海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務に携わっていただきます。
・自社製品及び自社賦形剤の販売
・海外顧客のテクニカルサポート
・販売国における薬事申請業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬事申請業務（特に海外）
【歓迎経験】
・海外、国内の医薬品の開発、薬事業務の経験、知識
・TOEIC(R)テスト800以上で中級以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

仕事内容

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

具体的には：
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

上市品目の維持管理サポート：
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通　
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【歓迎経験】
・薬剤師
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

仕事内容

・CTN、NDA / sNDA（MCNを含む）、Drug Master File（DMFs）、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御（CMC）文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告（変更管理）に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1200万円

総合商社医療機器部門での薬事担当の募集になります。医療機器薬事のご経験を活かし、在宅勤務・日数限定出社など、非常にフレキシブルに働くことが出来ます。

仕事内容

当社のメディカルチームにて、医療機器の薬事業務をご担当いただきます。

薬事部門は、世界最先端の医療機器の上市を行っております。
少数精鋭で構成されているため、裁量権を持って業務に取り組むことができ、幅広い業務経験を積むことが可能です。
当社では、薬事、品質保証、品質管理体制をさらに成長させ、戦略的に事業を推進させる組織構築を進めております。この成長期に入社することは、能力や経験値を 増やすのに最適な環境です。また、長年にわたり関係を構築してきた、ヨーロッパを中心とした海外サプライヤーとのコレポンや、海外の学会参加などによりグローバルな活躍ができます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験※クラス2以上の経験
【歓迎経験】
・クラス3以上の薬事申請業務経験
・最低限の英語スキル（TOEIC600以上を目安に）
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～800万円

原薬の薬事申請業務をご担当いただきます。
CMC薬事のご経験の方はもちろんのこと、
CMC部門でのご経験がある方、CTDに理解のある方や薬事申請に関わりのある方もご紹介可能です。

仕事内容

・取扱い製品（原薬）の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請（変更管理含む）
・MF登録申請（変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む）
・GMP適合性調査（書面・実地）対応
・当局対応（PMDA）
・外国製造業者との打合せ、調整

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
・CTDに理解のある方

【歓迎経験】
・薬事申請経験を有する方
・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
・有機合成、分析の知識を有する方
【免許・資格】
薬剤師歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

・新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

・新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
・既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
・CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
・グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
・国内関連通知への対応
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

・約3-4名の部員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・グループ予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得含む）
・添付文書関連領域のIntelligence（専門性）強化
・グローバルからの各種問い合わせ対応＆日本からの薬事的インプット
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他部門との連携＆協働推進をリード

応募条件

【必須事項】
験を有すると望ましい）
・非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること
【歓迎経験】
・幅広い薬事経験又は（新製品開発／市販後メンテナンス等）を有していること
・先発品の開発関連業務（臨床試験、非臨床試験、CMC）の経験
・臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験（CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

薬剤師資格を活かし、DI業務や薬事関連業務を行います。

仕事内容

病院や診療所、調剤薬局からの問い合わせに対しての対応(ＤＩ業務)や、薬事関連許認可の管理業務、医薬品の品質保持のための管理業務、医薬品情報等の整理・管理、ＭＳへの研修講師など、業務内容は多岐に渡ります。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
※調剤薬局のみのご経験も相談可能
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川　徳島

年収・給与

300万円～500万円

海外向けの申請業務を担っていただきます。

仕事内容

・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて（輸出）の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務経験
・英語力
・海外出張が可能な方
・PCスキル
【歓迎経験】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力（英語・中国語など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

仕事内容

・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務（一変申請、軽微変更届出等）
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等での薬事担当経験（CMC薬事可）
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

管理職候補の求人！国内ジェネリックメーカーにおける薬事管理業務

仕事内容

承認申請書類、届出書類等の薬事監査業務を中心に薬事関連業務を担当していただく予定です。
具体的には以下のような業務になります。将来の幹部候補としてご活躍いただきたいと考えています。

・承認申請書類、届出書類等の薬事監査
・GCP監査
・非臨床試験の監査
・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査
・GVP、GQP、GPSPの自己点検
・卸売販売業の自己点検
・薬事規制に係る情報等の収集・分析及び関係部署への情報提供
・製造販売中止製品の承認整理手続き
・後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除
・薬事に係る相談と助言
・業界団体活動（製薬協、東薬工、JGA等）

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・薬剤師資格必須
・以下の実務経験を１つ以上有する方
1.医療用医薬品 薬事監査業務
2.医療用医薬品 承認申請業務
3.医療用医薬品 品質保証業務


【歓迎経験】
＜歓迎条件＞
・管理職のご経験
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

仕事内容

研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

仕事内容

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

・薬機法に戻づく承認・許可等の申請及び届出等作成及び当局対応（国内外）
・薬機法に関する社内教育の立案、実施
・事業所への国内外査察ならびに規制当局との対応および社内外の調整業務
・変更管理における薬事的判断
・薬価基準関連業務
・GQP自己点検等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の薬事に関するご経験

【歓迎経験】
＜尚可＞
・GQP,GMP,QMS監査経験またはISO監査経験
・規制当局等との交渉経験
・FD申請ソフトの実務使用
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

仕事内容

・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS（Global Manufacturing & Supply）の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）とする

具体的職務：
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）及びバイオ医薬品とする（必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある）
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品（必要に応じ体外診断薬及び医療用機器）の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し（タイライン、予算、リスク等）、チームをけん引する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・社内関連部署（開発部門、製造部門等）との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

応募条件

【必須事項】
・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

医療機器の国内または海外の薬事承認・登録申請書の作成を行うポジション

仕事内容

・医療機器の国内または海外の薬事承認・登録申請書の作成
・承認・登録申請の実施および承認・登録までの当局対応の実施
・国内または海外の医療機器製造販売承認・製品登録の維持・管理
・薬事申請戦略の計画立案

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医療機器または医薬品等の薬事申請業務
・医療機器または医薬品の海外薬事登録業務
・EC認証取得業務

【歓迎】
英語での文書作成、メール等でのコミュニケーション（読み書き）に支障がない方
メディカルライティングのスキルのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

即戦力として総括製造販売責任者として業務遂行を予定

仕事内容

・輸入化粧品の薬事業務（行政機関への申請業務）
・品質管理業務・安全管理業務
・ＧＱＰ・ＧＶＰ省令に基く化粧品製造販売業としての業務

応募条件

【必須事項】
・化粧品業界での薬事業務全般。
・総括製造販売責任者経験必須。他、品質管理業務・安全管理業務。
・出来れば輸入化粧品でのこれら業務経験がある方
・英語の使用経験は必須（読み書きメインでもOK）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円

安定成長している老舗企業にて管理薬剤師業務

仕事内容

・医薬品（主に体外診断用医薬品）の卸売販売としての品質管理・在庫管理
・医薬品・医療機器の総括製造販売責任者、安全管理責任者のサポート業務
・薬事業務として、薬事承認・認証申請資料作成、各種薬事講習会の参加、手順書改訂、社内教育
・各種学会の参加（年に2,3回程度の土曜日の出勤や宿泊が発生することがあります）
・展示会、セミナー準備・運営サポート

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・医療機器もしくは製薬系の薬事経験のある方
・PCスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

医薬品の開発・品質管理、薬事対応など薬剤師資格をいかしたポジションで担っていただきます。

仕事内容

将来的に責任者になれる有資格者（薬剤師）を募集します。

【具体的な内容】
次の業務のうち、いくつかを他のスタッフや他部門と連携して行っていただきます。　
・薬事、品質保証（GMP、GQPなど）に関する文書の作成、行政対応　　
・開発や品質管理の為の試験方法の検討　　

・その他の業務として　
（クレーム処理など）消費者対応　・（食品も含む）表示の確認など

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品メーカーでの勤務経験
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円

ジェネリック医薬品メーカーでの薬事担当の募集です。薬剤師資格必須ですが未経験でもご応募いただけます。

仕事内容

ジェネリック医薬品に関する薬事業務
行政対応・軽微変更・一変申請など

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格必須
【歓迎経験】
・薬事関連業務経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できる限り早く

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～