を有する。【必須要件】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP知識を活かして、数年以上の業務経験を有する。【必須要件】

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力 【必須要件】
・明るく、前向きなキャラクター 【必須要件】
・上長からの指示に従い、計画立案を行うと共に、メンバー及び関係部署と協力し、目標達成に向けて推進できる方 【必須要件】

【その他】
【技術要素に関する条件等】
・GMPに関する基本知識【必須要件】
・P&ID;や配置/配管図、計装/電気図面、建築図面等を読む能力

【歓迎経験】
【資格】（あればなお可）
・公害防止管理者（大気３種又は水質１種）
・エネルギー管理士
・電気主任技術者（３種以上）
・建築士

語学
エンジニアリングに関する英語知識（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～850万円　

外資製薬メーカーにて毒性/病理におけるマネージャーを担う

仕事内容

Responsible for non-clinical safety evaluations of multiple complex projects with in-depth knowledge of toxicologic pathology in accordance with all applicable guidelines/regulations in close cooperation with other sites
Precise evaluation of toxicology/pathology data (in vitro and in vivo) and support of clinical trials/ investigators in Japan

Active member in project teams
Preparation and peer review of high quality regulatory submission documents

Preparation of briefing documents and questions for PMDA consultation (inquiries, written/F2F)

Reading tissue slides and write concise pathology reports of non-GLP/GLP toxicity studies using the pathology data entry system

Assessments for occupational exposure limits (OELs) and permitted daily exposure (PDE) values for (pre-)development compounds and approved API and advice to employees

Close interaction with peer functions in
Follow-up on current science and technology in toxicology/pathology and establish a network of experts in Japan

応募条件

【必須事項】
Doctoral Degree (PhD or MD博士修了) with a minimum of 5 years’ experience within pharmaceutical R&D

Proven performance record in the field of responsibility (ideally >3 drug development projects)

Board certificate in Toxicologic Pathology / Veterinary Pathology (JSTP, JCVP or equivalent) or

Board certificate in Toxicology (JSOT or equivalent)

Exceptional level of knowledge in the field of responsibility (Toxicology/Pathology)

Knowledge of GLP and regulatory compliance
Good connection with academia and authorities
Excellent communication skills in Japanese and good skills in English, both verbal and written

Able to effectively work in an international and cross-functional environment

Strategic thinking and proven problem solving ability



【歓迎経験】

【免許・資格】
下記いずれかの資格をお持ちの方（必須）
JSTP　日本毒性病理学会（欧米：毒性病理学専門家認定）
JCVP　日本獣医病理学会（欧米：JCVP会員資格認定）
JSOT　日本毒性学会（欧米：認定トキシコロジスト）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

ワクチン抗原製造プロセスおよび分析試験法の開発や技術移管

仕事内容

・ワクチン抗原製造プロセスおよび分析試験法の開発
・国内/海外CMOへの生産技術移管
・治験及び申請に係るドキュメントの作成

応募条件

【必須事項】
・ワクチン製剤の製造プロセス設計または工業化の実務経験
【歓迎経験】
・海外への生産技術移管、新規プロセスの設計と立上げ、治験及び申請に係わるドキュメント作成の経験
・英語力（メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル。TOEIC700点以上が目安。実務上のコミュニケーション能力を重視）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

国内大手メーカーでのデジタルマーケティング職になります。

仕事内容

・デジタルマーケティング戦略の立案と実践
　→自社WEBサイト、広告メディア、ソーシャルメディア、アプリなどを通じたデジタルコンテンツ作成・運営
　→自社製品・サービス・疾患啓発等のデジタルコンテンツ作成・運営
　→ＭＲ活動との連携性を高めるためのデジタルコンテンツ作成・運営
・各種デジタルマーケティング戦略の効果確認と対策・対応
・デジタルマーケティング戦略実行に伴う予算管理等　関連業務の遂行と協力会社との連携

応募条件

【必須事項】
・デジタルマーケテイングの管理・運営の実務経験2年以上（製薬会社・医療関係会社・ﾍﾞﾝﾀﾞｰ企業、いづれも可）
・デジタルチャンネルの技術知識（WEB、メール、ウェブバナー、ソーシャルメディア）
・企画提案力、コミュニケーション力、交渉力
・管理職経験（必須）
・尚可　製薬会社（もしくは医療業界）における2年以上のマーケティング経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

貼付型医薬品における医薬品設計やスケールアップなどを担っていただきます。

仕事内容

・医薬品設計（処方・製造法の検討・設定）／医薬品の製造スケールアップ対応／生産部への製造法の技術移管 少数精鋭の組織で仕事を進めているため、一人ひとりが任される業務範囲も広く、専門知識をより一層深めて頂ける環境が整っています。また、担当して頂く業務において社内 関連部署及び他社との協議・調整も担当して頂きますので、折衝・調整力を高めることができ、ご自身のスキル向上も実感頂けると思います。

応募条件

【必須事項】
※：以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医薬品の処方設計のご経験
・医薬品のスケールアップのご経験
・医薬品の工業化のご経験
・医薬品の分析研究のご経験
・医薬品の品質管理のご経験
※点眼薬や経口剤などの研究開発でも可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導

応募条件

【必須事項】
・理系大学、大学院卒
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、
目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・日本語スキル:ビジネスでの使用経験がある（日常会話レベル以下は不可）
【歓迎経験】
・アメリカメディカルライター協会認定
・日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

グループのコンプライアンスを統括！会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることが可能です。

仕事内容

会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができる。グローバルプロジェクトに関わることができます。

【職務内容】

担当するテーマ※について、グループのコンプライアンスを統括する
特に、内部通報を中心に担当する。
※個人情報保護、贈収賄防止、情報セキュリティ、内部通報制度、価値観・行動規範、従業員意識調査等
・グループ各社、各本部・部のうち担当する各社・各部のリスクマネジメントおよびCSV重点課題への取組を推進する

応募条件

【必須事項】
・内部通報担当業務（必須）
・グローバルでの実務経験（必須）
・法務コンプライアンス系部署における業務経験
・本部等規模の大きい組織または経営戦略等経営全般に関わる職務歴
・プロジェクトマネージメントの経験　


【歓迎経験】
《経営全般》※必須ではなない
ビジネス、リスクマネジメント、コンプライアンス、プロジェクトマネジメントに関する知識
コンプライアンスおよびリスクマネジメントの推進において各部門、会社担当者の話が理解できるレベルの各領域の知識

《法務関連》※必須ではない
・ビジネス法務2級レベルの知識（配属後の学習機会あり）
以下について概要とリスク管理上のポイントの理解が必要
・個人情報保護に関する法令類：改正個人情報保護法、GDPR
・贈収賄防止に関する法令類：独禁法・不正競争防止法、米FCPA、英BA、韓ｷﾑﾖﾝﾗﾝ法
・透明性確保に関する法令類：製薬協・臨薬協GL、EFPIAコード、米国ｻﾝｼｬｲﾝ法
・コーポレートガバナンスに関する法令類：会社法、東証CGコード
・内部通報に関する法令類：公益通報者保護法
以下について基礎的な知識が必要
・労働法
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

語学
・ 英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 850点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円