薬事（全て）の求人一覧

GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務や承認申請業務

仕事内容

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方

英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

業務拡大による増員募集！バイオシミラー医薬品における申請資料作成や当局対応業務

仕事内容

当社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・バイオシミラー原薬の申請資料作成経験および承認取得経験を有する方
・製薬会社においてバイオ原薬に関する業務を3年以上経験された方（3年以上）がある。
・グローバル環境下での業務経験がある（海外メンバーと日常的に協働【交渉、プロジェクト推進】）。
・日本語（母国語レベル）及び英語（ビジネスレベル）を有する。（尚可）

求める人物像：
・バイオシミラー原薬の技術資料を理解し、協議できる方
・原薬のCTD申請資料作成経験、当局対応、承認取得経験を有する方
・海外の関係者を含むプロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】
・海外向け新薬研究開発業務経験または開発薬事に関する経験がある
・海外の関係者を含むプロジェクトマネジメント経験がある
・調整力
・課題解決能力
・コミュニケーション能力
・マルチタスクスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　

臨床開発戦略立案コンサルタントとして対面助言や申請サポート業務

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

・国内外の承認申請書、添付資料(非臨床試験関係のGLP、信頼性の基準適用資料)
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査および実地監査など。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・企業(製薬会社)の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証(非臨床試験)業務の実務経験
・企業(製薬会社)の研究所におけるGLP試験、信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験

【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに長けた方(目安TOEIC650点)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

新薬の開発･承認申請におけるPMDA対応や承認申請、薬価交渉など担う

仕事内容

１．新薬の開発･承認申請における下記業務
　(1)開発戦略への参画、PMDA相談の資料確認･窓口対応、治験届などの手続き、規制情報の収集
　(2)社内及び共同開発会社とのCTD作成のリード、PMDAへの承認申請や審査･調査対応窓口
２．薬価･保険交渉、薬価改定対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬事（PMDA相談、承認申請、薬価交渉）、臨床開発での業務経験があれば望ましい。
・英語力：中級以上（会議やメールでコミュニケーションができる能力が望ましい。海外申請資料の内容を評価する機会は多い)

【求める経験・能力・スキル】
・関係部門の意見をとりまとめる調整力、対行政当局への説得･交渉･戦略立案ができる積極性･調整力
・コミュニケーション能力
・必要最小限のPCスキル(メール・ビジネスソフト）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

バイオベンチャーの薬事として既存承認品の品目管理など

仕事内容

1.薬事（RA）として以下の業務を行う。
■既存承認品の品目管理、変更管理、更新業務全般
■新規品目の承認申請、CTD作成、照会事項、PMDA審査官対応業務全般
■薬事関連文書作成、保管管理等
■臨床・BE試験等担当するCRO先の管理・監督

2. その他、所属チームの新規開発業務のサポート等

応募条件

【必須事項】
■薬事業務経験を有する方（3年以上）
■承認申請経験を有する方（3年以上）
■承認申請書・CTD作成経験を有する方（3年以上）

【歓迎経験】
■語学力（英語中級以上もしくは韓国語中級以上）
※中級＝読み書き、メール、日常会話程度

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

大手内資企業にて新薬開発・承認取得に関与する開発薬事業務を従事

仕事内容

◆臨床開発
・開発基本計画（開発薬事担当部分）の検討、執筆
・臨床開発プロクラム（臨床データパッケージ構成、各試験内容等）検討への参画
・治験計画届出に関する疑義対応、内容確認、届出実施
・対面助言（治験相談）関連業務（一連の薬事対応、相談戦略の提案、規制当局とのコミュニケーション）
・治験薬輸入に関する薬事対応（必要に応じ、薬監証明取得）
　※複数の開発プロジェクトを担当（プロジェクト会議に参加／月1回程度）

◆承認申請・審査
・申請・承認取得方針、戦略検討への参画（申請準備会議への参加）
・担当プロジェクトでの製造販売承認申請書添付資料（CTD）作成の統括（eCTD編纂）
・申請～審査～承認取得予定スケジュールの立案・管理（規制当局への確認）
・審査における照会、疑義解釈等への対応（社内意見とりまとめ、規制当局とのコミュニケーション）
・申請資料の情報公開対応（非公開部分マスク作業）

◆その他、薬事対応
・薬事関連情報共有、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

＜仕事の魅力・やりがい＞
ご自身の能力や専門性を発揮しながら、関係部署の開発プロジェクトメンバーと協力して新薬開発を進める仕事です。また、薬事部署内のメンバーとも切磋琢磨し、より広範な薬事スキルを獲得できます。さらに、海外導入元や関係会社、国内外の委託先との、開発薬事関連情報の共有について対外窓口として活躍いただくことを想定しています。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
現在進行中の開発プロジェクトに開発薬事副担当として参画いただき、今まで蓄積され専門性を発揮することで、早期承認取得に貢献いただきたいと思います。最終的には開発プロジェクトの薬事担当として独り立ちし、プロジェクト全体を薬事視点から俯瞰いただくことを期待しています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
開発薬事業務の研鑽を重ね、（適性に応じて）グループリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。
さらに、関連部署（生産薬事、薬制薬事）との情報交換や、薬事全体の課題に積極的に取り組み将来的には薬事部門の責任者としてご活躍いただきことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・医薬品、医療機器等の開発薬事として3年以上の経験
・英語の読み書き（メール、文書確認等）、海外関係会社との意思疎通できる程度の英会話力

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・海外関係会社窓口、国内当局窓口と、齟齬なく意思疎通できるコミュニケーション及び語学力
・責任範囲が曖昧な事項について、自ら積極医的に関与し方向性を提案できる方
【歓迎経験】
・海外本社／海外関係会社との薬事情報リエゾン経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

医療機器、試薬メーカーにて薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーにて、国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）を担当いただきます。

各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務を対応

応募条件

【必須事項】
・薬事経験（医療機器・医薬品・診断薬などのいずれか）
・英語力（主に読み書きがメインとなります。）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀、他

年収・給与

450万円～600万円　

未経験可能！糖尿病検査リーディング企業にて薬事業務を担う

仕事内容

臨床検査機器・試薬の総合メーカーである当社にて、国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。

【業務詳細】
国内における薬事申請業務(英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります)、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・メーカーでの勤務経験(業種不問)
・英語力(日常会話レベル以上)
・法律など継続的な知識習得を行える方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～　

大手製薬企業にて医薬品に係る承認申請・取得等に関する業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の製造販売承認の申請に係るお仕事をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
・承認申請書の作成及び照会対応
・CTD資料、PMDAへの照会回答資料の作成
・薬事情報の収集と社内フィードバック
・PMDAとの折衝、調整　など

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上
・卒業論文作成経験あり

【下記のいずれかの業務経験】
・製薬企業での薬事、開発、生産、品質保証業務いずれか
・公的機関での薬事業務
【歓迎経験】
・薬事業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC ＞/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・ＧＭＰ適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局ＰＭＤＡの照会対応等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、化学、農学等の理系尚可）
・英語　TOEIC　750点以上、または同等程度

【歓迎経験】
・医薬品関係経験者（開発、品質管理、製造）
・外国語（英語・中国語）を使った業務経験等
・医薬品薬事申請経験者
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務をお任せ致します

仕事内容

薬事管理業務
・医療機器・体外診断薬用医薬品の管理業務
・状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務

テクニカルサポート業務
・顧客からの技術的質問の回答（電話、メール、訪問等）
・試薬デモンストレーション

メーカー・顧客とのコミュニケーション業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する（特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方）

【求める人物像】
・法律に絡む所ではあるので、書類作成及び整理等が苦にならず、真面目な方
・現在の総括のパートナーとなり、薬事管理業務を責任をもって推進できる方
・テクニカルサポート・マーケティングも兼務する事になる為、対人関係構築能力は必要
【歓迎経験】
・語学力【英語】 TOEIC 700 位
即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアッ
プに意欲のある方
【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

■業務内容：
IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション）
・CTD-Q（M3、M2）作成の経験
・医薬品開発のレギュレーションの理解
・英語：中級レベル（ビジネスレベルの英語の読み書き）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品におけるご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務

仕事内容

１）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

※以下の薬事業務を行う場合もある。
３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載

応募条件

【必須事項】
・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

CMC薬事の求人です

仕事内容

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル （書類作成、メール対応）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談