薬事の求人一覧

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              該当求人数 81 件中61~80件を表示中

              外資製薬メーカー

              Assistant Manager CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

              仕事内容
              1. Basic Purpose of the Position
              ・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
              ・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for maintenance of the global regulatory system
              ・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

              2. Responsibilities
              ・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
              ・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
              ・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
              ・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
              ・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
              ・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
              ・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
              ・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
              ・Skills in communication, facilitation, and negotiation
              ・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
              ・Ability to work independently, results oriented
              ・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

              眼科領域における医療機器の薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

              仕事内容
              メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
              ・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
              ・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
              ・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器、医薬品の薬事申請経験
              ※医療機器レベル3以上
              ・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
              【歓迎経験】
              ・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              レギュラトリーアフェアーズジャパン CMC薬事(スタッフ~ノンラインマネージャー)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

              仕事内容
              The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

              1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
              3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

              ・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

              Accountabilities
              1. Regulatory Strategy and Registration Activities
              1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
              b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
              c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
              d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
              This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
              e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
              f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
              Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
              g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
              h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

              1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
              a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
              b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
              c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

              1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
              - Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

              1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Education/Degree Requirements
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
              ・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Professional skills:
              ・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
              ・Unbiased international view and inter-cultural competence.
              ・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
              ・Willingness and ability to create and share knowledge.
              ・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
              ・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
              ・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
              ・Excellent oral and written communications skills.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1150万円 
              検討する

              化学・原薬商社

              【管理職候補】医薬品原薬における薬事

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              ジェネリック向け原薬の薬事申請業務全般、MF メンテナンス業務

              仕事内容
              ・MF の申請,照会事項への対応、変更管理、海外製造所への GMP 適合性調査対応、外国製造所認定及び更新を管理し,課員をリードする
              ・課員の人事労務管理

              【入社後想定される職務内容】
              ・課の責任者として,各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・マネジメント経験
              ・MF 申請,照会対応の経験
              ・ビジネス英語力(海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能)
              ・コミュニケーション能力の高い方
              ・交渉能力の高い方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1300万円 
              検討する

              国内原薬メーカー

              【オープンポジション】薬剤師

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 車通勤可

              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

              仕事内容
              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
              ・品質保証
              ・品質管理
              ・薬事など

              まずは、ご相談ください。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・普通自動車免許
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              【薬剤師】薬事申請業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務

              仕事内容
              ・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
              ・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬剤師
              PCスキル:Word、Excelのキーボード入力
              語学力:英語又は韓国語

              【歓迎経験】
              ・実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にて開発薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリード

              仕事内容
              新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
              ・英語・日本語でのコミュニケーション能力
              ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験

              【歓迎経験】
              ・グローバルでの申請経験(特に欧米)
              ・バイオ医薬品での開発・薬事経験
              ・IFPMA等の業界活動経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              受託企業

              管理薬剤師・製造 

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              茨城県内の工場で管理薬剤師として製造に関わる幅広い業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・管理薬剤師としてまずは担当していただきます。
              ・薬品の管理業務
              ・医薬品・化成品の研究開発~製造までを担当
              ・医薬品GMPの管理と実際の製造
              ・薬事申請などの書類作成業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城、他
              年収・給与
              400万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資コンサルタント企業

              薬事スタッフ

              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              化粧品開発における薬事申請業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化粧品受託製造における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務
              申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。
              営業との交渉。申請書類の申請。申請実施など。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請経験者
              ・申請に携わったことがある方
              【歓迎経験】
              ・化粧品業界、医薬品業界ご経験の方
              ・化学系を履修した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              バイオテクノロジー専門商社

              医療機器・体外診断薬の薬事管理担当者およびテクニカルサポート

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務をお任せ致します

              仕事内容
              薬事管理業務
              ・医療機器・体外診断薬用医薬品の管理業務
              ・状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務

              テクニカルサポート業務
              ・顧客からの技術的質問の回答(電話、メール、訪問等)
              ・試薬デモンストレーション

              メーカー・顧客とのコミュニケーション業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する(特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方)

              【求める人物像】
              ・法律に絡む所ではあるので、書類作成及び整理等が苦にならず、真面目な方
              ・現在の総括のパートナーとなり、薬事管理業務を責任をもって推進できる方
              ・テクニカルサポート・マーケティングも兼務する事になる為、対人関係構築能力は必要
              【歓迎経験】
              ・語学力【英語】 TOEIC 700 位
              即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアッ
              プに意欲のある方
              【免許・資格】
              ・薬剤師資格(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              薬剤師向けオープンポジション

              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              薬剤師向けオープンポジション

              仕事内容
              製剤設計や薬事申請、品質管理など、医薬品の製造に関する業務をお任せいたします。
              これまでのご経験やご希望をお伺いし、面接を通して具体的な業務は決定いたします。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格
              【歓迎経験】
              製薬会社での勤務経験
              【免許・資格】
              薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器ベンチャー

              海外薬事

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

              仕事内容
              入社後は現在進行中の薬機申請(PMDA対応)に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

              【ミッション】
              ・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
              ・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

              【具体的には…】
              ・海外申請対応
               薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション(書類提出、交渉、審査員面談対応など)
              ・申請書類整備
               各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
               コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

              【海外展開】 アメリカ(FDA-QSR)、ヨーロッパ(CEマーキング)、その他アジア地域
              応募条件
              【必須事項】
              ・高度管理医療機器(クラスIII以上)の海外申請経験
              ・英語の読み書きスキル
              【歓迎経験】
              ・品質マネジメントシステム(QMS)対応経験
              ・ビジネス英語力(口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資系医療機器メーカー

              外資医療機器メーカーの薬事スペシャリストの求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              クオリティ&テクノロジー本部 レギュラトリー部の担当スペシャリスト職となります

              仕事内容
              ・マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
              ・製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
              ・医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
              ・製品に挿入されるImportant Notice、Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング(顧客への連絡)、柏DC(製品への挿入、製品標準書)と連絡し、適切に製品に反映させる。
              ・販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
              ・ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
              ・申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法(QMS省令、GVP省令等)に関する知識(専門性レベル)
              ・RA業務に関する知識(専門性レベル)
              ・IVD分野での知識(専門性レベル)
              ・ISO13485/9001に関する知識(専門性レベル)
              ・その他関連法規に関する知識(専門性レベル)
              ・ビジネス中上級レベルの英語力。ビジネス上必要な内容を聞き手に説明して理解させることができる。英語によるミーティングを円滑に進行させることができる。
              【歓迎経験】
              ・大学卒以上がベター。薬剤師の資格があればなお良い。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              医療機器の薬事コンサルタント

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

              仕事内容
              ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
              - 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
              - 製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集・分析・整理)
              - 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
              - 設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
              - 品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
              ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
              応募条件
              【必須事項】
              コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
              ・コンサル的な要素:<社外の方との折衝経験>といった経験
              ・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
              ・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

              【歓迎経験】
              ・欧州向けのご経験者歓迎
              ・新医療機器の開発や薬事の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内卸商社

              管理薬剤師業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

              仕事内容
              各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

              ※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格をお持ちの方


              北海道(苫小牧)
              青森
              秋田
              宮城
              山形
              福島
              新潟
              【歓迎経験】
              企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談、愛知
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

              仕事内容
              募集背景:
              医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

              職務内容:
              ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
              ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
              ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
              ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
              ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
              ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
              ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
              ・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
              ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
              ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

              求めるスキル・知識・能力:
              薬機法全般に関する体系的知識
              国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
              <歓迎要件>
              ・海外における医薬品の承認申請の経験
              ・製造ま たは品質管理等の経験
              ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

              求める行動特性:
              ・周囲との信頼関係の構築
              ・誠実さ

              求める資格:
              海外との交信を行う英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              海外開発に関する薬事担当マネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

              仕事内容
              ・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
              ・米国・欧州薬事コンサル等との協業
              ・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
              ・CRO等との申請作業の協業
              ・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
              ・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)


              【歓迎経験】
              ・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              急募ベンチャー

              海外薬事(スタッフ)

              • ベンチャー企業
              • 急募
              • 英語を活かす

              英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

              仕事内容
              ・海外への薬事申請業務(申請資料の準備、変更申請、メール照会)
              ・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助(リスト、予定表等)
              ・海外(各国)からの問い合わせに対する文書の準備(社内品質文書および薬事書類)
              ・公証・領事査証の取得及び準備作業
              ・試験データや品質書類の保管作業
              ・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
              ・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
              ・薬事・品質文書の保管作業
              ・社内関連部門とのコミュニケーション(必要に応じ)
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
              ・英語で対応ができる方

              下記いずれかを経験されたことがある方
              ・薬事申請業務
              ・治験関連業務
              ・品質関連業務
              ・安全性情報関連業務
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー

              薬事業務担当

              • ベンチャー企業
              • 英語を活かす

              最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

              仕事内容
              (1)自社製品における薬事申請業務
              ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
              ・薬事戦力立案・調査
              ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
              ・公的機関及び関係当局との折衝
              ・薬事書類への公証、査証の取得
              (2)派遣社員の教育指導
              (3)製造所登録業務
              ・FDA、EU、その他地域
              (4)最新規制情報入手・整理・社内発信
              (5)新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
              (6)変更管理プロセスでの検証・承認
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験(うち5年程度薬事経験)(医療機器クラス2相当から)
              ・海外薬事申請の経験がある方
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
              ・FDAへの申請業務の経験
              ・CE Marking取得までの申請業務経験
              ・社外を含めて情報収集できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~750万円 経験により応相談
              検討する