薬事の求人一覧

バイオベンチャーにて体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理

仕事内容

・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理。
・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援。
・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知、部内教育の実施および手順書の整備。

応募条件

【必須事項】
・英語で海外のコンサルタント、共同研究者と打ち合わせを行い、業務を推進できること。（参考：TOEIC800点以上が望ましい）
・欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務のリーダー経験を3年以上、かつ業界経験が5年以上あることが望ましい。
　-診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
　-米国PMA申請経験
・部下の育成経験
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・事業性検討判断できる
・CLSIガイドラインを理解し、研究開発と申請データについての議論ができる。
・中国語の理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容

・開発プロジェクト（医薬品・医療機器）の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議（治験申請、
当局相談、照会事項対応など）
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定

応募条件

【必須事項】
・開発薬事業務5年
・英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能な程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器（クラス2予定）の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読める）
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資系化粧品メーカーでの品質保証

仕事内容

化粧品や医薬部外品の品質保証をお任せいたします。
・試作品、容器等の品質適合性の確認
・薬事業務（販売名申請用書類作成・表示チェック等）

応募条件

【必須事項】
・化粧品の品質保証または品質管理業務経験者3年以上
・品質試験検査業務（菌検査等）
・薬事関係業務経験、薬事チェック等
【歓迎経験】
・語学（英語）スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

仕事内容

医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務　等

応募条件

【必須事項】
・薬事関連業務経験者
・薬学・化学の知識がある方。
・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
・主体的に行動できる方

【歓迎経験】
・語学力（英語）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートする。
・規制当局提出文書（CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等）のsubmission ready compliance化を行う。
・一変申請等の申請業務をサポートする。
・規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー（eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等）との契約・折衝を担当する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・規制当局（PMDA等）への資料提出に関する業務を行う。

応募条件

【必須事項】
必要な知識：
・業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・ビジネスにおけるITシステムの活用に関する知識

必要なスキル：
・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキングスキル、英語によるコミュニケーションスキル（OPA: 4.0）
・Microsoft Officeアプリケーション（Word, Excel, PowerPoint）やAdobe Acrobatの操作
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

申請関係書類の作成、提出手配等の業務

仕事内容

化粧品、医薬部外品の研究開発
・担当商品に関わる薬事業務
・新商品発売までの社内、社外との調整、必要書類の作成、原稿（販促広告物や会報誌）確認、レクチャー料作成
・標準書、SDS、契約書、輸出関連書類等、各種書類の作成と管理

研究室担当商品や新商品発売に関わる一連の業務
・医薬部外品の申請業務
・原稿（販促広告物や会報誌）の薬事チェック
・資材表記、レクチャー資料等の作成
・各種書類の整理、管理
・社内・社外との連絡、調整
研究サポート業務
・試薬の発注、廃液の手配、美容評価 等

応募条件

【必須事項】
・化粧品に関連する業界にて、研究開発、品質保証、品質管理、薬事関連等、いずれかの経験者
PC スキルは以下のレベルが実務で対応可能な方。
word：ビジネス文書作成
excel：表計算やグラフ作成、関数使用（SUM、IF、VLOOKUP )
powerpoint：資料作成程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

具体的な業務内容
・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
資料等の作成 /編集 / レビュー
・国内管理人業務及び国内代行者業務
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作
成 /編集 / レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
・医薬品の薬事申請経験3年以上
または医薬品研究開発経験5年以上
（CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業
務全般の知識・経験が豊富な方）
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
（主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企
業へのEvidence資料の問合せなど。）
・基本的な薬事申請書類の作成スキル
・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

【歓迎経験】
・3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでまな
く、リソース管理、人事・労務管理を含む）があればなお可
・製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の
業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

応募条件

【必須事項】
◆理系大卒以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆英語スキル（英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など）
◆承認申請書、添付資料（STED）の作成経験
◆厚生労働省令（QMS、GCP、GLPなど）のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
【歓迎経験】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む）があればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

原薬一変承認取得の為の薬事業務

仕事内容

・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界経験（医薬品あるいは医薬品原体の製造メーカーあるいは商社）
・薬事業務経験（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文の理解、海外担当者とのメールや電話ができるレベル）

【歓迎経験】
・医薬品、特に原薬に関する知識豊富で、原薬承認申請業務の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容

・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等

応募条件

【必須事項】
・PC 活用した事務処理能力（Werd、Excel等）
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語（試験成績書等の英文の理解ができるレベル）
・コミュニケーション能力（社内外と折衝がある）

【歓迎経験】
・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～300万円　

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容

モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与

仕事内容

医薬品市場や他社競合状況，規制要件，CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し，薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与いただきます。

・開発PJに参画し，CMC技術開発を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う．
・CMC薬事の人材育成を行う．

応募条件

【必須事項】
・承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある．
・リーダーとしてチームマネジメントができる，下位者指導力．
・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる．
・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

650万円～　経験により応相談