薬事の求人一覧

国内CRO・SMOグループにて薬事申請業務をお任せします。

仕事内容

・原薬等登録原簿(MF)登録申請書、外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
【条件①】下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
・CMC開発研究の経験（2年以上の経験）

【条件②】
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
（主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上）

【歓迎経験】
・Web会議等を進める英語スキル
・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】
・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】
■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う

仕事内容

《中国薬事申請※未経験可》
医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更）
・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話）
・社内関係部署との協業、進捗管理

※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

応募条件

【必須事項】
・中国語力：HSK4級以上（中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成）
・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
・高専卒、大学/大学院卒
【歓迎経験】
※英語スキル歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

400万円～550万円　

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

中国向けの医薬品・化粧品の校正や申請書類作成や申請業務を担う

仕事内容

■中国向けの医薬品・化粧品の校正業務が中心。他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。
※受付～規定調査･関係省庁との折衝、申請書類作成･申請実務を担当。

■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。
※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。
《OEMの流れ》打ち合わせ(数量･コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。

応募条件

【必須事項】
・化粧品の薬事業務経験者
・中国薬事法の知識・薬事申請業務経験者
【歓迎経験】
・化粧品メーカーにて薬事申請業務のご経験　・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

在宅勤務やフレックスあり！管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。

仕事内容

・管理薬剤師業務：海外から輸入された医薬品原料の管理及び品質保証ラベルチェック等。
（月 1 －3回程度桜島の倉庫に行っていただきます）
・薬事関連書類作成補助：製薬メーカーのお取引先に提出する書類の作成
（食品・化粧品関連の書類作成もあります）Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、国内法令・IMCD グローバルのコンプライアンス・行動規範に準拠するよう対応していく
・サポート業務：リスト作成、資料送付、サンプル送付等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・日常英会話・ビジネス初級英語（読み・書き）※本社提出書類は英語
・Word/Excel（Middle から Advance のスキル）
【歓迎経験】
・品質保証業務経験者
・薬事関連書類作成経者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

シニアクリニカルサイエンティストとして、日本における臨床開発および薬事申請の成功を確実にする上で、極めて重要な役割を担っていただきます。

仕事内容

As a Senior Clinical Scientist, you will play a pivotal role in ensuring the success of clinical development and regulatory submissions in Japan. Your key responsibilities will include:
・Translating and reviewing documents, including PMDA meeting packages and J-CTD, with a focus on accuracy and quality.
・Leading the preparation of PMDA meeting packages and responses to inquiries, including proposing development and regulatory strategies in collaboration with global stakeholders.
・Preparing and reviewing clinical sections of the Japanese Common Technical Document (J-CTD) for submission, ensuring consistency and quality.
・Acting as a mentor and trainer for other Clinical Scientists, contributing to the development of the team.
・Managing multiple tasks simultaneously within challenging timelines while maintaining high standards of quality.

応募条件

【必須事項】
・University degree (master’s preferred) with experience as a Medical Writer or in a similar role, including preparation of CTDs and responses to inquiries in applications for 7 or more drug products for over 7 years.
・Expert knowledge of medical writing, drug development, regulatory processes, and relevant regulations, with strong Japanese writing skills to create CTDs and responses to inquiries.
・Proficient in English, including the ability to converse, read, and write, and capable of holding meetings with headquarters via Teams while providing explanations and discussions in English.
・Independent worker with strong analytical skills, commitment to accountability, and the ability to manage multiple tasks effectively while remaining results-driven and goal-oriented.
・Excellent communication and presentation skills, a collaborative team player who is open and honest, capable of sharing knowledge and providing support and training, and possesses strong leadership and negotiation abilities.

【歓迎経験】
修士号が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです

仕事内容

・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・CTD、申請電子データ作成の社内リード
・治験届出業務
・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（学科、専攻不問）
・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験（3年以上）
・ 医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識
・ 医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
【歓迎経験】
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・ 国内外の規制当局対応経験
・ 英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上
【歓迎経験】
・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等）
・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口）
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務

応募条件

【必須事項】
・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
【歓迎経験】
・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】
・CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・本社の管理薬剤師
・製造販売後安全管理体制（医薬品、医療機器)の維持管理
・行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・関係部門との連携、各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・海外の安全管理情報／苦情処理に関する法規制への対応
・その他関係各部門との連携および折衝　など

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
下記のいずれかに該当する方
・医薬品、医療機器の安全管理業務のご経験をお持ちの方
・薬剤師やMRの経験を持ち、今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方
【歓迎経験】
英語スキル・英語力あれば尚可
【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
入社日応相談：可能であれば8月25日頃

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

・原薬等登録原簿(MF)登録申請書
・外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務
・海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）
・添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
【条件①】
下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
・CMC開発研究の経験（2年以上の経験）

【条件②】
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
（主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上）

【歓迎経験】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
・Web会議等を進める英語スキル
・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）
【歓迎経験】
・クラスIII経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

申請関連文書の信頼性確保をするため、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を担っていただきます。

仕事内容

・文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）
・医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理
・ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応
・IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進
・ユーザートレーニング、ガイドライン作成
・薬事規制・業界動向のリサーチ等

応募条件

【必須事項】
学歴：大学卒業以上
職種：・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等で業務経験

求める経験・スキル：
1．薬事申請での薬事オペレーション業務
・ eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験
・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験
・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験
・研究開発の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験
2．電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張
・ 文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む）
・社内外関係部門への関連教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務経験

英語力：海外薬事規制を読解できる（英会話コミュニケーションスキル）
流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（海外関係者とのメール対応、英文書類の読解・作成を含む）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年度　応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。

仕事内容

化粧品原料を自社工場にて研究開発まで一貫して行う当社にて、研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。 研究開発と薬事申請の割合はほぼ同じくらいです。

■業務内容
・細胞培養・管理・操作
・細胞を用いた化粧品原料の機能性評価に関する操作

＜製品開発業務＞
皮膚サイエンスの基礎研究を通して、イノベーションとオリジナリティに溢れた医薬部外品、化粧品の機能性素材(原料)を開発する。

《薬事申請業務》 厚労省への薬事申請業務。

＜機能性・有用性評価＞
細胞などを用いてバイオサイエンスに基づいた生体内のメカニズムの研究、安心・安全にお肌や髪の改善に働きかける機能性の実証。

応募条件

【必須事項】
・理系学部ご出身の方
　L薬学、化学、生物系
・薬事関連業務に就業されていた方
【歓迎経験】
・研究開発ご経験の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し必要な措置を立案・実行

仕事内容

・国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する。
・各行政機関の監査対応

応募条件

【必須事項】
・高校、専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業の経験（業種問わず）


【歓迎経験】
・不具合品の調査業務の経験　
・医療機器または、医薬品・化学・電気・電子機械の開発の製造や品質管理及び保証業務の経験
・TOEICスコア650点以上（電子メール等での世界各国の製造業者とのコミュニケーションがある。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円