安全性評価の求人一覧

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              該当求人数 37 件中1~20件を表示中

              新着国内CRO

              安全性情報管理担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

              仕事内容
              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
              ・海外症例(CIOMS)が理解できる程度

              求める人財
              ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
              ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。

              【歓迎経験】
              ・管理職等のマネジメント経験がある方。
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              450万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【未経験!】安全性情報担当への転職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

              【求める人財】
              ・未経験者OK
              ・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
              ・やる気・チャレンジする心がある方
              ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
              ・英語力:
              ・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
              ・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              400万円~ 
              検討する

              大手グループ企業

              【経験者】安全性情報担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
              現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
              フルタイム以外の勤務も可能です
              製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。

              正社員:
              職務変更の範囲:会社の定める職務

              契約社員:
              本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
              ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
              ・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
              ・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)

              シニアクラス:
              製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              3)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

              【歓迎経験】
              ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
              ・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              ・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

              シニアスペシャリストまたはマネージャークラス:
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              ■担当業務(担当者相当のポジション)
              医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
              - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
              - 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
              - 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
              - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
              - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
              - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
              - 症例集積検討、シグナル検出・評価。
              - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
              - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
              - 顧客へのエスカレーション・調整など
              - 上記に付随した業務

              ■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
              上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること 
              (受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・高専・短大・専門学校以上の学歴
              ・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること



              【歓迎経験】
              ・症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
              ・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客とよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資系CRO

              Snr Safety Project Lead

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ICF開発および関連するプロジェクト、研究チームの活動全般のプロセスを監督するポジションです

              仕事内容
              Essential Functions
              ・Manage customer interface and communication for assigned projects. Represent Lifecycle Safety on projects and serve as primary point of contact within Lifecycle Safety for all internal and external customers; liaise between internal/external customers and Lifecycle Safety Operational teams.
              ・Manage customer deliverables for assigned projects and bring continuity to project design and delivery through customer delivery. Tactical, day-to-day customer-facing leadership at project level. Responsibilities include project planning (timelines, deliverables), defining project/scope management, quality management and project financial management.
              ・May act as an account owner over a program or customer portfolio and therefore report program/portfolio level metrics and provide oversight of projects they do not directly lead.
              ・Performs role of solution architect responsible for crafting and defending proposed solutions to new standalone Safety business opportunities. Formulates operational budgetary assumptions and takes decisions to steer the creation of the budget, fulfil required customization of text and data. Acts autonomously as the Safety Subject Matter Expert (SME) and single point of contact for Governance, Executives and Integrated Partners in construction of proposed solution and defends the strategy and pricing from initiation through to delivery.
              ・Represents as Safety SME. Provide leadership and accountability for customer-facing collateral and operational support to deliver key customer messages, working cross-functionally and across the opportunity lifecycle, integrating lifecycle safety core message delivery into customer facing material, presentations and meetings. Collaborate with senior leadership to implement strategic initiatives and ensure global consistency.
              ・ Provide leadership and structure for customer service interface from scoping stage, through proposal generation, bid defence to transition of work and service delivery; throughout the development and commercial lifecycle of the product
              ・Manage finances for assigned projects. Responsible for updating financial systems. Work closely with manager on revenue recognition, invoicing, project budget review, project financial analysis, pursuit of change orders, etc.
              ・Develop specialist expertise and may act as a Subject Matter Expert (SME) on departmental or global initiatives
              ・Support start-up of new projects using standard operating procedures and best practices, including identifying potential risks during project initiation and implementing mitigation measures to ensure seamless delivery at maintenance stage.
              ・Attend meetings with internal (cross functional project team members) and external (Customers and/or oversight group members) stakeholders. Provides project status updates, defines processes, project planning/strategy.
              ・Work with Sales and Proposals to ensure rapid, seamless, tailored responses to opportunities. Drive business growth by improving customer loyalty through enhanced customer relations, service delivery excellence and excellent customer communication.
              ・Participate in sales activities, and sales presentations (capabilities, bid defenses) and proposal development (strategy, costs and text), as required.
              ・Contributes during client and internal audits and inspections for assigned projects. Liaise with Quality Assurance staff and management in the compilation of Corrective Action Plans.
              ・Work closely with Lifecycle Safety management to address problem areas and customer needs.
              ・Perform other duties as assigned.

              応募条件
              【必須事項】
              Qualifications
              ・Bachelor's Degree Health science or other directly related field Req
              ・ 2-3 years' experience of Lifecycle Safety (Pharmacovigilance, CEVA, Medical Information, safety Publishing, Risk Management etc) with project management experience Req Or
              ・Equivalent combination of education, training or experience Req
              ・Knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirement; i.e.
              Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, Standard Operating Procedures.
              ・Willingness to increase knowledge across Lifecycle Safety service lines and develop new skills.
              ・Strong prioritization (critical timelines), planning and organizational skills.
              ・Effective verbal and written communication skills including ability to work and lead teleconferences.
              ・Effective collaborative, organizational and delegation skills.
              ・Independently work on multiple projects and manage competing priorities.
              ・Ability to manage ambiguity.
              ・Strong presentation (independently present at internal/external meetings) skills; report writing skills and customer focus skills.
              ・Accountability, ownership and transparency.
              ・Demonstrates independent judgment, negotiating, decision-making, and problem-solving skills.
              ・Possesses knowledge of business acumen and financial analytical skills, tactical planning, and budgeting.
              ・Creative and innovative, initiative and pro-active.
              ・Effective motivating, influencing and conflict resolution skills.
              ・Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and customers.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV(安全性情報管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

              仕事内容
              ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
              ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
              ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
              ・文献検索/調査など
              応募条件
              【必須事項】
              PV経験1年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              【外資製薬メーカー】ファーマコビジランス担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬企業にて市販後および治験における安全性情報業務を担う

              仕事内容
              ・市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する
              ・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する
              ・GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する
              ・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う
              ・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する
              ・Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する

              変更の範囲: 当社業務全般への変更の可能性があります
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験
              ・英語スキル (読み書き必須)
              【歓迎経験】
              ・英語スキル (会話あれば尚可)
              【免許・資格】
              下記あれば尚可
              ・薬剤師
              ・獣医師
              ・看護師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              信頼性保証部 安全管理業務

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて信頼性保証の案件です。

              仕事内容
              ・GVP(製造販売品質保証基準)に係る業務
               ・安全管理情報(主に副作用)の収集、評価、措置の立案とデータ等の管理
               ・使用上の注意の作成・改訂に関する業務
               ・添付文書の作成・改訂に関する業務
               ・インタビューフォームの作成・改訂に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全管理業務に3年以上従事した経験      
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】
              ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1500万円 
              検討する

              外資系CRO

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
              ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
              【歓迎経験】
              ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
              ・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1500万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              GVPスペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

              仕事内容
              1 GVP省令関連業務全般
              PMDAへの不具合報告(電子報告)。
              上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
              PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
              PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
              医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

              2 Global Safetyチームとの連携
              苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
              海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

              3その他安全管理に関する業務
              安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
              GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

              ⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。
              応募条件
              【必須事項】
              1 学歴大学卒以上

              2 経験・要件
              ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
              ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)~不具合報告の経験

              3 英語スキル
              ・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

              4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
              ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

              【歓迎経験】
              以下の知識・スキル・経験があれば尚可
              ・SAP-CRMの使用経験
              ・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
              ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
              ・薬事関係や品質関係の知識・経験
              ・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
              ・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理統括業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

              仕事内容
              安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

              ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
              ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
              ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
              ・実施部門(MR等)へのGVP教育
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
              ・製薬会社での安全管理業務
              ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
              ・TOEIC:450以上

              求める経験:
              ・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
              ・治験品目での安全管理業務の経験がある
              ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
              ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
              【歓迎経験】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              医薬品メーカーにて安全性評価(GVP)

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
              ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
              ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
              ・市販直後の進捗管理
              ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
              ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
              ・規制当局等のAudit対応や参加
              ・安全性管理本部に関わる業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系4大卒以上
              ・ビジネス英語(読解、メール)
              ・製薬会社(新薬)またはCROにてGVPに関する業務経験(6年以上)
              ・個別症例の評価、対応ができる方(PMDA報告症例で企業見解案が書ける)
              ・集積検討で企業見解案が作成できる方

              知識・能力:
              ・GCP、GVPの安全性に関する知識
              ・英文の読解ができること(TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須)

              求める人物像:
              ・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
              ・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
              【歓迎経験】
              ・新薬の承認申請の経験 ・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験 ・当局照会事項対応
              ・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
              ・適合性調査の経験 ・EDC等のデーターベース導入経験 ・個別症例の対応がスムースにできる
              ・安全性業に関わるCSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識
              ・RMP作成や実施に関する知識


              【免許・資格】
              薬剤師(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              医薬品・局方品メーカー

              信頼性保証本部 安全管理業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医薬品製造受託会社にて品質保証(安全管理)を担っていただきます。

              仕事内容
              同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
              ・副作用の文献からの情報収集
              ・安全管理関連の監査・査察対応
              ・製品ラベルの作成 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理のご経験がある方
              【歓迎経験】
              ・英語での読み書き、会話が可能な方
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許(通勤のため)

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              受託会社

              ファーマコビジランス(マネージャークラス)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベースへの入力、当局報告書案の作成業務

              仕事内容
              国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベース(Argus)への入力、当局報告書案の作成を行っています。主に下記業務を担当頂きます。

              ・QC業務
              ・SOP、各種業務マニュアルの作成や改定
              ・メンバーへの指導、サポート、業務管理
              ・担当業務の進捗、納期管理
              ・親会社など委託企業とのコミュニケーション、連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・CROまたは製薬企業でのPV業務経験 2年以上
              ・英語力(辞書を用いてCIOMSを理解できる程度)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

              仕事内容
              開発品安全性業務
              ・申請時電子添文(使用上の注意項)/Risk Management Plan (RMP)(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応

              市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
              ・添付文書/RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉/相談
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・Globalにおけるシグナル評価の確認

              その他
              ・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学又は医学に関する基本的知識
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC score:700以上)
              ・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              ・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

              仕事内容
              ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
              「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

              ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
              ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
              ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
              ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
              ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
              ・市販品の再審査・再評価申請業務
              ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
              ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
              ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



              【歓迎経験】
              ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
              ・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
              ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
              ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてファーマコビジランス(症例評価)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

              仕事内容
              業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

              ・安全性評価に関わる業務
              ・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
              ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者(社内外)との協業
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性評価業務経験者(3年以上)
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
              ・英語:少なくとも海外とメールでやりとりできる
              ・目安:TOEIC650点以上
              【歓迎経験】
              ・グローバル品目の安全性評価業務の経験
              ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験
              ・英語:ビジネスレベル
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
              ・目安:TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する