薬事の求人一覧

美容用医療機器のグローバルメーカーで薬事担当を募集

仕事内容

・ 米国本社の薬事担当等と連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得
・承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応。PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応。
・ 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する
・PMDAをはじめとする規制当局と連携し、早期承認を目指す

応募条件

【必須事項】
・医療機器業界で3年以上の薬事関連の実務経験がある方
・英語力（読み書きが可能であればOK）：目安TOEIC(R)テスト 600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

仕事内容

医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務　等

応募条件

【必須事項】
・薬事関連業務経験者
・薬学・化学の知識がある方。
・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
・主体的に行動できる方

【歓迎経験】
・語学力（英語）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集！

仕事内容

「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。

実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。

この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。現在、開発パイプラインも充実してきており、2020年内承認予定のアプリから、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。

応募条件

【必須事項】
医療機器において、下記の経験があること
・薬事業務（申請業務、変更手続、当局対応等）を3年程度経験していること（年数は目安）
【歓迎経験】
・薬事申請資料作成：医薬品（CTD）や医療機器（STED）を含めた薬事申請資料を作成した経験があること
・研究開発：製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること
・品質：QAやQCの業務経験があること
・英語力：ビジネス上のやりとりをした経験があること
・チャレンジ精神：新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与

仕事内容

・開発PJに参画し，CMC技術を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う．

応募条件

【必須事項】
・承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある．
または
・CMC分野での研究／開発経験を有し，新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある．
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力，調整力,英語力
・薬事規制，ガイドラインの理解
・英語　TOEIC　650点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請（新規、変更、更新）業務

仕事内容

血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請（新規、変更、更新）業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
　設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
　前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請
　・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
　・変更対応のための各国薬事申請
　・定期的な更新が要求されている国への薬事申請

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
新規医療機器の薬事手続きや登録は、医療現場で安全に使用していただたくために欠かせない責任の大きい業務です。グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でもあり、やりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医療機器の薬事申請資料作成またはTechnical Document作成経験（3年以上）

＜求める人物像＞
・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方
・薬事知識、医療機器の知識をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・医療機器の開発や医療機器周辺知識に興味を持って学習する意欲のある方
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力（文書作成・メール対応、会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

日用品メーカーでの薬事申請・臨床研究・安全性評価業務

仕事内容

・研究開発本部の開発部のメンバーとして、研究部と連携した大学との基礎研究から、製品化を目指す中での有効性データの取得、臨床研究、薬事申請計画の立案と実行、PMDA対応による承認取得まで、長期スパンで製品開発に関わります。
・担当する製品カテゴリーは、洗口液、液体歯磨き等の口腔ケア製品で、in vitroからin vivo、臨床試験まで、有効性、安全性に関するエビデンス取得、薬事申請を想定しています。
・オーラルケア製品の研究開発に携わった経験のある方、一般用医薬品、医薬部外品の研究開発に携わった経験のある方、臨床研究の経験のある方、など関係しそうな業務の経験者でチャレンジしたいという方と、一緒にお仕事ができればと思
います

応募条件

【必須事項】
・一般用医薬品または医薬部外品の研究開発に5年以上従事した経験のある方
・Word、Excel、PowerPoint基本スキル
【歓迎経験】
・オーラルケア製品の研究開発経験5年以上
・一般医薬品または医薬部外部品の臨床研究経験5年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療機器の海外薬事の求人です

仕事内容

・医療機器の海外薬事申請業務
・臨床試験/使用成績調査等の管理業務
・海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

応募条件

【必須事項】
・医療機器の海外行政への申請、対応等の経験
【歓迎経験】
・医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験
・GCP/GPSP等の行政調査経験
・データマネジメント、統計解析に関する知識
・プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験
・英語スキル、中級以上（スコアより実務での使用経験の有無重視）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1000万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・開発薬事での実務経験があり、更に医薬品開発の経験を有する（例えば製剤研究，分析研究，臨床開発等の何か専門性がある人）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
・英語でのコミュニケーション能力（メール，会議などで必要）
【歓迎経験】
医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）
TOEIC　700以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知　東京

年収・給与

経験により応相談

RA戦略に沿った開発製品とLCMの日本の規制戦略および運用計画を準備し実施

仕事内容

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

応募条件

【必須事項】
・理系4年制大卒希望（できれば、薬剤師免許有り）
・治験相談／承認申請の経験、薬事・臨床関連資料の作成経験1年～3年以上
・治験相談／承認申請の経験、又は薬事・臨床関連資料の作成経験あり
・グローバルの会議が多いので夜会議に出席可能な方
・英語力：読み書き：電子メール等を利用し、英語でのコミュニケーションができる。
会話：現時点で、一人でグローバルの会議は参加するポジションではないものの
グローバル開発に係る業務遂行のため一定程度の英会話はできる。

【歓迎経験】
医薬品だけでなく、再生医療や医療機器の開発経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容

薬機法に係る申請手続き（医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど）、薬機法順守のための各部署への案内、指
導（薬機法、ＧＸＰ省令、ＱＭＳ省令、ガイドライン等）、協会活動への参加（情報収集）など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件

【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識（GQP省令、GMP省令）
・医療機器に関する知識（QMS省令）
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文

応募条件

【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・メディカルライティング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器（クラス2予定）の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読める）
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談