薬事の求人一覧

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              該当求人数 85 件中1~20件を表示中

              医療機器メーカー

              医療機器における薬事スペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

              仕事内容
              ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
              ・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
              ・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
              ・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
              ・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
              ・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
              ・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
              ・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
              ・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
              ・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Business level English to fluently communicate with global teams.
              ・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
              ・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
              ・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
              ・Master’s degree or higher education in scientific major.
              ・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
              ・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
              ・Experience in working for global companies is an advantage.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着内資CRO

              開発薬事コンサルタント(マネジメント)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手CROでの薬事申請関連業務

              仕事内容
              ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
              ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
              ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
              ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
              ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
              ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

              ( 変更の範囲 )会社が指示する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒、大学院卒以上

              以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
              ・開発薬事業務
              ・クリニカルモニタリング業務
              ・プロジェクト マネージャー業務
              ・メディカルライティング業務

              ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              800万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist/ Sr. Scientist

              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得

              仕事内容
              ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品の開発および製造・供給企業

              工場薬事担当

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              高品質な医薬品を流通させるための基盤である医薬品製造に必要な各種業の維持管理

              仕事内容
              ・各種ライセンスの維持管理、その他医薬品製造に係る法的要求、ガイドライン順守

              具体的な職務内容:
              医薬品製造工場に必要な各種ライセンスの維持管理、製造販売業者、規制当局、ビジネスパートナーとの渉外業務、供給者管理、承認書点検、パッケージデザイン、出荷管理、成績書発行などの管理監督
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質、技術、薬事に関する経験、行政当局等との折衝能力、薬機法・GxPに関する知識(特にGMP)
              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許、理系の専攻、英語でのコミュニケーション能力、People managementの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福井
              年収・給与
              750万円~1050万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              管理薬剤師・品質管理・薬事

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

              仕事内容
              ・製品の品質管理業務全般
              ・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
              ・法律・法令に沿った品質管理業務
              ・管理薬剤師業務 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格 必須
              ・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
              ・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              医療機器の薬事申請

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              薬事申請業務/新規申請・更新申請をお任せします。

              仕事内容
              ・行政・審査機関とのコミュニケーション、申請書類作成事務、書類の提出、資料点検、監査報告書に対する回答作成、交渉、審査対応等
              ・審査基準をクリアする資料・エビデンス等の整備
              ・薬事コンサルや社内関連部署との調整・打ち合わせ
              ・海外申請資料準備
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事経験5年以上
              【歓迎経験】
              ・海外申請経験
              ・英語スキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              治験や臨床研究の治験や臨床研究の薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品または医療機器の対面助言における開発戦略立案/相談資料の作成/照会事項回答作成
              ・治験届の届出、事前面談/対面助言における医薬品医療機器総合機構への申込み、および連絡窓口
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事相談の実務経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              ジェネリックメーカー

              ジェネリック医薬品における開発薬事業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて医薬品に係る承認申請・取得等に関する業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の製造販売承認の申請に係るお仕事をお任せいたします。

              【具体的な業務内容】
              ・承認申請書の作成及び照会対応
              ・CTD資料、PMDAへの照会回答資料の作成
              ・薬事情報の収集と社内フィードバック
              ・PMDAとの折衝、調整 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系学部卒以上
              ・卒業論文作成経験あり

              【下記のいずれかの業務経験】
              ・製薬企業での薬事、開発、生産、品質保証業務いずれか
              ・公的機関での薬事業務
              【歓迎経験】
              ・薬事業務の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              ・大学院での研究のご経験
              ・先発医薬品メーカーのCMC研究職(例:製剤研究所や分析研究所)出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              製薬企業にて開発薬事(マネジャー~担当部長)

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

              仕事内容
              ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
              ・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              ・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・添付文書案作成に必要な薬事知識
              ・海外規制当局(FDA/EMA等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
              ・コミュニケーション能力(規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力)
              ・5年以上の薬事実務経験
              ・ビジネスレベルの英語力(リーディング・ライティングに問題ないレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1500万円 
              検討する

              外資ベンチャー

              薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

              仕事内容
              規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
              ・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
              ・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
              ・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

              医薬品開発薬事スペシャリストとして
              (1)新薬臨床開発における薬事的サポート(各種当局相談リード・治験届関連業務を含む)
              (2)薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
              (3)承認申請後の審査対応
              (4)新薬上市前の薬事的サポート
              (5)PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
              (6)社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師をお持ちの方
              ・医薬品開発薬事での実務経験(仕事内容(1)と(2)の経験は必須)
              ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
              ・日本語での文書作成能力
              ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール等で業務遂行可能なレベル)
              ・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
              ・文書作成アプリケーション(WORD、PDF 等)の操作に慣れていること
              【歓迎経験】
              ・抗悪領域における職務経験
              ・市販後の添付文書対応
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にて開発薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリード

              仕事内容
              新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
              ・英語・日本語でのコミュニケーション能力
              ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験

              【歓迎経験】
              ・グローバルでの申請経験(特に欧米)
              ・バイオ医薬品での開発・薬事経験
              ・IFPMA等の業界活動経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

              仕事内容
              ・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
              ・海外データのギャップ分析
              ・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
              ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
              ・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

              (変更が生じる場合の対象範囲)
              当社業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ●必要な経験
              ・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方(直近5年以上の経験要)
              ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
              ・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
              ・ビジネス英語スキルを有している方
              ・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
              ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

              ●知識・スキル
              ・医薬品等の開発業務経験5年以上
              ・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
              ・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
              ・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              国内卸商社

              管理薬剤師業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

              仕事内容
              各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

              ※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格をお持ちの方


              北海道(苫小牧)
              青森
              秋田
              宮城
              山形
              福島
              新潟
              【歓迎経験】
              企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談、愛知
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affairs Mgr

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析
              ・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等
              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
              関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

              対面助言サポート:
              申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

              その他:
              CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

              【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
              ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
              ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
              ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
              ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

              【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
              ・英語研修
              ・GCPなど各種社内外研修
              ・医薬品開発に関する部内外研修
              ・学会への参加
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              製薬メーカーでの薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます

              仕事内容
              ・薬事戦略の立案、推進
              ・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
              ・厚生労働省、PMDA等への当局対応
              ・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
              ・業許可管理における実務対応
              ・治験実施におけるGCP管理、QC対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・ジェネリック医薬品の申請経験
              ・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
              ・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

              ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】

              その他:
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 目安:TOEIC650点以上
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~950万円 
              検討する