薬事の求人一覧

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              該当求人数 69 件中1~20件を表示中

              新着バイオベンチャー

              海外薬事

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーにて体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理

              仕事内容
              ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理。
              ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援。
              ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知、部内教育の実施および手順書の整備。
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語で海外のコンサルタント、共同研究者と打ち合わせを行い、業務を推進できること。(参考:TOEIC800点以上が望ましい)
              ・欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務のリーダー経験を3年以上、かつ業界経験が5年以上あることが望ましい。
               -診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
               -米国PMA申請経験
              ・部下の育成経験
              【歓迎経験】
              ・理系(生物・薬学・化学・医学等)のバックグランド
              ・事業性検討判断できる
              ・CLSIガイドラインを理解し、研究開発と申請データについての議論ができる。
              ・中国語の理解
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発薬事室

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

              仕事内容
              ・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
              ・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
              ・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
              当局相談、照会事項対応など)
              ・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
              ・グローバル開発のための薬事戦略策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発薬事業務5年
              ・英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能な程度

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              健康に関するサービス提供企業

              薬事申請

              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

              仕事内容
              医療機器(クラス2予定)の承認申請業務をご担当いただきます。
              プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

              ・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
              ・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得(製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等)
              ・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
              ・社内の関連部署との調整
              ・行政機関(厚生労働省、PMDA等)との高いネゴシエーション能力
              ・英語の読解力(英語の関連論文・仕様書を適切に読める)
              【歓迎経験】
              ・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
              ・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
              ・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
              ・薬事戦略の立案・実行経験と実績
              ・理系(電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等)の学士号以上の保持
              ・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職(治験管理・成果報告等)の経験
              ・特許出願経験
              ・ピープルマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着商社

              【未経験歓迎】薬事・品質保証担当

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              薬事・品質保証担当として、製造管理業務や管理薬剤師、薬事業務対応を行って頂きます。

              仕事内容
              医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。

              (1)医薬品製造業(包装、表示、保管)の商社としての製造管理者、
                 製造管理責任者、品質管理責任者業務
              (2)外国製造業者認定のサポート業務
              (3)MF国内管理人業務
              (4)医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
              (5)取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応

              ※海外出張がありますが、現在はコロナの影響でオンライン会議にて対応しています。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格

              下記いずれかに該当する方
              ・薬事経験
              ・ビジネスレベルの英語力(目安TOEIC(R)テスト700点以上)
              【歓迎経験】
              ・薬事申請、製造管理、品質保証経験
              ・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
              ・海外会社との折衝や営業経験
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              350万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              信頼性薬事

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

              仕事内容
              医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事関連業務経験者
              ・薬学・化学の知識がある方。
              ・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
              ・主体的に行動できる方

              【歓迎経験】
              ・語学力(英語)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医薬品)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
              資料等の作成 /編集 / レビュー
              ・国内管理人業務及び国内代行者業務
              ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
              の照会事項回答作成支援等)
              ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
              成 /編集 / レビュー
              ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
              応募条件
              【必須事項】
              下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
              ・医薬品の薬事申請経験3年以上
              または医薬品研究開発経験5年以上
              (CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業
              務全般の知識・経験が豊富な方)
              ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
              (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企
              業へのEvidence資料の問合せなど。)
              ・基本的な薬事申請書類の作成スキル
              ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
              ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

              【歓迎経験】
              ・3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでまな
              く、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
              ・製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の
              業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              ・ Regulatory Intelligence活動について、グローバル体制構築の中心的役割を担うことができる。
              ・ 各地域のメンバーとコミュニケーションを取りつつ各国の規制に関する最新情報をフォローアップすることが可能である。

              【業務内容】
              Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
              ・グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
              ・全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント(Global QAと協力)
              ・規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
              ・Government Affairs体制の構築・マネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・RA経験通算5年以上
              ・1か国に関する深い薬事経験(開発または市販後)
              ・3地域以上の薬事業務経験
              ・グローバル規制情報の収集・分析経験
              ・グローバルマネジメントの経験                                                                                                               
              ・英語または日本語のどちらかがNative、もう一方がBusiness Level


              【歓迎経験】
              ・中国語が出来ると尚良い。
              ・海外メンバーを含むマネジメント経験があると尚良い。
              ・Government Affairs経験があると尚良い。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて開発薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

              仕事内容
              ・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
              ・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
              ・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

              ・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
              ・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
              ・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
              ・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
              ・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
              ・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
              ・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
              ・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
              ・論理的/戦略的な思考スキル
              ・薬学または科学分野の4年制大学の学位
              ・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
              (新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(正社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界経験(医薬品あるいは医薬品原体の製造メーカーあるいは商社)
              ・薬事業務経験(3年以上)
              ・英語(試験成績書等の英文の理解、海外担当者とのメールや電話ができるレベル)

              【歓迎経験】
              ・医薬品、特に原薬に関する知識豊富で、原薬承認申請業務の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
              ・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
              ・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
              ・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

              【歓迎経験】
              ・理系大卒
              ・医薬、科学、食品業界での経験
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~300万円 
              検討する

              大手グループ企業

              医療機器薬事スペシャリスト

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

              仕事内容
              医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

              ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
              ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
              ・フラットな社風(風通りの良さ)
              ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
              ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
              ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
              ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

              医療機器またはIVDの薬事/品質経験
              ・能動
              ・非能動
              ・IVD
              ・プログラム

              ・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)

              【歓迎経験】
              ・海外薬事
              ・QMS

              ※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事部 マネジャー/シニアマネジャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

              仕事内容
              ・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
              成・諸手続き
              ・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
              ・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験
              ・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
              ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
              持ちの方
              ・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識
              ・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
              能力
              ・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              グローバル薬事(CMC)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。

              ・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・CMC薬事の人材育成を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              ・リーダーとしてチームマネジメントができる,下位者指導力.
              ・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる.
              ・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              650万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              海外CMOを活用した癌抗体医薬の製造技術開発・実製造、Regulatory業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              海外CMOを活用した癌抗体医薬の製造技術開発・実製造、Regulatory業務

              仕事内容
              ・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。
              ・市販製造に向けた技術開発。
              ・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外の製薬メーカーにおいて、抗体医薬の製造技術開発・実製造やregulatoryの実施経験を有すること。
              ・抗体医薬の製造技術およびregulatoryに関する深い知識・経験を有すること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事監査

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製剤ならびに原薬に関連する業務および法令遵守のための対応を担っていただきます。

              仕事内容
              製剤ならびに原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
               ・外国製造業者の管理に関する事項
              ・国内管理人業務に関する事項(原薬)
              ・品質情報の管理に関する事項
               ・GQPの締結に関する事項
               ・原材料メーカー等、供給元の監査に関する事項
               ・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
               ・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
               ・MF作成と管理に関する事項
               ・DMF作成と管理に関する事項
               ・ASMF作成と管理に関する事項
               ・CTD作成と管理に関する事項
              ・GMPコンサルタント窓口業務に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項



              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの製剤研究所、または製剤工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちで、上記のすべて、もしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
              ・入社後、原薬に関する上記実務も兼務いただくことに抵抗のない方
              【歓迎経験】
              ・海外製剤メーカーの委託管理に関する経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              薬剤師

              • 中小企業
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

              仕事内容
              薬剤師として、以下の業務を行います。
              ・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
              ・医薬品のGMP管理
              ・薬事申請書類の作成等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              【歓迎経験】
              ・医薬品製造業での経験
              ・コミュニケーション能力
              ・英語力(読解力)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する