薬事の求人一覧

原薬・中間体製品の品質保証職

仕事内容

■概要
製品の品質をGMPに基づいて保証し、製造部門の指導や薬事対応をする業務

■詳細
・公共機関、国内外の顧客からの査察・調査・監査対応
・GMP関連諸業務
（出荷判定、自己点検、逸脱・変更管理、品質基準の設定、必要文書の作成等）
※PC作業及びペーパーワークが主になります。

応募条件

【必須事項】
■医薬品製造品質保証業務、薬事申請業務、査察対応業務の経験
※製剤／原薬どちらでも可能です。
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格尚良
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

仕事内容

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

・薬機法に基づく承認、許可等の申請及び届出等に関する業務
・薬機法に関する法令解釈、行政通知等の連絡並びに薬事に関する団体活動に関する業務
・国内外査察並びに規制当局との対応及び社内外の調整に関する業務
・その他、薬事にかかわる業務

応募条件

【必須事項】
・薬事に関わる業務において実務３年以上
・大卒以上
・医薬品等の薬事関係業務全般の知識

【歓迎経験】
・薬剤師資格
・医薬品の製造販売業・製造業に関わる責任者の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
英語力：特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない
海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

開発部　開発薬事チームの管理職の他部署への異動に伴うマネジメント候補の求人です。

仕事内容

・開発薬事チームのマネジメント
・弊社自社製品の薬事開発業務
・開発薬事第2チーム担当課題の承認取得

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒以上（獣医学、薬学、畜産学、農学など）
・マネジメント経験（3～5年）
・動物薬事の経験者があれば望ましい
・マネジメント経験（能力）のある方であれば人体薬の薬事経験者でも可
【歓迎経験】
獣医師、薬剤師お持ちの方歓迎（薬事関連知識は必須です。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

仕事内容

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務
・製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書の作成
・調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認取得
・既存製品の事項変更申請
・既承認品のメンテナンスや薬事の維持管理業務

応募条件

【必須事項】
動物薬・人体薬・医療機器・体外診断薬における薬事経験者で、承認申請までの経験がある方
TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
ご相談に応ずる

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～900万円　経験により応相談

ドラッグマスターファイルの変更申請など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

■ドラッグマスターファイルの変更申請
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
【歓迎経験】
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・読み書きレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】
・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）
【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

仕事内容

・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
・商品パッケージ等の法的事項のチェック
・行政対応窓口としての業務
・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
・副作用情報の収集や提供

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～600万円　

医薬品原薬に関する薬事職

仕事内容

国内・海外の原薬薬事に関する業務、
海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション（英文メール作成）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上の方
・国内外の医薬品メーカー等でCMC、薬事業務に5年以上携わった経験のある方
・英語（TOEIC 600点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

安定成長している老舗企業にて管理薬剤師業務

仕事内容

・医薬品（主に体外診断用医薬品）の卸売販売としての品質管理・在庫管理
・医薬品・医療機器の総括製造販売責任者、安全管理責任者のサポート業務
・薬事業務として、薬事承認・認証申請資料作成、各種薬事講習会の参加、手順書改訂、社内教育
・各種学会の参加（年に2,3回程度の土曜日の出勤や宿泊が発生することがあります）
・展示会、セミナー準備・運営サポート

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・医療機器もしくは製薬系の薬事経験のある方
・PCスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

仕事内容

・品質管理業務
・薬事関連業務／品質保証業務
・ＩＳＯ関連業務

応募条件

【必須事項】
・一定の実務経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎　大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

薬剤師を活かし、医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成業務

仕事内容

医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成などを行います。
品質管理業務では、ガスクロ、液クロ測定その他各種機器を使用しますが、未経験でも指導体制は万全なので安心です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・普通自動車免許
・簡単なPCスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

400万円～600万円　

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

仕事内容

研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 ：
・臨床チームとの連絡（医療機関情報の入手など）、治験薬供給チームとの連絡（輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など）
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡（治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など）
・治験届書（変更届、終了届、開発中止届等を含む）の作成及びPMDA への提出（遅延報告書などの対応含む）
・治験届書に添付する各種資料の作成（薬事担当分：治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など）
・治験届後の照会事項対応（初回届：30 日調査、N 回届：14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む）
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 ：
・グローバルとのRegView システムの更新・維持
・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼（提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む）等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

規制当局（PMDA、MHLW 等）との相談業務 ：
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務（クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など）
・治験届関連に関する疑義事項（治験で使用する国内未承認薬の対応含む）への問合せ

・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成（調査業務含む）
・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理（Clarity システムの利用）
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修（PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加）

応募条件

【必須事項】
・薬学、生物学、化学などの専門知識：理系大学、大学院卒（修士課程含む）
・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験： ※ジェネリックは不可

・PMDAとの対面助言に関する実務経験
・CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験
・申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験
・上記実務経験が合計で3年以上

英語でのコミュニケーション能力：
・海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験


・文章作成能力：
・PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
・CTD Module 1作成の実務経験
・CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円　

東証一部上場企業での管理薬剤師業務

仕事内容

医薬品、医薬部外品等の製造販売並びに輸出入事業において、大阪支店内の管理薬剤師としてご活躍いただきます。
・大阪支店内の医薬品管理、薬事全般／副作用などの報告書の作成／お客様からのお問い合わせ対応
・教育施設、一般生活者への啓発活動／社内外の教育、製品知識の学術的指導、製品説明
・地方自治体、行政、関係省庁への情報提供

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）※資料も作るため
・高いコミュニケーション能力


【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円