薬事(全て)の求人一覧

薬事の求人動向

製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
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              該当求人数 100 件中1~20件を表示中

              新着バイオベンチャー

              海外薬事

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 英語を活かす

              バイオベンチャーにて体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理

              仕事内容
              ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務全般に関するプロジェクト管理。
              ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援。
              ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知、部内教育の実施および手順書の整備。
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語で海外のコンサルタント、共同研究者と打ち合わせを行い、業務を推進できること。(参考:TOEIC800点以上が望ましい)
              ・欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務のリーダー経験を3年以上、かつ業界経験が5年以上あることが望ましい。
               -診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
               -米国PMA申請経験
              ・部下の育成経験
              【歓迎経験】
              ・理系(生物・薬学・化学・医学等)のバックグランド
              ・事業性検討判断できる
              ・CLSIガイドラインを理解し、研究開発と申請データについての議論ができる。
              ・中国語の理解
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              核酸医薬の開発研究職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの研究開発職

              仕事内容
              ■職務内容
              ・核酸医薬の研究開発
              ・申請業務
              ・製造のバリューチェーン構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者
              【歓迎経験】
              ・核酸医薬上市経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者(部長候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施及び統括
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

              入社間もなくは一部をご担当いただきますが
              最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
              ・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
              ・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
              ・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
              ・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発薬事室

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

              仕事内容
              ・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
              ・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
              ・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
              当局相談、照会事項対応など)
              ・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
              ・グローバル開発のための薬事戦略策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発薬事業務5年
              ・英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能な程度

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              健康に関するサービス提供企業

              薬事申請

              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

              仕事内容
              医療機器(クラス2予定)の承認申請業務をご担当いただきます。
              プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

              ・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
              ・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得(製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等)
              ・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
              ・社内の関連部署との調整
              ・行政機関(厚生労働省、PMDA等)との高いネゴシエーション能力
              ・英語の読解力(英語の関連論文・仕様書を適切に読める)
              【歓迎経験】
              ・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
              ・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
              ・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
              ・薬事戦略の立案・実行経験と実績
              ・理系(電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等)の学士号以上の保持
              ・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職(治験管理・成果報告等)の経験
              ・特許出願経験
              ・ピープルマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資系化粧品メーカー

              品質保証

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有

              内資系化粧品メーカーでの品質保証

              仕事内容
              化粧品や医薬部外品の品質保証をお任せいたします。
              ・試作品、容器等の品質適合性の確認
              ・薬事業務(販売名申請用書類作成・表示チェック等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・化粧品の品質保証または品質管理業務経験者3年以上
              ・品質試験検査業務(菌検査等)
              ・薬事関係業務経験、薬事チェック等
              【歓迎経験】
              ・語学(英語)スキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務

              仕事内容
              医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務(デスクワーク)。
              ・開発候補品(主に海外からの導入)の試験データ評価
              ・治験や申請に必要な追加試験の計画・実施(委託の窓口業務)
              ・治験薬概要書や申請概要書(CTD M2.3)の作成
              ・治験届・承認申請に係るPMDAからの照会事項対応

              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCに関する専門知識
              ・英語スキル(文献や報告書を読み込めること、メールや電話会議にある程度対応できること)


              【歓迎経験】
              ・CMCに関する試験の計画・実施・評価・報告書作成の経験がある方
              ・試験受託機関とある程度のパイプラインがある方(試験を委託することがあるため)
              ・治験薬概要書や申請概要書の作成及び当局対応(面談出席や照会事項回答作成)の経験がある方
              ・業界活動(製薬協やPIフォーラムなど)に参加した経験がある方


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              信頼性薬事

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

              仕事内容
              医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事関連業務経験者
              ・薬学・化学の知識がある方。
              ・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
              ・主体的に行動できる方

              【歓迎経験】
              ・語学力(英語)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Specialist, Regulatory Coordinator

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

              仕事内容
              ・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
              ・品質の高い申請資料の作成をサポートする。
              ・規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready compliance化を行う。
              ・一変申請等の申請業務をサポートする。
              ・規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
              ・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
              ・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
              ・外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当する。
              ・薬事関連文書の保管を行う。
              ・規制当局(PMDA等)への資料提出に関する業務を行う。
              応募条件
              【必須事項】
              必要な知識:
              ・業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
              ・ビジネスにおけるITシステムの活用に関する知識

              必要なスキル:
              ・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキングスキル、英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 4.0)
              ・Microsoft Officeアプリケーション(Word, Excel, PowerPoint)やAdobe Acrobatの操作
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
              した経験がある
              2)海外での勤務経験がある
              3)CMC研究に従事した経験がある
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              化粧品・健康食品メーカー

              薬事事務および研究サポート職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上

              申請関係書類の作成、提出手配等の業務

              仕事内容
              化粧品、医薬部外品の研究開発
              ・担当商品に関わる薬事業務
              ・新商品発売までの社内、社外との調整、必要書類の作成、原稿(販促広告物や会報誌)確認、レクチャー料作成
              ・標準書、SDS、契約書、輸出関連書類等、各種書類の作成と管理

              研究室担当商品や新商品発売に関わる一連の業務
              ・医薬部外品の申請業務
              ・原稿(販促広告物や会報誌)の薬事チェック
              ・資材表記、レクチャー資料等の作成
              ・各種書類の整理、管理
              ・社内・社外との連絡、調整
              研究サポート業務
              ・試薬の発注、廃液の手配、美容評価 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・化粧品に関連する業界にて、研究開発、品質保証、品質管理、薬事関連等、いずれかの経験者
              PC スキルは以下のレベルが実務で対応可能な方。
              word:ビジネス文書作成
              excel:表計算やグラフ作成、関数使用(SUM、IF、VLOOKUP )
              powerpoint:資料作成程度
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医薬品)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
              資料等の作成 /編集 / レビュー
              ・国内管理人業務及び国内代行者業務
              ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
              の照会事項回答作成支援等)
              ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
              成 /編集 / レビュー
              ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
              応募条件
              【必須事項】
              下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
              ・医薬品の薬事申請経験3年以上
              または医薬品研究開発経験5年以上
              (CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業
              務全般の知識・経験が豊富な方)
              ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
              (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企
              業へのEvidence資料の問合せなど。)
              ・基本的な薬事申請書類の作成スキル
              ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
              ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

              【歓迎経験】
              ・3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでまな
              く、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
              ・製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の
              業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医療機器)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医療機器における薬事申請業務

              仕事内容
              ◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
              ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
              ◆照会事項回答作成
              ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
              ◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング
              応募条件
              【必須事項】
              ◆理系大卒以上
              ◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
              ◆英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など)
              ◆承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
              ◆厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通
              ※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
              【歓迎経験】
              ◆医療機器、福祉機器等の開発経験
              ◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
              ◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
              ◆3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて開発薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

              仕事内容
              ・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
              ・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
              ・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

              ・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
              ・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
              ・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
              ・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
              ・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
              ・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
              ・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
              ・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
              ・論理的/戦略的な思考スキル
              ・薬学または科学分野の4年制大学の学位
              ・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
              (新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Manager or Staff of CMC Submission Group, KPRI

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

              仕事内容
              Accountabilities * Related Performance Indicators
              1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
              -Review the key CMC documents in the department
              -Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

              2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
              -Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
              -Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
              -Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

              3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

              Other regulatory and / or Organisational Requirements
              -Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

              Interfaces (eg. with other functions or business units) *
              Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
              Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree / Education Major / Focus
              ・Bachelors Degree 学部卒
              ・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
              ・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
              ・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・ビジネスレベルの英語力

              ・海外への出張の経験
              ・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(正社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界経験(医薬品あるいは医薬品原体の製造メーカーあるいは商社)
              ・薬事業務経験(3年以上)
              ・英語(試験成績書等の英文の理解、海外担当者とのメールや電話ができるレベル)

              【歓迎経験】
              ・医薬品、特に原薬に関する知識豊富で、原薬承認申請業務の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
              ・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
              ・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
              ・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

              【歓迎経験】
              ・理系大卒
              ・医薬、科学、食品業界での経験
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~300万円 
              検討する

              国内CRO

              オープンポジション

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

              仕事内容
              モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかのご経験
              ・モニター経験
              ・薬事経験
              ・安全性情報経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

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              業界・専攻経験
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              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識