薬事（全て）の求人一覧

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
品質管理や薬事の経験をお持ちの方
英語の読み解きが可能な方
【歓迎経験】
不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

CROにて開発薬事としてPMDAとの面談や治験届の提出など担う

仕事内容

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する

応募条件

【必須事項】
・クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
・TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～　経験により応相談

エキスパート職ポジションでの薬事業務

仕事内容

（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査　等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

応募条件

【必須事項】
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方

【歓迎経験】
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　

臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

＜業務詳細＞
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認
・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど）
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・国内の開発薬事の実務経験（5年以上が好ましい）
・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験（会話、メール）
・責任感を持って働くことができる人
・チームで働くことができる人
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援業務

仕事内容

・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC 変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社製品の適応追加、剤形追加などすでに予定しているプロジェクトがございます。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 （開発薬事・市販後薬事、添付文書経験）
・書面及び口頭での高い日英コミュニケーションスキル、英語力： ビジネス英語レベル（目安 TOEIC 800 点以上）
・Microsoft Office Suite および Documentum ベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)
【歓迎経験】
・プロジェクト管理経験
・ピープルマネジメント経験
・総括製造販売責任者の経験
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーでの海外薬事職です。

仕事内容

新規申請、一変申請及び登録更新に関する薬事手続き全般及び関係部門との調整業務
・医薬品申請に関わる担当国規制、申請要件の調査
・担当国の規制の情報収集、維持管理
・申請資料の作成（新規申請、一変申請）
・登録更新資料の作成（医薬品登録、会社登録、GMP適合性更新等）
・担当国の当局照会事項の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での業務経験3年以上
・薬事又はCMC研究開発業務経験
・大学卒業以上（化学、生物、薬学分野）
・英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】
求める経験スキル、人物像
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方

・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品メーカーでの薬事申請担当者

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手内資製薬企業にて承認申請に係る申請業務を担う

仕事内容

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請、軽微変更届対応業務

応募条件

【必須事項】
・承認申請におけるPMDA、厚生労働省等の折衝経験（照会対応、各種当局相談）
・医療用医薬品の研究開発業務経験または開発薬事に関する業務経験
・コミュニケーション能力を有する方
【歓迎経験】
・薬剤師資格優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品原薬メーカーにて海外へのCMC薬事業務を担う

仕事内容

海外CMC薬事をお任せします。

・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション
・変更連絡、品質情報対応業務
・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応
・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務など

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事に関する実務経験および理解のある方
・国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方
・英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格保有者歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～850万円　

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務や承認申請業務

仕事内容

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方

英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～800万円　

薬事部でのQMS対応業務

仕事内容

当社の薬事部にて、品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理をメインに薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。

ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持
QMSに係る規程の改訂および更新管理
QMSに係る文書、記録の確認と保管管理
運営方針会議(英語)への出席
設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
許認可申請に係る信頼性調査対応
行政や第三者機関によるQMS適合性調査
規制当局からの問い合わせへの対応
関係する製品の安全情報の確認
その他　品質保証・安全管理に関わる業務

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・ISO13485またはISO9001の管理責任者または管理担当者の経験のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・薬事申請または薬事申請書類作成の経験のある方(体外診/医療機器/医薬品など)
【歓迎経験】
・CEマークまたはMDSAPの経験のある方
・海外での薬事申請経験のある方
・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・ISO13485またはISO9001に関するご経験のある方
・薬剤師免許保持者
・分子生物学の知識のある方
・ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただく機会がございます）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします

仕事内容

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします。 歯科医師から絶大な信頼を得ている製品の薬事申請業務に携わる事ができます。働き方改革に力入れており、社員の定着率も高く、長期的・安定的に就業可能です。

・医療機器の海外薬事申請業務全般（申請書類の作成、添付文書の作成・改訂等）
・海外薬事関連業務（現地とのやり取りや交渉手続き等）
・年間の申請件数：3～5件程度
・上市するマーケット：欧州・中国・韓国・東南アジア（タイ・ベトナム）など
・機器のクラス分類：日本ではクラス2、欧州では2a
※最新法律動向の情報収集・勉強なども部内で継続して行っています。

応募条件

【必須事項】
・欧州、米国などの海外薬事申請業務の経験がある方
・海外申請担当につき英語を読み書きできる語学力(目安TOEIC730以上)
（※国内薬事経験者で海外薬事に意欲のある方は応相談）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬企業にて医薬品に係る承認申請・取得等に関する業務

仕事内容

医薬品に係る承認申請・取得等に関する業務(承認申請書作成及び照会対応)
・CTD資料、照会回答資料の確認
・薬事情報収集と社内フィードバック
・医薬品医療機器総合機構との折衝・調整

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品メーカーでの薬事、開発、生産、品質保証業務のいずれかの経験のある方
・理系学部卒業、卒業論文作成経験のある方

【歓迎経験】
・CTD資料（特にCMCパート）作成の業務経験がある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬企業にてGCP監査や業態維持管理業務を担う

仕事内容

GCP監査業務
・監査対象：治験薬管理部門、統計解析部門、治験担当部門、治験実施医療機関
・監査内容：個々の品目に関する監査、社内システム監査、社外システム監査

業態維持管理業務
・麻薬輸入業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸売業者、卸売販売業者(約70営業所)に係る行政提出資料の作成及び確認、行政対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・治験薬業務又はGCP監査業務の経験のある方
・薬事業務の経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

創薬ベンチャーでのCMC薬事（責任者候補）となります。

仕事内容

製剤の安定性、剤形包装検討、非臨床試験、CMCおよび臨床試験の分析等
希少疾病用医薬品指定申請、先駆的医薬品指定申請、原薬等登録原簿登録申請などの業務
GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査・定期調査）など

応募条件

【必須事項】
・バイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方
・バイオ医薬品または再生医療等製品における開発薬事経験者、またはCMCもしくは非臨床に関する業務経験者
・国内外の薬事関連法令・規制の知識・理解
・社内外の様々なステークホルダー（規制当局、外部コンサルタント、医師、研究者、経営層など）と円滑にコミュニケーションを取れ、信頼関係を構築できる方

【歓迎経験】
・医薬品製造業でのGMP（製造管理および品質管理の基準）の運用経験、もしくは再生医療等製品でのGCTP（同左）の運用経験
・医薬品または再生医療等製品の研究開発部門もしくは製造・品質管理部門での業務経験
・再生医療等製品の治験経験、もしくは治験関連資料などの作成経験
・RS戦略相談（事前面談、対面助言）を含むPMDA対応、厚生労働省等との折衝窓口の経験
・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

申請関連文書や申請・承認・許可情報を管理するGlobal/Local ICTシステムの円滑な運用を推進します。

仕事内容

・Globalの申請文書管理システム（Electronic Document Management System: EDMS）及びGlobal/Localの申請・承認・許可情報管理システム（Regulatory Information Management System: RIMS）の維持管理を行います。具体的な内容は以下のとおりです。
・システム導入時及びシステム更新時には日本側の代表者としてGlobal Project Teamに参画し、日本特有の規制・制度に対応できるようなシステム設計と、その実装に貢献します。
・システム稼働後の新規ユーザトレーニングとアカウント作成を支援します。
・エンドユーザ向けの各種手引書（例：Quick Reference Guide）を日本語で作成し、適宜更新します。
・エンドユーザからのシステム運用上のご相談に対応します。
・日本ユーザの要望をGlobal Project Teamあてに伝えて、当該要望が実装されるように折衝します。
・文書登録時に必要なDictionary及び文書名・ファイル名の命名ルール（Naming Convention）の管理を行います。
・日本ユーザとGlobal Data Entry Teamとの仲立ちをすることで、両者間のインターフェースの役割を担います。
・個々の事案レベルからシステム全体レベルまでの幅広いトラブルシューティングを行います。
・上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います（業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します。）

薬事部は医薬品開発の全領域に携わることができる役割を有しており、医薬品開発にかかわる様々な業務を学ぶことができる環境があります。
医薬品の承認取得やLCMを通して、患者さんの医薬品への早期アクセスを実現することに直結した業務であり、患者さん及び医療に貢献することができます。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
・大学卒業以上（専攻：薬学系 、生物系、生命科学系 、医学系、獣医学系、農学系、医療・保健学系、その他、上記の職務内容に関連する専攻）

＜実務経験＞
下記のいずれかを経験した者、又は、それに相当する（もしくは、類する）業務を経験した者。
・製薬会社又はCROにて、RSIMもしくは類する役割として医薬品等承認申請関連文書管理や申請・承認・許可情報管理業務全般を経験した者。
・製薬会社又はCROの薬事部門にて、5年以上の業務経験者であり、医薬品等承認申請関連文書管理や申請・承認・許可情報管理業務に関与したことがある者。
・製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者であり、医薬品等承認申請関連文書管理や申請・承認・許可情報管理業務に関与したことがある者。

＜スキル・資格＞
下記のスキル等を有する者。
・平均レベル以上の口頭・文書コミュニケーションスキルを有する者（例：会議にて、必要があれば主体的に発言でき、相手の理解度に応じた、その場での質疑対応が可能なレベル）。
・リーダーシップに関するスキルを有する者（例：自らの責任範囲の案件については、確認・議論・結論を積極的にリードできるレベル）。
・薬事部門にて医薬品等承認申請業務に携わったことがあり、応募職務遂行に必要な規制要件の知識を有する者。

＜語学＞
ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC730点以上相当）を有していることが望ましい。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料作成業務

仕事内容

・日欧米以外の地域での新規承認及び変更申請承認に向けた、品質パートライティング業務であり、新たに昨年に立上げたチームにおける業務です。今後の業務拡大も視野に、仕組みづくりを含めた組織プレゼンス確立のステップに携わることができます。
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた会社としての変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。
・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。
・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。
・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。

業務内容
・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成
・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働
・上記承認申請における申請計画立案への参画
・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与

応募条件

【必須事項】
・アジアオセアニア地域、中東、アフリカ、南米などへの日米欧等の承認に基づく申請経験（一部もしくは間接的な関与があるだけでも可）【必須要件】
・CTD品質パートや照会回答、各種レター、各種品質関連文書（製造方法や規格試験法等）等の英文執筆経験【必須要件】
・グローバルかつ組織横断的なプロジェクトでの実務経験（プロジェクト推進力・調整力）
・特に上記においてバイオ医薬品分野での経験があれば、なおよい

語学要件
・英文でのCTD又は技術文書作成経験【必須要件】
・英語での会議参加やメール、チャット等のコミュニケーションに不自由しない英語力
・ネイティブかそれに相当する日本語力　【必須要件】

求める人材像
・CTDにおける作成経験とICHの基本的な要求、業界トレンドの理解【必須要件】
・様々なステークホルダーの間で円滑なコミュニケーションを図りながら合意形成を進める対人スキル
・国ごとに異なる薬事要求や独自の価値観を踏まえ、粘り強く交渉して共に目標を設定し、やり通す意欲
・非対面コミュニケーションにおいても、対面と遜色ない議論や相互理解を進められる柔軟性
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円