1000万円~の求人一覧

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              該当求人数 475 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              医薬品等製造販売業における品質保証(SHQA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              医薬品および医療機器の品質保証業務
              ・製造所管理(品質取決め、品質監査)
              ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理
              ・品質情報(苦情を含む)の管理
              ・品質不良・回収対応
              ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)

              ■業務の特徴・魅力
              医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)


              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手グループ企業

              臨床研究研究推進本部マネジャー(管理職)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 20代
              • 30代

              臨床研究のプロジェクトの責任者としてラインマネジメントにて部下の育成を担当

              仕事内容
              担当業務
              ・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
              ・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
              ・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝
              ・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
              ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
              ・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

              本ポジションの魅力
              ・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
              ・多様な領域、デザインの研究を経験できる
              ・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
              ・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 自然科学専攻学士もしくは修士
              ・製薬会社あるいはCROにて、プロジェクト等のマネジメントの経験1年以上
              ・CRAの経験

              求める人物像:
              ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
              ・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
              ・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
              ・ 強い達成志向
              ・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
              ・ GCPに関する知識
              ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
              ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              エビデンスジェネレーション& アウトカムリサーチ (HEOR)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              申請関連文書や申請・承認・許可情報を管理するGlobal/Local ICTシステムの円滑な運用を推進します。

              仕事内容
              【市販後のエビデンス創出】
              ・薬剤疫学や生物統計学の手法を用いて薬剤や疾患領域のエビデンスを創出します。プロジェクトリードとなり非介入の観察研究の臨床試験やデータベース研究、医療経済に基づく費用対効果研究、及び製造販売後DB調査の企画を立案し疫学データや有効性及び安全性を統計学的に検証し論文化します。

              ・臨床研究法、GCP、GPSP、倫理指針下での観察研究(SAS,R,SQLなど使用)
              ・医療経済・費用対効果に関する研究(TreeAgeなど使用)

              本職務で身につくスキル・経験:
              ・上市後の薬剤に関する様々な研究の最先端の知見を学び、経験することができます
              ・自身が関与した研究の論文著者として公表できます
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>
              ・学士以上(生命科学領域での修士以上の学位があると望ましい)

              <実務経験>
              ・生命科学領域での3年の実務経験
              ・製薬企業、CRO又はアカデミアでの臨床試験/臨床研究に関わる勤務経験

              <スキル・資格>
              ・統計解析ソフトウエア(SAS もしくは R)もしくは費用対効果に関するソフトウエア(TreeAge)に関する知識 
              ・GCP下もしくは臨床研究法、倫理指針下での観察研究の予算立案・執行の定められた原則遵守

              <語学>
              ・ビジネスレベルの英語力

              求める人物像:
              ・Challenge精神にあふれる方
              ・研究に対する探求心はもちろんのこと、対人理解力・調整力をもった方(研究は社内外の多くの関係者と高度な連携が求められるため)
              ・プロフェッショナルとしての自身に求められる役割を明確に理解し、誇りをもって完遂できる柔軟性と対応力を有する方


              【歓迎経験】
              ・リアルワールドデータベースの利用及び解析経験(データサイエンティスト業務)
              ・製薬会社もしくはCROでのGCP下での臨床開発業務の経験(治験の生物統計等)
              ・GPSP下での製造販売後DB調査立案の経験
              ・製薬企業が関わる研究の関連法規・業界ルールに精通している
              ・研究計画書や解析計画書等の研究関連文書の作成に関わる知識・スキル(ベンダーマネジメントを含む)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 
              検討する

              外資系企業

              BD(事業開発) Manager

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資企業の事業開発部門にて部下なしのマネージャー業務となります

              仕事内容
              各部署と協力してバイオ・製薬・医療機器企業への新しいビジネスの開拓(クライアント営業)、案件の受注
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・5年以上の製薬関連企業の営業関連部門への折衝・営業経験
              ・医療に関する深い知識
              ・英語力中級以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              製造メーカー

              国際税務戦略エキスパート<経理C> 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 英語を活かす

              グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当

              仕事内容
              各海外拠点の税務責任者と連携を取り、グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当いただきます。
              当社がデジタルサービスカンパニーに移行していくこのタイミングで、グループ全体の税務効率改善及びキャッシュ創出最大化に向けた活動として、改めてグループ全体の土台となる税務戦略を立案し、ビジネスの方向性に応じて各拠点ごとに戦略を落とし込み推進のハブとなっていただくポジションです。

              <アピールポイント>
              昨今の税制改正に対応し、グローバルに拠点を持つグループならではの広い視点をもって深く研究、考察することができます。
              デジタルサービスカンパニーへの変革に伴い、グループ全体の新たな税務プランニングの策定や推進を担う中心的な人物としてご活躍いただくことができます。
              グローバルでの税務効率化を図ることで事業および全社のキャッシュ・フロー最大化に主体的に貢献することができます。

              <入社後のキャリアパス>
              当面は税務領域のエキスパートとして活躍頂くことを想定しています。
              ・その後は専門組織のマネジメントに進むキャリアパスの他、本人の経験・スキル、希望により、他の経理系の分野でのご活躍も可能です。本社機能としてだけでなく、ビジネスユニット、関連会社でのポジションもあります。
              ・いくつかの経験を経て、より経営に近いポジションで活躍頂くキャリアパスもあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・事業会社または税理士法人での国際税務実務経験(5年以上)
               ※担当者レベルの実務経験のみではなく、税務戦略のプランニングや国際税務に関するアドバイザリー等、職務内容記載のミッションが実行できる経験を持っていること
              ・英語力:読み書きだけでなく、コミュニケーションを含む英語でビジネス上のやりとりができるレベル

              <求める人物像・志向性>
              ・国内外のグループ会社税務担当及び社内関係者・部内メンバーとの適切なコミュニケーションをとり、チームワークを重視しながら自律的に業務を推進していくことができる方

              【歓迎経験】
              ・税理士資格保持者
              ・国際会計基準(IFRS)での経理実務経験
              ・日本国内の税務実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1400万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              デジタル&テクノロジー部 AI & ビッグデータ データサイエンス データサイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う

              仕事内容
              ・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う
              分析タスクを期限内に完了させ、ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する
              ・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う
              ・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する
              ・リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う
              ・社内外のデータを活用し、顧客ステージとセグメンテーションに応じてコマーシャル施策の最適化を行う
              ・営業活動最適化システムのUX改善・機能強化を行い、医療関係者との接点強化に貢献する
              ・OJTや教育プログラムを通じて社内のデータサイエンス人材育成を行い、定着化のためのフォローアップを行う

              本職務で身につくスキル・経験:
              ・社内外の製薬・医療に関する専門家によるナレッジとデータから得られるインサイトを融合しながら、組織横断的なスケールの大きいプロジェクトを企画から実行までEnd-to-Endで経験することができます。
              ・会社全体としてデジタルトランスフォーメーションへの前向きな風土がある中で多種多様なデータ活用のニーズがあり、製薬業界における様々なテーマにデータサイエンスの視点から取り組む経験を積むことができます。
              ・製薬・医療業界における様々なユースケースで活用のニーズが高まっているリアルワールドデータに関する高度なデータ解析技術を習得することができます。
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>
              ・大卒以上(大学院等での研究経験があれば尚可)

              <実務経験>
              ・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験(5年以上)
              ・データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験(あれば尚可)
              ・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験(あれば尚可)

              <スキル・資格>
              ・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験(5年以上)
              ・データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験(あれば尚可)
              ・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験(あれば尚可)

              <語学>
              ・ビジネス英語の利用経験があると望ましい

              求める人物像:
              ・困難な状況に直面しても業務を遂行できる精神的・身体的な強さ
              ・担当する業務に対する強い責任感(オーナーシップ)
              ・最新の技術動向や新たなデータソース活用等に関するスキル・知識・経験を高めようとする強い向上心方


              【歓迎経験】
              ・臨床研究や臨床試験に関する理解や先行研究調査能力があると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              データ・デジタル&テクノロジー部 AI & ビッグデータ データエンジニア

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う

              仕事内容
              ・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う
              分析タスクを期限内に完了させ、ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する
              ・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う
              ・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する
              リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断・候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う
              ・社内外のデータを活用し、顧客ステージとセグメンテーションに応じてコマーシャル施策の最適化を行う
              ・営業活動最適化システムのUX改善・機能強化を行い、医療関係者との接点強化に貢献する
              ・OJTや教育プログラムを通じて社内のデータサイエンス人材育成を行い、定着化のためのフォローアップを行う
              ・データ基盤の開発・運用における課題を発見し、改善・提案をしたり、データサイエンティストと連携してデータ活用を推進し、先端な分析環境を整備する
              ・長期的にデータの品質、信頼性向上のため、ルール定義・測定及びガバナンスの策定・普及を推進する

              本職務で身につくスキル・経験:
              ・社内外の製薬・医療に関する専門家によるナレッジとデータから得られるインサイトを融合しながら、組織横断的なスケールの大きいプロジェクトを企画から実行までEnd-to-Endで経験することができます。
              ・会社全体としてデジタルトランスフォーメーションへの前向きな風土がある中で多種多様なデータ活用のニーズがあり、製薬業界における様々なテーマにデータサイエンスの視点から取り組む経験を積むことができます。
              ・製薬・医療業界における様々なユースケースで活用のニーズが高まっているリアルワールドデータに関する高度なデータ解析技術を習得することができます。
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>
              ・大卒以上(大学院等での研究経験があれば尚可)

              <実務経験>
              ・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験(5年以上)データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験(あれば尚可)
              ・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験(あれば尚可)
              ・AWS、Databricksを用いたデータパイプラインの利用・構築経験(あれば尚可)
              ・開発チームのリード経験(あれば尚可)

              <スキル・資格>
              ・ビジネス上の要求を理解するための効果的なリスニングスキル
              ・R/Python/SAS/SQLいずれかの高度なプログラミングスキルと、それを用いた実務、分析ができる
              ・高度な統計学、機械学習や自然言語処理等の知識が豊富で、膨大なデータセットを分析し、モデリング、シミュレーション、予測分析ができる
              ・AWS,Databricksといったクラウドプラットフォームの実務ができる
              ・Apache Hadoop, Sparkといった分散処理技術の実務ができる
              ・クラウド費用とパフォーマンス管理するスキル
              ・データウェアハウス及び、データマート向けのETLスキル
              ・データ活用に関する法務、情報セキュリティの知識

              <語学>
              ・ビジネス英語の利用経験があると望ましい

              求める人物像:
              ・困難な状況に直面しても業務を遂行できる精神的・身体的な強さ
              ・担当する業務に対する強い責任感(オーナーシップ)
              ・最新の技術動向や新たなデータソース活用等に関するスキル・知識・経験を高めようとする強い向上心方


              【歓迎経験】
              ・臨床研究や臨床試験に関する理解や先行研究調査能力があると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1200万円 
              検討する

              医薬品製造受託機関

              生産技術スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般を担う

              仕事内容
              原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般

              ・開発メンバーからの医薬品製造情報を取りまとめ、生産設備を企画・立案
              ・医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む)
              ・環境対策設備の設計・導入・立ち上げ(省エネ, CO2削減, 脱フロン, 他)
              ・設備の維持管理、GMP対応や査察対応
              ・防虫管理、校正管理
              ・新技術の評価・導入準備
              (リーダー職以上:生産技術部長 生産技術課長と連携)
              ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
              ・施工業者、関係者との各種調整業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・高等専門学校卒以上
              ・医薬品工場での勤務経験
              ※ゼネコン、プラント出身者歓迎
              【歓迎経験】
              ・安衛法関連、環境法規関連の資格保有者
              ・ビジネスでの英語使用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉、他
              年収・給与
              400万円~1050万円 
              検討する

              医薬品製造受託機関

              CMC開発部スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担う

              仕事内容
              CMCラボの立ち上げと関連会社からの技術移管を進めており、同社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
              これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別職種のご提案をさせていただく場合がございます。

              ■原薬開発チーム
              CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー(社内外サポートチーム)と協働し業務を進めていただきます。
              ・関連会社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
              ・品質管理手法の計画および製造計画方法の立案
              (技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応)
              ・工場製造部門への技術移転準備(2023年原薬工場稼働)
              ・事業拡大における営業・事業開発支援

              ■分析チーム
              CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー(社内外サポートチーム)と協働し業務を進めていただきます。
              ・関連会社からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
              ・品質管理手法の計画に基づく分析業務
              (技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応)
              ・工場(原薬製造棟)QCラボにおける分析法バリデーション試験
              ・(新規顧客・製品受託時)探索段階における医薬品分析研究および技術サポート
              (物性検討、構造解析、試験法開発)
              ・各種分析装置における製品開発への展開と新規分析技術の開発支援
              ・工場製造部門への技術移転準備(2023年原薬製造施設稼働)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              【スキル・資格・技能等】
              ■原薬開発チーム
              ・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験(3年以上が望ましい)
              ・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験
              ■分析チーム
              ・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験(3年以上が望ましい)
              ・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
              (化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験)

              求める人物像:
              会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
              変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
              領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

              語学力:
              日本語:ビジネスレベル
              英語:抵抗がない程度(技術移管資料理解や海外とのメールやり取り)
              【歓迎経験】
              ■原薬開発チーム
              ・薬学、化学、生物、農学分野での学士号
              ・発酵又は細胞培養プロセス開発及び精製プロセス開発の経験
              ・薬剤師資格
              ・危険物取扱者(乙種4類)
              ■分析チーム
              ・化学、生物学分野での修士号、博士号
              ・業務レベルで円滑なコミュニケーションが可能な英作文、英会話能力
              ・社外協力企業との分析委託業務の経験
              ・分析法バリデーションまたは分析法技術移管に関する知識経験
              ・CRO /CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発における分析研究業務経験
              ・GLP、GCP、GMPの知識
              ・外国籍企業またはアカデミアとの共同研究開発経験
              ・製薬業界のCMC部門における治験申請作成/承認申請に関与した経験
              ・薬剤師資格

              語学力:
              英語:ビジネスレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉、他
              年収・給与
              400万円~1050万円 
              検討する

              外資企業の日本法人

              Pharma Regulatory

              • 中小企業
              • 急募
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
              The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
              To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
              Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
              This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

              Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
              ・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
              ・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
              ・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
              ・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
              ・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
              ・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
              ・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
              ・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
              ・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
              ・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
              ・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
              ・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
              ・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

              South Korea
              ・Registration of Import Drug License (IDL)
              ・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
              ・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
              ・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
              ・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
              ・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

              Functional expertise:
              ・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
              ・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
              ・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
              ・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
              ・Knowledge of technical transfer of analytical methods
              ・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
              ・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
              ・Strong risk analysis and mitigation skills
              ・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

              Soft skills:
              ・Self-starter and ability to work autonomously
              ・Resilient and adaptable to changes
              ・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
              ・Strong attention to details and analytical thinking skills
              ・Strong problem-solving skills and result-oriented
              ・Good interpersonal and negotiation skills
              ・Ability to build and manage internal and external networks



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              バイオ原薬に開発に関わるプロセス研究業務全般(リーダー候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              バイオ原薬に開発に関わるプロセス研究業務全般を担う

              仕事内容
              【職務内容】
              バイオ原薬に開発に関わるプロセス研究業務全般
              <具体項目>
              ・プロセス開発(培養、精製)
              ・治験原薬製造、工業化検討
              ・開発品の申請関連業務

              【配属部署の紹介】
              プロセス開発から治験原薬や営業品生産現場を経験したメンバを中心に若手・中堅の研究者を加えて構成される部署となります。

              【魅力・やりがい】
              ・従来の抗体開発に加えてADC、二重特異性抗体、遺伝子治療、ワクチンなどの新たなバイオモダリティに取り組んでおり、自らが新たなモダリティのプロセス開発立ち上げに関わることができます。
              ・創薬本部と連携しながらの初期CMC活動からCDMOや導入元とのCMC活動、承認申請業務まで幅広いCMC研究に携わることができます。
              ・CDMOなどとの協業を通じてグローバル経験(研究、契約、異文化、語学など)を得ることができます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ原薬開発に関わる下記経験及びスキル
              -プロセス開発(培養、精製)(試験法および無菌性剤に関する知見があるとなお良い)
              -国内外での治験原薬製造や工業化検討の経験
              -開発品の申請関連業務(欧米での申請経験があれば,なお良い)
              -上記業務に対応出来る英語力レベル
              【歓迎経験】
              ・学歴:修士以上
              ・専攻:化学系、工学系、理工系、薬学系など
              ・経験業界(年数):3年以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口、他
              年収・給与
              850万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              固形製剤及び経口剤のCMC研究開発に関わる製剤研究業務全般(リーダー候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般を担う

              仕事内容
              固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
              <具体項目>
              ・固形製剤の処方製法設定
              ・経口剤のDDS技術構築
              ・連続生産の技術構築
              ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
              ・開発品の承認申請業務
              ・商用生産品目の技術支援
              ・新規製剤技術に関する業務 など
              (1)職場及び業務のまとめ役として・上司の補佐として、業務内容を牽引することを期待する(Y2もしくはY1等級レベル)
              (2)業務分野の新規研究に積極的に挑戦することを期待する(Y3もしくはY2等級レベル)

              【配属部署の紹介】
               開発初期品から後期品までの製剤研究の他、製剤に関する新規技術の構築にも取り組んでいる。

              【魅力・やりがい】
               新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気。

              【本職務における競合との差別化ポイント】
               原薬機能と分析機能は同じ研究所メンバーとして活動しており、ラボも中階段でつながった構造なので、それぞれのメンバーとディスカッションや相談しやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組める。

              【当該職務を担う事で得られる経験/メリット等】
               製剤研究をとおして、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできる(海外留学制度および学位取得支援あり)。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができる。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・学歴:修士以上
              ・専攻:化学系、工学系、理工系、薬学系など
              ・経験業界(年数):3年以上
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              -製剤開発業務に関する経験、知識(QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた申請資料作成など)
              -連続生産に関する経験、知識(システム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築)があれば、なお良い
              -経口剤のDDSに関する経験、知識(可溶化技術、吸収改善技術、シミュレーション技術など)があれば、なお良い
              -法規制を踏まえた,海外での治験薬製造や工業化検討の経験
              (製造工場での治験薬製造の立会いや,他社工場/CMO等への技術移管を経験された方であれば,なお良い)
              -開発品の各国(日本に加えて欧米,アジア,アセアン等)における申請業務に関する経験、知識(承認取得の経験があれば、なお良い)
              -技術文書の作成(申請資料の作成経験、学術論文の投稿・掲載経験があれば,なお良い)
              -上記業務に対応出来る英語力レベル
              【歓迎経験】
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              -海外とのメールのやり取りや会議
              -当局相談の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              総合化学メーカー

              サステナビリティ/ESGに関する諸活動の企画、調整及び推進業務_リーダー候補

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              グループのサステナビリティ/ESGに関する諸活動の企画、調整及び推進業務を担って頂きます

              仕事内容
              グループのサステナビリティ/ESGに関する諸活動の企画、調整及び推進業務を担って頂きます。具体的には以下業務を担当いただきます。
              ・サステナビリティ/ESGに関するグループ全体の戦略策定や仕組みの導入
              ・サステナビリティ/ESGに関するデータのマネジメントやKPI管理
              ・サステナビリティ/ESGに関する情報開示
              ・社外ステークホルダーとのエンゲージメントやESG評価への対応
              ・関連動向の調査
              ※経験に応じて上記職務のいずれかまたは複数をご担当いただきます。

              【本職務における競合との差別化ポイント】
              当社は、「人、社会、そして地球の心地よさがずっと続いていくことをめざし、Sustainability、Health、Comfortを価値基準として、グローバルにイノベーション力を結集し、ソリューションを提供していきます。」という企業理念の下、かねてよりサステナビリティを経営の中核に据えていることから、様々な企業活動において活躍の場が期待できます。

              【キャリアイメージ】
              当該職務を通じ得ることが期待される上記事項を、その後の多方面でのキャリア形成に活かして頂くことを想定しています。一人一人ケースが異なりますので、具体的なキャリアは、当社入社後、対話を通じて決定していくことになります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:学士相当以上
              ・経験職種(年数)・経験内容:サステナビリティ/ESGに関する実務経験( 3年以上)(例:国際基準に準じたレポーティング、ESG評価へ対応、関連データやKPIの管理)
              ・語学力:社内およびGr会社メンバーとのディスカッションができるレベルの英語力
              ・その他:チームの一員として働く能力を備えていることに加え、独立して自発的に働く能力を備えた方
              【歓迎経験】
              ・専攻:サステナビリティに関連する何らかの修士号
              ・経験職種(年数)・経験内容:サステナビリティ/ESGに関する実務経験(5年以上)(例:国際基準に準じたレポーティング、ESG評価へ対応、関連データやKPIの管理)
              ・当該語学の実務経験:海外留学、海外駐在経験があると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1250万円 
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              低/中分子医薬品の物性/製剤研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立

              仕事内容
              ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
              ・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験
              ・製剤の処方・製法設計、溶出性評価、吸収性評価、安定性評価などの実務経験があるとなおよい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識
              ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること

              求める行動特性(期待役割):
              ・プレフォーミュレーション研究リーダー

              求める資格:
              ・理工系、薬学系修士卒以上
              ・TOEIC 700以上が好ましい
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着医療機器メーカー

              品質管理マネージャー (管理職)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医療機器における品質マネジメントを担当

              仕事内容
              医療機器の品質管理、変更管理、不適合品管理、計測機器管理、その他評価/分析/検討 部品受入
              検査、製造、梱包、出荷の各工程における品質管理。
              関連部門と連携し、取引先における品質造りこみや品質管理の仕組みの改善指導、是正処置、予防処置に関する品質関連文書や記録の作成、または審査
              応募条件
              【必須事項】
              工業製品における品質管理、品質保証の業務経験(受入から出荷までの各フェーズ)
              品質管理ポジションでのマネジメント経験
              【歓迎経験】
              医療機器メーカーにおける品質保証、もしくは品質管理経験
              電気、機械製品メーカーにおける品質管理経験
              英語力(中級程度) ※TOEIC600点程度、ビジネス会話レベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              900万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の分析研究業務(リーダー候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              医薬品(合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など)の分析研究を担う

              仕事内容
              医薬品の分析研究業務
              <具体項目>
              ・医薬品(合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発など)
              ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究
              ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築
              ・商業生産サイトへの分析技術移転

              【配属部署の紹介】
              幅広い世代が業務に従事しており、医薬品の品質管理の中心を担う部門。

              【魅力・やりがい】
              医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できる。

              【本職務における競合との差別化ポイント】
              PJ業務においては、若手とベテランのペアでPJへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができる。
              基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っている。
              原薬/製剤機能とは同じ研究所メンバーとして活動しており、ラボも中階段でつながった構造なので、それぞれのメンバーとディスカッションや相談しやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組める。

              【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
              医薬品の分析技術の獲得
              医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解
              幅広いモダリティーの分析業務に関わることができる。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品分析、品質評価業務経験
              ・各国(日本,欧米,アジア,アセアン等)における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験(承認取得の経験があれば,なお良い)
              ・上記業務に対応出来る英語力レベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              国内CDMO

              薬理(腎疾患、代謝疾患領域)プロジェクトリーダー(研究職) 

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              腎疾患または代謝疾患におけるプロジェクトリーダーとして担う

              仕事内容
              統合トランスレーショナル研究、薬効薬理部門の代表として社外や社内他部門のメンバーで構成される医薬品候補創製プロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーと議論・交渉の上、試験の立案・提案・実施をリード。
              ・腎疾患または代謝疾患(糖尿病、肥満、NASH)領域における in vitro および in vivo 薬効薬理試験の研究計画立案、試験実施、データ解析、報告を主導。
              ・国内外の学会・講演会等への参加を通して、専門領域での人的ネットワーク 構築や新規技術導入を図るなど、事業の拡大に向けた業務を担当する。
              ・目的に応じて、試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な研究計画をデザインし、その実行のために関係者とのコーディネートを行う。
              ・創薬などライフサイエンス産業に応用可能で有用な新規技術や研究手法、あるいは既存の研究機能の応用が期待される未開拓領域を探索し、事業化に導く。
              ・現在および将来の事業開発のために、戦略的に社内外の研究者およびステークホルダーとのネットワークを構築し、活用する。
              応募条件
              【必須事項】
              【学歴:必須要件】
              ・ 医学や薬学、それに関連した生物学系の大学卒

              【職務経験等:必須要件】
              ・腎疾患、または代謝疾患(糖尿病、肥満、NASH)における基本的な知識とin vitro および in vivo 試験の実務経験
              ・他者とのコミュニケーションを円滑にとることができる。
              ・製薬会社もしくはヘルスケア関連会社において、腎疾患または代謝疾患(糖尿病、肥満、NASH)領域で前臨床研究の経験が3年程度以上ある

              求める人物像
              【その他:望ましい要件】
              ≪志向・関心≫
              ・創薬またはライフサイエンス関連の産業応用研究に強い関心がある
              ・新たな技術開発、研究領域の開拓に意欲的である

              【言語:必須要件】
              ・日本語で意思疎通や科学の深い議論ができる
              ・英語による技術文章の作成能力を有する
              【歓迎経験】
              【学歴:望ましい要件】
              ・医学 や薬学、それに関連した生物学系の Ph.D. (M.D.) あるいは修士卒

              【職務経験等:望ましい要件】
              ・創薬研究プロジェクトのリーダーあるいはコアメンバーの経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              品質保証部 マネジャー

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              マネージャー候補!薬事・信頼性保証業務の募集です

              仕事内容
              がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

              ・医薬品の市場出荷判定に関する業務
              ・製造所の監査、承認書との齟齬点検
              ・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
              ・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
              ・品質標準書の改訂
              ・その他、GQP省令に基づく業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              経験:製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務(品質保証責任者・製造管理者など尚可)
              知識:注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
              能力:交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
              英語:TOEIC 600 以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
              【勤務開始日】
              2022年12月(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              セキュリティを中心とした社内SE担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              グループや当社に情報セキュリティ、ITインフラに係る環境や計画の策定、推進業務

              仕事内容
              具体的には以下業務を担当いただきます。
              ・グループのファーマ(製薬)ビジネスにおける情報セキュリティ関連計画の策定と推進
              ・情報セキュリティインシデントへの対応
              ・情報セキュリティに係る情報収集、社内への啓発・教育活動

              【魅力・やりがい】
              ・With/Afterコロナでの新しい働き方に合わせてクラウド化・DX化を急速に進めています。一方で、サイバー攻撃の多様化、高度化に対応するため、内部・外部の環境変化合わせた情報セキュリティ基盤を自らデザインし推進する役割を担うことで、事業への貢献と、高度なスキル・経験を得ることができます。

              【キャリアイメージ】
              配属後は、グループおよび当社の情報セキュリティ、ITインフラに係る環境や計画を理解いただきます。その後、ファーマビジネスの情報セキュリティ基盤整備、インシデント対応等を担っていただきます。将来的には、ファーマビジネスの情報セキュリティ、さらには、ITインフラ関係のリーダーとして社内外のスタッフを率いていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・経験業界(年数):セキュリティ業界、IT業界経験者(ユーザ企業のIT部門含む)
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              ・サイバー攻撃に対するセキュリティ対策の提案・実装経験
              ・クラウドサービス利用時のセキュリティ対策の提案・実装経験

              【歓迎経験】
              ・経験職種(年数)・経験内容:社内ネットワークの構築経験、クラウドサービス構築経験
              ・語学力:英語(日常会話程度)
              ・他資格:CISSP、CND、情報処理安全確保支援士、ネットワークスペシャリスト 等
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~1000万円 
              検討する

              外資系CRO

              Sr Clinical Trial Manager, Real World & Late Phase

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

              仕事内容
              The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
              delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
              position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
              the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
              and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
              and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
              deliverables are met.


              JOB RESPONSIBILITIES
              ・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
              with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
              ・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
              investigator payments or other related activities.
              ・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
              mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
              ・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
              (CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
              ・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
              management deliverables.
              ・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
              and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
              ・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
              ・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
              ・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
              interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
              include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
              ・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
              Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
              on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the clinical trial management activities.
              ・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
              including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
              needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
              ・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
              Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
              ・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
              ・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or tracking tools.
              ・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
              Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
              reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
              ・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring strategy, CMP/SMP, and risk plans.
              ・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
              site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
              ・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
              ・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
              Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
              ・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
              to achieve data cut and lock deadlines.
              ・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for development.
              ・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of CTMs across a portfolio of projects
              ・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
              experience
              ・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
              ・Demonstrated capability of working in an international environment.
              ・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
              ・Preferred experience with risk-based monitoring
              ・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
              management
              ・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
              ・Must demonstrate good computer skills
              ・Strong conflict resolution skills
              ・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
              management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
              clinical research project.
              ・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
              issues
              ・Moderate travel may be required, approximately 20%
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1200万円~1500万円 経験により応相談
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