市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・医薬製造販売業（製薬会社）における安全管理業務or MR or 臨床開発におけるモニター等のご経験　2年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

国内製薬メーカーでのGVPおよびGPSP全般に関する業務を行います。
マネジメント経験のある方を求めております。

仕事内容

製造販売後安全管理の基準（GVP）で規定する商品の製造販売後安全管理に関する事項、製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）で規定する製造販売後調査等に関する事項、並びに医薬品の臨床試験の実施（GCP）で規定する製造販売後臨床試験に関する事項

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・GVP、GPSP 全般に関する知識・経験が十分にある方


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・新薬開発、外資系製薬会社出身者
・安全管理業務におけるマネジメント経験のある方
・医学、薬学、海外規制（欧米）、ICH ガイドライン等の知識
・統計解析、データベース取扱い経験者
・行政当局対応経験者
・各種業界団体活動経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・安全性業務（症例評価、様式作成）の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。　例）日本の規制要件、ＧＣＰ、ＧＶＰ等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および３年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開する

・開発品市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
・開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
・RMP、CCSI、PBRER等の作成とそれらに基づくグローバルでのリスク監視・最小化

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方

・開発品・市販品の安全対策業務
・RMP、CCSI、PBRER安全性定期報告等の作成
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内大手製薬会社での安全性・ファーマコビジランス部門における教育研修等をご担当いただきます。

仕事内容

開発品および市販品の安全性評価、安全対策を担っており今回募集するスタンダーズコンプライアンストレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのPVシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制遵守のモニタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。

ファーマコビジランス部の業務のうち、SC&T業務担当者として、以下の業務を担当する。

・ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・調整

・ファーマコビジランス（GVP）に関する社内規定（規則・要領）：GVP/安全管理業務手順書および・GVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整

・日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門との情報共有を図る。

・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施

・ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。

・ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援

なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。

・国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整

・国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞

・学士以上（必須）

＜実務経験＞

・GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している

・SOP作成・改訂及びGVP関連業務

・グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる
【歓迎経験】
＜スキル・資格＞　※望ましい要件

・PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験

・プロジェクトの主導経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）

・薬剤師など健康科学関連分野における資格

＜語学＞

・海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 7　700点相当

以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

仕事内容

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告）
・GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

応募条件

【必須事項】
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、提携会社、社内（国内・外）関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～1100万円

新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

仕事内容

信頼性保証　GVP業務、PMS業務
・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省／PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
・当局への対応、折衝。
・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理（GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
・GVPの理解
・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
一連の流れのご経験のある方
・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
【歓迎経験】
・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
・薬剤師もしくは薬学系卒業
【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務

仕事内容

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務です。

【具体的には】
・安全性関連報告書（個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料）の作成、書式整備、QC業務など
※規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
・プロジェクトの進捗支援（タイムライン、翻訳チェック等）、関係者との連絡窓口業務
・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
・社内外の会議の調整／進行と議事録の作成
・他、安全性業務に関連した事務作業

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・英語力（Telephone Conference に対応できる程度　目安）
※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
・自ら積極的に業務に取り組める方
・タイムマネジメントに強みのある方
・優れたPCスキル（Word、Excel、Power Point）
【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・安全性業務または開発業務のご経験1年以上
・問題解決能力に長けた方
・正確性に強みをお持ちの方
・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円

信頼性保証部門のMission達成のためにビジネスニーズにアラインしたシステムのマネジメント及びベンダーマネジメントを適切に実施

仕事内容

信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。

1. システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする（AE/苦情/不具合報告システム）。
・PMSの使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
・ 標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
・E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
・MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
・E2B （R3）導入に向けた準備を行う。

2. ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ 定期的に安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
・Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う（PICRS等）。

3. Department / Division Contribution
・信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
・信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

応募条件

【必須事項】
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・1.5年以上のビジネス部門での業務経験。
・1.5年以上の業務委託管理の経験。
・1.5年以上のグローバルカウンターパートと業務を行った経験。
日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。（MRの役割、医療機関からの要求事項及びその水準）
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。（医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等）
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識。
・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識。
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

新たな業務の立ち上げ（安全性情報の管理業務）を担っていただけます。

仕事内容

治験国内管理人としての安全性情報の管理業務
　・安全性情報の検討・評価および対応
　・規制当局への報告
　・海外提携会社への報告
　・安全性情報システムによるデータ管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社またはCROでの医薬品の安全性情報評価業務経験をお持ちの方。

・評価自体のご経験がない場合、評価に関するサポート業務等の経験
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験
・海外への報告に関する知識・経験があり、海外文献の読解が発生するため、英文での医学文献の読解に支障のない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

オーファンドラッグ等の再審査および製造販売後調査の案件です。

仕事内容

再審査および製造販売後調査業務　スタッフ　1名を募集いたします。

再審査業務：
1) 再審査申請資料の作成および申請
　　　・再審査申請資料概要及び添付資料作成
　　　・適合性調査資料作成
　　　・再審査申請
2) 適合性調査 当局対応
　　　・適合性調査当日対応および照会事項対応
3) 再審査 当局対応
　　　・照会事項対応
　　　・再審査報告書レビュー等の対応

製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む）：
1) PMS業務
　　　・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、必要に応じてEDCも用いる）
　　　・PMS実施（教育、進捗管理、再調査、報酬支払い）
　　　・外注先（DM, 統計・解析等）の管理
　　　・調査レポートの作成
2) 安全性定期報告
3) RMP作成（安全性監視活動計画）

その他 ：
　　　・プレゼン資料作成とプレゼン実施、会議への参加、報告書作成
　　　・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
　　　・自己点検
　　　・PV業務のサポート（必要に応じて）

なお、業務内容はプロジェクトの進行に応じて変化しますので、画一的な業務内容とはなりません。
再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務にも対応していただく可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製造販売後調査(PMS)管理業務の経験
・英語のライティングスキル
【歓迎経験】
・再審査申請業務の経験（実務担当者として再審査業務全体をマネージする立場だった方が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円

内資製薬メーカーにて医薬品の副作用情報の収集

仕事内容

GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）
・海外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務
・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
・海外提携企業との契約締結業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　（主として薬学、化学、生物系大学出身者）
・製薬会社での安全性業務をご経験された方
・海外の医薬品承継のため英語のライティング、リーディングに長けた方
・GVP、ICH等関連の理解

【歓迎経験】
・EUの規制に精通している方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

医薬品の品質・有効性・安全性（副作用）等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

仕事内容

・医薬品情報の収集と整理・分析
・安全性情報対応
・顧客相談窓口対応

応募条件

【必須事項】
・化学・生物の素養・知識のある方
・英語力（基礎）のある方
【歓迎経験】
・化学・生物の素養・知識のある方
・英語力（基礎）のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

製薬メーカー内での勤務！安全性におけるデータベースの入力業務

仕事内容

医薬品安全性情報管理業務
・一次評価
・トリアージ
・社内向け報告書の作成（和訳/英訳）
・データ入力（専用システム）
・資料作成（マニュアル作成/ビジネス文書の作成）

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報の評価業務経験がある方
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル：
・Word：初級程度（実務経験必須）
・Excel：関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT：新規資料作成
・中級程度の英文読解力（メールやチャット対応有）
※定期報告の叙述作成のご経験のある方は優遇します

※契約社員からとなりますが、正社員登用もございます。
※東京都内の製薬メーカー内の勤務となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

仕事内容

・薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する

応募条件

【必須事項】
・疫学研究の立案、実施の経験
・論文作成・投稿
・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
・チームワークを重視し、リーダーシップが発揮できる方
・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
・エクセル、ワードなどの基本的なPCスキル
・一定レベルの英語力及び日本語力
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験（病院薬剤部、薬局、看護など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円

医薬安全性本部にて安全性情報取扱い業務の多様化に伴い、本業務のデジタル化促進の企画・推進

仕事内容

・国内外グループ企業の安全性情報取扱い業務のデジタル化の企画・推進
・国内外グループ企業のITソリューションサポート、ベンダーマネジメント

応募条件

【必須事項】
・安全性情報取扱い業務のデジタル化プロセス改善の企画、推進ができること
・国内外スタッフ、ベンダーと良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円