製剤研究(スケールアップ・工業化)の求人一覧
- 職種
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内資製薬メーカー
研究開発(オープンポジション)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
医薬品開発に関する研究開発業務
- 仕事内容
- 先発医薬品と同じ効能・効果があり、高品質かつ服用のしやすさなど独自の工夫を凝らしたジェネリック医薬品を開発するための研究開発を行っています。
◆製剤開発:有効成分に様々な機能を持った添加剤を組み合わせて最適な処方(添加剤の種類及び分量)や製造方法を確立。
◆分析試験:開発する製剤の品質評価方法を確立し、品質を保証。安定性試験、溶出試験等も実施
◆薬物動態試験:開発した製剤と先発医薬品をそれぞれ服用し、経時的に有効成分の濃度を測定・解析、有効成分の吸収された速度及び量が製剤間で同じであること、つまり同等な効能・効果を持つことを確認。 - 応募条件
-
【必須事項】
「製剤開発」「分析」「薬物動態」のいずれかの経験をお持ちの方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~ 経験により応相談
新着国内製薬メーカー
【CMC・プロセス開発・製剤】内資製薬企業の移管製品等の生産技術
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 新着求人
- 転勤なし
プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献
- 仕事内容
- ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。 - 応募条件
-
【必須事項】
・修士卒以上
求める経験・能力・スキル:
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の10年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
英語力:業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~750万円
医薬品の開発および製造・供給企業
生産技術開発グループ 製造技術部 スタッフ
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 車通勤可
製造工程・製造機器・洗浄にかかわる技術検討やスケールアップ研究
- 仕事内容
- ・製剤の適格性評価(PQ)及びバリデーション(PV)の計画・実施
・製造工程(スケール変更・原薬変更)、製造機器、洗浄にかかわる技術検討
・各種技術文書作成
・品質、収率、コスト改善活動、及び、異常、苦情発生時の技術サポート - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒/高専卒(薬学/生物・化学系など理系)
・製薬メーカー、もしくは化学、食品、化粧品等の製造および技術関連部門における業務経験。
【歓迎経験】
・GMPの知見があり、製剤の適格性評価(PQ)、バリデーション(PV)、製剤試作等の経験があること。
※試作や立ち合いの生産計画により休日出勤の可能性があります。振替休暇取得可。
・英語力:関連する資料を読み、理解できることが望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福井
- 年収・給与
- 350万円~900万円 経験により応相談
医療機器ベンチャー
血液吸着剤の研究開発担当者
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発担当者
- 仕事内容
- ・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細:新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器:IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ-など
・PJ課題:医療用吸着器の開発 - 応募条件
-
【必須事項】
・研究開発経験者(5年以上)
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験(実務経験5年以上)
・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者(技術:アフェレシス治療関係の研究開発者)
・普通免許(社用車あり)
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許(社用車あり)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
医薬品の開発および製造・供給企業
経口固形製剤における研究開発 リサーチャーの求人
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 車通勤可
経口固形製剤の設計および製剤試作と評価や開発製剤に関する先行技術調査
- 仕事内容
- ・経口固形製剤の設計および製剤試作と評価
・技術資料(レポート)作成
・開発製剤に関する先行技術調査
・新規申請に伴う業務(CTD作成補助等) - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒/高専卒(薬学系/有機系)が望ましい。
・製薬メーカーでの研究開発部門での開発経験、または技術開発部門での処方変更業務経験
【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品を含む製剤設計経験、研究部門などでの特許調査経験、製造設備操作経験
・英語:関連する資料を読み、理解できることが望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福井
- 年収・給与
- 350万円~900万円
医療機器ベンチャー
血液吸着剤の研究開発担当者(管理職候補)
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発の管理職候補
- 仕事内容
- ・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細:新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器:IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ-など
・PJ課題:医療用吸着器の開発
・1日の流れ:研究、サンプル測定、分析、資料作成、打合せ会議、プレゼン、メンバー育成他
- 応募条件
-
【必須事項】
・研究開発経験者(5年以上)
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験(実務経験5年以上)
・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者(技術:アフェレシス治療関係の研究開発者)
・普通免許(社用車あり)
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許(社用車あり)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川、他
- 年収・給与
- 500万円~850万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
製薬メーカーでの製剤研究担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務
- 仕事内容
- ・眼科製剤の製剤化検討
・眼科製剤の製造法検討
・眼科製剤の治験薬製造
・申請書作成・照会事項対応
・その他(研究所維持に係る業務等)
- 応募条件
-
【必須事項】
大学院卒以上(薬学部6年制含む)
医療用医薬品の製剤開発(製剤設計)経験者(3年以上)
求める人物像:
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方
【歓迎経験】
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発、微生物試験(無菌試験、保存効力試験など)の実施経験
・治験薬製造(CMOへの技術移管及び工業化)の経験
・特許出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 600万円~700万円
内資製薬メーカー
製剤開発(カプセル開発)
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 第二新卒歓迎
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
医薬品メーカーでのシームレスカプセルの製剤開発
- 仕事内容
- 研究開発部門にて、シームレスカプセル開発全般をお任せ致します。
具体的には…
・食品、医薬、化粧品、工業分野など様々な分野向けのカプセル開発全般
・カプセルの崩壊性制御、皮膜開発
・カプセル動態制御開発及び製剤開発
・新機能、高効率化のための新規カプセル開発
・プロセス開発 等 - 応募条件
-
【必須事項】
・高専卒以上
・化学全般の基礎/応用知識をお持ちの方
・企業での研究開発経験あるいは大学・公的研究機関での研究経験のある方
・新規製品の開発意欲が旺盛な方
【歓迎経験】
・高分子化学、有機合成化学、コロイド及び界面化学、プロセス工学(化工、食品、医用)、バイオマテリアル、化学工業専門知識
・語学:英文の学術論文を読解できる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~400万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
医薬品開発業務
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 第二新卒歓迎
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
シームレスカプセルを用いたジェネリック医薬品の製剤・処方設計をお任せ
- 仕事内容
- 同社の研究開発担当として、シームレスカプセルを用いたジェネリック医薬品の製剤・処方設計をお任せ致します。
具体的には:
先発医薬品の原薬を当社独自のシームレスカプセル技術を用いて、より効果的なDDSを発揮するカプセル剤の製剤や処方設計、またラボスケールから生産へのスケールアップなどをお任せします。
<製品に関して>
■シームレスカプセルについて
銀粒の「包む技術」から進化した「シームレスカプセル(継ぎ目のないカプセル)」は従来の粉末だけではなく液体も内包が可能、かつ長期間の保存が可能です。微生物やDNA・細胞も内包できたりと様々な分野に用途が広がっています。
■医薬品への優位性
下記優位性により、先発医薬品よりも「患者様視点」かつ「効果を更に向上」した製品となっております。
(1)フレキシブルな粒径設計で小さいお子様からお年寄りまで服用しやすい設計が可能
(2)口腔→胃→腸→大腸の各部位での崩壊設計が可能
(3)苦味物質のマスキングが可能
(4)酸素透過の低減が可能
(5)カプセルinカプセルによる複合製剤の設計が可能 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品のいずれかの開発経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~400万円 経験により応相談
OTCメーカー
製薬メーカーにて研究職
- 中小企業
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 車通勤可
OTC医薬品、医療用医薬品、健康食品の製造受託企業にて研究開発員としてご活躍いただけます。
- 仕事内容
- ・製剤試作(固形剤、液剤、半固形剤他)
・処方検討
・安定性試験検体調製
・スケールアップ検討
・製剤評価及び試験(LC、GC他)
・試験法検討
・特許調査 - 応募条件
-
【必須事項】
・研究開発経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
製剤研究(抗体医薬品開発)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
大手製薬企業にて抗体医薬品の製剤関連業務及び申請業務
- 仕事内容
- 抗体医薬品の製剤関連業務及び申請業務
業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大卒以上
・抗体医薬品の製剤開発及び製剤製造関連業務の実務経験
【歓迎経験】
以下の要件に合致すれば尚可
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)
<以下の方歓迎>
・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
内資製薬メーカーにて製剤開発担当者の求人
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
内資製薬メーカーにおける製剤開発の求人です
- 仕事内容
- 製剤開発のリーダーもしくはリーダー候補として、これまでの知識・経験を活用し、部内外の技術者と関わりながら所属するGPを牽引し、他部門との折衝、製剤開発の企画・戦略の構築をおこなう。
・製剤処方設計~承認申請
・小試製造での要素技術開発~生産スケールアップの技術開発
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬学系、理工学系の大卒修了者
・製剤開発(10年程度)でかつ、承認申請に関わる試験研究の実務経験がある(経口剤、注射剤、外用剤等の投与剤形は問わない)。
・5~10名程度のマネージメント経験あり(3年程度)
【歓迎経験】
・英語スキル/業務遂行できるレベル又は口頭でのコミュニケーションが可能なレベル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
製薬メーカー
原薬・製剤開発スタッフ~マネジャー
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
低分子合成医薬品を対象とした製剤及び原薬の品質管理業務
- 仕事内容
- ・製剤及び原薬の品質管理業務(物性評価、規格及び試験方法の設定、CTD品質パートの作成及び申請業務)
・外部委託先(国内・海外)の管理業務
※低分子合成医薬品を対象とし、バイオ医薬品は含まない - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業における原薬・製剤の品質関連の実務経験5年以上
・CTD作成経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
製薬メーカー
医薬品研究開発職 製剤技術課スタッフ
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
ジェネリック医薬品(固形製剤)に関する技術移管業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ジェネリック医薬品(固形製剤)に関する技術移管業務
・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務
・品質改善のための製法(製造パラメーター等)改良に関わる業務
・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務
・治験薬GMPに関わる業務
・承認申請資料(CTD)の作成及び照会対応等
- 応募条件
-
【必須事項】
・製剤設計及び製造機器(攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など)の知識を有する方
・固形製剤の工業化検討または製造技術移転に関わるデータをまとめて報告した経験の
ある方
・固形製剤の処方及び製法改良又は製造技術移管の業務経験(2年以上)
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・普通自動車運転免許
【歓迎経験】
・医薬品の品質保証に関わる業務経験のある方
・固形製剤の製剤設計に関わる業務経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 350万円~750万円
製薬メーカー
製剤研究部 スタッフまたは管理職(担当課長)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 管理職・マネージャー
ジェネリック医薬品に関する固形製剤における研究開発業務
- 仕事内容
- ジェネリック医薬品に関する研究開発(実験担当者)
・医薬品(固形製剤)の処方及び製造方法の確立に関わる業務
・医薬品(固形製剤)の商業生産スケールアップに関わる業務
・治験薬GMPに関わる業務
・承認申請資料(CTD)の作成及び照会対応等 - 応募条件
-
【必須事項】
・固形製剤の処方及び製剤設計の業務経験(3年以上)
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
【歓迎経験】
・固形製剤のスケールアップに関わる業務経験
・英語力(文献が読める程度、メール等の対応)
・後輩社員の育成やチームマネージメントの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~1050万円
内資製薬メーカー
製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献
- 仕事内容
- 主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。
具体的な職務内容:
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験がある。
・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
【歓迎経験】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する(高い文書作成能力)。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 550万円~900万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして担う
- 仕事内容
- 職務として、製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験(2件以上)
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ,交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方(異文化を理解しようとする心がけの方)
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
【歓迎経験】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
・英語力(speaking,writing,listening)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 550万円~1000万円
内資製薬メーカー
経口固形製剤の品質管理の分析技術に係る移管・開発業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管、他社への導出業務
- 仕事内容
- 経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管(導入)、他社への導出
試験法の開発・バリデーションの計画・実施・報告
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の品質管理、CMC研究など実務経験3年以上。
・ジェネリック医薬品経験者や、受託企業での経験者でも応募可能です
・ネイティブレベルの日本語力
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・GMP、薬事関連、医薬品の生産技術・分析技術に関する幅広い基礎知識を有することが望ましい。
・品質マネジメントシステムおよびリスクマネジメントシステムに関する基礎知識を有することが望ましい。
・英語に苦手意識がない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】山口
- 年収・給与
- 500万円~750万円
ジェネリックメーカー
R&D本部 製剤技術統括部 製剤処方開発部
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
大手製薬企業にて固形製剤における製剤の処方設計業務
- 仕事内容
- ■製剤の処方設計業務(主に内服固形製剤)
・開発品の先発医薬品分析
・処方設計
・パイロット試験用検体製造
・プロセスの開発部署への移管対応
・治験薬製造補助
・CTD申請資料作成
・照会対応
- 応募条件
-
【必須事項】
・製剤開発(処方設計・工業科検討等)業務経験(目安3年以上)
・大学院卒
【求める人物像】
・従来の方法/考えにとらわれることなく、状況に応じて主体的に行動できる方
・問題意識を持ち、解決に向けて互いを理解し前向きに対話できる方
・環境のせいにせず前向き協力しながら改善できる方
【歓迎経験】
・医薬品、製薬業界の情報・知識に精通していること
・右記専門知識を有すること:製剤学、粉体工学、物理化学、製剤製造機器、薬物動態、薬事関連、GMP、統計解析
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~700万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など)
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)
・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
【学歴】 修士卒以上
その他:
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】
語学力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 650万円~1250万円