薬事の求人一覧

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項　等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験（承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1～2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬の品質保証・薬事職

仕事内容

【品質保証】
1.逸脱管理
2.製造方法、試験法、規格等の変更管理
3.製造記録・試験記録の照査
4.委託先、原材料メーカーに対する監査等に関する業務
5.その他、品質保証に関わる業務全般

【薬事業務】
国内・海外の原薬薬事に関する業務、
海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション（英文メール作成）

応募条件

【必須事項】
下記の経験いずれか
・品質保証経験(3年以上)
・薬事経験(3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格(歓迎)
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

仕事内容

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

・治験概要書、治験総括報告書（CSR）等の治験関連資料の作成及びレビュー
・CTD作成またはレビュー等の業務
・薬事承認申請業務
・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
・非臨床開発のメディカルライティング経験
・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
【歓迎経験】
・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
・語学力（ビジネス英語レベル）生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力（英語TOEIC600点以上）
【歓迎経験】
・主担当としての薬事関連業務経験は少ないが、これから経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
・承認申請に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Background to appointment:
Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品の電子申請業務の実務およびROチームマネジメント業務

仕事内容

医薬品の電子申請業務（Regulatory Operation：RO）の実務およびROチームマネジメント

・医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務．
・CSV対応システム（申請文書管理システム及びeCTD編纂システム）の運用及び展開の主導．
・eCTD編纂業務及びチームマネジメント.
・Globalでの電子申請やシステムにかかわる課題を抽出し，システムベンダー及び海外関係会社等の関係者と共に解決する．

応募条件

【必須事項】
（職務経験）
・一般的なCSV活動を理解し，システム運用について2年以上の実務経験がある．
・文書管理システム，eCTD編纂システムを導入または運用の経験がある．
・チームリーダーとしてチームマネジメントができる．下位者指導力がある．
・RO業務全般あるいは一部について、海外関連会社と協議した経験がある.

（スキル）
・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
・英語　TOEIC　600点以上

（資格）
・大学卒または大学院卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
・品質保証
・品質管理
・薬事など

まずは、ご相談ください。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】山形県

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

診断薬メーカーでの臨床開発および薬事申請業務

仕事内容

・薬事申請
・臨床開発
・保険申請

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断薬の臨床開発・薬事申請にかかわる業務経験3年以上
・語学力（読み・書き、メール対応）
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・英語を使った業務に興味がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

診断薬メーカーでの国内外薬事申請業務

仕事内容

・国内外薬事申請業務、臨床開発業務

同社製品の海外展開を担って頂きます。今後は北米・中国・アジアへと、海外への事業展開を拡大予定

応募条件

【必須事項】
医薬品、医療機器、体外診断薬の臨床開発・薬事申請にかかわる業務経験3年以上（CROなど、メーカー以外での経験も可）
・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく会話もできる方）【参考】TOEIC700点以上
・日本あるいは海外での診断薬の薬事申請経験
　-診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
　-米国PMA申請経験
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・事業性検討判断できる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品・健康食品メーカーでの薬事関連業務

仕事内容

・医薬品の製造販売承認取得業務や、薬事申請業務
・新人教育

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・薬事申請業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～600万円　

製薬メーカーでの医薬品における薬事申請関連業務

仕事内容

開発した医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関する諸業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・大手製薬メーカーやジェネリック医薬品メーカーで薬事関連業務の経験と薬学における豊富な知識

【歓迎経験】
・臨床開発や治験関連などの実務経験や知識のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談