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薬事

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの(薬事)戦略の策定、PMDA(や厚労省)との対応/交渉、申請書類の作成(CTDなど)、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理(軽微変更届や一部変更承認申請など)、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験(法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉)や知識(臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域)は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。

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              勤務地
              東京
              年収・給与
              900~1500万円 経験により応相談
              仕事内容
              シニアクリニカルサイエンティストとして、日本における臨床開発および薬事申請の成功を確実にする上で、極めて重要な役割を担っていただきます。
              • 新着求人
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              新着

              【未経験可】薬事申請(中国薬事)

              国内医療機器メーカー

              勤務地
              在宅可、愛知
              年収・給与
              400~550万円 
              仕事内容
              中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う
              • 新着求人
              • 未経験可
              • 中国語を活かす
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              勤務地
              在宅可、大阪
              年収・給与
              450~550万円 
              仕事内容
              在宅勤務やフレックスあり!管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。
              • 未経験可
              検討する
              勤務地
              東京
              年収・給与
              1000~1200万円 
              仕事内容
              医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです
                検討する
                勤務地
                東京
                年収・給与
                1000~1300万円 経験により応相談
                仕事内容
                パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集!
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                OTC医薬品における薬事担当

                OTCメーカー

                勤務地
                東京
                年収・給与
                550~950万円 
                仕事内容
                主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
                • 新着求人
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                大手外資製薬企業のCMC Lead

                外資製薬メーカー

                勤務地
                大阪、他
                年収・給与
                600~1400万円 経験により応相談
                仕事内容
                CMC薬事として承認申請など主に放射性医薬品に特化した開発担当いただきます
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                Director, Reg Affairs

                外資系CRO

                勤務地
                東京
                年収・給与
                750~1500万円 経験により応相談
                仕事内容
                薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務
                • 新着求人
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                東京
                年収・給与
                500~700万円 経験により応相談
                仕事内容
                国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。
                • 新着求人
                • 急募
                • 未経験可
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                東京
                年収・給与
                500~万円 
                仕事内容
                医薬品の承認申請書など、薬事業務全般
                  検討する
                  勤務地
                  埼玉
                  年収・給与
                  500~700万円 
                  仕事内容
                  医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
                    検討する
                    勤務地
                    在宅可、東京
                    年収・給与
                    600~750万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    申請関連文書の信頼性確保をするため、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を担っていただきます。
                    • 新着求人
                    検討する
                    勤務地
                    在宅可、東京
                    年収・給与
                    700~1200万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード
                    • 管理職・マネージャー
                    • 英語を活かす
                    検討する
                    勤務地
                    東京
                    年収・給与
                    600~1000万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う
                    • 新着求人
                    • 英語を活かす
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                    勤務地
                    東京
                    年収・給与
                    500~700万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。
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                    化粧品原料の研究開発・薬事申請

                    化粧品原料メーカー

                    勤務地
                    大阪、他
                    年収・給与
                    350~450万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。
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                      【バイオベンチャー】CMC薬事

                      バイオベンチャー

                      勤務地
                      在宅可、東京
                      年収・給与
                      450~850万円 
                      仕事内容
                      バイオベンチャーにて申請関連資料のレビュー・作成業務を担う
                      • 英語を活かす
                      検討する
                      勤務地
                      愛知
                      年収・給与
                      400~650万円 
                      仕事内容
                      国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し必要な措置を立案・実行
                      • 未経験可
                      • 英語を活かす
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                      新着

                      大手製薬企業の申請薬事職 

                      内資製薬メーカー

                      勤務地
                      東京
                      年収・給与
                      450~650万円 経験により応相談
                      仕事内容
                      大手内資製薬企業にて承認申請に係る申請業務を担う
                      • 新着求人
                      • 英語を活かす
                      検討する
                      勤務地
                      兵庫
                      年収・給与
                      550~800万円 経験により応相談
                      仕事内容
                      内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事
                      • 新着求人
                      • 未経験可
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                      英語業務経験
                      機器スキル
                      Officeスキル
                      マネジメントスキル
                      折衝・交渉スキル
                      知識