1000万円～の求人一覧

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
・PMDAへの不具合報告（電子報告）。
・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼。

2,Global Safetyチームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語。Globalへの報告）。
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり）。

3,その他安全管理責任者に関する業務
・総括・品責、その他関連部門へのサポート
・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験

・英語スキル：
・親会社との英語によるコミュニケーション（e-mail、報告書等）
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

・PCスキル（Word、Excel、Power Point、SAP-CRM）
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

Senior Clinical Trial Manager（以下Sr. CTM）は、以下について責任を持ちます。
・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
力で監督する。
・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
J
・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

主な職務と責任:
・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。（ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。）
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW（Scope of Work）のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル（eTMF）の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。（グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。）
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。（リスクログを維持し、リスク対応を行う。）
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。（モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。）
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家（SME）として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門のOKR実行に参加する（プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。）
・その他、担当関連業務。

応募条件

【必須事項】
・認定された大学での学士号、または同等の実務経験（ライフサイエンスでの経験があれば尚可）
・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
・グローバルの治験管理の経験があること。

知識
・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
立案とその手法に関する深い知識。
・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
・臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識。

また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。：
・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
きる。
・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
・優れたベンダー（CRO やラボ、その他の外部業者）のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
し、競合する優先順位を管理することができる。
・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

英語力：流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・オンコロジーの経験があれば尚可。
・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
・人事管理経験があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて事業開発担当のマネージャーとして渉外活動

仕事内容

・海外も含めた製薬・バイオテックとのネットワーキング構築
・CROとの交渉・モニター
・プレゼン資料作成
・市場調査・企業調査、研究開発動向の調査

応募条件

【必須事項】
・製薬企業等で非臨床の研究経験（博士取得者が望ましい）
・業界での事業開発経験者、開発経験あり（ライセンスアウトの経験）
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】
・ライセンス契約に関する法的理解
・抗体医薬、癌、自己免疫疾患に関する知識、知見がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

未経験でも可能！MSLの求人

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上もしくは薬剤師資格保有者（獣医師、医師も可）
・臨床開発に関わる経験5年以上
・高い英語力（論文読解力、リスニング力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う。
・疾患領域の最新情報の提供
・学会でのイベント、講演会の企画・実施
・メディカル戦略の策定
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業の方
・英語力（TOEIC700点以上が目安）
　※TOEICを受けていない場合も同等レベルの英語力が必須となります。
・営業経験、研究経験、臨床開発での経験


【歓迎経験】
・大学院卒（理系修士卒）
・PHD資格取得
・MRとして、大学病院・基幹病院の経験
・KOLマネジメントの経験
・学術部門での勤務経験
・臨床開発（モニター、PMS等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC 750点以上を目安とする）
・固形ガン・血液がん等を含むがん領域の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】
・PhD
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立

仕事内容

低/中分子の医薬品候補化合物に対する物性・吸収性評価技術、製剤技術の強化による募集となります。

仕事内容：
・原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
・原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・原薬や製剤の固体物性評価、溶出性評価、吸収性評価、安定性評価、これらいずれかの実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・生物/物理薬剤学知識、製剤学知識, 医薬品物性研究の知識
・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、社内外のニーズに照らして研究開発の重要課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理工系、薬学系修士卒以上
・TOEIC 700以上が好ましい。
【歓迎経験】
・原薬の晶析、製剤の処方・製法設計などの実務経験があるとなおよい
・薬物吸収に関するシミュレーション経験があるとなおよい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

仕事内容

・治験および臨床研究のモニタリング業務
・プロジェクトの進捗管理
・チームメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・CROでCRA実務経験
・リーダー、マネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価を行う業務の求人

仕事内容

・バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
・製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
・シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
・国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上（薬学、理学、工学系）
・CMC分野でのバイオ、中分子、低分子医薬品の品質分析経験がある方
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品製造などのサービスを海外顧客へ提供する営業とマネジメントを行って頂きます

仕事内容

医薬品製造受託（CMO）業界最大手の当社にて、治験薬製造・医薬品製造・包装・検査・Regulatory対応といった武州製薬の有するサービス／技術を海外顧客へ提供するための営業および部門のマネジメントを行って頂きます。

在宅勤務を主として、月に数回出社する勤務スタイルを取ることも可能です。

【主に想定されるお仕事内容】
・海外顧客担当の営業メンバー1～2名のマネジメント、および自らプレイングマネージャーとして海外営業業務を担当
・海外顧客のキーアカウントマネジメント、社内関係者との協力による既存プロジェクトの推進
・既存顧客からの新規案件獲得に向けた営業活動、引合いに対する見積作成／契約締結等

応募条件

【必須事項】
・BtoBの営業経験5年以上（医薬、化学、化成品、農薬、賦形剤等における経験）
・マネジメント経験3年以上（営業・事業開発のファンクションで、部下のマネジメント経験）
・ビジネスレベルの英語力（英語で会話・メールが問題なくできることが望ましい。英語力を伸ばしたい強い意欲があれば中級レベルの英語力でも可。）


【歓迎経験】
医薬品受託の経験
医薬・製剤の技術知識、グローバルチームでの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

将来の経営幹部候補として戦略的新規事業のビジネスリーダー

仕事内容

・今までにない新しい事業のリードや、組織的課題の解決により、自社の今後の成長を担う。将来の経営幹部候補

・プラットフォームを活用する戦略的新規事業のビジネスリーダー
・グループの組織的課題を解決する経営管理リーダー
・買収先のターンアラウンド、事業成長をリードするグループ会社マネジメント
・その他、事業戦略に関連する様々な事項への対応

応募条件

【必須事項】
・戦略コンサルや事業会社におけるビジネス経験
・Excel、PowerPoint操作上級レベル
・ビジネス会話レベルの英語力があれば尚可（TOEIC800点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円　

世界最先端のネットマーケティングを駆使してユニークなコンテンツを作り上げてみたい方

仕事内容

・医薬品のプロモーションコンテンツの企画・提案～製作管理
・自社のコンテンツサイトに掲載される、医薬品のプロモーションコンテンツの企画・制作ディレクション
・ マーケティング戦略に基づくプロモーションプランやコンテンツの企画・提案
・ メディカルライター、Webデザイナー、制作プロダクション、監修医、出演者（著名医師など）とのコミュニケーション
・ 制作業務全体のディレクション

応募条件

【必須事項】
（1）医薬品業界の経験者
・製薬会社でのMR経験3年以上
・数字上の実績だけでなく、創意工夫された活動により実績を残された方
・大学病院または基幹病院の担当経験があり、非凡な実績を残した方）
・プロダクトマネージャー／アシスタントプロダクトマネージャー経験者
・広告代理店における製薬企業向けプロジェクトのAEまたはディレクター経験者

（2）出版物の企画・編集経験者
　出版社等での本や雑誌の企画と編集の両方の経験のある方

（3）薬剤師資格を有し、調剤業務・医療用医薬品の研究開発に携わっている方

（4）医学・薬学系の博士研究員
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

外資大手製薬企業にて医薬品の安全性確保のための安全性報告、リスク管理業務

仕事内容

The WWPS-J group is responsible for ensuring the safety of our medicines by conducting the following:
・pharmacovigilance and pharmaco-epidemiology deliverables including single case and aggregate safety monitoring,
・safety reporting, contribution to benefit-risk assessment,
・risk management planning and strategy, and
・execution of post-marketing commitments
・ensuring compliance with global regulatory requirements.

Position Summary
This role provides leadership as a senior level safety scientist
・To lead Strategic Safety Management in
・To develop RMS organization to provide maximum outcome effectively with embody our mission, vision and value
・To lead the optimal operations with strategic planning in order to realize risk minimalization by planning, operating, and promoting of activities
・To ensure benefit-risk balance across the product lifecycle for the products by executing appropriate safety measures.
・To ensure the safety of the subject in clinical studies.
・To contribute NDA activities from the safety perspective for the patients’ early and appropriate access to the products.
・To ensure excellent regulatory compliance and credibility.

Position Responsibilities
1.Risk management
　Conducts safety review and potential signal detection and proposes the safety measures and safety communications for the products
　Prepares and submits the initial and updated J-RMPs
　Drafts and updates the precautions in J-PI
　Reviews or prepares the safety part of the documents of clinical studies (Protocol, ICF, IB, CSR, etc.)
　Prepares the response to the inquiries from PMDA for NDA and post-marketing phase
　Prepares and provides the materials for proper use (Proper use guide, Patient leaflet, Interim/ Final report of EPPV, etc.)
　Plans and implements EPPV.
　Plans and implements safety assurance measures

2.Safety reports
　Prepares and submits periodic reports (J-DSUR and Non-serious unexpected adverse reactions report) to PMDA. Drafts the part of safety part of J-PSUR.
　Prepares and submits EPPV reports to PMDA.
　Prepares and submits research reports and safety measure reports to PMDA.
　Prepares the applications for re-examination and re-evaluation

3. Cross-functional collaboration
　Supports the clinical study team from safety perspective
　Collaborates with relevant departments to ensure safety measures
　Trains staff on product safety profile and risk minimization measures.
　Contributes to ensure the benefit-risk profiles.

4. Safety control activities/ compliance
　Ensures the awareness of the changes in regulations and evaluates the impact on local processes.
　Ensures the appropriate safety vigilance procedure and in interactions with other department and Global Drug Safety and Risk Management (GDSRM).

5. Development of organizational culture
　Supports of culture cultivation such as our mission, vision and value
　Leads team members for ensuring the implementation of company policies, SOPs, processes, etc

6. Organizational management
　Coachs and mentors to develop RMS members
　Manages budget and outsources tasks to slim down

応募条件

【必須事項】
Degree Requirements
1.Minimum of B.S. or the equivalent education in life science
2.Fluent in Japanese and English with ability to work in global context

Experience Requirements
Required experience
1.Ten (10) years pharmaceutical/biotechnology industry experience
2.Ten (10) years drug safety experience
3.Clinical experience preferred
4.Management experience preferred

Required knowledge
・Pharmaceutical and Science background
・Mastery of global / local Pharmacovigilance/safety regulatory requirement (Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations, GCP, GVP, GPSP, etc.)
・Proficiency in safety processing (GVP-SOP, Global SOP, etc.)

Key Competency Requirements
1.Scientific/Technical thinking
2.Group Leadership
3.Communication/ cross-functional collaboration skill
4.Presentation skills
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

MI機能の卓越した運用とデジタルイノベーション全体的な責任を担う

仕事内容

Roles & Responsibilities （職務内容）
・A head of Medical Information Excellence Team (MIEx) has overall responsibility for operational excellence and digital innovation for the Medical Information (MI) function in Japan. Furthermore, the role will contribute to ensure Japanese healthcare professionals can access to valid and reliable medical information of products
through the MI call center and the e-channel.
The role will be responsible for management and operation of the MI call center and the e-channel Drug Information website. The role will also contribute to manage and maintain IT systems required for MI activities by cooperating with relevant functions (e.g. IT, global MI, safety and/or quality division, etc.) so that
the front-line operators and the MI specialists can smoothly perform inquiry handling.
・The role will contribute to driving of the efficient work environment for MI by strategically developing the process
of MI in compliant with the relevant laws and regulation in Japan.
1. Responsibilities for MI call center service
・Manage and cooperate with the call center vendor (EPPL) to facilitate the smooth response to medical
inquiries from customers
・Issue solving, develop and implement CAPA (corrective action and preventive action)
・Trainings for frontline operators to ensure 100% compliance
・Representative in response to call center audit

2. Responsibilities for the e-channel (VeC) Drug Information (DI) website
・The owner of VeC DI website to ensure Japanese healthcare professionals can access to valid and
reliable medical information of products in a timely manner
・Manage and cooperate with the vendor (Neos) and commercial digital team to ensure necessary
information available in the VeC
・Manage and cooperate with relevant vendors and MI specialists to develop and revise medical-related
materials such as Interview Forms, Drug Information Sheet for patient, product photos, etc.
・Point of contact from each content owner

3. Responsibilities for operational excellence
・Support the head of MI to manage and operate the MI organization and make strategic decisions
cooperating with the MI specialist team lead as a member of MI leadership team
・Develop local operational guidance and procedures to ensure the efficient and effective work
・Effective MI budget planning and execution
・Negotiate with vendors regarding price, scope of work, work efficiency, etc.
・Ensure smooth communication and alignment with global MI strategy
・Administration work including contract management

4. Responsibilities for digital innovation
・Develop and implement innovative digital strategy for efficiency and differentiation as the MI
value proposition
・Cooperate with IT to maintain MI-related systems (e.g. IRMS, telephony system, literature database,
etc.) so that MI specialists can handle inquiry from customers smoothly and efficiently
Develop and maintain a digital platform to archive data on file and various notice document, etc. which are
necessary for inquiry handling and investigation

応募条件

【必須事項】
Experience：
・More than 5 years of experience in Pharmaceutical Industry and 3 years of line management or
equivalent experiences
・Experience of call center staff in pharmaceutical industry (preferable)
4. Education / Certification
・University graduate or higher

Technical Skills：
・A person who understands compliance and relevant laws/regulations in the pharmaceutical industry and
advocates the appropriate use of the products
・Ability to understand the basics of MI-related systems (Inquiry handling system, Telephony system,
literature database, etc.) so that he/she can discuss/negotiate with IT team or IT vendors
・English communication skill sufficient for presentation and discussion in meetings and/or e-mails

Behavioral Skills：
・Proven ability to develop cross-functional and cross-divisional relationships, and capacity to influence and
negotiate in a complex organization
・Project management
・Logical thinking
・Problem solving
・People management including subcontractors
・Capability to cooperate with local and global stakeholders

英語力：English Proficiency： TOEIC 730+ or equivalent ability
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　

外資製薬企業にて新薬の価格想定・適用、価格交渉など担う

仕事内容

・Price assumption/ application on new drugs and price negotiation (new drugs, Reporting
Products, Gx/BS)
・ Suggestion on pricing strategy
・ Price assumption on new drug candidates
・Price estimate (5-year plan) of own products impacted by NHI price revision
・Lobby with industrial groups (such as NICHIYAKUREN, EFPIA etc.) and exchange information
with other companies
・Pricing information gathering and analysis
・Lecture on pricing to other functions
Interaction/Negotiation with Economic Affairs Division, MHLW task
・Pricing consultation, application-related work (new drugs, Reporting Products, Gx/BS）and
negotiation with Authorities
・Products supply-related interaction (Price delisting, product recall, potential out-of-stock etc.)
・Handle ad-hoc requests (investigation, questionnaires) by MHLW
2/2 LTD, Job Description Aug 5th, 2021
Other task
・Coordination/ negotiation at cross-functional projects
・Work related to medical fee and healthcare insurance system (Preferable）

応募条件

【必須事項】
・Experience at drug industry (new drugs and/or Gx)
・Basic knowledge of pricing analysis/assumption
・ Experience of new drug price assumption
Preferable Requirements
・Knowledge/experience of other functions within drug industry (MR/ Key account management/
marketing/ market research/ regulatory/ R&D etc.)
・Knowledge of medical fee and healthcare insurance system
Desired Behavioral and Technical Skills
・Has appropriate technical and quality experience to management expectations.
・Makes sound and effective quality decisions under pressure.
Managerial
・Strong negotiation and effective communication skills.
・Self-motivated individual who is comfortable with working independently
・Awareness of cross-cultural differences
・Able to lead and work effectively in cross-functional teams
Technical System
Knowledge of Microsoft Office tools and Access
Language
・Business Leve
l in Japanese and English
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits, and an inclusive environment where you can use your
experiences, perspectives, and skills to help make an impact on the lives of others.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1400万円　経験により応相談

大手化学メーカーにて農薬（主に原体）の申請関連分析業務をご担当いただきます。

仕事内容

農薬（主に原体）の申請関連分析業務をご担当いただきます。
具体的には、関連する国内外のガイドラインに習熟し、試験のプランニング・委託試験のモニタリングを行います。
関連部門（本社の登録部門や事業部等）と密にコミュニケーションを取りながら、申請スケジュールに遅延することなく、適切に試験を設計／コントロールいただく必要があります。

応募条件

【必須事項】
・基本的な分析技術力（クロマトグラフィーを中心とした分離分析、スペクトル解析等）を有している方
・各国のガイドラインの内容を理解し、それに従った試験設計ができる方
・複数の試験をコントロールし、期限を厳守できる方
・当局や委託試験先と適切にコミュニケーション（英語でのコミュニケーションを含む）ができる方
【歓迎経験】
・製薬会社、化学会社又は分析委託ラボで医農薬の申請関連分析業務の経験がある方が望ましい
・語学力（TOEIC 650以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

大手化学メーカーでの病理組織学検査および毒性メカニズムの解析業務

仕事内容

・開発剤の各種毒性試験における病理組織学検査（外部委託試験の評価モニターを含む）
・病理学的検査を通した毒性メカニズムの解析（毒性メカニズム解明試験の企画・実施）

応募条件

【必須事項】
・企業、研究機関等で病理学的検査担当者として5年程度の経験を有する方。
【歓迎経験】
・毒性病理、獣医病理専門家資格などの資格あるいは病理学に関連した博士号を有していると望ましい
・製薬、農薬、化学メーカー、安全性試験受託機関（CRO）での職務経験
・語学力（TOEIC 730以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談