薬事の求人一覧

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              該当求人数 46 件中1~20件を表示中

              国内OTCメーカー

              国内OTCメーカーでの商品企画サポート業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

              仕事内容
              ・デザイン案の作成・意見収集
              ・工場との発売までのスケジュール調整
              ・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
              ・商品販売促進企画提案(マーケティング)
              ・薬事申請業務
              ・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
              ・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)
              応募条件
              【必須事項】
              ・中級レベルの英語力 
              ・海外旅行等の海外への経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              製造所管理者(部長職)

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所(GMP)管理業務

              仕事内容
              ・製剤及びAPI 製造の技術移転
              ・製剤/製造に係る一変承認関連業務
              ・原薬のscale-up/マスタFile等に係る一変承認関連業務
              ・製造所検査後の最終確認(良品仕分け等)
              ・製造所の管理(PQR,製造所評価,確認計画、承認書との齟齬確認)
              ・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
              ・製造所(GMP)管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
              日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
              ・知識:薬剤及びAPI(原末)の生産技術
              ・能力:英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事(TOEIC 800点以上レベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事申請担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事申請

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              医薬品や医療機器など幅広く薬事申請業務のサポートをします。

              仕事内容
              医療機器・原薬等登録原簿(MF)等に関する薬事申請関連業務、及び医療機器選任製造販売業務における品質情報・安全情報対応業務

              ○医療機器に関する業務例

              国内・海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング・製造販売承認/認証申請資料案作成、QMS適合性調査申請資料作成、外国製造業者登録申請書作成、照会回答案作成、選任製造販売業者となる場合の出荷可否・品質情報対応及び国内海外安全性情報対応

              ○原薬に関する業務例

              原薬国内管理人としての、外国製造業者認定申請資料作成、MF登録申請書・軽微変更届・変更登録申請書作成等のMF維持管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学系・化学系・生物系等の大学卒以上の方。(大学院卒なお可)
              ・薬事申請関連業務経験(経験年数は不問)
              ・基本的な英語読解力は必要。(中級以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Japan Regulatory Lead (JRL), Regulatory 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

              仕事内容
              Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
              ・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
              ・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
              ・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
              ・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              ・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
              ・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              ・Cross-functionalproject team experience
              ・Thorough knowledge of the drug development process
              ・Written and verbal communication skills
              ・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
              ・英語 English:Business English (Speaking level 6 or above)
              【歓迎経験】
              ・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
              ・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
              ・Line management
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              650万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
              ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
              ・高いコンプライアンス意識を有する
              ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~900万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクト

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行

              仕事内容
              Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
              Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
              For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
              Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
              Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
              Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
              Usually includes supervision of vendor activities.
              Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
              Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
              Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc) contacts/influence to achieve Takeda strategic goals and objectives.
              Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
              Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
              Presents to senior management as requested.
              Labeling management for TA products.
              Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.

              Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.

              Product Information (NS∓ G only)
              Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

              Ad/Promo
              Support Regulatory Review for promotional materials and publications
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>
              MSc preferred

              <実務経験>
              ・新薬の開発薬事の経験者
              ・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方、歓迎。
              ・市販後の品目の対策や戦略立案ができる方、歓迎。


              <語学>
              海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              エイツーヘルスケア株式会社

              レギュラトリーアフェアーズ マネジメント候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              管理職(部長)候補!レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
              ・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
              ・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
              ・ICCC(治験国内管理人)業務
              ・見積の作成及び確認
              ・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
              ・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
              ・レギュラトリーアフェアーズ部(30名程度の組織)の組織マネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験:
              ・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
              ・承認申請及びその資料の作成

              スキル:日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
              ・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              品質管理職(薬事関連業務)

              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

              仕事内容
              ・品質管理業務
              ・薬事関連業務/品質保証業務
              ・ISO関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・一定の実務経験を有する方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              医薬品原料企業

              医薬品原薬における薬事

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医薬品原薬メーカーにて薬事業務

              仕事内容
              原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。
              ・MFの登録・更新・管理
              ・外国製造業者認定の申請・更新・管理
              ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
              ・海外原薬メーカーとの薬事対応
              ・PMDAへの対応
              ・GQPの取り決めに対する対応
              ・組織体制の立案と推進
              ・医薬品製造所の品質保証の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事・品質保証業務経験(MF登録などの経験)
              ・英語の読み書き(英語の文書作成、メールや書類の内容理解)

              【歓迎経験】
              ・PMDAの対応があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事担当

              • 設立30年以上

              ドラッグマスターファイルの変更申請など薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ■ドラッグマスターファイルの変更申請
              ■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
               ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
               ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
               ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
              ■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
              ■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
              ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
              ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              【歓迎経験】
              ・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
              ・読み書きレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部 化成品担当サイエンティスト/シニアサイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーでの研究開発業務

              仕事内容
              ・分析機器を使用した申請用データ取得
              ・開発薬事業務
              ・発売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              管理薬剤師

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 30代

              薬剤師資格を活かし、薬事やGMP全般の管理や点検業務

              仕事内容
              ・医療品の管理業務及び製造管理 等
              ・薬事関連の届出業務
              ・GMP全般の管理や点検
              ・簡単な物流事務や行政の対応
              ・その他、関連業務等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・GMP経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内化学メーカーの原薬・ファインケミカル部門

              原薬・治験薬に関する薬事担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
              ・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
              ・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
              ・扱う薬剤:原薬
              応募条件
              【必須事項】
              ■必須要件:
              薬事の経験をお持ちの方



              【歓迎経験】
              ■歓迎要件
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・品質保証のご経験をお持ちの方
              ・英語中級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮崎
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬制薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              輸出入・導出に関わる薬事業務全般を担当していただきます。

              仕事内容
              輸出入・導出に関わる薬事業務全般を担当していただきます。

              ・海外導出・輸入対応
              └輸出届、証明書発給、登録支援(英訳資料提供、照会事項対応)、外国製造業者認定、現地入札支援)、GMP適合性調査対応(輸出入)
              ・グローバルPV支援
              └MAS情報管理、CCDS作成、PV文書(PBRER、PSUR)作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・日本の薬事関連法令を理解している方
              ・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方
              ・製薬メーカーの国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験
              ・社内部門・社外関係者と円滑にができる方
              【歓迎経験】
              ・英語によりコミュニケーションに支障がない方(TOEIC(R)テストスコア700点以上が目安)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              【戦略・薬事】シニアコンサルタント

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

              仕事内容
              治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
              ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
              ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
              ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
              ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

              2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
              ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
              ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
              ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

              3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
              (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
               同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

              4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
              ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
              ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
              ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発薬事経験
              ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
              →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
              →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
              ・臨床データパッケージ立案経験
              ・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
              ・英語力(読解・テレカン経験)
              【歓迎経験】
              ・コンサルティング経験
              ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
              ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
              ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
              ・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
              ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
              ・メディカルライティング(日・英)経験
              ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              化粧品・健康食品メーカー

              薬事事務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上

              申請関係書類の作成、提出手配等の業務

              仕事内容
              医薬品の製造販売承認を取得するため、品目により国や都道府県に薬事申請をします。作成した薬事は製造販売承認取得後も新しい情報に基づいて随時更新する必要があるため、法律や日本薬局方の変動に合わせ、それを反映させた運用を行っています。また、会報誌制作においても医薬品の取扱いには規制を理解する必要があり、理系の知識が重要です。販促施策計画では出荷予測を立て、費用対効果の見込み、在庫調整なども担当しています。
              応募条件
              【必須事項】
              理系大卒以上
              医薬品、化粧品業界での薬事、薬制、開発、品質管理業務に携わった経験
              BO:社内データベース取扱い
              FD申請ソフトウエア:承認申請書等作成

              【歓迎経験】
              FD 申請の経験、行政向け書類作成の経験、BOの使用経験
              薬機法、日本薬局方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する