850万円～の求人一覧

前臨床受託試験のプロジェクト管理業務です。

仕事内容

・セールスチームが獲得したMG&BS; （Model Generation and Breeding Services / 遺伝子改変動物作製サービス、受託繁殖サービス）およびIn Vivo Services（受託試験サービス）のビジネスリードを契約締結までコーディネートします。
・顧客とプロジェクトの内容、目標と成果物、全体的なプロジェクトの調整を行い、契約締結に向けたSOW（仕様書）を完成させます。
・必要に応じてプロジェクトマネジャー、スタディダイレクター、テクニカルインフォメーション、サービスオペレーションチームおよびセールスチームと連携して、プロジェクト作業を実行するためのさまざまなオプションをお客様に提示し、説明します。
・当社もしくは顧客のひな型を用いて業務契約書の締結手続きをします。

応募条件

【必須事項】
・営業もしくはマーケティング、カスタマーサービス等のご就業経験を持ち、顧客とのコミュニケーション、調整を行ったことがあること
・PCスキル（エクセル、ワード、アウトルック）
【歓迎経験】
・In vivoのご経験（動物実験のご経験）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

■業務内容：
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

■業務の特徴・魅力
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）


【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

ゲノム編集の研究を加速するデータ解析基盤を開発しています

仕事内容

ゲノム編集の研究を加速するデータ解析基盤を開発しています。
その操作性や機能性を高めてゲノム編集データプラットフォームの構築業務に携わって頂きます。
主な業務は以下の通り。
・独自のゲノム編集解析ツールのサービス化に向けた新機能の設計・プログラミング
・サービスローンチ後の管理・運営
・事業化・事業開発に向けた共同研究先とのディスカッション

応募条件

【必須事項】
・プログラミング経験のある方
【歓迎経験】
・バイオインフォマティクスの専門知識
・ゲノム編集技術の専門知識
・Pythonでのプログラミング経験（NumpyおよびPandasを扱ったことがある等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

独自ゲノム編集技術を核とした共同研究開発の業務に携わる業務

仕事内容

・市場性と実現可能性の両面を踏まえた研究開発方針の提案（事業推進部と連携）
・特定のテーマに対し、自社ゲノム編集技術を用いて目的の機能をもつ表現型（細胞/微生物/動物）を作製
・遺伝子治療・細胞治療のパイプライン創出に向けた研究開発
・自社ゲノム編集技術の改良、標準化に向けた研究開発

応募条件

【必須事項】
・修士課程卒以上
・分子生物学の専門知識
・Molecular Workの経験（ゲノムに対するPCRやキャピラリーシークエンス）
（※アカデミア・産業界、どちらからも歓迎）
【歓迎経験】
・微生物／培養細胞／水産物／植物へのゲノム編集もしくは遺伝子導入の経験
・微生物の培養、水産物の飼育、植物の栽培経験
・植物の組織培養（カルス）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

臨床研究のプロジェクトの責任者としてラインマネジメントにて部下の育成を担当

仕事内容

担当業務
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる

応募条件

【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・製薬会社あるいはCROにて、プロジェクト等のマネジメントの経験１年以上
・CRAの経験

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　

申請関連文書や申請・承認・許可情報を管理するGlobal/Local ICTシステムの円滑な運用を推進します。

仕事内容

【市販後のエビデンス創出】
・薬剤疫学や生物統計学の手法を用いて薬剤や疾患領域のエビデンスを創出します。プロジェクトリードとなり非介入の観察研究の臨床試験やデータベース研究、医療経済に基づく費用対効果研究、及び製造販売後DB調査の企画を立案し疫学データや有効性及び安全性を統計学的に検証し論文化します。

・臨床研究法、GCP、GPSP、倫理指針下での観察研究（SAS,R,SQLなど使用）
・医療経済・費用対効果に関する研究（TreeAgeなど使用）

本職務で身につくスキル・経験：
・上市後の薬剤に関する様々な研究の最先端の知見を学び、経験することができます
・自身が関与した研究の論文著者として公表できます

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
・学士以上（生命科学領域での修士以上の学位があると望ましい）

＜実務経験＞
・生命科学領域での3年の実務経験
・製薬企業、CRO又はアカデミアでの臨床試験/臨床研究に関わる勤務経験

＜スキル・資格＞
・統計解析ソフトウエア（SAS もしくは　R）もしくは費用対効果に関するソフトウエア（TreeAge）に関する知識　
・GCP下もしくは臨床研究法、倫理指針下での観察研究の予算立案・執行の定められた原則遵守

＜語学＞
・ビジネスレベルの英語力

求める人物像：
・Challenge精神にあふれる方
・研究に対する探求心はもちろんのこと、対人理解力・調整力をもった方（研究は社内外の多くの関係者と高度な連携が求められるため）
・プロフェッショナルとしての自身に求められる役割を明確に理解し、誇りをもって完遂できる柔軟性と対応力を有する方


【歓迎経験】
・リアルワールドデータベースの利用及び解析経験（データサイエンティスト業務）
・製薬会社もしくはCROでのGCP下での臨床開発業務の経験(治験の生物統計等)
・GPSP下での製造販売後DB調査立案の経験
・製薬企業が関わる研究の関連法規・業界ルールに精通している
・研究計画書や解析計画書等の研究関連文書の作成に関わる知識・スキル（ベンダーマネジメントを含む）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

外資企業の事業開発部門にて部下なしのマネージャー業務となります

仕事内容

各部署と協力してバイオ・製薬・医療機器企業への新しいビジネスの開拓（クライアント営業）、案件の受注

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5年以上の製薬関連企業の営業関連部門への折衝・営業経験
・医療に関する深い知識
・英語力中級以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当

仕事内容

各海外拠点の税務責任者と連携を取り、グループとしての国際税務戦略の立案と実行の推進を担当いただきます。
当社がデジタルサービスカンパニーに移行していくこのタイミングで、グループ全体の税務効率改善及びキャッシュ創出最大化に向けた活動として、改めてグループ全体の土台となる税務戦略を立案し、ビジネスの方向性に応じて各拠点ごとに戦略を落とし込み推進のハブとなっていただくポジションです。

＜アピールポイント＞
昨今の税制改正に対応し、グローバルに拠点を持つグループならではの広い視点をもって深く研究、考察することができます。
デジタルサービスカンパニーへの変革に伴い、グループ全体の新たな税務プランニングの策定や推進を担う中心的な人物としてご活躍いただくことができます。
グローバルでの税務効率化を図ることで事業および全社のキャッシュ・フロー最大化に主体的に貢献することができます。

＜入社後のキャリアパス＞
当面は税務領域のエキスパートとして活躍頂くことを想定しています。
・その後は専門組織のマネジメントに進むキャリアパスの他、本人の経験・スキル、希望により、他の経理系の分野でのご活躍も可能です。本社機能としてだけでなく、ビジネスユニット、関連会社でのポジションもあります。
・いくつかの経験を経て、より経営に近いポジションで活躍頂くキャリアパスもあります。

応募条件

【必須事項】
・事業会社または税理士法人での国際税務実務経験（5年以上）
　※担当者レベルの実務経験のみではなく、税務戦略のプランニングや国際税務に関するアドバイザリー等、職務内容記載のミッションが実行できる経験を持っていること
・英語力：読み書きだけでなく、コミュニケーションを含む英語でビジネス上のやりとりができるレベル

＜求める人物像・志向性＞
・国内外のグループ会社税務担当及び社内関係者・部内メンバーとの適切なコミュニケーションをとり、チームワークを重視しながら自律的に業務を推進していくことができる方

【歓迎経験】
・税理士資格保持者
・国際会計基準（IFRS）での経理実務経験
・日本国内の税務実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う

仕事内容

・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う
分析タスクを期限内に完了させ、ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する
・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う
・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する
・リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う
・社内外のデータを活用し、顧客ステージとセグメンテーションに応じてコマーシャル施策の最適化を行う
・営業活動最適化システムのUX改善・機能強化を行い、医療関係者との接点強化に貢献する
・OJTや教育プログラムを通じて社内のデータサイエンス人材育成を行い、定着化のためのフォローアップを行う

本職務で身につくスキル・経験：
・社内外の製薬・医療に関する専門家によるナレッジとデータから得られるインサイトを融合しながら、組織横断的なスケールの大きいプロジェクトを企画から実行までEnd-to-Endで経験することができます。
・会社全体としてデジタルトランスフォーメーションへの前向きな風土がある中で多種多様なデータ活用のニーズがあり、製薬業界における様々なテーマにデータサイエンスの視点から取り組む経験を積むことができます。
・製薬・医療業界における様々なユースケースで活用のニーズが高まっているリアルワールドデータに関する高度なデータ解析技術を習得することができます。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
・大卒以上（大学院等での研究経験があれば尚可）

＜実務経験＞
・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験（5年以上）
・データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験（あれば尚可）
・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験（あれば尚可）

＜スキル・資格＞
・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験（5年以上）
・データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験（あれば尚可）
・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験（あれば尚可）

＜語学＞
・ビジネス英語の利用経験があると望ましい

求める人物像：
・困難な状況に直面しても業務を遂行できる精神的・身体的な強さ
・担当する業務に対する強い責任感(オーナーシップ)
・最新の技術動向や新たなデータソース活用等に関するスキル・知識・経験を高めようとする強い向上心方


【歓迎経験】
・臨床研究や臨床試験に関する理解や先行研究調査能力があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う

仕事内容

・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う
分析タスクを期限内に完了させ、ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する
・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う
・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する
リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断・候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う
・社内外のデータを活用し、顧客ステージとセグメンテーションに応じてコマーシャル施策の最適化を行う
・営業活動最適化システムのUX改善・機能強化を行い、医療関係者との接点強化に貢献する
・OJTや教育プログラムを通じて社内のデータサイエンス人材育成を行い、定着化のためのフォローアップを行う
・データ基盤の開発・運用における課題を発見し、改善・提案をしたり、データサイエンティストと連携してデータ活用を推進し、先端な分析環境を整備する
・長期的にデータの品質、信頼性向上のため、ルール定義・測定及びガバナンスの策定・普及を推進する

本職務で身につくスキル・経験：
・社内外の製薬・医療に関する専門家によるナレッジとデータから得られるインサイトを融合しながら、組織横断的なスケールの大きいプロジェクトを企画から実行までEnd-to-Endで経験することができます。
・会社全体としてデジタルトランスフォーメーションへの前向きな風土がある中で多種多様なデータ活用のニーズがあり、製薬業界における様々なテーマにデータサイエンスの視点から取り組む経験を積むことができます。
・製薬・医療業界における様々なユースケースで活用のニーズが高まっているリアルワールドデータに関する高度なデータ解析技術を習得することができます。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
・大卒以上（大学院等での研究経験があれば尚可）

＜実務経験＞
・大量データを活用した機械学習およびデータエンジニアリングに関する業務を主担当者として実施した経験（5年以上）データサイエンス関連プロジェクトの企画やマネジメントを行った経験（あれば尚可）
・製薬業界に関連するリアルワールドデータ等を活用したデータサイエンスプロジェクトや疫学研究プロジェクトを主担当者として実施した経験（あれば尚可）
・AWS、Databricksを用いたデータパイプラインの利用・構築経験（あれば尚可）
・開発チームのリード経験（あれば尚可）

＜スキル・資格＞
・ビジネス上の要求を理解するための効果的なリスニングスキル
・R/Python/SAS/SQLいずれかの高度なプログラミングスキルと、それを用いた実務、分析ができる
・高度な統計学、機械学習や自然言語処理等の知識が豊富で、膨大なデータセットを分析し、モデリング、シミュレーション、予測分析ができる
・AWS,Databricksといったクラウドプラットフォームの実務ができる
・Apache Hadoop, Sparkといった分散処理技術の実務ができる
・クラウド費用とパフォーマンス管理するスキル
・データウェアハウス及び、データマート向けのETLスキル
・データ活用に関する法務、情報セキュリティの知識

＜語学＞
・ビジネス英語の利用経験があると望ましい

求める人物像：
・困難な状況に直面しても業務を遂行できる精神的・身体的な強さ
・担当する業務に対する強い責任感(オーナーシップ)
・最新の技術動向や新たなデータソース活用等に関するスキル・知識・経験を高めようとする強い向上心方


【歓迎経験】
・臨床研究や臨床試験に関する理解や先行研究調査能力があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1200万円　

原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般を担う

仕事内容

原薬工場及び製剤工場における生産設備の企画・立案・設計 立ち上げ全般

・開発メンバーからの医薬品製造情報を取りまとめ、生産設備を企画・立案
・医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む)
・環境対策設備の設計・導入・立ち上げ(省エネ, CO2削減, 脱フロン, 他)
・設備の維持管理、GMP対応や査察対応
・防虫管理、校正管理
・新技術の評価・導入準備
（リーダー職以上：生産技術部長　生産技術課長と連携）
・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
・施工業者、関係者との各種調整業務

応募条件

【必須事項】
・高等専門学校卒以上
・医薬品工場での勤務経験
※ゼネコン、プラント出身者歓迎
【歓迎経験】
・安衛法関連、環境法規関連の資格保有者
・ビジネスでの英語使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

400万円～1050万円　

原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担う

仕事内容

CMCラボの立ち上げと関連会社からの技術移管を進めており、同社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別職種のご提案をさせていただく場合がございます。

■原薬開発チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画および製造計画方法の立案
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬工場稼働）
・事業拡大における営業・事業開発支援

■分析チーム
CMC開発部ヘッドからの指示、メンバー（社内外サポートチーム）と協働し業務を進めていただきます。
・関連会社からの技術移管を進め、ラボで技術再現を達成
・品質管理手法の計画に基づく分析業務
（技術移転対象製品における品質規格及び品質管理基準、三極GMPに対応）
・工場（原薬製造棟）QCラボにおける分析法バリデーション試験
・（新規顧客・製品受託時）探索段階における医薬品分析研究および技術サポート
（物性検討、構造解析、試験法開発）
・各種分析装置における製品開発への展開と新規分析技術の開発支援
・工場製造部門への技術移転準備（2023年原薬製造施設稼働）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
【スキル・資格・技能等】
■原薬開発チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験（3年以上が望ましい）
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験
■分析チーム
・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験（3年以上が望ましい）
・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
（化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験）

求める人物像：
会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

語学力：
日本語：ビジネスレベル
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）
【歓迎経験】
■原薬開発チーム
・薬学、化学、生物、農学分野での学士号
・発酵又は細胞培養プロセス開発及び精製プロセス開発の経験
・薬剤師資格
・危険物取扱者（乙種4類）
■分析チーム
・化学、生物学分野での修士号、博士号
・業務レベルで円滑なコミュニケーションが可能な英作文、英会話能力
・社外協力企業との分析委託業務の経験
・分析法バリデーションまたは分析法技術移管に関する知識経験
・CRO /CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発における分析研究業務経験
・GLP、GCP、GMPの知識
・外国籍企業またはアカデミアとの共同研究開発経験
・製薬業界のCMC部門における治験申請作成/承認申請に関与した経験
・薬剤師資格

語学力：
英語：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

400万円～1050万円　

立上げメンバーとして経理業務全般を担う

仕事内容

予算策定補助
・金銭出納管理（銀行通帳、収入印紙）
・勘定科目メンテナンス
・固定資産管理
・伝票起票、支払請求管理
・月次・年次決算
・連結報告用パッケージ作成
・税務申告業務（法人税、消費税、償却資産税、源泉徴収税等）
・会社法計算書類作成業務補助
・取締役会資料作成補助（月1回、英語でのレポート）
・その他業務（書類整理・ファイリング、電話対応、メール対応等）

使用ソフト：
ジョブカン、勘定奉行

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・事業会社での経理の経験（5年程度～）
・日商簿記2級程度の会計知識
・Word：中級程度（文書作成、表作成、差込印刷）
・Excel：中級程度（vlookup関数、ピボットテーブル）
【歓迎経験】
・工場会計知識（実務経験があると尚良）
・連結決算や決算開示経験
・ビジネスレベル英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～900万円　

ｍRNA医薬品の製造に係るオペレーションや技術移転業務

仕事内容

ｍRNA医薬品の製造に係る業務
・ラボから工場への技術移転
・製造オペレーション業務（精製、合成等）
・製造工程構築（生産条件設定、製造機械の維持管理、製品の品質確認等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換
等

応募条件

【必須事項】
・高等学校卒以上
・医薬品メーカーでの勤務経験
※製造経験をお持ちの方歓迎

求める人物像
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
・社内メンバーや関係各所（社外含む）との調整力やコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

350万円～850万円　

GMP下における製品の品質管理業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP下における製品の品質管理業務
・新規試験方法に関してCMC開発（柏ラボ（千葉県柏市））から移管された試験方法を工場試験室において再現する
・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う
・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する
・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する
・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う
・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う
・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う
・当局からの査察において適切に対応する
等

応募条件

【必須事項】
・高等専門学校卒以上
・医薬品における品質管理（QC）業務経験
・GMP経験

求める人物像
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
・社内メンバーや関係各所（社外含む）との調整力やコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

350万円～850万円　

GMP下における製品の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP下における製品の品質保証業務
・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務
（下記、購買・SCM部との連携）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・規制当局との窓口
・薬制、CMC薬事に関する業務
等

応募条件

【必須事項】
・高等学校卒以上
・医薬品における品質保証（QA）経験
・GMP経験

求める人物像
・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
・社内メンバーや関係各所（社外含む）との調整力やコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

350万円～850万円　

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

バイオ原薬に開発に関わるプロセス研究業務全般を担う

仕事内容

【職務内容】
バイオ原薬に開発に関わるプロセス研究業務全般
＜具体項目＞
・プロセス開発（培養、精製）
・治験原薬製造、工業化検討
・開発品の申請関連業務

【配属部署の紹介】
プロセス開発から治験原薬や営業品生産現場を経験したメンバを中心に若手・中堅の研究者を加えて構成される部署となります。

【魅力・やりがい】
・従来の抗体開発に加えてADC、二重特異性抗体、遺伝子治療、ワクチンなどの新たなバイオモダリティに取り組んでおり、自らが新たなモダリティのプロセス開発立ち上げに関わることができます。
・創薬本部と連携しながらの初期CMC活動からCDMOや導入元とのCMC活動、承認申請業務まで幅広いCMC研究に携わることができます。
・CDMOなどとの協業を通じてグローバル経験（研究、契約、異文化、語学など）を得ることができます。

応募条件

【必須事項】
・バイオ原薬開発に関わる下記経験及びスキル
-プロセス開発（培養、精製）（試験法および無菌性剤に関する知見があるとなお良い）
-国内外での治験原薬製造や工業化検討の経験
-開発品の申請関連業務（欧米での申請経験があれば，なお良い）
-上記業務に対応出来る英語力レベル
【歓迎経験】
・学歴：修士以上
・専攻：化学系、工学系、理工系、薬学系など
・経験業界（年数）：3年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口、他

年収・給与

850万円～1000万円　

化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般を担う

仕事内容

化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般
＜具体項目＞
・原薬製造プロセスの開発（ルート構築、工業化検討）
・治験原薬製造の委託先への技術移転
・開発プロジェクトの担当者として計画立案・推進
・開発品の申請関連業務

【配属部署の紹介】
・化学合成医薬品の原薬製造プロセス研究による製品価値創造を担う部署です。

【魅力・やりがい】
・自身が携わった医薬品が患者様の健康に寄与できること。
・自身が考案、あるいは製法設計した製造プロセスの現場で実装化できる醍醐味。
・最新の反応や技術を駆使して研究を推進できる。

【本職務における競合との差別化ポイント】
・2021年秋に竣工した最新の実験棟。
・自動合成装置・電子実験ノート・分析機器のネットワーク化により、効率的に研究ができる環境。
・フロー合成に注力しており、実装化に向けて研究開発を推進中。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
・化学合成医薬品の研究開発ナレッジ（合成スキル、申請スキル、レギュレーションの理解、PJマネジメントなど）の習得。
・開発プロジェクト業務を通じた、他部署との連携・医薬品開発全般のナレッジ習得。

応募条件

【必須事項】
・学歴：修士卒以上
・専攻：有機合成化学・化学工学
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：医薬品原薬もしくは有機化合物の合成経験のある方
・その他：原薬開発に関わる下記経験及びスキル
-製造プロセスの設計（低分子に加え、新規モダリティ領域の経験があれば，なお良い）
-国内外での治験薬製造や工業化検討の経験
-開発品の申請関連業務（欧米での申請経験があれば，なお良い）
-上記業務に対応出来る英語力レベル

【歓迎経験】
・語学力：英語でコミュニケーションがとれる方が望ましい
・他資格：危険物取扱者（甲種）が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

650万円～850万円　

固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般を担う

仕事内容

固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
＜具体項目＞
・固形製剤の処方製法設定
・経口剤のDDS技術構築
・連続生産の技術構築
・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
・開発品の承認申請業務
・商用生産品目の技術支援
・新規製剤技術に関する業務　など
(1)職場及び業務のまとめ役として・上司の補佐として、業務内容を牽引することを期待する（Y2もしくはY1等級レベル）
(2)業務分野の新規研究に積極的に挑戦することを期待する（Y3もしくはY2等級レベル）

【配属部署の紹介】
　開発初期品から後期品までの製剤研究の他、製剤に関する新規技術の構築にも取り組んでいる。

【魅力・やりがい】
　新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気。

【本職務における競合との差別化ポイント】
　原薬機能と分析機能は同じ研究所メンバーとして活動しており、ラボも中階段でつながった構造なので、それぞれのメンバーとディスカッションや相談しやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組める。

【当該職務を担う事で得られる経験/メリット等】
　製剤研究をとおして、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできる（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができる。

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・学歴：修士以上
・専攻：化学系、工学系、理工系、薬学系など
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：
-製剤開発業務に関する経験、知識（QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた申請資料作成など）
-連続生産に関する経験、知識（システム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築）があれば、なお良い
-経口剤のDDSに関する経験、知識（可溶化技術、吸収改善技術、シミュレーション技術など）があれば、なお良い
-法規制を踏まえた，海外での治験薬製造や工業化検討の経験
（製造工場での治験薬製造の立会いや，他社工場／ＣＭＯ等への技術移管を経験された方であれば，なお良い）
-開発品の各国（日本に加えて欧米，アジア，アセアン等）における申請業務に関する経験、知識（承認取得の経験があれば、なお良い）
-技術文書の作成（申請資料の作成経験、学術論文の投稿・掲載経験があれば，なお良い）
-上記業務に対応出来る英語力レベル
【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：
-海外とのメールのやり取りや会議
-当局相談の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

650万円～1000万円