薬事の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 79 件中 1~20件を表示中

              製薬メーカー

              【薬剤師】医薬品・化粧品などの品質保証・薬事

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品や化粧品のGMPに関連した薬事・品質保証・申請業務など幅広く経験いただけます。

              仕事内容
              ・医薬品や化粧品のGMPに関連した薬事・品質保証・申請業務などをお任せします。
              ・信頼性保証部門において、当社商品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンスに関する理解や知識を深めることが可能です
              ・薬事・GMPを熟知し、リーダーシップを取れる方は、即戦力としてご活躍頂けます。

              具体的には:
              ・製品の品質保証(製造所のデータ確認、リスク管理・監査)
              ・製品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス
              ・行政対応、問い合わせ対応
              ・副作用情報の収集と提供
              ・付随する書類作成などの事務業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・品質保証もしくは品質管理・薬事などのご経験者

              【歓迎経験】
              ※特に薬制薬事、CMC薬事などの経験をお持ちの方は大歓迎

              【以下の経験やスキルをお持ちの方は歓迎・優遇いたします】
              ・薬剤師免許をお持ちの方
              ・薬制薬事、CMC薬事の経験をお持ちの方
              ・薬事法やGMP、その他医薬品に関する各種規則等の知識をお持ちの方
              ・医薬品製造業及び製造販売業の実務経験者
              ・工場勤務(製剤/錠剤)経験をお持ちの方
              ・ひとつの業務だけではなく、幅広い業務に積極的に取り組める方
              ・社内外のチームワークやコミュニケーションを大切にできる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              化粧品開発における薬事申請業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化粧品受託製造における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務
              申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。
              営業との交渉。申請書類の申請。申請実施など。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請経験者
              ・申請に携わったことがある方
              【歓迎経験】
              ・化粧品業界、医薬品業界ご経験の方
              ・化学系を履修した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品OEM/ODM企業

              化粧品ODMメーカーにて薬事

              • 未経験可
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              自然派化粧品メーカーにて薬事業務

              仕事内容
              ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務(新規有効成分等含む申請)、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。キャリアチェンジでのご転職で薬事申請未経験の方の場合は、版下確認業務、全成分・原料の確認等からスタート頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。

              <一例>
              ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
              ・規定調査、関係省庁との折衝
              ・営業との交渉
              ・申請書類の作成
              ・申請実務
              応募条件
              【必須事項】
              <いずれかに当てはまる方>
              ・薬事申請経験
              ・申請業務に携わったことのある方
              ・化粧品、製薬、原料メーカー、食品業界において、
               いずれかのご経験をお持ちの方(研究開発、分析、品質管理、品質保証)
              ・薬剤師の方
              【歓迎経験】
              ・化粧品海外薬事業務の経験者
              ・有機化学の知識がある方
              ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~550万円 
              検討する

              新着外資動物用診断薬・医療機器メーカー

              薬事スペシャリスト

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ワールドワイドで10,000名を越える動物医療企業にて、薬事業務をお任せ致します。

              仕事内容
              米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁(農林水産省)から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。
              既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。
              薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。

              ■職務詳細
              ・薬事申請業務:申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
              ・製造業者(米国本社等)とのコミュニケーション:製造販売承認申請に必要な情報を収集(出張もあり)
              ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行
              ・監督省庁(農林水産省)との関係構築:新製品の製造販売申請~承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション
              ・薬機法等各種法への対応:グループ内の各種業態(薬機法、毒劇法関連)の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー
              ・品質保証業務:GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理
              応募条件
              【必須事項】
              下記全てを満たす方
              ・薬剤師免許
              ・薬事申請経験(1年以上)
              ・英文メールに抵抗がない英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー(外資系)

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬剤師資格を活かした求人

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

              仕事内容
              ・品質保証業務全般
              ・薬事業務(関係当局との折衝含む)
              ・学術担当
              ・管理薬剤師
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格(必須)
              【歓迎経験】
              ・製薬業界での経験者(尚可)
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内CRO

              医療機器薬事(管理職) 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手CROにて管理職として医療機器における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              医療機器開発における薬事業務(管理職)

              1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
              2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
              3.薬事コンサルティング 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
              ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・医療機器薬事における以下の経験
               ・薬事戦略立案
               ・PMDA相談
               ・薬事コンサルティング
               ・QMS体制構築
               ・海外製造所の登録申請
               ・適合性調査対応
               ・保険戦略

              ・ラインマネジメント経験
              ・英語力(会議で活用できるレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資コンサルタント企業

              薬事スタッフ

              • ベンチャー企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資CRO

              開発薬事コンサルタント(マネジメント)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手CROでの薬事申請関連業務

              仕事内容
              ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
              ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
              ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
              ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
              ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
              ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

              ( 変更の範囲 )会社が指示する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒、大学院卒以上

              以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
              ・開発薬事業務
              ・クリニカルモニタリング業務
              ・プロジェクト マネージャー業務
              ・メディカルライティング業務

              ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              800万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              バイオ医薬品の承認申請(臨床領域)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請に関する業務

              仕事内容
              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

              ■業務内容:
              ・対面助言相談
              ・治験届
              ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
              ・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
              ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
              ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
              ・オンコロジー領域のCRA経験
              ・CTD M2、M5作成の経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手グループ企業

              バイオ医薬品の承認申請(CMC・非臨床領域)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務

              仕事内容
              海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

              ■業務内容:
              ・対面助言相談
              ・治験届
              ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
              ・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成(M2、M3、M4)
              ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
              ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
              ・原薬プロセスの経験、理解
              ・CMC品質の経験、理解(分析法、バリデーション)
              ・CTD M2、M3、M4作成の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              薬事職/スパイン製品等の医療機器薬事申請

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医療機器における薬事担当者の募集となります。

              仕事内容
              今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
              (1)新製品(海外製品並びに自社開発製品)の薬事承認取得(主にクラスI~III。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています)、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります)
              (2)会社QMS体制の維持、拡充
              (3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
              (4)取扱製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務

              【主要取引先】 全国の大学病院・機関病院
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかに当てはまる方

              (1)医療機器の開発から製造販売に係る薬事全般において知識や経験を持ち、新製品の承認取得や会社の薬事組織・体制の拡充(若手の育成を含む)をリードしていただける方 (2)小さな組織で業務を回していくために、必要な時には自ら進んで業務をこなす気持ちのある方
              (3)会社の成長に向け、薬事・開発部という枠にとらわれず、一緒に考え、また行動していただける方
              (4)海外メーカーとの薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力をお持ちの方
              (5)医療機器の承認取得及びQMSに係る知識と経験をお持ちの方
              (6)医療機器総括製造販売責任者資格を含む医療機器3役の資格をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~ 経験により応相談
              検討する

              医療機器の輸入商社

              歯科・外科・内視鏡関連製品のRA業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

              仕事内容
              ■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認/認証申請、届出
              1) 計画立案・資料取集:海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝(照会対応を含む)
              2) 承認/認証の維持管理業務 (変更評価管理、定期更新)
              3) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
              4) 安全管理業務(GVP)のサポート

              ■品質保証関連の業務全般
              1) QMS適合性関連業務
              2) 業態の許可管理、更新申請
              ■添付文書の作成並びに維持管理
              ■販促物(カタログ等)の内容確認*対象となる医療機器のクラス:1~3
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
              ・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)
              【歓迎経験】
              ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              医療機器と体外診断用薬品の認証機関

              QMS調査員(品質管理)

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

              仕事内容
              認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所(工場等)へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれか
              ・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
              ・認証機関での就業経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・医療機器の認証申請経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              医薬品原料の製造及び販売

              薬事・品質保証業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事の専門性を高めつつ、品質保証の業務にも挑戦できるポジションです!

              仕事内容
              ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

              (1)薬事業務
              ・マスターファイル(MF)登録申請、PMDA照会対応
              ・外国製造業者認定申請
              ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応     
              ・外国製造業者との情報授受(英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可)
              ・PMDA、国内製薬企業との情報授受
              ・薬事申請(新規、変更)対応

              (2)GMP上の品質保証/業許可対応
              ・医薬品製造業の許可取得と更新
              ・品質システム文書の作成と管理(製品標準書、各種基準書、各種手順書、等)
              ・社内監査(製造所である国内各倉庫の自己点検、等)
              ・品質情報対応
              ・新規開発品の品質評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
              ・MF登録(原薬等登録原簿)等の薬事業務経験者
              ・英語文メールの対応
              ・パソコンの基本操作(Word、Excel、PowerPoint)
              【歓迎経験】
              ・英会話スキル(中級以上)
              ・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にて開発薬事

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリード

              仕事内容
              新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
              ・英語・日本語でのコミュニケーション能力
              ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験

              【歓迎経験】
              ・グローバルでの申請経験(特に欧米)
              ・バイオ医薬品での開発・薬事経験
              ・IFPMA等の業界活動経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              ジェネリックメーカー

              【大手製薬メーカー】信頼性保証本部 薬事統括部 薬制薬事課

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              内資製薬企業において行政手続き業務を担当

              仕事内容
              ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
              ・定期GMP適合性調査申請
              ・機構相談
              ・業態管理(製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出)
              ・マスターファイルの維持管理
              ・承継手続き 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 かつ 理系学部卒

              必要な経験
               ・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験
               ・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験
               ・PMDAとの照会対応業務の経験
               ・卒業論文作成経験

              求める人物像:
              ・誠実かつ正直であり続けられる方
              ・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
              ・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              医薬品原薬の薬事関連業務担当

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連するMF関連や薬事業務など担う

              仕事内容
              当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

              ■MF関連業務
              ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
              ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
              ・MFと実態との整合性調査
              ・医薬品外国製造業者の管理

              ■薬制薬事業務
              ・医薬品製造業等の業態管理
              ・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備

              ■GMP/GQP業務
              ・製造販売業者との取決め
              ・製造販売業者からの問合せ対応
              ・外国製造業者のGMP適合性調査対応

              ■化学物質管理業務
              ・新規化学物質の届出等の支援
              ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬/原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方

              【歓迎経験】
              ・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
              ・海外製造所に対するGMP監査/当局のGMP適合性調査の同行経験
              ・大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
              ・海外製造所とメール/口頭で交渉ができる英語力
              ・化学・薬学分野の学位
              ・薬剤師

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事渉外担当(日本以外のアジア地域)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当

              仕事内容
              ・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
              ・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事担当者あるいは臨床開発担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
              ・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
              ・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
              ・異文化を理解しながらチームメンバーと信頼関係を築き、彼ら彼女らと協働して目標を達成する
              ・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
              ・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む


              【歓迎経験】
              ・海外担当者との協業経験
              ・アジア地域に関する業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
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