安全性評価の求人一覧

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
              検索条件を保存
              該当求人数 74 件中1~20件を表示中

              新着医療機器

              医療機器の安全管理・使用成績調査に関連する業務

              • 中小企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
              ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2,Global Safetyチームとの連携
              ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              ・海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3,その他安全管理責任者に関する業務
              ・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等
              応募条件
              【必須事項】
              大学卒以上
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              ・英語スキル:
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

              ・PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資系企業

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              新着外資系企業

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
              ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              新着外資系企業

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



              【歓迎経験】
              ・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 転勤なし

              製薬メーカーでの製造販売後安全管理業務

              仕事内容
              ・製造販売後安全管理(GVP)業務(副作用報告、適正使用情報伝達、文献学会報告の評価、MR教育、添付文書等)
              ・表示確認業務(薬機法等に基づく包材の確認)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・安全管理業務経験者(薬剤師資格不問)または未経験でも薬剤師資格を有する方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着ベンチャー企業

              安全管理リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              医薬品や医療機器等の安全管理とは異なる治療用アプリの新しい安全管理業務

              仕事内容
              ・担当製品の安全管理業務のリード(添付文書の作成、提携会社との折衝含む)
              ・新しい安全管理のプロセスや基準等の作成
              ・GVPに基づく安全管理業務(安全管理情報の収集、評価、確保措置の立案、自己点検、教育訓練等)
              ・治験中の安全管理業務
              ・リアルワールドデータ利活用のための体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品または医療機器において、下記のいずれかの経験があり、新規領域である治療用アプリについて自ら道を切り開いていこうというチャレンジ精神をお持ちの方
              ・安全管理統括部門における業務のご経験(目安:3年以上)
              ・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務のご経験(目安:3年以上)
              【歓迎経験】
              ・安全管理に関するチームのマネジメントの経験(2~3名以上)
              ・SOP作成、改善などをリードした経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Pharmacovigilance(PV) アソシエイト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PVへキャリアチェンジ可能!医薬品・医療機器安全管理情報の収集、検討・立案、措置の実施

              仕事内容
              医薬品・医療機器安全管理情報の収集、検討・立案、措置の実施((国内、海外、文献・学会等)
              ・医薬品リスク管理計画書の作成サポート、メンテナンス
              ・自己点検、教育訓練、資料保管、委受託契約管理業務のサポート
              ・国内提携企業、医療関係者への対応(調査依頼、安全性情報授受等)
              ・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データ確認
              ・アドミニストレーション業務
              ・Global 対応 (日常のやり取り等)
              ・資料作成 (会議資料等)
              ・部内 SOP/マニュアル改訂、管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬業界における PV 以外の業務経験(臨床開発、MR、薬事、研究所(安全性)等)
              ・英語力 (読解力:TOEIC 600 前後)
              ・PC スキル (Word、Excel、PPT 等)

              その他:
              ・コミュニケーション能力
              ・洞察力と注意力
              ・探求心

              【歓迎経験】
              ・2 年以上の PV 業務経験
              ・安全性データベース(ARGUS, ARIS, ClinicalWorks 等)入力経験
              ・MedDRA コーディング経験
              ・英語力 (英会話)
              ・プロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス職(がん領域)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              リーダー候補!大手内資製薬企業にて症例評価やCRO管理などファーマコビジランス業務

              仕事内容
              以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。
              ・治験の安全性管理業務
              ・海外提携会社/海外子会社との連携業務
              ・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              ・CTD(安全性パート)のレビュー
              ・製造販売後調査等の計画の立案と実施
              ・国内外規制要件に基づく症例評価業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定
              ・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・グローバルPV体制管理業務。
              応募条件
              【必須事項】
              職務経験:
              ・抗がん剤の開発または市販後における医薬品安全性関連業務で一定の経験がある方(5年程度以上)
              ・グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験を有する方
              ・プロジェクトにおいてリーダー的な役割の経験のある方

              求めるスキル・知識・能力:
              ・医学・薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識
              ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力
              ・外部データベースや社内データの分析や解析に関するスキル
              ・交渉力

              求める行動特性:
              ・医薬品/医療機器の安全対策に熱意をもって取り組むことができる
              ・自社や所属組織の課題を明確化し,解決策を立案、実行できる
              ・変革に積極的かつ意欲的に取り組み,チャレンジングな目標を達成できる
              ・社内外の関係者と良好な人間関係を構築し,チームをリードできる
              ・常にコンプライアンスを遵守した行動ができる

              求める資格:
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上相当)
              【歓迎経験】
              ・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)あるいは公衆衛生分野の学位があると尚良い
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~950万円 
              検討する

              受託研究企業

              環境毒性実務者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              水生生物を用いた安全性試験の試験操作および飼育管理業務

              仕事内容
              ・水生生物(魚類、甲殻類あるいは藻類等)の飼育管理
              ・水生生物(魚類、甲殻類あるいは藻類等)を用いた安全性試験の試験操作
              ・試験データ及び試験関係資料等のチェック
              ・モデル動物(トランスジェニックゼブラフィッシュ)を用いた薬効試験の導入検討
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRO勤務経験者及びGLP概念有識者
              ・水生生物(魚類、甲殻類、藻類等)の飼育の経験のある方
              ・生物学、生態学の知識のある方
              ・分子生物学の知識の高い方(モデル動物試験担当者)
              ・分子生物的実験経験のある方(モデル動物試験担当者)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              ~300万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              安全性データベースの社内システムエンジニア

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              全性業務の効率化やリスク管理を目的とした安全性データベースの運用・保守業務を行っていただきます。

              仕事内容
              ・製品・試験・報告ルール等のマスタメンテナンス
              ・各種変更管理に関わるプロセス全般及びユーザーからの問い合わせへの対応
              ・改修案件における仕様の検討
              ・システムベンダー、顧客との各種調整 等
              応募条件
              【必須事項】
              職務経験:
              ・安全性データベースの導入または運用・保守担当者として3年以上の経験
              ・Computerized System Validationに準じたシステム開発/運用・保守経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英文メールでコミュニケーションが取れるレベルの英語力
              ・プログラム言語SQL、PL/SQLによる開発経験

              求める行動特性:
              ・リモート環境でもユーザー及びベンダーと連携が取れる高いコミュニケーション能力
              ・常にコンプライアンスを遵守した行動ができる

              求める資格:
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上相当)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              750万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手グループ企業

              安全性情報管理業務(未経験可)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 未経験可

              医薬品の安全管理情報を収集し、評価・検討した上で必要な措置を講じる部門でのお仕事です

              仕事内容
              ・医薬品の安全管理情報の収集・処理
              *収集:MRが収集したもの、直接医療従事者や患者さんから聴取したもの、学会報告や文献によるものなど様々な経路から収集
              *処理:医薬品との因果関係の有無や必要情報の抜け漏れ、既知か未知か、重篤度などを確認し振り分け処理
              ・データベースへの入力(既存データの修正含む)
              ・一次評価(どのような成分がどのような副作用をもたらすのかなどの因果関係を分析し評価)
              ・その他、指示書作成や社内の営業拠点と連携対応
              ・CIOMSフォーム作成(薬剤名、投与期間などの項目を整理し作成)
              応募条件
              【必須事項】
              ・病院勤務経験がある「薬剤師」または「看護師」(3年以上の実務経験必須)
              ・もしくは、製薬会社の学術部・DI経験者の方
               安全性管理業務に対して、興味・関心があれば未経験でも可です
              ・英語(読み書き)にアレルギーのない方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬企業

              薬事申請・臨床研究

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              日用品メーカーでの薬事申請・臨床研究・安全性評価業務

              仕事内容
              ・研究開発本部の開発部のメンバーとして、研究部と連携した大学との基礎研究から、製品化を目指す中での有効性データの取得、臨床研究、薬事申請計画の立案と実行、PMDA対応による承認取得まで、長期スパンで製品開発に関わります。
              ・担当する製品カテゴリーは、洗口液、液体歯磨き等の口腔ケア製品で、in vitroからin vivo、臨床試験まで、有効性、安全性に関するエビデンス取得、薬事申請を想定しています。
              ・オーラルケア製品の研究開発に携わった経験のある方、一般用医薬品、医薬部外品の研究開発に携わった経験のある方、臨床研究の経験のある方、など関係しそうな業務の経験者でチャレンジしたいという方と、一緒にお仕事ができればと思
              います
              応募条件
              【必須事項】
              ・一般用医薬品または医薬部外品の研究開発に5年以上従事した経験のある方
              ・Word、Excel、PowerPoint基本スキル
              【歓迎経験】
              ・オーラルケア製品の研究開発経験5年以上
              ・一般医薬品または医薬部外部品の臨床研究経験5年以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着医療機器メーカー

              安全管理(医療機器)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

              仕事内容
              ・市販後安全管理業務の構築
              ・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
              ・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集(国内外)経験
              ・評価、措置の検討立案、実施の経験
              ・行政当局との良好な関係を構築(PMDA、都道府県庁等)経験
              ・PMDA不具合報告業務経験
              ・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
              【歓迎経験】
              ・QSR・MDR・CARの知識/経験
              ・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              ファーマコビジランス スペシャリスト/マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

              仕事内容
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供(資材の作成・改訂の教育、管理)
              ・自己点検
              ・社内教育
              ・SOP作成・改訂・管理
              ・監査対応
              ・Globalとのコミュニケーション
              ・国内提携先との調整(承継、AE交換など)
              ・再審査対応(PMDA査察対応)
              ・RMP新規作成・改訂作業
              ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務(使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・5年以上の製薬業界(CROなども含む)経験
              ・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験(評価経験を含む)

              【歓迎経験】
              ・チーム/プロジェクトマネージメント経験
              ・ビジネス上のパソコンスキル
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              ・GVP知識
              ・ベンダー管理経験
              ・英語力 (ビジネスレベル:グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報 翻訳担当

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

              仕事内容
              ・安全性情報の原資料(ナラティブ含む)を英語に置き換えながらのシステムへの入力、個別症例報告書の英訳・和訳およびQC
              ・Excel, Wordでのデータ入力、校正作業
              ・Argus を参照しながらの翻訳
              ・PDFの加工(検査値等の作業)
              応募条件
              【必須事項】
              (下記のいずれかを満たすこと)
              ・安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票、文献など)をもとに、英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き2年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可)
              ・PV入力・評価などの経験が2年以上あり、TOEIC750点以上の英語力がある方(PV翻訳経験不問)

              ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
              ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
              ・理解が早く、積極的かつ要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
              ・連休時・大量入手時の顧客出社依頼に、休日対応可能な方
              ・症例の進捗・納品・集計等の症例管理業務

              【歓迎経験】



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪 東京
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資系CRO

              Safety & PV Specialist I

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPV業務

              仕事内容
              (1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
              ・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
              ・安全データベースへのデータ入力
              ・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
              ・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
              ・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
              (2)
              ・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
              ・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
              (3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解
              応募条件
              【必須事項】
              ・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
              ・ICSRの経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

              仕事内容
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
              ・上記におけるCROマネジメント
              ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
              ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(電話会議、メール連絡など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上)
              ・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
              ・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい
              ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)
              ・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している
              ・IT関連の知識が深い、もしくは興味があるとなおよい

              英語力:
              英文メールの読み書きやSOP・マニュアル等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力、グローバルメンバーや海外ベンダーとの会議で意思疎通を図れるリスニング・スピーキング能力があること。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              1050万円~1150万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              PV(安全性情報管理)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

              仕事内容
              ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
              ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
              ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
              ・文献検索/調査など
              応募条件
              【必須事項】
              PV経験2年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性管理業務担当者の求人

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有

              安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

              仕事内容
              医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
              医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方

              【歓迎経験】
              化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する