薬事の求人一覧

薬剤師資格を活かす薬事、品質保証業務

仕事内容

・国内薬事申請
・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者
・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理
・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート

応募条件

【必須事項】
・体外診断用医薬品または医療機器管理業務経験者
【歓迎経験】
・統括製造販売責任者の経験者
・ビジネス英語
【免許・資格】
必要条件：薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品原薬の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務を行っていただきます。

仕事内容

医薬品原薬の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかに該当する方
・薬事経験
・マスター登録、特許申請や調査等の経験
・本社QA経験
・有機合成の研究・品質管理・品質保証の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
・大学院での研究のご経験
・先発医薬品メーカーのCMC研究職（例：製剤研究所や分析研究所）出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括マネージャーとして以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・管理職として社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請をリード頂きたいと考えています。ご入社後は、以下業務に加えCOO直下にて部門の新規立ち上げやプロジェクトマネジメントをお任せする予定です。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・外部プレーヤの活用含む、プログラム医療機器としての新規薬事申請業務ならびに保険収載に向けた各種業務の総括マネジメント
・エビデンス創出のための共同研究先（医療機関）のマネジメントなどの、プロジェクトマネジメント　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界でのプロジェクトマネジメント経験
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括担当（マネージャー候補）として、ご経験やスキルに応じて以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・今回ご入社いただく方には、中核ポジションとして社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂きたいと考えております。ご入社後は、COO直下にて業務を遂行頂く予定ですが将来的には、組織やプロジェクトを率いていただける管理職として活躍いただきたいと考えています。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・新規薬事申請業務並びに保険収載に向けた業務
・エビデンス創出のための医療機関、大学等との共同研究先との折衝

○将来的にお任せしたい業務
・プロジェクトマネジメント…医療機関、大学等との共同研究先外部プレーヤーの活用含む各種業務の総括マネジメント

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界において(1)(2)いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
体外診断用医薬品　薬事経験者（3年以上）
英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】
・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医療機器の薬事承認および新商品/既存商品の薬事対応業務

仕事内容

・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA：Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

応募条件

【必須事項】
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
【歓迎経験】
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・新規事業の企画立案と実行に深く関与された方（特に実行）
・新規事業で多くの失敗を経験してそこから学びの多い方
・コンサル業界出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器の海外薬事の求人です

仕事内容

医療機器の国内外での薬事申請業務
海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

応募条件

【必須事項】
・医療機器の国内外行政への申請、対応等の経験
【歓迎経験】
医療機器GCP/GPSP、ISO14155等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験
臨床試験/使用成績調査等の管理業務
データマネジメント、統計解析に関する知識
プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験
英語スキル、中級以上（スコアより実務での使用経験の有無重視）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting（相談資料編纂、照会事項対応を含む）
・製造販売承認申請（CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の研究開発の経験者(開発薬事の経験があればなお良)
※分野(CMC、非臨床、臨床)は不問です。


【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも問題ありません。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
品質管理や薬事の経験をお持ちの方
英語の読み解きが可能な方
【歓迎経験】
不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

CROにて開発薬事としてPMDAとの面談や治験届の提出など担う

仕事内容

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する

応募条件

【必須事項】
・クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
・TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～　経験により応相談

エキスパート職ポジションでの薬事業務

仕事内容

（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査　等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

応募条件

【必須事項】
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方

【歓迎経験】
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　

新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援業務

仕事内容

・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC 変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社製品の適応追加、剤形追加などすでに予定しているプロジェクトがございます。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 （開発薬事・市販後薬事、添付文書経験）
・書面及び口頭での高い日英コミュニケーションスキル、英語力： ビジネス英語レベル（目安 TOEIC 800 点以上）
・Microsoft Office Suite および Documentum ベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)
【歓迎経験】
・プロジェクト管理経験
・ピープルマネジメント経験
・総括製造販売責任者の経験
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーでの海外薬事職です。

仕事内容

新規申請、一変申請及び登録更新に関する薬事手続き全般及び関係部門との調整業務
・医薬品申請に関わる担当国規制、申請要件の調査
・担当国の規制の情報収集、維持管理
・申請資料の作成（新規申請、一変申請）
・登録更新資料の作成（医薬品登録、会社登録、GMP適合性更新等）
・担当国の当局照会事項の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での業務経験3年以上
・薬事又はCMC研究開発業務経験
・大学卒業以上（化学、生物、薬学分野）
・英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

大手内資製薬企業にて承認申請に係る申請業務を担う

仕事内容

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請、軽微変更届対応業務

応募条件

【必須事項】
・承認申請におけるPMDA、厚生労働省等の折衝経験（照会対応、各種当局相談）
・医療用医薬品の研究開発業務経験または開発薬事に関する業務経験
・コミュニケーション能力を有する方
【歓迎経験】
・薬剤師資格優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務や承認申請業務

仕事内容

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方

英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～800万円