安全性評価の求人一覧

安全性情報におけるプロジェクトマネージャーとして担っていただきます。

仕事内容

・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）
・プロジェクトの売上および収益の管理
・ 顧客とのインターフェース
・顧客への定例報告（合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告）
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・様々なイニシアチブやタスクへの参画
・営業活動として、新規案件獲得のサポート

応募条件

【必須事項】
・何らかの医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験（実務リーダー、メンター、新人指導など）
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700以上）、英語を使用することを躊躇しないこと。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決）
・製薬・ライフサイエンス・IT業界の経験
・提案、プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

仕事内容

市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

・国内外症例、文献学会情報、の評価
市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等（海外症例、研究報告、措置報告含む）など
・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理

応募条件

【必須事項】
・理科系大学卒業以上
・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
（製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上）
・英語：メール・文章、日常会話レベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・ 市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
・承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性情報の解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
【歓迎経験】
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

機能性化粧品について、機能を発揮できる商品の開発業務及び化粧品の海外輸出に関わる業務

仕事内容

・機能性成分の経皮吸収や皮膚内動態の制御技術DDSを応用したスキンケア商品の企画立案及び開発推進
・新しいコンセプトのスキンケア商品の企画立案及び開発推進
・スキンケア新規成分の探索研究（安全性・有効性評価、メカニズム探索）の推進
・スキンケアに関する薬理評価試験の推進　など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・機能性化粧品や医薬部外品（美白剤、アンチエイジング剤、保湿剤等）の研究開発業務経験が3年以上ある方
・エビデンスを重視する考え方に賛同できる方
・英語能力（読み書き・英会話中級程度）

【歓迎経験】
・皮膚生理機能に関する知識並びに経皮吸収促進技術の知識・研究経験のある方
・スキンケア素材等の薬理評価知識研究経験ある方
・スキンケア製品の安全性評価の知識・経験ある方
・化粧品の海外輸出業務の経験がある、または興味のある方
・OTC医薬品開発に興味のある方
・コミュニケーション能力の高い方
・誠実な方
・チャレンジ精神のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

仕事内容

・GVP（安全管理）管理業務
・GVP手順書改訂管理業務
・副作用報告文献（英語含む）作成管理等
・添付文書作成管理

応募条件

【必須事項】
・安全性業務経験5年以上
・英語力（文献読解）
・薬事関連法規の知識（GVP等）

【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・添付文書（使用上の注意改訂）作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

仕事内容

Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞

Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
Cross-functional project team experience
Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
Written and verbal communication skills
Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞

Bachelor's Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】

＜必須 / Mandatory＞

Communication/negotiation skill
Leadership skill
Problem solution skill
Logical thinking
Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
Basic knowledge of statistical analysis
Expertise of medical/pharmaceutical science in general

【語学 / Language】

＜必須 / Mandatory＞

English: Business English (Speaking level 5 or above)

【歓迎経験】
・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

仕事内容

以下のファーマコビジランス業務
・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
・安全確保措置の起案・実行
・再審査申請
・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など

応募条件

【必須事項】
・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
・各種定期報告の作成経験者

【歓迎経験】
・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～450万円　

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

安全性情報管理業務全般

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）


【歓迎経験】
＜尚可＞
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円