薬事の求人一覧

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC ＞/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

仕事内容

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

・治験概要書、治験総括報告書（CSR）等の治験関連資料の作成及びレビュー
・CTD作成またはレビュー等の業務
・薬事承認申請業務
・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
・非臨床開発のメディカルライティング経験
・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
【歓迎経験】
・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
・語学力（ビジネス英語レベル）生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

海外赴任の可能性あり！海外での農薬登録業務や登録申請資料の作成業務

仕事内容

将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しています。
・海外での農薬登録業務
・海外審査当局との交渉
・海外登録申請資料の作成
・海外各種法規制の内容確認

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベルの英語力
・薬事業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する申請資料の作成
・行政からの質問対応
・企画、開発部門との日常的な連携

規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。

応募条件

【必須事項】
・ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル
・医療業界もしくはヘルスケア業界経験者であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただくポジションとなります。

仕事内容

・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
・規制当局が承認する薬事申請の実現
・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行

応募条件

【必須事項】
・日本薬事に関する業務経験3年以上
・日本国内薬事申請（承認・認証申請、QMS適合性調査）に関する知識
・QMS省令、ISO13485に関する知識
・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
・TOEIC L&R スコア500以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

仕事内容

以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

１）承認申請における薬事業務
・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
・治験依頼者としての薬事業務

２）治験及び申請関連文書の管理
・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理（作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー）
・CRO等の外部の業務委託業者

応募条件

【必須事項】
直近5年以内に以下の業務経験がある方
・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

【歓迎経験】
・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
・CTD作成経験があれば、なお可。
・英語でのコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
　・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
　・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当しています。
　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国）
　※出張対応はほとんどありません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

仕事内容

（1）製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
・社内外の関係者と協働して、申請資料（CTD）・届出資料を作成する
・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
する
・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
（2） 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
（3） 臨床試験のサポート
・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
（4）その他
・PMDA/MHLW 等の窓口業務
・業許可更新、変更届出業務
・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

応募条件

【必須事項】
業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品（生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
い）の承認申請準備から承認取得までを経験している
・承認申請・承認取得業務（申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等）を単独で推進できる


【歓迎経験】
・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料（Module 1、対面助言資料等）も作成できる

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容

抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

【職務内容】
1．各国薬事規制調査業務
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，新規承認申請と承認後の維持管理業務
3．申請用の海外当局提出書類（CTD）作成業務
4．各国への承認内容をデータベース化し，1．で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

応募条件

【必須事項】
・CMC関連部門でUS，EUなど海外申請・承認の経験（サポート）がある方
・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など）
・薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1，M2.3，M3執筆経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

例）
・プロジェクト／製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施（必要に応じて）、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
　－ PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分（M2.3, M3）の執筆及びレビュー・編纂
　－ 承認申請後の対応（照会事項対応　等）
　－ GMP適合性調査対応
　－ 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

【歓迎経験】
・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行できる方を求められています。

仕事内容

社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
具体的には下記業務について遂行する。
・薬事三役業務（将来的に）
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品）
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施
・組織のマネジメント
・製造所の管理（監査含む）
・国内生産化の推進

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業（学位以上）
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者
（医薬品で申請受理された経験が望ましい）※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
・10年以上の企業経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・関連業務の技術用語
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営経験・部下の指導・育成経験
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・薬事関連技術用語（英語）知識
・品質保証関連技術用語（英語）知識
・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・米国本社社内他部門と連携し、十分に課題を解決できる方
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point等のPC基本知識のある方
・米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル（TOEIC730点程度のレベル）
【歓迎経験】
・品質管理・品質保証関連業務経験尚可
・日本国薬事法に順守した品質保証部署（医薬品/医薬部外品/医療機器分野）におけるマネージャー経験尚可
・3名以上のチームのマネージャー経験者尚可
・品質保証責任者等三役経験者歓迎
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事開発又は製品開発又は品質保証経験者歓迎
・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

社長直轄のポジションとして日本国法に準拠し品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備

仕事内容

社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を
滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
具体的には下記業務について部下を監督しながら自らも遂行する。
・薬事三役業務（品質保証責任者）
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品）
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施
・組織のマネジメント
・製造所の管理（監査含む）
・国内生産化の推進

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業（学位以上）
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・10年以上の企業人経験
・日本国薬事法に順守した品質保証部署（医薬品/医薬部外品/医療機器分野）における経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point







【歓迎経験】
・薬剤師資格



【免許・資格】
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の製品開発又は品質保証経験者歓迎
・品質保証責任者等三役経験者歓迎
・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験があれば尚可
（医薬品で申請受理された経験が望ましい）※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験があれば尚可
・３名以上のチームのマネージャー経験者が望ましい
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

応募条件

【必須事項】
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円