400万円～の求人一覧

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告がルールに則っているかどうかチェック業務を担う

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

■作成要領とは？■
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】
・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験
・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識
・医学英語論文の読解能力
・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力
【歓迎経験】
・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

リピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施

仕事内容

医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業
新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。

＜主要業務＞
・製薬企業や大学病院からの新規案件創出
・既存クライアントからのリピート案件の深耕
・見積依頼（RFP）の内容や顧客ニーズの分析
・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト
・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続
・各種セミナーへのブース出展時の対応
・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ

応募条件

【必須事項】
＜メンバークラス／管理職クラス／スペシャリストクラス共通＞
以下いずれかのご経験をお持ちの方歓迎
・CRO業界にて3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBDポジションにて案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで、一連のプロセスに携わったご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力(会話・メール)
・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル（PowerPointは過去に資料作成実績があれば可）

＜スペシャリストクラス＞※上記に加えて
①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力
例）新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等
②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力
例）国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報　等
③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策
例）各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有　等
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～950万円　経験により応相談

製剤設計業務をお任せできる方を募集

仕事内容

・少量試作で、配合割合・生産条件等の検討・味調整を行い、客先企業の要望を形にする。
・月に試作案件に取り組みますが、自分の段取りで業務を進める形なので、比較的自由度がある勤務形態です。

応募条件

【必須事項】
・大学 大学院

【いずれか必須】
・サプリメント、医薬品の内服固形剤の製剤設計の経験
・食品メーカーでの商品開発経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～600万円　

化学知識をベースとしたヒアリングや社内外を巻き込んだ企画・提案営業

仕事内容

・既存顧客対応：販売ニーズやお困り事が無いか確認。受注後は手配先と値段の調査・見積作成・輸入手続き・納品までをサポートします。
・年1回の展示会準備・運営：当社の品目を展示するイベントの準備や運営をお任せします。

【入社後の流れ】入社後は営業社員よりOJTを実施。1～3か月後に顧客を引き継ぎ、既存のお客様へ接点を取っていただきます。その後、新規営業もお任せいたします

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医療用医薬品中間体、原薬を扱う業界の営業経験がある方。
※取引先は日本語対応可能で英語スキルは不問です
【歓迎経験】
・有機化学（合成、分析、商用製造等）の知識がある方は即戦力として選考いたします
【免許・資格】
薬剤師（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

提案型受託合成企業での有機合成研究担当者

仕事内容

・新規製品の企画、立案
・市場調査
・お客様からの依頼に基づき、当社の製造技術で品質を満たすための検討
・作業の安全性、品質、コストの最適化を考慮したプロセス設計・開発、試作、量産化
・環境配慮を考慮した合成プロセス開発

【開発製品】
染料（繊維用・皮革用）、機能性色素、中間物、特殊化学品　等

応募条件

【必須事項】
・高等専門学校卒業以上
・何らかの研究開発業務のご経験
・エクセル、ワード、パワーポイントの操作、活用


【歓迎経験】
・有機合成研究のご経験
・自ら目標設定をして、考え、行動できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）ののモニタリング業務を５年以上かつPL経験が1年以上。
・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識は必須
・専門卒以上
【歓迎経験】
英語スキル：実務レベル（臨床分野の英語の読み書き）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

内資系CROでのプロジェクトマネージャー業務

仕事内容

プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase1～3）のPM経験3年以上か、ML経験が5年以上

・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識
・オンコ領域、グローバル試験経験
・英語スキル：ビジネスレベル（TOEIC750以上：読み・書き・スピーキング）
・海外との打ち合わせ、会議あるため会話含めた英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーにてQCの増員募集

仕事内容

薬の原料の受け入れ試験から始まり、生産工程・各段階での検査を行っていただきます

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、受託企業での品質管理実務経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～700万円　

医薬品メーカーにて生産管理、製造システムの考案など

仕事内容

生産管理有効性と安全性を兼ね備えた医薬品を製造する業務は非常に重要な役割です。清潔な生産設備のもと既存製品の生産が最適な生産ラインで行えるよう効率的な製造システムを考案します。また、新製品の生産移行を迅速に進め、実際にラインとして稼動させるのも生産管理。当社の生命線ともいえる要となります。新規設備導入にあたっては、機械が順調に稼動するよう機械の微調整や点検、改善を推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界にて製造の経験（３年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医薬品原薬製造の中核として製造に従事いただくポジションです。

仕事内容

・製造・オペレーション業務
製品や中間体の充填、梱包、原材料の投入など　の業務や、三交替シフトでの製造プロセス操作などを担当します。

・ 工場管理・運営業務
工程管理や品質管理、生産管理、設備・施設管理、環境管理を含む工場全体の管理運営を行い、部門方針に基づいた施策の立案・実行・評価を担当します。

・文書作成・計画業務
手順書や計画書、報告書などの文書作成を行い、GMPやEHSに基づく年間業務計画の策定も担当します。

・改善活動・プロジェクト推進業務
工場内の業務改善活動を推進し、部門内や会社全体のプロジェクトにも参画します。

・人材育成・指導業務
スタッフの育成や指導を通じて、チームの成長をサポートします。

応募条件

【必須事項】
・製造業生産部門での経験
・チームワーク、コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・医薬製造経験、GMP知識　
・プロジェクト管理能力
・化学プラントでの業務経験
・リーダー経験 / マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】
・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

医薬品・農薬・科学物質・化粧品等の安全性試験業務

仕事内容

・医薬品・農薬・化学物質・化粧品等の安全性試験業務
・動物を用いた各種毒性試験業務
・その他安全性受託事業における業務全般

応募条件

【必須事項】
・小動物、中動物、培養細胞を用いる非臨床試験（GLP）の試験責任者経験者の経験がある方
・車の運転が出来る方 ※通勤用（マイカー必須）
【歓迎経験】
・英語スキルがあれば、なお可　※論文の読解、報告書等の作成
【免許・資格】
普通自動車免許（車通勤となります）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～　経験により応相談

内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

仕事内容

ADC製品に対する、
①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等

応募条件

【必須事項】
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方
【歓迎経験】
・論理的思考力、全体最適力
・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
・グローバル需給管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認

応募条件

【必須事項】
・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方
【歓迎経験】
・抗体、ADCに関する知識と業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにてHRにおける戦略的ワークフォースプランニングプログラムの担当をいただきます。

仕事内容

【職務概要】
・DSのビジネス目標に沿った先進的な戦略的ワークフォースプランニング戦略のグローバルな設計と実施をリードし、当社の人材哲学に基づいた戦略的ワークフォースプランニングプログラムを設計します。
・組織がイノベーション、運営の成功、長期的な持続可能性を推進するために必要な人材と能力を確保する上で重要な役割を果たします。
・ビジネスリーダー、HRチーム、HRBP、タレントパートナー、その他の主要なステークホルダーと密接に連携し、急速に進化する市場でのワークフォースプランニング、タレントパイプライン、ワークフォースの柔軟性を最適化します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームに対してグローバルな一貫性を確保するための監督と指示を提供します。
・タレント、パフォーマンス、開発のグローバルリーダーシップチームに参加し、戦略的ワークフォースプランニングに関連する事項についてグローバルHRリーダーシップチームの主要なアドバイザーとして活動します。
・役割の範囲にはDSE、DSI、DSJが含まれ、ビジネスモデルの変更に対応するために他の地域/管理ユニットが含まれる場合があります。

【戦略的リーダーシップ】
・タレント、パフォーマンス、開発リーダーシップチームの一員として、タレント、パフォーマンス、開発戦略、ポリシー、プロセスの開発に貢献し、これを支える戦略的ワークフォースプランニング戦略を定義します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームにガイダンスと指示を提供し、エスカレーションを管理し、プログラムと地域全体で一貫性を確保します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのメンバーをリードし、目標達成をサポートし、ポジティブな職場環境を作り、モチベーションとパフォーマンスを奨励し、スキルを開発し、対立を管理します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームの予算と人的資源を割り当て、管理します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニングプロセスが会社の包括性と多様性へのコミットメントをサポートすることを確保します。

【実施と開発】
・戦略的ワークフォースプランニングのためのグローバルフレームワークを確立し、活性化と採用を監督します。
・タレント戦略をビジネスニーズ、R&Dパイプラインの要求、規制の変更に合わせるための戦略的ワークフォースプランニングのイニシアチブを開発し、実行します。
・機敏性、イノベーション、将来に備えたワークフォースを促進する組織設計のイニシアチブをサポートします。

【分析と技術】
・ワークフォース分析、予測モデリング、タレントインサイトを活用して、ワークフォースの供給と需要、スキルギャップを評価し、主要なSWPアクションを決定します。
・プログラムの影響を評価するためのKPIおよびその他の指標を開発し、改善の機会を特定するための定期的な分析を指示します。
・戦略的ワークフォースプランニング方法論に関する定期的なベンチマークと市場関連の調査を促進し、DSの提供を継続的に向上させるために必要なポリシー/プログラムの変更を決定します。
・ワークフォースプランニングと運用効率を向上させるためにHR技術と自動化の採用を推進し、グローバルHRISのプログラム機能要件を定義/実装するためにHRISチームと協力します。

【ステークホルダーマネジメント】
・HR、財務、ビジネスユニットリーダーと協力して、ワークフォースプランニングを広範なビジネスおよび財務戦略に統合し、DSの戦略的ワークフォースプランニングニーズを評価/決定します。
・タレントマネジメントチームおよびHRBPと協力して、戦略的ワークフォースプランニングツールとプロセスがスキルと能力のギャップに効果的に対処し、DSの長期的なタレント戦略をサポートすることを確保します。
・ワークフォースアナリティクスおよび従業員インサイトチームと協力して、優先されるべきタレントおよびワークフォース関連のインサイトが優先され、対処されることを確保します。
・プログラムの提供をサポートする外部ベンダー/パートナーとの関係を管理し、グローバルな優先サプライヤーリストを維持します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニング能力とこれらの実践をユニットの長期計画に採用する利点についてビジネスリーダーに教育します。
・他のHRチームメンバーが戦略的ワークフォースプランニングツールを使用できるように能力を構築するのを支援します。

応募条件

【必須事項】
・戦略的ワークフォースプランニングにおける10年以上の関連経験、理想的には製薬、バイオテクノロジー、またはライフサイエンス分野での経験、または代替の関連経験。
・戦略的ビジョン：ビジネスの成長と運営の卓越性をサポートするワークフォース戦略を開発および実行する能力。
・分析的熟練度：ワークフォース分析、HRデータの解釈、および予測モデリングの強力な専門知識。
・戦略的ワークフォースプランニング戦略およびプログラムの開発および実施の経験。
・ワークフォースプランニングツール、HRシステム、および戦略的ワークフォースプランニングのトレンドとプロセスに関する技術的知識。
・最新の戦略的ワークフォースプランニング技術とシステムの理解。
・ステークホルダーの影響力：シニアエグゼクティブおよびクロスファンクショナルチームと連携し、影響を与え、協力する能力。
・戦略的ワークフォースプランニングの将来のニーズを監視および予測するためのデータ分析の使用。
・ビジネスレベルの英語。
・学士号
【歓迎経験】
・グローバル/多文化協力における複雑なプロジェクトの管理経験。
・直属の部下の管理、コーチング、および開発の経験とグローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのリード経験。
・効果的な戦略的ワークフォースプランニングプログラムを通じて急速な組織の成長をサポートする成功実績。
・主要な業界グループにおけるベストインクラスの戦略的ワークフォースプランニングの実践に関する知識。
・日本語またはドイツ語ができれば尚可。
・修士号
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1400万円～1800万円　

プロジェクトマネージャーとして、データ基盤プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

仕事内容

当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

・超上流工程からの参画（システム化構想、要件定義のリード）
・プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
・プロジェクト管理（進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等）
・ステークホルダー（ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等）との合意形成
・プロジェクトフェーズレビューの実施
（品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック（ゲートレビュー）をしていただきます）


【開発環境】
データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

開発環境：AWS、オンプレミス
OS：Linux、Windows
DB：RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
分散処理フレームワーク：Spark、Hadoop
データ基盤関連ソフトウェア：Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
ジョブ管理システム：JS7、Step Functions
開発言語：Shell、Python、Java、C#
コミュニケーションツール：Microsoft Teams
プロジェクト管理：Backlog
ソース管理：Git

応募条件

【必須事項】
・データ分析基盤（DWH／データマート等）の構築・運用、もしくは大規模データ処理の経験
・システム開発における複数工程（例：設計、開発、テスト、運用保守）の実務経験（目安：2年以上）
【歓迎経験】
・要件定義からリリース後の運用保守まで、一連の工程に携わった経験（目安：2年以上）
・Amazon Redshift、Netezza、Snowflake、BigQuery などDWH製品や、AWSサービスを利用したシステム構築・運用経験
・ベンダーコントロールやPL／PMとしてのプロジェクト推進経験
・医療系システムの構築・運用、またはインフラ／情報セキュリティ関連業務の経験
・データベースやミドルウェアの環境構築・設定経験

・データベーススペシャリスト等DB関連資格
・医療情報技師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクトマネージャーとして、データプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

仕事内容

プロジェクトマネージャーとして、開発プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。
当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

超上流工程からの参画（システム化構想、要件定義のリード）
プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
プロジェクト管理（進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等）
ステークホルダー（ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等）との合意形成
プロジェクトフェーズレビューの実施
（品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック（ゲートレビュー）をしていただきます）

【開発環境】
データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

開発環境：AWS、オンプレミス
OS：Linux、Windows
DB：RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
分散処理フレームワーク：Spark、Hadoop
データ基盤関連ソフトウェア：Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
ジョブ管理システム：JS7、Step Functions
開発言語：Shell、Python、Java、C#
コミュニケーションツール：Microsoft Teams
プロジェクト管理：Backlog
ソース管理：Git

応募条件

【必須事項】
・要件定義から実装・リリース後の運用保守まで、一通りの開発プロセスに携わった実務経験（目安：2年以上）
・ベンダーコントロール経験
・プロジェクトにおける進捗管理（WBS管理）、課題管理、品質管理経験
【歓迎経験】
・複数人が関わるプロジェクトのPL経験 （目安2年以上）
・医療系システムの構築・運用保守経験
・ビッグデータを扱ったDWH基盤の開発業務
・AWSの各種サービスの利用したシステムの構築・運用の経験
・インフラや情報セキュリティに関する業務の従事経験
・データベースやミドルウェアの環境構築、設定経験
・データベーススペシャリスト等DB関連資格
・医療情報技師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

仕事内容

■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等

応募条件

【必須事項】
・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験
【歓迎経験】
・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力

※シニア歓迎
当社の定年は65歳ですが、定年後に再雇用で勤務している社員も多数在籍しております。
有期契約社員の場合、定年なし・時短勤務などの調整も可能ですので、⻑くお仕事を続けていただくことが可能です。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】
・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～600万円　

医療機器開発における臨床試験の計画・⽴案、実施、評価、承認申請までの⼀連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容

・開発戦略の⽴案︓対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを⾏い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の⽴案︓開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成︓臨床試験の具体的な⼿順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築︓臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを⾏います
・データ収集・分析︓臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を⾏います
・承認申請資料の作成︓臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他︓臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを⾏います

応募条件

【必須事項】
・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）
【歓迎経験】
・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～600万円