薬事の求人一覧

海外向けの申請業務を担っていただきます。

仕事内容

・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて（輸出）の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務経験
・英語力
・海外出張が可能な方
・PCスキル
【歓迎経験】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力（英語・中国語など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

仕事内容

Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1） Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2）Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3）Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4）Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5）Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務のサポート　
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務（薬価申請、ヒアリング等）

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・本部全体予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得）
・薬事申請戦略（Regulatory Intelligence）の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット＆協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携＆協働のためのプロセス構築＆導入をリード

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通
・英語能力（会議において話す、聞くことができる）
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル

【歓迎経験】
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
・薬剤師免許（Pharmacist）
・People Manager経験があれば尚可。無くても3～4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円

再生・細胞医療分野のプロジェクトにおいて、自立的に業務遂行してテーマを推進し、医療に貢献

仕事内容

・社内既存テーマの推進方向性に関する提案（例えば、治療領域が複数ある場合、当社にとって最有利な臨床治験計画のスケジュール化など）
・社外からの新規テーマ情報に関し、薬事的な視点から目利きを効かした意思決定に影響ある助言が出来る。
・開発ステージに応じた、PMDAとの相談・対面助言の実施。
・薬事申請書類などの作成・管理、申請の実施。
・再生医療等製品の研究開発（基礎研究や工業化研究）、CPCでの製造業務、衛生管理業務のいずれか、または複数。
・研究開発（基礎研究）：実験室での細胞培養条件検討やタンパク質や遺伝子の発現・機能解析
・研究開発（工業化研究）：実験室やCPCでの羊膜MSCや多能性幹細胞の大量培養技術開発、プロセス開発、プロセスバリデーション、ベリフィケーション

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系の学部学科）
・製薬企業、CRO、大学などで、細胞に関する研究業務の経験を有する。
・英語のプロトコルや論文が理解できるレベル

【歓迎経験】
・再生細胞医療、免疫、細胞工学に関する専門性を有する。
・再生・細胞医療製品に関する研究・薬事業務の経験を有する。補佐役や指示役ではなく、中心となり実務を遂行した経験を有する。
・海外での治験に対応できるレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

医療機器の薬事申請及び臨床評価に携わっていただきます。

仕事内容

・臨床文献レビュー及び評価
・開発部門等と連携し医療機器安全性／有効性評価試験の計画立案
・薬事申請資料の作成、申請、及び審査照会対応
・薬事申請に係る関係機関／規制当局との折衝、相談
・薬事戦略の構築／QMS適合性調査対応サポート及びISO13485監査対応サポート

応募条件

【必須事項】
・医療機器の臨床評価に関する経験
・医療機器の薬事申請業務経験
・日常会話レベルの英語力

【歓迎経験】
・医療機器の品質保証に関係する業務経験
・国内だけでなく米国／欧州／中国等海外法規制対応の経験
・自らプロセスを構築していけるスキル
・設計開発の経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

市販製品の薬事申請・提出、当局対応を行う業務

仕事内容

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成
・当局対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識
・製薬会社で4-5年以上の薬事関連業務経験
・英語（読み書きレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにて薬事コンプライアンスを担う

仕事内容

・承認書と製造実態の整合性の維持
　定期的な確認や変更管理時の薬事的な評価を実施しています。
・製造販売業者との品質取決めの管理
自社のほかに10社以上の受託メーカーとの品質取決めを管理しています。
・原材料メーカーとの品質取決めの管理
海外製造所も含め約300社との原薬製造所との品質取決めを管理しています。
約400社との添加剤、資材メーカーとの品質取決めを管理しています。
・工場で保持している業許可の維持管理

工場では医薬品製造業だけでなく、各種規制薬物の製造業許可を保持しており、これら製造業維持に必要な届出および報告を実施してます。
査察対応部署と連携し、GMP適合性調査等の査察対応を実施しています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での実務経験（３年以上）
もしくは
・製造業での品質部門での実務経験（３年以上）

・エクセル、ワード、パワーポイントによる資料作成
・コミュニケーション力

【歓迎経験】
・薬事部門での実務経験
・品質部門での実務経験
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
・TOEIC：600点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～750万円

医療機器（クラス2）にあたる病理画像診断ソフトの開発・申請に関する薬事・品質保証担当者

仕事内容

現在、九州大学病院をはじめとする国内外の20施設以上の医療機関と共同で病理画像診断ソフトの開発を行なっております。
プロダクトリリースを控えている一方で、早急な許認可取得のための体制構築が必須な状況となっており、薬事・品質管理体制をゼロベースで構築・運用していただける方を募集しております。プロダクトについては初期段階からグローバルでの展開も予定しております。


当募集ポジションでは薬事・品質保証責任者として、社内体制の構築および運用について統括して頂きます。
具体的には、

・医療機器関連の許認可取得のための社内体制の構築業務
・継続して許認可を保持するための監督業務
・医療機器申請にあたっての資料の作成業務
・海外医療制度の動向分析と対応業務
・製品の仕様変更時の手続き
・製品の品質・安全性の監督業務

応募条件

【必須事項】
・四年制大学の理系学部を卒業していること
・医療機器の品質管理業務その他これに類する業務の従事経験が3年以上
・医薬品、医療機器の薬事申請関連業務の経験を有していること
【歓迎経験】
・医療機器薬事（クラス2がメインになります）の取り扱い経験
・海外の薬事関連動向に精通している
・プログラム医療機器についての知見がある
・医療機器メーカーなどで統括製造販売責任者の経験
・医療機器メーカーなどで国内品質業務運営責任者の経験
・行政・PMDAとの折衝経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・福岡

年収・給与

600万円～1200万円

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。


・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
・ＰＭＤＡ・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業
英語でのコミュニケーション（メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting）
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード

応募条件

【必須事項】
・開発薬事領域での実務経験７年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール、会議で業務遂行可能なレベル）


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

仕事内容

医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。

・規制当局（国や県）への薬事申請業務への対応
・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造所で品質保証業務又は、製造現場または製造技術職の経験者。
・医薬品製造販売会社または原薬の国内管理人で薬事業務経験者。
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力の優れた方
・薬剤師
・原薬合成業務の経験者
・英語が堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

原料における薬事関連業務の求人

仕事内容

・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務
・品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・薬学、農学、工学、理学系の方
・薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円

品質管理や薬事対応業務です。管理薬剤師登録登録できる方歓迎です！

仕事内容

ＩＳＯに関する業務・査察、監査対応・品質管理業務等を担当していただきます。
薬剤師の方には管理薬剤師登録をお願いしています。

応募条件

【必須事項】
パソコン操作（ワード、エクセル／表計算レベル）
品質管理や薬事等の実務経験
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く　応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

350万円～700万円

開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】
・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）
【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です！

仕事内容

1.薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～1000万円

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力（読み・書き）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可能

年収・給与

500万円～1000万円

医療機器許認可関連業務（申請、登録維持管理）の責任者、もしくはそれに準ずる業務

仕事内容

（1）許認可申請および登録維持組織の管理（下記業務担当者のマネジメント）
自社開発およびOEM製品の許認可取得部門の責任者またはそれに準ずるものとして、組織メンバーの取りまとめや、開発や製造などの関連部門との調整をはじめとするマネジメント業務を行う。
・各国許認可取得、登録維持管理
・アジア、中近東地域等の現地代理人（輸入代理店やコンサル）を通じた、許認可取得、登録維持管理
・グループ現地法人の許認可取得の支援

（2）各国医療機器規制の監視と対応
主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店等にて行う許認可関連業務（申請・登録他）に必要な支援を行う（各国認可情報や技術情報の提供等）。

応募条件

【必須事項】
・医療機器許認可取得業務の経験
・海外関連業務経験（駐在経験は問いません）
・英語力※各国現地代理人やグループ現地法人と英語でコミュニケーション（emailや電話会議）が出来るレベル
【歓迎経験】
・医療機器開発の経験
・留学、または海外駐在の経験
・品質マネジメントシステム（ISO13485等）の知識や業務経験
・業界団体（工業会等）での活動経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

仕事内容

開発薬事部門において、グローバルチームと協働しながら新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得するプロジェクトの薬事リーダー

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する（オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い）
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円