薬事の求人一覧

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              該当求人数 84 件中1~20件を表示中

              新着株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医薬品)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
              資料等の作成 /編集 / レビュー
              ・国内管理人業務及び国内代行者業務
              ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
              の照会事項回答作成支援等)
              ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
              成 /編集 / レビュー
              ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
              応募条件
              【必須事項】
              下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
              ・化学、生命、生物系のバックグラウンド
              ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
              (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。)
              ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
              ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

              【歓迎経験】
              薬事申請書類作成経験、CMC薬事経験、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              医薬品開発における承認申請関連業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 30代
              • 40代

              大手製薬メーカーでの非臨床部門における承認申請ドキュメントの作成や開発支援業務

              仕事内容
              【業務内容】
              医薬品開発における主として、
              ・非臨床部門における承認申請ドキュメントの作成
              ・非臨床部門におけるプロジェクトの進捗・予算・タスクの管理
              ・その他、非臨床部門における承認申請ならびに開発支援業務

              【魅力】
              グローバルスペシャリティファーマとして、海外関連会社とも連携しながら医薬開発のプロセスを体験することで、医薬品のグローバル開発の経験を積むことができる
              ・医薬品申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感できる
              ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを行うことで、経営者目線でのプロジェクト評価指標の提示を行い、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができる
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品開発業務領域の経験がある 【必須要件】
              ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な作成スキル(和文・英文)を有している
              ・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント(プロジェクトの全体管理、プロジェクトの一部門の管理を問わない)の経験がある
              ・基本的なITツール(Microsoft Officeツール)、ITシステムを利用して業務ができること

              英語力:英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
              英語文書の読解及び作成、海外関連会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着ジェネリックメーカー

              医薬品原薬における薬事業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              将来有望なジェネリック医薬品原薬メーカーにて薬事の申請業務

              仕事内容
              薬品原料の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務

              応募条件
              【必須事項】
              以下、いずれかに該当する方
              ・薬事経験
              ・マスター登録、特許申請や調査等の経験
              ・本社QA経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              新着外資動物用診断薬・医療機器メーカー

              薬事(動物検査機器)

              • 設立30年以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 急募
              • 英語を活かす

              動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

              仕事内容
              ・本社および他部署と協力し、動物用検査機器・検査薬に関して製造販売承認を監督省庁から取得するために申請書を作成します。調査会や行政、専門家の指摘に適切に対応し、承認を迅速に取得していただきます。
              ・販売製品の規格変更申請等、既承認品のメンテナンスを行います。

              (1)薬事申請業務:申請~承認計画、試験計画の立案
              (2)試験報告書や製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの業務
              (3)米国本社との連携:出張・電話・メール等により監督省庁の情報を伝え、申請に必要な情報を収集する。
              (4)薬機法対応業務:事業活動の各種業態の管理
              (5)GQP、GVPシステムの確立、維持管理ならびに手順書整備、記録作成等の業務
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかのご経験
              ・薬事申請業務(医療機器・医薬品問わず)
              ・薬剤師資格をお持ちで企業での薬事・品質保証業務経験をお持ちの方
              ・TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              Regulatory Affairs(CMC薬事)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              東証一部上場のグループ企業にて薬事業務、戦略立案をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療用医薬品(化学合成品)の承認内容管理、CMC関連薬事、行政への変更手続き及びその関連業務、医薬品関連法規制情報の収集、検討及び伝達、PMDA、厚生労働省、関係会社との協議・折衝等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験
              ・医療用医薬品関係申請・届出及びその必要添付資料に関する知識
              ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              製薬メーカー

              Regulatory Affairs Manager or Associate

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにて業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等など薬事業務

              仕事内容
              ・薬事上の業態管理業務(業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等)
              ・工場に関連する製造(包装含む)・保管・試験等の承認事項に対するコンプライアンス確保
              ・工場に対するGMP適合性調査への適正な対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事法及びその関連法規・通知の知識
              ・FD申請を実施するためのスキル
              ・当局対応/窓口を遂行するための適正なコミュニケーション能力及び柔軟性のある交渉能力
              ・cGMP/QMS知識の習得
              ・工場における変更管理、文書管理、バリデーション、構造設備等、薬事業務を遂行するに当たり必要なGMPの知識
              ・ HSE要求事項に対する知識
              ・承認内容の理解力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              薬制薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

              仕事内容
              ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
              ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
              ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
              ・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒以上
              ・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
              ・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
              ・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)
              ・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)
              ・海外との交信を行う語学力(英語)
                
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              薬事担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              先端医療の実用化を目指す企業で、薬事担当者の募集

              仕事内容
              ・各国(特に日・米・欧)の薬事戦略の立案・実行・申請
              ・各国規制当局対応(PMDA相談、FDA Meeting等)
              ・日本におけるカルタヘナ法対応
              ・健康・医療領域に関連する各国の法規制のウォッチ・解釈、社内展開
              応募条件
              【必須事項】
              ・再生医療等製品の薬事申請に関する業務経験をお持ちの方
              ・カルタヘナ法関連申請・大臣確認取得・大臣承認取得経験をお持ちの方
              ・健康・医療分野に関する各国の法規制について解釈ができる知識をお持ちの方
              ・英語中級
              【歓迎経験】
              ・再生医療等製品の臨床試験などの運営(企画・実施など)経験
              ・業許可登録申請(日本)の経験
              ・各国の薬事申請に関する知識
              ・英語上級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資動物薬メーカー

              Regulatory Affairs Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              外資動物薬メーカーにてジェネラリストとして薬事業務を担います

              仕事内容
              ・Act as a generalist with Interdisciplinary competence and experience.
              Plan and execute development studies , write registration dossier, manage queries from authority and complete the registration for approval of veterinary biological and pharmaceutical products.
              ・Function as a project lead on studies required for registration of biological products. These studies include but are not limited to GLP, GCP, seed lot, establishment of specifications, and stability.
              ・Ensures information flow between the individual disciplines within Research and Development as well as other stakeholders such as Quality, Manufacturing, Marketing, and Commercial.
              ・Responsible for developing a project plan that works to achieve progression criteria using sound technical and scientific processes in the shortest amount of time with the least cost.
              ・Is open for general tasks within the organization and between CRO related to GLP, GCP and/or study coordination.
              ・Work with and train young or less experienced scientists on development and registration of veterinary biologicals and pharmaceuticals.
              ・Maintain/prepare adequate SOP to run overall activities
              応募条件
              【必須事項】
              ・Has extensive experiences on development and registration of biologicals and pharmaceuticals, especially in animal health.
              ・Has extensive knowledge on the requirements and relevant laws for the registration of biologicals and pharmaceuticals in Japan.
              ・Has extensive experiences on project management through CRO
              ・Project management skills, strong result orientation, time management skills
              ・Strong ability to work with other staff in the same division and collaborate with other divisions.
              ・Comfortable communicating with relevant global teams in English by e-mail, teleconference or face-to-face.
              ・Adequate IT literacy
              【歓迎経験】
              ・Has extensive experiences on development and registration of genetic recombinant biologicals.
              ・Hands on experiences on laboratory work
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器商社での薬事職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

              仕事内容
              海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              学歴:大卒以上
              経験:医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
              【歓迎経験】
              同職種経験者が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              グローバル薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・各国法規制動向の調査
              ・規制当局が承認する申請資料の作成
              ・行政からの質問対応
              ・企画、開発部門との日常的な連携

              規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
              薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル
              ・医療業界もしくはヘルスケア業界経験者であること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              500万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              薬事企画・薬事開発(日本市場)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただくポジションとなります。

              仕事内容
              ・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
              ・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
              ・規制当局が承認する薬事申請の実現
              ・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・QMS省令、ISO13485に関する知識
              ・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・TOEIC L&R スコア500以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              650万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              開発薬事実務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

              仕事内容
              (1)製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
              ・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
              ・社内外の関係者と協働して、申請資料(CTD)・届出資料を作成する
              ・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
              ・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
              する
              ・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
              (2) 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
              ・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
              (3) 臨床試験のサポート
              ・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
              ・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
              (4)その他
              ・PMDA/MHLW 等の窓口業務
              ・業許可更新、変更届出業務
              ・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
              ・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
              ・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等
              応募条件
              【必須事項】
              業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
              ・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品(生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
              い)の承認申請準備から承認取得までを経験している
              ・承認申請・承認取得業務(申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
              書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等)を単独で推進できる


              【歓迎経験】
              ・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
              ・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
              ・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
              ・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料(Module 1、対面助言資料等)も作成できる

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Specialist, Regulatory Affairs

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち薬事業務全般を担う

              仕事内容
              ・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
              ・社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
              ・社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
              ・添付文書の改訂・管理等
              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス系学部卒以上
              ・薬制・添付文書に関する知識・経験(4年以上)
              ・ITシステム関連の知識、スキル
              ・薬機法等業務関連の規制に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
              ・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
              ・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・薬制業務に関するSOPの管理経験
              ・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
              ・新薬開発経験
              ・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
              ・論理的思考力
              ・自ら考え、行動できること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D Oncology Regulatory Liaison Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築

              仕事内容
              ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
              ・規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
              ・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
              ・当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、HQも含めた社内調整(スケジュール管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
              ・承認申請・審査対応の経験
              ・ライフサイエンス系大学院卒以上

              <知識・スキル>
              ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
              ・英語文献読解、国外担当者とコミュニケーションができるレベルの英語力(TOEIC 800レベル)
              ・コミュニケーションスキル 
              ・薬機法等薬事規制に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

              仕事内容
              抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

              【職務内容】
              1.各国薬事規制調査業務
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
              3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
              4.各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
              ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
              ・薬事関連業務経験者
              ・製薬業界での勤務経験者


              【歓迎経験】
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
              ・M1,M2.3,M3執筆経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事監査

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製剤ならびに原薬に関連する業務および法令遵守のための対応を担っていただきます。

              仕事内容
              製剤ならびに原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
               ・外国製造業者の管理に関する事項
              ・国内管理人業務に関する事項(原薬)
              ・品質情報の管理に関する事項
               ・GQPの締結に関する事項
               ・原材料メーカー等、供給元の監査に関する事項
               ・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
               ・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
               ・MF作成と管理に関する事項
               ・DMF作成と管理に関する事項
               ・ASMF作成と管理に関する事項
               ・CTD作成と管理に関する事項
              ・GMPコンサルタント窓口業務に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項



              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの製剤研究所、または製剤工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちで、上記のすべて、もしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
              ・入社後、原薬に関する上記実務も兼務いただくことに抵抗のない方
              【歓迎経験】
              ・海外製剤メーカーの委託管理に関する経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              OTC医薬品における薬事業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

              仕事内容
              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
              製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

              OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項 等

              【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・高専 大学 大学院
              ・薬事周りの業務経験(承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1~2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
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