安全性評価の求人一覧

国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

応募条件

【必須事項】
　安全性定期報告、未知・非重篤副作用（不具合）定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験（複数製品）

【必要な能力】
　・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
　・医薬品の安全性に関する知識
　・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
　・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など）
【歓迎経験】
・再審査申請書作成のとりまとめ経験
・PMS報告書作成経験
・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのファーマコビジランスにおける主に品質管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

・ファーマコビジランス（PV）活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理、CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理実務経験（1年以上）または製造販売後自己点検実務経験（1年以上）
・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方（海外対応があれば尚可）

【必要な能力】
・GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方

・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・安全性情報管理システムの導入・運用経験
・CSV（Computerized System Validation）を必要とする業務システムの導入・運用経験

【必要な能力】
・グループ会社業務担当者（海外含む）、サプライヤ（海外含む）、CROと業務要件（新規あるいは不具合）を整理しシステム化要求・仕様を提案・合意に向けて調整する能力。また仕様通りに期日までにシステムへ実装するファシリテーション能力
・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、電話会議等による説明・調整、メール連絡、など）
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 860点以上程度）

【歓迎経験】
【優遇されるスキル・経験】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務の経験
・安全性情報管理システム（Argus）の導入・運用管理経験
・米国のPMIが認定するPMP（Project Management Professional） 資格を有する、または同等の知識を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのGlobal PV Headの活動支援

仕事内容

・Global PV Headの活動支援（PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整）
・Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
・海外子会社のPV業務の支援および管理
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬会社での勤務経験

【必要な能力】
・ハイレベルなビジネススキル（論理的思考力、問題解決能力、コミュニケーション力）
・プロジェクトマネジメントのスキル
・プロジェクトリードの経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・周囲を巻き込み主体的に業務を遂行できるリーダーシップ能力

【優遇されるスキル・経験】
・製薬会社PV部門での業務経験
・グローバルチームでの業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

応募条件

【必須事項】
・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

内資製薬メーカーにて安全性情報管理業務としてGVP又はGPSPの業務

仕事内容

安全性情報管理業務としてGVP又はGPSPの業務を行う。
GVP業務では、収集した有害事象情報の安全性評価を行い、当局報告や提携会社への連絡等を行う。
GPSP業務では、製造販売後調査の企画・立案・管理・データの纏めを行い、当局への報告や医療現場への情報提供等を行う。

当面はGVP業務メインでご活躍いただき、評価以外にも発売準備プロジェクト、KOLマネジメント、アドバイザリーボードの構築・運営等にも携わっていただく。

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上
・製薬会社でGVP業務を3年以上経験
・血液ガン領域における安全管理業務の経験を3年以上有する
・安全性検討委員会（アドバイザリーボード）の設立（参加）経験がある
・英語力：海外文献・メールを把握することが出来る、英文メールへの返信が出来る
【歓迎経験】
・GPSP業務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

安全性評価、製造販売後調査業務

仕事内容

（1）GVP実務
有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
（2）GPSP実務
製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
（3）GVP/GPSP管理業務
教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉）
（4）その他
添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務

応募条件

【必須事項】
・GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
・中級レベルの英語力
・GVP/GPSP関連法規を理解している
・薬学・自然科学の知識を有する

■GVP
・Perceiveの使用経験が2年以上ある
■GPSP
・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
■GVP/GPSP
・管理業務（教育、自己点検、SOP管理、委受託）の経験が1年以上ある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1100万円　

医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理業務の構築
・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集（国内外）経験
・評価、措置の検討立案、実施の経験
・行政当局との良好な関係を構築（PMDA、都道府県庁等）経験
・PMDA不具合報告業務経験
・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
【歓迎経験】
・QSR・MDR・CARの知識/経験
・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

違った視点からPV業務を見ることにより、より高いクオリティのPV業務を支える

仕事内容

ファーマコビジランス業務のクオリティマネジメント

(PV業務のプロセスのチェック、SOP管理、研修、規制のトラッキング、提携会社との業務体制構築リード、業務サポート等の多岐に渡る）

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランス（PV）業務及び業務環境の最適化を図る”（クオリティマネジメント）ための次の業務の3年以上の経験
・PV活動に関するQuality Management System、自己点検、国内、国外の各種査察、監査の総合対応
・PV部門に関する手順書の管理及び教育訓練計画
・提携会社とのPV契約及び維持管理
・他部署が行う活動にPVコンプライアンスの観点からのサポート
・ファーマコビジランス活動に伴うビジネスサポート業務のオーガナイズ、資料の保存・管理
・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働するスキル、説明力、交渉力、英語力（TOEIC700点以上）
・PV業務でなくても、製薬会社が行う業務プロセスに対するクオリティマネジメントの業務経験がある方でも可。

【歓迎経験】
・安全管理情報の収集及び検討、安全確保措置の計画及び実施、製造販売後調査等の計画及び管理業務の経験
・物事を前に進める、解決する思考
・学ぼう、人の意見を聞こうという姿勢
・Win-Winの考えで解決策を考えられること
・論理的思考
・変化する環境に対応できる柔軟性


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

外資企業の安全性部門でのプロジェクトマネージャー

仕事内容

*業務委託受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）
*プロジェクトの売上および収益の管理
*顧客とのインターフェース
*顧客への定例報告（合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告）
*プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要
リソース管理
*プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理*プロジェクト問題解決
*顧客満足度の向上、サービスレベル改善
* 様々なイニシアチブやタスクへの参画*営業
活動として、新規案件獲得のサポート

応募条件

【必須事項】
・医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700以上）
【歓迎経験】
プロジェクトマネージャーとしての実務経験
【免許・資格】
特に必要ありません
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

800万円～1450万円　経験により応相談

医薬品安全性情報に関する翻訳業務

仕事内容

・医薬品安全性情報に関する翻訳業務（患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳（英訳／和訳））
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
（QC業務のみ経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般

仕事内容

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。
・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント
・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価
・ 治験年次報告
・ 安全性定期報告書案作成
・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力
・ 報告書案の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品安全性情報に関する以下のいずれかの経験のある方
・ 治験における安全性情報の処理管理経験をお持ちの方（ICCC 等の経験を想定）
・ 製薬企業、CRO において、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある
方（目安 3 年以上）
・ 医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮で
きる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GVP 省令、GPSP 省令等の規制に関する知識を有する方
・ 年次報告、DSUR 等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・ 文献の医薬品安全性情報に関わる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・ Global との会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安:TOEIC 730 点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
（下記のいずれかを満たすこと）

・安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・PV入力・評価などの経験者で、翻訳経験はなくても、TOEIC700点以上の英語力がある方
・何らかのPV経験者で、英語での入力経験がある方


【歓迎経験】
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
・理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

* 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
* チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
* 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
* メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
* 医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
* ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
* マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
* ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて）
【歓迎経験】
*案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
* 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
* 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円