薬事の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 82 件中 81~82件を表示中

              大手製薬メーカー(外資系)

              大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

              仕事内容
              募集背景:
              医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

              職務内容:
              ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
              ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
              ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
              ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
              ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
              ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
              ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
              ・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
              ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
              ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

              求めるスキル・知識・能力:
              薬機法全般に関する体系的知識
              国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
              <歓迎要件>
              ・海外における医薬品の承認申請の経験
              ・製造ま たは品質管理等の経験
              ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

              求める行動特性:
              ・周囲との信頼関係の構築
              ・誠実さ

              求める資格:
              海外との交信を行う英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              臨床開発戦略・薬事コンサルタント

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

              仕事内容
              再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

              ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
              ・RS相談、治験相談支援
              ・再生医療等製品臨床開発
              ・再生医療等製品開発体制構築支援

              ミッション
              ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
              ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
              ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
              ・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

              以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
              ・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・プロジェクトマネジメントの経験
              ・医薬品等開発のリーダー経験
              ・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。
              【歓迎経験】
              ・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
              ・英語力;中級(海外部門/海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する