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プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense ＆ benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】
Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R＆D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

自社開発の医療機器を全国の歯科医院に提供

仕事内容

・新規開拓営業（※歯科医院向け）
全国の歯科医院データベースを活用し、エリア毎に営業を展開。取り扱う商品力には自信があるため、医院先との強固な人間関係構築がミッションです。
エンドユーザーに「笑顔」を提供するため、お付き合いの長期化を図るため、新規開拓後のリピート購買営業も重要な業務です。
・商品ラインナップ
自社で開発したホワイトニング材などの薬事承認済医療機器。価格帯は5万円～400万円まで幅広く展開しています。特許取得商品もあり、自信を持っておすすめできる商品群です。
・シェア1位を獲得
ホワイトニング業界においては、シェア77%を確保しており、その実績を武器にして拡販活動に取り組みます。
・幅広い活動範囲
マーケティングチームが企画・集客したセミナーの運営管理や、北海道から沖縄まで各地を巡る講師活動があります。また、オンラインセミナーでも活躍いただきます。
・新規部署
当ポジションは新設された部署であり、部長も最新中途で入社したばかりです。フレッシュな組織であり、入社後は一緒にルール作りからチーム全体の形成に参加できる職場です。
また、
・教育環境：
入社後は、研修等の教育制度も整えているため、医療業界・医療機器が未経験の方でも安心してスタートすることが可能です。

応募条件

【必須事項】
・新規開拓の営業経験（法人・個人、有形・無形は不問）
・当社のビジネスモデル・考え方に共感いただける方
【歓迎経験】
※医療機器や歯科ディーラーでの経験者は歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　

ジョイントベンチャーを含む大型分析プロジェクトをリード

仕事内容

ミッション：
あらゆるデータとあらゆる分析技術を活用して、医療に最適な意思決定を適用する。

担当業務：
・担当事業の主担当として、分析設計、開発、示唆出しを行い、事業インパクトを創出します。
・グループ内の各担当者の問題解決パートナーとして、担当事業部の課題を解決します。
・ジョイントベンチャーを含む大型分析プロジェクトをリードします。
・中長期的な価値提供を行えるよう、分析ソリューションプロダクトを開発します。
・DSの人材育成や成果物の品質向上を目的とした分析基盤開発などのグループの生産性を向上させます。

応募条件

【必須事項】
・データ分析プロジェクトにおいて顕著な実績のある方
・PythonやRを用いた開発経験が2年以上ある方
・機械学習や統計に関する知識が豊富な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

大型の医療機器営業

仕事内容

・大型医療機器の提案営業
・大型医療機器の商品説明
・新規開業案件の対応
・セミナーの運営

応募条件

【必須事項】
レントゲンなどの大型医療機器の営業経験（目安3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮城、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

内資系CROでのプロジェクトマネージャー業務

仕事内容

プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase1～3）のPM経験3年以上か、ML経験が5年以上

・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識
・オンコ領域、グローバル試験経験
・英語スキル：ビジネスレベル（TOEIC750以上：読み・書き・スピーキング）
・海外との打ち合わせ、会議あるため会話含めた英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

バイオマテリアルの研究開発および医療デバイスの開発業務

仕事内容

人工骨開発にて以下業務に携わって頂きます。

・バイオマテリアルの研究開発
・細胞培養基材の研究開発
・医療デバイス(人工骨)の開発
・研究所の設備機器管理(高速GPC装置、SEM、XRD等)
・報告書/資料作成

※ベンチャーならではのチームワークとスピード感の中、研究開発に携わった製品が上市する瞬間に立ち会える醍醐味を味わうことができるポジションです。

応募条件

【必須事項】
・博士号または修士号取得者(分野:バイオマテリアル/化学,物質/生物/薬学/医学・歯学 等)
・培養基材の開発経験
・企業、研究施設等での研究開発に従事した方
・素早い意思決定と様々な挑戦が出来る環境で業務を進めたい方
【歓迎経験】
・再生医療分野の知見のある方優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

経理管理職候補として伝票入力から決算など経理業務

仕事内容

経理業務全般
・伝票入力、入出金管理、社員経費精算、債権債務管理、請求書発行などの日常業務
・資金繰表作成
・月次、年次決算
・原価管理、予算管理

応募条件

【必須事項】
・経理部門での業務経験３年以上
・簿記２級（あるいは相当の知識）
・Microsoft Excel（各種関数、ピボットテーブル）
【歓迎経験】
・Microsoft Excel（マクロ、VBA）
・Microsoft Access

【免許・資格】
・日商簿記検定2級
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品倉庫の医薬品原薬のＧＭＰの運用、管理（QRM、年次照査、GMP 適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQP の取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局及び顧客からの査察対応
・課員の人事労務管理

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社での QA 関連実務及び GMP 実務経験
・基礎英語力（GMP 関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎経験】
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　

ジェネリック向け原薬の薬事申請業務全般、MF メンテナンス業務

仕事内容

・MF の申請，照会事項への対応、変更管理、海外製造所への GMP 適合性調査対応、外国製造所認定及び更新を管理し，課員をリードする
・課員の人事労務管理

【入社後想定される職務内容】
・課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験
・MF 申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　

医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用や適合性調査査察対応など担う

仕事内容

・医薬品倉庫の医薬品原薬のＧＭＰの運用、管理（QRM、年次照査、GMP 適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQP の取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局及び顧客からの査察対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、又は原薬商社での QA 関連実務及び GMP 実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎経験】
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用

仕事内容

新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用に向けて以下の活動を行い、社内他部署関係者とも協議を行ったうえで、良質な案件をトランザクションチームに引き継ぐ。

・データベースや自身のネットワークや各種パートナリングイベントを通じた国内外の産官学の外部イノベーションの探索、評価
・国内外のアカデミア・企業との提携戦略立案、実行

応募条件

【必須事項】
・5年以上の製薬業界におけるサーチ＆エバリュエーションに関する実務経験
・創薬R＆Dに関する一般的な知識
・膨大な情報から必要な情報を取り出し、解析・分析し、見える化するITスキル
・幅広いライフサイエンスに関する知識・好奇心
・ライフサイエンス分野での幅広いグローバルな人的ネットワーク（国内外、産学官問わない）
・英語でのコミニュケーション、文章作成能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーでの課長候補として製剤（CMC）関連業務全般

仕事内容

・医療用医薬品の製剤開発
・市販用（OTC）医薬品の製剤開発
・上記の申請対応業務
・動物薬の製剤開発
・食品、動物用飼料の開発
・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管な
ど生産移行対応

応募条件

【必須事項】
製剤開発・技術の実務経験 5 年以上
承認申請業務の経験
【歓迎経験】
薬剤師資格者歓迎
英語力 E メールでのやり取りが可能なレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～750万円　経験により応相談

動物薬における営業サポート業務を行っていただきます

仕事内容

動物用医薬品および配合飼料に関するエビデンス構築や新製品開発および営業サポート等の業務をご担当いただきます。
・試験研究（エビデンス構築）
・新製品開発
・営業サポート（社内外問合せ対応、社内教育ほか）
・マーケティング
・学会、展示会関連など

応募条件

【必須事項】
・動物用医薬品および配合飼料分野における試験研究・新製品開発業務あるいは学術業務の経験
・社会人経験 5年以上
【歓迎経験】
・動薬メーカーでのマーケティング経験
・獣医師資格（臨床経験があれば尚良し）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

新規がん免疫療法の開発に関する基礎研究業務

仕事内容

・固形がんに対する次世代型新規細胞療法の研究開発
CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、その遺伝子を組み換えて2週間ほど培養した後に患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変されたCAR-T細胞は、がん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自の次世代型Prime CAR-T細胞の研究開発をおこなっています。

応募条件

【必須事項】
■腫瘍生物学または免疫学などの分野にて博士号取得後2-5年程度の実務経験がある方
■弊社の研究に興味があり、積極性・協調性をもって業務を遂行できる方


【歓迎経験】
・T細胞に関する研究経験、細胞培養技術やマウスモデルを用いた研究経験がある方
・事業会社での研究業務の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　

ラボからの技術移管受取り、製法立上げなど生産技術業務

仕事内容

生産技術部長および生産技術マネージャ―からの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。

生産技術業務全般
・ラボからの技術移管受取り、製法立上げ
・実験、試験、製造機器の設計および導入、保持および維持管理
・製造工程構築支援（工程管理、環境管理、設備管理、Site Master Plan作成含む）
・生産、増産に関わる技術支援（スケールアップ検討含む）
・生産性改善・原価低減

応募条件

【必須事項】
・高専・大学卒業以上
・医薬品メーカー（GMP管理下）での勤務経験
【歓迎経験】
・安衛法関連、環境法規関連の資格保有者
・海外仕入れ先とのやりとり等が可能な英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　

総務や人事、情報システム等バックオフィス中心の業務

仕事内容

事業所長（工場長）・工場部門と密に連携、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。
※製剤棟、研究開発棟竣工時には、工場の管理部門機能を管理部に集約する可能性あり

■総務業務全般
・総務業務（外部業者との連携、購買申請、IDカード・ユニフォーム・備品管理、郵便物対応等）
・各部門との連携（情報システム部、購買・SCM部、経理部、事業所 管理部、人事部）
・イベント業務（神事、その他イベント、見学者対応、寄付・スポンサー対応）
・行政・地元対応（行政窓口、地元新規取引先、市役所・商工会、季節のご挨拶）

■EHS（安全衛生防災・環境保全）業務全般
・工場内の安全な業務運営、安全教育の企画および推進
・安全衛生防災業務（委員会対応、各種法規対応、社内規程・要領作成 見直し、環境測定等）
・人事部との連携（特殊健康診断対象者、産業医、メンタルヘルスチェック、長時間労働者等）
・環境保全業務（委員会対応、各種法規対応、ISO4001構築準備）

応募条件

【必須事項】
・高専・大学卒業以上
・医薬品工場（メーカー）での総務経験（バックオフィス経験全般）がある方
・メンバーマネジメント経験（募集段階：4名　2024年度中：7名）
・経営資料作成・海外見学者対応等が可能な英語力
【歓迎経験】
・経理や人事等　バックオフィス業務経験がある方
・医薬品工場における生産管理や生産管理業務の経験がある方
・Office（Word、Excel、PowerPoint）実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

800万円～1250万円　経験により応相談

歯科医院向けの通信販売事業を行なっている大手企業の人事ポジションです。

仕事内容

成長中の当社にて採用メインの人事管理職候補としてご活躍いただきたいと考えております。
具体的には、中途採用メインに20名～30名／年の採用を検討しております。
面談や面接まで含めますと年間数百名の方とお会いいただくかと存じます。
中途採用メインの人事としてご活躍された後、人事制度構築等もお任せしたいと考えております。

【具体的には】
・中途採用の企画、運営
・会社説明会、合同企業説明会での企業プレゼンテーション
・選考者、内定者のフォロー
・人材紹介会社との折衝
・スカウティング活動
・求人広告の出稿
・面接対応、日程調整
・入社対応

応募条件

【必須事項】
・人事、採用業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

500万円～1000万円　

歯科医院向けの通信販売事業を行なっている大手企業の歯科系動画プラットフォームの企画責任者求人です。

仕事内容

・歯科系動画の企画（立案、開発、制作）
・出演者のキャスティング
・販促プロモーション
・KPI策定の提案、実行

応募条件

【必須事項】
・歯科業界、または医療業界経験者

【歓迎経験】
・開発ディレクション、プロタクトマネジメントの経験者
・デジタルマーケティングにかかわる実務経験
（自社での経験、クライアント支援いずれも歓迎）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

600万円～1000万円　

ユーザーヘルプデスクスタッフとして社内外からの問合せ対応からシステム構築まで幅広く担当

仕事内容

情報システム部門強化のため、社内外からの問合せ対応からシステム構築まで幅広く担っていただきます。
ユーザーヘルプデスクスタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。

＜具体的な業務内容＞
・不具合発生時のエスカレーション対応
・社内システム（ERP、MES、LIMS）導入構築

＜メンバーサポート＞
・PC、プリンター、携帯電話やOffice製品についての問合せ対応
・新規入社者向けPC設定
・不具合発生時の調査、ユーザーサポート
・インストール方法や各種設定などのサポート

＜社内ツール＞
Office365、BOX、Sharepoint、OneDrive、kintone（キントーン）

応募条件

【必須事項】
・高校・高専卒業以上
・情報システム部門での勤務経験
・社内システム導入経験
・サーバー、ネットワーク構築経験
・セキュリティ対策構築経験
※業務の中でITシステムを活用し、周りをサポートされていた方

求める人物像
コミュニケーションが円滑に取れる方

【歓迎経験】
・プログラミング（VB、マクロ）スキル
・医薬関連業界での勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

550万円～750万円　

LIMS等のITシステム導入や分析機器の導入、適格性評価、維持管理業務

仕事内容

品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます

品質管理・LIMS等導入業務全般
・LIMS等のITシステム導入に関する業務
・分析機器の導入、適格性評価、維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
・高校卒業以上
・原料試験・微生物試験・理化学試験・品質試験経験がある方
・LIMS等のシステム導入に携わったことがある方　※導入サポート、興味がある等
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における分析経験がある方
・LIMS等導入経験、システム構築経験がある方
・技術移管資料等の確認等が可能な英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～750万円