安全性評価の求人一覧

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。
・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　
（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　
（4） 各国法規に従った規制当局への報告　
（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　
（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携

応募条件

【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

仕事内容

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
・個別症例評価と規制当局報告
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
以下の(1)～(3)の3点をすべて満たす方
(1)業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること（マネージャーは5年）
　A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）　　
　B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
　C）先発品メーカーにおける研究開発部門
(2)ビジネスレベルの日本語力（マネージャーはビジネスレベル以上）
(3)日常会話レベル以上の英語力（マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
【歓迎経験】
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ）
・KOLマネジメントのご経験
・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
（クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

仕事内容

・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務

応募条件

【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～350万円　経験により応相談

国内・海外安全性情報の翻訳業務や入力・評価業務など担っていただきます。

仕事内容

■委託者関係者との協議・連携
・個別症例処理に関する効率化の提案
・安全性情報業務に関するコンサルテーション
■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成
・ＰＭＤＡ報告書案の作成
■PJの運営管理
・見積作成
・リソースの検討
■国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英　90%
・英→日　10%

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
※安全性評価業務2年以上
※評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（ClinicalWorks、Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方。文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方
・OAスキルとしてはWord、Excel、Power pointが必要です。
・海外文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方
　上記条件を満たす方を求めます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

仕事内容

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の安全管理業務を担当いただきます。

【具体的には】
GVP、GCPに基づく安全性評価業務、安全対策業務、安全管理業務全般：
・安全性情報の評価、当局報告
・安全確保措置の検討、立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・社内他部署との連携業務
・国内および海外提携会社との連携業務
・業務委託先（CRO）の業務管理
・教育訓練、自己点検
・SOPの運用、管理
・規制当局、提携会社等による査察・調査等への対応
・その他、安全性に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業もしくはCROにおける安全性業務経験者（3年以上）
・安全性データベース使用経験者
・英語力：文書・メール対応
【歓迎経験】
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く(応相談)

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

穏やかな社風の製薬企業にて医薬品開発に関する安全管理業務業務

仕事内容

安全管理（GVP）に関する業務
　・市販後から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告
　・提携会社との安全性情報交換業務
　・教育資料の作成
添付文書に関する業務
　・添付文書の作成

※デスクワーク中心です

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・未経験可
・製薬会社での業務経験
・病院、調剤薬局などでの勤務経験
・派遣などでの製薬業界での業務経験
・薬機法の知識
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、富山

年収・給与

350万円～600万円　

大手製薬企業において医療機器の安全管理業務をになっていただきます。

仕事内容

医療機器の安全管理業務及び製造販売後調査等の業務
※長期的には医薬品の安全管理業務をお任せする場合もあります。

応募条件

【必須事項】
・医療機器のGVP業務経験（不具合報告経験３年以上)
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・製造販売後調査等の業務経験が有る方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献

仕事内容

セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。

・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務
・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育
・安全管理に関するSOPの作成・改訂
・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理
・チームメンバーの指導・育成
・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善

応募条件

【必須事項】
・GVP（Good Vigilance Practice）または食品衛生法等に関する知識
・安全性情報に関する業務経験3年程度（CRO、研究、開発、MR、食品や化学会社経験者可）
【歓迎経験】
・薬剤師保有者
・セルフメディケーション関連業界での就業経験
・英語文献の分析経験
・医薬品安全性情報管理システムの構築経験
・製造販売後調査業務、データマネジメント業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】
以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

自社で製造販売する医薬品についての安全管理業務を担う

仕事内容

・安全性情報の収集
・評価
・措置検討
・販売会社
・提携会社との連携
・安全管理体制の維持
・管理
・人材育成
・指導また、マネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・安全管理のご経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーでの安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

GVP 省令に基づく医療用医薬品を主とした安全性情報管理業務

・文献からの副作用情報収集、評価
・海外から入手する副作用情報の評価
・RMPや電子添文等の作成、改訂
・GVP業務委託先との連絡、調整、検収

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界（CRO含む）でのGVP業務経験（3年以上）
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint等）
【歓迎経験】
・語学力（英語を使用した業務経験）
・副作用データベース「パーシヴ」の使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

ワクチンメーカーにおける安全管理業務をお任せいたします

仕事内容

治験薬・医薬品の安全管理

・安全管理情報の収集、評価と適切な措置（市販後、治験）
・医薬品安全性の定期的評価（安全性定期報告、DSUR等）
・使用成績調査の立案、実施、管理
・再審査、再評価の申請・対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒、大学院卒
・EXCEL／WORD等の使用スキル
・誠実性（安全性情報を使用する患者さん、医師の立場で考える）
・対話力（他社/他部門連携、チームで業務を行う）
・倫理観（法令、手順書等の規定に従って業務を行う）
・医薬品PV業務のご経験(個別症例処理や市販後調査の経験をお持ちの方)
・英語力：辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来る
【歓迎経験】
・英語力（グローバル対応が発生するため）
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

バイオ医薬品会社での安全管理責任者業務

仕事内容

・安全管理部門の監督者
・安全保証作業の全体的な監督
・安全部門から情報を受け取り、評価する
・安全対策を計画し、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに提言する
・安全管理者は、安全部門と協力して、安全対策を実施し、ケース処理プロセスとICSRの提出を保証し、ローカルラベルの更新に関する推奨を提供します
・安全保証作業が適切かつ円滑に行われていることを確認し、記録を作成してアーカイブします。
・安全保証作業が必要な場合、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに書面で推奨事項を提供し、そのような意見のコピーを保持する
・安全管理者は、関係者と緊密に協力し、RMPが適切かつ円滑に実装されていることを確認し、その確認の記録を保持する必要があります。
・レコードを準備してアーカイブする
・安全管理情報の収集と記録の保持。
次の安全管理情報が収集されます。
医療専門家からの情報
・科学会議で発表されたレポートに関する情報
・文献やその他の研究報告からの報告
・厚生労働省、その他の政府機関、都道府県および総合機構からの情報
・外国政府および海外組織からの情報
・他の医薬品製造/販売承認保持者からの情報
・その他の安全管理情報

応募条件

【必須事項】
・安全または同様の義務を確実にするために、少なくとも3年の活動経験が必要
・安全を適切かつ円滑に確保するための活動を実施できる
・医薬品等の販売を行う部署に所属しておらず、安全を確保するための適正かつ円滑な活動の遂行に支障をきたすものではありません。
・RMPを準備し、PMSの運用を監督する担当者（Post Marketing Surveillance（PMS）ディレクター）と緊密に連絡する責任（この任務は、GVPマネージャーの代わりにMSGでも実行できます）。
・ビジネスレベルの語学力（テレカンができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1500万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎経験】
・TOEIC700以上　または　英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル


【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

＜望ましい人物像＞
・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

GPSP/GVP省令に基づく安全管理/製造販売後調査等業務

仕事内容

・収集した副作用の評価・検討
・製造販売後調査の企画・立案
・安全性定期報告書・再審査申請資料の作成支援
・CROマネジメント
・提携会社との連携業務

ご入社後は上記の業務をご担当いただきながら、次期安全管理責任者としてのご経験を積んでいただく予定です。
また、同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

応募条件

【必須事項】
■GVP/GPSPの業務経験（3年以上）
■大学卒以上（文系・理系問わない）
【歓迎経験】
■当該業務に関する手順書の作成・改訂経験
■副作用報告システムへの入力経験
■治験薬の副作用評価経験
■マネジメント経験あれば尚可
■ビジネスレベルの英語力がある方（読み書きレベル）

【求める人物像】
・社内外関係者との関係を上手く構築できる方
・前向きに物事に取り組める方
・年齢を意識せずに年長者に対してもしっかりと指示できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談