薬事の求人一覧

海外（アジア（特に中国））の薬事担当者と連携し、市販後薬事戦略立案及び登録・維持業務

仕事内容

海外（アジア（特に中国））の薬事担当者と連携し、市販後薬事戦略立案及び登録・維持業務

応募条件

【必須事項】
・英語（目安としてTOEIC850点以上）のコミュニケーション能力がある
・日本語を母国語としない場合は、日本語での（口頭および文章による）コミュニケーション能力がある（日本語検定1級）
・薬事渉外及びCMCの基礎知識を有する
・グローバルな仕事に意欲がある
・積極的な行動
・コンプライアンス意識が高い
【歓迎経験】
・中国語のコミュニケーション能力があればなお良
・日本または海外（特に中国）の薬事経験、または、CMC-RA業務経験があるとなお良
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器、試薬メーカーにて薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーにて、国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）を担当いただきます。

各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務を対応

応募条件

【必須事項】
・薬事経験（医療機器・医薬品・診断薬などのいずれか）
・英語力（主に読み書きがメインとなります。）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀、京都

年収・給与

450万円～600万円　

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

仕事内容

研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力（目安：TOEIC600点程度）

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かし、薬事やGMP全般の管理や点検業務

仕事内容

・医療品の管理業務及び製造管理　等
・薬事関連の届出業務
・GMP全般の管理や点検
・簡単な物流事務や行政の対応
・その他、関連業務等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・GMP経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～600万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発薬事を対象とする
・国内外で使用する治験薬（固形剤、注射剤、包装等）及びAPIの製造に関わる国内外製
造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
・国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
・CTD品質（M2.3、M3）の作成及び照会事項等、当局への対応

応募条件

【必須事項】
・申請書及びCTD品質部分（M2.3、M3）の作成（基礎研究、原薬製造、生産技術等の現場経験有が望ましい）

知識：薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
・医薬品の承認申請（新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識）

語学力：
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力（英語TOEIC600点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可）
【歓迎経験】
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務

仕事内容

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務
　（軽微変更届などの変更管理中心）など

応募条件

【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　

バイオベンチャーでの遺伝子試薬開発業務

仕事内容

次世代シークエンサー関連診断薬の開発業務
・具体的な主業務はNGSの解析もしくはNGSデータ解析
・グループ会社、取引先との対応業務
・海外企業とのディスカッション
・外部ベンダーとのとりまとめ窓口対応業務

応募条件

【必須事項】
・NGS関連の知識もしくはご経験がある方
【歓迎経験】
・英語力あれば歓迎
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　福島

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器開発・申請における薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・薬事戦略立案、調査業務
・申請薬事に関連する当局との折衝と交渉
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請の関連書類や資料の作成
・薬機法及び関連法規に関する情報収集
・海外の開発、製造部門との折衝（e-mailでのやり取り等）

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
・管理医療機器（治療系の電子デバイス）の開発/承認申請で当局対応、承認申請の経験が10年以上ある方
・国内外の薬事業務経験、管理医療機器の経験がある方

【能力・スキル】
・柔軟な思考能力
・社内外における円滑なコミュニケーション能力
・実用ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC 760点以上）

【学歴】
4年制大学卒（理系）

【語学】
・実用ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC 760点以上）
※海外の開発、製造部門と英語でコミュニケーションがとれる方

【経験企業（業種、規模）】
電子医療機器メーカー（治療系の電子デバイス）

【その他】
国内外の出張対応が可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪・東京

年収・給与

550万円～750万円　

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

業界のリーディング商社として最前線の環境下で仕事を行うことができます。

仕事内容

・PMDAへの対応（申請書類作成・提出・修正など）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。
業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでの上記業務経験
・マネジメント経験
・英語力（メールでのコミュニケーションがとれる）

【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1050万円　経験により応相談

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・各国法規制動向の分析と、行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
・規制当局が承認する薬事申請プロセスの構築
・協業先との許認可戦略策定、開発要件特定
・QMSを理解した上でのプロジェクト管理体制の構築
・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する資料の作成・行政対応
・海外のグループ企業との日常的な連携

応募条件

【必須事項】
・薬事業務経験を有すること
・ビジネスレベル英会話
・関係者とのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

薬剤師として、薬事申請および一般事務を担当

仕事内容

・品質保証（GQP）、安全管理（GVP）などの薬事関連業務
・官庁への申請業務、行政対応
・各種資料作成
・商品に対するメーカーなどからの問い合わせ対応（学術）

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器製造販売会社や海外取引がある専門商社勤務
・医薬品のみならず医療機器にも知識がある
・薬事経験

【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

医療機器の届出、認証、承認を含む薬事申請関連業務

仕事内容

・医療機器の薬事申請業務
・ISO13485対応業務、QMS省令の対応業務
・輸出に伴う海外への医療機器の承認・登録等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事関連実務の豊富な経験者
・ISO13485、QMS省令等の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円