薬事の求人一覧

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              該当求人数 68 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              製薬メーカー

              Regulatory Affairs Manager or Associate

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにて業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等など薬事業務

              仕事内容
              ・薬事上の業態管理業務(業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等)
              ・工場に関連する製造(包装含む)・保管・試験等の承認事項に対するコンプライアンス確保
              ・工場に対するGMP適合性調査への適正な対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事法及びその関連法規・通知の知識
              ・FD申請を実施するためのスキル
              ・当局対応/窓口を遂行するための適正なコミュニケーション能力及び柔軟性のある交渉能力
              ・cGMP/QMS知識の習得
              ・工場における変更管理、文書管理、バリデーション、構造設備等、薬事業務を遂行するに当たり必要なGMPの知識
              ・ HSE要求事項に対する知識
              ・承認内容の理解力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              薬制薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

              仕事内容
              ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
              ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
              ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
              ・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒以上
              ・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
              ・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
              ・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)
              ・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)
              ・海外との交信を行う語学力(英語)
                
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              薬事担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              先端医療の実用化を目指す企業で、薬事担当者の募集

              仕事内容
              ・各国(特に日・米・欧)の薬事戦略の立案・実行・申請
              ・各国規制当局対応(PMDA相談、FDA Meeting等)
              ・日本におけるカルタヘナ法対応
              ・健康・医療領域に関連する各国の法規制のウォッチ・解釈、社内展開
              応募条件
              【必須事項】
              ・再生医療等製品の薬事申請に関する業務経験をお持ちの方
              ・カルタヘナ法関連申請・大臣確認取得・大臣承認取得経験をお持ちの方
              ・健康・医療分野に関する各国の法規制について解釈ができる知識をお持ちの方
              ・英語中級
              【歓迎経験】
              ・再生医療等製品の臨床試験などの運営(企画・実施など)経験
              ・業許可登録申請(日本)の経験
              ・各国の薬事申請に関する知識
              ・英語上級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資動物薬メーカー

              Regulatory Affairs Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              外資動物薬メーカーにてジェネラリストとして薬事業務を担います

              仕事内容
              ・Act as a generalist with Interdisciplinary competence and experience.
              Plan and execute development studies , write registration dossier, manage queries from authority and complete the registration for approval of veterinary biological and pharmaceutical products.
              ・Function as a project lead on studies required for registration of biological products. These studies include but are not limited to GLP, GCP, seed lot, establishment of specifications, and stability.
              ・Ensures information flow between the individual disciplines within Research and Development as well as other stakeholders such as Quality, Manufacturing, Marketing, and Commercial.
              ・Responsible for developing a project plan that works to achieve progression criteria using sound technical and scientific processes in the shortest amount of time with the least cost.
              ・Is open for general tasks within the organization and between CRO related to GLP, GCP and/or study coordination.
              ・Work with and train young or less experienced scientists on development and registration of veterinary biologicals and pharmaceuticals.
              ・Maintain/prepare adequate SOP to run overall activities
              応募条件
              【必須事項】
              ・Has extensive experiences on development and registration of biologicals and pharmaceuticals, especially in animal health.
              ・Has extensive knowledge on the requirements and relevant laws for the registration of biologicals and pharmaceuticals in Japan.
              ・Has extensive experiences on project management through CRO
              ・Project management skills, strong result orientation, time management skills
              ・Strong ability to work with other staff in the same division and collaborate with other divisions.
              ・Comfortable communicating with relevant global teams in English by e-mail, teleconference or face-to-face.
              ・Adequate IT literacy
              【歓迎経験】
              ・Has extensive experiences on development and registration of genetic recombinant biologicals.
              ・Hands on experiences on laboratory work
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器商社での薬事職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

              仕事内容
              海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              学歴:大卒以上
              経験:医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
              【歓迎経験】
              同職種経験者が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              グローバル薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・各国法規制動向の調査
              ・規制当局が承認する申請資料の作成
              ・行政からの質問対応
              ・企画、開発部門との日常的な連携

              規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
              薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル
              ・医療業界もしくはヘルスケア業界経験者であること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              500万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              薬事企画・薬事開発(日本市場)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただくポジションとなります。

              仕事内容
              ・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
              ・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
              ・規制当局が承認する薬事申請の実現
              ・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・QMS省令、ISO13485に関する知識
              ・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・TOEIC L&R スコア500以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              650万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              開発薬事実務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

              仕事内容
              (1)製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
              ・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
              ・社内外の関係者と協働して、申請資料(CTD)・届出資料を作成する
              ・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
              ・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
              する
              ・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
              (2) 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
              ・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
              (3) 臨床試験のサポート
              ・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
              ・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
              (4)その他
              ・PMDA/MHLW 等の窓口業務
              ・業許可更新、変更届出業務
              ・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
              ・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
              ・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等
              応募条件
              【必須事項】
              業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
              ・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品(生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
              い)の承認申請準備から承認取得までを経験している
              ・承認申請・承認取得業務(申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
              書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等)を単独で推進できる


              【歓迎経験】
              ・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
              ・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
              ・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
              ・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料(Module 1、対面助言資料等)も作成できる

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Specialist, Regulatory Affairs

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち薬事業務全般を担う

              仕事内容
              ・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
              ・社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
              ・社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
              ・添付文書の改訂・管理等
              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス系学部卒以上
              ・薬制・添付文書に関する知識・経験(4年以上)
              ・ITシステム関連の知識、スキル
              ・薬機法等業務関連の規制に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
              ・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
              ・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・薬制業務に関するSOPの管理経験
              ・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
              ・新薬開発経験
              ・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
              ・論理的思考力
              ・自ら考え、行動できること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D Oncology Regulatory Liaison Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築

              仕事内容
              ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
              ・規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
              ・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
              ・当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、HQも含めた社内調整(スケジュール管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
              ・承認申請・審査対応の経験
              ・ライフサイエンス系大学院卒以上

              <知識・スキル>
              ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
              ・英語文献読解、国外担当者とコミュニケーションができるレベルの英語力(TOEIC 800レベル)
              ・コミュニケーションスキル 
              ・薬機法等薬事規制に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事監査

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製剤ならびに原薬に関連する業務および法令遵守のための対応を担っていただきます。

              仕事内容
              製剤ならびに原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
               ・外国製造業者の管理に関する事項
              ・国内管理人業務に関する事項(原薬)
              ・品質情報の管理に関する事項
               ・GQPの締結に関する事項
               ・原材料メーカー等、供給元の監査に関する事項
               ・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
               ・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
               ・MF作成と管理に関する事項
               ・DMF作成と管理に関する事項
               ・ASMF作成と管理に関する事項
               ・CTD作成と管理に関する事項
              ・GMPコンサルタント窓口業務に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項



              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの製剤研究所、または製剤工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちで、上記のすべて、もしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
              ・入社後、原薬に関する上記実務も兼務いただくことに抵抗のない方
              【歓迎経験】
              ・海外製剤メーカーの委託管理に関する経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              OTC医薬品における薬事業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

              仕事内容
              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
              製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

              OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項 等

              【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・高専 大学 大学院
              ・薬事周りの業務経験(承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1~2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事または薬制薬事スタッフ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

              ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
              ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              または
              ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.
              ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
              ・薬事規制,ガイドラインの理解
              ・英語 TOEIC 650点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              薬事マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

              仕事内容
              ・治験依頼者に対する規制要件の説明
              ・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
              ・治験計画届提出後などのPMDA対応
              ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
              ・信頼性調査対応
              ・状況により、対面助言のサポートを行う
              ・SOP等手順書の作成、レビュー

              薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
              また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

              ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
              し、管理を行う。
              ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

              【具体的には】
              ・薬事部員の教育・育成
              ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
              る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
              ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
              ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
              ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
              ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
              ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
              識必須)
              ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              国内化学メーカーの原薬・ファインケミカル部門

              原薬・治験薬に関する薬事担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
              ・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
              ・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
              ・扱う薬剤:原薬
              応募条件
              【必須事項】
              ■必須要件:
              薬事の経験をお持ちの方



              【歓迎経験】
              ■歓迎要件
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・品質保証のご経験をお持ちの方
              ・英語中級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮崎
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内卸商社

              管理薬剤師業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 車通勤可
              • 30代

              医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

              仕事内容
              各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

              ※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格をお持ちの方


              北海道(苫小牧)
              秋田
              新潟
              山形
              【歓迎経験】
              企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】全国各地
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

              仕事内容
              1) 開発に係る規制(CMC・非臨床試験・臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
              2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
              応募条件
              【必須事項】
              1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
              2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
              3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
              4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
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