薬事（全て）の求人一覧

バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容

医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成　等

応募条件

【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上（学科、専攻不問）
・医薬品開発に関連する経験（5年以上）
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び保険適用申請
・.業態維持のため、製造販売業、製造業、販売業などの更新、変更
・薬機法等の改正に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・国内薬事申請業務経験者（体外診もしくは医療機器が望ましいが医薬品でも可）
上記経験がない場合、免疫化学、遺伝子分野、生物化学など、医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

400万円～850万円　

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

がん領域又はその他の領域の薬事文書作成を担当し、関連機能と連携して薬事関連業務を担う

仕事内容

・グローバルチームと協業してアジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまでに規制当局に提出する相談資料、申請資料、照会事項回答書等の文書作成（メディカルライティングの組織を別に持つため、総括報告書及びCTD M2は担当業務の対象に含まない）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで開発業務に従事し、2年以上の実務経験を有する。
・新医薬品に関する日本又はアジア地域での当局相談又は承認申請経験を有する。
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲がある

【歓迎経験】
・抗がん剤の開発経験を有する
・英語の資料から必要な情報を読み取り、和文の文書を適正な品質で作成できる
・新医薬品に関する日本又はアジア地域での相談資料や照会事項回答作成等の薬事文書の作成経験を有する
・TOEIC 650点


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

具体的な業務内容
・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
資料等の作成 /編集 / レビュー
・国内管理人業務及び国内代行者業務
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作
成 /編集 / レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
・化学、生命、生物系のバックグラウンド
・製薬メーカーかCROでの勤務経験
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
（主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。）
・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

【歓迎経験】
薬事申請書類作成経験、CMC薬事経験、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

社長直轄のポジションとして品質保証を担当

仕事内容

販売製品について、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持をする。
また社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
具体的には下記業務について経験に応じて担当する。

・薬事三役業務（品質保証責任者）
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品）
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施
・製造所の管理（監査含む）
・国内生産化の推進

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業（学位以上）
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・日本国薬事法に順守した品質保証部署（医薬品/医薬部外品/医療機器分野）における経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の製品開発又は品質保証経験者歓迎
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験があれば尚可
（医薬品で申請受理された経験が望ましい）※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験があれば尚可



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品メーカーでの開発薬事業務

仕事内容

・開発薬事業務
・新薬申請業務

社内の関係部門と連携し，放射性医薬品の新薬開発，承認申請業務をリードしていく仕事です。規制当局との折衝や案件によってはアカデミアとの連携なども担当していただきます。また新規事業として診断と治療を融合したコンセプトの医薬品開発に着手しており、新規事業にも携わっていただく予定です

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験 5年以上（経験プログラム2つ以上）
・薬事業務・規制当局とのやり取りへの関与
・英語（海外の連携先とコミュニケーションができるレベル）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の治療薬の経験
・診断薬の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品原薬及び原材料等の薬事申請、承認書のメンテナンス業務をご担当いただきます

仕事内容

・マスターファイルの一部変更申請や軽微変更など管理業務
・行政、製造販売業者の監査、査察に対する指摘事項及び調査に関する回答書の作成
・外国製造業者の認定、 GQP取決め、品質に関する取り決め等、契約に関する業務
・供給業者として外国製造業者におけるGMPレベルの確認

応募条件

【必須事項】
・英文メールの読み書きができるレベル

以下いずれかのご経験が3年以上ある方
・医薬品の製造業または製造販売業にて、薬事関連の業務経験
・医薬品または医薬品原料等を扱う会社で、 マスターファイルの管理業務経験
・国内または海外の取引先との契約締結に係る業務経験



【歓迎経験】
・薬剤師免許
・原薬等の製造工場における査察経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

薬事関連業務での薬剤師資格をお持ちの方の募集です。品質管理・品質保証経験者であれば薬事未経験でも可能です。

仕事内容

■概要
将来的に薬事関連業務をメインに携わって頂く想定です。
現時点で薬事関連業務の経験がない方でも、ご経験に合わせ配属を決定いたします。

■配属例
・製品開発／基礎研究
・品質管理／品質保証　等

応募条件

【必須事項】
・化粧品/医薬品/食品メーカーもしくは受託会社でのご経験(2年以上)
・品質管理・品質保証・薬事関連業務のいずれかの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格(必須)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

体外診断用医薬品・医療機器の海外各国における製造販売承認取得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・海外薬事業務経験者（業態は問わない）
・英語TOEIC800点以上（海外企業・当局とのコミュニケーション経験、生物・医療系の論文読解力がある方）もしくは、TOEIC900以上で免疫化学、遺伝子分野などの医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木　

年収・給与

400万円～850万円　

内資製薬メーカーにて薬事承認や申請資料作成などの業務を担う

仕事内容

・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
・薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
・開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・製薬業界にて薬事業務経験3年以上
【歓迎経験】
・英語力（論文の読解が出来るレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

医療用医薬品の研究開発

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務（PMDA相談含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請また軽微届対応業務

応募条件

【必須事項】
・化学・薬学系大卒または大学院卒
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験
・PMDA対応業務の経験
・製薬関連規制の基礎的知識

【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～800万円　経験により応相談

外資系原薬企業でのCMC薬事

仕事内容

日本でのビジネスに係る薬事制度等の維持を行います。
・規制当局の方針管理
・新規登録、マスターファイル管理、GMP適合性審査の対応
・登録文書の管理管理、変更確認等
・計画に従って、保健当局への申請書類の提出、保健当局からの質問への回答等
・保健当局への承認フォローアップ
・製造拠点（ヨーロッパ）との協働
・変更管理プロセス
・保健当局の窓口としての役割
・キーアカウントカスタマーおよびCDMO活動のサポート（薬事規制関連）

応募条件

【必須事項】
大学卒業以上で、薬学・化学・生化学分野を専攻された方
薬剤師資格保持者
日本語及び英語がビジネスレベルであること
GMPの専門知識を保有していること
薬事規制関連のご経験

【歓迎経験】
国際薬事業務
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

非臨床開発に関する経験を活かした、非臨床薬事業務の案件となります。

仕事内容

非臨床薬事業務に従事いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬（医療機器）企業、もしくはアカデミアで非臨床開発（品質、安全性）に関する薬事の実務経験が3年以上ある方で、柔軟性と積極性がある、またコミュニケーション能力の高い方
・未経験の領域における研究にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方
・PCスキル中級程度以上（Word/ビジネス文書、Excel/表計算）
【歓迎経験】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発において、非臨床開発（品質、安全性）に関する規制当局（PMDA）との相談等の実務経験のある方
・特に、バイオテクノロジー医薬品、細胞製剤等でのご経験がある方
・GMP製造実務及び／又はGLP試験実務の経験のある方
・医師、薬剤師等の免許取得者
・医学系論文を読みなれている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

原薬メーカーでの品質保証、海外薬事業務

仕事内容

・FDA査察、レター対応等
・海外薬事業務
・品質保証マネジメント全般
・品質保証人財の育成

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格必須
・海外薬事経験
・品質保証経験
・チームメンバーのマネジメント経験
【歓迎経験】
・有機合成知識
・品質保証部門でのマネジメント経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
相談可能

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

～1500万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの薬事業務

仕事内容

医薬品の承認申請、および各種薬事手続き業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおいて、薬事申請、品質保証、またはCMCの実務経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

診断薬メーカーでの臨床開発および薬事申請業務

仕事内容

・臨床性能試験のプロトコル・SOP作成、試験の運営、報告書のとりまとめ
・規制要求事項の開発部門へのインプット、性能試験計画や結果のレビュー、申請資料の作成、当局対応
・保険適用希望書の作成、当局対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品の臨床開発又は薬事申請に関わる業務経験を3年以上有する方（CROなどメーカー以外での経験でも可）
【歓迎経験】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品などの研究・製品開発のご経験のある方
・理系（医学・薬学・生物学・化学等）のバックグラウンドを有する方
・英語を使った業務に抵抗がない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談