薬事（全て）の求人一覧

本社内での薬事業務のお仕事です。

仕事内容

本社内での薬事業務

応募条件

【必須事項】
取得資格：薬剤師免許（必須）
経験スキル：一般医薬品・化粧品・医療機器のいずれかの薬事経験者
語学力：英語文書が理解できるレベル
【歓迎経験】
出張可能な方
診断薬の経験者

【免許・資格】
薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

美容用医療機器のグローバルメーカーで薬事担当を募集

仕事内容

・ 米国本社の薬事担当等と連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得
・承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応。PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応。
・ 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する
・PMDAをはじめとする規制当局と連携し、早期承認を目指す

応募条件

【必須事項】
・医療機器業界で3年以上の薬事関連の実務経験がある方
・英語力（読み書きが可能であればOK）：目安TOEIC(R)テスト 600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

仕事内容

医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務　等

応募条件

【必須事項】
・薬事関連業務経験者
・薬学・化学の知識がある方。
・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
・主体的に行動できる方

【歓迎経験】
・語学力（英語）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

申請関係書類の作成、提出手配等の業務

仕事内容

化粧品、医薬部外品の研究開発
・担当商品に関わる薬事業務
・新商品発売までの社内、社外との調整、必要書類の作成、原稿（販促広告物や会報誌）確認、レクチャー料作成
・標準書、SDS、契約書、輸出関連書類等、各種書類の作成と管理

研究室担当商品や新商品発売に関わる一連の業務
・医薬部外品の申請業務
・原稿（販促広告物や会報誌）の薬事チェック
・資材表記、レクチャー資料等の作成
・各種書類の整理、管理
・社内・社外との連絡、調整
研究サポート業務
・試薬の発注、廃液の手配、美容評価 等

応募条件

【必須事項】
メーカー（医薬品、化粧品、食品、原料）での事務経験があると望ましい。
実務経験 1～2 年以上。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集！

仕事内容

「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。

実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。

この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。現在、開発パイプラインも充実してきており、2020年内承認予定のアプリから、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。

応募条件

【必須事項】
医療機器において、下記の経験があること
・薬事業務（申請業務、変更手続、当局対応等）を3年程度経験していること（年数は目安）
【歓迎経験】
・薬事申請資料作成：医薬品（CTD）や医療機器（STED）を含めた薬事申請資料を作成した経験があること
・研究開発：製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること
・品質：QAやQCの業務経験があること
・英語力：ビジネス上のやりとりをした経験があること
・チャレンジ精神：新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

仕事内容

医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務

・試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転
・既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験
・機器分析（HPLC、LC/MS）およびレギュレーションに関する知識・経験
【歓迎経験】
・低分子化合物に加えて、特に中分子 (ペプチド、核酸等)、高分子(抗体、ワクチン抗原等) の分析の業務経験
・バイオアナリシスに関するデータインテグリティ対応に関する業務経験
・英語でのコミュニケーション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与

仕事内容

・開発PJに参画し，CMC技術を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う．

応募条件

【必須事項】
・承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある．
または
・CMC分野での研究／開発経験を有し，新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある．
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力，調整力,英語力
・薬事規制，ガイドラインの理解
・英語　TOEIC　650点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請（新規、変更、更新）業務

仕事内容

血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請（新規、変更、更新）業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
　設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
　前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請
　・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
　・変更対応のための各国薬事申請
　・定期的な更新が要求されている国への薬事申請

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
新規医療機器の薬事手続きや登録は、医療現場で安全に使用していただたくために欠かせない責任の大きい業務です。グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でもあり、やりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医療機器の薬事申請資料作成またはTechnical Document作成経験（3年以上）

＜求める人物像＞
・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方
・薬事知識、医療機器の知識をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・医療機器の開発や医療機器周辺知識に興味を持って学習する意欲のある方
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力（文書作成・メール対応、会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

日用品メーカーでの薬事申請・臨床研究・安全性評価業務

仕事内容

・研究開発本部の開発部のメンバーとして、研究部と連携した大学との基礎研究から、製品化を目指す中での有効性データの取得、臨床研究、薬事申請計画の立案と実行、PMDA対応による承認取得まで、長期スパンで製品開発に関わります。
・担当する製品カテゴリーは、洗口液、液体歯磨き等の口腔ケア製品で、in vitroからin vivo、臨床試験まで、有効性、安全性に関するエビデンス取得、薬事申請を想定しています。
・オーラルケア製品の研究開発に携わった経験のある方、一般用医薬品、医薬部外品の研究開発に携わった経験のある方、臨床研究の経験のある方、など関係しそうな業務の経験者でチャレンジしたいという方と、一緒にお仕事ができればと思
います

応募条件

【必須事項】
・一般用医薬品または医薬部外品の研究開発に5年以上従事した経験のある方
・Word、Excel、PowerPoint基本スキル
【歓迎経験】
・オーラルケア製品の研究開発経験5年以上
・一般医薬品または医薬部外部品の臨床研究経験5年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療機器の海外薬事の求人です

仕事内容

・医療機器の海外薬事申請業務
・臨床試験/使用成績調査等の管理業務
・海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

応募条件

【必須事項】
・医療機器の海外行政への申請、対応等の経験
【歓迎経験】
・医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験
・GCP/GPSP等の行政調査経験
・データマネジメント、統計解析に関する知識
・プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験
・英語スキル、中級以上（スコアより実務での使用経験の有無重視）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1000万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容

医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成　等

応募条件

【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上（学科、専攻不問）
・医薬品開発に関連する経験（5年以上）
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

フルフレックス勤務可能の学術活動や薬事申請関連業務サポート

仕事内容

動物用医薬品の学術活動や薬事申請関連業務サポート

【具体的には】
自社製品に関係する学術情報の提供及びエビデンス創出、動物用医薬品の市販前後の薬事申請関連業務のサポートに携わって頂きます。

・社外の医療専門職に対する情報提供、KOLとの関係構築
・臨床研究の支援・遂行に関する業務（研究計画立案、実行管理等）
・最新の製品情報を提供または議論する場を企画・運営（学会出展、研究会立ち上げ等）
・社内関係部門に対する学術的支援（資料作成、教育訓練等）
・海外事業部門と共同で臨床研究・治験の推進及びFDA等への承認申請サポート

応募条件

【必須事項】
医薬品・医療機器関係の企業で学術や薬事承認活動の経験がある方
【歓迎経験】
・特定の業務にこだわらない柔軟性がある方
※新しい医療の形を創造するために固定観念を無くした柔軟な発想を歓迎します。

・薬剤師、獣医師免許等をお持ちの方
※医薬品の取り扱いに際し特定の役職を依頼することがあります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

応募条件

【必須事項】
・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
【歓迎経験】
・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・開発薬事での実務経験があり、更に医薬品開発の経験を有する（例えば製剤研究，分析研究，臨床開発等の何か専門性がある人）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
・英語でのコミュニケーション能力（メール，会議などで必要）
【歓迎経験】
医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）
TOEIC　700以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知　東京

年収・給与

経験により応相談

RA戦略に沿った開発製品とLCMの日本の規制戦略および運用計画を準備し実施

仕事内容

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

応募条件

【必須事項】
・理系4年制大卒希望（できれば、薬剤師免許有り）
・治験相談／承認申請の経験、薬事・臨床関連資料の作成経験1年～3年以上
・治験相談／承認申請の経験、又は薬事・臨床関連資料の作成経験あり
・グローバルの会議が多いので夜会議に出席可能な方
・英語力：読み書き：電子メール等を利用し、英語でのコミュニケーションができる。
会話：現時点で、一人でグローバルの会議は参加するポジションではないものの
グローバル開発に係る業務遂行のため一定程度の英会話はできる。

【歓迎経験】
医薬品だけでなく、再生医療や医療機器の開発経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容

薬機法に係る申請手続き（医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど）、薬機法順守のための各部署への案内、指
導（薬機法、ＧＸＰ省令、ＱＭＳ省令、ガイドライン等）、協会活動への参加（情報収集）など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件

【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識（GQP省令、GMP省令）
・医療機器に関する知識（QMS省令）
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談