安全性評価の求人一覧

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              該当求人数 77 件中1~20件を表示中

              新着大手グループ企業

              安全性管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です!

              仕事内容
              輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
              ※安全管理責任者をお任せする予定です。
              ・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
              ・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
              ・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達(医薬情報担当者への指示等)
              SOPの作成・改訂
              ・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
              ・部下のマネジメント(1~2名)
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性管理業務または、その他これに類する業務に3年以上従事した経験
              ・マネジメント経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~800万円 
              検討する

              内資系企業

              PV(安全性情報管理)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

              仕事内容
              ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
              ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
              ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
              ・文献検索/調査など
              応募条件
              【必須事項】
              PV経験2年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ会社

              安全性情報(未経験者の方)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす
              • 30代

              未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
              ・英語力
              理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
              文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              大手グループ企業

              医療機器の安全管理業務担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

              仕事内容
              社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

              ■具体的な業務内容
              ・安全情報の評価、安全確保措置の立案
               安全管理情報検討会(1回/週)で収集した情報の検討、評価。
               営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
               文献、各国当局の情報収集(1回/月以上)および必要時の起案
               各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告(数回/月)
              ・各国の安全性報告書の作成
               国別(欧州・中国・カナダ)、製品群別に規制に従った報告書の作成(1回/年)
              ・QMS文書の作成・維持・管理
               各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
              ・その他の業務
               医療機関からの問合せ対応

              <仕事の魅力・やりがい>
              医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              経験や知見を深めていただき、適性や意向に
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

              <求める人物像>
              ・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
              ・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
              ・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
              【歓迎経験】
              PSURまたはPBRERの作成経験
              日本、欧州、中国の当局報告経験
              英語で報告書が書ける程度の英語力
              (報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~900万円 経験により応相談
              検討する

              受託研究企業

              韓国語の通訳・翻訳

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              韓国語を活かせる業務!

              仕事内容
              下記業務をご担当頂きます
              ・韓国語の通訳、翻訳
              ・その他、配属部署により付随する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・韓国語で読み書き会話ができ、通訳・翻訳業務に従事できる方
              ・基本的なPCスキル(Word、Excel)
              【歓迎経験】
              ・理系出身者
              ・韓国語で通訳・翻訳経験のある方
              ・CRO勤務経験者及びGLP知識のある方
              ・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              ~450万円 経験により応相談
              検討する

              受託研究企業

              イヌ及びサルの毒性試験の担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

              仕事内容
              ・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
              ・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・動物を用いた各種毒性試験経験者
              【歓迎経験】
              ・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
              ・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
              ※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              ~300万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D PV Drug Safety Information Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて治験薬に関する安全性情報の処理全般を担う

              仕事内容
              治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

              ・治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
              ・症例処理に関するベンダー管理を行う
              ・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
              ・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
              ・GCP適合性調査への対応と準備を行う
              ・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の治験症例プロセスの経験(施設への安全性情報の提供を含む)および安全性データベースに関する知識(臨床開発に携わった経験があれば尚可)
              ・安全性に関する法律、規制に対する知識
              ・薬学・医学に関する基本的知識(薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可)
              ・症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
              ・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
              ・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
              ・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性(PV)担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。

              仕事内容
              具体的には主に以下の業務をお任せします。
              ・市販製品、治験の安全性情報の受付・評価・報告
              ・再調査作成、調査進捗管理
              ・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助
              ・治験定期報告の作成補助
              ・グローバル安全性データベースへの入力と管理
              ・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
              ・安全性データベースの使用経験がある方
              ・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
              ・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

              【歓迎経験】
              ・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
              ・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
              ・関係者とのコミュニケーション(文書、対話など)が円滑にとれること
              ・個別安全性情報における照会事項対応
              ・英会話
              ・英文ライティング
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー企業

              安全管理責任者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし

              医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務および安全管理責任者
              となります。

              仕事内容
              ・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案・手順書作成
              ・製造販売後安全管理に関する業務
              ・安全管理に関する業務の指揮・総括管理(安全管理責任者としての業務)
              ・製造販売後調査等業務
              出張の可能性あり
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品/再生医療等製品の安全性(治験/市販後)業務を5年程度以上のご経験がある方
              ・安全管理責任者の業務内容を把握されている方(安全管理責任者の職歴は不問)
              ・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する当局への個別及び定期報告等を自ら起案・作成できる方
              【歓迎経験】
              ・英語のSOPや添付文書を理解できる英語のReading力がある方(あれば望ましい)
              ・医薬品/再生医療等製品の安全管理責任者の職歴がある方
              ・英語でのディスカッションやEメールでのコミュニケーションに対応できる英語力がある方
              ・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する標準作業手順書及びマニュアル等を自ら作成できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              相談の上決定
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Manager, Safety & PV (Line Manager)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPVマネジメント業務

              仕事内容
              Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
              Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
              Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
              Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
              Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
              Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
              Approves project time cards and invoicing.
              Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
              Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
              Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
              Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
              Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
              Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
              Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
              Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
              Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
              Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
              Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
              Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
              Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
              Performs other work related duties as assigned.
              Minimal travel may be required.
              応募条件
              【必須事項】
              BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
              Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
              Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
              Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
              Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
              Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
              Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
              Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
              Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Safety & Pharmacovigilance Specialist II

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー募集です。

              仕事内容
              ・Enters information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
              ・May assist in the preparation of the Safety Management Plan
              ・Processes ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program-specific safety plans.
              ・Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report ability.
              ・Enters data into safety database.
              ・Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
              ・Compiles complete narrative summaries.
              ・Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queries are satisfactorily resolved.
              ・Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
              ・Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases.
              ・Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and post-marketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
              ・Participate in audits/inspections as required
              ・Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for post-marketing programs as appropriate.
              ・Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug development process.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in life science, registered nurse, pharmacist or an equivalent combination of education and experience that gives the individual the necessary knowledge, skills and abilities to perform the job.
              ・Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
              ・Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and/or post-marketing safety requirements, ICH GCP, GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
              ・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
              ・Ability to work independently and in a team environment
              ・Good communication and interpersonal skills, both written and spoken
              ・Good organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
              ・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
              ・Minimal travel may be required (up to 5%)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              550万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              バイオ医薬品企業

              PV(医薬品安全管理)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

              仕事内容
              市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

              ・国内外症例、文献学会情報、の評価
              市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
              ・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
              ・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
              ・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系大学卒業以上
              ・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
              (製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上)
              ・英語:メール・文章、日常会話レベル
              【歓迎経験】
              ・医療(医学、薬学)、バイオ製剤の知識
              ・安全性評価業務に必要な薬事関連法規の知識(GVP、GPSP等)
              ・添付文書「使用上の注意」の作成・改訂の経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・narrative作成(国内症例の症例経過の英訳)
              ・誠実で協調性ならびに根気のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理部 ファーマコビジランス担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験薬及び市販品のリスク管理および個別安全性情報に関する業務

              仕事内容
              製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、治験から市販後まで以下の業務を推進する。

              【治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務】
              ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
              ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
              ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
              ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等)
              ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
              ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
              ・国内・海外の委託・提携会社対応 など

              【治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務】
              ・市販後、治験における安全管理情報の収集と、収集された個別情報の評価、当局報告
              ・実施部門(モニター、MR)と連携した追加・詳細調査の実施
              ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
              ・国内・海外の委託・提携会社対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              【業務経験】
              上記担当業務において3年以上の業務経験のある方。
              医療機器の安全管理(有害事象・不具合等の収集、評価、当局報告、リスクマネジメント)について経験を有していれば尚良し。 

              【能力・スキル】
              (1)医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制(GVP・ICH)等の理解・習熟
              (2)高いコミュニケーション能力
              (3)論理的、科学的な思考力
              (4)ビジネスレベルの英語読解力
              (5)高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し

              【学歴】
              理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上 

              【資格】
              医療系の資格(薬剤師等)があると尚良し



              【歓迎経験】


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              製薬メーカー/CROでの個別症例評価のご経験(5年以上)





              【歓迎経験】
              新薬承認申請の経験
              RMP作成
              オンコロジーや免疫領域の経験 など
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              受託安全性情報管理業務のリーダー業務

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

              仕事内容
              受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

              【受託業務】
              ・安全性情報のデータベースへの入力
              ・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
              ・治験薬安全性定期報告等の作成
              ・文献のスクリーニング など

              【リーダー業務】
              ・業務の企画・遂行・改善
              (日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
              ・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

              ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
              ※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
              ・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

              【歓迎経験】
              ・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
              ・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
              ・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
              ・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
              ・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
              ・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              戦略推進室の安全性アドバイザー

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

              仕事内容
              ・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
              ・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
              ・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
              ション検討の支援)
              ・経営陣との戦略検討
              応募条件
              【必須事項】
              大卒以上
              ・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
              報管理業務の経験等)
              ・管理職(部長クラス)経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              医薬品安全性情報の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品安全性情報に関する翻訳業務

              仕事内容
              ・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
              ・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

              ※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
              (QC業務のみ経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              【経験者】安全性情報担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
              ・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
              ・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)


              【歓迎経験】
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
              ・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              ・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【契約社員】PV入力管理担当者(経験者)

              • 受託会社
              • 転勤なし

              安全性情報業務の入力・QC業務、管理業務

              仕事内容
              ・安全性情報業務の入力・QC業務、管理業務
              ・受託業務のデータ入力業務、QC業務および進捗管理、マニュアル改訂、
              ・派遣社員の管理、クライアント対応、研修等
              応募条件
              【必須事項】
              <以下要件をを満たす方>

              ・PV業務経験者(入力業務経験者であれば尚可)
              ・安全性のデータベース使用経験者(Argus経験者であれば尚可)
              ・細かな取り決めにそって、確実に業務を行える方
              ・PCスキルに問題が無く、業務上のコミュニケーションがきちんと取れる方、理解力のある方
              ・残業有、長期連休中に休日出勤有で対応可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~ 
              検討する