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GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理など）
・品質保証システムの継続的改善（手順書の策定と改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結と維持、製造販売承認書と製造実態の整合性確認
・国内外の供給者、製造所と協働して、異常逸脱や製品不良改善のための原因究明、CAPAの策定を行う
・変更管理や逸脱処理、CAPAの実施状況の効果を評価し、改善策を提案して実施する
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況、その他品質に影響する情報を適正に評価して出荷判定する
・新規開発プロジェクトの品質関連業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証責任者の経験
・英語でのメール・契約書対応が可能な方
・語学力（英語中級以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

仕事内容

認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれか
・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
・認証機関での就業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の認証申請経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

開発中の薬を評価する創薬支援事業の研究員を募集します

仕事内容

薬効評価試験の実施
-実験動物の取扱い
-病理組織標本の作製（ブロック作製、薄切、染色等）
-病理組織標本の評価
-試験データの解析、グラフ作成、統計解析　　等

応募条件

【必須事項】
･CRO業界（非臨床）等で、動物実験（主にマウス・ラット）に関する技術経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・病理の知識及び病理標本作成に関する技術経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～　経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業における生産プロセスの開発・生産案件の受託獲得に向け、主に営業課長と協働する技術営業 担当スタッフを募集しております。

仕事内容

当社に興味を有する新規顧客又は既存顧客からの新規プロジェクトの受託獲得及びその後の社内外フォローアップに関する以下の業務
・新規引き合い対応として、秘密保持契約の調整、顧客による工場見学の調整・アテンド、RFQの社内外すり合わせ、価格・社内リソース、基本取引契約、個別契約（各活動についての取り決め）に関する交渉、調整、取りまとめ
・展示会の準備・運営、web・広報物・リリースの作成・発行
・上記にあたっての必要となる資料作成、打合せの主導、社内調整

応募条件

【必須事項】
・BtoBのカスタム品 及び 新規案件に関わる技術営業の経験
・引合案件のハンドリングを主担当して行うことが出来る方。
・社内外との調整経験、良好なコミュニケーション能力
・英語 ビジネス用途経験（読み書き支障ない程度。TOEIC600以上）
【歓迎経験】
・バイオに関する知識
・外資企業での技術営業の経験など 英語のビジネス会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

仕事内容

＜概要＞
リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

＜詳細＞
営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、
実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

応募条件

【必須事項】
【以下のすべてに該当する方】
・臨床試験または製造販売後調査等の統計解析業務経験5年以上
・統計解析計画書の作成経験3本以上

求める人材
・自力で学習することに貪欲な方
とても広い業務範囲です。常に、学習していくスタンスが必要です。
・情報収集・伝達等コミュニケーションが得意な（苦手ではない）方
さまざまなクライアントと営業活動から接します。
・背景・既存知識にとらわれない柔軟な発想を楽しめる方
専門性と多様性の両方が必要です。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

病院、接骨院、動物病院、一般企業に向けた医療機器の提案販売やアフターフォロー

仕事内容

病院、接骨院、動物病院、一般企業に向けた、当社の医療機器の提案販売やアフターフォローを行います。

定期的にお客様を訪問して、新製品のご紹介やメンテナンスの確認、入れ替えなどヒアリングを行います。取引実績のある既存のお客様への訪問からスタートして、業務に慣れてきましたら少しずつ新規開拓もお任せします。1日に4～5件の商談を行って頂きます。既存:新規＝8:2の割合です。新規開拓手法は、DMからのお問い合わせやご担当エリアに対しての新規訪問営業を行って頂きます。

応募条件

【必須事項】
・全国転勤が可能な方
・大卒以上
・運転免許を所持、実際に運転が可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～　経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の変更管理、逸脱管理等の運用業務

仕事内容

【業務詳細】
新製品導入に必要となる業務、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製造記録照査、製品出荷承認、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性あります

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上
・分子生物学・免疫学を中心としたバイオロジーにおける修士、博士、ポスドク以上の方
【歓迎経験】
・英語スキル（読み書き、しゃべりの業務利用経験：目安 TOEIC 700以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向け細胞培養事業会社にてITシステム業務など担っていただきます。

仕事内容

以下のITシステム業務を中心に、その他ご本人の適性や状況に合わせて携わる内容を調整させて頂きます。

■ITシステム業務
・社内での問い合わせ対応(ヘルプデスク等)
・外部の委託業者(システム関連)との各種調整・折衝
・既存のITシステムの維持管理、グループのITインフラ（PCやネットワーク機器）に関わる連携・管理
※上記業務がメインとなりますが、システム導入時のプロジェクトリード等や
　業務状況に応じてその他業務にも従事いただく可能性がございます。

■その他業務
　・人事総務業務(事業所での労務・総務対応等)
　・経理業務(未経験の方は定例業務からスタートのイメージ)
　・法務業務(契約書の確認等)
　・その他の管理部門業務

応募条件

【必須事項】
・ITシステムに関しての知見・素養を有している方(社内SE(ヘルプデスク等)のご経験等も含む)
・ITシステム以外にも、管理部門で幅広く経験を積んでいきたいという志向を有する方

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・現状を的確に把握し、目の前の課題に粘り強く取り組める方
・新しい知識を身に付けていきたいというチャレンジ精神のある方。
【歓迎経験】
・メーカーでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

医療機器企業にて薬事・臨床開発業務

仕事内容

・医療機器 (クラスII～IV) の薬事手続き (承認, 認証, 業態, QMS, 保険含む)
・海外申請用臨床評価
・医療機器の臨床試験 (準備～クロージング)

応募条件

【必須事項】
・理系の学部学科 (看護学部含む) をご卒業されている方
・英語に抵抗のない方



【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品の薬事業務経験又は臨床開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発においてバイオアッセイ構築を行うメンバーを募集

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業における培養プロセスの開発・バイオアッセイを構築するメンバーを募集します。

【業務詳細】
・培養プロセス開発部門に所属し、開発された細胞培養プロセスを品質面（安定性・安全性など）で評価する際の検査手法（アッセイ）の確立。

応募条件

【必須事項】
・分子生物学（バイオアッセイなど）の知識
・細胞培養
・細胞培養における検査機器（フローサイトメトリー、Real-Time PCRなど）の取扱い経験
・英語力（TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
・企業勤務経験
・ヒト細胞の培養又は解析に関わる研究をファーストオーサーとして関わっていた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、プロジェクト統括・管理業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数増加に向け新規プロジェクトの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行うポジションを募集しております。

【業務詳細】
顧客との基本契約締結後、受託開発から受託生産におけるプロジェクト管理業務
・プロジェクトにおける当社代表として顧客との適切なコミュニケーションの確立
・タイムライン、予算、リソースなどプロジェクト全体の調整
・上記にあたっての必要となる資料作成、社内調整

応募条件

【必須事項】
・社内外との調整経験、良好なコミュニケーション能力（受発注・営業など）
・プロジェクトリードの経験

【歓迎経験】
・製薬会社やバイオ試薬メーカーでの開発、又は生産プロジェクトのリード経験（商品企画、CMO、CRA、R＆D等）
・上記領域に関わらず、タフな社内外調整に関する経験を有する方。
・英語のビジネス会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの
　業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製造業における品質管理、製造部門での業務経験
・管理職、3名以上のチームをリードし、製造・試験の工程管理の経験がある方。
【歓迎経験】
・GMP経験
・細胞培養に関する知識
・無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

細胞受託生産事業における全社的な購買・倉庫管理を中心とした職務を担うスペシャリスト

仕事内容

・最適な調達先の選定・戦略的交渉
・調達を中心とした生産スケジュールの策定
・最適な物流ルートの策定
・受注状況に基づく在庫計画の策定、原材料の在庫数量の把握・管理 など
・倉庫内での軽作業

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の原材料購買に関わる業務
・倉庫での作業等の経験
【歓迎経験】
・大手医薬品メーカーまたはバイオ医薬品・バイオ試薬メーカーでの勤務経験
・製造管理に関する業務経験（生産スケジュールの策定）
・英語力（TOEIC 600点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製薬会社での製造経験を活かして再生医療の領域で挑戦したい方。ぜひご応募ください！

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。

【業務詳細】
専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業務を担当いただきます。

≪主な仕事内容≫
以下の業務のうち、適正に応じたものを担当いただきます。
■製造室の運用ルール、製造設備・機器の取扱い手順の作成
■機器の維持に関わる管理
■開発部門から製造部門への技術移管を実行するにあたっての計画立案
■PV、PQの計画立案、実施
■GMP, PICS, ICH等のガイドラインの見識をもとにした上記業務への指導、助言
なお、状況に応じて製造室オペレーションのサポートをすることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験あり （3年以上）。
・無菌環境での医薬品製造の経験のある方
・ 細胞培養（無菌操作）の経験のある方
・英語スキル（TOEIC 600以上を目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集します。

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験。
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。
【歓迎経験】
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

再生医療細胞等における受託製品に関する品質試験の立ち上げ及び試験スタッフ

仕事内容

再生医療細胞等における受託製品に関する品質試験の立ち上げ及び試験スタッフとして、フローサイトメトリー（FACS）の専門性を中心に活かして行う製品試験業務を担当していただきます。
また、プロジェクト等の状況に応じて、以下の業務を担当していただく場合もあります。

・原材料の受入試験立ち上げ（試験法、手順書等）及び実施
・分析法バリデーションの計画立案及び実施
・そのほか、品質試験ラボの立ち上げに係る以下の業務
・環境モニタリングの運用体制構築
・品質システム構築業務（品質保証業務）のサポート

応募条件

【必須事項】
・細胞培養における検査機器（フローサイトメトリー、Real-Time PCRなど）の取扱い経験
・英語の読み書きが可能な方
【歓迎経験】
・医薬品業界のうち、原材料の受入試験に関する試験法の検討及びその実施、分析法バリデーションの計画立案及び実施に関する経験を3年以上。
・上記に係る日本薬局方,USP,EP、諸ガイドラインを理解していること。
・英語の会話が可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室の立ち上げ管理職候補を募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力しながら、製造室立上げ（受託プロセスの構築のための弊社開発部門からの技術移管や新規機器の導入）、製造（培養工程）オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
医療機器、医薬品製造（GMP：ケミカル含む）現場における製造経験を有する方。
チームリーダーなどリード経験がある方。
【歓迎経験】
細胞培養に関する経験
無菌環境での医薬品製造の経験のある方
バイオ関連の医薬品製造の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製造業務担当者の求人

仕事内容

受託案件の内容によって製造工程が異なります。中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装に関する工程等が存在します。適性に応じて、上記の工程や以下の業務の中でできるところから担当業務が設定されます。

■製造室でのオペレーション/製造、細胞培養
■清掃、資材出し入れ
■設備・機器の校正・測定・保守等
■手順書、運用ルールの作成
■製造指図書に関連する書類等の作成・確認・保管

☆入社時の導入教育、各業務の前にトレーニングを実施するとともに、経験者の指導によって業務を進めていきます。また、一般職として、基本的には定形業務を担ってもらうことを想定しています。製造工程等により、休日振替含む シフト勤務を発令しています。

応募条件

【必須事項】
体を動かす作業を伴う製造ラインでの業務経験者
チームワーク、まとまりのある文書作成ができる方
【歓迎経験】
細胞培養、医薬品製造に関わる経験のある方
【免許・資格】
体力に自信があり、体を動かす作業を得意とする方
素直な気持ちをもって業務に向き合える方
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

全社的なロジスティクスに関わるリードを担うアシスタントマネージャー候補を募集

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数の増加・製造量の増加を見込むなか、全社的なロジスティクス(GMP準拠の物流・購買)に関わるリード(実務主導・改善提案・改善主導)を担うアシスタントマネージャー候補を募集しております。

【業務詳細】
・GMPに基づく購買・社内ロジスティクスの確実な運営と改善提案・改善主導
・受注状況に基づく在庫計画の策定、原材料の在庫数量の把握・管理、
　リードタイムを考慮した適正数の発注・業者交渉・管理
・最適な調達先の選定・交渉
・最適な物流ルートの策定　など

応募条件

【必須事項】
・メーカー(製薬・化学以外も含め)でのロジスティクス、または原材料購買に関わる業務
・納期交渉など、業者とのハードな交渉を強みに感じている方。
【歓迎経験】
・医療用医薬品、または医療機器のご経験
　(GMPやISOに則った社内手順を基にロジスティクス業務を行っていた方)
・大手医薬品メーカーまたはバイオ医薬品・バイオ試薬メーカーでの勤務経験
・製造管理に関する業務経験（生産スケジュールの策定）
・英語力（TOEIC 600点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

全社的なロジスティクスに関わるリードを担うマネージャー候補を募集

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数の増加・製造量の増加を見込むなか、全社的なロジスティクス(GMP準拠の物流・購買)に関わるマネジメントを担うマネージャー候補を募集しております。

【業務詳細】
マネージャー候補として以下業務の統括および実務を担当していただきます。
・GMPに基づく購買・社内ロジスティクスの確実な運営と改善提案・改善主導
・受注状況に基づく在庫計画の策定、原材料の在庫数量の把握・管理、
　リードタイムを考慮した適正数の発注・業者交渉・管理
・最適な調達先の選定・交渉、物流ルートの策定
・2次包装およびその出荷(輸出を含む)　など

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験が３年以上ある方
・資材調達～製品出荷までの一連の流れの経験がある方
・現場作業や業務において改善活動をしてきた方
【歓迎経験】
・医療用医薬品、または医療機器のご経験
　(GMPやISOに則った社内手順を基にロジスティクス業務を行っていた方)
・大手医薬品メーカーまたはバイオ医薬品・バイオ試薬メーカーでの勤務経験
・英語力（TOEIC 700点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談