850万円~の求人一覧
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現在募集中の求人
新着内資製薬企業
IRマネージャー
- 新着求人
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
衛生薬品から日用品まで幅広い製品を展開する企業のIR担当者としてご活躍いただきます。
- 仕事内容
- ・業績説明関連(説明資料作成、スピーカー)
・外部公表媒体の作成(決算短信・有報、統合報告書、IRサイトなど)
・各種IRイベント対応(決算説明会・スモールMTG・個別取材、他)
・その他IRに関する業務全般のマネジメント - 応募条件
-
【必須事項】
・IR実務経験: 上記の業務内容のうちいくつかの業務に対して、自身が主担当もしくはサポートとして関与した経験があること
・会計知識: 財務諸表(損益計算書、貸借対照表、キャッシュフロー計算書)の基本的な理解および分析が可能であること
・Word: 文書作成や報告書の作成に必要な基本機能を理解し、不自由なく使用できること。
・Excel: 中級以上。データ分析に必要な機能・関数を理解し、不自由なく使用できること。
・Power Point: 中級以上。基本機能を理解し、不自由なく使用できること。外部公表向けプレゼンテーション資料の作成経験があること。
・統合報告書(もしくは準ずる媒体)の制作:統合報告書に関する基本的な理解があり、制作を主担当として推進した経験があること。
・高度なコミュニケーションスキル:社内外の様々な方と円滑にコミュニケーションを取りながら、相手の知りたいことを的確に把握し、伝えるべきことを明確かつ簡潔に伝えられる方。
・英語:メール・文書でのやりとりが可能なレベルであること。
・Excel上級:マクロ、VBA等の活用による業務/作業効率化を推進した経験があること。
【歓迎経験】
・英語: 会話が円滑にできれば、なお良い。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~950万円 経験により応相談
外資医療機器メーカー
外資医療機器メーカーにてMarketing Specialist
新規および主要製品カテゴリーの成功を促進
- 仕事内容
- ・Product marketing – through a deep understanding of GBM market behavior and preferences, market trends as well as the brand's product offering, and by working collaboratively with the global and local marketing team, develop product marketing strategies that drive success for new and core product categories. Especially, new market entry strategy and/or new product launch strategy experiences.
・Execute and lead digital marketing strategy (to enhance sales effectiveness, to arise awareness of TTFields)
・Field data collection and analysis with sales performance effectiveness and propose action plan.
・Brand management – develop and execute multi-year strategies that support and improve the brand and brand value proposition over time.
・From marketing aspects, work directly with Japan sales and support team activities.
・Create and prepare for supporting materials. - 応募条件
-
【必須事項】
・Bachelor’s Degree or higher.
・ Marketing experience in medical device industry and pharmaceutical industry. New product/brand/market
launch experiences are highly welcomed. Especially, specialty such as oncology and orphan are valued.
・Proficiency in communication with every level of external (HCPs and other communities) and internal(MSL, Sales and other departments)
・Application knowledge (Veeva, Salesforce, etc.)
・Business level English
・Project management experience *Better to have
・PC skills (basic software including Adobe illustrator, etc.)
【歓迎経験】
・Experiences in commercial excellence / brand lifecycle management are also welcomed.
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
ジェネリックメーカー
信頼性企画部 信頼性監査課(マネージャークラス)
- 管理職・マネージャー
薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務
- 仕事内容
- ・信頼性基準の監査業務全般の管理
・業務全体を調整・推進
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社での品質管理または品質保証の経験
・宿泊を伴う出張が可能であること(繁忙期である5~7月、11~1月に2週に1回程度)
・部下マネジメントの経験
・部下、同僚の業務を調整し、業務推進した経験
【歓迎経験】
・CTD資料の作成または確認の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~950万円 経験により応相談
新着バイオベンチャー
遺伝子治療用製品の事業開発(メンバーまたはマネージャー)
- 新着求人
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
事業開発業務を中心に、研究開発・臨床開発等のサポートまで含めた幅広い領域での実務推進をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・当社パイプラインのアライアンス計画立案、実行及び支援業務(ライセンス進捗管理等含む)
・共同研究やライセンスアウトに向けたDD用資料作成及びデータの取得
・当社パイプラインの研究開発計画の立案推進
・治験製品製造の推進プロジェクトサポート(海外CDMOやCROのマネジメント、プロジェクトPDCA)
・知財管理 - 応募条件
-
【必須事項】
・大手製薬企業、またはバイオベンチャー企業での勤務経験がある方
・何等かの医薬品のライセンスイン、ライセンスアウトに関わったことがある方
・サイエンスのプレゼンや論文の作成ができ、ライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉をできる方
【歓迎経験】
・事業開発やプロジェクトマネジメント領域におけるリーダー経験
・海外のベンダーや機関との交渉をハンドリングできる英語力をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1200万円
外資医療機器メーカー
医療機器における薬事スペシャリスト
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
医療機器における薬事スペシャリストの求人です。
- 仕事内容
- ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics. - 応募条件
-
【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1100万円 経験により応相談
新着急募内資製薬メーカー
【大手製薬企業】グローバルプロダクトオーディット
- 新着求人
- 急募
- 英語を活かす
GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる
- 仕事内容
- ・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方
【語学】
英語(ビジネスレベル)
【歓迎経験】
・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
外資系CRO
MR
- 英語を活かす
コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
- 仕事内容
- コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS(Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者)とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査 - 応募条件
-
【必須事項】
・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 (情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力)
・コミュニケーションスキル (社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る)
・プレゼンテーションスキル (ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る)
・PCスキル初級(顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等)
・全国勤務可能な方(初任地はご相談ください)
・4 年制大学卒業(文系・理系など学部は問いません)
※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。
【歓迎経験】
【免許・資格】
MR認定資格・普通自動車運転免許有
【勤務開始日】
(7月1日)応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1050万円
製造メーカー
製剤(固形剤 注射剤)医薬品製造職の求人
低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP製造、および関連業務全般
- 仕事内容
- ・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。
【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、
これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。
【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後):上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲):ご経験に応じ当社業務全般 - 応募条件
-
【必須事項】
・製剤(固形剤または、注射剤)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方
下記いずれかに該当する方
・固形剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等)がある方
・注射剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量・調製、無菌ろ過、充てん、検査等)がある方
・薬学,化学工学関連の知識がある方
【歓迎経験】
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・バイオ関連の「培養等の」知識・スキル・経験(タンパク質や抗体の取扱いもしくは物性分析等)がある方
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備(機械、電気、システムなど)関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
・固形剤または、注射剤での製造支援業務の経験がある方
・固形剤において高活性物質(OEL 4以上)の取扱い経験のある方
製造支援業務:設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木、他
- 年収・給与
- 500万円~1300万円
医薬、化学品関連の輸出入、受託製造
化学品・医薬品・化粧品等の商社での営業
- 年間休日120日以上
- 英語を活かす
海外で開発された製品の輸入販売提案をメインに、既存製品の拡販営業もお任せします。
- 仕事内容
- 海外で新規に開発された製品の輸入販売提案がメイン業務となります。
・主な提案先:日本国内の製造メーカー
・取扱い商材:医薬品・化学品・電子材料、化粧品や健康食品など
さらに、現在は輸入だけでなく自社製品の開発にも注力しています!
将来的には日本製品を海外に輸出することも予定しているため、今後より多角的な提案が可能になります。 - 応募条件
-
【必須事項】
・化学品・医薬品・化粧品業界での営業経験5年以上
・英語での業務が可能
・Excel、WordなどのPCスキル
【歓迎経験】
・TOEIC(600点~)あれば尚可
・化学品・医薬品・化粧品での営業経験20年以上(経験者歓迎)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~950万円 経験により応相談
バイオベンチャー
【業界不問】細胞治療のリーディングカンパニーでの経理部長
- 管理職・マネージャー
公認会計士、USCPAを保有するCFOと連携し、経理を支えていただくことを期待します。
- 仕事内容
- 世界の幹細胞治療をリードするHELENE BioMed Groupのコーポレート部門である企業にて、経理部長をお任せいたします。
【働き方】
・経理担当者・各部署と連携し、国内グループ会社の月次決算/年次決算、予実分析、資金繰り管理、内部統制構築、海外グループ会社を含む連結財務諸表作成、開示資料作成をお任せいたします。
・また、CFO・各部署と連携・協力し、新規事業の事業計画策定、予算策定、予実管理および外部投資家からの資金調達のサポート業務を行っていただきます。会社の特徴として風通しがよく、意見交流がしやすい職場です! - 応募条件
-
【必須事項】
・連結決算業務に関わる業務経験(親会社側)
・税理士科目「簿記論」もしくは簿記2級以上
【求める人物像】
事業拡大中の為、新しい業務に柔軟にスピード感をもって対応いただける方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1200万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
【内資製薬メーカー】GCP監査担当者
- 英語を活かす
臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。
- 仕事内容
- GCP監査業務(CROの管理含む)
上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
・医療機器QMS内部監査(年1回) - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・英語力要(英語でのやりとりが苦ではない方)
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること;3年以上が望ましい
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可)
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】
【免許・資格】
・TOEIC 800点以上
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~900万円
内資製薬メーカー
製薬メーカーにて品質保証業務(GQP)
品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保
- 仕事内容
- ・以下のGQP管理業務
1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査(国内・海外)
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験2年以上
・TOEIC 550点以上
求める経験・スキル:
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法に関する知識
・無菌製剤(低分子の注射剤)のGMP管理の経験
・製造所監査の経験
・初対面の相手に対して、しっかり自分の意見を伝え、同意を引き出す能力
・海外出張に抵抗がない方
【歓迎経験】
日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~950万円
内資製薬メーカー
安全管理統括業務(GVP)
- 英語を活かす
製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務
- 仕事内容
- 安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。
・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
・実施部門(MR等)へのGVP教育 - 応募条件
-
【必須事項】
・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC:450以上
求める経験:
・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~950万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
薬事監査担当者
PV領域業務の提携会社への監査機能強化
- 仕事内容
- 海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
2024年:SOPやチェックシートの作成
2025年:2~3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
2026年:本格的に、メイアクト、ヒアルロン酸(アダント)を承認取得している企業へ監査開始
なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
・GQP、GVP、GPSP自己点検査(年1回)
・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査)
・弊社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力:要(英語でのやりとりが苦ではない方)
求める経験・スキル:
・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方(自己点検・監査未経験の方でもOK)
・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~950万円
内資製薬メーカー
グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用
- 英語を活かす
グローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用
- 仕事内容
- ・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用
・グローバルを含む内部通報窓口対応
・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画の作成と運用
・研修の実施
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・契約書の作成、審査、交渉等
・事業スキームの検討、法律相談対応
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製薬・食品・化学品メーカー/エンジ経験者 ※エンジ会社経験者含む
スキル:
・マネジメント経験(必須)
・大手企業でのグローバルコンプライアンス業務経験(競争法、個人情報、人権、贈収賄、内部通報窓口対応)又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験する
・コンプライアンス及びガバナンス強化の経験
上記リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画する
【歓迎経験】
・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい)
・法務コンプライアンス業務/業界経験(あれば望ましい)
・製薬企業での業務経験(あれば望ましい)
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M&Aの経験(あれば望ましい)
【免許・資格】
弁護士資格
【勤務開始日】
応相談(なるべく早め)
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1300万円 経験により応相談
新着内資製薬メーカー
【内資製薬メーカー】原薬・原材料・製造委託ビジネススキーム構築
- 新着求人
医薬品製造に供する原薬・原材料の供給契約、製造委受託契約等の交渉を行っていただきます。
- 仕事内容
- 医薬品製造に供する原薬・原材料の供給契約、製造委受託契約等の交渉(買手側)
・新規取引先とのスキーム構築、経済条件交渉
・現取引先との契約変更
・英語を用いた対外交渉(英文契約交渉含む)
・技術部門、品質部門、販売部門、等との社内調整 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・契約交渉(英文含む)
・英文ふくめた契約交渉の経験
【歓迎経験】
・医薬品業界の経験
【免許・資格】
・TOEIC 800点以上
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円
国内CRO
【外部就労】Lead CRA
内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。
- 仕事内容
- ・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育 - 応募条件
-
【必須事項】
・CRA実務経験:5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル
【歓迎経験】
・後進の育成経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~950万円
グローバル医療機器メーカー
アイケア関連製品における安全管理
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。
- 仕事内容
- (1) GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
(2) 安全管理情報の収集、判断の実施
(3) 安全確保措置の実施
(4) 各国法規に従った規制当局への報告
(5) 各国法規に従った市販後調査の実施
(6) 法規制に基づく販売業者の監視
(7) 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携 - 応募条件
-
【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル(推奨:TOEIC(R)テスト700点以上)
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
外資製薬メーカー
Quality Assurance Manager/Staff
- 英語を活かす
神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業の埼玉工場にて、日本市場にリリースされる製品の品質保証業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and our requirements.
Major Accountabilities/Responsibilities
1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and Our Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.
4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment. - 応募条件
-
【必須事項】
Education & Qualifications
・More than 5 years’ experience working under GMP (QA, QC, Production or equivalent), General knowledge about pharmaceutical drugs and production
Competencies
【GMP/専門知識】
・GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。また、照査する能力を有する。
・他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。
・全般的にGMPを広く理解しており、製造所全体の業務に反映することができる能力を有する。
・GMP以外のGxP分野との関係性全般を理解している。
・PIC/S、ICH等国際的な規制を理解し業務に反映できる能力を有する。
・製造所全体の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
・関係する法規制、ガイドラインについて、自部門内および他部門に対して指示/教育することができる能力を有する。
・自部門の大規模な工程・施設・設備・装置に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
・グローバルの活動に貢献できる程度の工程、施設、設備、装置の知識を有する。
・安全および5Sに関する深い知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備・装置に反映することができる能力を有する。
・工程、施設、設備、装置を深く理解し作業の全体を管理、遂行できる能力を有する。
・工程のトラブルに適切に対応する能力を有する。
【ビジネスリテラシー、コミュニケーション能力、リーダーシップ】
・法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
・期待される業務を遂行できるように自らの生活・健康を管理することができる。また、チームメンバーの健康に配慮することができる。健全な職場環境づくりを主導できる。
・業務遂行のため工場内、関連部署およびグローバルのコミュニケーションを戦略的に行える能力を有するとともに、外部ステークホルダーと有益な関係を構築するコミュニケーション能力を有する。
・グローバルおよび埼玉工場のObjectivesを理解し、自部門および自分個人のObjectivesと関連付けられる能力を有する。
・埼玉工場の概要を理解し、Visitorに説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。英語でも説明できる。
・グローバルの会議に参加し、協議できる英会話能力を有する。英語で説明資料を作成することができる。英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語のGMP文書などを理解することができる能力を有する。
・基本的な経理・財務の仕組みや用語を理解でき、予算管理、発注業務や、投資効果や損益の評価を実行できる能力を有する。
・報告、連絡、相談を適切に行えるだけでなく、戦略的にコミュニケーション能力を発揮し、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進める能力を有する。
・相互尊重を具現化できる。他社の意見を積極的に求めて真摯に受け止め、議論を尽くして結論を導き出すことができる。また、チームに相互尊重の場を展開できる。
・自部門内および部門を横断する高度な、またグローバルも関わる問題・課題に対して、問題解決・原因究明・再発防止の策定および実行を主導できる。
・担当業務の責任範囲において多面的な情報と自らの経験および知識を活用して適切なリスクを取りながら最適な判断をすることができる。
・皆で決定することに貢献し、決定したことは責任をもって実行するとともに、部門を横断して(工場内、関連部署内)他者にも明示して実行させることができる。
・個々人の能力を引き出し、チームの能力を最大限引き出す能力を有する。
・PVSプリンシプルを理解し、実行する能力を有する。
・チームメンバーにPVSプリンシプルを説明し、実行を求めることができる。
・成長に対する情熱をもち、計画的に学習できる能力を有する。
・チームメンバーを鼓舞し、チームのモチベーションを醸成する能力を有する。
・関係者からの相談から、前向きな思考となるように助言できる。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
新着大手外資メーカー
【大手外資製薬メーカー】MSL, MSL Central Group, DOM (Diabetes, Obesity and MASH)
- 新着求人
- 英語を活かす
最も必要とする人々に確実に届けられるよう、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)を募集
- 仕事内容
- The position:
The MSL functions actively to ensure the building and maintaining of strong scientific understanding of the companymarketed products and to support the development of portfolio products. The MSL communicates up-to-date medical knowledge and clinical trial data with external stakeholders and effectively responds to inaccurate competitive claims related to the company products in a scientifically accurate and consistent manner aligned with the overall Medical Strategies and direction. Leverages scientific and clinical expertise to create relationships with Key Opinion Leaders (KOLs) and Healthcare Professionals (HCPs). Identifies and develops strong and convincing speakers for our marketed products aligned with the Medical and Marketing Strategies.
・Identifies, lists and communicates with KOLs and HCPs in the practice setting (e.g., academic centres, investigators, research site) to update their understanding of relevant data in each context related to the company products. Build and maintain relationships to facilitate scientific exchange on topics of relevance to the company.
・Assists in identifying, engaging, and maintaining relations with KOLs and HCPs to establish and/or further the knowledge of NN products and their appropriate use; when necessary, assist in resolving issues pertaining to that use. Also, assisting with identifying those individuals with novel research concepts, clinical experience and expertise within identified therapeutic areas of interest tothe company.
・Gathers Medical insights regarding the company and competitors’ products from KOLs and HCPs to help inform the company decision-making bodies and update the Medical and/or Marketing Strategies if necessary. Participates in assigned medical and scientific meetings to maintain awareness of current issues and new data pertaining to the company and competitors’ products and to support medical booths. Also, identifies and develop strong and convincing speakers for our marketed products aligned with the Medical Strategy.
・Assists regional Medical Representatives (MRs) in handling scientific and clinical questions for marketed products from KOLs and HCPs and backing the onboarding of new MSLs where required.
・Backing clinical trials by driving scientific discussion at site selection and site initiation visits where required. Backing scientific dialogue with investigators at prioritized/requested sites and patient recruitment and retention of subjects. - 応募条件
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【必須事項】
・An advanced degree in health sciences is required. Master’s at minimum, Doctorate degree in Medical or Pharmacy disciplines preferred. (MSL experience is required if the highest education is a bachelor's degree.)
・Strong communication/negotiation skill is required.
・Strong knowledge of the relevant therapeutic area is preferred. (e.g. cardiology, diabetes, endocrinology, nephrology etc)
・Excellent English skills for reading understanding scientific literature.
・ Native-level proficiency in Japanese is required.
【歓迎経験】
Fluent in written and spoken English strongly is preferred.
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1500万円 経験により応相談