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大手製薬メーカーでの創薬技術の構築およびパイプライン研究のマネジメントおよび推進業務

仕事内容

・バイオロジクス関連分子やこれらを含む複合モダリティの品質分析、高次構造解析、機能評価による創薬技術の構築およびパイプライン研究のマネジメントおよび推進。
・プレイングマネージャの実力を有していながら、メンバーマネジメントや戦略・企画を管理監督していく。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・タンパク質の発現・精製・分析に必要な機器操作、品質分析や高次構造解析を自立して遂行できるスキルを有し、課題を解決するための研究計画を立案できること、【必須要件】
(主に高次構造解析に対して、自らの着想で創薬に適した技術等を構築もしくは開拓し、普及や応用するまでの組織だった活動を牽引)
・研究機関でチーム・プロジェクトを率いた経験【必須要件】
(現時点で経験が無い場合は個別に検討)
・専門分野外の研究者とのコミュニケーション能力【必須要件】
・タンパク質調製に関した遺伝子操作技術

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・専門分野外の研究者などとコミュニケーションでき、マルチファンクションチームにおいてリーダーシップを発揮して研究活動を推進できること
・既成概念に捉われ過ぎず、新規開拓に意欲があること
・人材育成に熱意を持って取り組めること　


【歓迎経験】
・タンパク質調製に関した遺伝子操作技術
・外部との共同研究や委託研究の実施経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】
治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】
・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの非臨床部門における承認申請ドキュメントの作成や開発支援業務

仕事内容

【業務内容】
医薬品開発における主として、
・非臨床部門における承認申請ドキュメントの作成
・非臨床部門におけるプロジェクトの進捗・予算・タスクの管理
・その他、非臨床部門における承認申請ならびに開発支援業務

【魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして、海外関連会社とも連携しながら医薬開発のプロセスを体験することで、医薬品のグローバル開発の経験を積むことができる
・医薬品申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感できる
・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを行うことで、経営者目線でのプロジェクト評価指標の提示を行い、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができる

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発業務領域の経験がある　【必須要件】
・承認申請に関連するドキュメントの基本的な作成スキル（和文・英文）を有している
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント（プロジェクトの全体管理、プロジェクトの一部門の管理を問わない）の経験がある
・基本的なITツール（Microsoft Officeツール）、ITシステムを利用して業務ができること

英語力：英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
英語文書の読解及び作成、海外関連会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

仕事内容

・本社および他部署と協力し、動物用検査機器・検査薬に関して製造販売承認を監督省庁から取得するために申請書を作成します。調査会や行政、専門家の指摘に適切に対応し、承認を迅速に取得していただきます。
・販売製品の規格変更申請等、既承認品のメンテナンスを行います。

(1)薬事申請業務：申請～承認計画、試験計画の立案
(2)試験報告書や製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの業務
(3)米国本社との連携：出張・電話・メール等により監督省庁の情報を伝え、申請に必要な情報を収集する。
(4)薬機法対応業務：事業活動の各種業態の管理
(5)GQP、GVPシステムの確立、維持管理ならびに手順書整備、記録作成等の業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験
・薬事申請業務（医療機器・医薬品問わず）
・薬剤師資格をお持ちで企業での薬事・品質保証業務経験をお持ちの方
・TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

グローバルセールストレーニング戦略をサポートおよび推進業務

仕事内容

・ローカルビジネスの目標に沿ったグローバルセールストレーニング戦略をサポートおよび推進する
・販売プロセスへのオリエンテーションを実施し、個別のコーチングプランを作成し、トレーニングリソースと支援を提供し、フィールドセールスコールと継続的な学習サポートを通じて継続的な販売チームの開発を調整することにより、新しい販売専門家を準備する
・販売への影響を確実にするために、販売支援ツールとプログラムの採用と利用を強化する
・Eラーニング、仮想およびリモートラーニング、および直接のインストラクター主導のトレーニングのためのトレーニング提供計画を作成して実行する
・開発プロセスのレビュー、編集、および影響測定のステップで専門知識と視点を提供することにより、トレーニングコンテンツ開発のサポートを提供する
・組織やレベル全体でトレーニングプログラムの一貫性を実現するために、ピアトレーニングリーダーとの強力なパートナーシップとコラボレーションを構築する

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベルの英語力
・営業部門や顧客対応チームの指導、トレーニングの経験
【歓迎経験】
・動物用医薬品業界での販売、事業開発、またはマーケティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

バイオロジーグループのグループ長として実務とチームマネジメントを担当

仕事内容

１）バイオロジーグループ長として、グループメンバー（グループ５名）の研究方向性の打ち出し、結果レビューと軌道修正
２）バイオロジーレベルアップのための教育
３）協業（製薬・アカデミア）創薬プロジェクトのカウンター（ルクサナ側プロジェクトリーダー）
４）新規創薬シーズの探索・協業探索・持ち込み案件の評価

応募条件

【必須事項】
・製薬での創薬グループリーダー、バイオテックでのグループ長以上の経験者
・Ph.D.必須（グラント申請を見越して）
・サイエンス＋創薬経験＋リーダーシップ
・前向きな方、コミュニケーション能力重視
・事業会社での経験必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにて健康食品・機能性表示食品等の分析・品質評価

仕事内容

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品等（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・試作品の成分・物性・微生物等の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・製品規格、賞味期限設定、食品表示作成

応募条件

【必須事項】
健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の製品や原料に関する知識、分析・品質評価関連の実務経験
物性・成分・微生物分析法開発、製品規格設定、保存安定性評価、配合原料の品質評価等
【歓迎経験】
健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発に携わった経験
健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品・原料の物性・成分・微生物等の分析業務に携わった経験
食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行

仕事内容

新規薬剤の臨床開発において、その薬剤の作用メカニズムを精緻に研究することがその後の臨床開発の方向性に大きく影響を与える。またそのような研究を通じて薬剤の有効性を期待できる患者さんの特徴や、副作用が出やすい患者さんの特徴をバイオマーカーを利用して選別する（個別化医療）ことは、患者さん本人のみならず、医療費削減という側面で社会的にも重要である。このような疾患・薬剤のバイオロジー理解を通じたバイオマーカー研究を推進するために、新規人財を新規募集する。研究初期から臨床開発までの幅広いステージにおいて、確かな科学的エビデンスに基づく薬剤の価値最大化に貢献し、革新的医薬品を患者さんのもとに届けたい。

仕事内容：
・主に初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行（バイオマーカーリード）
・非臨床初期ステージからのPDマーカー研究、患者選別研究の推進
・外部（国内外KOL、治験実施医師、海外の世界的な提携会社等）とのトランスレーショナルリサーチの企画、推進
・取得した臨床研究、臨床試験のデータの解析と解釈
・新規バイオマーカー測定プラットフォームの評価、ベンチマーキング

応募条件

【必須事項】
求める経験：
企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験

求めるスキル・知識・能力：
・研究成果をロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・明るく前向きに人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・患者中心の医療を見据えた発想を有すること
・積極的に物事に取り組み何事も前向きに捉えることができること
・粘り強く研究を継続する強い探究心を有すること

求める資格：
ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グループのITインフラ(DC・サーバ・ネットワーク・認証基盤等システム全般)の企画、推進、設計

仕事内容

グループのITインフラ(DC・サーバ・ネットワーク・認証基盤等システム全般)の企画、推進、設計
(1)クラウド・先端技術を活用したITインフラの企画・設計・導入
(2)グローバルID管理・認証基盤システムの企画・設計・導入
(3)ITセキュリティ対策推進

【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】
グローバルIT中期計画に基づき事業変革を支えるDX推進に貢献できます。
熱意をもって、主体的にプロジェクト企画・推進して頂く事を期待しています。

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
１）ITインフラの企画・構築・運用を全社的に推進していくポジションです。
２）全事業部門及びコーポレート部門と連携して、広い視野を持って新しい発想を生み出せる環境で仕事ができます
３）海外拠点との折衝機会も多く、語学力を生かした仕事を経験することも可能です。また挑戦意欲のある人を応援する風土と自己成長のチャンスが多くある会社・職場です
４）自ら構想した提案を経営トップに直接提案し、主体的に進められるチャンスがあります。

【身につくスキル】
１）システム戦略・システム企画立案手法
２）アーキテクチャ設計
３）クラウドコンピューティング
４）システムアーキテクティング技術
５）セキュリティーマネジメント、セキュリティー技術
６）リーダーシップ/コミュニケーション/ネゴシエーション

応募条件

【必須事項】
１）ITインフラ（DC、サーバー、ネットワーク等）に関するシステム構想・システム設計の実務経験　（３年以上）
２）権限・認証基盤の企画・システム設計の実務経験　（３年以上）
３）リモートアクセス、クラウドサービス、いずれかに関する知識と経験
４）英語（TOEIC 730点以上、もしくは同等レベル）
・大卒以上



【歓迎経験】
１）クラウド（AWS、Azure）に関するシステム構想・システム設計の実務経験
２）仮想サーバ(Vmware等)の導入及び実務経験
３）ITセキュリティ対策ソリューションについての知識と業務経験
４）情報処理技術者試験 システムアーキテクト

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

仕事内容

・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
・逸脱に対する薬事影響一次評価
・薬事部門など社内関係部門との調整
・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

その他 / Secondary responsibilities
・監査・監査対応業務
・Business title: Sr Associate/Manag-SQA

応募条件

【必須事項】
・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方
【歓迎経験】
・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のリーダーとしてに担っていただきます。

仕事内容

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のリーダーとして、以下の職務に従事いただきます

◆テーマ・プロジェクト／研究
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトリード
・分析開発業務のリード：管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援
◆分析開発における科学技術/プロセス開発
・原薬及び製剤のQbD（Quality by Design）／管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務（申請資料作成・照会事項対応等）
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

応募条件

【必須事項】
・十分な分析開発業務経験（目安：合計6年以上）
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでのCMC開発業務経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力（ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル）
【歓迎経験】
・新規モダリティ（タンパク質医薬、細胞医薬等）の開発・申請経験　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

仕事内容

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

テーマ・プロジェクト／研究：
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・分析開発業務のリード：管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

分析開発における科学技術/プロセス開発：
・原薬及び製剤のQbD（Quality by Design）／管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務（申請資料作成・照会事項対応等）
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

マネジメント：
・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント

応募条件

【必須事項】
・十分な分析開発業務経験（目安：合計10年以上）
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力（ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル）


【歓迎経験】
・マネジメント経験
・新規モダリティ（タンパク質医薬、細胞医薬等）の開発・申請経験　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

850万円～1200万円　

臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当

仕事内容

アソシエイト ダイレクターは、Full Safety Services とFSPのDrug Safety Staffを束ねているチームマネジャーやStaffを統括し、クライアントに満足いただけるサービスを遅滞なく提供することで、プロジェクト(ビジネス)を成功に導く責任を負います。
プロジェクト(ビジネス)を成功に導くために、下記のような業務を行っていただきます。

・マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード。
・プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材を配置できるよう、適切なリソースプランを作成、推進する。（リソース計画、ワークロードの管理）
・プロジェクトのハイレベルな統括管理を行い、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できるように、必要なサポートを行う。コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす。
・プロフェショナル人材を育成し、PAREXEL内に専門能力のある人材をプールする。
・必要に応じて、営業スタッフとともにコンペに参加し、クライアントへプレゼンテーションを行い、新しいビジネスを獲得できるよう推進する。（クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務）
・統括しているプロジェクトチームの生産性の向上に努め、必要に応じてプロセスの改善や教育等を行う。
・マネジャーやプロジェクトリーダーと連携を図り、プロジェクトチームへのコンサルテーション、メンバーの能力開発、そのサポートを行う。

応募条件

【必須事項】
・安全性関連業務を５年以上経験された方
・部下の指導・育成経験
・英語と日本語の両方で、円滑にコミュニケーションが図れること。（外国人にレポート必要）

【歓迎経験】
※マネジャーやシニアマネジャーから、ダイレクター(部門Head)を目指している方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

臨床試験の戦略及び成果物を生み出すために人やプロジェクトマネージメントをリードや管理業務

仕事内容

マトリックス型組織のなか、地域を超えたクロスファンクショナルチームメンバーと協調し、臨床試験の戦略及び成果物（タイムライン、品質、生産性、予算等）を生み出すために、人やプロジェクトマネージメントをリード/管理する責務を担います。

【臨床開発戦略】
・治験デザインを含む臨床開発戦略に従い、臨床試験のプロトコルデザイン及びそれに関わるシステムや資料の準備。プロジェクトツール、プロジェクトプラン、必須文書保管等のレビュー及び承認。ベンダー選定、及びベンダーの管理監督。施設選定やモニタリングプランに関し必要なインプットを提供。
・日本における承認取得を目的としたLocal Project Team（LPT）において、Project Management業務（予算・人員・タイムライン計画立案、およびその進捗管理。LPT成果物に対するRisk management。LPT会議開催）を行う。 必要に応じて上位層にエスカレーションやフォローアップを実施。オーディット、インスペクション準備/対応。試験の予算策定及びコスト管理。イノベーション及びプロセス改善に関する取り組みへの参加。
・クライアントリエゾン：社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとのコミュニケーションインターフェース。
・プロジェクトクローズ：データベースロックまでの支援。必要に応じてプロジェクト終了時の会議に参加し、Lesson learnedや情報を共有。

応募条件

【必須事項】
・Clinical Operations Leader、Project Leaderまたは同等の経験、スキルを有する方（最低６年の臨床開発の経験要）
・臨床開発におけるプロジェクトマネージメントの経験
・プロジェクトの開始から終了までクロスファンクショナルなチームで実施した経験
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）必要

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

950万円～1050万円　

コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリード

仕事内容

本ポジションの役割は、日本、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に拠点を置くGlobal QAチームと連携して、コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリードすることです。協和キリンのGxP組織とその関連部門、関連会社、ベンダーのシステムやプロセスを含むEnd-to-Endのデジタル品質システム監査業務を担います。Globall Quality SystemsのHeadにレポートしていただきます。
また、当局による調査への対応、コンプライアンス違反が発生した場合、または逸脱に起因されるリスクベースのCSV監査プログラムの実施と効果的なCAPA管理の調整業務のなどを行っていただきます。この役割を担う方は、グローバルGxPに関わるデジタル品質システム監査のビジョンと戦略を理解し推進する能力が求められます。

【業務内容】
・ CSV監査プログラムのリード
・ デジタル品質システムに関するCAPAの立案及びCAPAの有効性チェック
・ 人材マネジメント/組織マネジメントにおけるグローバルレベルでのリーダーシップ

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に携わった経験
・ GxP業務で使用されるコンピュータ化システムについて、そのサプライヤー監査の実施経験
・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する業務経験
・ CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識・経験
・ GMP/GDP等のGxPに関する知識・経験
・ ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験
・ グローバル組織での業務経験
・ メンバーをマネジメントする経験（必須ではありません）

語学
・日本語（ネイティブレベル）
・英語（海外の監査業務に支障がない高度な英語レベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1050万円～1150万円　経験により応相談

CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を担う

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができる。
・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

【業務内容】
・国内開発品の品質パート/市販後製品の申請業務への参画、手続きの実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・承認申請における申請計画の立案への参画。
・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬業界にてCMCパートの申請書類に関わったご経験（工場や研究所でのご経験も歓迎）【必須要件】
・ピープルマネジメント経験【経営職として採用の場合は必須要件】

【その他】
・CMC薬事グループで即戦力として中核を担っていただける方（経営職）、もしくは今後中核でご活躍いただける方（一般職）を募集する。

語学

・英語の読み書きに不自由しない及びspeakingも不自由しない方【必要条件】
【歓迎経験】
・CMC薬事のご経験【尚可要件】
・海外薬事業務経験【尚可要件】
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医薬品の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から薬剤疫学に関連する専門性を発揮

仕事内容

・ファーマコビジランスに関連する活動: 日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から薬剤疫学に関連する専門性を発揮する。

・医薬品リスク管理計画書作成への貢献: 医薬品の開発、上市準備、製造販売後の全般に亘って薬剤疫学に関する専門性を発揮する。Medical AffairsやSafety Medicalメンバーとの協働を通じて、医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、など）し、必要に応じて、外部専門家やCROと協働する。

・疾患疫学に関する専門性の発揮: 開発チーム、Medical Affairs、Safety Medicalとの協働において、疾患疫学に関する情報を提供し、医薬品開発やMedical Affairsにおける活動を支援し、また、Safety Medialにおける安全性に関連する活動を疫学の観点から支援する。疾患疫学（発現頻度、合併症、リスク因子、治療効果など）を明確にするための調査・研究を実施する。

・社内関係部署との連携、及び、外部顧客との協働: 社内関係部署（開発チーム、Medical Affairs、Regulatory、外部専門家など）と協働し、規制当局等からの照会に対する回答の作成に安全性に関連した薬剤疫学の観点から貢献する。薬剤疫学に関連する外部活動に参画し、当該領域における知識・経験の向上を図るとともに、ファーマコビジランスにおける疫学に関連する規制やルールの変化を理解し、社内手順の変更や改善をリードする。

・分析ツールの活用: 様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを活用し、疫学的観点から疾患に対する理解を深める。

応募条件

【必須事項】
＜必須経験/スキル・資格＞
以下のような経験が必要
・薬剤疫学に関して1年以上の経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する

もしくは、
・疫学、公衆衛生学（ただし、疫学に関連する研究の経験が必要）の学位（博士、修士）を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する

・研究プロトコールの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する
・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する
・ExcelやPowerPoint等の標準的なソフトウェアが活用できるなど、基本的なPCスキルを有する
・SASやSPSS、Epi Infoなど統計ソフトウェアに関する知識を有する

以下に示すスキルを有する
・分析力
・コミュニケーション（読み・書きともに）
・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる
・自ら業務を主導することができ、かつ、チームの一員として他のメンバーと協働することができる
・日本語力（ネイティブレベル）、英語力（ビジネスレベル）
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験（病院薬剤部、薬局、看護など）
・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
・Business Title: Associate/Sr Associate/ Research Scientist-Epidemiology
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

日本発信、医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント

仕事内容

グローバルCPMとして、日本発のグローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージしていただきます。

　－新規プロジェクトの提案・契約受託
　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）
　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）
　－進捗管理、予算管理
　－リスクマネジメントプランの作成・管理

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROで臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験
・アジア各国のチームが参加する試験でのプロジェクトマネジメント経験
・オンコロジー試験経験
・英語（読み・書き・スピーキング）ビジネスレベル、又はそれ以上。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジャー経験者、特にアジア試験等グローバルのPM経験
・RBM経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製剤研究・技術業務に携わっていただきます

仕事内容

注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬等　様々な剤形を経験頂けます。

■主な業務内容

医薬品工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、
スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。

・新規化合物及びジェネリック医薬品目のPre-formulation、処方設計、製法開発、申請（QbD等）データ取得
・剤形追加（PLCM）及び新規剤形研究開発
・医薬品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術）
・製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
・製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社において、下記業務のうちいずれかの経験が5年以上

(1)製剤研究部門での製剤開発（処方・製法開発）の実績
(2)生産技術部門での技術移転、商用立ち上げ
(3)CMC申請関連業務
【歓迎経験】
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・その他理系（工学部、理学部および高専）卒業程度の化学・工学基礎知識習得者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～850万円