薬事の求人一覧

マネージャー候補！開発薬事における部門の管理やマネジメント業務

仕事内容

・部門の管理、人財マネジメント
・営業活動
・部門の予算管理
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・メディカルライティング業務管理
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング

（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】
・薬事部門のマネジメント経験
・医薬品の開発・承認申請経験
・メディカルライティング業務経験
・PMDAの照会事項対応経験
【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

仕事内容

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

ミッション
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う

応募条件

【必須事項】
・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品等開発のリーダー経験
・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。
【歓迎経験】
・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
・英語力；中級（海外部門／海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談