850万円～の求人一覧

創薬ベンチャー企業における事業企画シニアマネージャー

仕事内容

Create an annual business development plan based on research progress
Accumulate and analyze market information of the pharmaceutical industry
Obtain and negotiate alliances and partnerships
Maintain the agreements of collaboration research and partnership

応募条件

【必須事項】
PhD. or its equivalent in life-science, or related discipline, with 4 or more years of focused training or work experience in business development
Specific experience in project, program, and alliance management and familiarity with related drug discovery in oncology area ideally targeted protein degradation. Focus area is with External partnerships
Experience working directly with third parties and proven ability to develop and manage partnerships and relationships
Strong leadership skills, with ability to lead and manage a team, serve as a partner, and influence others in a highly cross-functional and dynamic environment
Draw on central teams for legal, finance, IP and due diligence support as needed
Business level of oral and written English skills to discuss and negotiate with a counter person of partners.
Outstanding oral and written communication/report skills and the ability to present rationale, key data, issues and accomplishments to leadership, colleague and members
【歓迎経験】
Oral and written Japanese skills
Experience working in start-ups, such as small biotech
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

仕事内容

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等でのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

オーファンドラッグにおけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル（配属エリアによる）
・大学病院、基幹病院中心

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・MR認定資格
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】
・大学病院担当
・複数領域の経験がある方
（症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年10月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～850万円　

製薬メーカーにて法務部における業務全般をお任せしていきます。

仕事内容

契約審査、ガバナンス関連業務など

応募条件

【必須事項】
・企業の法務部門における実務経験5年以上
・ライセンス契約等の提携契約および英文契約の豊富な審査経験
【歓迎経験】
・大学（法学部）卒業以上（修士・博士可）
・ガバナンス関連業務（取締役会事務局等）の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（読解が可能なレベル）
・製薬業界における上記経験
・企業の法務部門における管理職の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1050万円　

創薬ベンチャー企業にてマネージャークラスとして裁量をもって自主的に研究を推進できる創薬経験者の募集

仕事内容

■担当業務：創薬研究の基盤となるプラットホームの拡充と探索初期に化学部門で働く主任科学者としてご活躍いただきます。

■詳細：サイエンティストをとりまとめ指導しながら業務を遂行していただきます。
・薬物として望ましい特性を有する低分子化合物（タンパク質分解誘導剤）の設計・合成・構造確認に関する一連の実験業務
・実験結果の考察・議論および合成標的の提案・合成
・社内の幅広い科学者グループや外部パートナー（製薬、学界、CROなど）との連携
・有機合成化学、創薬化学、探索研究の科学技術について広い知識を維持する
・サイエンティストをはじめとするチームメンバーの監督

応募条件

【必須事項】
・有機合成化学、創薬化学、ケミカルバイオロジー分野での博士号
・3年以上の企業での創薬研究の経験
・高い有機合成の実験スキルをお持ちで多段階合成における精製・分析・同定を含めた実務経験
・英語で書かれた文献を読みこなし実験可能であり、簡単な報告書やメールのやりとりを行える英語力
・バイオベンチャー企業の一員としてチームと協力して主体的に働く意欲
【歓迎経験】
・タンパク質分解誘導、bRo5、コンビナトリアル化学、ケミカルバイオロジー、ペプチド化学、オンコロジー分野などでの実務経験
・高いデータ分析能力（一般的なデータ解析ソフトの習熟を含む）
・ケモインフォマティクスや創薬関連IT技術の習熟、業務での活用経験
・外国人との会議や国際学会において情報を発信・収集を可能とする高度な英語力
・甲種危険物取扱者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

創薬ベンチャー企業にて新規医薬品の研究開発（有機合成）をご担当いただきます。

仕事内容

■担当業務：創薬研究の基盤となるプラットホームの拡充と探索初期の合成研究をご担当いただきます。

■詳細：主席研究員の指揮のもと業務を遂行していただきます。
・薬物として望ましい特性を有する低分子化合物（タンパク質分解誘導剤）の設計・合成・構造確認に関する一連の実験業務
・実験結果の考察・議論および合成標的の提案・合成
・社内科学者との協業によるプロジェクト推進
・プロジェクトの目的・タイムラインに基づく、合成実験の計画と実行
・有機合成化学、創薬化学、探索研究の科学技術について広い知識を維持する
・サイエンティストをはじめとするジュニアレンジの研究者の教育

応募条件

【必須事項】
・有機合成化学、創薬化学、ケミカルバイオロジー分野での修士卒以上
・企業での創薬研究の経験(目安として2～5年程度)
・CRO、ベンダーなど海外研究者との交渉、説明を行う英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

創薬ベンチャー企業にて新規医薬品の研究開発（有機合成）をご担当いただきます。

仕事内容

◆担当業務：創薬研究の基盤となるプラットホームの拡充と探索初期の合成研究をご担当いただきます。

◆詳細：主席研究員の指揮のもと業務を遂行してい頂きます。
・プロジェクトを推進するメンバーとして化合物の生物学的評価を構築し実行する一連の実験業務
・実験結果の考察・議論および次の方策についての提案・実行
・社内化学社との協業によるプロジェクト推進
・プロジェクトの目的・タイムラインに基づく、評価系の計画と実行
・生物学、創薬プロセスに対する幅広い知識
・サイエンティストをはじめとするジュニアレンジの研究者の教育

応募条件

【必須事項】
・分子生物学、バイオフィジックス、薬理学、オンコロジー分野での修士卒以上
・企業での創薬研究の経験(目安として2~5年程度)
・CRO、ベンダーなど海外研究者との議論を行う最低限読み書きの英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

iPS細胞の培養と分化を再現性良く高い品質をもって行うための工程の管理と改善業務

仕事内容

iPS細胞製造工程の各プロセス（維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存）の管理と改善のリード
入社時は、マニュアルで製造する小規模スケールの生産ライン設計・管理をリーダーとして担当いただきます。その後、事業拡大に伴い生産ラインの拡大化に携わり、事業の中核を担っていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・修士以上
・哺乳類幹細胞の工業的製造の立上げ経験・管理経験のある方
・哺乳類細胞培養経験　3年以上
・分子生物学と細胞培養技術の知見
・英語力（メールのやり取り・論文の読解力）


【歓迎経験】
・iPS細胞の培養・分化の経験
・細胞関連工学の知見
・製品開発グループ等のリーダ―経験もしくは、指導経験
・バイオテクノロジー企業・製薬企業などでの細胞培養の経験
・GCTP (Good Gene, Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice), GMP(Good Manufacturing Practice)に関する知見
・品質保証、品質管理試験に関する知識
・生物系Ph.D.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

バイオメディカル事業拡大・事業戦略推進のための事業開発業務

仕事内容

・バイオメディカル事業拡大・事業戦略推進のための事業開発業務
・製薬企業等の創薬活動をサポートする新規事業の企画・推進
・顧客・共同研究先との諸契約交渉・締結に関する後方支援
・新規顧客獲得のための学会・展示会活動（年間5～6回）、面談等を通じたマーケティング活動の企画と推進

応募条件

【必須事項】
・大手、準大手製薬または大手診断薬、試薬企業での事業開発経験（3年以上）
（例：ライセンス業務、顧客連携、または、共同研究先との協業経験）
・分子生物学の知識
・英語力：ビジネスレベルの読み書き能力（メールのやり取り）


【歓迎経験】
・ピープルマネジメント経験（3年以上）
・新規顧客開拓、または新規共同研究の開拓・推進経験
・iPS細胞、再生医療、創薬（特にスクリーニング）、がん等の知識
・Ph.D保持者
・英語力：ビジネスレベルの会話能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーの製造管理者として査察対応や統括業務を担います。

仕事内容

薬剤師資格を活かした製造管理者として担っていただきます。

・査察対応
・製造管理、品質管理の統括業務
・出荷判定などの製造管理者業務
・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所の変更管理
・年次レビュー

応募条件

【必須事項】
・サイトQA業務経験、或いは医薬品製造管理者の経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【必須】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

求める資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価もしくは、構造解析・機能解析担当の求人

仕事内容

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：

・プロセス開発に関わる分析法開発・評価・管理戦略策定
・PAT・自動化推進
・デバイス開発（機能性評価等）
・微生物評価

（2）構造解析・機能解析担当：

・原薬・製剤の構造・物性に関わる研究
・バイオ原薬の生物活性・機能解析研究

応募条件

【必須事項】
（1）（2）共通
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・下記の経験を有しており、リーダーシップを発揮できる方

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子のプロセス開発・分析・研究、デバイス開発、微生物評価の経験を有している方
・PAT、自動化の推進経験を有している方

（2）構造解析・機能解析担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子の構造解析・物性評価研究の経験を有している方
・細胞試験構築経験者、薬理知識があればなお良い
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

400万円～850万円　

医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務

仕事内容

■業務の概要：同社製品を国公立および主要私立病院の整形外科のドクターが使用する際に手術室に同室をして頂きます。※数字責任なし

応募条件

【必須事項】
・医療機器の営業経験をお持ちの方（オペ立ち経験必須）
・オペ立会の経験のある看護師の方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～1200万円　

医療機器メーカーにて整形外科等のドクターに対し営業活動を行う業務

仕事内容

■業務の概要：
整形外科用インプラントを扱う部門にて、国公立および主要私立病院の整形外科等のドクターに対し営業活動を行って頂きます。

■業務の内容：
具体的には、（1）製品PR活動 （2）製品に関連する情報提供（手術手技、臨床データ、医学情報等） （3）ドクター・ナースへの勉強会（独自の教育施設等を使用） （4）手術の立会いを行い、製品及び手術器械の使用方法の説明、等になります。また、営業のスタイルは深耕営業で、医師との関係構築よるアカデミカルな営業スタイルを重要視しております。

応募条件

【必須事項】
整形領域で医療機器の営業経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～1200万円　

アグリ・フード関連の領域でのご経験を活かし、ベンチャーキャピタリストとしてキャリアチェンジしませんか？

仕事内容

シードステージの研究・技術系のスタートアップに対して、ご自身の専門領域でソーシング、投資検討・実行、ハンズオンでの成長支援までを
お任せします。シーズが社会に実装され、成功するまでの一通りを伴走していただくことができるのが特徴です。
当社が有する国内研究領域とのネットワークを駆使し、アグリ・フード関連の領域で技術を見出し、また社会でそのチームが勝ち抜けるまでの
支援を実行してください。
※投資経験は問いません。キャピタリスト経験豊富な先輩キャピタリストが伴走します。

＜具体的な業務＞
・領域をリードする起業家・研究者・事業パートナーに会う
・大学研究室へ訪問し優れたテクノロジーの種を発掘する
・スタートアップの成功を担う人材・仲間を探す
・新しいビジネスの芽を具体的な事業戦略・計画に落とす
・信頼を得て、ビジネスに投資する
・投資後は、実用化を目指して経営関与しながらその事業価値向上に努める
・事業化支援プログラムの運営サポートとその安定成長への取り組み

【この仕事で得られるもの】
・修士、博士での研究の経験や知識を活かし、日本の研究領域の成長に寄与することができます。
・国内の研究投資だけでなく、インド・アジアエリアを中心に、海外投資もご担当頂けます。
・当社の各種リソース・ネットワークを活用し、投資したスタートアップの立ち上げから成長までを一気通貫で携われます。

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上（農学系修士卒の方歓迎）
・英語力ビジネスクラス以上
・アグリ・フード（農業・食品）関連領域における研究開発、もしくは事業開発/事業開発支援のご経験がある方
・誠実さ、リーダーシップ、高いコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手グループ会社での医療機器の品質保証業務

仕事内容

商品に係るQMS管理業務
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理　　等

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理、製造管理、製造技術、工場管理、不具合対応等の経験がある方
・英語の読書きができる方
・生物由来製品の製造管理者資格もしくは同等の経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の品質保証・品質管理業務経験者又は国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験
※ISOやQMSなどのシステム下での経験
・業務での英語使用経験（TOEIC(R)テスト目安600点程度）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　

大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

仕事内容

社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
　安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
　営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
　文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
　各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
　国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
　各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
　医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、適性や意向に

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

＜求める人物像＞
・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
【歓迎経験】
PSURまたはPBRERの作成経験
日本、欧州、中国の当局報告経験
英語で報告書が書ける程度の英語力
（報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～900万円　経験により応相談

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談