安全性評価の求人一覧

内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務

仕事内容

再審査関連業務（GPSP関連業務）
・使用成績調査等の進捗管理
・再審査申請資料及び適合性調査資料の作成、対応など

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROにおいて、製造販売後調査等業務（GPSP）に従事した経験があること（3年以上）（なお、安全管理業務（GVP）の経験者でも可）
・医学・薬学系の英語論文の内容理解・翻訳ができること

求める人物像
・仕事に対して積極的に取り組むことができる
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行ができること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築できること
・英語で対外的なメールでの意思疎通ができること
・統計解析の基礎を理解できること
・安全性/製販後調査の様々なシステムを使用した経験があること
・TOEICの点数に上限はありませんが、安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

日本の安全機能に代わってグローバルな意思決定に影響を与える

仕事内容

. Provide technical leadership in safety work internally and externally for environmental shaping

1.Influence global decision on behalf of safety function in Japan
Be most updated with regulatory/safety environment and industrial/global trend on safety through various channels, and building relationship with external customers/stakeholders
Foresee environment changes based on expertise, experiences and knowledge obtained internally and externally in the safety area, and develop strategy and execution plan for environmental shaping
Influence on its changes which value for patients and customers in a proactive way partnering with other functions/stakeholders
Input Japan’s opinions about related matters and influence discussions and decisions made by industrial members and/or regulatory authorities.
Build a strong working relationship with the Global Process Owners, individual Subject Matter Experts (SMEs),or serve as SME on local and/or global processes and documents to provide answers or interpretation via training or communication
Understand the roles and responsibilities of the EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) and provide appropriate support to fulfil the legal responsibilities.

2. Create solutions to meet customer unmet needs and to enhance product value from safety viewpoints

Provide consultation support to enhance product value and to secure/increase the quality of our deliverables
Make technical decisions to solve technical, operational and business problems which impact on Japan and/or other regions PV activities
Collaborate with other appropriate functions which can catch customer needs to identify their insights and develop solutions to answer their medical/safety needs with our safety expertise.
Input on safety matters in the appropriate internal business planning process, and lead discussion to create evidence based on safety data which may meet customer needs and fulfill patient insights from company-wide view points

3. Develop and maintain safety technical capabilities

Accelerate innovations which may have an impact on internal PV activities to improve our efficiency and to increase value of our outputs in order to answer our customers’ expectations
Contribute to build and improve operational systems to achieve efficient pharmacovigilance activities
Contribute to global functions actively, especially Surveillance and Risk Benefit Balance teams, participating as an expert in JP safety management and to influence them appropriately on behalf of Japan safety
Share and enhance product/therapeutic expertise in addition to safety regulations with safety colleagues by providing learnings and individual technical coaching
Develop and maintain safety technical capabilities as safety organization through technical coaching in projects(OJT), training sessions (Off JT) and knowledge management framework establishment.
Contribute to organizational transformation and demonstrate leadership to accelerate changes.

4. People management/development

Support people development and foster staff
Coach staff by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
Demonstrate a leadership behavior and be a role model of Team

Business Title: Associate Director/Director-GPSS

応募条件

【必須事項】
Minimum Qualification Requirements:
・Strong knowledge of Global and local regulatory requirements
・Experience of safety planning/management and pharmacovigilance(over 5 yrs)
・Experience of pharmaceutical industry activities/policy activities for environmental shaping
・Strong communication and negotiation skill in both of English and Japanese
・Project management skill and experience
・English and Japanese fluency; excellent oral and written skills required
・B.S. degree in a pharmaceutical, scientific or medical field

Other Information/Additional Preferences:
・Have experiences of Safety, Post marketing study, Medical Information, Development, Clinical Trial, Regulatory, Medical, Quality or Audit
・Requires technical knowledge and understanding of the business linkages and drivers outside of business area;
・Have business acumen
・Makes decisions guided by policies, procedures and business plan that impact the level of customer service and the work unit’s ability to meet performance objectives
・Influences internal and external customers and management
・Identifies and solves a range of organizational and operational problems and technical challenges
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

大手グループ企業での医療機器の安全性に関わる業務

仕事内容

社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
　安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
　営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
　文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
　各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
　国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
　各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
　医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、適性や意向に

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医療機器または医薬品等の安全管理業務経験

＜求める人物像＞
・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方
・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方
・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方
【歓迎経験】
PSURまたはPBRERの作成経験
日本、欧州、中国の当局報告経験
英語で報告書が書ける程度の英語力
（報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～900万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です！

仕事内容

輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達（医薬情報担当者への指示等）
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント（1～2名）

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に３年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～800万円　

GCP SOP を遵守しGCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施

仕事内容

・GCP SOP を遵守し、 GCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施する
・市販薬及び治験薬における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。
　定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に行う
・EPPVの計画、実施依頼、管理、報告及び情報伝達を行う
・Global Drug Safety へ症例の報告を行う
・安全性データベースで、個別症例の情報入力・評価・報告（E2B/R3）を行う
・市販薬及び治験薬の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う
・市販薬及び治験薬に関する研究・措置に該当する情報の収集・評価・報告を行う
・治験薬概要書・治験実施計画書・同意説明文書案の安全性部分の作成及び改訂に伴う安全性評価を円滑に実施する
・安全性データベースとPMSデータベースの安全性情報は定期的にデータ整合性の確認を行う
・RMP 及び添付文書（安全性部分）を作成・改訂・管理を行う
・安全管理業務に関するGlobal Drug Safety へ問い合わせ及びその対応
・GVP SOPに基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
・GVP SOPに基づく製造販売後調査等の記録の保管
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・市販後安全性業務等の実施に伴いGVP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、
　システムバリデーションを計画、管理、実施・導入後にバリデーションされたシステムの維持を管理
・安全性調査部長に製造販売後安全性業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
・安全性調査部に関わる社員への育成
・安全性調査部に関わる予算と実績の管理

応募条件

【必須事項】
・理系4大卒以上
・製薬会社（新薬）におけるGVPに関する業務経験（6年以上）
・新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験　・安全性定期報告書の作成経験
・安全性業務に関する各種手順・Workflow・DCF等対応に実務経験を有する方
・関連部署と協力し、調査の進捗管理の実務経験者　・規制当局との面談又は照会事項の対応の経験
・GCP・GVPに関する知識　・個別症例に関する安全性情報の収集、報告手順に関する知識
・ICSRについて、E2B/R3の知識　・RMPに関する知識　・統計学、疫学の基礎知識

求める人物像：
・論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）
【歓迎経験】
・新薬の承認申請の経験　
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験
・適合性調査の経験　
・EDC等のデーターベース導入経験
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識


【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

プラセンタ注射薬を製造販売している製薬メーカーでのGVP

仕事内容

医療用医薬品の安全性情報担当（ＧＶＰ）として、医薬情報担当者（ＭＲ）からの医薬情報（安全性情報）の集約や措置業務、製品情報に関わる業務、英語の海外文献情報の収集業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・4年制大学理科系学部卒業
・GVP（医薬品の安全管理業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～700万円　

グローバル企業でのPV担当者・マネージャー求人

仕事内容

・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
・日本のPV部門体制構築に関与
・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等

応募条件

【必須事項】
・ 治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
・ ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
・ Globalの仕事への興味があること
・ 体制構築や研修に興味があること
・ 英語の読み書き
【歓迎経験】
・英語でビジネスレベルの会話ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　

安全性情報評価業務経験を活かして、旧来の枠組みや方法論に捕らわれずに、事業としても組織としても新たなチャレンジ

仕事内容

国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英　90%
・英→日　10%

国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成
・ＰＭＤＡ報告書案の作成

PJの運営管理
・見積作成
・リソースの検討

委託者関係者との協議・連携
・個別症例処理に関する効率化の提案
・安全性情報業務に関するコンサルテーション

応募条件

【必須事項】
・海外文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、安全性情報翻訳業務2年以上またはTOEICでは900点以上が一つの目安となります。
・OAスキルとしてはWord、Excel、Power pointが必要です。
上記条件を満たす方を求めます。

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
※安全性評価業務2年以上
※評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。

・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

仕事内容

・Coordinating workflow to ensure delivery of project.
・Escalates issues with project deliverables, finance and quality to Safety Program DeliveryLead/Manager or Line Manager as appropriate in a timely manner
・Has an understanding of financial measures, work orders, performance metrics (including qualityparameters, monthly budget reports, and changes in scope) and project budgets.
・Prepares Safety Management Plan.
・Assists in the preparation and participates in internal project review meetings as required.
・May enter information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
・May process ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/programspecific safety plans.
　・Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report ability.
　・Enters data into safety database.
・Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
　・Compiles complete narrative summaries.
　・Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queriesare satisfactorily resolved.
　・Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
・Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases
・Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and postmarketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
・Provides training of Investigators on ICSR reporting
・Participate in audits/inspections as required
・Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for postmarketing programs as appropriate.
・Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug
development process.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in life science, registered nurse, pharmacist or an equivalent combination of
education and experience that gives the individual the necessary knowledge, skills and abilities to
perform the job.
・Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
・In depth understanding of clinical trial process across Phases II-IV and/or post-marketing safety
requirements, ICH GCP, GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel and PowerPoint), Visio, email (Outlook),
TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Strong communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
・Strong organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Able to make effective decisions
・Minimal travel may be required (up to 10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

製薬メーカーでの安全性情報管理業務

仕事内容

GVP 省令に基づく医療用医薬品を主とした安全性情報管理業務（一部、OTC等含む）
・国内外の安全性情報の収集・評価・措置検討
・海外提携先への安全性情報の提供
・安全性情報に基づく措置実施（情報提供、当局報告）
・RMPならびに添付文書注意事項等情報の作成・改訂
・当局ならびに提携先からの査察時対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品GVP 下での３年以上の安全性情報管理業務経験
【歓迎経験】
・CIOMSや英語文献の副作用評価経験
・副作用管理データベースの使用経験
・GPSP下での製造販売後調査等管理業務経験
・薬剤師免許
・メンバーの指導・育成、マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

水生生物を用いた安全性試験の試験操作および飼育管理業務

仕事内容

・水生生物（魚類、甲殻類あるいは藻類等）の飼育管理
・水生生物（魚類、甲殻類あるいは藻類等）を用いた安全性試験の試験操作
・試験データ及び試験関係資料等のチェック
・モデル動物（トランスジェニックゼブラフィッシュ）を用いた薬効試験の導入検討

応募条件

【必須事項】
・CRO勤務経験者及びGLP概念有識者
・水生生物（魚類、甲殻類、藻類等）の飼育の経験のある方
・生物学、生態学の知識のある方
・分子生物学の知識の高い方（モデル動物試験担当者）
・分子生物的実験経験のある方（モデル動物試験担当者）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～300万円　経験により応相談

安全性業務の効率化やリスク管理を目的とした安全性データベースの運用・保守業務を行っていただきます。

仕事内容

・製品・試験・報告ルール等のマスタメンテナンス
・各種変更管理に関わるプロセス全般及びユーザーからの問い合わせへの対応
・改修案件における仕様の検討
・システムベンダー、顧客との各種調整 等

応募条件

【必須事項】
職務経験：
・システム導入経験
または
・3年以上のシステム運用・管理の経験

求めるスキル・知識・能力:
・英文メールでコミュニケーションが取れるレベルの英語力
・プログラム言語SQL、PL/SQLによる開発経験
・プロジェクトリーダー/マネジメント経験があれば尚可

求める行動特性：
・リモート環境でもユーザー及びベンダーと連携が取れる高いコミュニケーション能力
・常にコンプライアンスを遵守した行動ができる

求める資格：
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上相当）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

医薬品や医療機器等の安全管理とは異なる治療用アプリの新しい安全管理業務

仕事内容

・担当製品の安全管理業務のリード（添付文書の作成、提携会社との折衝含む）
・新しい安全管理のプロセスや基準等の作成
・GVPに基づく安全管理業務（安全管理情報の収集、評価、確保措置の立案、自己点検、教育訓練等）
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築

応募条件

【必須事項】
医薬品または医療機器において、下記のいずれかの経験があり、新規領域である治療用アプリについて自ら道を切り開いていこうというチャレンジ精神をお持ちの方
・安全管理統括部門における業務のご経験（目安：3年以上）
・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務のご経験（目安：3年以上）
【歓迎経験】
・安全管理に関するチームのマネジメントの経験（2~3名以上）
・SOP作成、改善などをリードした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
・PMDAへの不具合報告（電子報告）。
・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼。

2,Global Safetyチームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語。Globalへの報告）。
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり）。

3,その他安全管理責任者に関する業務
・総括・品責、その他関連部門へのサポート
・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験

・英語スキル：
・親会社との英語によるコミュニケーション（e-mail、報告書等）
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

・PCスキル（Word、Excel、Power Point、SAP-CRM）
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて治験薬に関する安全性情報の処理全般を担う

仕事内容

治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

・治験薬に関する安全性情報（ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等）の処理全般（収集、評価、報告）を行う
・症例処理に関するベンダー管理を行う
・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う（特に安全性に関わるパート）
・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
・GCP適合性調査への対応と準備を行う
・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う

応募条件

【必須事項】
・3年以上の治験症例プロセスの経験（施設への安全性情報の提供を含む）および安全性データベースに関する知識（臨床開発に携わった経験があれば尚可）
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

安全性情報業務の入力・QC業務、管理業務

仕事内容

・安全性情報業務の入力・QC業務、管理業務
・受託業務のデータ入力業務、QC業務および進捗管理、マニュアル改訂、
・派遣社員の管理、クライアント対応、研修等

応募条件

【必須事項】
＜以下要件をを満たす方＞

・PV業務経験者（入力業務経験者であれば尚可）
・安全性のデータベース使用経験者（Argus経験者であれば尚可）
・細かな取り決めにそって、確実に業務を行える方
・PCスキルに問題が無く、業務上のコミュニケーションがきちんと取れる方、理解力のある方
・残業有、長期連休中に休日出勤有で対応可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～　

外資系大手CROでのPVマネジメント業務

仕事内容

Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
Approves project time cards and invoicing.
Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
Performs other work related duties as assigned.
Minimal travel may be required.

応募条件

【必須事項】
BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1250万円　経験により応相談

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー募集です。

仕事内容

・Enters information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
・May assist in the preparation of the Safety Management Plan
・Processes ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program-specific safety plans.
・Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report ability.
・Enters data into safety database.
・Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
・Compiles complete narrative summaries.
・Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queries are satisfactorily resolved.
・Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
・Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases.
・Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and post-marketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
・Participate in audits/inspections as required
・Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for post-marketing programs as appropriate.
・Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug development process.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in life science, registered nurse, pharmacist or an equivalent combination of education and experience that gives the individual the necessary knowledge, skills and abilities to perform the job.
・Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
・Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and/or post-marketing safety requirements, ICH GCP, GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Good communication and interpersonal skills, both written and spoken
・Good organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Minimal travel may be required (up to 5%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当

仕事内容

くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施　等

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・医学・薬学の基本知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

グローバル企業にて医薬品のファーマコビジランスにおけるプロジェクトマネージャーの求人

仕事内容

Operation details:
・Ensure from onsite/offsite location a smooth execution of all Pharmacovigilance (PV) activities
performed
・Including delivery timeline management and quality control.
・Ensure a smooth communication between client and onsite, global team.
・Be the preferred point of contact of the client for all Pharmacovigilance issues
・Across functions, identify trends and opportunities for improvements. Facilitate sharing of learning
across geographies
・Provide guidance and supervision on process and delivery to the PV teams (offshore, global team)
・Ensure that all client requests are completed on time, as per the deadline.
Clarify any confusion in Client updates when some information is unclear.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコビジランスの知識（3年以上、個別のケーストリアージまたはQCの経験）
・PVデータシステムを使用したケース処理の経験
・薬事法、GVP / GPSP閣僚条例および関連業務に関する知識
・リーダーとしての会員のトレーニング経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・Project management experience of PV Case processing
・Rigor and relationship skills
・Should be able to identify risks and issues and come up with possible mitigations
・Familiar with handling high volumes of data and figures
BEHAVIORAL COMPETENCIES:
・Good team management skill and communication skill. Strong learning ability
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1400万円