薬事の求人一覧

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC ＞/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

仕事内容

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

・治験概要書、治験総括報告書（CSR）等の治験関連資料の作成及びレビュー
・CTD作成またはレビュー等の業務
・薬事承認申請業務
・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
・非臨床開発のメディカルライティング経験
・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
【歓迎経験】
・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
・語学力（ビジネス英語レベル）生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する申請資料の作成
・行政からの質問対応
・企画、開発部門との日常的な連携

規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。

応募条件

【必須事項】
・ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル
・医療業界もしくはヘルスケア業界経験者であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただくポジションとなります。

仕事内容

・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
・規制当局が承認する薬事申請の実現
・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行

応募条件

【必須事項】
・日本薬事に関する業務経験3年以上
・日本国内薬事申請（承認・認証申請、QMS適合性調査）に関する知識
・QMS省令、ISO13485に関する知識
・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
・TOEIC L&R スコア500以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

仕事内容

以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

１）承認申請における薬事業務
・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
・治験依頼者としての薬事業務

２）治験及び申請関連文書の管理
・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理（作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー）
・CRO等の外部の業務委託業者

応募条件

【必須事項】
直近5年以内に以下の業務経験がある方
・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

【歓迎経験】
・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
・CTD作成経験があれば、なお可。
・英語でのコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
　・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
　・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当しています。
　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国）
　※出張対応はほとんどありません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

仕事内容

（1）製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
・社内外の関係者と協働して、申請資料（CTD）・届出資料を作成する
・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
する
・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
（2） 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
（3） 臨床試験のサポート
・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
（4）その他
・PMDA/MHLW 等の窓口業務
・業許可更新、変更届出業務
・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

応募条件

【必須事項】
業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品（生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
い）の承認申請準備から承認取得までを経験している
・承認申請・承認取得業務（申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等）を単独で推進できる


【歓迎経験】
・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料（Module 1、対面助言資料等）も作成できる

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方


北海道（苫小牧）
秋田
新潟
山形
【歓迎経験】
企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

応募条件

【必須事項】
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

輸出入・導出に関わる薬事業務全般を担当していただきます。

仕事内容

輸出入・導出に関わる薬事業務全般を担当していただきます。
・海外導出・輸入対応
└輸出届、証明書発給、登録支援（英訳資料提供、照会事項対応）、外国製造業者認定、現地入札支援）、GMP適合性調査対応（輸出入）
・グローバルPV支援
└MAS情報管理、CCDS作成、PV文書（PBRER、PSUR）作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方
・製薬メーカーの国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験
・社内部門・社外関係者と円滑にができる方
【歓迎経験】
・英語によりコミュニケーションに支障がない方（TOEIC(R)テストスコア700点以上が目安）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　徳島

年収・給与

500万円～800万円　

薬事・品質保証担当として、製造管理業務や管理薬剤師、薬事業務対応を行う

仕事内容

医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。
医薬品製造業（包装、表示、保管）の商社としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者業務
外国製造業者認定のサポート業務
MF国内管理人業務
医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応
※海外出張があります。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
下記いずれかに該当する方
・薬事経験
・ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・薬事申請、製造管理、品質保証経験
・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
・海外会社との折衝や営業経験
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

業界のリーディング商社として最前線の環境下で仕事を行うことができます。

仕事内容

・PMDAへの対応（申請書類作成・提出・修正など）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。
業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでのCMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者
・英語力 （外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
・（管理職採用の場合） マネジメント経験
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験　

【必須要件】
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　
・目安：TOEIC650点以上
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談