薬事の求人一覧

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              該当求人数 87 件中1~20件を表示中

              専門商社

              【管理薬剤師】薬事サポート業務

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              在宅勤務やフレックスあり!管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。

              仕事内容
              管理薬剤師業務:海外から納品された薬品の管理及び品質保証ラベルチェック等。
              (月 1 回程度倉庫に行っていただきます)
              薬事関連書類作成補助:薬品メーカーや化粧品メーカーのお取引先に提出する書類の
              作成補助(薬品・化粧品以外の食品関連の書類作成もあります)
              Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、
              グローバルのコンプライアンス・行動規範に基づいているかを判断していく

              サポート業務:リスト作成、資料送付、サンプル送付等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・日常英会話・ビジネス初級英語(読み・書き)
              ・Word/Excel(Middle から Advance のスキル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              専門商社

              薬事担当者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              在宅勤務やフレックスあり!原薬における薬事業務や社内のコンプライアンス業務を担う

              仕事内容
              医薬品原薬取り扱い薬事に関わる申請・管理業務

              1)原薬の薬事申請業務 : GMP 適合性調査対応、ドラッグマスターファイル/MF 登録、外国製
              造業者認定申請
              ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
              ・PMDA との打ち合わせ
              ・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
              ・海外製造所との確認作業、また 現地確認(GMP 管理全般、製造記録、試験記録等)
              ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
              ・各種書類の英訳・和訳

              2)MF メンテナンス業務:既存 MF の管理及び変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存 MF の
              齟齬確認、簡易相談業務等
              ・MF の齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応
              ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
              ・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
              医薬品、化粧品、食品等の薬事書類・管理業務
              社内コンプライアンス管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・MF 登録(GMP 適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を少なくとも 3 年以上経験している方
              ・製販承認取得に向かって計画的に物事を進めることができる
              ・良好なコミュニケーションが取れる:海外含む社外及び社内での連絡
              ・基礎英語力:DMF の判読、及び内容に関するメール等によるやり取りができる
              【歓迎経験】
              ・海外当局の査察対応経験がある方
              ・工場 QA の実務経験、製造管理者経験がある方
              ・薬剤師資格がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカ

              グローバル薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
              ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
              ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
              ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
              ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
              ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
              ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・語学(英語):ビジネスで読み書きが出来るレベル(TOEIC 750点以上目安)
              ・薬事業務に携わられたご経験のある方(医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方)
              【歓迎経験】
              ・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
              ・医療機器企業での就業経験のある方
              ・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
              ・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
              ・医療機器開発のご経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、京都
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              【開発薬事】Japan Regulatory Lead (JRL), Regulatory【オンコロジー】

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発戦略における薬事戦略の構築および承認申請の中心的メンバーとしてオンコロジー領域の薬事業務

              仕事内容
              ・Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
              ・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team (GRST)
              ・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in Oncology R&D (ORD) and BioPharma R&D (BRD) for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
              ・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
              ・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              ・RL works flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              ・Cross-functional project team experience
              ・ Team working
              ・Thorough knowledge of the drug development process
              ・Written and verbal communication skills
              ・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
              ・English:Business English (Writing and verbal communication)
              【歓迎経験】
              ・Experience in regulatory drug/device development in oncology area, approval and launch
              ・Successful contribution to a major regulatory approval at a regional level
              ・Proven leadership and program management experience
              ・Ability to think strategically and critically evaluate risks to regulatory activities.
              ・Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              600万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              新着医療機器メーカー

              医療機器の薬事申請

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              歯科メーカーでの薬事申請業務

              仕事内容
              ・国内薬事申請業務
              ・海外薬事申請業務
              ・技術ファイル作成業務
              ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
              ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・TOEIC(R)テスト(R)600点以上で、かつ技術的業務での英文Eメール使用経験
              ・医療機器の開発部門で技術文書を作成した経験がある もしくは 医療機器の薬事経験
              ※薬事経験とは、製造販売業や製造業などの業態申請ではなく、医療機器(製品)の申請業務経験を指します
              【歓迎経験】
              ・品質マネジメントシステムの従事経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              医療機器と体外診断用薬品の認証機関

              QMS調査員(品質管理)

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

              仕事内容
              認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所(工場等)へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれか
              ・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
              ・認証機関での就業経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・医療機器の認証申請経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手グループ企業

              薬事・臨床開発部

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              医療機器企業にて薬事・臨床開発業務

              仕事内容
              ・医療機器 (クラスII~IV) の薬事手続き (承認, 認証, 業態, QMS, 保険含む)
              ・海外申請用臨床評価
              ・医療機器の臨床試験 (準備~クロージング)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系の学部学科 (看護学部含む) をご卒業されている方
              ・英語に抵抗のない方



              【歓迎経験】
              ・医療機器又は医薬品の薬事業務経験又は臨床開発経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着大手外資製薬メーカー

              R&D Regulatory Affairs, Japan Regulatory Lead/開発薬事担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

              仕事内容
              ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有 当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、米国本社も含めた社内調整(スケジュール管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
              ・承認申請・審査対応の経験
              ・ライフサイエンス系大学院卒以上

              スキル:
              ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
              ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力(目安:TOEIC800点)
              ・コミュニケーションスキル 


              【歓迎経験】
              思考・行動:
              ・前向き
              ・論理的思考
              ・主体・行動型

              スキル:
              ・薬機法等薬事規制に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              管理薬剤師・品質管理・薬事

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

              仕事内容
              ・製品の品質管理業務全般
              ・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
              ・法律・法令に沿った品質管理業務
              ・管理薬剤師業務 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格 必須
              ・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
              ・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              R&Dにおける開発~薬価交渉まで一貫した薬事の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              新薬の開発・承認申請におけるPMDA対応や承認申請、薬価交渉など担う

              仕事内容
              1.新薬の開発・承認申請における下記業務
               (1)開発戦略への参画、PMDA相談の資料確認・窓口対応、治験届などの手続き、規制情報の収集
               (2)社内及び共同開発会社とのCTD作成のリード、PMDAへの承認申請や審査・調査対応窓口
              2.薬価・保険交渉、薬価改定対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬事(PMDA相談、承認申請、薬価交渉)、臨床開発での業務経験があれば望ましい。
              ・英語力:中級以上(会議やメールでコミュニケーションができる能力が望ましい。海外申請資料の内容を評価する機会は多い)

              【求める経験・能力・スキル】
              ・関係部門の意見をとりまとめる調整力、対行政当局への説得・交渉・戦略立案ができる積極性・調整力
              ・コミュニケーション能力
              ・必要最小限のPCスキル(メール・ビジネスソフト)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 
              検討する

              製薬企業

              内資製薬企業にて薬事担当

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              OTC医薬品メーカーの当社にて、薬事・安全管理業務を担当いただきます。

              仕事内容
              ・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成
              ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応
              ・製造販売承認の維持管理(軽微変更届、一部変更承認申請等)
              ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック
              ・GVP業務(市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情報等の収集等)

              将来的には以下の面でキャリアを積んでいただきたいと考えています。
              ・高区分申請への挑戦 
              ・海外新規国輸出の法規制面のサポート
              ・資材/広告チェック部門の窓口
              ・業界活動を介しての情報収集、法規制への要望
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の「薬事業務」「開発業務」「品質管理業務」「CMC業務」いずれかのご経験
              ・医薬品分野の基礎的な英語読解力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              医療機器の輸入商社

              歯科・外科・内視鏡関連製品のRA業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

              仕事内容
              ■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認/認証申請、届出
              1) 計画立案・資料取集:海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝(照会対応を含む)
              2) 承認/認証の維持管理業務 (変更評価管理、定期更新)
              3) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
              4) 安全管理業務(GVP)のサポート

              ■品質保証関連の業務全般
              1) QMS適合性関連業務
              2) 業態の許可管理、更新申請
              ■添付文書の作成並びに維持管理
              ■販促物(カタログ等)の内容確認*対象となる医療機器のクラス:1~3
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
              ・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)
              【歓迎経験】
              ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              原料メーカー

              医薬品原薬における薬事

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品原薬メーカーでの薬事業務

              仕事内容
              原薬の輸入販売に関する業務をお任せします。
              ・MFの登録/更新/管理
              ・外国製造業者認定の申請/更新/管理
              ・製造販売承認申請資料の作成代行/支援
              ・海外原薬メーカーとの薬事対応
              ・PMDAへの対応(MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等)
              ・GQP取決めに関する対応
              ・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進
              ※1年に数回、監査対応のための海外出張があります。通訳はつきますが、会話ができる方は英語力を活かせます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品原薬の品証、薬事経験者もしくは製剤の品証経験者
              ・GMP管理業務(査察/監査対応、変更管理、逸脱管理、品質情報や逸脱を独力で解決まで導ける方)
               ※製剤の品証経験者においては、供給者管理を実対応されており、独力で解決まで導ける方
              ・薬事管理諸業務(MFの作成、変更、PMDA対応)
              ・マネジメント経験(後進の育成経験のある方)
              ・英語力中級以上(海外とのコミュニケーションをメールで行える方)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許保有
              ・英語力/会話ができるレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affairs Mgr

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析
              ・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等
              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
              関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

              対面助言サポート:
              申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

              その他:
              CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

              【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
              ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
              ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
              ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
              ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

              【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
              ・英語研修
              ・GCPなど各種社内外研修
              ・医薬品開発に関する部内外研修
              ・学会への参加
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品企業

              【未経験可能!】化粧品メーカーの品質保証

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              化粧品や医薬部外品の品質保証や薬事業務を担う

              仕事内容
              化粧品や医薬部外品の品質保証をお任せいたします。
              ・試作品、容器等の品質適合性の確認
              ・薬事業務(販売名申請用書類作成・表示チェック等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学にて理系の学部をご専攻された方

              【歓迎経験】
              ・英語力
              ・品質保証・品質管理業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              米国の医療機器の開発薬事

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務

              仕事内容
              1)米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務
              ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
              2)米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

              ※以下の薬事業務を行う場合もある。
              3)米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務
              4)日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
              ・薬事戦略立案
              ・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応)
              ・承認申請業務(申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応)
              ・保険収載
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
              ・企業(製薬メーカー)又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など(左記のいずれかの経験でも可))の英語での実務経験
              ・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

              【歓迎経験】
              ・米国の医薬品薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など)の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              CRO

              開発薬事

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

              ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
              ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
              ■各種試験成績/資料の評価 
              ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
              ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
              応募条件
              【必須事項】
              ■自然科学系大卒/大学院卒
              ■英語力(ビジネスレベル)
              ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 転勤なし

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 
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