薬事の求人一覧

CMC薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC領域）
・英語の申請資料を確認できることが必要となります。

求める経験・スキル：
下記のいずれかのCMC薬事業務に従事した経験を有すること
・CMC領域のCTD編纂経験
・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品）
・規制当局との対応や海外開発会社との調整経験があると望ましい
【歓迎経験】
・海外の開発会社とのコミュニケーションで英語を行う機会もあるため、英文でのメール作成ができるとなお良いです。
・・英語力：目安TOEIC700点以上が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

薬剤師向けオープンポジション

仕事内容

製剤設計や薬事申請、品質管理など、医薬品の製造に関する業務をお任せいたします。
これまでのご経験やご希望をお伺いし、面接を通して具体的な業務は決定いたします。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】
製薬会社での勤務経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連するMF関連や薬事業務など担う

仕事内容

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理

■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備

■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応

■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

応募条件

【必須事項】
・製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
・海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
・大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
・海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
・化学・薬学分野の学位
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

【リモート×フレックス】業界のリーディング商社での薬事業務

仕事内容

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、
ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

■業務内容
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
・年齢相応のマネジメント経験　※管理職採用の場合
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

主に医薬部外品や化粧品などにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

具体的には下記業務について遂行する。

・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・薬事申請、届出等の行政対応
・法定表示（添付文書）及び広告資材の薬事的確認
・安全確保業務（GVP）
・医薬品販売業の維持管理（営業所管理者）（GDP）
・品質部門のサポート業務（GQP,GMP）
・（将来的に）薬事三役業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事関連業務経験者
・薬機法を含む関連法規（特にGVP、GQP、GMP）に関わる知識及び理解
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事申請、届出業務、行政対応経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可管理経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の添付文書、法定表示作成経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の安全確保業務経験
・ビジネスレベル (米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル）
・母国語（現在日本在住であること）

スキル：
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・薬事関連技術用語（英語）知識
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

【歓迎経験】
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解尚可
・医薬品卸売販売業の経験尚可
・品質管理、品質保証の経験尚可
・海外担当者との対応経験尚可
・薬事三役（総括、安責、品責）経験者歓迎
・品質保証・管理、製造管理の経験者歓迎
・TOEIC730点以上が望ましい。


【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供

仕事内容

＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

応募条件

【必須事項】
＜薬事業務担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方
・臨床開発業務経験を有する方
・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

＜薬事コンサルティング担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
下記のいずれも満たす方

・医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験者
・QMS適合性調査に関する経験を有する方
・海外クライアントとの英語での折衝（メール、電話、対面）の経験を有する方
・非喫煙者
・英語力：上級（英文メールの作成、電話での会話に困らない程度）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
【歓迎経験】
・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進

仕事内容

開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定
・国内における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験
英語：要（TOEIC700以上、英検準1級レベル相当）
海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル

経験・スキル：
・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

グローバルな視点でのコンプライアンス体制の構築を推進し、チームとの連携を深める

仕事内容

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance ＆ Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

(1) グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
(2) グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
(3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
(4) トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

応募条件

【必須事項】
・学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。
・製薬業界において7年以上の経験を有し、そのうち4年程度は薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること。

■Technical Skills　
・細部に注意を払える几帳面さ
・プロジェクトマネジメントスキル
・薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
・ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
・Microsoft Officeの使用に精通していること
・変更管理の影響評価を担当した経験があること

■Physical Requirements　
国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務

仕事内容

当社グループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。
特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。

■担当業務
AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務
国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。

＜主な業務内容＞
　1）薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
　2）規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行
　3）対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
　4）AMED等のグラント申請支援
　5）上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント
※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒業以上、又は薬剤師、獣医師の資格を有する方
・社会人経験３年以上の方
・実用レベルのビジネス英語力※を有する方

■求められる資質
・最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力
・論理的で且つ柔軟な思考力
・日本語及び英語での文章表現力
・日本語及び英語でのコミュニケーション力
・自らの業務におけるアウトプット（例：書類）のディテールや仕上がりに拘る緻密さ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

輸出医薬品の申請業務や貿易業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造受託、ＯＴＣの開発・販売を手掛ける当社の海外事業担当者として、輸出医薬品の申請業務（申請資料作成、当局照会事項の対応等）や貿易業務（船積書類の作成等）をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事や貿易関連の経験のある方
【歓迎経験】
・ビジネス英語のご経験
※英語の読解力、文書作成力、コミュニケーション力等
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）
【歓迎経験】
・クラスIII経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。

仕事内容

化粧品原料を自社工場にて研究開発まで一貫して行う当社にて、研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。 研究開発と薬事申請の割合はほぼ同じくらいです。

■業務内容
・細胞培養・管理・操作
・細胞を用いた化粧品原料の機能性評価に関する操作

＜製品開発業務＞
皮膚サイエンスの基礎研究を通して、イノベーションとオリジナリティに溢れた医薬部外品、化粧品の機能性素材(原料)を開発する。

《薬事申請業務》 厚労省への薬事申請業務。

＜機能性・有用性評価＞
細胞などを用いてバイオサイエンスに基づいた生体内のメカニズムの研究、安心・安全にお肌や髪の改善に働きかける機能性の実証。

応募条件

【必須事項】
・理系学部ご出身の方
　L薬学、化学、生物系
・薬事関連業務に就業されていた方
【歓迎経験】
・研究開発ご経験の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談