400万円～の求人一覧

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では製造オペレーションにおけるGMPリーダーを募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ”

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を有していること
・ 医療機器、医薬品製造（GMP：ケミカル含む）現場における製造経験を有する方。
・ チームリーダーなどリード経験がある方。
・ 再生医療に限定しないバイオ領域のベンチャー企業で研究・開発・製造に関わっていた方。


【歓迎経験】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造の経験のある方”

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

仕事内容

・機器管理業務(設備・機器の校正・測定・保守/メンテナンス等)
・新規機器導入(仕様検討、導入等)
・業者対応(メンテ、不具合対応、新規導入時等)
・機器管理業務の改善活動
・製造サポート、資材出し入れ
・手順書、運用ルールの作成

※受託案件の内容によって製造工程が異なりますが、各工程で使用する機器の校正(メンテナンス)やメンテナンス委託時の業者調整・対応、トラブル時の業者対応等の業務から、新規の機器導入時の仕様検討や業者選定、導入など、機器に関する幅広い業務もご経験いただけます。

応募条件

【必須事項】
・機器管理・設備保守などの実務経験がある方。(医薬品業界以外も大歓迎です)
・業者との交渉経験(メンテナンス日程調整・トラブル対応・新規導入等)

【求める人物像】
・様々な業務に対して幅広く、前向きに取り組んでいただける方
・広い視野を持って物事を柔軟に考えられる方
・目標達成に向け、チーム全体の意識を統一させ引っ張っていけるリーダーシップのある方
・円滑にコミュニケーションが取れ、フットワークが軽くチームワークを重視して仕事を進められる方
【歓迎経験】
・生産計画などの管理業務経験がある方
・チームをリードするご経験を有している方
・英語を用いた業務経験を有している方(メールのやり取り等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成の経験のある方
・試験計画書、報告書作成の経験がある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・クリーンルームでの就業に抵抗がない方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している
・医薬品製造環境の環境モニタリング
・微生物迅速測定方法
・無菌試験
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・消毒剤の有効性評価

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

品質保証マネージャー候補として薬事業務や監査業務を担う

仕事内容

工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるＧＭＰ管理業務を担当していただきます。

【業務詳細】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応

応募条件

【必須事項】
・高専以上が必須
・実務経験１年以上
【歓迎経験】
・製造所でのQA実務経験がある方
・薬剤師免許　
・薬事/CMC業務の実務経験がある方　
・中国語でのコミュニケーション、GMP文書やガイドライン等の読解ができる方
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　

原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般を担う

仕事内容

品質管理課での試験検査業務をお任せします。
ジェネリック医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般をお任せします。

【詳細】
（1）医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の試験検査業務

【使用する分析機器】
・HPLC(高速液体クロマトグラフィー)　
・GC(ガスクロマトグラフィー)　
・IR(赤外吸収分析装置)　
・UV(分光分析装置)GT(電位差滴定装置)　
・KF(水分測定計)　
・XRD(X線回析装置)　
・粒度分布測定装置

（2）試験機器及び試験設備の点検

応募条件

【必須事項】
品質管理業務のご経験(医薬品などGMP下での就業経験)
【歓迎経験】

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車 必須
危険物取扱者 尚可
薬剤師 尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～600万円　

抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務

仕事内容

1) 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及び GE 品の BE 試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当
2) モニタリングの経験を生かして、CRO マネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・モニタリング経験 5 年以上(メーカー、CRO 問わず)
【歓迎経験】
・モニタリングリーダーの経験
・グローバル治験の経験
・抗がん剤の治験の経験
・ベンダーマネジメントの経験
・英語コミュニケーションができるレベルであれば尚可
【免許・資格】
・英語中級(600 点)以上
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

工場の製造課員として、医薬品原薬等製造における製造管理業務を担当

仕事内容

工場の製造課員として、医薬品原薬等製造における製造管理業務を担当していただきます。製造指図書・手順書をもとに、医薬品原薬・医薬中間体・工業薬品等の製品を製造する業務です。

【具体的には】
原材料の秤量、原料投入、反応、晶析、ろ過、乾燥、粉砕、梱包等の操作を行い、医薬品原薬、医薬中間体、工業薬品等を製造します。一部クリーンルーム内での作業や、原材料及び製品の移動運搬作業があります。

応募条件

【必須事項】
危険物取扱甲種 または 危険物取扱乙種４類 (取得予定者も可)
【歓迎経験】
オペレーターの経験だけでなく、後進育成/チームリーダー/マネジメントの経験者　【優遇】GMP生産経験者、製造技術職経験者
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【必須】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品メーカーへの医薬品原薬および医薬中間体の受託製造の営業活動

仕事内容

医薬品原薬、医薬中間体および工業用品を製造する当社の営業開発部にて、医薬品メーカーへの医薬品原薬および医薬中間体の受託製造の営業活動を中心にお任せします。

【対象顧客】医薬品メーカー（取引先約30社）
【スタイル】法人企業へのルート営業
【詳細】
・担当顧客への営業活動・セールスマーケティング
・担当案件毎の販売戦略、及び販売計画の立案と受発注管理
・販売計画に対する関係部署との調整や連携・社内会議資料作成
・見積や契約書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品/化学品/化成品のメーカーや商社での営業経験
【歓迎経験】
・原薬に関する営業経験や購買経験
・有機合成医薬品原料製造、医薬品製造の知識（開発、製造、API）
・化学関連やGMP知識をお持ちの方(有機合成など)　
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～600万円　

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 理系大卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験5年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

仕事内容

・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験
【歓迎経験】
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　

大手グループでの医薬品製造設備におけるエンジニアリング業務

仕事内容

医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。
【具体的な仕事内容】
■無菌製剤設備の新規設備導入、改造
製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成
■GMP業務
設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理
■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど

応募条件

【必須事項】
医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験

【歓迎経験】
バイオ医薬品原薬製造設備または無菌製剤設備の企画・新規導入・立ち上げ対応、改良合理化などに携わった経験がある方（尚良）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手グループにて固形製剤に関する製造業務

仕事内容

・造粒工程
・打錠工程
・コーティング工程
・検査工程
・印刷工程　
・製造設備および機器のメンテナンス業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかの経験を５年以上有する方
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
・Word入力、Excel表計算などの基本操作が可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

大手グループの工場にて医薬品、バイオ、治験薬等の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品（バイオ含む）、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成、監査対応や教育等を担って頂きます。
【具体的な仕事内容】
・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査
・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験
・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
・製造環境調査およびモニタリング試験
・試験結果のデータ解析
・製造及び試験法バリデーション関連業務
・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
・GMP監査対応
・教育訓練業務
・その他工場品質試験 全般に関する事項

応募条件

【必須事項】
医薬品やバイオ関連、化粧品などの試験検査業務経験3年以上


【歓迎経験】
GMPや薬機法関連、試験方法開発経験の知識をお持ちの方
薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手グループの工場にて設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当

仕事内容

固形製剤/注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当。また生産技術移転やトラブル対応業務も行います。

《固形製剤/注射製剤の製造に関わる技術関連業務》
生産工場への技術移転。新工場/新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。プロセスの改善/生産トラブル対応。新製品の工業化。新規技術の導入(自動化等)。

《固形製剤/注射製剤の製造申請関連業務》
新製品/新工場の製造申請に関する、申請関連業務/バリデーション/技術検討等。既存製品の変更等に伴う上記業務。

応募条件

【必須事項】
・固形製剤または注射製剤の実務経験
・医薬品の製剤化業務(固形製剤または注射製剤の開発、工業化)に関する経験
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識


【歓迎経験】
・部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

新製品や既存製品の技術移転業務、申請業務、生産のおける改善やトラブル対応および申請業務をお任せします。

仕事内容

医薬品包装に関する技術、申請に関する知識、また包装表示に関する知識をもとに、新製品や既存製品の技術移転業務、申請業務、生産のおける改善やトラブル対応および申請業務をお任せします。

《具体的な業務》
・製剤および包装の技術移転業務。
・商用包装形態の設計業務。
・包装表示の作成業務。
・生産におけるプロセス改善およびトラブル対応。
・当局への申請書作成業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の包装設計または工業化の経験
・医薬品製造のプロセス改善やトラブル対応の経験
・生産技術(医薬品包装)の実務経験(2年以上)
・医薬品業界での経験


【歓迎経験】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験がある方
・医薬品の製造、試験、品質保証にかかわる業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

注射剤製造に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

注射剤製造に関する業務を担っていただきます。

当社では、アイソレータやラブスといった最新鋭の設備を保有し、アンプル、バイアルの他、ユーザーの使用利便性を考慮したシリンジ製剤を製造しています。

応募条件

【必須事項】
医薬品メーカーにて注射剤製造に関する経験を5年以上お持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

大手グループの工場にて生産計画や在庫管理、医薬品の製造受託関連業務など担う

仕事内容

生産計画、在庫管理、出荷調整 ・原材料購買計画 ・製品・原材料の在庫管理 ・医薬品の製造受託関連業務 ・新規マスタ登録や製品マスタ修正業務を担当して頂きます。

【具体的な業務】
・製剤や包装工程の詳細日程計画の策定と実施管理
・製造部や関係部署との調整
・原材料、容器および包装資材の需給計画の立案と需給管理
・生産委受託先との生産計画の調整・管理、契約締結

応募条件

【必須事項】
・生産計画、原材料購買、在庫管理の業務経験
・製剤や包装工程に関する全般的な基礎知識のある方
・医薬品のレギュレーション・GMP・品質保証に関する知識と経験
【歓迎経験】
・原薬或いは製剤の生産技術に関する知識
・原価及び契約に関する知識
・サプライチェーンマネジメント／生産企画に関する経験
・医薬品の承認申請の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。

QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。

Product Release：
・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。

Complaint：
・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。

Regulatory Compliance：
・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。

Change Control：
・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。

Audit & Compliance
・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。

APQR
・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。

Transfer project support
・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。　
上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

仕事内容

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。

応募条件

【必須事項】
・大学卒（理系学部）
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
【歓迎経験】
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】
・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
【歓迎経験】
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円