メディカルライティングの求人一覧

非臨床試験のCTD作成業務

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
※年間3～４本程度のCTD作成

・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

応募条件

【必須事項】
・CTD作成（非臨床パート）の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）
【歓迎経験】
・非臨床のメディカルライティング経験
・PMDA対応をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

アジア地域を中心に成長を遂げてきた内資CRO企業にてメディカルライター業務

仕事内容

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。

■具体的には…
・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）
・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）
・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）
・オーファンドラッグ指定申請書作成
・インタビューフォーム作成または改訂
・英文報告書の和訳
・各種報告書、申請書類の英訳

応募条件

【必須事項】
・治験実施計画書、IC、CSR等の文書作成経験者
・医薬品・医療機器の承認申請書類作成経験者
・マネジメント経験
【歓迎経験】
・経験３年以上で、指導経験があれば尚可
・マネジメント及び、指導経験
・MS Wordの機能を熟知していること
・海外との薬事に関する交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

CROにて社内文書の管理、社内教育をご担当いただきます。

仕事内容

社内文書の管理、社内教育をご担当いただきます。

・社内手順書（SOP、WI）の作成、レビュー、管理
・社内手順書（SOP、WI）の社内研修、啓蒙活動
・社内文書のひな型の作成、管理
・社員研修の企画と運営

応募条件

【必須事項】
・製薬業界又は医療業界における業務経験（職種問わず）
・社内手順書（SOP、WI等）の作成、管理経験
・社員研修の実施経験
【歓迎経験】
・メディカルライティングの経験
・品質管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

メディカルライターとして治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、CTDの作成業務

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。

・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

フランス発の医療系広告代理店にてメディカルエディターを担当していただきます。

仕事内容

製薬企業の営業担当（MR）が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。

・薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿を作成する。
・与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成する。
・製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成する。
・細部に気を配って、複数のアカウントのリソースを把握できること。自立して仕事ができること。
・次の疾患領域に少なくとも1つは精通しているか迅速に対応できること：呼吸器、皮膚、感染症、腫瘍
・ウェブベースのレギュラトリレビューやルーティングシステム（例：Veeva VaultまたはZinc）に精通しているとなおよい。
・日本製薬工業協会プロモーションコード、薬機法を理解していること。

応募条件

【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

フランス発の医療系広告代理店にてメディカルライターを担当していただきます。

仕事内容

製薬会社向けのマーケティング資料、営業研修資料の制作を担当していただきます。

・医薬品のマーケティング規制／要件や担当製品／ブランドに関する十分な知識があること。
・ブランド戦略を最もサポートできる科学的ストーリーの作成構築ができること。
・多くの情報の中からブランド戦略およびもしくは他のマーケティングの機会を提供できる内容を特定すること。
・特定した重要なデータポイントを製品のポジショニングと一致するストーリーに織込むことで医師の関心を引いて製品の適応内使用につなげる。
・オリジナルデータおよびもしくは総説をもとに目をひくようなグラフィック、図や他のビジュアル要素を発展させるガイダンスを提供する。
・すべての販促物において医学的正確性とコンプライアンスがレギュレーションに適用されるか確認する。
・クライアント／ブランドマネージャーと協議しながら臨床データの説明を手助けする解釈を支援する。
・クライアントの戦略会議、ウォーゲーム、マーケット調査、開発計画の策定などに参加する。
・担当している製品のレファレンスや薬事規制を含む原稿の提出手順を習得していること。
・担当製品にとって脅威または新たな機会となりうるメディカルリソースやデータの情報収集を続けること。
・日本製薬工業協会コード・オブ・プラクティスをよく理解していること。

応募条件

【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

KOLに論文を作成いただくための共同研究の管理をご担当

仕事内容

新製品を展開する際に、権力のある先生（KOL）に論文を記載いただき、
製品の臨床学的意義を唱える必要がございます。KOLに論文を作成いただくための共同研究の企画・管理をご担当いただきます。（ご自身で研究いただくポジションではございません。）

1.既存品の臨床データをつくるために、研究プロトコルを考案し、打診候補の施設へ提案。
・学会や論文などから情報を収集し、臨床の先生方に興味を持ってもらえるよう臨床的意義や付加価値をつけたプロトコルを企画いただきます。

2.提案承諾後、研究計画書を作成、倫理審査の諸処手続き。

3.平行して共同研究契約案を作成、社内法務部および相手方との確認、すり合わせ作業を行う。

4.共同研究の管理（論文化、学会発表まで）

共同研究を完遂できる能力、論文の読解とアウトプットを正確に出来ることなど、実力が認められましたら、将来的には、弊社にてお付き合いのあるKOLのニーズに応える学術面からの事業企画にも携わっていただきたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス業界での学術経験７年以上
・共同研究のプロトコル作成経験
・論文を定期的に読まれていること
【歓迎経験】
・診断薬メーカーもしくは医療機器での就業経験
・事業企画経験
・博士ご卒業の方
・ビジネス英会話（読み書きだけでなく会話もできる方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

プロジェクトのコミュニケーション戦略に沿って文書の臨床部分を主導

仕事内容

・Medical Communication Scientist (MCS) is a role name in and is generally known as "medical writer". MCS is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
・MCS leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. MCS also contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. MCS reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
・Experience in medical communications gained through working in the pharmaceuticals industry or a medical communications agency
・Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review

スキル：
・Medical writing skill
・Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
・Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
・Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion

語学力：
日本語 Japanese：Native
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Experience in leading a preparation of clinical regulatory documentation.
・Experience in supporting documentation preparation across programme and strategy level
・Experience in supervising internal communication and outsourced writing.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

経験により応相談

フルリモート相談可能なメディカルライターの求人です

仕事内容

各製薬会社を担当している営業担当から案件が流れてき、得意分野を中心に業務頂きます。

■職務詳細
・基本資材の制作（総合製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイドなど）
・医療従事者向けプロモーション資材（パンフレット、webコンテンツ、動画など）の企画・制作
※上記2つの業務が7割を占めます。その他下記の通り。
・患者向け疾患啓発資材（小冊子、webコンテンツ、動画など）の企画・制作
・MR向け研修資材の制作
・学会取材、記録集の編集・ライティング
・インタビュー記事の企画・制作
※上記に関連した幅広い業務をご担当いただきます。

■業務の流れ
各製薬会社を担当している営業部員からの案件について、得意分野を中心に業務頂きます。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに当てはまる方
・医療系広告代理店や医療系広告制作会社、医療系出版社などでメディカルライティングや編集等の業務経験
・製薬企業の学術担当の経験
・医学、薬学等の分野のライティング、編集経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療医薬品のスペシャリストとして、医学・薬学的根拠に基づいた専門的企画、資材作成を行っていただきます。

仕事内容

・医療用医薬品販売促進（プロモーション）用資材の企画・制作
・英語論文の和文要約
・医療用医薬品の教育研修、研修用の資材作成
・外部ベンダーやメディカルライターへのディレクション、進行管理、チェック等 ・クライアントとの打合せ
・下位職への教育やトレーニング等（経験者のみ）

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業以上
・ＰＣスキル：特にワードによる校閲、パワーポイント、簡単なエクセル業務（表・グラフ作成等）
【歓迎経験】
・医療専門広告会社等でのプロモーション企画・制作経験
・英語論文パンフレットの読解
・研究職
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

治験関連文書の翻訳に関する編集・校正・品質管理業務

仕事内容

製薬会社が作成する治験関連文書（IB/PRT/ICFなど）翻訳（英→日、日→英もあり）に関する編集・校正・品質管理業務

・翻訳箇所の編集・校正・ブラッシュアップ
・レビュー後対応
・QCチェック
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・産業翻訳（医薬分野）の翻訳/校正経験がある方
・MS Office Word、Excelの操作（作表程度。マクロや関数の知識は不要）
・TOEIC 850点程度以上もしくは同等の語学力


【歓迎経験】
・製薬会社・CRO・翻訳会社での文書作成業務の経験（翻訳、QC、ライティング、ライ
ティングサポート、制作、進捗管理等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～　経験により応相談

大手製薬会社、および、バイオインダストリーの研究開発部門向けに医薬研究開発情報を提供。

仕事内容

・弊社では、幅広い疾患分野に対して、低分子化合物、抗体、核酸、細胞など多様な材料で開発が進められる新薬の研究開発情報について、全世界の製薬関連企業を調査対象として情報収集し、その情報を薬剤データベース（日本語）として30年にわたり販売しています。
・日々の業務では、様々な情報源（承認機関、世界各地の製薬会社発表資料、学会抄録、学術論文など）から医薬品および遺伝子・細胞治療製品の研究開発や製造販売承認の申請などに関する情報を収集、調査・追跡し、弊社制作のデータベースに編集・更新しています。
・弊社の編集スタッフには、生命科学の幅広い分野の基礎研究と疾患に関する深い知識に加えて、医薬品開発を取り巻くビジネス環境への理解と興味、これまでになかった新しい治療手段の情報への対応力などが必要とされます。したがって、一つの専門領域にとらわれない全域的な対応が求められます。
・情報の大部分は英語でありそれらを読解、日本語に要約し、データベースへの編集を行います。このため、弊社では、業務の性質上英語資料の読解力と日本語の高い記述力を重視しています。

どんな仕事か、向き不向き
・一日中、一人で読み・書き・考えて作業する。これを毎日継続する地味な仕事です。
・一人での作業ですが、明日の新薬という同じ商品を皆で一緒に作っているので、協調性は必要です。
・会話でのコミュニケーションこそ少ないですが、在宅で協力して働くためのコミュニケーション能力は大切。
・自己管理能力のある方（日々の仕事、月単位や数ヶ月単位での仕事を自分で計画を立てて進める。在宅勤務の時間の管理等）
・好奇心や探求心を持っている方
・取り扱う情報に対する誠実・忠実性が理解できる方（情報の内容を自己解釈して捻じ曲げない）
・編集作業上の細かい取り決めがあるので、これに則った丁寧な仕事ができる方。細かい作業を面倒くさがらずにやってくださる方。
・そしてなによりに大切なのが、「調べることが好き」ということ。調べ物を面倒がらずにやれる方歓迎。

応募条件

【必須事項】
・医歯薬理工系大学院（微生物・動物系の生化学・分子生物学などの分野）の出身であること（研究の知識、経験などの観点から博士課程を修了していることが望ましい）
・英語学術論文等の読解力に加えて日本語文章の高い記述力を重視します。
【歓迎経験】
情報調査・収集が好きな方歓迎します。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

臨床研究にてプロトコルや論文の作成などメディカルライターとして担っていただきます。

仕事内容

・臨床研究の計画書策定支援（研究計画のコンサルティングなど）
・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
・臨床研究の論文（日本語・英語）等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
・社内の関連部門（モニタリング部門/データセンター/統計解析部門等）と連携し、KOL/研究会/クライアント企業（主に製薬会社）との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験をお持ちの方
・製薬会社やCRO、アカデミアにおけるGCP/PMS/倫理指針/臨床研究法に則った研究計画書作成（支援）の経験
・臨床研究や生命科学分野における論文作成（支援）の経験

求める人物像：
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力を有する方
・柔軟性と広い視点で物事を考えられる方
・社内外（医師含む）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力、関係構築力を有する方
・臨床研究、医学・薬学分野への興味や関心を有する方
【歓迎経験】
・英語論文の執筆/レビュー経験
・統計学的事項に関する知識
・データベース研究に関する知識、経験
・部下や後輩への指導・教育経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

大手グループの広告会社にて新薬上市や製品の基本資材・各種プロモーション資材の原稿作成、編集業務

仕事内容

薬剤・治療法に関する情報を、冊子等の紙媒体や Web／動画等のデジタル媒体のコンテンツとして資材化するにあたり、必要な原稿を作成します。薬剤／治療法に関する情報は、学術論文、書籍、専門誌、学会、医師インタビュー等からインプットしていきます。原稿作成においては、クライアントのニーズや製品の特徴、学術的背景を踏まえた上で、製薬協による「医療用医薬品プロモーションコード」に則った適切な文章を作成します。また、プランナーと協力して、製品メッセージを踏まえたコピーの開発にも携わり、リーフレット等の資材の原稿に落とし込みます。

具体的には、
・新薬上市や製品の基本資材・各種プロモーション資材の原稿作成、編集業務
・担当ブランドの社内チームの一員として クライアントのミーティングに参加し、ニーズ・マーケット・製品の特徴及び学術的背景をふまえた資材の制作
・新規ビジネス獲得のため、営業・クリエイティブ・プランナーと共にコンペへの参加
※クライアントは外資系および国内系の大手製薬メーカーです。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
下記いずれかに当てはまる方
・医薬広告代理店・医学出版社・医学メディアでの、メディカルコピーライターまたは編集のご経験
・製薬会社のプロダクトマネージャーあるいは学術担当経験
・理系バックグラウンドをお持ちで研究に携わっていた方
・薬剤師、獣医師、看護師などの有資格者
・理系バックグランドで MR ご出身

・英語文献の読解力をお持ちの方
・文章力に自信がある方

【歓迎経験】
・プレゼンテーションスキル
・コミュニケーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

国内最大手広告代理店100%出資の医療業界専門広告代理店の求人です！

仕事内容

・医療用医薬品経済雑誌の原稿作成
・海外論文の要約作成
・学会・シンポジウムの取材
・MR資材の作成

■プロジェクト例:
(1)各種学術資材の企画・制作：
・国内/海外医学会の記録集、速報（冊子、Web）
・医師向け医薬品のプロモーションツール
・医師/メディカルスタッフ（看護師、薬剤師など）向け生涯教育ツール
・学術情報提供ホームページ

(2)一般・患者向け啓発資材の企画・制作：
・健康増進・患者教育用ツール（冊子、Web、TV・新聞など一般媒体の利用）
・健康・医療情報提供サイト
・疾患啓発サイト

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医療系広告代理店および医療系出版社でのメディカルプランナー、メディカルコピーライターの経験者
・医薬、医療業界の深い知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療系広告代理店での勤務経験
・医療従事者向けのマーケティング経験
・MR認定資格
・e-プロモーションおよびデジタル関連の業務知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験総括報告書、CTD等の作成及びその品質確認業務

仕事内容

・治験総括報告書、CTD等の作成及びその品質確認
・依頼者との連絡窓口
・後進の指導、育成
・その他，薬事コンサルティング室業務のサポート

応募条件

【必須事項】
臨床開発でのモニター経験がある方（第2相、第3相）

※MWの実務経験問わず
【歓迎経験】
以下経験がある方が望ましいです

・プロトコル作成経験がある方
・CTDの作成経験がある方。（M2.7.6、M2.7.4等部分的でも構いません）
・英語力（文書作成、英会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

製薬メーカーでのメディカルライティング業務

仕事内容

・Common technical document （CTD）のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・Clinical Study Report（CSR）の作成
・Investigator's Brochure(IB)sの編纂
・下記の作成協働
-規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
・MWにかかわるDocument systemのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験（メディカルライティング経験5年程度、例：CTD and 2CSR（Japanese and English）、and/or 2 protocols(Japanese and English)）
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切なSOPの理解
・上記業務等における英語での業務経験

求めるスキル・知識・能力：
メディカルライティングに必要な知識・スキル
・医薬品開発プロセスに関する知識（例：IND、CTA、NDA）
・メディカルライティングスキル（例：執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション）
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識（例：コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆）
・分析スキル（例：品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring）
・自己管理スキル（例：時間管理、関係構築、高い生産性の維持）
・人材スキル（例：多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント）
・英語スキル
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識（eg. 法律、規制、SOP）
・CROのオーバーサイトスキル

問題の本質を捉え、課題を解決する能力
・分析的思考と問題解決のスキル

関連部門や関連会社と連携できる能力
・コミュニケーションスキル
・ステークホルダーとの関係構築力
・影響力
・交渉力

各種システム・アプリケーションの導入に対応できる知識・スキル

求める行動特性：
・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方

求める資格等
TOEIC 730点以上 相当
【歓迎経験】
・臨床開発経験（eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。

仕事内容

治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。

・グローバル開発品目におけるMW業務（CTD作成、照会事項対応等）
・共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉
・英語論文の作成及びレビュー
・グローバルCRO（ライティング業務）の管理　　等

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
グローバル開発におけるMW業務、承認申請業務および当局対応（調査・治験相談）の経験

【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力、語学力（TOEIC：730以上）。

【学歴】
修士課程修了（4年制大学の場合、薬学部卒）

【語学】
英語力（TOEIC：730点以上）

【経験企業(業種、規模等）】
製薬業界、CRO
※グローバル開発でのMWのご経験が必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～750万円　

日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

仕事内容

開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600 点程度）を重視する

【歓迎経験】
・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい抗がん剤（固形がん・血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談