薬事(全て)の求人一覧

薬事の求人動向

製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
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        こだわり条件
        選択
          免許・資格
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            活かせる強み
            選択
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              該当求人数 85 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              外資系企業

              RA Manager, Reg Affairs

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
              ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
              ・英語力
              (海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
              ・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
              ・問題解決能力
              ・チームワーキング
              ・交渉能力
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Manager or Staff of CMC Submission Group, KPRI

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

              仕事内容
              Accountabilities * Related Performance Indicators
              1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
              -Review the key CMC documents in the department
              -Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

              2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
              -Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
              -Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
              -Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

              3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

              Other regulatory and / or Organisational Requirements
              -Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

              Interfaces (eg. with other functions or business units) *
              Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
              Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree / Education Major / Focus
              ・Bachelors Degree 学部卒
              ・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
              ・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
              ・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・ビジネスレベルの英語力

              ・海外への出張の経験
              ・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              臨床開発部 MW及び開発薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

              仕事内容
              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

              ・治験概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー
              ・CTD作成またはレビュー等の業務
              ・薬事承認申請業務
              ・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
              ・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
              ・非臨床開発のメディカルライティング経験
              ・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
              ・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
              【歓迎経験】
              ・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
              ・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
              ・語学力(ビジネス英語レベル)生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              アース製薬株式会社

              グローバル薬事の求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              海外赴任の可能性あり!海外での農薬登録業務や登録申請資料の作成業務

              仕事内容
              将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しています。
              ・海外での農薬登録業務
              ・海外審査当局との交渉
              ・海外登録申請資料の作成
              ・海外各種法規制の内容確認
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベルの英語力
              ・薬事業務経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              グローバル薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・各国法規制動向の調査
              ・規制当局が承認する申請資料の作成
              ・行政からの質問対応
              ・企画、開発部門との日常的な連携

              規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
              薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル
              ・医療業界もしくはヘルスケア業界経験者であること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              500万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              薬事企画・薬事開発(日本市場)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただくポジションとなります。

              仕事内容
              ・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
              ・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
              ・規制当局が承認する薬事申請の実現
              ・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・QMS省令、ISO13485に関する知識
              ・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・TOEIC L&R スコア500以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              650万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事担当者の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

              仕事内容
              以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

              1)承認申請における薬事業務
              ・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
              ・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
              ・治験依頼者としての薬事業務

              2)治験及び申請関連文書の管理
              ・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理(作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー)
              ・CRO等の外部の業務委託業者

              応募条件
              【必須事項】
              直近5年以内に以下の業務経験がある方
              ・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

              【歓迎経験】
              ・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
              ・CTD作成経験があれば、なお可。
              ・英語でのコミュニケーションが取れる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(海外担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

              仕事内容
              前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
              一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

              ■具体的な業務内容
               ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
               ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
               ・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書(英語)のチェック
               ※技術文書の作成は別部門が担当しています。
               ・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
               ・当社製品の海外の許認可情報の一元管理(販売先の国数:約70か国)
               ※出張対応はほとんどありません。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品等の薬事(国内薬事でも可)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
              ・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)
              【歓迎経験】
              ・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              大手グループ企業

              開発薬事実務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

              仕事内容
              (1)製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
              ・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
              ・社内外の関係者と協働して、申請資料(CTD)・届出資料を作成する
              ・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
              ・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
              する
              ・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
              (2) 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
              ・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
              (3) 臨床試験のサポート
              ・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
              ・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
              (4)その他
              ・PMDA/MHLW 等の窓口業務
              ・業許可更新、変更届出業務
              ・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
              ・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
              ・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等
              応募条件
              【必須事項】
              業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
              ・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品(生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
              い)の承認申請準備から承認取得までを経験している
              ・承認申請・承認取得業務(申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
              書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等)を単独で推進できる


              【歓迎経験】
              ・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
              ・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
              ・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
              ・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料(Module 1、対面助言資料等)も作成できる

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

              仕事内容
              抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

              【職務内容】
              1.各国薬事規制調査業務
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
              3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
              4.各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
              ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
              ・薬事関連業務経験者
              ・製薬業界での勤務経験者


              【歓迎経験】
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
              ・M1,M2.3,M3執筆経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器商社での薬事職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

              仕事内容
              海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              学歴:大卒以上
              経験:医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
              【歓迎経験】
              同職種経験者が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】国際開発薬事の求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              海外向け医薬品の薬事業務  CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品の薬事業務の経験
              ・英語力

              ※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
              【歓迎経験】
              ・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系(尚可)
              ・中国語
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              外資コンサルタント企業

              CMC担当

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

              仕事内容
              【業務内容・担当責任】
              顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

              例)
              ・プロジェクト/製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
              ・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施(必要に応じて)、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
              ・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
               - PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
               - 承認申請後の対応(照会事項対応 等)
               - GMP適合性調査対応
               - 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

              【歓迎経験】
              ・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
              ・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              国内化学メーカーの原薬・ファインケミカル部門

              原薬・治験薬に関する薬事担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
              ・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
              ・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
              ・扱う薬剤:原薬
              応募条件
              【必須事項】
              ■必須要件:
              薬事の経験をお持ちの方



              【歓迎経験】
              ■歓迎要件
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・品質保証のご経験をお持ちの方
              ・英語中級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮崎
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              薬事担当者(将来のマネジャー候補)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行できる方を求められています。

              仕事内容
              社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
              会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
              安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
              具体的には下記業務について遂行する。
              ・薬事三役業務(将来的に)
              ・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・安全管理に関する体制整備
              ・品質保証体制整備
              ・品質保証実務
              ・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
              ・各種試験・テストの実施
              ・組織のマネジメント
              ・製造所の管理(監査含む)
              ・国内生産化の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
              ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者
              (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
              ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
              ・10年以上の企業経験
              ・海外製造元品質保証担当者との対応経験
              ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
              ・関連業務の技術用語
              ・薬事法等関連法規知識
              ・行政機関特性・組織に関する知識
              ・GMP、GQPに関する知識
              ・生産性向上に関する知識
              ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営経験・部下の指導・育成経験
              ・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
              ・薬事関連技術用語(英語)知識
              ・品質保証関連技術用語(英語)知識
              ・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
              ・米国本社社内他部門と連携し、十分に課題を解決できる方
              ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point等のPC基本知識のある方
              ・米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル(TOEIC730点程度のレベル)
              【歓迎経験】
              ・品質管理・品質保証関連業務経験尚可
              ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)におけるマネージャー経験尚可
              ・3名以上のチームのマネージャー経験者尚可
              ・品質保証責任者等三役経験者歓迎
              ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事開発又は製品開発又は品質保証経験者歓迎
              ・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              検討する

              外資系企業

              品質保証マネジャー(品質保証担当者)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              社長直轄のポジションとして日本国法に準拠し品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備

              仕事内容
              社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を
              滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
              会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
              安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
              具体的には下記業務について部下を監督しながら自らも遂行する。
              ・薬事三役業務(品質保証責任者)
              ・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・安全管理に関する体制整備
              ・品質保証体制整備
              ・品質保証実務
              ・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
              ・各種試験・テストの実施
              ・組織のマネジメント
              ・製造所の管理(監査含む)
              ・国内生産化の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
              ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
              ・10年以上の企業人経験
              ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)における経験
              ・海外製造元品質保証担当者との対応経験
              ・PC基本知識
              ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point







              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格



              【免許・資格】
              ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の製品開発又は品質保証経験者歓迎
              ・品質保証責任者等三役経験者歓迎
              ・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
              ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験があれば尚可
              (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
              ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験があれば尚可
              ・3名以上のチームのマネージャー経験者が望ましい
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

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              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
              免許や資格などで絞り込む
              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識